WO2015173983A1 - ソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法および医療用滅菌装置 - Google Patents

ソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法および医療用滅菌装置 Download PDF

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sterilization
pressure
sterilization drying
steam
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哲也 竹元
伸洋 渡辺
志成 林
宮本　徹
貞彦 古畑
Original Assignee
株式会社前田製作所
国立大学法人信州大学
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam

Definitions

  • the present invention relates to a sterilization drying method applying chemical characteristics of a soft hydrothermal process suitable for sterilization drying treatment of medical equipment and the like, and a medical sterilization apparatus using the sterilization drying method.
  • An autoclave (high pressure steam sterilizer) is generally known as a sterilizer for existing medical equipment.
  • condensation in the pressure vessel is disliked. Therefore, the steam supply pipe and the condensed water in the pressure vessel are removed with a steam trap, and steam with high dryness is supplied into the pressure vessel.
  • Non-Patent Document 1 Sterilization by an autoclave is performed based on “3. Sterilization validation and daily management in steam sterilization” starting on page 23 of the document.
  • Patent Documents 1, 2, and 3 the present inventors applied the chemical characteristics of a soft hydrothermal process (high temperature and high pressure water and steam of 200 ° C. or less) with almost no basic research examples, and made it impossible to perform at high temperatures in existing autoclaves. It has been found that inactivation of resistant proteins or enzymes and bacterial endotoxins is possible (Patent Documents 1, 2, and 3).
  • An object of the present invention is to provide a sterilization drying method by a soft hydrothermal process that pays attention to the chemical characteristics of the soft hydrothermal process and has high sterilization performance and can be sterilized in a short time without requiring a separate drying step. It is to propose.
  • an object of the present invention is to provide a new medical sterilization apparatus using a sterilization drying method by a soft hydrothermal process.
  • the sterilization drying method by the soft hydrothermal process of the present invention is to sterilize the water vapor generated in the steam generation part in a state of highly saturated water vapor whose vapor saturation does not fall below 100%. It is characterized by having a sterilization drying process in which the material to be processed is circulated through a processing chamber containing the material to be processed and the processing object is sterilized and dried at the same time.
  • Highly saturated water vapor refers to saturated water vapor with a high degree of steam saturation and water vapor at a pressure higher than the saturated water vapor pressure.
  • the hydrothermal process refers to a chemical reaction using highly saturated steam as a reaction medium
  • the soft hydrothermal process refers to a chemical reaction using highly saturated steam at 200 ° C. or lower as a reaction medium.
  • the high steam saturation means a state where the steam saturation is 100% or more, and the steam saturation is expressed by the following equation. ⁇ Vapor density (kg / m 3 ) / Saturated water vapor density (kg / m 3 ) ⁇ ⁇ 100 (%)
  • the method of the present invention highly saturated water vapor is circulated through the processing chamber to sterilize the object to be processed in the processing chamber. According to the experiments by the present inventors, it has been confirmed that the method of the present invention can realize a highly reliable sterilization process with higher sterilization performance and less variation in sterilization performance than in the case of using an existing autoclave.
  • the condensed water of the object to be treated is dried by a drying process.
  • sterilization is performed by circulating highly saturated water vapor through the treatment chamber. According to the experiments by the present inventors, it has been confirmed that by subjecting a highly saturated water vapor to the sterilization treatment, the object to be treated can be dried to the same level or higher than before the treatment without a drying step. In other words, since the sterilization process and the drying process are performed simultaneously in parallel, it was confirmed that the drying process is unnecessary after the sterilization process.
  • the temperature of the processing chamber in the sterilization drying step within a range of 120 ° C to 150 ° C.
  • the sterilization method of the present invention includes the following steps, for example. After supplying the steam generated in the steam generating unit to the processing chamber and heating the processing chamber to raise the processing chamber in a normal temperature and normal pressure state to a first specified pressure and a first specified temperature, A preheating step of discharging water vapor from the processing chamber and returning the processing chamber to atmospheric pressure. A charging step of introducing an object to be processed into the processing chamber. Supplying the water vapor generated in the steam generating section to the processing chamber and the processing chamber. Is heated to bring the processing chamber into a state of the second specified pressure and the second specified temperature. Sterilization drying step Heating of the processing chamber is stopped and water vapor is discharged to increase the pressure of the processing chamber. Vapor discharging step for returning the material to atmospheric pressure Extraction step for removing the object to be sterilized and dried from the processing chamber
  • the sterilization method of the present invention is suitable for use in sterilizing medical devices or medical devices.
  • a flow rate control unit capable of controlling the amount of water vapor supplied to the processing chamber and the amount of water vapor flowing through the processing chamber;
  • An operation unit capable of setting and inputting the temperature, pressure, and processing time of the processing chamber to the control unit in the sterilization drying process, and a display unit capable of displaying an apparatus operating state including the temperature and pressure of the processing chamber are
  • the control unit After supplying the steam generated in the steam generating unit to the processing chamber and heating the processing chamber to raise the processing chamber in a normal temperature and normal pressure state to a first specified pressure and a first specified temperature, A preheating step of discharging water vapor from the processing chamber and returning the processing chamber to atmospheric pressure; After the object to be processed is introduced into the processing chamber, the steam generated in the steam generation unit is supplied to the processing chamber and the processing chamber is heated, so that the processing chamber has a second specified pressure and a second pressure. A temperature raising step to bring the temperature to the specified temperature, The sterilization drying step; A steam discharge step of stopping heating of the processing chamber and discharging water vapor to return the pressure of the processing chamber to atmospheric pressure; Execute.
