JP2020056593A - 測定装置及び精度管理方法 - Google Patents

Abstract

【課題】測定装置において精度管理を支援することを一課題とする。【解決手段】精度管理を行うための管理試料を測定する測定部と、表示部と、前記精度管理において使用される評価基準を設定するための入力画面を前記表示部に表示する処理部と、を備え、前記処理部は、前記管理試料の測定結果および前記評価基準に基づき、前記検査項目の精度管理結果を前記表示部に表示する、測定装置により解決する。【選択図】図１

Description

本開示は、測定装置及び精度管理方法に関する。

粒子分析装置を用いた細胞の分析では、同じ細胞を同じ検出試薬で測定する場合、異なる日時に独立して実施された分析間で測定結果に違いが出ないことが求められる。特に臨床検体を扱う臨床細胞分析検査では、分析精度を維持するため、内部精度管理が義務図けられている（非特許文献１）。

内部精度管理は、分析の再現性及びばらつきをモニタリングすることを目的として行われる。この再現性のモニタリングは、通常臨床検体の測定前に、市販の精度管理試料、及び各施設で集めた精度管理用の試料等の管理試料を測定することにより行う。

Flow Cytometry Checklist(07.28.2015) FLO.23737 QC - Reagents/Stain Phase II ベックマンコールター社 ＦＣＭのための精度管理入門 １．管理検体による内部精度管理https://www.bc-cytometry.com/QC/QC-4-1.html

検体検査を行う測定装置においては、同じ検体を測定した際に測定に再現性が求められるため、測定精度の精度管理が必要となる。特にフローサイトメータのような粒子分析装置において１回の検査で多種の抗原や核酸を検出する場合、検査対象の細胞に標識される蛍光色素と同じ蛍光波長を有するビーズや、検査対象となる細胞と同じ細胞種又は細胞系統の生きた細胞、又は生きた細胞を固定して保存した細胞を含む細胞試料を管理試料として内部精度管理に使用することが一般的である。検査依頼の頻度が高い検査項目、特に体外診断用試薬を用いる検査項目については、精度管理試料が市販されている。しかし、検査依頼の頻度が低い検査項目、特に研究用試薬の精度管理を行うための管理試料は、一般的に市販されていない。

米国では、非特許文献１に示すように、このような管理試料が提供されていない検査項目についても、内部精度管理を行うことを義務付けている。したがって、管理試料が市販されていない場合、各検査室で精度管理用の試料を準備する必要がある。

また、精度管理は検査が行われる日ごと、週ごと、又は月ごとや、試薬ロットごとに行われることが一般的である。このため、管理試料が提供されている場合、この管理試料を測定する際に、測定装置をどの程度の検出感度に保つべきか、蛍光補正をどのように行うか等の測定条件をどの程度に保つべきかといった管理情報も管理試料の提供元、又は測定装置の提供元から提供されることが一般的である。そして、このような場合には、管理試料と共に精度の許容範囲である評価基準に関する情報も提供される。しかし、管理試料が管理試料の提供元、又は測定装置の提供元から提供されない場合、精度管理のための評価基準も各検査室で設定する必要がある。

さらには、粒子分析装置は一般的に、市販の管理試料を測定した結果について、粒子分析装置を管理するシステムによって管理されるケースはまれであり、粒子分析装置に付属する管理するシステムにおいて、ユーザの求め応じて経時的にモニタリングすることはできなかった。従来、管理試料のモニタリング結果の管理はエクセル（登録商標）等でＸｂａｒ−Ｒ管理図等の管理グラフを作成する等して行っている。しかし、このような管理グラフの作成、及び管理グラフからの精度管理情報の判読は、粒子分析に関し熟練したユーザの経験に委ねられていた。

本開示では、上記のようにユーザが測定装置における検査項目に応じた精度管理の評価基準を設定する場合において、この精度管理を支援することを一課題とする。また、細胞分析に関するユーザのスキルに依存しなくても、測定装置の精度管理が行えるよう支援することを課題とする。

本開示のある実施形態は、精度管理を行うための管理試料を測定する測定部（２００）と、表示部（１７）と、前記精度管理において使用される評価基準を設定するための入力画面を前記表示部（１７）に表示する処理部（１０）と、を備え、前記処理部（１０）は、前記管理試料の測定結果および前記評価基準に基づき、前記検査項目の精度管理結果を前記表示部（１７）に表示する、測定装置（１０００）に関する。本実施形態によれば、測定装置（１０００）の制御ユニット（１００）に接続された表示部（１７）に、精度管理結果を表示することができる。結果として、測定データの品質向上、管理コストの削減、業務時間の短縮等の効果が見込まれる。

好ましくは、前記評価基準は、検査項目に応じて設定される。この実施形態により、精度管理を検査項目に応じて行うことができる。

好ましくは、前記評価基準をユーザが設定する。このような実施形態とすることにより、ユーザの希望する検査項目について、精度管理を行うことができる。

好ましくは、前記評価基準は粒子分析装置（１０００）の記憶部に、粒子分析装置（１０００）の処理部（１０）が読み出すことができる形式で記憶される。このような実施形態にすることで、精度管理の評価基準を、測定装置（１０００）のアプリケーションソフトウエア上に呼び出すことができる。

好ましくは、測定装置（１０００）は、前記入力画面に前記評価基準を設定するための入力部をさらに備える。このような実施形態とすることで、ユーザによる評価基準の設定を補助することができる。

好ましくは、前記粒子が細胞であり、前記検査項目が測定対象の細胞に対応する。より好ましくは、標的分子が抗原である。このような実施形態にすることで、細胞分析の精度管理を制御ユニット（１００）で行うことができる。

好ましくは、前記検査項目は１以上の測定項目を含み、前記評価基準は測定項目ごとに設定される。より好ましくは、前記測定項目が、異なる受光素子によって個別に検出される２以上の検出対象の標的分子に対応する検出項目を含む。このような実施形態とすることで、評価基準の設定をサブセットパネルごとに行うことができる。

好ましくは、前記評価基準が、各受光素子が検出した光の強さに基づいて決定される。このような実施形態とすることで、ヒストグラムに基づいて、評価基準を設定することができる。

好ましくは、前記評価基準は、２つの測定項目の光の強さによって張られる粒子分布図に対して設定される。このような実施形態とすることでドットプロット上で評価基準を設定することができる。好ましくは、前記評価基準は、所定のゲート内に対して設定される。より好ましくは、前記ゲートはユーザによって設定されたものである。このような実施形態とすることで、所定のゲート内について、評価基準を設定することができる。

好ましくは、前記評価基準は、光の強度又は粒子の大きさの上限値と下限値を含む。このような実施形態とすることで、光の強度又は粒子の大きさに基づいて、評価基準を設定することができる。

好ましくは、前記評価基準は、統計情報に基づいて設定される。より好ましくは、前記統計情報は、前記ゲート内における細胞の数、光の強度の中央値、光の強度の平均値、又は光の強度の標準偏差から選択される。このような実施形態とすることで、様々な統計学情報に基づいて評価基準を設定することができる。

好ましくは、前記入力画面には、ユーザによる文字を受け付ける入力領域、ユーザによる選択を受け付けるアイコン、ユーザによる選択を受け付けるプルダウンリストから選択される少なくとも1種が表示される。このような実施形態とすることで、ユーザビリティを高めることができる。

好ましくは、前記入力画面には、ヒストグラム又はドットプロットが表示される。このような実施形態とすることで、ユーザは、入力画面に表示されるヒストグラム又はドットプロットを見ながら評価基準を設定することができる。

好ましくは、前記入力画面には、各受光素子に対応する文字列が表示される。このような実施形態とすることで、受光素子ごとに評価基準を設定することができる。

好ましくは、前記光が蛍光及び／又は散乱光である。このような実施形態とすることで、蛍光及び散乱光等についても評価基準を設定することができる。

好ましくは、処理部（１０）は、前記光が蛍光であり、１種の蛍光に対して複数の受光素子が感受性を有する場合、前記評価基準を設定する際に、さらに前記複数の受光素子の感受性を調整するための蛍光補正の条件の設定を行う。このような実施形態とすることで、複数波長の蛍光を使用する場合に、自動的に蛍光補正を行うことができる。

好ましくは、前記粒子分析装置（１０００）は、フローサイトメータである。このような実施形態とすることで、フローサイトメータ、特にマルチカラーフローサイトメータにおいて評価基準の設定を行うことができる。

好ましくは、精度管理の結果が、各精度管理のための管理試料を測定する度に表示される。このような実施形態とすることで精度管理結果をリアルタイムでモニタリングすることができる。

好ましくは、前記精度管理の結果は、チャネルごとの精度管理の結果であり、複数のチャネルを軸として張られたチャートで表示される。このような実施形態とすることで、複数のチャネルの精度管理結果を１画面に表示することができる。

好ましくは、精度管理の結果は、過去に行った一時点の精度管理の結果と共に表示される。より好ましくは、前記精度管理の結果は、時系列チャートで表示される。このような実施形態とすることで、精度管理結果の日内変動や日差変動を一目で把握することができる。

好ましくは、前記精度管理の結果が不良の場合に、精度管理の結果と共に警告を表示する。このような実施形態とすることで、ユーザが精度管理異常をいち早く把握することができる。

本開示のある実施形態は、検査項目に応じた評価基準を設定するための入力画面を表示する表示工程と、前記評価基準に基づき、精度管理を行うための管理試料を測定する測定工程と、前記測定工程により測定された前記管理試料の精度管理結果を出力する出力工程と、を備える、精度管理方法に関する。本実施形態によれば、測定装置（１０００）の制御ユニット（１００）に接続された表示部１７に、精度管理結果を表示することができる。結果として、測定データの品質向上、管理コストの削減、業務時間の短縮等の効果が見込まれる。

好ましくは、精度管理方法において、前記評価基準は、検査項目に応じて設定される。この実施形態により、精度管理を検査項目に応じて行うことができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記評価基準をユーザが設定する。このような実施形態とすることにより、ユーザの希望する検査項目について、精度管理を行うことができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記検査項目は１以上の測定項目を含み、前記評価基準は測定項目ごとに設定される。より好ましくは、前記測定項目が、異なる受光素子によって個別に測定される２以上の測定対象の標的分子に対応する測定項目を含む。このような実施形態とすることで、評価基準の設定をサブセットパネルごとに行うことができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記評価基準が、各受光素子が測定した光の強さに基づいて決定される。このような実施形態とすることで、ヒストグラムに基づいて、評価基準を設定することができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記評価基準は、２つの測定項目の光の強さによって張られる粒子分布図に対して設定される。このような実施形態とすることでドットプロット上で評価基準を設定することができる。好ましくは、前記評価基準は、所定のゲート内に対して設定される。より好ましくは、前記ゲートはユーザによって設定されたものである。このような実施形態とすることで、所定のゲート内について、評価基準を設定することができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記評価基準は、光の強度又は粒子の大きさの上限値と下限値を含む。このような実施形態とすることで、光の強度又は粒子の大きさに基づいて、評価基準を設定することができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記評価基準は、統計情報に基づいて設定される。このような実施形態とすることで、様々な統計学情報に基づいて評価基準を設定することができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記入力画面には、ヒストグラム又はドットプロットが表示される。このような実施形態とすることで、ユーザは、入力画面に表示されるヒストグラム又はドットプロットを見ながら評価基準を設定することができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記光が蛍光及び／又は散乱光である。このような実施形態とすることで、蛍光及び散乱光等についても評価基準を設定することができる。

好ましくは、精度管理方法は、フローサイトメータを用いて行われる。このような実施形態とすることで、フローサイトメータ、特にマルチカラーフローサイトメータにおいて評価基準の設定を行うことができる。

好ましくは、精度管理方法の前記出力工程において、精度管理の結果が、各精度管理のための管理試料を測定する度に表示される。このような実施形態とすることで精度管理結果をリアルタイムでモニタリングすることができる。

好ましくは、前記出力工程において、前記精度管理の結果は、チャネルごとの精度管理の結果であり、複数のチャネルを軸として張られたチャートで表示される。このような実施形態とすることで、複数のチャネルの精度管理結果を１画面に表示することができる。

好ましくは、前記出力工程において、前記精度管理の結果は、時系列チャートで表示される。このような実施形態とすることで、精度管理結果の日内変動や日差変動を一目で把握することができる。

本開示の別の実施形態は、精度管理を行うための管理試料を測定する測定部（２００）と、表示部（１７）と、検査項目の精度管理結果を前記表示部に表示する処理部（１０）と、を備え、処理部（１０）は、管理試料に応じた情報を取得し、取得した前記情報に基づき、対応する前記検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する、測定装置（１０００）に関する。本実施形態によれば、管理試料に応じて精度管理設定画面又は精度管理画面を表示することができる。

好ましくは、前記管理試料に応じた情報が、管理試料に応じた表示モード情報であり、取得した表示モード情報に対応する前記検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を、他の表示モード情報に対応する精度管理設定画面又は精度管理画面と切り替え可能に前記表示部に表示する。このような実施形態とすることにより、１画面上で異なる管理試料の精度管理設定画面又は精度管理画面を表示することができる。

好ましくは、前記処理部は、検査試薬の容器、又は外装に付されたバーコードから、試薬情報を読み取り、前記表示モードの情報に対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する。このような実施形態とすることで、ユーザが試薬情報を入力しなくても、試薬情報を取得することができ簡便である。検出試薬として体外診断用試薬を用いる場合有用である。

前記処理部は、入力部からの入力により又はネットワークから試薬情報を取得し、前記表示モードの情報対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する。このような実施形態とすることで、研究用試薬を使用する場合であっても、試薬情報を入力することができる。

好ましくは、前記管理試料が、体外診断用試薬の管理試料又は研究用試薬を用いて調製された管理試料であり、前記表示モード情報は、前記管理試料が前記体外診断用試薬の管理試料であるか、研究用試薬を用いて調製された管理試料であるかの情報を含む。このような実施形態とすることで、体外診断用試薬の管理試料及び研究用試薬を用いて調製された管理試料について精度管理を行うことができる。

好ましくは、管理試料として研究用試薬を用いて調製された管理試料を用いる場合には、評価基準を設定する画面を表示し、管理試料として、体外診断用試薬の管理試料を用いる場合には、評価基準が設定された画面を表示する。このような実施形態とすることで、１画面上で、体外診断用試薬を用いる場合の精度管理画面と、研究用試薬を使用する場合の精度管理設定画面及び精度管理画面を１画面上に表示することができる。

本開示の別の実施形態は、管理試料に応じた情報を取得する工程と、前記管理試料に対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を表示する表示工程と、精度管理を行うための管理試料を測定する測定工程と、前記測定工程により測定された前記管理試料の精度管理結果を出力する出力工程と、を含む精度管理方法に関する。本実施形態によれば、管理試料に応じて精度管理設定画面又は精度管理画面を表示することができる。

