JP2016006098A - インプラントデバイス離型剤及びその使用法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】高分子材料と離型剤とから製造され、成形レザバーインプラントである医療用インプラントデバイス。離型剤が、少なくとも1000の分子量(MW)を有し、非イオン性界面活性剤、例えばBrij 35、ポリオキシエチレン(20)ソルビタントリオレエート、Tween20、Tween80、ビタミンE TPGS及びこれらのいずれか2種以上の混合物、である医療用インプラント・デバイス。
【選択図】なし
Description
本出願は、2007年4月27日に提出された米国仮出願60/914511の利益を主張し、前記仮出願は、全ての目的のために、全体として、参照することにより本明細書の一部を構成する。
一般に、本発明は医療用インプラントデバイス及びこれの製造方法に関する。
[dQ/dt]=[2πhDKdCd]/[ln(ro/ri)]
であり、式中、dQ/dtは、活性薬剤が高分子材料を通る拡散の速度(μg/hr)であり、roは、円筒形デバイスの外側半径である。そのため、膜の厚さは、ro−riである。DKdは、膜透過係数(cm2/hr)であり、式中、Dは膜の拡散率(cm2/hr)であり、Kdは、膜/担体に関する分配係数である。Cdは、担体中の活性薬剤の濃度(μg/cm3)である。Cdが飽和に保持される場合に、定常状態放出が得られる。決定された定常状態放出定数、1日の投薬量、送達持続期間、及び活性薬剤と担体処方物の容積を使用して、コアの容積が容易に決定でき、適切なサイズのカートリッジを制作する型を用意することができる。
表2は、製造された幾つかのモノマー混合物を記載する。
モノマー混合物を表3及び下記に従って製造した。
例1に記載のモノマー混合物は、オクトレオチド88%、ヒドロキシプロピルセルロース10%及びステアリン酸マグネシウム2%の組成を有するペレットをインプラント2のカートリッジに装填することにより製造した。ペレット装填総量は、ほぼ95〜100mgであった。オクトレオチドのインプラントからの溶離は、ビタミンE TPGSが許容できる型離型剤であることを示し、表5に報告される。
Claims (29)
- 高分子材料と離型剤とを含むデバイスであって、前記デバイスが、成形レザバーインプラントであり、前記離型剤が、少なくとも1000の分子量(MW)を有するデバイス。
- 前記離型剤が、非イオン性界面活性剤である請求項1に記載のデバイス。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリエチレングリコール親水性尾部及び親油性頭部を含む請求項2に記載のデバイス。
- 前記離型剤が、Brij 35、ポリオキシエチレン(20)ソルビタントリオレエート、Tween20、Tween80、ビタミンE TPGS及びこれらのいずれか2種以上の混合物からなる群から選択される請求項1に記載のデバイス。
- 前記離型剤が、少なくとも1200の分子量(MW)を有する請求項1に記載のデバイス。
- 前記レゼバーインプラントが、乾燥インプラントである請求項1に記載のデバイス。
- 前記乾燥インプラントが、約350mm2以上の表面積を有する請求項6に記載のデバイス。
- 前記乾燥インプラントが、約350mm2〜約600mm2の表面積を有する請求項6に記載のデバイス。
- 前記レゼバーインプラントが、水和インプラントである請求項1に記載のデバイス。
- 前記水和インプラントが、約500mm2以上の表面積を有する請求項9に記載のデバイス。
- 前記水和インプラントが、約500mm2〜約800mm2の表面積を有する請求項9に記載のデバイス。
- 前記高分子材料が、2種以上の重合性モノマーを含むモノマー混合物から調製される請求項1に記載のデバイス。
- 前記重合性モノマーが、親水性モノマー、疎水性モノマー又はこれらの混合物である請求項12に記載のデバイス。
- 前記親水性モノマーが、2−ヒドロキシエチルメタクリレート、2−ヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルメタクリレート、ヒドロキシプロピルアクリレート、ヒドロキシブチルメタクリレート、ヒドロキシブチルアクリレート、ジエチレングリコールメタクリレート、ジエチレングリコールアクリレート、プロピレングリコールメタクリレート、プロピチレングリコールアクリレート、ジプロピレングリコールメタクリレート、ジプロピチレングリコールアクリレート、グリシジルメタクリレート、グリシジルアクリレート、グリセリルメタクリレート、グリセリルアクリレート、N−メチルメタクリルアミド、N,N−ジメチルメタクリルアミド、N−ビニルピロリドン、N−ビニルメチルピロリドン、N−ビニルカプロラクタム、N−ビニル−2−メチルカプロラクタム、N−ビニル−3,5−ジメチルカプロラクタム又はこれらの何れか2種以上の混合物から選択される請求項13に記載のデバイス。
- 前記疎水性モノマーが、メチルアクリレート、メチルメタクリレート、エチルアクリレート、エチルメタクリレート、プロピルメタクリレート、ブチルアクリレート、ブチルメタクリレート、メトキシメチルアクリレート、メトキシメチルメタクリレート、エトキシメチルアクリレート、エトキシメチルメタクリレート、メトキシエチルメタクリレート、酢酸ビニル、プロピオン酸ビニル又はこれらの何れか2種以上の混合物から選択される請求項13に記載のデバイス。
- 前記重合性モノマーが、液体である請求項13に記載のデバイス。
- 重合カラム又は型にモノマーと離型剤とを装入するステップと、
前記重合カラム又は型の内面に沿って半径方向外側へ前記モノマーを移動させるのに充分な速度で、前記重合カラム又は型をその縦軸の周りに回転させるステップと、
地面に実質的に平行な位置で前記重合カラム又は型を保持するステップと、
前記液体重合性材料を重合させるステップと、
レゼバーインプラントデバイスを回収するステップと、
を含むプロセスであって、前記離型剤が、少なくとも1000の分子量(MW)を有するプロセス。 - 前記離型剤が、非イオン性界面活性剤である請求項17に記載のプロセス。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリエチレングリコール親水性尾部及び親油性頭部を含む請求項18に記載のプロセス。
- 前記離型剤が、Brij 35、ポリオキシエチレン(20)ソルビタントリオレエート、Tween20、Tween80、ビタミンE TPGS及びこれらのいずれか2種以上の混合物からなる群から選択される請求項17に記載のプロセス。
- 前記離型剤が、少なくとも1200の分子量(MW)を有する請求項17に記載のプロセス。
- 前記レゼバーインプラントが、乾燥インプラントである請求項17に記載のプロセス。
- 前記乾燥インプラントが、約350mm2以上の表面積を有する請求項22に記載のプロセス。
- 前記乾燥インプラントが、約350mm2〜約600mm2の表面積を有する請求項22に記載のプロセス。
- 前記レゼバーインプラントが、水和インプラントである請求項17に記載のプロセス。
- 前記水和インプラントが、約500mm2以上の表面積を有する請求項25に記載のプロセス。
- 前記水和インプラントが、約500mm2〜約800mm2の表面積を有する請求項25に記載のプロセス。
- 前記モノマーが、2種以上の重合性モノマーを含む混合物である請求項17に記載のプロセス。
- 前記重合カラム又は型が更に、有機過酸化物、過炭酸塩、ペルオキシカルボネート、ペルオキシジカルボネート、ヒドロペルオキシド、アルカリ金属硫酸塩、ベンゾインメチルエーテル又はこれらのいずれか2種以上の混合物から選択されるラジカル重合触媒で装入される請求項17に記載のプロセス。
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