  • control unit is set in advance with a plurality of operation modes for sterilization processing, so that one of the operation modes can be selected and executed via the operation / display unit. Also good.
  • FIG. 1 is an external perspective view showing a flow-type small sterilization apparatus which is a medical sterilization apparatus according to the present embodiment.
  • the small sterilization apparatus 1 includes a support base 2 with casters, and a processing unit 4 and a controller 5 (control unit) are mounted in parallel on a top plate 3 of the support base 2.
  • the front surface of the controller 5 is an operation surface 8 (operation / display unit) in which a plurality of operation buttons 6 and a display screen 7 are arranged.
  • operation button 6 By operating the operation button 6, it is possible to set and input a temperature, pressure, and processing time at the time of sterilization processing described later.
  • the display screen 7 can display the apparatus operating state including the temperature and pressure during the sterilization process.
  • a water supply tank 10 and a boiler 11 as a steam generation unit and a drain tank 12 (collection unit) are mounted on the bottom plate 9 of the support base 2 in parallel.
  • FIG. 2 is a piping system diagram of the small sterilizer 1.
  • the processing unit 4 includes a pressure vessel 13 for sterilization and a heater 14 (heating unit) that heats the pressure vessel 13 from the outside.
  • the heating temperature by the heater 14 is detected by a temperature sensor 15.
  • the temperature indicating controller 16 controls the heater 14 so that the heating temperature becomes the set temperature.
  • the set temperature is set by the controller 5 (see FIG. 1).
  • the temperature in the pressure vessel 13, for example, the upper temperature is detected by the temperature sensor 18. You may detect temperature in several places.
  • a small once-through boiler 11 is connected to the pressure vessel 13 via a supply pipe 21.
  • a control valve 23 and a filter 24 are disposed in the supply pipe 21.
  • the boiler 11 heats distilled water supplied from the water supply tank 10 to generate water vapor.
  • the generated water vapor can be supplied to the pressure vessel 13 through the supply pipe 21.
  • a pressure sensor 26 that detects the supply pressure of water vapor is attached to the supply pipe 21.
  • the supplied water vapor pressure is adjusted to a set pressure by a pressure indicating controller 27. Further, the amount of water vapor supplied to the pressure vessel 13 can be adjusted by the control valve 23.
  • an open air pipe 31 and exhaust pipes 32, 33 are connected to the upper stage position, middle stage position, and lower stage position, respectively.
  • the middle exhaust pipe 32 is connected to the drain tank 12 via a filter 34, a control valve 35 and a check valve 36.
  • the lower exhaust pipe 33 is bifurcated via a filter 37, one branch pipe is connected to the drain tank 12 via a steam trap 38 and a check valve 39, and the other branch pipe is connected via a check valve 40. Connected to the drain tank 12.
  • a pressure sensor 41 for detecting the internal pressure is attached to the pressure vessel 13.
  • the pressure indicating controller 42 controls the control valve 35 based on the detected internal pressure to adjust the water vapor discharge amount. As a result, the internal pressure of the pressure vessel 13 is adjusted to be the set pressure.
  • the pressure sensor 41 and the pressure indicating controller 42 function as a flow rate control unit that controls the amount of water vapor that flows through the pressure vessel 13 during sterilization.
  • the set pressure of the pressure vessel 13 is set by the controller 5 (see FIG. 1).
  • FIG. 3 is an explanatory view showing a list of specifications of the small sterilization apparatus 1
  • FIG. 4 is a schematic flowchart showing a sterilization processing operation of the small sterilization apparatus 1.
  • three types of patterns 1, 2 and 3 are prepared in advance as processing operation modes, and these operation patterns are set in the controller 5. The operator can select one of these by operating the operation button 6 on the operation surface 8.
  • each operation mode pattern as shown in FIGS. 3 and 4, the following steps are sequentially executed.
  • the “input” and “take-out” steps are steps performed by the operator.
  • Preheating Water vapor generated in the boiler 11 is supplied to the pressure vessel 13 (steps ST1, ST2, ST5 in FIG. 4).
  • the pressure vessel 13 is heated to raise the pressure vessel 13 in the normal temperature and normal pressure state to a predetermined specified pressure and a predetermined specified temperature (steps ST3, ST4, ST5, ST6 in FIG. 4).
  • water vapor is discharged from the pressure vessel 13 and the pressure vessel 13 is returned to atmospheric pressure (steps ST7 and ST8 in FIG. 4).
  • Input An object to be processed is input into the pressure vessel 13 (steps ST9 and ST10 in FIG. 4). Temperature rise: The water vapor generated in the boiler 11 is supplied to the pressure vessel 13 and the pressure vessel 13 is heated to bring the pressure vessel 13 into a predetermined specified pressure and a predetermined specified temperature (step ST11 in FIG. 4). ST12).
