CN111417412A - 用于评估中空通道内污染物形成和去除过程的过程挑战设备以及用于污染物评估的方法 - Google Patents

用于评估中空通道内污染物形成和去除过程的过程挑战设备以及用于污染物评估的方法 Download PDF

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Abstract

一种用于评估狭窄和中空通道内部的污染物形成和去除过程的过程挑战性装置和方法，包括：样品；具有入口连接器、流动成形元件和内部腔体的胶囊；用于每个胶囊的以将样品固定在腔体内部的锁或端盖。标签相对于内部腔体的壁之一定位在胶囊中，该标签的形状不改变当流体流入所述腔体并在样品的表面上方流过时的流体参数，从而模拟通过等效的狭窄通道的流动。方法的特征在于，所述过程挑战装置装载匹配的样品，所述样品包含污染物以评估清洁过程的有效性，或者装在有空白样品以用于评估当暴露于流动通过胶囊的腔体内部的污染流体时的污染形成过程。

Description

用于评估中空通道内污染物形成和去除过程的过程挑战设备 以及用于污染物评估的方法
技术领域
本发明涉及生命科学和净化科学，更特别地涉及过程挑战装置(以下称为PCD)，用于评估在管、管件、内腔或通道的内表面或内壁上的生物和化学污染的形成以及从上述内表面的内部去除生物和化学污染的有效性。所述PCD模拟用于医疗保健(包括医学和牙科、太平间和兽医环境以及生命科学研究和开发)的医学和实验室的仪器和设备、或所述仪器和设备的元件，其中，此类仪器和设备被生物或化学物质污染或可能被其污染。
背景技术
用于评估去污过程的过程挑战设备、例如专利WO2016164329、US6653096、WO2016009204和DE 10 2013 000 161中提出的设备在工业上是众所周知的。
管、管件、内腔和通道(以下统称为通道)的内表面上的污染可能具有生物学和化学性质。
生物污染可能以生物膜的形式出现，生物膜是粘附在表面的微生物薄层，通常在医疗和实验室设备中、特别是在通道内部发现。通过将生物膜暴露在能够使微生物生长的条件下，生物膜可以生长并可以生长在表面上。通常，为了在直径小于20mm的类似于在柔性内窥镜内部使用的通道内部生长生物膜，所述通道的内壁将在受控环境中暴露于含有微生物群落的流体中一段时间。一旦在这种条件下生长了生物膜，就必须将其从这些通道中提取或除去所述生物膜，以进行进一步的研究。从狭窄通道中提取生物膜的过程费力、困难，并且通常涉及将通道切成样品并不可逆地损坏管。
类似于生物污染，通道内部的化学污染，是通过使表面暴露于通常悬浮或稀释在内部表面所接触的流体中的污染物而形成的。通常会发现生物和化学污染的组合，其中化学污染成为了生物污染所附着并建立于其上的结构。
在这两种情况下，都需要对上述过程有更深入的了解，才能有效地形成和清除狭窄通道的内表面的污染物。PCD通常用于代替实际仪器，其中，无法在不损坏或拆卸这些仪器的情况下进行测量，或者这样做不切实际或成本效益不高。除此之外，PCD还提供测试条件的可重复性，从而可以对结果进行统计分析。
去污科学探索了通过消毒和/或灭菌从表面去除污染物(清洁)并使其失活(杀死)的方法。对于具有狭窄通道的仪器和设备，例如柔性和刚性内窥镜(通常用于医学、牙科和眼科的手持件或研究与开发及科学研究中的聚合物管)，生物和化学污染是一个主要问题。通常，通道的清洁过程包括将其冲洗并浸泡在清洁洗涤剂中，有时进行手动刷洗和通过擦拭进行去除，在清洗器或清洗器消毒器中进行自动清洁(这涉及在压力下进行内部冲洗，有时还要进行超声波处理)。通过将表面暴露于消毒剂或灭菌剂(温度高于70℃、化学药品、气体、辐射)来实现消毒和灭菌。用于评估清洁性能的常规PCD通常包括接种有生物或化学测试物质的试样或样品。此类准备好的样品经过了相关的清洁过程，并在检测到任何残留污染物后进行评估。
