JP2016144508A - 工程試験装置とこれを備えた蒸気滅菌装置 - Google Patents

Abstract

【課題】滅菌槽内における被滅菌物の収容空間を狭めることなく、また被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を正確に知ることができ、さらに専用インジケータが不要で繰り返し使用できる、工程試験装置を提供する。
【解決手段】蒸気滅菌装置２の滅菌槽３外に設けられる熱交換器３０を備える。熱交換器３０は、滅菌槽３内と連通する中空部３４を有すると共に、その中空部３４内の流体と熱交換する液体の通液部３５を有する。通液部３５に対する液体の入口温度、出口温度および流量に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する。通液部３５へ定流量ポンプ４２で給水する場合、入口温度センサ４４と出口温度センサ４５の各検出温度の差に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定できる。
【選択図】図１

Description

本発明は、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認するための工程試験装置と、この工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置に関するものである。

蒸気滅菌装置を用いて被滅菌物を滅菌する際、被滅菌物に対する空気排除と蒸気浸透とが所望になされたか否かを確認することが行われる。この確認手段として、ケミカルインジケータ（ＣＩ）の他、ボウィー・ディックテスト（Ｂｏｗｉｅ＆Ｄｉｃｋ Ｔｅｓｔ）や、工程試験用具（プロセス・チャレンジ・デバイス（ＰＣＤ））が知られている。

毎日の始業時には、ボウィー・ディックテストが行われるのに対し、各回の滅菌時には、インジケータおよび／または工程試験用具が用いられる。工程試験用具としては、たとえば下記特許文献１に開示されるものが知られる他、専用インジケータを収容して用いるものが市販されている。

特許第３８５８０８１号公報

従来の工程試験用具は、いずれも、滅菌槽内に配置して使用される。工程試験用具を滅菌槽内に配置するので、その分だけ、被滅菌物の収容空間が狭まるし、被滅菌物の出し入れの邪魔にもなる。また、滅菌槽内に配置された工程試験用具は、滅菌工程中、所定の開口部から内部へ蒸気が導入される以外に、滅菌槽内に満たされた蒸気により外部からも熱を受けるので、内部への蒸気浸透性評価に支障をきたすおそれもある。

さらに、市販されている従来の工程試験用具は、専用インジケータを内部に収容して用いられ、その専用インジケータを滅菌の度に取り替える必要があり、費用を要する。また、専用インジケータを工程試験用具内にセットし、その工程試験用具を滅菌槽内に入れて使用するので、滅菌装置の一連の運転が完了するまで、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することができない。さらに、専用インジケータを工程試験用具内にセットし、その工程試験用具を滅菌槽内に入れて滅菌運転後、滅菌槽内から工程試験用具を取り出すと共に、その工程試験用具から専用インジケータを取り出して、その結果を保管管理する必要があり、運用に手間を要する。

そこで、本発明が解決しようとする課題は、滅菌槽内における被滅菌物の収容空間を狭めることなく、また被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を正確に知ることができ、さらに専用インジケータが不要で繰り返し使用できる、工程試験装置とこれを備えた蒸気滅菌装置を提供することにある。また、好ましくは、滅菌装置の運転完了を待たずに、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することができ、運用も容易な工程試験装置とこれを備えた蒸気滅菌装置を提供することを課題とする。

本発明は、前記課題を解決するためになされたもので、請求項１に記載の発明は、蒸気滅菌装置の滅菌槽外に設けられ、前記滅菌槽内と連通する中空部を有すると共に、その中空部内の流体と熱交換する液体の通液部を有する熱交換器と、前記通液部に対する液体の入口温度、出口温度および流量に基づき、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する判定手段とを備えることを特徴とする工程試験装置である。

請求項１に記載の発明によれば、工程試験装置が滅菌槽外に設けられるので、滅菌槽内における被滅菌物の収容空間を狭めるおそれがないし、被滅菌物の出し入れを邪魔するおそれもない。また、工程試験装置が滅菌槽外に設けられるので、滅菌蒸気により外部から熱を受けるおそれがなく、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を正確に知ることができる。その際、単に滅菌槽内と連通する中空部内の温度を検出するのではなく、中空部内の流体と通液部の通液とを熱交換させて、通液部に通される液体の熱伝達による温度変化に基づき、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定するので、空気が混じった蒸気の熱伝達性を評価することもできる。さらに、専用インジケータが不要で繰り返し使用することができる。

請求項２に記載の発明は、前記通液部には、液体が設定流量で通され、前記判定手段は、前記通液部に対する液体の入口温度および出口温度に基づき、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することを特徴とする請求項１に記載の工程試験装置である。

請求項２に記載の発明によれば、通液部に液体を設定流量で通すことで、通液部に対する液体の入口温度および出口温度に基づき、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することができる。

請求項３に記載の発明は、前記通液部には、液体が設定流量で通されると共に、その液体は、前記通液部の入口温度を設定温度に維持され、前記判定手段は、前記通液部に対する液体の出口温度に基づき、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することを特徴とする請求項１に記載の工程試験装置である。

請求項３に記載の発明によれば、通液部に液体を設定流量で通すと共に、通液部に対する液体の入口温度を設定温度に維持することで、通液部に対する液体の出口温度に基づき、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することができる。

請求項４に記載の発明は、前記熱交換器は金属管を備え、この金属管の中空穴が前記中空部とされ、前記金属管は、一端部が前記滅菌槽に接続されて、前記中空穴が前記滅菌槽内と連通される一方、他端部が圧縮空気供給弁を介して圧縮空気供給源に接続されて、前記中空穴に圧縮空気を供給可能とされることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の工程試験装置である。