  • Sterilization The steam generated in the boiler 11 is circulated through the pressure vessel 13 containing the workpiece to be sterilized in a highly saturated steam state in which the steam saturation does not fall below 100%. Sterilization and drying are performed simultaneously (step ST13 in FIG. 4). Steaming: The heating of the pressure vessel 13 is stopped, the water vapor is discharged, and the pressure in the pressure vessel 13 is returned to atmospheric pressure (steps ST14 and ST15 in FIG. 4).
  • Extraction The object to be processed after being sterilized and dried is extracted from the pressure vessel 13 (step ST16 in FIG. 4). End: The heater 14 is stopped and the operation of the boiler 11 is stopped (steps ST17 and ST18 in FIG. 4).
  • a processing time of each process is different.
  • the processing time of the sterilization process is set to 3.5 minutes, but this processing time is appropriate for each parameter such as the volume of the workpiece to be processed, the volume of the pressure vessel 13, the specified temperature, the specified pressure, and the like. Set it to a value.
  • Example 1 The inventors conducted sterilization using the compact sterilization apparatus 1 having the above-described configuration under conditions of 134 ° C. and 3.5 minutes, and conducted an experiment for evaluating the drying property.
  • the masses of the articles to be sterilized (linens) before and after sterilization treatment were compared with two pulses (0.2 to 0.07 MPaG), peak 0.23 MPaG, sterilization 0.231 MPaG, 3.5 minutes, and blasting 5 minutes.
  • FIG. 5A and FIG. 5B there is almost no change in the weight of the article to be sterilized before and after the sterilization treatment. Therefore, it was confirmed that the object to be sterilized does not increase in weight due to the condensed water, and therefore a drying step after sterilization is unnecessary.
  • Example 2 The present inventors conducted experiments for evaluating sterilization and drying using the compact sterilization apparatus 1 having the above-described configuration. Samples and experimental procedures used in the experiment are as follows.
  • BD bowwidick test pack
  • CI chemical indicator
  • BI biological indicator
  • the above-described sterilization analysis sample is placed in the upper and lower positions inside the pressure vessel 13, respectively, at a specified temperature of 134 ° C. and a specified pressure of 0.207 MPa (gauge pressure), and the sterilization time is 4 minutes. It was. 6A and 6B are graphs showing pressure changes and temperature changes in the pressure vessel 13 over time. The elapsed time is the elapsed time from the start of the temperature raising step after the sterilization analysis sample is put into the pressure vessel 13 after the preheating step and the pressure vessel 13 is sealed.
  • BD Blu-Tick Test Pack
  • BD Blu-Tick Test Pack
  • BD exhibited uniform water vapor permeability at a predetermined temperature when visually confirmed after processing.
  • positioned at the upper stage and the lower stage was good, and sterilization was confirmed.
  • CI Chemical Indicator
  • BI biological indicator
  • Example 3 The inventors of the present invention manufactured a small-flow type sterilization demonstration machine, and used as a sterilization pot as a first type pressure vessel (maximum pressure of 0.99 MPa, maximum temperature of 188 .mu.m) of a horizontal cylindrical shape (inner diameter: 400 mm, length: 865 mm). 0 ° C., internal volume 0.126 m 3 ) was used.
  • a normal bath towel wrapped with CI (chemical indicator) and BI (biological indicator) as a material to be sterilized is placed and sterilized at 121 ° C. for 30 minutes. Was measured. CI and BI were determined in the same manner as hospital standards.
  • the mass of the towel, which was not treated was 468 g after sterilization, compared with 475 g before sterilization, a decrease of 9.8%.
  • the CI and BI determinations were all normal.
  • Example 4 The inventors of the present invention manufactured a large-scale distribution-type sterilization demonstration machine, and as a sterilization pot, a first-type pressure vessel with a horizontal cylindrical shape (inner diameter 1200 mm, length 2900 mm) with a jacket (maximum pressure 1 MPa, maximum temperature 184. 1 ° C., internal volume 3 m 3 ) was used.
  • BD Bo Widick Test Pack
  • CI and BI were placed as sterilized items at the top and bottom of this sterilization pot, sterilized under conditions of 135 ° C. for 4 minutes, and judged in the same manner as hospital standards. .
  • BD which is a test device after sterilization, had a uniform normal discoloration, and the cardboard was in a dry state.
  • CI and BI were all judged normal.
  • the sterilization apparatus of the present invention to which the new sterilization theory by the soft hydrothermal process is applied can dry the workpiece to the same level as before or without the drying process without maintaining the sterilization performance. it can. Therefore, the drying process of the condensed water of a to-be-processed object required by a normal high pressure steam sterilizer (autoclave) can be omitted. Therefore, the working time of high-pressure steam sterilization can be shortened and labor and energy can be saved.
  • the sterilization apparatus of the present invention conforms to “Guidelines for Sterilization Guarantee 2010 in Medical Field” cited as Non-Patent Document 1. Specifically, it is in accordance with the guidelines prescribed in “3. Sterilization validation and daily management in steam sterilization” on page 23 and subsequent pages of the document. For example, the numerical conditions listed in Table 3-1 (ISO high-pressure steam sterilization conditions) on page 23 and Table 3-2 (Pharmaceutical high-pressure steam sterilization conditions) are satisfied.

