JP2015520191A - Ncamペプチド模倣体を用いた精神障害またはその症状を治療するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2012年6月5に提出された米国特許仮出願第61/655,970号および2013年3月14日に提出された米国特許仮出願第61/785,374号に対する優先権を主張するものであり、それらの開示内容はあらゆる目的のために参照によりそれらの全体が本明細書によって組み入れられる。
精神障害には、人間が行動すること、他人と交流すること、および/または日常生活において役割を果たすことを妨げる任意の心的障害または心的病気が含まれる。アメリカ精神医学会(American Psychiatric Association)によって刊行されたThe Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders(非特許文献1)は、精神障害を分類している。最新版のDSM-5(第5編)は、以下のカテゴリーの心的障害を一覧にしている:適応障害;不安障害;せん妄、認知症、健忘、および他の認知障害;学習障害またはコミュニケーション障害など、通常、幼児期、小児期、または青年期に初めて診断される障害;解離性障害;摂食障害;虚偽性障害;衝動制御障害;一般身体疾患(general medical condition)による心的障害;気分障害;臨床上重要な他の状態;人格障害;統合失調症および他の精神病性障害;性障害および性同一性障害(sexual and gender identity disorders);睡眠障害;身体表現性障害;ならびに物質関連障害。http://www.dsm5.orgも参照されたい。
ある特定の局面において、本発明は、治療有効量のNCAMペプチド模倣体を対象に投与する工程を含む、対象におけるうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を治療または緩和するための方法を提供する。いくつかの他の局面において、本発明は、治療有効量のNCAMペプチド模倣体を対象に投与する工程を含む、対象における精神障害(例えば、うつ病および双極性障害を含めた気分障害、または不安症)などの神経学的状態を治療するための方法を提供する。
(Zn−Lm)q (I)
式中、Zは、アミノ酸配列
、またはそれらの変種を含む個別に選択されたペプチドであり;Lは、置換されていてもよい親油性置換基、置換されていてもよいリンカー、および置換されていてもよいスペーサーからなる群より個別に選択され;nは、約1〜6の個別に選択された整数であり;mは、約0〜6の個別に選択された整数であり;かつqは、約1〜4の個別に選択された整数である。
I. 序論
本発明は、NCAMペプチド模倣体が、神経学的状態を有する対象など、それを必要としている対象におけるうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を治療または緩和するのに有用であるという驚くべき発見に部分的に基づく。他の局面において、本明細書において記載されるNCAMペプチド模倣体は、それを必要としている対象における精神障害(例えば気分障害、例えばうつ病もしくは双極性障害、または例えば不安症などの他の精神障害)などの神経学的状態を治療することにおける利用性も見出している。特定の局面において、例えばFGLm、FGLL、FGLs、およびプラネキシンなどのNCAMペプチド模倣体は、うつ病を調節し得る能力(例えば、抗うつ効果をもたらす)および/または不安症を調節し得る能力(例えば、抗不安効果をもたらす)を有利に有し、したがって神経学的状態、ならびに/またはうつ病および/もしくは不安症などのその症状の1つもしくは複数を防止、治療、および/または緩和するのに有用である。
「精神障害」または「心的障害」または「心の病気」には、例えばthe Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders、第5編(DSM-5)に記載されている、気分障害(例えば、すべての形態および/またはタイプのうつ病、双極性障害等)、不安症、不安障害、精神病性障害(例えば、統合失調症、人格障害)、ならびに物質関連障害、小児期障害、認知症、自閉症性障害、適応障害、せん妄、多発梗塞性認知症、およびトゥレット障害などの他の心的障害が含まれる。典型的には、そのような障害は、複雑な遺伝的要素および/または生化学的要素を有する。
(1)アラニン(A)、グリシン(G);
(2)アスパラギン酸(D)、グルタミン酸(E);
(3)アスパラギン(N)、グルタミン(Q);
(4)アルギニン(R)、リジン(K);
(5)イソロイシン(I)、ロイシン(L)、メチオニン(M)、バリン(V);
(6)フェニルアラニン(F)、チロシン(Y)、トリプトファン(W);
(7)セリン(S)、スレオニン(T);および
(8)システイン(C)、メチオニン(M)
(例えば、Creighton, Proteins (1984)を参照されたい)。