請求項４に記載の発明によれば、金属管を用いて、熱交換器を容易に構成することができる。また、金属管の中空穴に圧縮空気を通すことで、熱交換器からの凝縮水の排出と、熱交換器の冷却とを図ることができる。

請求項５に記載の発明は、前記熱交換器は、軸線を上下方向へ沿って配置された内管と、これを取り囲むよう設けられた外管とを備え、前記内管は、下端部が前記滅菌槽に接続されて、内管の中空穴が前記滅菌槽内と連通される一方、上端部が圧縮空気供給弁を介して圧縮空気供給源に接続されて、内管の中空穴に圧縮空気を供給可能とされ、前記内管と前記外管との間の円筒状空間に、前記液体としての水が通されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の工程試験装置である。

請求項５に記載の発明によれば、内管と外管との二重管を用いて、熱交換器を容易に構成することができる。また、内管の中空穴に圧縮空気を通すことで、熱交換器からの凝縮水の排出と、熱交換器の冷却とを図ることができる。その際、内管は、上下方向へ沿って配置され、上方から下方へ圧縮空気が通されるので、内管からの凝縮水の排出を容易に確実に行うことができる。その他、通液部に通す液体として水を用いることで、容易に安定して調達できると共に、万一の熱交換器の破損にも安全である。

請求項６に記載の発明は、前記滅菌槽内で被滅菌物を滅菌中、前記判定手段は、滅菌工程開始から設定時間経過後の前記熱交換器に対する液体の出口温度と入口温度との温度差が設定値以上であるか否かにより、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の工程試験装置である。

請求項６に記載の発明によれば、滅菌工程開始から設定時間経過後の通液部に対する液体の出入の温度差に基づき、容易に確実に、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することができる。しかも、滅菌装置の運転完了を待たずに、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することもできる。

請求項７に記載の発明は、請求項１〜６のいずれか１項に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、被滅菌物が収容されると共に前記工程試験装置が接続される滅菌槽と、この滅菌槽内の気体を外部へ吸引排出して前記滅菌槽内を減圧する減圧手段と、減圧された前記滅菌槽内へ外気を導入して前記滅菌槽内を復圧する復圧手段と、前記滅菌槽内へ蒸気を供給する給蒸手段と、前記滅菌槽内から蒸気の凝縮水を排出するドレン排出手段と、大気圧との差圧により前記滅菌槽内の気体を外部へ排出する排気手段と、前記滅菌槽内の圧力を検出する圧力センサと、前記滅菌槽内の温度を検出する温度センサと、これらセンサの検出信号に基づき前記各手段を制御して、前記滅菌槽内の空気を排除する前処理工程、前記滅菌槽内の被滅菌物を蒸気で滅菌する滅菌工程、前記滅菌槽内から蒸気を排出する排気工程、および前記滅菌槽内を減圧して被滅菌物を乾燥する乾燥工程を順次に実行する制御手段とを備え、前記滅菌工程において、前記工程試験装置の前記熱交換器に液体を通して、前記判定手段により前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することを特徴とする蒸気滅菌装置である。

請求項７に記載の発明によれば、上記各請求項に記載の発明の作用効果を奏する蒸気滅菌装置を実現することができる。特に、滅菌工程において、工程試験装置の熱交換器に液体を通して、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することができる。

請求項８に記載の発明は、請求項４または請求項５に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、前記滅菌工程後の設定タイミングで、前記圧縮空気供給弁を開いて、前記熱交換器の前記中空部内に圧縮空気を通して、前記熱交換器からの凝縮水の排出と、前記熱交換器の冷却とを図ることを特徴とする請求項７に記載の蒸気滅菌装置である。

請求項８に記載の発明によれば、滅菌工程後の設定タイミングにおいて、熱交換器の中空部内に圧縮空気を通して、熱交換器からの凝縮水の排出と、熱交換器の冷却とを図ることができる。

請求項９に記載の発明は、請求項４に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、前記金属管の管径、長さおよび形状の内、いずれか一以上が異なる複数種の工程試験装置を備え、これら複数種の工程試験装置の内、いずれかの工程試験装置が前記滅菌槽に接続されることで、前記中空部からの空気排除と前記中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能とされたことを特徴とする請求項７または請求項８に記載の蒸気滅菌装置である。

請求項９に記載の発明によれば、工程試験装置の熱交換器を構成する金属管の管径、長さおよび形状の内、いずれか一以上を変えることで、滅菌槽内と連通する中空部からの空気排除と中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を調節することができる。

請求項１０に記載の発明は、請求項５に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、前記内管の管径および長さの内、いずれか一以上が異なる複数種の工程試験装置を備え、これら複数種の工程試験装置の内、いずれかの工程試験装置が前記滅菌槽に接続されることで、前記中空部からの空気排除と前記中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能とされたことを特徴とする請求項７または請求項８に記載の蒸気滅菌装置である。

請求項１０に記載の発明によれば、工程試験装置の熱交換器を構成する内管の管径および長さの内、いずれか一以上を変えることで、滅菌槽内と連通する中空部からの空気排除と中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を調節することができる。

請求項１１に記載の発明は、前記熱交換器は、連通管を介して前記滅菌槽に接続され、前記金属管もしくは前記内管の構成を変更することに代えてまたはそれに加えて、前記連通管の管径、長さおよび形状の内、いずれか一以上が異なる複数種の連通管を備え、これら複数種の連通管の内、いずれの連通管を用いて前記熱交換器を前記滅菌槽に接続するかにより、前記中空部からの空気排除と前記中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能とされたことを特徴とする請求項９または請求項１０に記載の蒸気滅菌装置である。