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Abstract

　ソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法は、被処理物の滅菌および乾燥を同時に行う滅菌乾燥工程（ステップＳＴ１３）を含む。滅菌乾燥工程では、蒸気発生部であるボイラー（１１）で発生させた水蒸気を、蒸気飽和度が１００％を下回らない高飽和水蒸気の状態で、滅菌対象の被処理物を入れた処理室である圧力容器（１３）を経由して流通させ、圧力容器内で、ソフト水熱プロセスを利用して、被処理物の滅菌および乾燥を同時に行う。滅菌性能が高く、乾燥工程を別途必要とすることのない処理時間の短い滅菌処理を実現できる。

Description

ソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法および医療用滅菌装置
　本発明は、医療機器等の滅菌乾燥処理に適したソフト水熱プロセスの化学特性を応用した滅菌乾燥方法、および、当該滅菌乾燥方法を用いた医療用滅菌装置に関する。
　既存の医療用機器の滅菌器としては、一般に、オートクレーブ（高圧水蒸気滅菌器）が知られている。オートクレーブによる滅菌処理においては、圧力容器内の凝結を嫌うので、スチームトラップで蒸気供給管および圧力容器内の凝結水を除去し、乾き度の高い蒸気を圧力容器内に供給する。
　また、オートクレーブによる滅菌処理においては、残存空気を除去し、昇温時の凝結水および断熱膨張による凝結水を除去するために、空気排除工程、減圧工程、蒸気通過工程、蒸気充填工程、蒸気排出工程に加えて、滅菌対象物を乾燥させるための乾燥工程が必要である。
　なお、医療現場における滅菌処理は、非特許文献１に示すガイドラインに沿ったものであることが要求される。オートクレーブによる滅菌は、当該文献の第２３頁以降の「３．蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理」に基づき行われている。
　ここで、本発明者等は、基礎的研究例が殆ど無いソフト水熱プロセス（２００℃以下の高温高圧の水および水蒸気）の化学特性を応用して、既存のオートクレーブでは不可能とされた高温耐性の蛋白質あるいは酵素、および、細菌内毒素の不活性化が可能であることを見出している（特許文献１、２、３）。
「医療現場における滅菌保証のガイドライン　２０１０」、２０１０年１２月１日初版、「日本医療機器学会」発行
特開２０１１－０８３２０６号公報 特開２０１０－０７５６１９号公報 特開２００９－２４０２０６号公報
　既存のオートクレーブによる滅菌処理においては、上記のように、圧力容器内の凝結を嫌うために、乾き度の高い蒸気を圧力容器内に供給している。これでは、蒸気飽和度が１００％を下回り、効率的に処理対象物の加水分解が亢進されない。この結果、バイオバーデン（ｂｉｏｂｕｒｄｅｎ）が高くなり、滅菌性能が低下し、あるいは、滅菌性能にバラツキが生じるという問題点がある。
　また、オートクレーブによる滅菌処理においては、滅菌処理後に、処理後の処理対象物を乾燥させるための乾燥工程が必須である。このために、滅菌処理時間が長く、滅菌処理に要する時間のために患者に対する治療行為等に遅れが生じる等の問題点がある。
　本発明の課題は、ソフト水熱プロセスの化学特性に着目し、滅菌性能が高く、乾燥工程を別途必要とすることなく短時間で滅菌処理を行うことのできるソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法を提案することにある。
　また、本発明の課題は、ソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法を用いた新たな医療用滅菌装置を提供することにある。
　上記の課題を解決するために、本発明のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法は、蒸気発生部で発生させた水蒸気を、蒸気飽和度が１００％を下回らない高飽和水蒸気の状態で、滅菌対象の被処理物を入れた処理室を経由して流通させ、前記被処理物の滅菌および乾燥を同時に行う滅菌乾燥工程を有していることを特徴としている。
　ここで、飽和水蒸気量と温度との関係は、下記の気体の状態方程式に基づき導き出すことができる。
　　ＰＶ＝ｎＲＴ（ＰＶ＝Ｇ／Ｍ・ＲＴ）
　　　Ｐ：圧力（ＭＰａ）
　　　Ｖ：体積（ｄｍ３）
　　　ｎ：モル数（ｍｏｌ）
　　　Ｇ：Ｈ２Ｏの質量（ｋｇ）
　　　Ｍ：Ｈ２Ｏの分子量（１８．０１５）
　　　Ｒ：ガス定数（８．３１×１０－３ｄｍ３・ＭＰａ／Ｋ・ｍｏｌ）
　　　Ｔ：温度（Ｋ［℃＋２７３℃］）
　また、高飽和水蒸気とは、高蒸気飽和度の飽和水蒸気および飽和水蒸気圧より高い圧力の水蒸気をいう。水熱プロセスとは、高飽和水蒸気を反応媒体とした化学反応をいい、ソフト水熱プロセスとは、２００℃以下の高飽和水蒸気を反応媒体とした化学反応をいう。高蒸気飽和度とは、蒸気飽和度が１００％以上の状態をいい、蒸気飽和度は、次の式により表される。
　　｛蒸気密度（ｋｇ／ｍ３）／飽和水蒸気密度（ｋｇ／ｍ３）｝×１００（％）