评估带有通道的仪器的内部清洁特别困难，因为PCD必须切实模拟在清洗过程中狭窄通道的内表面上发生的状况。通常，矩形样品(以下称为标签)由外科用不锈钢316L制成，宽2mm至20mm，长20mm至120mm，并被各种量的可能具有生物学、化学或混合性质的测试污物污染。将这样制备的样品放置在柱形胶囊内，其一端或两端连接到狭窄通道(内径1mm至20mm)，以使泵入通道的流体流过胶囊并从其中的标签中冲走污染物。这种构造的过程挑战装置在胶囊内部产生不现实的清洁条件。胶囊内部的内部流动参数通常与设计用来检查的细管非常不同。其特点是胶囊内部的流体速度要低得多，并且由于内部几何形状的显著变化(当流体进入胶囊时内部直径大大增加和/或形状突然变化，尤其是在形状变化产生垂直于流动方向的边缘时)会导致不期望的湍流。此外，由于通常将标签放置在流速最高的柱状胶囊的中部，因此还会将流量分成两股，分别在标签的每一侧形成与窄通道壁处明显不同的条件。
在胶囊腔被设计为将标签保持在腔的一侧以使流体仅围绕标签的一侧流动的情况下，如DE 10 2013 000 161中所述，存在这样的风险，即操作者错误地将标签插入并产生错误的结果。
前述类型的PCD通常用于医院的无菌服务设施以及研发实验室、太平间和兽医诊所。无论是在狭窄的管腔壁上模拟生物膜生长还是在现实条件下进行内部清洁复制，对于PCD的概念都是至关重要的。提出更现实的挑战将使得能够对污染形成过程有更深入了解，并改善清洁性能评估技术，从而降低与具有狭窄通道和管腔的医疗设备相关的医疗保健获得性感染的风险。
本发明涉及用于生物膜生长和内部清洁评估的PCD，其特征在于优化的内部几何形状真实地模拟狭窄通道的内部、用于防止将标签错误地定位在胶囊内部并允许方便且无损地评估结果的机构。
发明内容
本发明提供了一种PCD，其包含具有入口和出口的中空胶囊，并且至少一个可移除的测试标签位于所述胶囊的腔体内，所述腔体包含流动成形部分和标签保持部分，所述标签保持部分包含将标签定位在正确方位上的机构，以及可选地，所述PCD包括连接到胶囊的入口和/或出口的一个或多个通道，使得通道和胶囊的腔体的内部容积产生流体可以无损失地流过的一个连续的容积。
根据本发明的优选实施例，前述标签是一块固体材料，污染物旨在于该标签上形成或从该标签去除。所述标签的长度限定为至少是其宽度的两倍，并且至少是其厚度的五倍。标签可以相对于沿着其长度绘制的至少一个平面对称或不对称。标签的表面垂直于定义其厚度的方向。标签的表面用作在其上形成、施加和从其上去除污染物的工作表面。
根据本发明的优选实施例，上述胶囊包含纵向内部腔体，该纵向内部腔体包含流动成形部分和标签保持部分。流动成形部分将流动的形状从入口形状逐渐改变为腔体的保持标签的形状。标签保持部分包括容纳可移除标签的座部，并允许流体流流过标签的一个表面。所述内部腔体的垂直于流体流动方向的横截面面积除去标签的横截面面积为其旨在模拟的中空通道的相配的内部横截面面积(不一定是圆形)的95％至105％之间。从入口侧开始测量的沿腔体的长度的前80％，所述腔体的横截面尺寸在每10％的长度上变化不超过10％。这允许从胶囊的入口通过流动成形部分流入腔体的标签保持部分的流体的速度改变不超过10％，和/或方向与在胶囊的腔体的入口处的方向变化不超过5°角。根据本发明的优选实施例，胶囊的腔体的标签保持部分被成形为使得其形成用于标签的匹配座部，使得标签在内部靠着所述腔体的一侧定位，以使得流体只能流过标签的一侧，而不会被分成两个或多个流。
根据本发明的优选实施例，内壁表面轮廓的变化率由沿着腔体的流动成形部分的中部构造的任何平面上绘制的、在相距所述腔体的总长度的5％的任意两个位置处的与所述内壁表面相切的两条线之间的夹角限定，所述角度不大于5°，这不包括座部的边缘，其可形成不超过标签的厚度的25％的台阶，并允许标签和座部之间的配合公差。
根据本发明的一个优选实施例，胶囊的腔体包含确保标签以正确方向插入的机构，其确保包含要从其上去除的污染物或在其上形成的污染物的一侧朝向流体流的中心定向。根据本发明的一个优选实施方案，施加到标签的面对表面的测试污物的每1ml测试污物包含500ng至1g蛋白质。
在本发明的一些实施方案中，测试污物包含一种或多种均质的动物来源组织，例如但不限于脑、肝、肾、眼、软骨、血液。均质的组织实际上代表了医疗设备上发现的污染。