請求項１１に記載の発明によれば、熱交換器と滅菌槽とを接続する連通管の管径、長さおよび形状の内、いずれか一以上を変えることで、滅菌槽内と連通する中空部からの空気排除と中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を調節することができる。

さらに、請求項１２に記載の発明は、前記通液部に対する液体の入口温度、出口温度および流量の内、出口温度の他、入口温度を設定温度に維持しない場合には入口温度も、また、流量を設定流量に維持しない場合には流量も、前記滅菌工程中、所定時間ごとに運転データ記憶手段に保存し、この運転データ記憶手段に保存されたデータを、所定機器に出力可能とされたことを特徴とする請求項７〜１１のいずれか１項に記載の蒸気滅菌装置である。

請求項１２に記載の発明によれば、通液部に対する液体の出口温度の他、所望により入口温度および流量を、滅菌工程中、所定時間ごとに運転データ記憶手段に保存しておき、必要に応じて所定機器に出力可能であるから、滅菌管理を容易に確実に行うことができる。

本発明の工程試験装置とこれを備えた蒸気滅菌装置によれば、滅菌槽内における被滅菌物の収容空間を狭めることなく、また被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を正確に知ることができ、さらに専用インジケータが不要で繰り返し使用できる。また、滅菌装置の運転完了を待たずに、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を確認することができ、運用も容易な工程試験装置とこれを備えた蒸気滅菌装置を実現することもできる。

本発明の一実施例の工程試験装置とこれを備えた蒸気滅菌装置を示す概略図であり、一部を断面にして示している。

以下、本発明の具体的実施例を図面に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施例の工程試験装置１とこれを備えた蒸気滅菌装置２を示す概略図であり、一部を断面にして示している。以下、まずは、蒸気滅菌装置２について説明し、その後、工程試験装置１について説明する。

本実施例の蒸気滅菌装置２は、被滅菌物（図示省略）が収容されると共に工程試験装置１が接続される滅菌槽３と、この滅菌槽３内の気体を外部へ吸引排出して滅菌槽３内を減圧する減圧手段４と、減圧された滅菌槽３内へ外気を導入して滅菌槽３内を復圧する復圧手段５と、滅菌槽３内へ蒸気を供給する給蒸手段６と、滅菌槽３内から蒸気の凝縮水を排出するドレン排出手段７と、大気圧との差圧により滅菌槽３内の気体を外部へ排出する排気手段８と、これら各手段４〜８を制御する第一制御手段（図示省略）とを備える。

被滅菌物は、特に問わないが、典型的には医療器具である。被滅菌物は、所望により、滅菌バッグ、不織布または滅菌コンテナなどに収容されていてもよい。被滅菌物は、滅菌槽３内の棚に載せられるか、台車に載せられて台車ごと滅菌槽３内に収容される。

滅菌槽３は、内部空間の減圧および加圧に耐える中空容器であり、典型的には略矩形の箱状に形成されている。本実施例の滅菌槽３は、被滅菌物を出し入れするための扉（図示省略）を正面（図１の紙面に対し垂直手前側）に備える。但し、正面および背面にそれぞれ扉を備え、一方の扉を、滅菌槽３内に被滅菌物を入れるための搬入扉とし、他方の扉を、滅菌後に滅菌槽３外に被滅菌物を取り出すための搬出扉としてもよい。いずれにしても、扉を閉じることで、滅菌槽３の開口部を気密に閉じることができる。

滅菌槽３内を外側から温めるために、本実施例では、滅菌槽３の外壁に蒸気ジャケット９が設けられる。具体的には、蒸気滅菌装置２は、内缶１０と外缶１１とを備え、内缶１０にて滅菌槽３が構成され、内缶１０と外缶１１との隙間が蒸気ジャケット９とされる。本実施例では、蒸気ジャケット９は、滅菌槽３の上下左右の各壁体に連続的に設けられる。蒸気ジャケット９には、ジャケット給蒸路（図示省略）を介して蒸気が供給され、その蒸気の凝縮水は、ジャケットドレン排出路（図示省略）を介して外部へ排出される。蒸気ジャケット９内を所定圧力に維持するように、蒸気ジャケット９内への蒸気供給を制御することで、滅菌槽３内を外側から所定温度で加熱することができる。

減圧手段４は、真空排気路１２を介して、滅菌槽３内の気体を外部へ吸引排出する。滅菌槽３内からの真空排気路１２には、真空弁１３、水封式の真空ポンプ１４および逆止弁１５が順に設けられる。さらに、真空排気路１２には、真空弁１３と真空ポンプ１４との間に、蒸気凝縮用の熱交換器が設けられてもよい。真空弁１３を開くと共に真空ポンプ１４を作動させることで、滅菌槽３内の気体を外部へ吸引排出して、滅菌槽３内を減圧することができる。

復圧手段５は、減圧下の滅菌槽３内に、給気路１６を介して外気を導入する。滅菌槽３内への給気路１６には、エアフィルタ１７、給気弁１８および逆止弁１９が順に設けられる。滅菌槽３内が減圧された状態で給気弁１８を開くと、差圧により外気を滅菌槽３内へ導入して、滅菌槽３内を復圧することができる。

給蒸手段６は、給蒸路２０を介して、滅菌槽３内へ蒸気（典型的には飽和蒸気）を供給する。給蒸路２０には、給蒸弁２１が設けられている。給蒸弁２１を開くことで、蒸気供給源（図示省略）からの蒸気を滅菌槽３内へ供給することができる。給蒸弁２１の開閉または開度を調整して、滅菌槽３内への蒸気供給の有無または量を変更することができる。