好ましくは、精度管理方法において、前記管理試料に応じた情報が、管理試料に応じた表示モード情報であり、取得した表示モード情報に対応する前記検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を、他の表示モード情報に対応する精度管理設定画面又は精度管理画面と切り替え可能に前記表示部に表示する。このような実施形態とすることにより、１画面上で異なる管理試料の精度管理設定画面又は精度管理画面を表示することができる。

好ましくは、精度管理方法において、検査試薬の容器、又は外装に付されたバーコードから、試薬情報を読み取り、前記表示モードの情報に対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する。このような実施形態とすることで、ユーザが試薬情報を入力しなくても、試薬情報を取得することができ簡便である。検出試薬として体外診断用試薬を用いる場合有用である。

好ましくは、精度管理方法において、入力部からの入力により又はネットワークから試薬情報を取得し、前記表示モードの情報対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する。このような実施形態とすることで、研究用試薬を使用する場合であっても、試薬情報を入力することができる。

好ましくは、前記管理試料が、体外診断用試薬の管理試料又は研究用試薬を用いて調製された管理試料であり、前記表示モード情報は、前記管理試料が前記体外診断用試薬の管理試料であるか、研究用試薬を用いて調製された管理試料であるかの情報を含む。このような実施形態とすることで、体外診断用試薬の管理試料及び研究用試薬を用いて調製された管理試料について精度管理を行うことができる。

好ましくは、精度管理方法において、管理試料として研究用試薬を用いて調製された管理試料を用いる場合には、評価基準を設定する画面を表示し、管理試料として、体外診断用試薬の管理試料を用いる場合には、評価基準が設定された画面を表示する。このような実施形態とすることで、１画面上で、体外診断用試薬を用いる場合の精度管理画面と、研究用試薬を使用する場合の精度管理設定画面及び精度管理画面を１画面上に表示することができる。

本実施形態によれば、管理試料が管理試料の提供元、又は測定装置の提供元から提供されない場合においても、精度管理を行うための条件を簡便に設定し、精度管理を行うことができる。

本開示の概要を示す図である。 測定システムの概略図を示す。 制御装置のハードウェアの構成例を示す。 測定部の構成例を示す。 ログイン画面の表示例を示す。 メイン画面の表示例を示す。 装置ＱＣ設定処理のフローチャート例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 パネル登録処理のフローチャート例を示す。 パネル登録処理のフローチャート例を示す。 パネル登録処理のフローチャート例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 ベースラインセッティングのフローチャート例を示す。 ベースラインセッティングのフローチャート例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 精度管理設定画面の表示例を示す。 デイリーＱＣのフローチャート例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 精度管理画面の表示例を示す。 測定処理のフローチャート例を示す。

以下、本発明の実施の形態を、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、以下の説明及び図面において、同じ符号は同じ又は類似の構成要素を示すこととし、よって、同じ又は類似の構成要素に関する説明を省略する。

［本開示の概要］
本開示の概要について、図１を用いて説明する。以下の説明では、測定装置１０００として粒子分析装置１０００を使用する例を用いるが、測定装置１０００は粒子分析する測定装置に限定されない。測定装置として、例えば核酸増幅装置、核酸配列解析装置、免疫測定装置、生化学測定装置、凝固系測定装置、尿検査装置等を挙げることができる。粒子分析装置１０００の構成例は、図２に示す。本開示におけるある態様は、粒子分析装置１０００における精度管理を支援することに関する。また、別の態様として、粒子分析装置１０００における精度管理に関する。より好ましくは、粒子分析装置１０００において粒子の測定の精度を管理するための管理試料の測定条件が提供者より提供されていない検査項目について、精度管理を支援することに関する。より好ましくは、検査項目に応じた精度管理の評価基準を、粒子分析装置１０００における精度管理のための処理において呼び出すことができるファイル形式で生成し、補助記憶部１３に記憶する。前記設定は、測定試料の分析に先立って、又は測定試料の分析の際に所定の時期に受け付けられる。

粒子分析装置１０００を起動させるため、粒子分析装置１０００の制御ユニット１００にユーザがアクセスすると粒子分析装置１０００の起動処理が始まる（ステップＳ１）。起動処理終了後、制御ユニット１００の処理部１０は、粒子分析装置１０００の測定ユニット２００の精度管理を開始する。

例えば、測定ユニット２００の精度管理には、検査項目を問わず測定ユニット２００のハードウェア自体の精度管理（装置精度管理、又は装置ＱＣともいう）を行うことと、測定試薬の劣化等をモニタリングするための検査項目に応じた精度管理（検査項目精度管理）とがある。図１に示すように、ユーザが粒子分析装置１０００の起動を行うと、処理部１０は、粒子分析装置１０００の起動処理を行い（ステップＳ１）に、処理部１０は、測定ユニット２００の装置ＱＣを行うためのステップＳ２を行う。続いて処理部１０は検査項目精度管理を行う。検査項目（パネルともいう）に応じた精度管理を行うためには、検査項目に応じた精度管理の評価基準が必要となる。すでに評価基準が設定されている検査項目については、既存の評価基準を使用する。新規の検査項目について、処理部１０は、検査項目に応じた精度管理を行うための評価基準の設定を受け付ける（ステップＳ３からステップＳ６）。あるいはすでに評価基準が設定されている場合であっても例えば精度管理試料のロットがかわる場合等には、処理部１０は、評価基準を設定するための処理を行う必要がある。新規の検査項目の評価基準を設定する場合には、処理部１０は、ユーザによるパネルの登録を受け付ける（ステップＳ３）。続いて、登録されたパネルについての精度管理ファイル（ＱＣファイル）の登録（ステップＳ４）と、登録されたＱＣファイルについて管理試料を使ったベースラインの設定（ステップＳ５）を受け付ける。すでに登録されている評価基準を更新する場合にはステップＳ４とステップＳ５を行う。必要に応じて、処理部１０は、設定された評価基準についてのレポートを作成する（ステップＳ６）。処理部１０は、ステップＳ７において、設定された評価基準を使用して日々の測定の前に各検査項目について精度管理を行う。この精度管理はデイリーＱＣとも呼ばれる。デイリーＱＣの結果もレポートとして出力されてもよい（ステップＳ８）。デイリーＱＣを行った後に、すなわちステップＳ７の後又はステップＳ８の後に、検体から調製された測定試料を測定するステップＳ９を含んでもよい。また、測定試料の測定結果もレポートとして出力されてもよい（ステップＳ１０）。

検査項目に応じた精度管理を行うための評価基準の設定を受け付けるステップＳ３からステップＳ６に必要な画面を包括的に精度管理設定画面と称することがある。

本開示において、ユーザは、測定装置の操作者を意図する。操作者には、例えば臨床検査技師、研究者、技術者、実験補助者、学生、測定システムの管理者等を含む。後述する評価基準の設定を行うユーザは、例えば測定装置の管理者としてのスキルを有していることが好ましい。管理者としてのスキルとは、例えば検査室の室長、主任、マネージャー、測定システム管理者等の測定分野に精通した者を挙げることができる。後述するデイリーＱＣは、管理者としてのスキルを有していない者が行ってもよい。

［粒子分析システム］
はじめに、本開示における精度管理の対象となる粒子分析について説明する。
粒子分析は、粒子を分析する。粒子は、所定の光を照射された際に１又は２以上の光を発することが好ましい。所定の光を照射された際に粒子から発せられる光を、粒子に由来する光と総称する。前記粒子に由来する光には散乱光及び発光などが含まれる。粒子に由来する光は、どのような波長の光であってもよいが、３５０ｎｍ〜８５０ｎｍの範囲にピーク波長を有する光であることが好ましい。より具体的には、前記粒子に由来する光は蛍光であることが好ましい。前記粒子に由来する光は、粒子に含まれる物質自体が発する光であってもよい。あるいは、前記粒子に由来する光は、粒子を蛍光物質などの発光物質で標識し、この発光物質が発する光を粒子に由来する光として検出してもよい。また、粒子に由来する光は、測定項目毎にピーク波長が異なることが好ましい。

粒子は、磁気ビーズやプラスチックビーズ等の人工的な粒子であってもよい。また、粒子は円柱等の生体成分であってもよく、微生物、動物細胞、及び植物細胞等の粒子であってもよい。

粒子は、検出試薬によって検出される。好ましくは粒子に存在する標的分子を検出試薬に含まれる蛍光色素と結合させることにより、粒子を検出する。

前記標的分子は粒子に存在するものである限り制限されない。好ましくは、前記粒子は細胞であり、前記標的分子は細胞膜上、細胞膜中、細胞内のいずれに存在していてもよい分子である。前記標的分子は細胞内小器官（核、核膜、核小体、ミトコンドリア、小胞体、ゴルジ体、リソソーム、細胞膜、細胞質等）そのものであってもよい。前記標的分子は、例えば遺伝子導入等により獲得された分子であってもよい。前記標的分子は、好ましくは、抗原、及び核酸よりなる群から選択される少なくとも一種である。

前記標的分子を検出するために使用される、蛍光色素が結合している抗体、蛍光色素が結合している核酸又は蛍光シグナルを発する染色物質等を含む試薬を検出試薬と呼ぶ。検出試薬は、検査依頼に含まれる検出項目（標的分子）に応じて、複数の検出試薬を適宜組み合わせることができる。好ましくは、標的分子を抗原として検出する場合、前記抗原の検出に用いられる抗体を検出抗体と呼ぶ。

粒子が生体に由来する場合、検体は、個体から採取される細胞、組織、細胞を含む体液等である限り制限されない。測定に先立ち前記検体若しくは検体に由来する細胞を希釈、又は固定等した細胞試料と検出試薬を混合することにより、粒子分析装置１０００で測定可能な測定試料（蛍光色素と結合した細胞の浮遊液）を調製する。検体として好ましくは、末梢血、骨髄、尿等である。例えばマルチカラーフローサイトメトリーの場合、一般的に１つの細胞試料について、検査項目に含まれる１以上、好ましくは複数の検出項目を１から数回のアッセイ（検出ともいう）に分けて分析を行う。検査項目に含まれる１以上、好ましくは複数の検出項目のセットをパネルともいう。１回のアッセイで測定される複数の検出項目のセットを測定項目（サブセットパネル）ともいう。したがって、検査項目は１以上、好ましくは複数の検出項目を含むサブセットパネルを含み、パネルは１以上、好ましくは複数のサブセットパネルを含む。例えば、パネルが２０項目の検出項目を含む場合、一般的に前記検出項目を４〜１０のサブセットパネルに分けて測定する。

本開示において、粒子分析は、粒子分析装置１０００によって行われる。粒子分析装置１０００は、図２に示すように、例えば粒子分析を行う測定ユニット２００と測定ユニット２００における分析を制御するための制御ユニット１００とを備える。測定ユニット２００と制御ユニット１００とはネットワークで有線又は無線で接続されていてもよく、測定ユニット２００と制御ユニット１００とは一体となっていてもよい。また、粒子分析装置１０００は、依頼者端末３００と、ネットワーク９９を通じて互いに有線又は無線で接続され、粒子分析システム５０００を構成してもよい。

制御ユニット１００は、例えば汎用コンピュータで構成されており、後述するフローチャートに示す手順に基づいて、粒子分析装置において粒子分析の精度を管理するための管理試料の測定条件が提供者より提供されていない粒子を検出するための検出試薬の組み合わせについて、前記検出試薬に応じた精度管理用の試料を測定する測定条件の設定を、粒子分析装置の精度管理のための処理において呼び出すことができるファイル形式で精度管理データを生成する。ユーザは、粒子試料に検出試薬を混合し測定試料２９を調製する。調製された測定試料２９は、試料容器２８に格納され、測定ユニット２００にセットされ、粒子の分析が行われる。

ここでは、制御ユニット１００が、粒子分析装置１０００における粒子分析の制御と、管理試料の測定データに基づいて精度管理の管理条件を含むデータを生成する例を示すが、制御ユニット１００とは異なる汎用コンピュータが精度管理の評価基準を含むデータを生成し、制御ユニット１００に送信してもよい。

［制御装置のハードウェア構成］
図３に制御ユニット１００のハードウェアの構成例を示す。制御ユニット１００は、処理部１０を備える。また制御ユニット１００は、入力部１６と、出力部１７とを備えていてもよい。

制御ユニット１００は、後述するデータ処理を行う処理部１０であるＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）と、データ処理の作業領域に使用するメモリ１２と、後述するプログラム及び処理データを記憶する補助記憶部１３と、各部の間でデータを伝送するバス１４と、外部機器とのデータの入出力や通信を行うインタフェース部１５（以下、「Ｉ／Ｆ部」と記す）とを備えている。インタフェース部１５の中で通信を行うインタフェース部を通信部１５１とする。入力部１６及び出力部１７は、処理部１０に接続されている。本開示においてメモリと補助記憶部１３とを併せて記憶部と呼ぶことがある。例示的には、入力部１６と出力部１７（表示部又はプリンタ等）とは一体化されて、タッチパネル式の入力表示装置として構成することができる。また、入力部１６として、キーボードやマウスと共に、バーコードリーダ等の読み取り装置が接続されていてもよい。前記読み取り装置は、例えば検出試薬の外装に付された検出試薬の情報等を登録したバーコード等を読み取ることができる。

また、制御ユニット１００は、以下で説明する精度管理を支援するための各ステップを行うために、本開示に係るプログラムを、例えば実行形式（例えばプログラミング言語からコンパイラにより変換されて生成される）で補助記憶部１３に予め記憶しており、処理部１０は、補助記憶部１３に記憶したプログラムを使用して処理を行う。

処理部１０は、メモリ１２を作業領域として必要なデータ（処理途中の中間データ等）を一時記憶し、補助記憶部１３に演算結果等の長期保存するデータを適宜記憶する。

［粒子分析装置の構成］
測定ユニット２００は、吸引部２１と、流体回路２２と、測定部２３とを備える。測定ユニット２００は、試料容器２８に収容された測定試料２９を吸引部２１によって吸引し、吸引した測定試料２９を流体回路２２によって流体搬送し、搬送した測定試料２９を測定部２３において測定する。

本実施形態では、測定ユニット２００の制御は制御ユニット１００が兼任して行う。すなわち、測定部２３によって測定された光学的情報は、制御ユニット１００へ送信され、制御ユニット１００が、測定部２３から送信された光学的情報に基づいて、粒子の数や各抗原に対応する分析を行う。制御ユニット１００は、測定ユニット２００の制御のための処理手順と、測定部２３から送信された測定値の測定のための処理手順とを規定したコンピュータプログラムを、後述する補助記憶部１３に予め記憶している。制御ユニット１００は、後述する処理部１０によりコンピュータプログラムを実行することにより、測定ユニット２００の制御を行う。