在本发明的一些实施方案中，测试污物含有一种或多种特定蛋白质，例如但不限于血红蛋白、免疫球蛋白G、转铁蛋白、抑肽酶、酪蛋白、乳铁蛋白和/或胰岛素。之所以使用蛋白质，是因为它们存在于大多数类型的组织中，并且可以在过程之后被准确检测到。
在本发明的一些实施方案中，测试污物包含至少一种疏水蛋白，例如但不限于纤维蛋白原，血清白蛋白和/或胶原蛋白。疏水性蛋白质非常牢固地粘附在表面上，比亲水性蛋白质更难去除。疏水性蛋白质的存在使去除污染物的挑战变得更加困难。
在本发明的一些实施方案中，测试污物含有特定量的特定蛋白质，使得测试结果的评估将测量特定的测试专用的蛋白质的量。
在本发明的一些实施例中，确保标签以正确的方向插入的机构是但不限于以下形式：在内部腔体中与匹配的键部或突片配合的一个或多个切口。
在本发明的一些实施例中，胶囊包含两个或更多个匹配的可拆卸部分，所述可拆卸部分一旦组装即形成内部腔体。所述可拆卸部分中的至少一个必须被拆卸以将标签插入腔体内，并重新组装以使腔体形成所需的密封形状。
在本发明的一些实施方案中，胶囊包含多个腔体，其中可以插入多个标签，其中所述多个腔体被串联和/或并联布置。
在本发明的一些实施例中，胶囊的入口连接到一个或多个入口通道，并且出口连接到一个或多个出口通道，使得胶囊位于两个或多个通道之间。
本发明提供了一种用于评估模拟了中空通道的特定尺寸的本发明内部的污染形成和去除过程的方法，该方法可用于评估中空通道的内部表面的手动、半自动和自动的污染去除和污染形成过程。所述方法包括将一个或多个标签插入一个或多个胶囊中。标签可以由不同材料的金属制成，例如但不限于外科手术级不锈钢、钛或铝，以及聚合物，例如聚四氟乙烯、聚甲醛、尼龙，标签的面对表面为空白或被测试污物污染。标签的污染物被施加至其上和污染物在其上形成的面对表面具有特定的表面最终处理，例如但不限于表面粗糙度、纳米结构或纳米纹理、化学或电化学蚀刻或抛光，旨在设计为最适合案例。表面最终处理影响测试污物的粘附性以及在所述面对表面上的污染物形成。
标签在胶囊内部被定向成使得其被污染的表面朝向腔体的内部定向。一旦标签就位，就用锁或盖将其固定。具有标签在其内部的完全组装的PCD连接到流体源，该流体源可以是但不限于流体容器、流体循环装置、水槽或水箱、超声波浴或清洗器或清洗-消毒器的形式，其中胶囊直接地或通过入口通道连接到流体源的连接端口。执行评估中的污染形成或去除过程，然后，在胶囊内部或在将标签从所述胶囊移除之后评估每个标签的表面上的残留污染。
在一些实施例中，该方法用于评估污染物去除，其中，内部腔体和带有测试污物的标签由加压清洗流体冲洗。清洗流体包括但不限于水和/或液体清洗剂和溶剂。流体从流体源中的连接端口流过胶囊的腔体，这模拟了等效横截面积的通道中的情况。在腔体内，流体流动通过流体成形部分，其中，流体从入口的横截面形状逐渐改变为腔体的标签保持部分的横截面形状。在腔体的标签保持部分中，流体流过被测试污物污染的表面，其中，流动的流体逐渐从标签的表面去除测试污物。此外，流体通过出口流出或通过出口通道流出PCD。该方法的该实施例模拟了从医疗或实验室设备的中空通道去除污染物。在此过程之后，可以使用可用的化学的或视觉的污染检测技术对标签进行任何残留污染的调查，而无需破坏性地拆卸PCD。
在该方法的优选实施例中，在将测试污物沉积在标签的表面上之后，对测试污物进行具有特定热曲线的热调节过程。在标签上进行沉积之后的热调节过程的特征在于热曲线，该曲线包含在5℃至30℃之间的温度下静置10分钟至10小时，和/或在25℃到150℃之间的温度下调节1分钟至48小时。在调节期内，温度可能会保持恒定或在边界内波动。
在一些实施例中，该方法用于评估可移除标签上的污染物形成，以模拟微生物的生长，例如模拟在狭窄的空心通道的内壁上的生物膜或化学物质或矿物质沉积的情况。该方法包括将具有适当准备的表面(是但不限于经清洗、经消毒或灭菌、经表面调节剂涂覆)的一个或多个空白样品放置在一个或多个胶囊中，从而使准备用于形成污染的每个表面定向为朝向腔体的内部。用锁或盖将标签锁定在胶囊中。一旦组装好PCD，通过连接到胶囊的入口的入口通道或直接进入胶囊的入口供应流体，其中该流体包含生物污染物和/或金属和/或金属残留物，该流体流过腔体，并且标签的表面暴露至所述流体，这与所模拟的空心通道的内部的情况相似。在预定的时间后，停止流体供应，并从PCD中排出流体，然后评估标签上的污染的存在和特征。此后，可以对每个胶囊进行净化、重新组装、重新装载以另一个空白标签，然后再用于另一过程。
