JP2016070833A - 粒子分析装置における異常判定方法、分析装置における精度管理方法、および粒子分析装置 - Google Patents
粒子分析装置における異常判定方法、分析装置における精度管理方法、および粒子分析装置 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】解析部60は、精度管理モードが設定されると、試料調製部40に、蛍光色素を含む試薬41と、蛍光色素によって染色される第1コントロール粒子12aと、蛍光色素によって染色されず、且つ蛍光を発する第2コントロール粒子12bとを混合して混合物を調製させ、第1コントロール粒子12aから発せられた蛍光の検出結果を示す第1管理値と、第2コントロール粒子12bから発せられた蛍光の検出結果を示す第2管理値を取得し、第1管理値と第2管理値とから算出される値に基づき、少なくとも試料調製部40における染色の異常を判定する。
【選択図】図1
Description
図1に示すように、粒子分析装置10は、移送部20と、前処理部30と、試料調製部40と、光学検出部50と、解析部60と、出力部70と、入力部80と、を備える。粒子分析装置10は、動作モードとして、通常モードと精度管理モードを備えている。粒子分析装置10は、通常モードにおいて、検体11の分析を行う。検体11は、臨床検体であり、被検者の子宮頸部から採取され、子宮頸部の上皮細胞を含んでいる。粒子分析装置10は、精度管理モードにおいて、第1コントロール粒子12aと第2コントロール粒子12bを用いて精度管理を行う。
第2管理値 = (V21+V22+…+V2n)/n … (12)
第3管理値 = 第1管理値/第2管理値 … (13)
実施形態2では、粒子分析装置10の構成は、実施形態1と同様であり、染色異常判定の処理のみが、以下に示すように実施形態1と異なっている。
次に、異常判定に関して実際に行った実験について説明する。
実験において使用した第1コントロール粒子12aと、第2コントロール粒子12bと、試薬41と、試薬42とは、以下に示すとおりである。
実験では、染色液である試薬41の異常と、光学検出部50の感度の異常とを再現する目的で、試薬41と、蛍光を検出する光検出器56に印加する電圧とを、以下の3条件に示すように変化させた。
条件2:試薬41を露光保存したものとし、光検出器56に印加する電圧を255Vとした。
条件3:試薬41を遮光保存したものとし、光検出器56に印加する電圧を253Vとした。
実験では、第1コントロール粒子12aに関する測定と、第2コントロール粒子12bに関する測定とを、別々に行った。すなわち、図4に示すフローチャートにおいて、ステップS202〜S205が、図6のステップS221〜S228に置き換えられた。以下、適宜、図4と図6のフローチャートを参照して説明する。
図12(a)〜(c)の下側の表に示すように、露光保存することにより意図的に劣化させた試薬41を用いた場合、すなわち、条件1、2の場合は、第3管理値が下限閾値を下回り、第3管理値の判定は“NG”となった。光検出器56の感度を意図的に上げた場合、すなわち、条件2、3の場合は、第2管理値が上限閾値を上回り、第2管理値の判定は“NG”となった。
12a … 第1コントロール粒子
12b … 第2コントロール粒子
40 … 試料調製部
41 … 試薬
42 … 試薬
50 … 光学検出部
50a … フローセル
60 … 解析部
Claims (19)
- 試料調製部、光学検出部および解析部を備える粒子分析装置における異常判定方法であって、
前記試料調製部によって、蛍光色素を含む試薬と、前記蛍光色素によって染色される第1コントロール粒子と、前記蛍光色素によって染色されず、且つ蛍光を発する第2コントロール粒子とを混合して混合物を調製し、
前記光学検出部によって、フローセルに前記混合物を流し、前記フローセルを流れる前記第1および第2コントロール粒子に光を照射して、前記第1コントロール粒子および前記第2コントロール粒子からの蛍光を検出し、
前記解析部によって、
前記第1コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第1管理値と、前記第2コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第2管理値を取得し、
前記第1管理値と前記第2管理値とから算出される値または前記第1管理値と前記第2管理値の割合に基づき、少なくとも前記試料調製部における染色の異常を判定する、異常判定方法。 - 試料調製部、光学検出部および解析部を備える粒子分析装置における異常判定方法であって、
前記試料調製部によって、蛍光色素を含む試薬と、前記蛍光色素によって染色される第1コントロール粒子とを混合して混合物を調製し、
前記光学検出部によって、前記混合物をフローセルに流し、前記フローセルを流れる前記第1コントロール粒子に光を照射して、前記第1コントロール粒子からの蛍光を検出し、
前記光学検出部によって、蛍光を発する第2コントロール粒子を前記フローセルに流し、前記フローセルを流れる前記第2コントロール粒子に光を照射して、前記第2コントロール粒子からの蛍光を検出し、
前記解析部によって、
前記第1コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第1管理値と、前記第2コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第2管理値を取得し、
前記第1管理値と前記第2管理値とから算出される値または前記第1管理値と前記第2管理値の割合に基づき、少なくとも前記試料調製部における染色の異常を判定する、異常判定方法。 - 前記第2管理値に基づいて、前記光学検出部における異常を判定する、請求項1または2に記載の異常判定方法。
- 前記第2管理値が異常である場合、および、前記第1管理値と前記第2管理値とから算出された値または割合が異常である場合、前記粒子分析装置による臨床検体の測定を禁止する、請求項1ないし3の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 少なくとも前記第1管理値と前記第2管理値とから算出された値または割合が異常である場合、試薬の交換を促すメッセージを前記粒子分析装置に出力させる、請求項4に記載の異常判定方法。