吸引部２１は、例えば、測定試料等の吸引及び吐出が可能なノズルである。流体回路２２は、流体の流路であり、流体は例えばシリンジポンプにより搬送される。粒子分析システム１０００は、例えば、フローサイトメータである。好ましくは、マルチカラーフローサイトメータである。フローサイトメータは、フローサイトメトリー法により試料を光学的に測定する。以下、粒子が細胞であり、検出試薬が細胞に存在する標的分子を検出する抗体を含む場合を例として説明する。

測定部２３が備える蛍光検出用の受光素子（例えば、フォトマルチプライアチューブ）の数は、測定ユニット２００が対応可能な蛍光色素の数に応じて決められている。例えば、測定ユニット２００が、１回のアッセイあたり１０色の蛍光色素に対応可能であれば、測定ユニット２００は、測定部２３に合計１０個の蛍光測定用の受光素子を備える。以下、図１２を参照して、複数の蛍光を同時に測定するケースを一例として、フローサイトメータの光学系を説明する。図４において符号７７で表される点線は、本来ある受光素子の図を省略していることを意味する

図４に、測定部２３の一例として、フローサイトメータの光学系の一例を示す。フローサイトメータは、測定試料中の細胞を含有する細胞含有液を受け入れるセル２７と、セル２７を通過する細胞に光を照射する光源２０１、２２４と、細胞に由来する光の光学的情報を検出して電気信号に変換された検出信号を出力する受光素子２００Ａ〜２００Ｆとを備える。実際の光源は２つだけではなく３つであるが、説明の便宜上光源２０１、２２４を例として説明する。また、図３のフローサイトメータに関する以下の説明では、測定試料２９が血液と抗体試薬との混合物である場合を一例として説明する。

細胞は、所定の光を照射された際に１又は２以上の光を発することが好ましい。所定の光を照射された際に細胞から発せられる光を、細胞に由来する光と総称する。前記細胞に由来する光には散乱光及び発光などが含まれる。細胞に由来する光は、どのような波長の光であってもよいが、３５０ｎｍ〜８５０ｎｍの範囲にピーク波長を有する光であることが好ましい。より具体的には、前記細胞に由来する光は蛍光であることが好ましい。前記細胞に由来する光は、細胞に含まれる物質自体が発する光であってもよい。あるいは、前記細胞に由来する光は、細胞を上記細胞の分析で述べた検出試薬に含まれていた蛍光色素が発する光を細胞に由来する光として検出してもよい。また、細胞に由来する光は、抗原ごとにピーク波長が異なることが好ましい。第１の実施態様において、細胞に由来する蛍光は、検出試薬に含まれる各抗体に標識されている蛍光色素に由来する。

細胞含有液とは、試料からフローサイトメータ内に吸引された測定試料を含む液であり、必要に応じて希釈液を含む。光学的情報とは、細胞から発せられる１又は２以上の光波長スペクトルに含まれる情報である。光波長スペクトルにはその光波長スペクトルに含まれる個々の光波長、光波長領域、及びそのそれぞれの光波長、又は光波長領域の強さが含まれる。個々の光波長、及び波長領域は、後述する１又は２以上の受光素子のいずれが受光したかによって特定することができる。また、それぞれの光波長、又は光波長領域の強さは、受光した前記受光素子が出力する電気信号によって特定することができる。

以下、細胞に由来する光が散乱光及び蛍光である場合を例として具体的に説明する。光源２０１から出射された光は、コリメートレンズ２０２、ダイクロイックミラー２０３、集光レンズ２０４を経てセル２７に照射される。セル２７を通過する細胞に由来する光の前方散乱光は、集光レンズ２０５により集光され、ビームストッパー２０６、ピンホール板２０７、バンドパスフィルタ２０８を経て受光素子２００Ａに入射する。

一方、セル２７を通過する細胞に由来する光の側方散乱光及び側方蛍光は、集光レンズ２０９により集光される。側方散乱光は、ダイクロイックミラー２１０、２１１、２１２、ピンホール板２０３、バンドパスフィルタ２１４を経て受光素子２００Ｂに入射する。波長が５２０ｎｍ以上、５４２ｎｍ以下の側方蛍光は、ダイクロイックミラー２１０、２１１を透過してダイクロイックミラー２１２で反射され、ピンホール板２１５、バンドパスフィルタ２１６を経て受光素子２００Ｃに入射する。また、波長が５７０ｎｍ以上、６２０ｎｍ以下の側方蛍光は、ダイクロイックミラー２１０を透過してダイクロイックミラー２１１で反射され、ピンホール板２１７、バンドパスフィルタ２１８を経て受光素子２００Ｄに入射する。さらに波長が６７０ｎｍ以上、８００ｎｍ以下の側方蛍光は、ダイクロイックミラー２１０で反射され、ダイクロイックミラー２１９を透過してピンホール板２２０、バンドパスフィルタ２２１を経て受光素子２００Ｅに入射する。

光源２２４から出射された光は、コリメートレンズ２２５、ダイクロイックミラー２０３、集光レンズ２０４を経てセル２７に照射される。セル２７を通過する細胞に由来する光の側方蛍光は、集光レンズ２０９により集光される。６６２．５ｎｍ以上、６８７．５ｎｍ以下の側方蛍光はダイクロイックミラー２１０で反射され、ダイクロイックミラー２１９で反射された後、ピンホール板２２２、バンドパスフィルタ２２３を経て受光素子２００Ｆに入射する。

図４に示す一例では、光源２０１には４８８ｎｍの波長のレーザダイオードを用い、光源２２４には６４２ｎｍの波長のレーザダイオードを用いている。セル２７にはシースフローセルを用いている。前方散乱光を受光する受光素子２００Ａにはフォトダイオードを用い、側方散乱光を受光する受光素子２００Ｂにはアバランシェフォトダイオード（avalanche photodiode、ＡＰＤ）を用いている。側方蛍光を受光する受光素子２００Ｃ〜２００Ｆにはフォトマルチプライアチューブ（Photo Multiplier Tube、ＰＭＴ）を用いている。

このように、図４に示すフローサイトメータでは、説明の便宜上、側方蛍光を受光する受光素子２００Ｃ〜２００Ｆの数は４個である。しかし実際には１０個である。したがって、この例に示すフローサイトメータは、蛍光検出用の４個の受光素子を備え、１回のアッセイあたり、４色の蛍光を同時に測定することができる。しかし実際には、フローサイトメータは、蛍光検出用の１０個の受光素子を備え、１回のアッセイあたり、１０色の蛍光を同時に測定することができる。

各受光素子２００Ａ〜２００Ｆから出力されるそれぞれの検出信号は、増幅回路（図示せず）において増幅され、Ａ／Ｄ変換器（図示せず）においてＡ／Ｄ変換されてデジタルデータ化される。デジタルデータ化された検出信号は、本実施形態では制御ユニット１００に送信され、細胞の分析が行われる。増幅回路は、例えばオペアンプ等から構成される既知の増幅回路である。

光源は、１つであっても２つ以上であってもよい。好ましくは、フローサイトメータは少なくとも３つの光源を搭載する。光源は、細胞に由来する光の波長領域に応じて選択される。光源が２以上である場合には、これらの光源は異なるピーク波長を有する光を発することが好ましい。

フォトダイオード、ダイクロイックミラー、及びバンドパスフィルタの数は、細胞に由来する光のピーク波長の数に応じて変更することができる。また、フォトダイオード、ダイクロイックミラー、及びバンドパスフィルタの種類も、細胞に由来する光のピーク波長、又は波長領域、及びその強さに応じて選択することができる。

制御ユニット１００は、測定部２３が散乱光や蛍光を検出する際の検出感度に関する情報、検出された蛍光の組み合わせに応じた蛍光補正に関する情報、及び検出される細胞の分布領域を選択するためのゲーティングに関する情報を測定部２３に送り、これらの情報に基づいて測定部２３が抗原に応じて適切な光学的情報を取得できるように制御する。

［制御ユニットの動作の概要］
制御ユニット１００では、例えば医師が、患者がある疾患（例えば、白血病）に罹患しているか否かを判断するために必要な検査依頼を、処理部１０が取得する。ユーザは、受信した検査依頼に対応する複数の測定項目に応じて、測定試料２９を調製し、測定ユニット２００にセットする。その後ユーザの測定開始指示の入力により、測定ユニット２００において、後述する細胞分析の処理手順に従って各標的分子の測定が行われる。

［依頼者端末］
さらに、粒子分析装置１０００は、依頼者端末３００と、ネットワーク９９を通じて互いに接続されていてもよい。依頼者端末３００を介して例えば医師から指示される検査依頼は、ネットワークを通じて粒子分析装置１０００に送信される。依頼者端末３００は、例えば処理部１０及びメモリを有する汎用コンピュータで構成されている。検査対象の検体は、別途、ユーザに渡される。依頼者端末３００は、入力された検査依頼を制御ユニット１００に送信する。また、粒子分析装置１０００は、測定結果を依頼者端末３００に送信してもよい。

［精度管理の支援方法及び精度管理方法］
本開示は、粒子分析装置１０００において行われる細胞分析の精度管理を支援することに関する。はじめに、精度管理の概要を説明する。

（精度管理の概要と支援方法の効果）
精度管理は、各検査室内における分析の精度を管理する内部精度管理と、独立した複数の検査室間における分析精度を管理する外部精度管理が存在する。本開示は、内部精度管理に関する。本開示において単に「精度管理」又は「ＱＣ」と呼ぶ場合には、内部精度管理を意図する。

粒子分析の精度管理は、分析の再現性及びばらつきをモニタリングすることを目的として行われる。前記精度管理には、測定ユニット２００自体の分析性能に関する精度管理（装置精度管理又は装置ＱＣ）と、検出試薬の品質や、測定試料の調製方法を反映する検査項目の精度管理（検査項目精度管理）とが含まれる。本開示において、精度管理は好ましくは検査項目精度管理である。

以下、測定ユニット２００としてフローサイトメータ用い、検出試薬として検出抗体を用いた細胞分析を例として、精度管理の支援方法について説明する。

一般的に、装置ＱＣを行う場合には、測定ユニット２００が測定する蛍光波長に対応した蛍光ビーズ等を含む装置精度管理のための管理試料（装置管理試料）を用いる。具体的には、測定ユニット２００を起動した際、最初にこのような装置管理試料を測定し、測定ユニット２００の検出系が正常に動作していることを確認することが好ましい。装置精度管理の結果は、その都度精度管理実施日及び異常があった場合にはその内容も含め履歴が補助記憶部１３に記憶されることが好ましい。

次に、検査項目に応じた検査項目精度管理が行われる。一般的に検査項目は検査依頼書等に記載されており、検査したい粒子の種類等に相当する。検査項目について検査を行う場合、粒子の種類に応じた複数の標的分子をそれぞれ検出項目として測定ユニット２００において測定する。例えば、検査項目（細胞種別）はＣＤ４陽性Ｔ細胞であり、この依頼を満足する検出項目（標的分子の種類）は、Ｔ細胞の表面抗原であるＣＤ３とＣＤ４である。検査項目精度管理は、検査項目ごとであって、かつ各検査項目に含まれる検出項目全てについて行われることが好ましい。このため、検査項目精度管理は、検査依頼を満足するよう、検査項目の細胞種と同一、又は似た細胞を使って、検体から測定試料を調製する場合と同様の検出試薬を用いて調製された管理試料（検査項目管理試料）を使用して行うことが好ましい。検査項目精度管理は、測定試料の測定に先立って行われることが好ましい。検査項目精度管理の結果は、その都度精度管理実施日及び異常があった場合にはその内容も含め履歴が補助記憶部１３に記憶されることが好ましい。

上述した装置精度管理及び検査項目精度管理は、装置起動時、又は測定試料の測定前に、例えば測定日に少なくとも１回行われることからデイリーＱＣと呼ばれることもある。

本開示において、装置管理試料及び検査項目管理試料を併せて管理試料と呼ぶ場合がある。装置管理試料を、管理試料の提供元、又は粒子分析装置１０００の提供元から入手した場合、通常粒子分析装置１０００におけるその装置管理試料の測定条件等の情報も提供されることが一般的である。一方で検査項目管理試料については、仮に検査項目管理試料を提供元から入手したとしても、前記検査項目管理試料の測定条件の情報までは提供されないことが多い。特に粒子分析装置１０００がマルチカラーフローサイトメータである場合には、検査項目管理試料の測定条件の情報までは提供されない。

また、管理試料の提供元、又は粒子分析装置の提供元から提供される管理試料の種類は限られており、検査依頼に合わせてコマーシャルベースの検査項目管理試料を常に入手できるとは限らない。このような場合には、各検査室で管理試料、特に検査項目管理試料を準備する必要がある。

したがって、ユーザは、特に検査項目管理試料の測定条件及び／又は精度管理を行うための評価基準の設定を、各検査室で設定する必要がある。

従来、装置精度管理については、粒子分析装置１０００の制御ユニット１００において管理されている。一方で、検査項目管理試料を用いた精度管理の結果は粒子分析装置１０００を管理するシステムによって管理されていなかった。このため、各検査室は、検査項目管理試料の精度管理の結果を、粒子分析装置１０００を制御するシステムとは別のシステムで管理する必要があった。

本開示においては、検査項目管理試料を用いた精度管理の条件の設定と、設定された条件によって測定された精度管理の結果の管理を、粒子分析装置１０００を制御する制御ユニット１００内で行うことができる。言い換えると、検査項目管理試料を用いた精度管理において使用される評価基準を制御ユニット１００に入力し、入力された評価基準に基づいて、行われる精度管理の結果を粒子分析装置１０００のアプリケーション画面上に表示する。

（精度管理の支援方法）
図１のステップＳ１において、ユーザが起動処理を行うための指令を制御ユニット１００に入力すると（例えば粒子分析を行うアプリケーションソフトの起動）、処理部１０は図５に示すログイン画面Ｌを表示する。処理部１０はログイン画面から例えばユーザのＩＤ及びパスワードの入力処理を受け付け、図６に示すメイン画面Ｂを出力部（表示部）１７に表示する。

はじめに、図６に示すメイン画面Ｂと、精度管理を支援するための各処理について説明する。各画面は精度管理の支援を行うためにユーザによる入力を受け付けるユーザインタフェースである。以下の説明で使用される「入力領域」は、ユーザが入力部から文字入力を行うことにより必要な情報が入力される領域である。「アイコン」は、その領域をユーザが選択することにより、ユーザが操作を希望する処理を行うための画面を表示する選択領域である。ユーザは、入力部１６を操作し、アイコンを選択することができる。「プルダウンリスト」は、その領域をユーザがマウスやタッチパネルを使って選択すると既にメモリ１２又は補助記憶部１３等に記憶されている選択肢がリスト状に表示され、リストに表示されている各項目をユーザが選択できるリストである。