ある特定の局面において、本発明は、治療有効量のNCAMペプチド模倣体を対象に投与する工程を含む、(それを必要としている)対象におけるうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を治療または緩和するための方法を提供する。
(Zn−Lm)q (I)
式中、Zは、アミノ酸配列
、またはそれらの変種を含む個別に選択されたペプチドであり;Lは、置換されていてもよい親油性置換基、置換されていてもよいリンカー、および置換されていてもよいスペーサーからなる群より個別に選択され;nは、約1〜6の個別に選択された整数であり;mは、約0〜6の個別に選択された整数であり;かつqは、約1〜4の個別に選択された整数である。
、および任意でそのC末端にNCAMポリペプチドまたはその変種(例えば、それと少なくとも約50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%、またはそれを上回る割合の同一性を有するアミノ酸配列)由来の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10個、またはそれ以上の隣接しかつ連続するアミノ酸を含むかまたはそれらからなる。いくつかの場合において、化合物は二量体であり、かつ各Zはアミノ酸配列VAENQQGKSKAからなる。
いくつかの態様において、本発明のペプチド(例えば、NCAMペプチド模倣体)は、式Iの化合物またはその薬学的に許容される塩を含み、
(Zn−Lm)q (I)
式中、Zは、アミノ酸配列
、またはそれらの変種(例えば、少なくとも約50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、または95%の同一性を有するアミノ酸配列)を含む個別に選択されたペプチドであり;Lは、置換されていてもよい親油性置換基、置換されていてもよいリンカー、および置換されていてもよいスペーサーからなる群より個別に選択され;nは、約1〜6の個別に選択された整数(例えば、1、2、3、4、5、または6)であり;mは、約0〜6の個別に選択された整数(例えば、0、1、2、3、4、5、または6)であり;かつqは、約1〜4の個別に選択された整数(例えば、1、2、3、または4)である。
、またはそれらの変種、ならびにNCAMポリペプチド由来の少なくとも約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25個、またはそれ以上の隣接しかつ連続するアミノ酸を含む(例示的なヒトNCAMアミノ酸配列に関して、GenPeptアクセッション(Acc.)番号 P13591を参照されたい)。
、またはそれらの変種(例えば、少なくとも約50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、または95%の同一性を有するアミノ酸配列)を含む。ある特定の態様において、各ペプチド(Z)は独立して、アミノ酸配列
、またはそれらの変種、ならびにNCAMポリペプチド由来の少なくとも約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25個、またはそれ以上の隣接しかつ連続するアミノ酸を含む(例示的なヒトNCAMアミノ酸配列に関して、GenPeptアクセッション番号 P13591を参照されたい)。いくつかの場合において、ペプチド(Z)のすべては、同一のアミノ酸配列を含む。
X[(A)nCOOH][(B)mCOOH] (II)
式中、nおよびmは独立して、約1〜20の整数であり;Xは、HN、H2N(CR2)pCR、RHN(CR2)pCR、HO(CR2)pCR、HS(CR2)pCR、ハロゲン-(CR2)pCR、HOOC(CR2)pCR、ROOC(CR2)pCR、HCO(CR2)pCR、RCO(CR2)pCR、[HOOC(A)n] [HOOC(B)m]CR(CR2)pCR、H2N(CR2)p、RHN(CR2)p、HO(CR2)p、HS(CR2)p、ハロゲン-(CR2)p、HOOC(CR2)p、ROOC(CR2)p、HCO(CR2)p、RCO(CR2)p、および[HOOC(A)n][HOOC(B)m](CR2)pからなる群より選択され;pは、0または約1〜20の整数であり;かつAおよびBは独立して、置換されたもしくは置換されていないC1〜10アルキル、置換されたもしくは置換されていないC2〜10アルケニル、置換されたもしくは置換されていない環状部分、置換されたもしくは置換されていない複素環部分、置換されたもしくは置換されていない芳香族部分であり、あるいはAおよびBは、置換されたもしくは置換されていない環状部分、置換されたもしくは置換されていない複素環部分、または置換されたもしくは置換されていない芳香族部分を一緒に形成する。
いくつかの態様において、本発明のペプチド(例えば、NCAMペプチド模倣体)を、組換えDNA技術を用いて生成する。