该方法允许将可移除标签放置在腔体内部，该腔体模拟等效横截面积的通道内的条件。该方法大大降低了生物膜从狭窄通道解吸的难度，而无需在测试过程中不可逆转地破坏样品。胶囊可以接受不同材料和表面特性的标签，只要标签具有与胶囊的腔体兼容的形状，就可以重复过程的条件并获得更标准化的结果。
本发明提供了一种PCD，用于评估医疗和实验室仪器和设备的清洁过程以及各种材料表面上的污染物形成和表面特性。
本发明的优点是腔体的内部几何形状，该腔体包含用于保持标签的座部，并且其确保了在腔体内的标签的正确定向，在标签的表面上方产生与其所模拟的通道的内部等同的流动条件，这是由于横截面积相等，因此具有插入的标签的腔体内部的流速为其所模拟的通道内部的流速的90％到110％之间。
本发明的另一个优点是用于将标签定位在腔体内部的机构，该机构的形式为但不限于键部或突片，其确保将标签以正确的方向插入，使得其表面面向腔体的内部，从而允许流体总是流向标签的表面，使得所述标签变成类似于所其模拟的通道的壁的流体流边界。
本发明的另一个优点是，胶囊的流体成形部分不改变流体速度，而是沿着流体的流动方向逐渐改变流体的形状，当所述流体进入标签上方的腔体部分时，在标签表面的正上方不发生对流体的干扰或流体方向的突然改变。内部几何形状的逐渐变化不会干扰流体，也不会引入因腔体形状的快速变化而引起的湍流。
本发明的另一个优点是能够将胶囊连接到不同长度的等效内部横截面面积的通道，从而在评估污染物的去除或增长时，考虑到不同长度的不同通道中的流体流动的阻力。
本发明的另一个优点是与胶囊入口相比，能够在胶囊的盖中使用较小的孔口出口，以模拟污染物在部分堵塞的通道中的形成或去除。
本发明的另一个优点是标签的多种材料和表面最终处理。
本发明的另一个优点是与生物测试污物和化学测试污物的相容性，特别是那些包含动物组织或特定蛋白质的污物。
本发明的另一个优点是胶囊能够通过永久地附接到胶囊主体上的机构将标签保持在适当位置，所述机构例如但不限于闩锁或锁。
本发明的又一优点是能够模拟管线设置的两个端部，其中，将胶囊放置在入口管的端部处；以及在管线中设置中，将胶囊放置在入口管和出口管之间。
本发明的又一优点是能够使用串联或并联连接的多个胶囊，使得同时使用多个样品。
另一个优点是PCD与各种污染物检测方法的兼容性，包括但不限于视觉、化学和微生物学的污染物检测方法。
本发明的另一个优点是与内部横截面积为0.1mm2至400mm2的宽范围的窄通道的相容性。
通过结合附图和所附权利要求书的对本发明及其变型的以下描述，这些和其他优点将变得显而易见。
附图说明
本发明可以采用某些部件和部件布置的物理形式，其优选实施例将在说明书中详细描述并在构成其一部分的附图中示出，其中：
图1示出PCD的直接连接的实施例。
图2示出PCD的管线端部的实施例。
图3示出PCD的管线中的实施例。
图4示出施加了污染的标签的实施例。
具体实施方式
附图仅示出了本发明的优选实施例，而不是为了限制本发明。图1示意性地示出了PCD 1，其包括具有内部腔体3的胶囊2，该内部腔体具有：流动成形部分10；形状与标签相匹配的座部3a(标签4被插入其中)，该座部具有用于容纳匹配的标签4b的凹部3b；入口连接器6；用于将标签4保持在腔体3中的可移动锁7；和胶囊出口2b。图2示意性地示出了PCD1的管线端部实施例，其包括入口管12、可选的套筒9a，并且胶囊2具有将标签4保持在腔体3中的锁7。图3示意性地示出了PCD1的管线中实施例，该实施例包括入口管12、胶囊2、将标签4保持在腔体3中的胶囊端盖5、出口连接器6b、出口管13以及可选的套筒9a和9b以用于加强入口12和胶囊2和/或端盖5和出口管13之间的结合。所述入口管12和出口管13被附接或不限于被结合或插入到入口2a和端盖5b的出口中，从而形成密封连接。图4示出了非对称标签4的示例，其具有被称为面对表面4a的标签顶表面，该标签表面被制备为具有特定的表面终加工并且被测试污物8污染。