・メイン画面
図６に粒子分析装置１０００を制御するための操作を行うメイン画面Ｂを例示する。メイン画面Ｂは、制御ユニット１００を起動させ、粒子分析装置１０００を制御するアプリケーションを起動させると表示される画面である。メイン画面Ｂは、メイン操作領域Ｂ１と、ワークリスト領域Ｂ２と、粒子分析条件セッティング領域Ｂ３と、分析状態表示領域ＢＡと、分析操作領域Ｂ６を備える。

メイン操作領域Ｂ１は、メイン操作領域を表示するためのメインアイコンＢ１１と、精度管理領域を表示するためのＱＣアイコンＢ１２と、粒子分析条件セッティング領域Ｂ３を表示させるためのセッティングアイコンＢ１３と、メンテナンス領域を表示させるためのメンテナンスアイコンＢ１４と、ユーザがメイン画面からログオフする際のログオフアイコンＢ１６が表示される。本開示における精度管理を支援するためのコンピュータプログラムには、ＱＣアイコンＢ１２からアクセスすることが可能である。

ワークリスト領域Ｂ２は、測定を行う測定試料のリストを表示するワークリストタブＢ２２と、各測定試料について測定する検査項目を設定するパネルマスタータブＢ２３とが、選択可能に表示される。

粒子分析条件セッティング領域Ｂ３には、測定条件を設定するセッティングタブＢ３３と、分析の終了を操作するストップタブＢ３４が選択可能に表示される。

分析状態表示領域ＢＡには、測定試料から受光されている光をリアルタイム又は記録画像で表示するためのホームタブＢＡ１と、その他の操作を行うためのタブＢＡ２〜ＢＡ５がそれぞれ選択可能に表示される。ホームタブＢＡ１には、測定試料から受光されている光をドットプロットとしてプロットするためのプロットタブＢＡ１０と、結果を表示するレポートタブＢＡ５等が選択可能に表示される。

分析操作領域Ｂ６には、測定ユニット２００を操作するための測定装置状態表示領域Ｂ６０、測定装置名表示領域Ｂ６１、測定開始アイコンＢ６２、測定停止アイコンＢ６３、測定消去アイコンＢ６４、測定粒子数及び測定時間を表示する領域Ｂ６６〜６８、試薬残量を表示させるアイコンＢ７０、廃液状態を表示させるアイコンＢ７１、プリンターの状態を示すアイコンＢ７２、エラー表示アイコンＢ７３、測定試料情報入力領域Ｂ７４、メッセージ表示領域７５、測定モード表示領域Ｂ７６、ユーザ情報表示領域Ｂ７７が表示される。

メイン画面を含む、以下で説明する操作画面は、例えば補助記憶部１４に保存されているアウリケーションソフトウェア等を処理部１０が実行することにより、表示される。

・装置ＱＣ設定処理
処理部１０は、図１に示すステップＳ２において、装置ＱＣ設定処理を行う。以下に装置ＱＣ設定処理の例を説明する。ユーザが管理試料の測定データの管理条件を設定するために、例えば、処理部１０は、ユーザによる図６に示す粒子分析装置１０００を制御するための操作を行うメイン画面ＢのＱＣアイコンＢ１２の選択を受け付け（図７に示すステップＳ１０１）、図８に示すように、ワークリスト領域Ｂ２に換えてＱＣファイルリスト領域ＱＣ０とサブセットパネルリスト表示領域ＢＱＣ３を表示する。ＱＣファイル領域ＱＣ０には、ＱＣファイルを操作するためのＱＣファイル操作領域ＢＱＣ１と、ＱＣファイルのリストを表示するためのリスト表示領域ＢＱＣ２とが表示される。ＱＣファイル操作領域ＢＱＣ１には、例えばカーソルで選択したリスト表示領域ＢＱＣ２内のＱＣファイルを行うＱＣアイコンＸ１と、ＱＣファイルのセッティングを行うためのセッティングアイコンＸ２と、新しいＱＣファイルを登録するための装置ＱＣファイル登録アイコンＸ３と、サブセットパネル選択アイコンＸ４と、削除アイコンＸ５が表示される。ＱＣファイルは各検査項目（パネル）に対応する。サブセットパネルファイル領域ＢＱＣ３には、リスト表示領域ＢＱＣ２においてカーソル等で選択された各パネルに含まれるサブセットパネルを表示するリストＢＱＣ４が表示される。

また、図７に示すステップＳ１０１において、処理部１０は、図８に示すように、粒子分析条件セッティング領域Ｂ３に換えて管理試料の測定結果を示す領域ＢＱＣ５を表示する。領域ＢＱＣ５には、測定結果をチャネルごとに表示するレーダチャートタブＢＱＣ６と、各チャネルについての測定結果を時系列で示すＬ−ＪチャートタブＢＱＣ７が選択可能に表示される。

図７に示すステップＳ１０２において、処理部１０は、ユーザによるアイコンＸ３の選択を受け付けることにより、図９に示す新しい管理試料の測定データの管理条件を設定するための装置ＱＣファイルダイアログを表示する（ステップＳ１０３）。

ＱＣファイル登録ダイアログＸ３Ｄを表示する。装置ＱＣファイル登録ダイアログＸ３Ｄには、例えば、装置のＱＣファイルであることを示すパネル名を選択するプルダウンリスト領域Ｘ３Ｄ１と装置管理試料名を選択するプルダウンリスト領域と、装置管理試料のロット番号が入力される領域Ｘ３Ｄ４と、装置管理試料の使用期限を入力するための領域Ｘ３Ｄ５と、入力を確定し次のステップに進むための確定（ＯＫ）アイコンＸ３ＤＥと、設定を中止するためのキャンセルアイコンＸ３ＤＣとが表示される。

処理部１０は、ステップＳ１０４において、例えば、ユーザによるプルダウンリスト領域Ｘ３Ｄ１の選択を受け付ける。処理部１０は、必要に応じて、ユーザによる領域Ｘ３Ｄ４への装置管理試料のロット番号の入力、及び／又は領域Ｘ３Ｄ５への装置管理試料の使用期限の入力を受け付ける。続いて、処理部１０は、ステップＳ１０５においてユーザによる確定（ＯＫ）アイコンＸ３ＤＥの選択により、処理部１０は装置ＱＣファイル登録ダイアログＸ３Ｄへの各入力内容を記憶し、装置ＱＣファイル登録ダイアログＸ３Ｄを閉じる。画面表示は、図１０に示すＱＣファイルＢＱＣ０を表示するメイン画面Ｂに戻る（ステップＳ１０６）。

処理部１０は、ステップＳ１０７において、ユーザによる装置ＱＣファイルリストＢＱＣ２にリストアップされているＱＣファイルの指定によりセッティングすべきＱＣファイルを選択し（ステップＳ１０７）、ユーザによるセッティングアイコンＸ２の選択により、ベースラインを設定するためにＱＣファイルのセッティングの指示を受け付ける（ステップＳ１０８）。

処理部１０は、続いてベースラインを設定するためのベースラインダイアログＸ２Ｄ（図１１）を表示する（ステップＳ１０９）。ベースラインダイアログＸ２Ｄには、測定を開始するためのスタートアイコンＸ２Ｄ１と、サブセットパネルリスト表示領域Ｘ２Ｄ２と、受光素子ステータス表示領域Ｘ２Ｄ４と、入力を確定し次のステップに進むための確定（ＯＫ）アイコンＸ２ＤＥと、設定を中止するためのキャンセルアイコンＸ２ＤＣとが表示される。サブセットパネルリスト表示領域Ｘ２Ｄ２はサブセットパネルリストＸ２Ｄ３が表示される。また、受光素子ステータス表示領域Ｘ２Ｄ４には各チャネル（受光する光の種類）について各受光素子（ＰＭＴ）の電圧及び分散（Ｒｕｂｕｓｔ Ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ Ｖａｌｕｅ：ｒＣＶ）を表示する領域が表示される。ＰＭＴ電圧及びｒＣＶには、目標値（Ｔａｒｇｅｔ）を表示する領域と、実測値（Ｖａｌｕｅ）を表示する領域とを含む。精度管理される受光素子には、蛍光を受光する素子と、前方散乱光（ＦＳＣ）を受光する素子と、側方散乱光（ＳＳＣ）を受光する素子とが含まれる。

ユーザは、ステップＳ１０９を行ってから、又はステップＳ１０９の前に、装置管理試料を準備し、粒子分析装置１０００の吸引部２１にセットする。

処理部１０は、ステップＳ１１０において、ユーザによるスタートアイコンＸ２Ｄ１の選択を受け付け、装置管理試料の測定を開始する。処理部１０は、図１２に示すように測定している管理試料の各チャネルのＰＭＴ電圧及びｒＣＶを表示する（ステップＳ１１１）。処理部１０は、管理試料を測定ユニット２００で測定した場合の各ＰＭＴ電圧及びｒＣＶの目標値を予め記憶部に記憶している。したがって、装置管理用試料を測定した際に、ＰＭＴ電圧の実測値が目標値に近づくよう、好ましくは各目標値の±３００Ｖ程度となるように、受光素子に印加する電圧を自動的に調整する（ステップＳ１１２）。

全てのチャネルについて、受光素子のＰＭＴ電圧の調整が終わると、処理部１０は、自動的に測定を終了する。測定が終了すると確定アイコンＸ２ＤＥが選択可能となる。処理部１０は、ユーザによる選択可能となった確定アイコンＸ２ＤＥの選択を受け付け（ステップＳ１１３）、各チャネルのＰＭＴ電圧値と、処理部１０によって算出されたｒＣＶをＱＣパネルの設定値として記憶する（ステップＳ１１４）。処理部１０は、装置ＱＣ設定処理を終了し、ベースラインダイアログＸ２Ｄを閉じ、ワークリスト領域Ｂ２を表示するメイン画面Ｂを表示する（ステップＳ１１５）。

（パネルの登録処理）
各検査室で準備した管理試料を用いた精度管理を支援するため、本開示は、図１のステップＳ３からステップＳ６したがって、図１４から図２２、図２４に例示する画面を操作することにより、検査項目ＱＣの設定処理を行う。すなわち、検査項目ＱＣの設定処理は、パネルの登録処理ステップＳ３と、精度管理（ＱＣ）ファイル登録処理（ステップＳ５）と、ベースラインのセッティング処理（ステップＳ６）を含みうる。さらに検査項目ＱＣの設定処理は、レポート作成処理（ステップＳ７）を含みうる。

・検査項目ＱＣ設定処理
・・パネルの登録
以下に検査項目ＱＣ設定処理の例を説明する。検査項目ＱＣ設定処理では、はじめに、処理部１０はユーザによるパネルの登録を受け付ける。処理部１０は、ユーザによる図６に示すメイン画面Ｂのワークリスト領域Ｂ２に表示されているパネルマスタータブＢ２３の選択を受け付ける（図１３−１、ステップＳ３０１）。処理部１０は、パネルマスタータブＢ２３を表示する（図１３−１、ステップＳ３０２）。はじめからパネルマスタータブＢ２３が表示されている場合にはステップＳ３０１とステップＳ３０２はスキップしてもよい。パネルマスタータブＢ２３には、図６に示すように、パネルマスタータブＢ２３には、新たな検査項目ＱＣの設定を開始する際に選択されるパネル登録アイコンＢ２２２、すでに登録されている検査項目ＱＣを書き換えるためのパネル書き換えアイコンＢ２２３、登録された検査項目ＱＣをコピーするためのコピーアイコンＢ２２５、登録された検査項目ＱＣを削除するための削除アイコンＢ２２６、登録された検査項目ＱＣを読み込むためのインポートアイコンＢ２２８、検査項目ＱＣを書き出すためのエクスポートアイコンＢ２２９等を含むパネルリストエリアＢ２３０と、パネル設定リストＢ２３１とが表示される。また、パネルリストエリアＢ２３０の横にサブセットパネルリスト表示領域Ｂ２３２が表示される。ユーザによってパネル設定リストＢ２３１内にリストアップされている１つのパネル設定が選択されると、このパネル設定に含まれるサブセットパネルのリストがサブセットパネルリスト表示領域Ｂ２３２に表示される。サブセットパネルリスト表示領域Ｂ２３２には、サブセットパネル設定を複製するための複製アイコンＧ８と設定を削除するための駆除アイコンが表示される。

処理部１０は、図１３−１のステップＳ３０３において、ユーザによるパネルリストエリアＢ２３０内のパネル登録アイコンＢ２２２の選択を受け付け、図１４に示すパネルマスター登録ダイアログＧ１Ｄを表示する。パネルマスター登録ダイアログＧ１Ｄには、検査項目名等を入力するためのパネル名入力領域Ｇ１Ｄ１と、パネルの識別番号を入力するためのパネルＩＤ入力領域Ｇ１Ｄ２と、検査項目についてのコメント等を入力してもよいコメント入力領域Ｇ１Ｄ３と、パネルに含まれる測定項目の一覧を表示する入力を表示するサブセットパネル表示領域Ｇ１Ｄ４と、パネルマスター登録ダイアログＧ１Ｄへの確定する際に選択される確定アイコンＧ１ＤＥと、設定を中止する際に選択されるキャンセルアイコンＧ１ＤＣとが表示される。サブセットパネルマスター領域Ｇ１Ｄ４には、サブセットパネルリストＧ１Ｄ４１と、新規サブセットパネルを登録するためのサブセットパネル登録アイコンＨ１と、登録されたサブセットパネルの設定を更新する際に選択されるサブセットパネル更新アイコンＨ２と、サブセットパネルの設定を削除するための削除アイコンＨ３と、サブセットパネルの設定を複製するための複製アイコンＨ４とが表示される。

処理部１０は、図１３−１のステップＳ３０５において、ユーザによるパネルマスター登録ダイアログＧ１Ｄの各入力領域への入力を受け付ける。図１４では、パネル名入力領域Ｇ１Ｄ１には、例示的に「６Ｃ ＴＢＮＫ」と入力されている。パネルＩＤ入力領域Ｇ１Ｄ２には、例示的に「１２３４」と入力されている。続いて、処理部１０は、ステップＳ３０６において、ユーザによるサブセットパネル登録アイコンＨ１の選択を受け付ける。