- 少なくとも前記第2管理値に基づく異常判定結果と、前記第1管理値と前記第2管理値とから算出された値または割合に基づく異常判定結果とを一覧表形式で前記粒子分析装置に出力させる、請求項1ないし5の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 前記第1コントロール粒子が、細胞、ポリアクリルアミド粒子、親水性ビニルポリマー粒子、ラテックス粒子、およびシリカ粒子からなる群から選択される、請求項1ないし6の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 前記第1コントロール粒子が細胞であり、
前記試薬が、前記第1コントロール粒子としての細胞の核を染色する核酸染色色素を含む、請求項1ないし7の何れか一項に記載の異常判定方法。 - 前記試料調製部は、蛍光色素を含む前記試薬に加えて、RNAを除去するRNA除去剤を用いて前記混合物を調製する、請求項8に記載の異常判定方法。
- 前記解析部によって、前記第1管理値と前記第2管理値とに基づいて第3管理値を算出し、算出した前記第3管理値が基準範囲から外れるか否かにより、前記試料調製部における染色の異常を判定する、請求項1ないし9の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 前記解析部は、前記第1管理値および第2管理値を軸とする座標空間において、前記第1および第2コントロール粒子から取得した前記第1管理値および第2管理値に対応する座標が、正常範囲を示す領域内にない場合、少なくとも前記試料調製部における染色の異常を報知するための出力を行う、請求項1ないし10の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 前記粒子分析装置は、前記解析部によって、検体に含まれる細胞のDNA量を解析する、請求項1ないし11の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 前記粒子分析装置は、前記解析部によって、検体に含まれる細胞のDNA量を解析し、所定量以上のDNAを含む細胞の比率を求める、請求項1ないし12の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 前記第1管理値および前記第2管理値は、各粒子の蛍光信号の波形から求められる数値の代表値に基づく値である、請求項1ないし13の何れか一項に記載の異常判定方法。
- 蛍光染色した細胞の核から発せられる蛍光の信号波形に基づいて、細胞核に含まれるDNA量を解析する粒子分析装置における異常判定方法であって、
前記粒子分析装置によって、
蛍光色素を含む試薬と、前記蛍光色素によって染色される第1コントロール粒子と、前記蛍光色素によって染色されず、且つ蛍光を発する第2コントロール粒子とを混合して混合物を調製し、
フローセルに前記混合物を流し、前記フローセルを流れる前記第1および第2コントロール粒子に光を照射して、前記第1コントロール粒子および前記第2コントロール粒子からの蛍光に基づく信号波形を取得し、
前記第1コントロール粒子の蛍光の信号波形の面積を第1蛍光面積として求め、
前記第2コントロール粒子の蛍光の信号波形の面積を第2蛍光面積として求め、
前記第1蛍光面積と、前記第2蛍光面積とに基づき、少なくとも前記粒子分析装置における染色の異常を判定する、異常判定方法。 - 前記第1コントロール粒子が細胞である、請求項15に記載の異常判定方法。
- 蛍光色素を含む第1試薬とRNA除去剤を含む第2試薬とを用いて細胞を含む検体を処理し、処理された検体に含まれる細胞のDNA量に関する特徴パラメータに基づいて、所定量以上のDNAを含む細胞の比率を求める分析装置における精度管理方法であって、
前記分析装置によって、
蛍光色素によって染色される第1コントロール粒子と、前記蛍光色素によって染色されず、且つ蛍光を発する第2コントロール粒子と、前記第1および第2試薬とを混合して混合物を調製し、
フローセルに前記混合物を流し、前記フローセルを流れる前記第1および第2コントロール粒子に光を照射して、前記第1コントロール粒子および前記第2コントロール粒子からの蛍光を検出し、
前記第1コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第1管理値と、前記第2コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第2管理値を取得し、
前記第1管理値と前記第2管理値とから算出される値または前記第1管理値と前記第2管理値の割合に基づき、前記第1および第2試薬の少なくとも一方の交換を促すメッセージを出力する、精度管理方法。 - 前記第1管理値と前記第2管理値とから算出された値が、基準範囲の下限閾値より小さい場合、前記第1試薬に異常があると判定し、
前記第1管理値と前記第2管理値とから算出された値が、基準範囲の上限閾値より大きい場合、前記第2試薬に異常があると判定する、請求項17に記載の精度管理方法。 - 蛍光色素を含む試薬と試料とを混合する試料調製部と、
前記試料調製部によって調製された混合物をフローセルに流し、前記フローセルを流れる前記混合物に光を照射し、照射によって前記混合物から生じた光を検出する光学検出部と、
前記光学検出部によって検出された光の特徴を解析する解析部と、を備え、
前記解析部は、精度管理モードが設定されると、
前記試料調製部に、前記試薬と、前記蛍光色素によって染色される第1コントロール粒子と、前記蛍光色素によって染色されず、且つ蛍光を発する第2コントロール粒子とを混合して混合物を調製させ、
前記光学検出部に、前記混合物を前記フローセルに流させ、前記フローセルを流れる前記第1および第2コントロール粒子に光を照射して、前記第1コントロール粒子および前記第2コントロール粒子からの蛍光を検出させ、
前記第1コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第1管理値と、前記第2コントロール粒子から発せられた蛍光の検出結果を示す第2管理値を取得し、
前記第1管理値と前記第2管理値とから算出される値または前記第1管理値と前記第2管理値の割合に基づき、少なくとも前記試料調製部における染色の異常を判定する、粒子分析装置。
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