参照PCD 1的基本操作，形成具有座部3a的内部腔体3，使得从腔体入口2a穿过流动整形元件10流入腔体3的标签保持部分的流体在标签4位于内部时不改变显著流动的速度或方向，并且流体流形状的变化是渐进的且没有大于5°角的边缘。标签4的后表面抵靠座部3a定位，使得标签4的面对表面4a成为流体在其上流动的壁。内部腔体3可以包含诸如但不限于凹部3b的特征，该凹部允许具有突片4b或其他特征的标签4的插入，其确保标签被定位在胶囊中使得面对表面4a面向腔体的内部，并且底表面相对于座部3a的匹配形状相配合。腔体3的这种几何形状模拟了流体相对于等效内部横截面面积的通道的一个或多个壁的流动，使得所述通道的壁表面的一部分由标签4的面4a代表。
为了将标签4插入胶囊2中或替换，端盖5被拆下或锁7被释放。标签4被插入腔体3中或替换，并且适配座部3a的形状，使得面4a朝向所述腔体的内部定向。突片4b和匹配的凹部3b是用于将标签4定位在胶囊2内以防止将标签4错误地插入的示例性而非限制性的机构。由于腔体的尺寸相对较小，并且一旦被插入，仅一小部分的标签将是可见的，防止标签错误放置的机构是至关重要的。标签在胶囊中的正确位置对于其正常功能至关重要。一旦标签4就位，就接合锁7，或者重新附接端盖5。
对于每1ml沉积在面对表面4a上的测试污物，测试污物8包含500ng至1g的蛋白质。测试污物可由包含蛋白质或特定蛋白质的均质组织形成，以实现特定的测试污物性质，例如但不限于对不同类型的表面的牢固粘附、颜色或催化反应。在使用PCD 1评估污染物去除的情况下，将包含施加至面对表面4a上的测试污物8的标签4插入腔体3中。将PCD 1放入自动或半自动化的污染物去除设备或专用于手动清除污染物的容器中。PCD 1通过入口管12或直接通过胶囊的入口连接器6连接到清洗液源。执行清洗过程，在此过程中，流过胶囊的流体逐渐从表面4a去除测试污物8。在清洗过程之后，在胶囊内部或将标签从胶囊2移除后，评估标签4是否存在残留污染物。残留污染物的评估可包括直接在面对表面4a上评估污染物量的直接方法(例如，但不限于视觉、荧光显微镜或激光光谱法)以及间接方法，其中残留的污染物被解吸或洗脱并独立于标签4进行评估。
当使用PCD 1来评估标签4的表面4a上的污染物形成时，流体会以变化形式(管线端部和管线中)通过入口管12注入腔体3中，或通过入口连接器6直接注入胶囊3中，使得流体流过腔体3以冲洗样品的表面4a。表面4a暴露在流体中，从而允许在标签的表面4a上形成污染。在该过程之后，可以使用但不限于显微镜、荧光显微镜或电子扫描显微镜以及微生物学和化学方法，直接在胶囊2中的标签4上或在将标签移出后评估污染。
本发明提供了一种评估污染物在内部横截面面积在0.1mm2和400mm2之间的通道的内壁上去除和形成的方法，其中，PCD1模拟所述通道，该方法包括：提供一个或多个在图1至3所述的任一实施例中的PCD，其中每个胶囊2的腔体3包含标签4，以使其通过锁7或端盖5固定在适当的位置，并且将PCD 1串联或并联地连接到流体源。
为了形成污染物，每个标签4都被去污、消毒或灭菌，其中，面对表面4a是空白的或用表面粘附改性剂涂覆。每个腔体3被提供有被污染的流体，该流体包含被稀释或悬浮在所述流体中的生物和/或矿物和/或金属残余物，其中流动的流体随时间具有特定的速度和温度分布。流体速度在0m/s至800m/s之间，并且在整个测试过程中可以保持稳定或在边界内波动。在测试期间，温度保持在固定水平，或者在5℃至150℃之间波动。时间将在1分钟至12周之间变化，具体取决于要形成的污染物的性质和厚度。在形成污染的过程之后，在胶囊内部时评估标签4的表面4a，或者通过释放锁7或移除端盖5从而将标签从每个胶囊中移除并在胶囊外部进行评估。
针对污染物的去除，每个标签4包含施加到所述标签4的面对表面上的测试污物8。每个PCD 1被放置在用于手动清洁的容器中或在半自动或自动的污染物去除设备内。每个PCD 1串联或并联连接至除污流体源，除污流体例如但不限于溶剂或去污剂。流体流过胶囊并在标签4的面对表面4a上流动，并逐渐去除测试污物8。以特定的温度和速度分布提供流体，其中流体温度在5℃至99℃之间变化并且速度在0m/s至800m/s之间变化，温度和速度都随着时间变化。在流体供应的过程停止之后，在胶囊2内或者在从每个胶囊2移除每个标签4之后，评估每个面对表面4a的残留污染。