　本発明の方法では、高飽和水蒸気を、処理室を経由して流通させることにより、処理室内の被処理物の滅菌処理を行っている。本発明者等の実験によれば、本発明の方法によって、既存のオートクレーブによる場合に比べて、滅菌性能が高く、滅菌性能のバラツキが少ない信頼性の高い滅菌処理を実現できることが確認された。
　また、従来のオートクレーブでは、乾燥工程により被処理物の凝結水を乾燥しているが、本発明では、高飽和水蒸気を、処理室を経由して流通させることにより滅菌処理を行っている。本発明者等の実験によれば、高飽和水蒸気を流通させて滅菌処理を行うことにより、乾燥工程無しに被処理物を処理前と同等、あるいは、それ以上に乾燥できることが確認された。換言すると、滅菌処理と乾燥処理とが同時に並行して行われるので、滅菌工程の後に乾燥工程が不要であることが確認された。
　したがって、本発明の方法によれば、殺菌性能が高く、かつ、処理時間を短縮でき省エネルギー化が可能な滅菌方法を実現できる。
　本発明において、前記滅菌乾燥工程における前記処理室の温度を、１２０℃～１５０℃の範囲内に保持することが望ましい。また、前記滅菌乾燥工程における前記処理室の圧力を、１００ｋＰａ～３７６ｋＰａの範囲内に保持することが望ましい。さらに、前記滅菌乾燥工程を少なくとも３分間継続させることが望ましい。
　本発明の滅菌方法は、例えば、以下の工程を含む。
　前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して常温常圧状態の前記処理室を第１の規定圧力および第１の規定温度まで上げた後に、前記処理室から水蒸気を排出して前記処理室を大気圧まで戻す予熱工程
　前記処理室内に被処理物を投入する投入工程
　前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して、前記処理室を第２の規定圧力および第２の規定温度の状態にする昇温工程
　前記滅菌乾燥工程
　前記処理室の加熱を止めて水蒸気を排出して、前記処理室の圧力を大気圧に戻す蒸気排出工程
　前記処理室から滅菌乾燥処理された前記被処理物を取り出す取出工程
　次に、本発明の滅菌方法は、医療機器あるいは医療用具の滅菌に用いるのに適している。本発明の滅菌方法を適用した医療機器あるいは医療用具の滅菌乾燥を行う医療用滅菌装置は、
　滅菌対象の医療機器が投入される処理室と、
　前記処理室を外部から加熱する加熱部と、
　前記処理室に供給される水蒸気を発生させる蒸気発生部と、
　前記処理室を経由して流通する水蒸気を回収する回収部と、
　前記処理室に供給される水蒸気量および前記処理室を経由して流通する水蒸気量を制御可能な流量制御部と、
　前記蒸気発生部および前記加熱部の駆動制御、および、前記処理室に供給される水蒸気量および前記処理室を経由して流通する水蒸気量を制御して、前記滅菌乾燥工程を実行する制御部と、
　前記滅菌乾燥工程における前記処理室の温度、圧力、処理時間を前記制御部に設定入力可能な操作部、および、前記処理室の温度、圧力を含む装置動作状態を表示可能な表示部を備えた操作・表示部と、
を有していることを特徴としている。
　この場合、前記制御部は、
　前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して常温常圧状態の前記処理室を第１の規定圧力および第１の規定温度まで上げた後に、前記処理室から水蒸気を排出して前記処理室を大気圧まで戻す予熱工程と、
　前記処理室内に被処理物が投入された後に、前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して、前記処理室を第２の規定圧力および第２の規定温度の状態にする昇温工程と、
　前記滅菌乾燥工程と、
　前記処理室の加熱を止めて水蒸気を排出して、前記処理室の圧力を大気圧に戻す蒸気排出工程と、
を実行する。
　また、前記制御部に、滅菌処理のための複数の動作モードを予め設定しておき、前記操作・表示部を介して動作モードの一つを選択して実行させることができるようにしておいてもよい。
本発明を適用した医療用滅菌装置である小型滅菌装置の外観斜視図である。 図１の小型滅菌装置の配管系統図である。 図１の小型滅菌装置の仕様を示す説明図である。 図１の小型滅菌装置の処理動作を示す概略フローチャートである。 ソフト水熱処理による滅菌法の乾燥性の実験結果を示す図表である。 ソフト水熱処理による滅菌法の乾燥性の実験結果を示すグラフである。 図１の小型滅菌装置を用いた実験における滅菌室内の圧力変化を示すグラフである。 図１の小型滅菌装置を用いた実験における滅菌室内の温度変化を示すグラフである。 図１の小型滅菌装置を用いた実験における滅菌処理後のバイオインジケータの培養結果を示すグラフである。
　以下に、図面を参照して、本発明のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法を用いた医療用滅菌装置の実施の形態を説明する。
［全体構成］
　図１は、本実施の形態に係る医療用滅菌装置である流通型の小型滅菌装置を示す外観斜視図である。小型滅菌装置１は、キャスター付きの支持台２を備え、この支持台２の天板３に、処理ユニット４およびコントローラ５（制御部）が並列配置された状態で搭載されている。