本発明のペプチドを、硫酸アンモニウムなどの物質を用いた選択的沈殿;カラムクロマトグラフィー、免疫精製法、およびその他を含めた標準的技術(例えば、Scopes, Protein Purification: Principles and Practice (1982);米国特許第4,673,641号;上記のAusubel et al.;および上記のSambrook et al.を参照されたい)によって、かなりの純度まで精製してよい。
ある特定の局面において、本発明のペプチド(例えば、NCAMペプチド模倣体)を哺乳類対象(例えば、ヒト)に直接投与する。投与は、治療される対象となる組織と化合物を接触させて導入するために通常用いられる経路のいずれかによるものであり、かつ当業者に周知である。複数の経路を用いて特定の組成物を投与することができるが、特定の経路が、しばしば、別の経路よりもより即時のかつより有効な反応を提供し得る。
本明細書において記載される実施例および態様は、単に例証目的のためのものであること、ならびに、それらを踏まえた様々な改変または変化が当業者に示唆されると考えられ、かつ本出願の精神および権限内にならびに添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるべきであることが理解される。
本実施例は、動物モデルシステムにおける不安症およびうつ病に対する、FGLm、FGLL、FGLs、およびプラネキシンなどのNCAMペプチド模倣体の投与の効果を実証する。
NCAMペプチド模倣体FGLm(5μg)またはビヒクルを、成体ラットに脳室内(i.c.v.)投与した。図1は、強制水泳試験(FST)によって測定される場合、FGLmの投与がうつ病を減少させたこと、例えば抗うつ様効果をもたらしたことを示している。とくに、FGLmを受けている動物は、ビヒクル対照と比較して、有意により長い水泳およびより短い不動を呈した。
NCAMペプチド模倣体FGLL(1mg/kg、5mg/kg、または10mg/kg)または対照を、成体ラットに皮下(s.c.)投与した。不安症様行動を測定する高架式十字迷路(EPM)のために、試験の30分前に動物に注射した。うつ病様行動を測定するFSTのために、1日目の1時間および5時間後、ならびに2日目の30分前に動物に注射した。図2は、FGLLについての用量反応曲線を示しており、より高用量のペプチド模倣体は、動物がEPMの「閉鎖した」部分で過ごす時間を有意に増大させた。そのように、動物モデルシステムにおけるEPMによって測定されるように、FGLLの投与は不安症を増大させ、例えば不安惹起効果をもたらした。
NCAMペプチド模倣体FGLsまたはビヒクル(「VEH」)を、成体ラットに皮下(s.c.)投与し、かつうつ病様行動に対する効果を強制水泳試験(FST)によって測定した。動物は、1日目の水泳の1時間後に開始し、1時間離された10mg/kg FGLsまたはビヒクルの5回の注射を受けた。次いで、動物は、2日目の試験の30分前に10mg/kg FGLsまたはビヒクルの1回の注射を与えられた。図4は、FSTによって測定されるように、FGLsの投与がうつ病を減少させたこと、例えば抗うつ様効果をもたらしたことを示している。とくに、FGLsを受けている動物は、ビヒクル対照と比較して、有意により長い水泳(p<0.05)およびより短い不動(p<0.005)を呈した。これらの結果は、FGLs投与が、うつ病様行動に対して統計的に有意な効果を有したことを例証している。
NCAMペプチド模倣体プラネキシン(10mg/kg)またはビヒクル対照を、成体ラットに腹腔内に(i.p.)急性投与した。図6は、プラネキシンの急性投与により、動物がEPMの「閉鎖した」部分で過ごす時間が有意に増大したことを示している。そのように、動物モデルシステムにおけるEPMによって測定されるように、プラネキシンの急性投与は不安症を増大させ、例えば不安惹起効果をもたらした。
Claims (41)
- 治療有効量のNCAMペプチド模倣体を対象に投与する工程を含む、該対象におけるうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を治療および/または緩和するための方法。
- 前記対象が神経学的状態に罹患している、請求項1に記載の方法。
- 前記神経学的状態が精神障害を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記精神障害が気分障害または不安症を含む、請求項3に記載の方法。
- 前記気分障害がうつ病または双極性障害を含む、請求項4に記載の方法。
- Zが独立して、約7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、または25個のアミノ酸残基を含む、請求項6に記載の方法。
- 前記化合物が単量体または多量体である、請求項6または7に記載の方法。
- 前記多量体が二量体、四量体、またはデンドリマーであり、かつZが、同じペプチドまたは異なるペプチドである、請求項8に記載の方法。