示例
示例1
评估内径为2mm长度为400mm的刚性不锈钢内窥镜通道在用于插管器械的自动外科器械清洗机中的污染物去除效果。
将由镜面抛光外科不锈钢316L制成的一次性使用的标签4的表面4a接种5μl测试污物8，该标签长30mm、宽5mm、厚0.5mm，在该表面的右侧有8mm长、1mm宽的突片，每1ml测试污物中含有10mg牛血清白蛋白和1mg牛胶原。接种后，将测试污物在30℃的温度下放置2小时，然后在55℃的温度下附加地放置4小时。PCD的管线端部实施例具有附接到胶囊2的入口连接器6的内径为2mm的刚性入口管，该胶囊形成有内腔体，该内腔体使得座部3a具有与标签4匹配的形状并且在表面3b的右手侧上具有容纳标签4的突片的长8mm的凹部3b，使得当标签一旦插入腔体3中，面对表面4a就朝向腔体的内部定向并且不能以其他方式完全插入。胶囊包含锁7，其将标签牢固地在腔体3内保持就位。标签上方的腔体3的横截面积为3.14mm2，相当于模拟通道的内径为2mm，并且腔体成形为使得流体流过标签4的整个表面。PCD的总长度(包括入口管、胶囊入口和腔体长度)为400mm，模拟了刚性内窥镜的长度。
PCD放置在插管器械清洗器的腔体内，并连接到用于专用插管器械的冲洗端口，该冲洗端口供应加压流体。PCD经历自动去除污染物的过程，该过程包括在20℃的水中初始漂洗5分钟、在45℃且包含5％的浓度清洁洗涤剂的水中进行20min的主清洗、以及在20℃的水最终漂洗5min。在每个阶段，流体都将通过PCD泵入，就像通过其模拟的外科器械一样。在该过程之后，PCD从冲洗端口断开连接，并从清洗器中取出。释放胶囊锁7，移除标签4，并通过用蛋白质染料对面对表面染色并在荧光显微镜下检查所述表面来评估面对表面4a是否存在残留的污染物。在放置了检查标签4并适当地对PCD进行了净化之后，准备进行下一次测试。
示例2
在柔性内窥镜中使用的内径为1mm、长度为1500mm的柔性聚四氟乙烯(PTFE)管中评估生物膜的生长。
长度为30mm、宽度为5mm、厚度为0.5mm的一次性使用的标签4的表面4a在该表面的右侧具有8mm长和1mm宽的突片，该标签由聚四氟乙烯制成，其表面4a具有Ra 6.3的表面粗糙度并用氢等离子体处理。
PCD的管线中实施例具有附接到胶囊2的入口连接器6的内径为1mm的柔性入口管，该胶囊形成有内腔，该内腔的表面3a具有与标签4匹配的形状，并且在座部3a的右侧上具有用于容纳标签4的突片4b的8mm长的凹部3b，从而一旦当标签插入腔体3中，面对表面4a就面对腔体的内部并且不能以其他方式完全插入。胶囊包括：端盖5，其将标签在腔体3内部牢固地保持就位；以及出口管，其直径与入口管相同。标签上方的腔体3的横截面积为0.79mm2，相当于模拟管腔的内径为1mm，并且其形状使流体流过标签4的整个表面。包括入口管、胶囊入口和腔体长度、端盖、端盖出口和出口管的PCD的总长度为1500mm，模拟了柔性内窥镜的长度。
PCD放置在容器中，并连接到专用流体供应泵。装有1升温度保持在37℃±0.5℃并添加浓度为1％的胰蛋白培养生长介质的无菌水(此后称为生长液)的容器供给泵，该泵的输送流量为100ml/min。所述泵的出口连接到PCD的入口管。PCD的出口管连接回容器，从而使流体从容器、泵、PCD循环回到容器。
在过程开始时，在DO600为2的条件下接种10ml大肠杆菌。在恒定温度下的生长液在容器和PCD之间循环48小时，在此之后，过程结束。
从胶囊2中去除PCD的端盖5，并且去除标签4，以在扫描电子显微镜(SEM)下检查在表面4a上形成的生物膜的结构。在放置了检查标签4并适当地对PCD进行了净化之后，准备进行下一次测试。
示例3
在SiO2的浓度为100mg/L的连续水流下，对外科316L不锈钢的内径为4mm的通道的污点进行评估。