　コントローラ５の前面は複数の操作ボタン６および表示画面７が配列された操作面８（操作・表示部）となっている。操作ボタン６を操作して、後述の滅菌処理時の温度、圧力、処理時間を設定入力可能である。表示画面７には、滅菌処理時の温度、圧力を含む装置動作状態を表示可能である。
　支持台２の底板９には、蒸気発生部としての給水タンク１０およびボイラー１１と、ドレンタンク１２（回収部）とが並列配置された状態で搭載されている。
　図２は小型滅菌装置１の配管系統図である。処理ユニット４は、滅菌処理用の圧力容器１３と、この圧力容器１３を外側から加熱するヒーター１４（加熱部）とを備えている。ヒーター１４による加熱温度は温度センサー１５によって検出される。温度指示調節計１６は加熱温度が設定温度になるようにヒーター１４を制御する。設定温度はコントローラ５（図１参照）によって設定される。圧力容器１３内の温度、例えば、その上段温度が温度センサー１８によって検出される。複数の箇所で温度を検出してもよい。
　圧力容器１３には、供給管２１を介して、小型貫流ボイラー１１が繋がっている。供給管２１には、コントロールバルブ２３およびフィルタ２４が配置されている。ボイラー１１は、給水タンク１０から供給される蒸留水を加熱して水蒸気を発生させる。発生した水蒸気は、供給管２１を介して圧力容器１３に供給可能である。供給管２１には水蒸気の供給圧力を検出する圧力センサー２６が取り付けられている。供給される水蒸気圧力は圧力指示調節計２７によって設定圧力に調節される。また、圧力容器１３に供給される水蒸気量はコントロールバルブ２３によって調節可能である。
　圧力容器１３の下流端の側には、その上段位置、中段位置および下段位置に、それぞれ大気開放管３１、排気管３２、３３が接続されている。中段の排気管３２は、フィルタ３４、コントロールバルブ３５およびチェックバルブ３６を介してドレンタンク１２に繋がっている。下段の排気管３３は、フィルタ３７を介して二股に分岐し、一方の分岐管はスチームトラップ３８およびチェックバルブ３９を介してドレンタンク１２に繋がっており、他方の分岐管はチェックバルブ４０を介してドレンタンク１２に繋がっている。
　また、圧力容器１３には、その内圧を検出するための圧力センサー４１が取り付けられている。圧力指示調節計４２は検出された内圧に基づきコントロールバルブ３５を制御し、水蒸気の排出量を調整する。これにより、圧力容器１３の内圧が設定圧力となるように調節される。圧力センサー４１、圧力指示調節計４２は、滅菌処理時に圧力容器１３を経由して流通する水蒸気量を制御する流量制御部として機能する。圧力容器１３の設定圧力はコントローラ５（図１参照）によって設定される。
［仕様および滅菌処理動作］
　図３は小型滅菌装置１の仕様一覧を示す説明図であり、図４は小型滅菌装置１の滅菌処理動作を示す概略フローチャートである。
　本例では、図３に示すように、処理の動作モードとして、パターン１、２および３の三種類が予め用意され、これらの動作のパターンがコントローラ５に設定されている。操作者は、操作面８の操作ボタン６を操作して、これらのうちの一つを選択できる。
　また、各動作モードのパターンでは、図３、図４に示すように、次の各工程が順次に実行される。これらのうち、「投入」および「取出」の各工程は、操作者によって行われる工程である。
　予熱：ボイラー１１で発生させた水蒸気を圧力容器１３に供給する（図４のステップＳＴ１、ＳＴ２、ＳＴ５）。これと並行して、圧力容器１３を加熱して常温常圧状態の圧力容器１３を所定の規定圧力および所定の規定温度まで上げる（図４のステップＳＴ３、ＳＴ４、ＳＴ５、ＳＴ６）。規定温度、規定圧力の状態が得られた後は、圧力容器１３から水蒸気を排出して圧力容器１３を大気圧まで戻す（図４のステップＳＴ７、ＳＴ８）。
　投入：圧力容器１３内に被処理物を投入する（図４のステップＳＴ９、ＳＴ１０）。
　昇温：ボイラー１１で発生させた水蒸気を圧力容器１３に供給すると共に圧力容器１３を加熱して、圧力容器１３を所定の規定圧力および所定の規定温度の状態にする（図４のステップＳＴ１１、ＳＴ１２）。
　滅菌：ボイラー１１で発生させた水蒸気を、蒸気飽和度が１００％を下回らない高飽和水蒸気の状態で、滅菌対象の被処理物を入れた圧力容器１３を経由して流通させ、被処理物の滅菌および乾燥を同時に行う（図４のステップＳＴ１３）。
　排蒸：圧力容器１３の加熱を止めて水蒸気を排出して、圧力容器１３の圧力を大気圧に戻す（図４のステップＳＴ１４、ＳＴ１５）。
　取出：圧力容器１３から滅菌乾燥処理された後の被処理物を取り出す（図４のステップＳＴ１６）。
　終了：ヒーター１４を停止し、ボイラー１１の運転を停止する（図４のステップＳＴ１７、ＳＴ１８）。
　なお、図３に示す仕様は一例であり、異なる仕様とすることも可能である。例えば、滅菌処理動作のパターンとして別のパターン、例えば、各工程の処理時間が異なるものを用意しておくことも可能である。例えば、滅菌工程の処理時間は３．５分間としてあるが、この処理時間は、処理対象の被処理物の容量、圧力容器１３の容量、規定温度、規定圧力等の各パラメータに応じて適切な値に設定すればよい。
［実験例１］