次に、処理部１０は、図１３−１、ステップＳ３０７において、図１５に示すサブセットパネル登録ダイアログＨ１Ｄを表示する。サブセットパネル登録ダイアログＨ１Ｄには、サブセットパネル名等を入力するためのサブセットパネル名入力領域Ｈ１Ｄ１と、サブセットパネルＩＤ入力領域Ｈ１Ｄ２と、必要に応じてコメントを入力するコメント入力領域Ｈ１Ｄ３と、検出試薬の名称を入力するための検出試薬名入力領域Ｈ１Ｄ４と、検出試薬の識別番号を入力するための検出試薬ＩＤ入力領域Ｈ１Ｄ５と、入力を確定するための確定アイコンＨ１ＤＥと、設定を中止するためのキャンセルアイコンＨ１ＤＣとが表示される。図１３のステップＳ３０８において、処理部１０は、ユーザによる、サブセットパネル登録ダイアログＨ１Ｄの各入力領域への入力を受け付ける。ここでは例示的にサブセットパネル名入力領域Ｈ１Ｄ１には、「ＣＤ３／ＣＤ４／ＣＤ８／ＣＤ１６＋・・・」と入力されており、サブセットパネルＩＤ入力領域Ｈ１Ｄ２には、「１２３４」と入力されている。サブセットパネルは複数登録されうる。

処理部１０は、ユーザによるサブセットパネル登録ダイアログＨ１Ｄへの入力後、ユーザによる確定アイコンＨ１ＤＥの選択を受け付け、サブセットパネル登録ダイアログＨ１Ｄを閉じる。次に、処理部１０は、パネルマスター登録ダイアログＨ１Ｄにおいてユーザによる確定アイコンＧ１ＤＥの選択を受け付け、パネルマスター登録ダイアログＨ１Ｄを閉じる（図１３−１、ステップＳ３１０）。

処理部１０は、パネルマスター登録ダイアログＧ１Ｄ閉じると、メイン画面ＢのパネルマスタータブＢ２３のパネル設定リストＢ２３１に、図１６に示すように上記ステップＳ３０１からステップＳ３０９の処理で新規に登録されたパネル設定の名称を表示する。（ここでは、「６Ｃ ＴＢＮＫ」が表示されている。パネル設定リストＢ２３１には、パネル名の他、そのパネルが登録された日時が表示され得る。

次に、処理部１０は、ユーザはパネル設定リストＢ２３１に表示されているパネルの中から新しく検査項目ＱＣを登録するパネルを選択し、処理部１０は、この選択を受け付ける（図１３−２、ステップＳ３１１）。例示的にここでは「６Ｃ ＴＢＮＫ」を選択している。ユーザによって１つのパネルが選択されると、処理部１０は、図１７に示すように、粒子分析条件セッティング領域Ｂ３のセッティングタブＢ３３に各受光素子のゲイン等の受光条件を設定するためのチャネル条件設定領域Ｂ３３５を表示し、各領域へのユーザによる入力又は選択を受け付ける（図１３−２、ステップＳ３１２）。領域Ｂ３３５において、ＦＳＣは前方散乱光を、ＳＳＣは側方散乱光を示す。Ｎａｍｅは各受光素子がどのような光を検出しているか等の情報をユーザが入力できる入力領域Ｂ３３４が表示される。Ｇａｉｎ／ＰＭＴは、受光素子の増幅電圧を示す。Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、通常ＦＳＣについて設定され、一定以上の強さをもつ光を受光するために設定されるカットオフ値である。Ｔｉｍｅは時間軸を取得の要否を示し、ＬｏｇｉｃはＴｈｒｅｓｈｏｌｄの論理取得条件を示し、Ｈｅｉｇｈｔは蛍光強度のピーク値の取得の要否を示し、Ａｒｅａは面積値の取得の要否を示す。各受光素子についてＧａｉｎ／ＰＭＴ及びＴｈｒｅｓｈｏｌｄの列にはユーザが値を入力するための入力領域Ｂ３３６及びＢ３３７を表示する。この領域への入力は、処理部１０がユーザによって入力された値を受け付けてもよく、また、処理部１０が各受光素子に合わせて記憶部に記憶されている受光素子ごとのＧａｉｎ／ＰＭＴ及びＴｈｒｅｓｈｏｌｄの設定を表示してもよい。入力された設定は、タブの切り替え時、又はパネルの切り替え時に一時的にメモリ１２に記憶される。

チャネル条件設定領域Ｂ３３５はスクロールキーＳＣによってユーザが表示領域を変更することが可能である。図１７に示す例では、蛍光を受光するための受光素子は、ＦＬ１からＦＬ１０まで設定が可能であるが、この数は測定ユニット２００が搭載するレーザの数に依存し得る。

ユーザがチャネル条件設定領域Ｂ３３５を下にスクロールすることにより、処理部１０は、チャネル条件設定領域Ｂ３３５の下に、図１８に例示する流速設定領域Ｂ３４１を表示し、さらに流速設定領域Ｂ３４１の下に使用するレーザの設定領域Ｂ３５１を表示し、各領域へのユーザによる入力又は選択を受け付ける（図１３−２、ステップＳ３１３、ステップＳ３１４）。流速設定領域Ｂ３４１にはフローサイトメータの流速を段階的に調節することができる流速調節バーＢ３４２が設けられている。処理部１０は、ユーザの操作による流速調節バーＢ３４２の調節を受け付け、Ｉ／Ｆ部１５を介して測定ユニット２００のフローセル２７内の液体の流速を制御する。レーザの設定領域Ｂ３５１には、ユーザが使用するレーザを選択可能なアイコンＢ３５２が設けられており、例えば、ユーザが使用しない波長の下のアイコンＢ３５２を選択すると、処理部１０はこのレーザが選択されていないことを示すためにアイコンの色を変えて表示し、処理部１０は、そのアイコンが選択されたことをＩ／Ｆ部１５を介して測定ユニット２００に送信する。また別の態様としてユーザが使用する波長の下のアイコンＢ３５２を選択すると、処理部１０はこのレーザが選択されていることを示すためにアイコンの色を変えて表示し、処理部１０は、そのアイコンが選択されたことをＩ／Ｆ部１５を介して測定ユニット２００に送信してもよい。

次に、処理部１０はユーザによるストップタブＢ３４の選択を受け付ける。処理部１０は続いて図１９に例示するストップタブＢ３４を表示し、各領域へのユーザによる入力又は選択を受け付ける（図１３−２、ステップＳ３１５）ストップタブＢ３４には、停止条件の設定の入力を受け付けるための、Ｓｔｏｐ Ｌｏｇｉｃ Ｓｅｔｔｉｎｇ領域Ｂ３６１、Ｅｖｅｎｔ Ｃｏｕｎｔ領域Ｂ３６２、Ｔｉｍｅ領域Ｂ３６３が含まれる。Ｓｔｏｐ Ｌｏｇｉｃ Ｓｅｔｔｉｎｇ領域Ｂ３６１には、停止条件の論理設定アイコンＢ３６１１が含まれ、「ｏｒ」が設定されると設定変更が不可となる。Ｅｖｅｎｔ Ｃｏｕｎｔ領域Ｂ３６２には、停止条件（Ｓｔｏｐ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）を設定するためのプルダウンリスト表示領域Ｂ３６２１と、測定を停止する測定細胞数の入力領域Ｂ３６２２が含まれる。Ｔｉｍｅ領域Ｂ３６３には、所定の時間で測定を終了するための時間設定を入力する入力領域Ｂ３６３１が含まれる。Ｅｖｅｎｔ Ｃｏｕｎｔ領域Ｂ３６２とＴｉｍｅ領域Ｂ３６３はどちらか一方が選択可能である。測定の停止は、ユーザが入力した条件を満たした場合に処理部１０がＩ／Ｆ部１５を介して測定ユニット２００に測定停止の指令を送信する。

入力された設定は、タブ切り替え時、又はパネル切り替え時に、一時的にメモリ１２に記憶されるか、自動的に補助記憶部１４に記憶部に記憶される（図１３−２、ステップＳ３１６）。

次に処理部１０は、ユーザによる新しいプロットの挿入を受け付ける。処理部１０は、ユーザによる図２０の領域ＢＡに表示されているホームタブＢＡ１のプロットタブへの新しいプロットの入力を受け付ける。また、ＨｏｍｅタブＢＡ１が表示されていない場合にはプロットタブへの新しいプロットの入力を受け付ける前に、ユーザによるホームタブＢＡ１の選択を受け付ける（図１３−３、ステップＳ３１７）。ＨｏｍｅタブＢＡ１は、プロットの挿入を行うためのプロット挿入領域ＢＡ１Ａと、プロットを表示するためのプロット表示領域ＢＡ１Ｂとを含む。プロット挿入領域ＢＡ１Ａは、ゲート挿入を行うためのアイコンを含むＧａｔｅ領域ＢＡ１Ａ１領域と、プロットをプロット表示領域ＢＡ１Ｂに追加するためのアイコンを含むＡｄｄ Ｐｌｏｔ領域ＢＡ１Ａ２と、親ゲートで設定されたゲート内粒子のみをプロットに展開するＰａｌｅｎｔｅ Ｇａｔｅ表示を行うための領域ＢＡ１Ａ３と、プロットを削除するための削除アイコンを含むＥｄｉｔ領域ＢＡ１Ａ４とを含む。処理部１０は、ユーザによるＡｄｄ Ｐｌｏｔ領域ＢＡ１Ａ２に表示されるいずれかのアイコンの選択を受け付け、その選択されたアイコンに対応する空のプロットをプロット表示領域ＢＡ１Ｂに追加して表示する（図１３−３、ステップＳ３１７）。

次に処理部１０は、ステップＳ３１６で追加したプロットに対するユーザによる設定を受け付ける。具体的には、ユーザによるｖｉｅｗタブＢＡ２の選択を受け付け、図２１に例示するｖｉｅｗタブを表示する（ステップＳ３１８）。ｖｉｅｗタブＢＡ２には、各プロットの表示の設定を行うためのプロット設定領域ＢＡ２Ａと、各プロットが表示されるプロット表示領域ＢＡ１Ｂとが表示される。プロット設定領域ＢＡ２Ａには、プロット設定領域ＢＡ２Ａには、さらにＳｃａｉｌｉｎｇ領域ＢＡ２Ａ１とＨｉｓｔｏｇｒａｍ ｓｔｙｌｅ領域ＢＡ２Ａ２とが含まれる。Ｓｃａｌｉｎｇ領域ＢＡ２Ａ１には、それぞれのプロットのＸ軸とＹ軸について、設定を行うための入力領域が表示される。それぞれの軸について、軸に表示される受光素子を設定するためのプルダウンリスト（Ｘ軸がＢＡ２１、Ｙ軸がＢＡ２１１）、リニア表示か対数表示かを選択するためのプルダウンリスト（Ｘ軸がＢＡ２２、Ｙ軸がＢＡ２１２）、軸の最小値を入力するための入力領域（Ｘ軸がＢＡ２３、Ｙ軸がＢＡ２１３）、軸の最大値を入力するための入力領域（Ｘ軸がＢＡ２４、Ｙ軸がＢＡ２１４）、Ｌｏｇｉｃｌｅ軸の１パラメータであるＮｅｇａｔｉｖｅ ％を表示するためのプルダウンリスト（Ｘ軸がＢＡ２６、Ｙ軸がＢＡ２１５）が含まれる。また、Ｈｉｓｔｏｇｒａｍ ｓｔｙｌｅ領域ＢＡ２Ａ２には、軸の設定を自動で行うかいなかをユーザに選択させるためのＡｕｔｏ Ｓｃａｌｉｎｇ選択領域ＢＡ２２１と、選択されているヒストグラムのＹ軸の表示領域であるＭａｘ ｃｏｕｎｔを入力するための領域ＢＡ２２２が、プロット設定領域ＢＡ２Ａには、含まれる。プロット表示領域ＢＡ１Ｂにはプロットを表示するプロットタブＢＡ１０とレポートを生成するためのレポートタブＢＡ２０とが含まれる。

図２１に示すプロットタブには、測定部２００で受光した光のシグナルを、例示的にＰｌｏｔ１〜Ｐｌｏｔ６までの６つのプロットが異なる受光素子の組み合わせの２軸のスッキャッタグラムとして表示される例が示されているが、各プロットは、異なる受光素子の組み合わせの数に応じて表示させることができる。また、プロットはドットプロットだけでなく、受光素子１つずつについて、測定部２００で受光した光のシグナルをヒストグラムとして光の強さと粒子数で表してもよい。
各プロットは、ユーザが例えば表示されているプロットをクリック等することで選択が可能である。ユーザが選択したプロットについて、処理部１０は、選択中Ｐｌｏｔに対し、測定後の粒子の最大値、最小値の範囲を表示する機能であるＡｕｔｏ Ｓｃａｌｉｎｇで設定された軸の設定を受け付けるか、ユーザが各プロットについて、プロット設定領域ＢＡ２Ａの各領域を選択又は入力した内容を受け付ける（図１３−３、ステップＳ３１９）。

処理部１０は、ユーザによる全てのプロットについて設定が完了した場合には、その旨の入力を受け付ける（図１３−３、ステップＳ３２０）。処理部１０は、完了した旨の入力を受け付けた場合（Ｙｅｓ）には、プロットごとの設定の内容を、タブ切り替え時、又はパネル切り替え時に、一時的にメモリ１２に記憶するか、自動的に補助記憶部１４に記憶部に記憶する（ステップＳ３２１）。完了した旨の入力がない場合には、ステップＳ３１８に戻ってさらなるユーザによるプロットの選択と入力を受け付ける。

次に処理部１０は、ステップＳ３２０で保存した設定が完了したプロットについて、ゲートのセッティングを行う。処理部１０は、ユーザによるホームタブＢＡ１の選択を受け付け、プロット挿入領域ＢＡ１Ａを表示する（図２０のプロット挿入領域ＢＡ１Ａ参照）。続いて、ステップＳ３１８と同様にユーザによるプロットの選択を受け付け、ユーザがクリックやタッチ等を行うことで選択したＧａｔｅ領域ＢＡ１Ａ１内に表示されているいずれかのゲートアイコンに対応するゲートをプロット表示領域ＢＡ１Ｂ内で選択されたプロット内に表示する。プロット内に表示されたゲートは、ユーザによる選択とドラッグ、キーボードの矢印キー等の操作に対応して、移動が可能である。処理部１０は、ユーザが確定させたゲートの位置をゲートの設定として受け付ける（図１３−３、ステップＳ３２２）。処理部１０は、ユーザによる全てのプロットについて設定が完了した場合には、その旨の入力を受け付ける（図１３−３、ステップＳ３２３）。処理部１０は、完了した旨の入力を受け付けた場合（Ｙｅｓ）には、プロットごとの設定の内容を、タブ切り替え時、又はパネル切り替え時に、一時的にメモリ１２に記憶するか、自動的に補助記憶部１４に記憶部に記憶する（ステップＳ３２４）。完了した旨の入力がない場合には、ステップＳ３２２２に戻ってさらなるユーザによるプロットの選択とゲートの設定を受け付ける。