长30mm、宽5mm、厚0.5mm并且在表面的右侧有8mm长、1mm宽的突片的三个一次性非对称标签4由316L不锈钢制成，并且在表面4a上具有刷面处理(1200粒度)。
PCD的直接连接实施例具有胶囊2，该胶囊形成有内腔体，该内腔体使得座部3a具有与标签4匹配的形状并且在表面3b的右手侧上具有容纳标签4的突片的长8mm的凹部3b，使得当标签一旦插入腔体3中，面对表面4a就朝向腔体的内部定向并且不能以其他方式完全插入。胶囊包含锁7，其将标签4牢固地在腔体3内保持就位。标签上方的腔体3的横截面积为12.57mm2，相当于模拟通道的内径为4mm，并且腔体成形为使得流体流过标签4的整个表面。PCD的总长度(包括胶囊入口和腔体长度)为50mm。
三个PCD分别装有一个标签4，并连接到专用歧管，该歧管由泵以每分钟200升的流量供给。容器保持在21℃±0.5℃的温度下并且包括浓度为100mg/L的SiO2的10升水。所述泵的出口通过20mm内径、1000mm长的柔性管连接到歧管。每个胶囊的出口指向容器，使得在泵运行时，流体从容器循环、通过所述泵和PCD循环回到容器。
恒温水在容器和PCD之间循环72小时，然后将泵停止并释放PCD的锁，并取下标签4。在视觉上并且通过具有X射线能量色散谱的扫描电子显微镜对标签4的表面4a评估SiO2存在和特征。

Claims (15)

1.一种过程挑战装置(1)，包括：至少一个可移除的测试标签(4)，所述标签具有背面和面对表面(4a)，污染物以测试污物(8)的形式形成在所述面对表面上或施加至所述面对表面；至少一个中空的胶囊(2)，所述胶囊具有入口(2a)、在所述胶囊的内部的至少一个包含流动成形部分(10a)和标签保持部分(10b)的连续内部腔体(3)、和出口(2b)；用于将所述标签(4)锁定在所述腔体(3)中的锁(7)或端盖(5)；其特征在于，所述腔体的标签保持部分(10b)包括形状与所述标签相匹配并且所述标签位于其中的座部(3a)、以及在所述座部上方的空的空间，其中，所述空间的横截面平行于所述入口的横截面并且尺寸在所述入口的尺寸的95％到105％之间，其特征还在于这样的机构，所述机构用于确保将所述标签(4)以正确的定向插入所述座部(3a)，以使所述标签的背面靠在所述座部(3a)上，并且所述标签的面对表面(4a)朝向所述腔体(3)内部的空间定向；所述腔体的流动成形部分(10a)是所述胶囊(2)的长度的1％到80％，并在所述入口(2a)处的横截面形状至所述腔体的标签保持部分(10b)的横截面形状之间在所述座部的前边缘(3c)处提供平滑的过渡。
2.根据权利要求1所述的过程挑战装置(1)，其中，在所述入口(2a)处的横截面形状至所述腔体的标签保持部分(10b)的横截面形状之间在所述座部的前边缘(3c)处的平滑的过渡的特征在于，沿着所述腔体的流动成形部分(10a)的中部构造的任何平面上绘制的、在相距所述腔体(3)的总长度的5％的任意两个位置处的相切于内壁表面的两条线之间的角度不大于5°。
3.根据权利要求2所述的过程挑战装置(1)，其中，用于确保将所述标签(4)插入正确位置的机构是但不限于：凹部(3b)的形式，所述凹部与所述标签上的匹配特征部相配，所述匹配特征部是但不限于键部或突片(4b)。
4.根据权利要求3所述的过程挑战装置(1)，其中，流过所述腔体(3)的流体的方向从所述入口(2a)处的方向到所述胶囊的腔体的改变不超过5°。
5.根据权利要求4所述的过程挑战装置(1)，其特征在于，所述标签(4)被定位在所述座部(3a)中，使得所述腔体的标签保持部分(10b)不被所述标签(4)完全或部分地分开，因此流过所述腔体的标签保持部分(10b)的流体流过所述标签(4)的面对表面(4a)，并且不被所述标签(4)或所述腔体(3)的内部几何形状分成两个或更多个流。
6.根据权利要求5所述的过程挑战装置(1)，其特征在于，所述标签(4)由锁(7)保持在所述座部(3a)中，所述锁需要被释放以便将所述标签(4)插入所述腔体的标签保持部分(10b)或从其移出；或者所述标签由盖(5)保持在所述座部中，所述盖在所述胶囊(2)的入口(2a)和所述盖(5)的出口(5b)之间形成连续的密封腔体，其中，密封的形式为公差为2°的在1°和20°之间的匹配角度的锥部(5c)。