ドレン排出手段７は、ドレン排出路２２を介して、滅菌槽３内から蒸気の凝縮水を排出する。滅菌槽３内からのドレン排出路２２には、スチームトラップ２３および逆止弁２４が順に設けられる。給蒸手段６により滅菌槽３内へ蒸気を供給中、蒸気の凝縮水はドレン排出手段７により滅菌槽３外へ排出される。

排気手段８は、加圧下の滅菌槽３内から、排気路２５を介して気体を導出する。滅菌槽３内からの排気路２５には、排気弁２６および逆止弁２７が順に設けられる。滅菌槽３内が加圧された状態で排気弁２６を開くと、差圧により滅菌槽３内の気体を外部へ導出して、滅菌槽３内の圧力を下げることができる。なお、図示例では、排気路２５は、上流側（滅菌槽３側）において、ドレン排出路２２と共通管路とされている。

滅菌槽３には、滅菌槽３内の圧力を検出する圧力センサ２８と、滅菌槽３内の温度を検出する温度センサ２９とが設けられる。圧力センサ２８の設置位置は、特に問わないが、たとえば図示例のように、滅菌槽３の上方側部に設けられる。一方、温度センサ２９は、滅菌に関する各種の規格に沿って、所定の位置に設けられる。図示例では、前記共通管路（ドレン排出路２２と排気路２５との共通管路）の内、滅菌槽３からの出口部に設けられる。

第一制御手段は、前記各センサ２８，２９の検出信号や経過時間などに基づき、前記各手段４〜８を制御する第一制御器（図示省略）である。具体的には、真空弁１３、真空ポンプ１４、給気弁１８、給蒸弁２１、排気弁２６、圧力センサ２８および温度センサ２９などは、第一制御器に接続される。そして、第一制御器は、後述するように、所定の手順（プログラム）に従い、滅菌槽３内の被滅菌物の滅菌を図る。

さらに、本実施例では、蒸気滅菌装置２は、タッチパネル（図示省略）の他、所望により操作ボタン（図示省略）などを備え、これらも第一制御器に接続される。タッチパネルは、ディスプレイの表面に入力パネルを配置して構成され、ディスプレイ上に各種表示を行うと共に、ディスプレイ上の表示ボタンが押されると入力パネルでそれを検知し、適宜画面表示を変えながら、各種の設定または操作を可能とする。タッチパネルの表示画面のデータや、蒸気滅菌装置２の動作用プログラムなどは、情報記憶部（図示省略）に記憶されている。この情報記憶部は、後述する運転データを記憶するための運転データ記憶部（運転データ記憶手段）として用いることもできる。

蒸気滅菌装置２は、その運転内容を特に問わないが、典型的には、予熱工程、前処理工程、滅菌工程、排気工程および乾燥工程を順次に実行する。以下、各工程について説明する。なお、初期状態において、給気弁１８および排気弁２６は開かれる一方、これ以外の各弁１３，２１は閉じられており、真空ポンプ１４は停止している。予熱工程の前または後には、滅菌槽３内に被滅菌物が収容され、滅菌槽３の扉は気密に閉じられる。その際、給気弁１８および排気弁２６も閉じられる。

予熱工程では、滅菌槽３内を予熱する。具体的には、蒸気ジャケット９内に蒸気を供給し、蒸気ジャケット９内を所定圧力に維持することで、滅菌槽３内を所定温度に加熱して維持する。予熱工程の開始から所定時間経過後、前処理工程を開始するが、予熱工程の内容は、以降の各工程においても継続して実施される。

前処理工程では、滅菌槽３内の空気を排除する。具体的には、減圧手段４により滅菌槽３内を減圧するが、その際、給蒸手段６による給蒸を伴ってもよい。また、減圧手段４により滅菌槽３内を一旦減圧後、給蒸手段６による給蒸と減圧手段４による減圧とを繰り返してもよいし、給蒸手段６による給蒸で大気圧を超える圧力まで滅菌槽３内を加圧する場合には、給蒸手段６による給蒸と排気手段８による排気とを繰り返してもよい。いずれにしても、滅菌槽３内からの空気排除を図った後、最終的には、給蒸手段６による給蒸で、滅菌槽３内を滅菌圧力まで昇圧する。そして、温度センサ２９の検出温度が滅菌温度になると、次工程へ移行する。

滅菌工程では、滅菌槽３内の被滅菌物を蒸気で滅菌する。具体的には、温度センサ２９の検出温度が滅菌温度（典型的には１３５℃）を維持するように、給蒸手段６を制御して、滅菌時間保持することで、滅菌槽３内の被滅菌物を滅菌する。その後、給蒸手段６による給蒸を停止して、次工程へ移行する。

排気工程では、加圧下の滅菌槽３内から蒸気を排出して、滅菌槽３内の圧力を大気圧近くまで下げる。具体的には、排気弁２６を開けて、滅菌槽３外へ蒸気を導出した後、排気弁２６を閉じる。

乾燥工程では、滅菌槽３内の被滅菌物を乾燥させる。具体的には、減圧手段４により滅菌槽３内を乾燥圧力まで減圧して乾燥時間保持することで、滅菌槽３内の被滅菌物を真空乾燥させる。但し、乾燥工程では、減圧手段４による乾燥圧力までの減圧と、復圧手段５による大気圧近くまでの復圧とを、繰り返してもよい。被滅菌物の乾燥後には、減圧手段４を停止する一方、復圧手段５により滅菌槽３内を大気圧まで復圧して、一連の運転を終了する。