次に、処理部１０は、ユーザが準備した検査項目管理試料を測定ユニット２００において測定しながら、ステップＳ３２２〜Ｓ３２９で設定した各プロットの設定についてユーザによるさらなる調整を受け付ける（図１３−３、ステップＳ３２５）。ユーザは、測定ユニット２００の吸引部２１に検体をセットし、図２２に示す測定開始アイコンＢ６２を選択する。処理部１０は、ユーザによる測定開始アイコンＢ６２の選択を受け付け、測定を開始するための指令をＩ／Ｆ部１５を介して測定ユニット２００に送信する。また、処理部１０は、Ｉ／Ｆ部１５を介して測定部２３の各受光素子が検出した光のシグナルの情報を受信する。処理部１０は、受信した光のシグナルの情報をプロット表示領域ＢＡ１Ｂ内の各受光素子に対応するプロットに光の強さに応じたプロット及び／又は細胞の大きさに応じたプロットとして表示する（図１３−３、ステップＳ３２６、図２２）。プロットとして好ましくは、ドットプロット又はヒストグラムである。ユーザは、各プロットを見ながら、プロットの選択と軸及び／又はゲートの再調整を行い、処理部１０は、ユーザによるプロットの選択と軸及び／又はゲートの再調整を受け付ける（図１３−３、ステップＳ３２７）。処理部１０は、ユーザによる全てのプロットについて設定が完了した場合には、その旨の入力を受け付ける（図１３−３、ステップＳ３２８）。処理部１０は、完了した旨の入力を受け付けた場合（Ｙｅｓ）には、プロットごとの設定の内容を、タブ切り替え時、又はパネル切り替え時に、一時的にメモリ１２に記憶するか、自動的に補助記憶部１４に記憶部に記憶する（ステップＳ３２９）。完了した旨の入力がない場合には、ステップＳ３２６に戻ってさらなるユーザによるプロットの選択とゲートの設定を受け付ける。

・・ＱＣファイル登録
処理部１０は、パネルの登録処理が終わると、続いてユーザによるＱＣファイルの登録を受け付ける（図１、ステップＳ４）。ユーザによる図２２のＱＣアイコンＢ１２の選択を受け付けメイン画面ＢにＱＣファイルＢＱＣ０を表示する（図２４）。続いて処理部１０は、ユーザによるＱＣファイル操作領域ＢＱＣ１内のＱＣファイル登録アイコンＸ３の選択を受け付け、図２５に示すＱＣファイル登録ダイアログＸ３ＤＴを表示する（図２３、ステップＳ４０１）。ＱＣファイル登録ダイアログＸ３ＤＴには、登録されているパネルの名称を表示するパネル名プルダウンリスト領域Ｘ３ＤＴ１と、登録されているパネルに付されたコメントを表示するコメント表示領域Ｘ３ＤＴ２と、前記パネルに登録されているサブセットパネルを表示するサブセットパネル表示領域Ｘ３ＤＴ２と、設定を確定させ、ＱＣファイル登録ダイアログＸ３ＤＴを閉じるためのセーブアイコンＸ３ＤＴＥと、設定をセーブせずにＱＣファイル登録ダイアログＸ３ＤＴを閉じるためキャンセルアイコンＸ３ＤＴＣとが含まれる。

プルダウンリスト領域Ｘ３ＤＴ１は、前記「パネルの登録」で設定したパネル名のリストが表示される。コメント表示領域Ｘ３ＤＴ２には、パネルマスター登録ダイアログＧ１Ｄのコメント入力領域Ｇ１Ｄ３に入力した内容が表示される。

サブセットパネル表示領域Ｘ３ＤＴ２には、図１３のステップＳ３０８において入力されたサブセットパネル名が表示される。

次に処理部１０は、図２６に示すようにユーザによるパネル名のプルダウンリストからのパネル名の選択を受け付け、選択されたパネル名に対応するサブセットパネルリストをサブセットパネル表示領域Ｘ３ＤＴ２に表示する（図２３、ステップＳ４０２）。１つのサブセットパネルリストには、試薬のポジション番号（Ｐｏｓ．）、サブセットパネル名、試薬の有効期限（Ｅｘｐｉｒａｔｉｏｎ Ｄａｔｅ）、コメント等を表示する欄等が含まれる。試薬のポジション番号、試薬の有効期限、コメント等は、ユーザによる入力を受け付けることにより入力され、処理部１０は、これを受け付ける（図２３、ステップＳ４０２）。図２６においては、試薬の有効期限は、試薬の有効期限欄の日付マークをユーザが選択する、若しくはポイントすると、カレンダーが表示され、そのカレンダーから日付を選択できるように構成されているが、日付は直接入力されてもよい。

次に処理部１０は、ユーザによる入力の確定、すなわちユーザによるセーブアイコンＸ３ＤＴＥの選択を受け付け（図２３、ステップＳ４０３）、ＱＣファイル登録ダイアログＸ３ＤＴを閉じる。その際、処理部１０は、ユーザによって入力された内容をメモリ１２又は補助記憶部１４に記憶する。続いて処理部１０は、ユーザによる図２４に示すサブセットパネル選択アイコンＸ４の選択を受け付け、図２７に示すベースライン設定画面Ｔを表示する（図２３、ステップＳ４０３）。

・・ベースラインの設定
処理部１０は、ベースラインセッティング画面Ｔにおいて、図１３−３のステップＳ３２５において各検査室で準備した検査項目管理試料を粒子分析装置１０００で測定した測定データに基づいて、精度管理の評価基準等の設定を受け付ける。この設定が図１のステップＳ５におけるベースラインの設定処理となる。

図２７に示すベースラインセッティング画面Ｔには、パネル名の表示領域Ｔと、パネルのコメント表示領域Ｔ２と、サブセットパネル名の表示領域Ｔ３と、サブセットパネルのコメント表示領域Ｔ４と、各チャネルの設定領域（ＱＣ Ｉｔｅｍ）Ｔ５と、粒子分布表示領域Ｔ７と、親ゲートの設定を表示するリスト表示領域Ｔ６１と、電圧値を合わせる蛍光強度を入力するターゲットＭＦＩ表示領域Ｔ６２と、精度管理の評価基準（Ｌｉｍｉｔ）の一定範囲設定領域Ｔ６３と、精度管理の評価基準の上限値（Ｕｐｐｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄ）を手動で入力する領域Ｔ６４と、精度管理の評価基準の下限値（Ｌｏｗｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄ）を手動で入力する領域Ｔ６５と、設定を確定するための確定（ＯＫ）アイコンＴＯと、設定を中止するためのキャンセルアイコンＴＣとが表示されうる。図２７に示す例では、親ゲートの設定を表示するリスト表示領域Ｔ６１と一定範囲設定領域Ｔ６３とはプルダウンリストで表示されているが、ユーザによる文字入力を受け付けてもよい。一定範囲設定領域Ｔ６３には、統計情報が入力され得る。統計情報は、例えば±１ＳＤ（ＳＤは標準偏差）、±２ＳＤ、±３ＳＤ、平均値、中央値、細胞数等である。

また、各チャネルの設定領域Ｔ５には、ＰＭＴ値／ゲイン設定タブＴ５１と、蛍光補正を行うためのコンペンセーションタブＴ５２と、統計タブＴ５３とが切替え可能に表示される。各タブのラベル名「ＰＭＴ値／ゲイン」、「コンペンセーション」、「統計」等の表示の横には、ユーザがクリック又はタッチ等することによりチェックが入るチェックボックスＣＢがそれぞれ設けられている。このチェックボックスＣＢをチェックすることによりチェックしたタブの項目を精度管理の管理項目とすることができる。ＰＭＴ値／ゲイン設定タブＴ５１には、各チャネル（受光素子）を選択するためのＩｔｅｍ領域と、管理対象（ＰＭＴ値及びまたはｒＣＶ）を選択するためのＴａｒｇｅｔ領域が含まれる。Ｔａｒｇｅｔ領域には、装置ＱＣで設定された値が表示される。符号Ｔ５４は、チャネルを追加する際にユーザが選択するアイコンを示す。Ｉｔｅｍ領域に表示されるＳＳＣ、ＦＳＣ、ＦＬ４、ＦＬ１、ＦＬ５、ＦＬ８、ＦＬ６、ＦＬ２等は、各チャネル（受光素子）に対応する文字列である。「Ｈ」はＨｉｇｈｔ値を表し、「Ａ」はＡｒｅａ値を表す。Ｉｔｅｍ領域の表示は、図２０に示すプロットタブに表示される各プロットの軸ラベルに対応させ処理部１０が表示する。精度管理の管理項目とするか否かは、ユーザがチェックボックスＣＢをクリックすることにより各タブ単位で設定することができるが、Ｔａｒｇｅｔ領域の１セルをダブルクリック等でユーザが選択することにより１つの受光素子ごとに設定することもできる。

粒子分布表示領域Ｔ６には、縦軸を粒子数、横軸を蛍光強度として、検査項目管理試料を測定した際の粒子の分布が表示される。粒子分布表示領域Ｔ６には、光の強さに応じたプロット及び／又は細胞の大きさに応じたプロット、好ましくはヒストグラム又はドットプロットが表示される。粒子分布表示領域Ｔ６では、ヒストグラムによる表示とドットプロットによる表示の切り替えが可能である。粒子分布表示領域Ｔ６は、図２２に示すプロットタブＢＡ１０に表示される各プロットが表示される。図２７は、ヒストグラムで粒子分布を示す例である。この領域では、管理したい粒子集団のピーク範囲をゲートで設定する。ゲートの位置、及び幅は、ユーザがマウス等でＴ８領域を動かすことで調整可能である。

蛍光シグナルを取得する範囲は、粒子分布表示領域Ｔ６においてゲートＴ８として表示される。

パネル名の表示領域Ｔ１には、前記「パネルの登録」で設定したパネル名の情報が表示される。パネルのコメント表示領域Ｔ２には、パネルマスター登録ダイアログＧ１Ｄのコメント入力領域Ｇ１Ｄ３に入力した内容が表示される。サブセットパネル名の表示領域Ｔ３には、図１３のステップＳ３０８において入力されたサブセットパネル名が表示される。サブセットパネルのコメント表示領域Ｔ４には、図１５に示すコメント入力領域Ｈ１Ｄ３が受け付けたコメントがそれぞれ表示される。

コンペンセーションタブＴ５２をユーザが選択すると、図２８に示すように処理部１０は、Ｉｔｅｍ領域及びＴａｒｇｅｔ領域の表示に変えて、各受光素子ラベルを列方向及び行方向に配列した蛍光強度を示す値が入力された表を表示する。この表は、パネル登録時に自動蛍光補正を行う設定をした場合、管理試料を測定した際に処理部１０が補助記憶部１３又はメモリ１４に記憶した値を表示する。行方向はＡｒｅａ値を示し、列方向は検出器を示す。例えば行ＦＬ１、列ＦＬ１のセルは「１００」が表示されている。ＦＬ１の受光素子が検出すべき蛍光波長領域の光をＦＬ１の受光素子が１００％検出していることを意味している。一方、例えば行ＦＬ２、列ＦＬ１のセルは「４．１」が表示されている。これは、ＦＬ２の受光素子が検出すべき蛍光波長領域の光をＦＬ１の受光素子が４．１％検出していることを意味している。このような場合、ＦＬ１とＦＬ２を組み合わせて粒子の検出を行う場合には、ＦＬ１の受光素子が検出した光量から４．１％分光量を減じる補正を行う必要があることを意味している。

コンペンセーションタブＴ５２が選択されると、粒子分布表示領域Ｔ６はプロット表示に切り替わる。コンペンセーションタブＴ５２が選択されている際、図２８の例では、親ゲートの選択のみが可能である。

統計タブＴ５３をユーザが選択すると、図２９に示すように処理部１０は、パネル登録時に管理試料を測定することによって設定された各プロットにおけるゲートの統計結果を示す。図２９の例では、統計結果の第１列は、Ｉｔｅｍ名、例えば検査項目（パネル）名であるリンパ球（Ｌｙｍｐｈ）の測定項目（マーカ）を示すラベルを表示している。処置部１０は、Ｉｔｅｍ名に、図２２に示すプロットタブＢＡ１０のプロットのゲートに対応する名称を表示している。Ｌｙｍｐｈの中はＣＤ３陽性（ＣＤ３＋）群とＣＤ３陰性（ＣＤ３−）群に分けて表示している。ＣＤ３＋群は、さらにリンパ球の細かなポピュレーションに応じてＣＤ４＋／ＣＤ８＋、ＣＤ４＋／ＣＤ８−、ＣＤ４−／ＣＤ８＋及びＣＤ４−／ＣＤ８−とに分けられる。ＣＤ３−群は、ＣＤ１９＋／ＣＤ１６＋、ＣＤ１９＋／ＣＤ１６−、ＣＤ１９−／ＣＤ１６＋及びＣＤ１９−／ＣＤ１６−とに分けられる。統計結果の第２列はカウントした細胞数（＃Ｃｏｕｎｔ）を示す。例えば行Ｌｙｍｐｈでは、１０，０００個カウントしたことを意味している。ＣＤ３＋の行は、Ｌｙｍｐｈの中にＣＤ３＋が８７２１個あったことを意味している。また、ＣＤ４＋／ＣＤ８＋は、ＣＤ３＋の中に５１０２個ＣＤ４＋／ＣＤ８＋細胞があったことを意味している。Ｘ＿ｒＣＶは、Ｘ軸の蛍光強度の分散を示す。Ｙ＿ｍｅａｎは、Ｙ軸の蛍光強度の算術平均を示す。

統計タブＴ５３をユーザが選択すると、粒子分布表示領域Ｔ６には、Ｉｔｅｍに対応するヒストグラム又はプロットが表示される。また、精度管理の評価基準を設定するための、精度管理の評価基準（Ｌｉｍｉｔ）の一定範囲設定領域Ｔ６３と、精度管理の評価基準の上限値（Ｕｐｐｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄ）を手動で入力する領域Ｔ６４と、精度管理の評価基準の下限値（Ｌｏｗｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄ）を手動で入力する領域Ｔ６５とが表示される。処理部１０は、ユーザによるこれらの領域の選択、又はこれらの領域への入力を受け付ける。
・・精度管理の評価基準の設定

図３０−１を例として、図１のステップＳ５に示すベースラインのセッティング（精度管理の評価基準の設定）方法について説明する。

図３０−１のステップＳ５０１において、処理部１０は、ユーザによるＰＭＴ／ゲインタブＴ５１のチャネルの選択を受け付ける。ＰＭＴ／ゲインタブ５１が選択されていない場合には、ステップＳ５０１の前に、ユーザによるＰＭＴ／ゲインタブ５１の選択を受け付け、ＰＭＴ／ゲインタブ５１を表示する。