7.根据权利要求6所述的过程挑战装置(1)，其中，所述胶囊(2)包含单个入口，并且其特征在于串联或并联连接的多个腔体(3)，每个腔体包含流动成形部分(10a)和标签保持部分(10b)，从而能够同时使用多个标签(4)。
8.根据权利要求6所述的过程挑战装置(1)，其中，施加到所述面对表面(4a)的所述测试污物(8)的特征在于，所述测试污物(8)包括一种或多种动物来源的特定的均质化组织和磷酸盐缓冲液(PBS)，所述磷酸盐缓冲液的浓度为每1g组织中的磷酸盐缓冲液为0.5ml至50ml。
9.根据权利要求6所述的过程挑战装置(1)，其中，施加到所述面对表面(4a)的所述测试污物(8)的特征在于，所述测试污物(8)包括以以下比率混合的动物血和动物的均质化脑组织：动物血和动物的均质化脑组织的比例为1：1至1：10。
10.根据权利要求6所述的过程挑战装置(1)，其特征在于，施加到所述标签(4)的面对表面(4a)的测试污物(8)的每1ml包含500ng至1g的一种或多种特定蛋白质，其中，至少一种特定蛋白质具有疏水性。
11.根据权利要求6所述的过程挑战装置(1)，其中，所述胶囊(2)连接到中空入口通道(12)和/或所述胶囊的端盖(5)连接到中空出口通道(13)，其特征在于，所述中空入口通道(12)和腔体(3)形成长度在5cm至4m之间的密封流体路径，和/或所述中空出口通道(13)、端盖(5)和腔体(3)形成长度在5cm至4m之间的密封流体路径，其中，所述胶囊(2)和端盖(5)位于流体路径的在中空出口通道(13)之前的开始处、在所述中空入口通道(12)和所述中空出口通道(13)之间的管线中、或在流体路径的末端处，并形成从入口(12a)或(2a)到出口(13b)或(5b)的连续流体管线。
12.根据权利要求11所述的过程挑战装置(1)，其中，连接至所述胶囊的入口(2a)或所述端盖(5b)的出口的任何通道(12、13)的横截面的尺寸为所述腔体的标签保持部分(10b)的跨过所述胶囊(2)截取的除去所述标签(4)的横截面面积的内部横截面面积的尺寸的95％至105％之间。
13.一种通过流动通过腔体(3)的流体来评估过程挑战装置(1)内部的污染物形成和去除过程的方法，所述过程挑战装置模拟中空通道的特定尺寸，所述方法包括：将可移除的清洁标签(4)或具有被测试污物(8)污染的面对表面(4a)的标签装入胶囊(2)中，并用锁(7)或盖(5)将所述标签锁定；并泵送清洁流体或被污染物污染的流体通过所述胶囊(2)预定量的时间，从而使流体流过所述标签的面对表面(4a)，并且污染物逐渐沉积在所述面对表面(4a)上或从所述面对表面被去除；停止流体的流动，从胶囊(2)排出残留的流体；从胶囊中取出标签(4)并评估所述标签(4)的面对表面上的污染物的量和特征，其特征在于，所述标签(4)这样被测试污物(8)污染：其中，在将所述测试污物(8)施加于所述标签的面对表面(4a)后，所述测试污物经历热处理，所述热处理包括在15℃至25℃之间的温度下静置10min至10h，然后在25℃至150℃之间的温度下调理15min至48h，并且对标签(4)的面对表面(4a)施加不同的表面最终处理改变测试污物(8)至所述面对表面(4a)的粘附以及在所述面对表面(4a)上的污染物形成能力，并且其中，当包括生物、矿物和/或金属残留物的流体流动通过包括所述标签(4)的胶囊(2)时，污染物形成，其中，所述流体具有随时间变化的温度和流速分布。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，被污染的流体的温度和流速分布的特征在于，在所述胶囊内，流体的温度在5℃至150℃之间，并且流体的流速在0m/s至800m/s之间。
15.根据权利要求14所述的方法，包括多个胶囊(2)，每个胶囊装载有标签(4)，其特征在于，所述胶囊(2)串联或并联连接，并且具有相同流速的相同流体流动通过每个胶囊，其中，至少一个标签(4)被用作对照样品。
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