JP2015502200A - モジュール式義肢ソケット及びそれを作る方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、個人の下肢又は上肢の残肢のための義肢ソケットに関する。残肢は、特定の寸法及び解剖学的輪郭を有し、義肢ソケットは、残肢の寸法及び輪郭にフィットする寸法及び輪郭を有する。義肢ソケットはまた、生物力学的に個人に特に適する方式でフィットすることができる。義肢ソケットは、（ａ）残肢に対して縦方向に配置された支柱と、（ｂ）支柱に対して近位に配置され、かつそれに接続された近位縁メンバと、（ｃ）義肢ソケットの遠位基部に配置された遠位ソケットメンバとを含む構成要素の群からの構成要素のアセンブリである。これらの群内のソケット構成要素は、それらが、寸法及び／又は輪郭に対して変化することができ、かつ依然として義肢ソケットを形成するように互いの構成要素のアセンブリを可能にする共通接続特徴を有するという点でモジュール式とすることができる。【選択図】 図３１

Description

〔関連出願〕
本特許出願は、これにより引用によってその全体が本特許出願に組み込まれる２０１１年１１月１２日出願の本出願人所有の「義肢ソケット、モジュールシステムを作る方法及び工程から得られる製品」という名称のＨｕｒｌｅｙの米国特許仮出願出願番号第６１／５５９，０５１号の優先権及び利益を主張するものである。

本発明は、義肢及び矯正器具の分野に関する。より具体的には、本発明は、切断の残肢にフィットするように作られた義肢の一部である義肢ソケットに関する。

上肢及び下肢のための現在の義肢は、典型的に、残肢ソケットと、アラインメントシステムと、膝、足、又は手のような機能構成要素とを含む。いずれの義肢に対しても、義肢ソケットは、残肢を義肢構成要素の残りとフィット及び連結するように設計された義肢の部分である。ソケットは、残肢を収容する義肢の構造的構成要素であり、かつ他の構成要素への接続を提供する。義肢ソケットは、義肢の重要な部分であり、それが適正に作動しない場合に、遠位構成要素の有用性は、大幅に損なわれる可能性がある。

残肢の正及び負のモールドは、典型的に、残肢義肢ソケットを作る上で中心的役割を果たす。例えば、専門の義肢装具士が完全に患者の状態及び必要性を評価した後に、義肢装具士は、石膏又は繊維ガラス鋳造テープを使用して残肢の負のモールドを鋳造する。この負のモールドを焼き石膏で満たし、自然に硬化させる。次に、負の鋳造物が剥離され、新たに形成された正のモールドが現れる。この正のモールドは、次に、ソケットを着用している時の残肢に圧力を最適に分配する肢ソケットの生成をサポートする正の形態を作り出そうとして義肢装具士によって修正することができる。実際の義肢ソケットは、次に、この正のモールドの上に製作される。正のモールドを壊して製作したソケットから取り外し、次に、義肢ソケットは、その意図する位置にフィットするように切断されか又は更に修正され、かつ研磨することができる。

上述の製作工程の態様に加えて、製作工程の付加的段階は、可撓性内側ライナ、ロッキング機構、アラインメント機構、及び最終義肢ソケット製品を生成するための他の構成要素を製造かつ統合する段階を含むことができる。

ソケットは、完了すると、典型的には、フィットに関してかつどう感じるかの患者の主観的感覚に関して患者に対して試験される。可能な修正にも関わらず、かつライナ及びロッキング及びアラインメント機構によって可能にされる最適化のレベルにも関わらず、正のモールドによって与えられ、かつ得られるソケットに反映される形態は、ソケットのフィット及び患者の満足度に関連付けられた変数を支配する。この従来型の製作手法によると、残肢ソケットのフィットを最適化する肢ソケットの可能な修正の程度は、実際にはかなり限られる。従って、いくつかの「検査ソケット」又は「診断ソケット」を作るのが慣例であり、そこから最良のオプションが患者のための最終製品として選択される。

従来型の義肢製作工程の上述の概要から理解することができるように、最終義肢ソケット製品に反映される残肢からのサイズ及び形状情報を伝達する工程内の物理的モールドの中心性に大部分は関連付けられる満足度の足りない工程の態様が存在する。この工程は、長引いて時間を消費し、かつ不正確である。そして製品は、形成されかつその満足度に関わらず、実質的に形態が固定され、かつ容易に修正できない。残肢自体は、形態が固定されず、患者が年を取る時にかつ残肢が使用及び環境条件に応じて変化する時に形状及び条件が時間と共に変化する場合がある。これらの欠点を改善すると考えられるこの分野における発展は、医療市場において、特に、切断肢の患者が十分な医療を受けられず、リソースが限られている発展途上世界の地域において歓迎されると考えられる。