　本発明者等は、上記構成の小型滅菌装置１を用いて、１３４℃、３．５分間の条件で滅菌処理し、乾燥性を評価するための実験を行った。パルス（０．２～０．０７ＭＰａＧ）２回、ピーク０．２３ＭＰａＧ、滅菌０．２３１ＭＰａＧ、３．５分、送風５分の滅菌処理前後の被滅菌物（リネン類）の質量を比較した。図５Ａおよび図５Ｂに実験結果を示すように、滅菌処理前後における被滅菌物の重量に殆ど変化はない。よって、凝結水によって被滅菌物が濡れて重量が増加することがなく、したがって、滅菌後の乾燥工程が不要であることが確認された。
［実験例２］
　本発明者等は、上記構成の小型滅菌装置１を用いて、滅菌性および乾燥性を評価するための実験を行った。実験に用いた試料および実験手順は次の通りである。
　滅菌性分析試料（被処理物）として、ＢＤ（ボーウィディックテスト・パック）、ＣＩ（ケミカルインジケータ）およびＢＩ（バイオロジカルインジケータ）の３種類のものを用いた。
　実験手順としては、上記の滅菌性分析試料を圧力容器１３の内部における上段位置と下段位置にそれぞれ配置し、規定温度１３４℃、規定圧力０．２０７ＭＰａ（ゲージ圧）で、滅菌処理時間を４分間とした。図６Ａ、図６Ｂは、時間経過に伴う圧力容器１３内の圧力変化および温度変化を示すグラフである。経過時間は、予熱工程の後に滅菌性分析試料を圧力容器１３内に投入して圧力容器１３を封鎖した後の昇温工程の開始時点からの経過時間である。
　実験後に滅菌性分析試料を取り出して乾燥性および滅菌性の評価を、病院での基準と同様に行った。乾燥性については、試料は滅菌処理後の目視確認（ＢＤ、ＣＩ）、および、指先による触診および試料厚紙のシミの状況の目視確認（ＢＤ）では、良好な乾燥状態を保っていることが確認された。
　滅菌性については、ＢＤ（ボーウィディックテスト・パック）は、処理後の目視確認時には均一の所定温度の水蒸気の浸透性を提示していた。また、上段、下段に配置したものは共に良好であり、滅菌性が確認された。
　ＣＩ（ケミカルインジケータ）は、処理後の確認時に所定温度の水蒸気による色調変化を提示していた。また、上段、下段に配置したものは共に良好であり、滅菌性が確認された。
　ＢＩ（バイオロジカルインジケータ）は、処理後に所定条件にてコントロール試料と共に、芽胞細菌培養実験を行って判定した。図７には培養結果の一例を示してある。この結果から、良好な滅菌性が確認された。また、滅菌処理時間としては３分以上あれば良好な結果が得られることが確認された。
［実験例３］
　本発明者等は、小型流通式の滅菌実証機を製作し、その滅菌釜として、横円筒形（内径４００ｍｍ、長さ８６５ｍｍ）の第一種圧力容器（最高圧力０．９９ＭＰａ、最高温度１８８．０℃、内容積０．１２６ｍ３）を用いた。この滅菌釜内に被滅菌物として、ＣＩ（ケミカルインジケータ）およびＢＩ（バイオロジカルインジケータ）を包んだ普通バスタオルを配置して、１２１℃、３０分間の条件で滅菌処理し、バスタオルの含水率を測定した。ＣＩ、ＢＩは病院での基準と同様に判定した。
　この結果、非処理物であるタオルの質量は、滅菌前の４７５ｇに対して滅菌後には４６８ｇとなり、９．８％減量した。ＣＩ、ＢＩの判定も全て正常であった。
［実験例４］
　本発明者等は、大型流通式の滅菌実証機を製作し、その滅菌釜として、横円筒形（内径１２００ｍｍ、長さ２９００ｍｍ）のジャケット付き第一種圧力容器（最高圧力１ＭＰａ、最高温度１８４．１℃、内容積３ｍ３）を用いた。この滅菌釜内の上下に被滅菌物として、ＢＤ（ボーウィディックテスト・パック）、ＣＩおよびＢＩを配置して、１３５℃、４分間の条件で滅菌処理し、病院での基準と同様に判定した。
　この結果、滅菌終了後の試験ディバイスであるＢＤでは、均一の正常な変色があり、厚紙は乾燥状態であった。また、ＣＩ、ＢＩの判定も全て正常であった。
［実験結果について考察］
　上記の実験結果を含む本発明者等が行った実験結果により次の事項が実証された。
（１）通常の高圧蒸気滅菌装置では、乾燥工程により被滅菌物（被処理物）を乾燥するが、ソフト水熱プロセスによる滅菌法では、乾燥工程をなくしても滅菌直後での被滅菌物（リネン類）の重量は、ほとんど変化が無かった。
（２）ケミカルインジケータＣＩにより、化学的に滅菌性を実証した。
（３）バイオインジケータＢＩにより、生物学的に滅菌性を実証した。
（４）試験ディバイスＢＤにより、滅菌後、均一に所定温度の水蒸気の浸透性を実証した。
　以上説明したように、ソフト水熱プロセスによる新しい滅菌理論を適用した本発明の滅菌装置は、滅菌性能を維持しながら乾燥工程無しに被処理物を処理前と同等に、あるいは、それ以上に乾燥できる。したがって、通常の高圧水蒸気滅菌装置（オートクレーブ）で必要とされる被処理物の凝結水の乾燥工程を省略できる。よって、高圧水蒸気滅菌の作業時間の短縮および省力・省エネルギー化を図ることができる。
　また、本発明の滅菌装置は、先に非特許文献１として引用した「医療現場における滅菌保証のガイドライン　２０１０」に沿うものである。具体的には、当該文献の第２３頁以降の「３．蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理」に規定されているガイドラインに沿ったものである。例えば、第２３頁の表３－１（ＩＳＯ高圧蒸気滅菌条件）、表３－２（局方の高圧蒸気滅菌条件）に掲載の数値条件を満足するものである。

Claims (14)