次に、本実施例の工程試験装置１について説明する。本実施例の工程試験装置１は、滅菌槽３に接続される熱交換器３０と、この熱交換器３０に対する給排水手段３１と、前記熱交換器３０への圧縮空気供給手段３２と、これら各手段３１，３２を制御すると共に滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する第二制御手段とを備える。

熱交換器３０は、滅菌槽３外に設けられ、連通管３３を介して滅菌槽３内と連通する中空部３４を有すると共に、その中空部３４内の流体と熱交換する液体の通液部３５を有する。通液部３５に通される液体は、特に問わないが、典型的には水（常温水）である。以下、通液部３５に通される液体は、水であるとして説明するが、その他の液体の場合も同様である。

熱交換器３０は、中空部３４内の流体と通液部３５内の通水とを混ぜることなく熱交換する。熱交換器３０は、その構成を特に問わないが、たとえば、金属管（３６）を備え、この金属管（３６）の中空穴が前記中空部３４とされると共に、金属管（３６）はジャケット状の通液部３５で覆われる。そして、金属管（３６）は、一端部が連通管３３を介して滅菌槽３に接続される一方、他端部が圧縮空気供給手段３２に接続される。なお、金属管（３６）の形状は、特に問わず、直管状の他、たとえばＵ字状またはコイル状などに屈曲されていてもよい。

本実施例では、熱交換器３０は、金属製の二重管から構成される。具体的には、熱交換器３０は、軸線を上下方向へ沿って配置された内管３６と、これを取り囲むよう設けられた外管３７とを備える。内管３６と外管３７との間の隙間としての円筒状空間は、上下両端部において端壁にて閉じられることで、ジャケット状の通液部３５を構成する。なお、熱交換器３０および連通管３３は、断熱材で覆われるのが好ましい。

内管３６の上端部は、圧縮空気供給手段３２に接続される。具体的には、内管３６の上端部には、圧縮空気供給路３８が接続される。一方、内管３６の下端部は、連通管３３を介して、滅菌槽３と接続される。これにより、内管３６内と滅菌槽３内とが連通される。連通管３３は、本実施例では、内管３６と同一の内外径を有する管から構成される。その場合、連通管３３と内管３６とを連続的に、言い換えれば一つの部材として構成することもできる。但し、連通管３３の内外径を、内管３６の内外径と異ならせてもよい。

外管３７は、その内径が内管３６の外径よりも大きな円管である。外管３７は、典型的には、図示例のように、内管３６と略同一長さの管から構成され、その中空穴に内管３６が収容される。その際、内管３６と外管３７とは、上下両端面の高さを互いに略一致させると共に、軸線を一致させて配置される。そして、前述したとおり、内管３６と外管３７との間の円筒状空間は、上下において端壁にて閉塞されて通液部３５とされる。

給排水手段３１は、通液部３５に通水する。具体的には、通液部３５には、給水路３９と排水路４０とが接続される。本実施例では、給水路３９は、外管３７の長手方向一端部（図示例では下端部）の周側壁に接続され、排水路４０は、外管３７の長手方向他端部（図示例では上端部）の周側壁に接続される。そして、通液部３５への給水路３９には、給水弁４１と給水ポンプ４２とが順に設けられ、通液部３５からの排水路４０には、排水弁４３が設けられる。給水弁４１および排水弁４３を開けた状態で、給水ポンプ４２を作動させると、給水路３９からの水を、熱交換器３０の通液部３５を介して、排水路４０へ流すことができる。

通液部３５に対する水の入口温度および出口温度を監視可能に、温度センサ４４，４５が設けられる。具体的には、給水路３９の内、通液部３５への入口部には、入口温度センサ４４が設けられる一方、排水路４０の内、通液部３５からの出口部には、出口温度センサ４５が設けられる。その他、給水路３９または排水路４０には、所望により、通水流量を監視する流量センサ（図示省略）が設けられる。

圧縮空気供給手段３２は、熱交換器３０の前記中空部３４（本実施例では内管３６内）に、圧縮空気を供給する。具体的には、本実施例では、内管３６の上端部には、圧縮空気供給路３８が接続される。熱交換器３０への圧縮空気供給路３８には、圧縮空気供給弁４６、エアフィルタ４７および逆止弁４８が順に設けられる。圧縮空気供給弁４６を開くことで、圧縮空気供給源（図示省略）からの圧縮空気を、内管３６内へ供給することができる。内管３６内へ供給された圧縮空気は、連通管３３を介して滅菌槽３内へ導出される。

第二制御手段は、前記各センサ４４，４５の検出信号や経過時間などに基づき、前記各手段３１，３２を制御する第二制御器（図示省略）である。具体的には、給水弁４１、給水ポンプ４２、排水弁４３、圧縮空気供給弁４６、入口温度センサ４４および出口温度センサ４５などは、第二制御器に接続される。そして、第二制御器は、以下に述べるようにして、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する判定手段としても機能する。

第二制御器には、第一制御器と同様、所望により、タッチパネル（図示省略）、操作ボタン（図示省略）、および情報記憶部（図示省略）にも接続される。そして、この情報記憶部は、後述する運転データを記憶するための運転データ記憶部（運転データ記憶手段）としても機能する。