以下で要約するような開示する技術は、四肢の一部分を切断した個人の残肢のための義肢ソケットに関する。義肢ソケットは、残肢と係合する構造であり、かつ他の構成要素のための機能的基部を与えてより完全な義肢装置を構築する。この技術の実施形態は、義肢ソケット構造に、義肢ソケットを組み立てることができるシステム及びキットに、義肢ソケットを含むより大きいシステム又はデバイスに、及び義肢ソケットを作る方法に関する。

本発明の実施形態は、いずれか１つ又はそれよりも多くの特定の態様を含むことができる。例えば、実施形態は、モジュール態様を含むことができ、義肢ソケットは、モジュール式構成要素を含み、かつモジュール式構成要素から組み立てることができる。モジュール性は、一般的に、寸法又は形状の異なる特徴を有するが、それにも関わらず義肢ソケットへの構成要素のアセンブリのための適合性を提供する共通のアタッチメント特徴を有する構成要素部分を意味する。モジュール性はまた、一般的に、義肢ソケットを組み立てる態様を意味し、モジュール性は、特定の構成要素タイプ内で互換性のある部分からの寸法又は形状の変動を与える。モジュール性の互換性態様はまた、単に構成要素を入れ替えることによる組み立てたデバイスの修復又は再構成に関する。従って、組み立てたソケットの実施形態は、寸法及び形状が変化する可能性があり、かつこれらの修復及び再構成の機能によって更に達成される。

本発明の一部の実施形態は、組み立てたソケットが切断した個人及びソケットを着用することになる個人の残肢に実質的にフィットするように構成要素部分を選択及び操作する直接フィット方法に関する。直接フィットは、一般的に、フィット工程においてモールドの使用を除くように一般的に理解される専門用語である。物理的形態の鋳造及び形態を複製するか又は相補的形態を生成するためのモールドの使用は、寸法及び形状に関する情報を伝達するための介在する物理的形態の使用に関連する。直接フィットは、残肢に対して相補的なソケットのような複製物体又は相補的物体の製作に寸法及び形状の測定値又はマップを直接に伝達する方法を伴っている。

本発明の一部の実施形態は、サイズ及び形状の静止バージョンに関して単純フィットを超えるものに関するフィットの態様を含むことができる。本発明の実施形態は、個人の習慣とすることができるような個人に特定の動き及び身体活動の態様を考慮に入れる。一部の身体の動きは、個人が習慣的に関わるか又は関わり続けたい日常活動のタイプに関する場合がある。これらの考慮は、その個人に対して生物力学的に適切な直接フィットに関する。単純な例として、アスリート、座っている人、又は高齢者の残肢は、全てサイズ及び形状が非常に類似する場合があり、しかもこれらのそれぞれの残肢に関連付けられた生物力学は、非常に異なる可能性がある。直接フィットは、従って、これに関連して及び単に一例として、運動の範囲により又は重量耐荷の条件下で又は個人の身体が様々な位置にある状況において残肢の寸法及び形状の測定を含むことができる。このようなフィットの態様は、寸法及び形態の表面的な態様の下にある生物学的構造の考慮を更に含むことができる。一例として、軟組織の生物力学又は傷害組織又は骨及び軟骨は、残肢に義肢ソケットの実施形態によって伝えられる場合に、特にこれらの組織が圧力に反応する方法に関連して異なっている。直接フィットとの関連では、これらの様々な考慮は、動的フィット又は生物力学的に適切なフィットと呼ぶことができる。

本発明の一部の実施形態は、義肢ソケットの寸法又は形状及び輪郭の調節機能を含むことができる。調節機能は、一部の態様では有利である。例えば、残肢は、時間と共に寸法及び形状が変化する可能性がある生体構造である。このような変化は、１日の間のような短期間においてさえも、又は個人の物理的位置により、又は個人が歩いているか又は眠っているかに関わらず起こる可能性がある。別の時間関連の例において、義肢ソケットを着用すべき個人が、まだ成長している子供又は青年である場合に、寸法、形状、及び生物力学的要求は、明確に変わっていることになる。同様に、勿論、寸法、形状、及び生物力学的考慮は、個人が年齢により又は健康問題により肉体的に衰えている場合があるので変化する。調節機能は、このような変化を受け入れることができる。

別の例において、寸法又は形状又は生物力学的要求は、人の機能により変化する可能性がある。更に、個人に対して快適なものの主観的感覚は、寸法又は形態の物理的変化のない場合でも変化する場合がある。従って、調節の機能及び機構は、義肢ソケットの一部の実施形態の属性である。このような調節機能は、全体として義肢の寸法又は形状を含むことができ、場合によっては１つよりも多いソケットの構成要素を伴う。そして一部の実施形態において、調節機能は、特に、特定の構成要素の調節機能特徴に関連し、これは、次に、全体として義肢ソケットの調節可能態様として現れる。