- 前記化合物が、3個のリジンを含有する骨格に結合したアミノ酸配列DVRRGIKKTD(「プラネキシン(plannexin)」)の4コピーを有するデンドリマーである、請求項6に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体を薬学的に許容される担体とともに投与する、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体を、経口的経路、経鼻的経路、局所的経路、皮下経路、静脈内経路、腹腔内経路、髄腔内経路、脳室内経路、および吸入による経路より選択される経路を介して投与する、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体の治療有効量が、1日あたり約0.001mg/kg〜約1,000mg/kgの用量を含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体が、投与から約1週間またはそれ以上にわたり、前記対象におけるうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を実質的に緩和する、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体が、投与から約1日〜約14日間以内に、前記対象におけるうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を実質的に緩和する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体の治療有効量が、前記対象における不安症を減少させる(抗不安効果)のに十分である量である、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体の治療有効量が、前記対象におけるうつ病を減少させる(抗うつ効果)のに十分である量である、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 治療有効量のNCAMペプチド模倣体を対象に投与する工程を含む、該対象における神経学的状態を治療するための方法。
- 前記神経学的状態が精神障害を含む、請求項22に記載の方法。
- 前記精神障害が気分障害または不安症を含む、請求項23に記載の方法。
- 前記気分障害がうつ病または双極性障害を含む、請求項24に記載の方法。
- Zが独立して、約7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、または25個のアミノ酸残基を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記化合物が単量体または多量体である、請求項26または27に記載の方法。
- 前記多量体が二量体、四量体、またはデンドリマーであり、かつZが、同じペプチドまたは異なるペプチドである、請求項28に記載の方法。
- 前記化合物が、3個のリジンを含有する骨格に結合したアミノ酸配列DVRRGIKKTD(「プラネキシン」)の4コピーを有するデンドリマーである、請求項26に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体を薬学的に許容される担体とともに投与する、請求項22〜34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体を、経口的経路、経鼻的経路、局所的経路、皮下経路、静脈内経路、腹腔内経路、髄腔内経路、脳室内経路、および吸入による経路より選択される経路を介して投与する、請求項22〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体の治療有効量が、1日あたり約0.001mg/kg〜約1,000mg/kgの用量を含む、請求項22〜36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体が、投与から約1週間またはそれ以上にわたり、前記神経学的状態に関連したうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を実質的に緩和する、請求項22〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体が、投与から約1日〜約14日間以内に、前記神経学的状態に関連したうつ病および/または不安症の症状の1つまたは複数を実質的に緩和する、請求項22〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体の治療有効量が、前記対象における不安症を減少させる(抗不安効果)のに十分である量である、請求項22〜39のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NCAMペプチド模倣体の治療有効量が、前記対象におけるうつ病を減少させる(抗うつ効果)のに十分である量である、請求項22〜40のいずれか一項に記載の方法。
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