第二制御器は、蒸気滅菌装置２にて実行中の工程を把握可能に、第一制御器にも接続される。但し、これに代えて、第二制御器は、第一制御器と共通化してもよい。つまり、蒸気滅菌装置２の運転を制御するための第一制御器に、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する判定機能を持たせてもよい。以下、第一制御器と第二制御器とが共通の一つの制御器として構成された例について説明するが、第一制御器と第二制御器とに分けて構成されてもよい。その場合、第一制御器が、前述したように蒸気滅菌装置２の運転を制御し、第二制御器が、以下に述べる各処理を実行する。第一制御器と第二制御器とを分けて構成する場合、既存または既設の蒸気滅菌装置２に、本実施例の工程試験装置１を後付けで設置することも容易となる。

以下、本実施例の工程試験装置１の使用方法について説明する。

前述したように、蒸気滅菌装置２では、予熱工程、前処理工程、滅菌工程、排気工程および乾燥工程が順次に実行される。前処理工程では、滅菌槽３内からの空気排除がなされるが、これに伴い、滅菌槽３内と連通する熱交換器３０の内管３６内（言い換えれば中空部３４内）からも空気排除がなされる。その後の滅菌工程では、滅菌槽３内へ蒸気が導入されるが、これに伴い、熱交換器３０の内管３６内へも蒸気が導入される。

前記各工程の内、少なくとも滅菌工程中、給排水手段３１により熱交換器３０の通液部３５に通水する。たとえば、滅菌工程の開始に伴い、給水弁４１および排水弁４３を開けると共に、給水ポンプ４２を作動させて、熱交換器３０の通液部３５に通水する。これにより、中空部３４内の流体と通液部３５の通水とが熱交換され、通液部３５の出口側水温は、入口側水温よりも高くなる。つまり、内管３６内の蒸気は、凝縮熱伝達により内管３６外の水を加温して昇温させる。そして、凝縮熱伝達による伝熱量ひいては水の温度上昇値は、内管３６内の残留空気量が少ないほど、また蒸気量が多いほど大きいため、各温度センサ４４，４５の検出温度に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定できることになる。

すなわち、通液部３５に対する水の入口温度、出口温度および流量に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することができる。具体的には、制御器は、入口温度センサ４４、出口温度センサ４５および流量センサの検出信号に基づき、熱交換器において通水が加温される熱量を把握できるから、その熱量が設定値を超えるか否かで、内管３６内からの空気排除と内管３６内への蒸気浸透の良否、ひいては滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することができる。

ここで、通液部３５に設定流量で水を通す場合、通液部３５に対する水の入口温度および出口温度に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することもできる。たとえば、給水ポンプ４２を定流量ポンプから構成して、通液部３５への通水流量を設定流量に維持できる場合、制御器は、入口温度センサ４４および出口温度センサ４５の検出信号に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することができる。この際、滅菌工程開始から設定時間経過後の熱交換器３０に対する水の出口温度と入口温度との温度差が設定値以上であるか否かにより、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することもできる。つまり、温度差が設定値以上であれば、被滅菌物に対する所期の蒸気浸透がなされたと判定でき、温度差が設定値未満であれば、被滅菌物に対する所期の蒸気浸透がなされていないおそれがあると判定できる。

さらに、通液部３５に設定流量で水を通すと共に、通液部３５の入口水温を設定温度に維持できる場合、通液部３５に対する水の出口温度に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することもできる。たとえば、給水ポンプ４２を定流量ポンプから構成して、通液部３５への通水流量を設定流量に維持でき、しかも、通液部３５への給水温度を設定温度に維持できる場合、制御器は、出口温度センサ４５の検出信号に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することができる。この際、滅菌工程開始から設定時間経過後の熱交換器３０に対する水の出口温度が設定値以上であるか否かにより、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することもできる。つまり、出口温度が設定値以上であれば、被滅菌物に対する所期の蒸気浸透がなされたと判定でき、出口温度が設定値未満であれば、被滅菌物に対する所期の蒸気浸透がなされていないおそれがあると判定できる。

いずれにしても、遅くとも、滅菌工程の終了時までには、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定することができ、所望により、その結果を出力機器（たとえば蒸気滅菌装置２または工程試験装置１に設けられたタッチパネル）に出力することができる。従って、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否の判定結果を知るのに、必ずしも運転完了まで待つ必要がない。そして、被滅菌物に対する所期の蒸気浸透がなされていないおそれがある場合、その旨、出力機器（たとえばタッチパネル）に出力して異常を報知する。あるいは、これに代えてまたはこれに加えて、蒸気滅菌装置２の運転を中止してもよい。

滅菌工程後には、設定タイミングにおいて、圧縮空気供給手段３２により、熱交換器３０の内管３６内に圧縮空気を通して、熱交換器３０からの凝縮水の排出と、熱交換器３０の冷却とを図るのが好ましい。たとえば、滅菌工程直後、または蒸気滅菌装置２の運転完了後（一連の工程終了後）、圧縮空気供給弁４６を開いて、熱交換器３０の内管３６内に圧縮空気を通して、熱交換器３０からの凝縮水の排出と、熱交換器３０の冷却とを図る。これにより、次回の運転に備えることができる。

但し、乾燥工程において熱交換器３０も加熱され得ることを考慮して、熱交換器３０への圧縮空気の供給は、蒸気滅菌装置２の運転完了後に行うのが好ましい。また、熱交換器３０内の凝縮水を滅菌槽３内へ排出する場合、その凝縮水が滅菌槽３内の被滅菌物に当たらないように、滅菌槽３内への出口部に適宜のバッフル板を設けるか、滅菌槽３外へ被滅菌物を取り出した後に、熱交換器３０に圧縮空気を供給するのが好ましい。なお、乾燥工程において熱交換器３０に通水しない場合、乾燥工程終了後の適宜のタイミングで熱交換器３０に一旦通水することで、熱交換器３０内の比較的高温の水を捨てて、次回の運転に備えるのが好ましい。