  1. 　蒸気発生部で発生させた水蒸気を、蒸気飽和度が１００％を下回らない高飽和水蒸気の状態で、滅菌対象の被処理物を入れた処理室を経由して流通させ、前記被処理物の滅菌および乾燥を同時に行う滅菌乾燥工程を有していることを特徴とするソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  2. 　前記滅菌乾燥工程における前記処理室の温度を、１２０℃～１５０℃の範囲内に保持する請求項１に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  3. 　前記滅菌乾燥工程における前記処理室の圧力を、１００ｋＰａ～３７６ｋＰａの範囲内に保持する請求項１に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  4. 　前記滅菌乾燥工程における前記処理室の圧力を、１００ｋＰａ～３７６ｋＰａの範囲内に保持する請求項２に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  5. 　前記滅菌乾燥工程を少なくとも３分間継続させる請求項１に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  6. 　前記滅菌乾燥工程を少なくとも３分間継続させる請求項２に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  7. 　前記滅菌乾燥工程を少なくとも３分間継続させる請求項３に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  8. 　前記滅菌乾燥工程を少なくとも３分間継続させる請求項４に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  9. 　前記被処理物は医療機器あるいは医療用具である請求項１ないし８のうちのいずれか一つの項に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  10. 　前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して常温常圧状態の前記処理室を第１の規定圧力および第１の規定温度まで上げた後に、前記処理室から水蒸気を排出して前記処理室を大気圧まで戻す予熱工程と、
    　前記処理室内に前記被処理物を投入する投入工程と、
    　前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して、前記処理室を第２の規定圧力および第２の規定温度の状態にする昇温工程と、
    　前記滅菌乾燥工程と、
    　前記処理室の加熱を止めて水蒸気を排出して、前記処理室の圧力を大気圧に戻す蒸気排出工程と、
    　前記処理室から滅菌乾燥処理された前記被処理物を取り出す取出工程と、
    を含む請求項１ないし８のうちのいずれか一つの項に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  11. 　前記被処理物は医療機器あるいは医療用具である請求項１０に記載のソフト水熱プロセスによる滅菌乾燥方法。
  12. 　請求項１ないし８のうちのいずれか一つの項に記載の滅菌乾燥方法を用いて医療機器あるいは医療用具の滅菌乾燥を行う医療用滅菌装置であって、
    　滅菌対象の医療機器が投入される処理室と、
    　前記処理室を外部から加熱する加熱部と、
    　前記処理室に供給される水蒸気を発生させる蒸気発生部と、
    　前記処理室を経由して流通する水蒸気を回収する回収部と、
    　前記処理室に供給される水蒸気量および前記処理室を経由して流通する水蒸気量を制御可能な流量制御部と、
    　前記蒸気発生部および前記加熱部の駆動制御、および、前記処理室に供給される水蒸気量および前記処理室を経由して流通する水蒸気量を制御して、前記滅菌乾燥工程を実行する制御部と、
    　前記滅菌乾燥工程における前記処理室の温度、圧力、処理時間を前記制御部に設定入力可能な操作部、および、前記処理室の温度、圧力を含む装置動作状態を表示可能な表示部を備えた操作・表示部と、
    を有している医療用滅菌装置。
  13. 　前記制御部は、
    　前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して常温常圧状態の前記処理室を第１の規定圧力および第１の規定温度まで上げた後に、前記処理室から水蒸気を排出して前記処理室を大気圧まで戻す予熱工程と、
    　前記処理室内に前記医療機器が投入された後に、前記蒸気発生部で発生させた水蒸気を前記処理室に供給すると共に前記処理室を加熱して、前記処理室を第２の規定圧力および第２の規定温度の状態にする昇温工程と、
    　前記滅菌乾燥工程と、
    　前記処理室の加熱を止めて水蒸気を排出して、前記処理室の圧力を大気圧に戻す蒸気排出工程と、
    を実行する請求項１２に記載の医療用滅菌装置。
  14. 　前記制御部には、予め、複数の滅菌処理のための動作モードが設定されており、
    　前記操作・表示部を介して、前記動作モードの一つが選択可能となっている、
    請求項１３に記載の医療用滅菌装置。
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