次に処理部１０は、選択されたチャネルに対応するヒストグラム又はプロットを表示する（ステップＳ５０２）。

次に処理部１０は、ユーザによるゲートＴ８の調整を受け付ける（ステップＳ５０３）。

次に処理部１０は、ユーザによる親ゲートの設定を表示するリスト表示領域Ｔ６１、ターゲットＭＦＩ表示領域Ｔ６２、及び一定範囲設定領域Ｔ６３又はＵｐｐｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄを手動で入力する領域Ｔ６４及びＬｏｗｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄを手動で入力する領域Ｔ６５への入力、又は選択を受け付ける（ステップＳ５０４）。このステップが評価基準の設定ステップとなる。

次に処理部１０は、ユーザが全ての設定が完了した旨の操作を行った場合には、全てのチャネルの設定が終了したもの（ＹＥＳ）として次のステップへ進む。ユーザが全ての設定が完了した旨の操作を行わなかった場合には、ステップＳ５０１に戻り次のチャネルの選択を受け付ける。

次にＰＭＴ／ゲインタブＴ５１の設定が終わると、次にユーザによるコンペンセーションタブＴ５２の選択を受け付け、コンペンセーションタブＴ５２を表示する（図３０−２、ステップＳ５０６）。

次に、処理部１０は、ユーザによる統計タブＴ５３の選択を受け付け、統計タブＴ５３を表示する（図３０−２、ステップＳ５０７）。

次に処理部１０は、ユーザによる一定範囲設定領域Ｔ６３又はＵｐｐｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄを手動で入力する領域Ｔ６４及びＬｏｗｅｒ Ｌｉｍｉｔｅｄを手動で入力する領域Ｔ６５への入力、又は選択を受け付ける（図３０−２、ステップＳ５０８）。このステップが統計値に基づく評価基準の設定ステップとなる。

次に処理部１０は、ユーザによるベースラインセッティング画面ＴのＯＫアイコンＴＯの選択を受け付ける（図３０−２、ステップＳ５０９）。処理部１０は、ＯＫアイコンＴＯの選択を受け付けるとベースラインセッティング画面Ｔを閉じ、ＱＣファイル登録ダイアログＸ３ＤＴを表示する（図３０−２、ステップＳ５０９）。

次に処理部１０は、ユーザによるＱＣファイル登録ダイアログＸ３ＤＴのセーブアイコンＸ３ＤＴＥの選択を受け付け、評価基準の設定を記憶部に、処理部１０が後述するデイリーＱＣ処理において粒子分析装置２００の動作を制御するプログラムが呼び出し可能なファイル形式のデータとして記憶する。処理部１０は、評価基準の設定を、メモリ１２又は補助記憶部１４に、好ましくは補助記憶部１３に不揮発性に記憶する（図３０−２、ステップＳ５１０）。

次に処理部１０は、出力部１７としてのモニタに、図３１に示す精度管理方法の選択画面ダイアログＳを表示する（ステップＳ５１１）。選択画面Ｓの領域Ｓ１は、ユーザに精度管理方法を選択させるための一例である。Ｙｅｓ領域Ｓ２はユーザの選択を確定させるための領域であり、Ｎｏ領域Ｓ３は、設定をキャンセルための選択を受け付ける領域である。領域Ｓ１のＮｏｔ Ｕｐｄａｔｅの○をユーザが選択した場合、処理部１０は、検査項目ＱＣの設定で述べた方法で設定された精度管理の評価基準を使用して以下に説明する精度管理を行う。処理部１０は、ユーザによるＹｅｓ領域Ｓ２又はＮｏ領域Ｓ３の選択を受け付けると精度管理方法の選択画面ダイアログＳを閉じ、図３２のＱＣファイルＢＱＣを含むメイン画面Ｂを表示する（図３０−２、ステップＳ５１２）。

・・レポート作成
次に処理部１０は、図１のステップＳ６に示すレポートの作成処理を行う。図３３に示すように、処理部１０は、ＱＣファイル操作領域ＢＱＣ１に、精度管理の評価基準が設定された「６Ｃ ＴＢＮＫ」のＱＣファイルを表示する。ＱＣファイル操作領域ＢＱＣ１内のＱＣファイルをユーザが選択すると、リストＢＱＣ４内にサブセットパネルのリストが表示される。ここでは、「ＣＤ３／ＣＤ４／ＣＤ８／ＣＤ１６＋・・・」のサブセットパネルリストが表示されている。サブセットパネルリストをユーザが選択し、アーカイブボタンＡｃＢを選択する処理を処理部１０が受け付けると、処理部１０はレポートタブＢＡ２０にレポートを表示する。レポートタブＢＡ２０には、ユーザが任意に選択した結果を表示する。例えば検体情報表示領域ＢＡ２０１、プロット表示領域ＢＡ２０２、計数結果表示領域ＢＡ２０３、測定者サイン領域ＢＡ２０４等が表示される。

図１に示すステップＳ１からステップＳ５までは、ユーザのアクセス権が制限されていることが好ましい。例えば、図５に示すログイン画面Ｌにおいて入力されるパスワードは、管理権限のあるユーザのみが管理していることが好ましい。このようにすることで、一度設定された精度管理の評価基準等がむやみに書き換えられることを防ぐことができる。

（精度管理方法）
制御ユニット１００は、上記「検査項目ＱＣの設定」で設定された各サブセットパネルの精度管理の評価基準を用いて、日々の検査における精度管理（「デイリーＱＣ」ともいう）を行う。このとき、制御ユニット１００は精度管理装置となる。

・デイリーＱＣ処理
各検査室で準備した管理試料によるデイリーＱＣを行う図１のステップＳ７について説明する。ここで、精度管理の評価基準の設定は、デイリーＱＣの前に毎回行う必要はなく、例えば週１回、月１回等の所定の間隔で、又は検出試薬や管理試料のロットがかわる際に行ってもよい。デイリーＱＣを行うために必要な画面を包括的に精度管理画面と称することがある。

図３４にデイリーＱＣの処理のフローを示す。また図３５には、デイリーＱＣを行う場合のログイン画面Ｌの例を示す。デイリーＱＣは、権利権限のないユーザが行ってもよいため、このログイン画面Ｌは、必須ではない。処理部１０は、ステップＳ７０１においてユーザよるＱＣアイコンＢ１２の選択を受け付ける。

続いて処理部１０は、ステップＳ７０２において図３６示すように、ＱＣファイルリスト領域ＱＣ０とサブセットパネルリスト表示領域ＢＱＣ３を表示する。

次に、ステップＳ７０３においてユーザによる、ＱＣファイルリスト領域ＱＣ０内に表示されている検査項目ＱＣ設定処理で生成したＱＣパネルの選択を処理部１０が受け付ける。処理部１０は、続いてステップＳ７０４において、ユーザによるＱＣファイルの内容を表示するためＱＣアイコンＸ１の選択を受け付ける。

次に処理部１０は、ステップＳ７０５において図３７に示すデイリーＱＣダイアログＸ１Ｄを表示する。デイリーＱＣダイアログＸ１Ｄは、デイリーＱＣダイアログＸ１Ｄには、測定を開始するためのスタートアイコンＸ１Ｄ１と、サブセットパネルリスト表示領域Ｘ１Ｄ２と、受光素子ステータス表示領域Ｘ１Ｄ４と、入力を確定し次のステップに進むための確定（ＯＫ）アイコンＸ１ＤＥと、設定を中止するためのキャンセルアイコンＸ１ＤＣとが表示される。サブセットパネルリスト表示領域Ｘ１Ｄ２はサブセットパネルリストＸ１Ｄ３が表示される。また、受光素子ステータス表示領域Ｘ１Ｄ４には各チャネルについて各受光素子（ＰＭＴ）の電圧及び分散（ｒＣＶ）を表示する領域が表示される。ＰＭＴ電圧及びｒＣＶには、目標値（Ｔａｒｇｅｔ）を表示する領域と、実測値（Ｖａｌｕｅ）を表示する領域とを含む。目標値を表示する領域には、予め決められた目標値が表示される。ユーザはステップＳ７０５の後に又はステップＳ７０５に先だって装置管理試料を粒子分析装置１０００の吸引部２１にセットする。

処理部１０は、ステップＳ７０６において、処理部１０は、図３８に示すように測定している装置管理試料を測定した際の各チャネルのＰＭＴ電圧値と、処理部１０によって算出されたｒＣＶを表示し、ユーザによるスタートアイコンＸ１Ｄ１の選択を受け付け、装置管理試料の測定を開始する。測定が開始されると、図２３に示すようにＰＭＴ電圧は、測定項目に応じて目標値付近になるように自動的に設定される。ＰＭＴ電圧が設定されると、確定アイコンＸ１ＤＥが選択可能となる。処理部１０は、ユーザによる確定アイコンＸ１ＤＥの選択を受け付け、デイリーＱＣダイアログＸ１Ｄを閉じる。

続いて、ユーザは、検査室で準備した検査項目管理試料を吸引部２１にセットする。処理部１０は、ユーザによる測定開始指示の入力により、検査室で準備した検査項目管理試料の測定を開始する（ステップＳ７０７）。測定が終わると、処置部１０は精度管理結果を出力する（ステップＳ７０８）。精度管理結果は、数値で表示してもよいがグラフ等のチャートで示してもよい。チャートとして、各チャネルを軸とした複数の軸によって張られるグラフ（例えば、レーダチャート）を例示できる。またチャートは、チャネルごとのＸｂａｒ−Ｒ管理図（Ｌｅｖｅｙ−ｊｅｎｎｉｎｇｓチャート：Ｌ−Ｊチャート）、Ｘｂａｒ−Ｒｓ−Ｒ管理図、等の時系列グラフを例示できる。各チャネルはＰＭＴ電圧値、及び／又は各チャネルのｒＣＶ値に分けて表示されてもよい。精度管理の結果は、デイリーＱＣを行う度に表示されてもよい。

複数の軸によって張られるグラフは、１回のデイリーＱＣの結果について複数の軸をまとめて一画面に表示できることから好ましい。また、時系列グラフは少なくとも１時点の過去の精度管理結果と共に表示されるため、日内変動や日差変動をモニタリングできる。精度管理結果を表示する精度管理画面には、少なくとも各検出項目についての精度管理結果と、各検出項目の評価基準を表示する領域を含みうる。

例えば各チャネルについて出力部１７がディスプレイである出力例を図３９に示す。図３９左は、検査項目管理試料の測定結果を示す領域ＢＱＣ５のレーダチャートタブＢＱＣ６の例を示す。検査項目管理試料の測定結果が、レーダグラフとして表示される。また、図４０には、各チャネルを軸としたレーダチャートを示す。図４１には、各レーダに表示される線の意味を示す。Ｌｏｗｅｒ Ｌｉｍｉｔは管理限界の下限値を示す。Ｕｐｐｅｒ Ｌｉｍｉｔは管理限界の上限値を示す。Ｐｌｏｔは実際の実測値を示し、Ｔａｒｇｅｔは目標値を示す。ＦＬ１、ＦＬ２は各チャネルを示す。レーダチャートの各軸は、各チャネルにおける各検出対象を示す。レーダチャートの軸の数は制限されないが、表示される文字が判別できるように３から６程度とすることが好ましい。このように精度管理データを表示することで、万が一精度管理不良が生じた場合に、ユーザはどのチャネルに問題があるか一目で把握することができる。

図４２には、Ｌ−ＪチャートタブＢＱＣ７の表示例を示す。また、Ｌ−ＪチャートタブＢＱＣ７の拡大図を図４３に示す。Ｌ−ＪチャートタブＢＱＣ７は、各管理試料の測定データを管理試料ごとに管理限界と共に時系列でプロットしたものであり、ユーザが分析精度の変動を一目で把握できる。Ｌ−ＪチャートタブＢＱＣ７には、各グラフが対応するチャネル対象項目名を表示する項目表示領域ＬＪ１と、精度管理グラフ（好ましくはＸｂａｒ−Ｒ管理図）を表示するグラフ表示領域ＬＪ２が表示される。また、Ｌ−ＪチャートタブＢＱＣ７には、各グラフプロットの詳細を表示するためのアイコンＹ１と、プロットをグラフから削除するためのアイコンＹ２と、コメントを挿入するためのアイコンＹ３とが表示される。図４４を用いて、Ｌ−ＪチャートタブＢＱＣ７内の表示をより詳細に説明すると、各プロットは、それぞれ１回ごとの精度管理測定に対応している。精度管理カーソルＣＳを合わせることで選択可能である。また、カーソルＣＳの横にはカーソル上のプロットについての測定日時が表示される。また、例えば、精度管理不良を検出した場合にはコメントアイコンｃｍ１が表示される。またプロットのシンボルについて、●は管理試料の測定値が管理限界の範囲内であることを意味し、×は前記測定値が管理限界を超えたことを意味する。○は管理からはずされたデータであることを意味する。符号ｃｍ２で表されるカーソルは精度管理の開始時を意味し、符号ｃｍ３で表されるカーソルは、試薬ロットがかわったことを意味する。

Ｌ−ＪチャートタブＢＱＣ７では、カーソルＣＳをユーザ希望する位置に合わせることにより、ユーザが希望する日時の精度管理データを閲覧することができる。

ユーザは、表示された精度管理結果を確認し、精度管理が良好である場合には、精度管理を終了する。上記において精度管理不良等のコメントの表示方法は上記に制限されない。精度管理不良と判断されたプロットの色を変える、プロットシンボルの形状を変える、感嘆符を表示する等の表示方法を選択することができる。
・レポートの出力
次に処理部１０は、図１のステップＳ８に示すレポートの作成処理を行う。図４５に示すように、処理部１０は、ＱＣファイル操作領域ＢＱＣ１に、精度管理の評価基準が設定された「６Ｃ ＴＢＮＫ」のＱＣファイルを表示する。ＱＣファイル操作領域ＢＱＣ１内のＱＣファイルをユーザが選択すると、リストＢＱＣ４内にサブセットパネルのリストが表示される。ここでは、「ＣＤ３／ＣＤ４／ＣＤ８／ＣＤ１６＋・・・」のサブセットパネルリストが表示されている。サブセットパネルリストをユーザが選択し、アーカイブボタンＡｃＢを選択する処理を処理部１０が受け付けると、処理部１０はレポートタブＢＡ２０にレポートを表示する。レポートタブＢＡ２０は、ユーザが任意に選択した結果を表示する。例えば検体情報表示領域ＢＡ２０１、プロット表示領域ＢＡ２０２、計数結果表示領域ＢＡ２０３、測定者サイン領域ＢＡ２０４等が表示される。が表示される。また、処理部１０は、ユーザによるエクスポートアイコンＥＸの選択を受け付けると、レポートを出力部１７に出力する。