以上に説明したとおり、本実施例の工程試験装置１とこれを備えた蒸気滅菌装置２によれば、工程試験装置１（特に本体部としての熱交換器３０）が滅菌槽３外に設けられるので、滅菌槽３内における被滅菌物の収容空間を狭めるおそれがないし、被滅菌物の出し入れを邪魔するおそれもない。また、工程試験装置１が滅菌槽３外に設けられるので、滅菌蒸気により外部から熱を受けるおそれがなく、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を正確に知ることができる。その際、単に滅菌槽３内と連通する中空部３４内の温度を検出するのではなく、中空部３４内の流体と通液部３５の通水とを熱交換させて、通液部３５に通される水の熱伝達による温度上昇に基づき、被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定するので、空気が混じった蒸気の熱伝達性を評価することもできる。さらに、専用インジケータが不要で繰り返し使用することができる。

ところで、制御器（第一制御器または第二制御器）は、次のようにして、滅菌管理を実施可能なことが好ましい。すなわち、通液部３５に対する水の入口温度、出口温度および流量の内、出口温度の他、入口温度を設定温度に維持しない場合には入口温度も、また、流量を設定流量に維持しない場合には流量も、少なくとも滅菌工程中、所定時間ごとに運転データ記憶部に保存し、この運転データ記憶部に保存されたデータを、所定機器に出力可能とするのがよい。

たとえば、給水ポンプ４２が定流量ポンプで構成される場合、入口温度センサ４４と出口温度センサ４５の各検出温度を、所定時間ごとに（たとえば数秒間隔で）、運転データ記憶部に保存する。その際、運転ごとに、運転日時、滅菌条件（滅菌圧力、滅菌温度、滅菌時間）などの各種設定値の他、実際の運転中の所定時間ごとの滅菌槽３内の圧力や温度なども保存するのが好ましい。そして、これらデータを、必要に応じて、たとえば運転日時に基づき運転データ記憶部から取得して、タッチパネルなどに出力可能とする。これにより、過去の履歴の確認が可能となり、滅菌管理を容易に確実に行うことができる。

また、工程試験装置１は、特に熱交換器３０の箇所を変更可能としてもよい。すなわち、前記金属管（３６）の管径、長さおよび形状の内、いずれか一以上が異なる複数種の工程試験装置１を備え、これら複数種の工程試験装置１の内、いずれかの工程試験装置１が滅菌槽３に接続されることで、中空部３４からの空気排除と中空部３４への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能としてもよい。たとえば、図１のように、熱交換器３０が直管状の内管３６と外管３７とから構成される場合、内管３６の管径（内径および／または外径）および長さの内、いずれか一以上が異なる複数種の工程試験装置１を備え、これら複数種の工程試験装置１の内、いずれかの工程試験装置１が滅菌槽３に接続されることで、中空部３４からの空気排除と中空部３４への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能としてもよい。この際、各工程試験装置１は、一部構成を互いに共用してもよい。たとえば、給排水手段３１および圧縮空気供給手段３２の他、所望により連通管３３については、共通のものを使用して、熱交換器３０のみを取替可能としてもよい。

また、同様に、熱交換器３０に代えてまたはこれに加えて、連通管３３を変更可能としてもよい。すなわち、連通管３３の管径（特に内径）、長さおよび形状の内、いずれか一以上が異なる複数種の連通管３３の内、いずれの連通管３３を用いて熱交換器３０を滅菌槽３に接続するかにより、中空部３４からの空気排除と中空部３４への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能としてもよい。この場合も、連通管３３を変更する際、連通管３３の箇所のみを取り替えてもよいし、他の一部または全部の構成と共に取り替えてもよい。

本発明の工程試験装置１とこれを備えた蒸気滅菌装置２は、前記実施例の構成（制御を含む）に限らず適宜変更可能である。特に、熱交換器３０と判定手段とを備え、熱交換器３０は、蒸気滅菌装置２の滅菌槽３外に設けられ、滅菌槽３内と連通する中空部３４を有すると共に、その中空部３４内の流体と熱交換する液体の通液部３５を有し、判定手段は、通液部３５に対する液体の入口温度、出口温度および流量に基づき、滅菌槽３内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定するのであれば、その他の構造は適宜に変更可能である。たとえば、前記実施例では、工程試験装置１に圧縮空気供給手段３２を設置したが、場合により、その設置を省略してもよい。

また、熱交換器３０の構成、つまり中空部３４や通液部３５の形状や姿勢等は、前記実施例の構成に限定されない。たとえば、通液部３５は、前記実施例では中空部３４を取り囲むジャケット状としたが、中空部３４を取り囲むコイル状としたり、中空部３４内に配置されるコイル状としたりしてもよい。

また、前記実施例において、熱交換器３０と滅菌槽３とを接続する連通管３３には、所望により開閉弁を設けてもよい。その場合、たとえば乾燥工程において、開閉弁を閉じておくことで、滅菌槽３内から熱交換器３０への伝熱を防止できる。

１ 工程試験装置
２ 蒸気滅菌装置
３ 滅菌槽
４ 減圧手段
５ 復圧手段
６ 給蒸手段
７ ドレン排出手段
８ 排気手段
２８ 圧力センサ
２９ 温度センサ
３０ 熱交換器
３１ 給排水手段
３２ 圧縮空気供給手段
３３ 連通管
３４ 中空部
３５ 通液部
３６ 内管（金属管）
３７ 外管
３８ 圧縮空気供給路
３９ 給水路
４０ 排水路
４４ 入口温度センサ
４５ 出口温度センサ
４６ 圧縮空気供給弁

Claims (12)

1. 蒸気滅菌装置の滅菌槽外に設けられ、前記滅菌槽内と連通する中空部を有すると共に、その中空部内の流体と熱交換する液体の通液部を有する熱交換器と、
   前記通液部に対する液体の入口温度、出口温度および流量に基づき、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する判定手段と
   を備えることを特徴とする工程試験装置。
2. 前記通液部には、液体が設定流量で通され、
   前記判定手段は、前記通液部に対する液体の入口温度および出口温度に基づき、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する
   ことを特徴とする請求項１に記載の工程試験装置。
3. 前記通液部には、液体が設定流量で通されると共に、その液体は、前記通液部の入口温度を設定温度に維持され、
   前記判定手段は、前記通液部に対する液体の出口温度に基づき、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する
   ことを特徴とする請求項１に記載の工程試験装置。
4. 前記熱交換器は金属管を備え、この金属管の中空穴が前記中空部とされ、
   前記金属管は、一端部が前記滅菌槽に接続されて、前記中空穴が前記滅菌槽内と連通される一方、他端部が圧縮空気供給弁を介して圧縮空気供給源に接続されて、前記中空穴に圧縮空気を供給可能とされる
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の工程試験装置。
5. 前記熱交換器は、軸線を上下方向へ沿って配置された内管と、これを取り囲むよう設けられた外管とを備え、
   前記内管は、下端部が前記滅菌槽に接続されて、内管の中空穴が前記滅菌槽内と連通される一方、上端部が圧縮空気供給弁を介して圧縮空気供給源に接続されて、内管の中空穴に圧縮空気を供給可能とされ、
   前記内管と前記外管との間の円筒状空間に、前記液体としての水が通される
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の工程試験装置。
6. 前記滅菌槽内で被滅菌物を滅菌中、前記判定手段は、滅菌工程開始から設定時間経過後の前記熱交換器に対する液体の出口温度と入口温度との温度差が設定値以上であるか否かにより、前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の工程試験装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、
   被滅菌物が収容されると共に前記工程試験装置が接続される滅菌槽と、
   この滅菌槽内の気体を外部へ吸引排出して前記滅菌槽内を減圧する減圧手段と、
   減圧された前記滅菌槽内へ外気を導入して前記滅菌槽内を復圧する復圧手段と、
   前記滅菌槽内へ蒸気を供給する給蒸手段と、
   前記滅菌槽内から蒸気の凝縮水を排出するドレン排出手段と、
   大気圧との差圧により前記滅菌槽内の気体を外部へ排出する排気手段と、
   前記滅菌槽内の圧力を検出する圧力センサと、
   前記滅菌槽内の温度を検出する温度センサと、
   これらセンサの検出信号に基づき前記各手段を制御して、前記滅菌槽内の空気を排除する前処理工程、前記滅菌槽内の被滅菌物を蒸気で滅菌する滅菌工程、前記滅菌槽内から蒸気を排出する排気工程、および前記滅菌槽内を減圧して被滅菌物を乾燥する乾燥工程を順次に実行する制御手段とを備え、
   前記滅菌工程において、前記工程試験装置の前記熱交換器に液体を通して、前記判定手段により前記滅菌槽内の被滅菌物に対する蒸気浸透性の良否を判定する
   ことを特徴とする蒸気滅菌装置。
8. 請求項４または請求項５に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、
   前記滅菌工程後の設定タイミングで、前記圧縮空気供給弁を開いて、前記熱交換器の前記中空部内に圧縮空気を通して、前記熱交換器からの凝縮水の排出と、前記熱交換器の冷却とを図る
   ことを特徴とする請求項７に記載の蒸気滅菌装置。
9. 請求項４に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、
   前記金属管の管径、長さおよび形状の内、いずれか一以上が異なる複数種の工程試験装置を備え、
   これら複数種の工程試験装置の内、いずれかの工程試験装置が前記滅菌槽に接続されることで、前記中空部からの空気排除と前記中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能とされた
   ことを特徴とする請求項７または請求項８に記載の蒸気滅菌装置。
10. 請求項５に記載の工程試験装置を備えた蒸気滅菌装置であって、
    前記内管の管径および長さの内、いずれか一以上が異なる複数種の工程試験装置を備え、
    これら複数種の工程試験装置の内、いずれかの工程試験装置が前記滅菌槽に接続されることで、前記中空部からの空気排除と前記中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能とされた
    ことを特徴とする請求項７または請求項８に記載の蒸気滅菌装置。
11. 前記熱交換器は、連通管を介して前記滅菌槽に接続され、
    前記金属管もしくは前記内管の構成を変更することに代えてまたはそれに加えて、前記連通管の管径、長さおよび形状の内、いずれか一以上が異なる複数種の連通管を備え、
    これら複数種の連通管の内、いずれの連通管を用いて前記熱交換器を前記滅菌槽に接続するかにより、前記中空部からの空気排除と前記中空部への蒸気浸透とに対する抵抗性を変更可能とされた
    ことを特徴とする請求項９または請求項１０に記載の蒸気滅菌装置。
12. 前記通液部に対する液体の入口温度、出口温度および流量の内、出口温度の他、入口温度を設定温度に維持しない場合には入口温度も、また、流量を設定流量に維持しない場合には流量も、前記滅菌工程中、所定時間ごとに運転データ記憶手段に保存し、
    この運転データ記憶手段に保存されたデータを、所定機器に出力可能とされた
    ことを特徴とする請求項７〜１１のいずれか１項に記載の蒸気滅菌装置。

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