（測定試料の測定）
デイリーＱＣが終わると、図１に示すステップＳ９において、処理部１０は、ステップＳ８の具体的な処理を図４８に示す。ステップＳ８０１において、処理部１０は、ユーザによる、図６に示すメイン画面ＢのＭａｉｎアイコンＢ１１の選択を受け付ける。図４６にＭａｉｎアイコンＢ１１を選択した際に処理部が表示するメイン画面Ｂを示す。パネルリストには、登録されたパネル「６Ｃ ＴＢＮＫ」が表示されている。続いて処理部１０は、ステップＳ８０２において、処理部１０はユーザによる登録されたパネルの選択を受け付け、図６に示す粒子分析条件設定領域Ｂ３を表示する。ステップＳ８０３において、処理部１０はユーザによる粒子分析条件設定領域Ｂ３への測定条件の入力を受け付ける。また処理部１０は、ユーザによる図６に示す分析操作領域Ｂ６への測定試料の情報の入力を受け付ける。続いて、ユーザは、吸引部２１に測定試料２９をセットし、図６に示す分析操作領域Ｂ６内の測定開始アイコンＢ６２を選択する。この選択を処理部１０が受け付け、測定処理を開始する。処理部１０は、一定数の細胞を測定した後に測定を自動的に終了してもよく、ユーザによる図６に示す分析操作領域Ｂ６内の測定停止アイコンＢ６３の選択により測定を終了してもよい。分析が終了すると、図４７に示すようにプロットタブＢＡ１０に測定結果が表示される。

［コンピュータプログラム］
本開示の別の実施形態は、図１３−１〜図１３−３に示すステップＳ３０１〜Ｓ３０２９及び図２３に示すＳ４０１〜Ｓ４０３、図３０−１及び図３０−２に示すステップＳ５０１〜Ｓ５１３、図３４に示すＳ７０１〜Ｓ７０８又は図４８に示すステップＳ８０１〜Ｓ８０７をコンピュータに実行させるためのコンピュータプログラムに関する。前記コンピュータプログラムは、粒子分析装置１０００のアプリケーションソフトウエアである。

さらに、本開示のある実施形態は、前記支援プログラムを記憶した、記憶媒体等のプログラム製品に関する。すなわち、前記コンピュータプログラムは、ハードディスク、フラッシュメモリ等の半導体メモリ素子、光ディスク等の記憶媒体に記憶される。前記記憶媒体へのプログラムの記憶形式は、前記提示装置が前記プログラムを読み取り可能である限り制限されない。前記記憶媒体への記憶は、不揮発性であることが好ましい。前記記憶媒体はプログラム製品として提供されてもよい。

［その体の態様］
上記実施形態では、管理試料及び測定試料を吸引部２１にセットする形態を説明したが、例えば、管理試料及び測定試料は、試料調製装置で粒子と検出試薬を混合し、調製したものをサンプルラックごと粒子分析装置１０００にセットして測定してもよい。

パネルの設定及び／又はデイリーＱＣの異なる態様として、測定装置１０００の処理部１０は、管理試料に応じた表示モード情報を取得し、取得した表示モード情報に対応する前記検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を、他の表示モード情報に対応する精度管理設定画面又は精度管理画面と切り替え可能に前記表示部１６に表示する。
検査項目管理試料には、体外診断用試薬の管理試料、又は研究用試薬を用いて調製された管理試料が含まれうる。体外診断用試薬の管理試料は、管理試料の提供元や、測定装置の提供元から提供されることが多い。このような場合、評価基準も体外診断用の管理試料と共に提供される。このため、体外診断用試薬の管理試料を用いる精度管理の評価基準は、例えば、補助記憶部１３にプレインストールされているか、ネットワーク９９から通信部１５１を介して処理部１０が取得することが可能である。一方、研究用試薬を用いて調製される管理試料は、体外診断用試薬の管理試料のように評価基準が提供されないため、ユーザが評価基準を設定する必要がある。したがって、体外診断用試薬の管理試料を用いてパネルの設定及び／又はデイリーＱＣを行う場合と、研究用試薬を用いて調製された管理試料を用いてパネルの設定及び／又はデイリーＱＣを行う場合とで、精度管理設定画面や精度管理画面の表示形態が異なる場合がある。処理部１０は、管理試料に応じた情報を取得する。前記管理試料に応じた情報には、試薬を特定するための情報（試薬名、試薬識別番号等）、ロット番号、使用期限、表示モード情報等が含まれ得る。表示モード情報には、管理試料が前記体外診断試薬用の管理試料であるか、研究用試薬を用いて調製された管理試料であるかの情報が含まれ得る。表示モード情報を取得することにより、精度管理設定画面や精度管理画面の表示を切り替えることができる。表示モード情報は、ユーザが入力部１６から入力する情報として処理部１０が取得してもよい。また、表示モード情報は、検出試薬の外装や容器にバーコードとして付されており、制御ユニット１００に接続された読み取り装置がこのバーコードを読み取り、処理部１０がその情報を取得してもよい。さらに、処理部１０は、補助記憶部１３にプレインストールされている表示モード情報を取得してもよく、ネットワーク９９から通信部１５１を介して表示モード情報を取得してもよい。

１０００ 測定装置
２００ 測定ユニット
１０ 処理部
１７ 出力部
１６ 入力部
１２ メモリ
１３ 補助記憶部
２１ 吸引部

Claims (57)

1. 精度管理を行うための管理試料を測定する測定部と、
   表示部と、
   前記精度管理において使用される評価基準を設定するための入力画面を前記表示部に表示する処理部と、を備え、
   前記処理部は、前記管理試料の測定結果および前記評価基準に基づき、前記検査項目の精度管理結果を前記表示部に表示する、測定装置。
2. 前記評価基準が、検査項目に応じて設定される、請求項１に記載の測定装置。
3. 前記評価基準をユーザが設定する、請求項１又は２に記載の測定装置。
4. 前記評価基準を前記処理部で読み出すことができる形式で記憶する記憶部をさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の測定装置。
5. 前記入力画面に前記評価基準を設定するための入力部をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の測定装置。
6. 前記検査項目が測定対象の細胞に対応している、請求項１から５のいずれか一項に記載の測定装置。
7. 前記検査項目が１以上の測定項目を含み、前記評価基準が測定項目ごとに設定される、請求項１から６のいずれか一項に記載の測定装置。
8. 前記測定項目が、異なる受光素子によって個別に検出される２以上の検出対象の標的分子に対応する検出項目を含む、請求項７に記載の測定装置。
9. 標的分子が抗原である、請求項８に記載の測定装置。
10. 前記評価基準が、前記管理試料を測定した際の各受光素子の光の強さに基づいて決定される、請求項８又は９に記載の測定装置。
11. 前記評価基準が、２つの測定項目の光の強さによって張られる粒子分布図に対して設定される、請求項８から１０のいずれか一項に記載の測定装置。
12. 前記評価基準が、所定のゲート内に対して設定される、請求項１０又は１１に記載の測定装置。
13. 前記ゲートがユーザによって設定されたものである、請求項１２に記載の測定装置。
14. 前記評価基準が、光の強度又は粒子の大きさの上限値と下限値を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の測定装置。
15. 前記評価基準が、統計情報に基づいて設定される、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の測定装置。
16. 前記統計情報が、前記ゲート内における細胞の数、光の強度の中央値、光の強度の平均値、又は光の強度の標準偏差から選択される、請求項１５に記載の測定装置。
17. 前記入力画面には、ユーザによる文字を受け付ける入力領域が表示される、請求項１から１６のいずれか一項に記載の測定装置。
18. 前記入力画面には、ユーザによる選択を受け付けるアイコンが表示される、請求項１から１７のいずれか一項に記載の測定装置。
19. 前記入力画面には、ユーザによる選択を受け付けるプルダウンリストが表示される、請求項１から１８のいずれか一項に記載の測定装置。
20. 前記入力画面には、ヒストグラム又はドットプロットが表示される、請求項１から１９のいずれか一項に記載の測定装置。
21. 前記入力画面には、各受光素子に対応する文字列が表示される、請求項１から２０のいずれか一項に記載の測定装置。
22. 前記光が蛍光及び／又は散乱光である、請求項１０から２１のいずれか一項に記載の測定装置。
23. 前記処理部は、前記光が蛍光であり、１種の蛍光に対して複数の受光素子が感受性を有する場合、前記評価基準を設定する際に、さらに前記複数の受光素子の感受性を調整するための蛍光補正の条件の設定を行う、請求項２２に記載の測定装置。
24. 前記測定装置がフローサイトメータである、請求項１から２３のいずれか一項に記載の測定装置。
25. 前記精度管理の結果が、各精度管理のための管理試料を測定する度に表示される、請求項１から２４のいずれか一項に記載の測定装置。
26. 前記精度管理の結果が、チャネルごとの精度管理の結果であり、複数のチャネルを軸として張られたチャートで表示される、請求項２５に記載の測定装置。
27. 精度管理の結果が、過去に行った一時点の精度管理の結果と共に表示される、請求項２５又は２６のいずれか一項に記載の測定装置。
28. 前記精度管理の結果が、時系列チャートで表示される、請求項２７に記載の測定装置。
29. 前記精度管理の結果が不良の場合に、精度管理の結果と共に警告を表示する、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の測定装置。
30. 検査項目の評価基準を設定するための入力画面を表示する表示工程と、
    前記評価基準に基づき、精度管理を行うための管理試料を測定する測定工程と、
    前記測定工程により測定された前記管理試料の精度管理結果を出力する出力工程と、を備える、精度管理方法。
31. 前記評価基準が、検査項目に応じて設定される、請求項３０に記載の精度管理方法。
32. 前記評価基準が、ユーザによって設定される、請求項３０又は３１に記載の精度管理方法。
33. 前記検査項目が１以上の測定項目を含み、前記評価基準が測定項目ごとに設定される、請求項３１又は３２に記載の精度管理方法。
34. 前記測定項目が、異なる受光素子によって個別に検出される２以上の検出対象の標的分子に対応する検出項目を含む、請求項３３に記載の精度管理方法。
35. 前記評価基準が、各受光素子が測定した光の強さに基づいて決定される、請求項３０から３４のいずれか一項に記載の精度管理方法。
36. 前記評価基準が、２つの測定項目の光の強さによって張られる粒子分布図に対して設定される、請求項３０から３３のいずれか一項に記載の精度管理方法。
37. 前記評価基準が、所定のゲート内に対して設定される、請求項３６に記載の精度管理方法。
38. 前記評価基準が、光の強度又は粒子の大きさの上限値と下限値を含む、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の精度管理方法。
39. 前記評価基準が、統計情報に基づいて設定される、請求項３７又は３８に記載の精度管理方法。
40. 前記入力画面には、ヒストグラム又はドットプロットが表示される、請求項３０から３９に記載の方法。
41. 前記光が蛍光及び／又は散乱光である、請求項３５から４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 前記測定工程において、前記管理試料をフローサイトメータにより検出する、請求項３０から４１のいずれか一項に記載の方法。
43. 前記出力工程において、精度管理の結果を各精度管理のための管理試料を測定する度に表示される、請求項３０から４２のいずれか一項に記載の精度管理方法。
44. 前記出力工程において、前記精度管理の結果を、複数のチャネルを軸として張られたチャートで表示する、請求項３０から４３のいずれか一項に記載の精度管理方法。
45. 前記出力工程において、前記精度管理の結果を時系列チャートで表示する、請求項４３又は４４に記載の精度管理方法。
46. 精度管理を行うための管理試料を測定する測定部と、
    表示部と、
    検査項目の精度管理結果を前記表示部に表示する処理部と、を備え、
    前記処理部は、管理試料に応じた情報を取得し、取得した前記情報に基づき、対応する前記検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する、測定装置。
47. 前記管理試料に応じた情報が、管理試料に応じた表示モード情報であり、取得した表示モード情報に対応する前記検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を、他の表示モード情報に対応する精度管理設定画面又は精度管理画面と切り替え可能に前記表示部に表示する、請求項４６に記載の測定装置。
48. 前記処理部は、検査試薬の容器、又は外装に付されたバーコードから、試薬情報を読み取り、前記表示モードの情報に対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する、請求項４６又は４７に記載の測定装置。
49. 前記処理部は、入力部からの入力により又はネットワークから試薬情報を取得し、前記表示モードの情報対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する、請求項４６又は４７に記載の測定装置。
50. 前記管理試料が、体外診断用試薬の管理試料又は研究用試薬を用いて調製された管理試料であり、
    前記表示モード情報は、前記管理試料が前記体外診断用試薬の管理試料であるか、研究用試薬を用いて調製された管理試料であるかの情報を含む、請求項４６から４９のいずれか一項に記載の測定装置。
51. 前記処理部は、
    管理試料として研究用試薬を用いて調製された管理試料を用いる場合には、評価基準を設定する画面を表示し、
    管理試料として、体外診断用試薬の管理試料を用いる場合には、評価基準が設定された画面を表示する、請求項５０に記載の測定装置。
52. 管理試料に応じた情報を取得する工程と、
    前記管理試料に対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を表示する表示工程と、
    精度管理を行うための管理試料を測定する測定工程と、
    前記測定工程により測定された前記管理試料の精度管理結果を出力する出力工程と、
    を含む精度管理方法。
53. 前記管理試料に応じた情報が、管理試料に応じた表示モード情報であり、取得した表示モード情報に対応する前記検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を、他の表示モード情報に対応する精度管理設定画面又は精度管理画面と切り替え可能に前記表示部に表示する、請求項５２に記載の精度管理方法。
54. 前記取得工程において、検査試薬の容器、又は外装に付されたバーコードから、試薬情報を読み取り、前記表示工程において、前記表示モードの情報に対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する、請求項５２又は５３に記載の精度管理方法。
55. 前記取得工程において、入力部からの入力により又はネットワークから試薬情報を取得し、前記表示工程において、前記表示モードの情報対応する検査項目の精度管理設定画面又は精度管理画面を前記表示部に表示する、請求項５２又は５３に記載の精度管理方法。
56. 前記管理試料が、体外診断用試薬の管理試料又は研究用試薬を用いて調製された管理試料であり、
    前記表示モード情報は、前記管理試料が前記体外診断用試薬の管理試料であるか、研究用試薬を用いて調製された管理試料であるかの情報を含む、請求項５２から５５のいずれか一項に記載の精度管理方法。
57. 管理試料として研究用試薬を用いて調製された管理試料を用いる場合には、前記表示工程において評価基準を設定する精度管理設定画面を表示し、
    管理試料として、体外診断用試薬の管理試料を用いる場合には、前記表示工程において評価基準が設定された精度管理画面を表示する、請求項５４に記載の精度管理方法。