ここで更に詳細に要約する実施形態に移ると、１つの特定の実施形態は、個人の残肢のための義肢ソケットを含むモジュール式義肢システムに関し、残肢は、個々の寸法及び解剖学的輪郭を有し、義肢ソケットは、残肢の寸法及び輪郭に実質的にフィットする寸法及び輪郭を有し、義肢ソケットは、ソケット構成要素の３つの群の各々からの構成要素のアセンブリを含む。これらの群のソケット構成要素は、（ａ）残肢に対して縦方向に配置され、遠位端及び近位端を各々有する１つ又はそれよりも多くの支柱と、（ｂ）１つ又はそれよりも多くの支柱に対して近位に配置され、それに直接又は間接に接続された１つ又はそれよりも多くの近位縁メンバと、（ｃ）義肢ソケットの遠位基部に配置された１つ又はそれよりも多くの遠位ソケットメンバとを含む。これらのソケット構成要素群のうちの１つ又はそれよりも多くは、モジュール式構成要素を含み、モジュール式構成要素は、（１）寸法及び／又は輪郭に対する変化と、（２）一緒に義肢ソケットを形成するように構成要素の３つの群からの構成要素の組立を可能にする共通接続特徴とを有する。

これらの３つの特定の群の構成要素は、本発明の例として列挙されるが、本発明の範囲は、他の構成要素と、本明細書に説明する意味ではモジュール式とすることができる義肢ソケットに関連付けられたあらゆる特定の構成要素又は付属要素を含むあらゆる義肢ソケット構成要素とを含む。そして特に、本発明の範囲に含まれるのは、本明細書に説明されるか又は描かれるあらゆる義肢ソケットメンバ、又は構成要素、又は関連装置である。

この第１の特定の実施形態の詳細な態様を以下で詳しく説明する。それに続いて、他の実施形態は、第１の実施形態との関連で要約された特徴の全てを同じく含むことができる代替実施形態として以下に要約する。

本発明の一部の実施形態において、義肢ソケットを意図する個人がある範囲の日常活動に関わるか又は関わりたいと望む時に、ソケットの寸法及び輪郭は、個人の日常活動との関連で生物力学的に適切であるように更に選択、構成、又は修正することができる。

上記実施形態は、性質上モジュール式である構成要素を含む構成要素の３つの群のうちの１つ又はそれよりも多くの群を有するとして要約されるのに対して、他の実施形態においては、３つの群のうちのいずれか２つ又は３つの群の全てを性質上モジュール式とすることができる。これに関連してモジュール式は、寸法又は形状の変化を有するにも関わらず共通のアタッチメント又は接続特徴を有することを意味する。寸法又は形状に関するこれらの可変態様は、残肢の寸法及び形状にフィットすること、又は運動中に又は一般的に日常生活の活動に関連付けられた生物力学的な動力学に関わっている時に肢が取る残肢の寸法及び形状の態様のいずれかに基づいて選択することができる。

義肢ソケットシステムの一部の実施形態は、モジュール式の構成要素の群の各々に対して構成要素の目録を含むことができ、最終義肢ソケットのアセンブリに寄与するように選択された構成要素は、このような目録から選択することができる。他の箇所で列挙するように、義肢ソケットシステムの実施形態は、列挙した３つの特定の群の構成要素のように同じくモジュール式である更に別の構成要素又は付属機構を含むことができる。従って、このような他のモジュール式構成要素は、このような構成要素の目録から供給可能であるとして本発明に関わっている。本明細書に提供されている通り、義肢ソケットのアセンブリに含まれるあらゆる構成要素、特に、列挙する３つの特定の群の構成要素のいずれかに直接に関連するか又はいずれかと相互作用するあらゆる構成要素は、本発明の範囲に含まれる。更に、特に含まれるのは、本明細書に説明又は描かれる義肢ソケットのあらゆる構成要素又はあらゆるメンバである。

典型的には、義肢ソケットに組み立てるための構成要素の目録から選択された構成要素は、直接フィット手法によって選択される。直接フィット手法により選択するための基準は、寸法に対する組み立てた義肢ソケット及び残肢の輪郭態様のフィットを最適化することであり、この基準は、組み立てた義肢ソケットの生物力学的妥当性の最適化を更に含むことができる。

本発明によって具現化された時の目録は、直ちに利用可能な構成要素の収集又はキットを含むことができ、又は目録は、望ましい構成要素を直ちに利用可能できない時に、目録をそれでもなお必要性に応じて注文又は製作することができるようにオンデマンド性を有することができる。

義肢ソケットシステムの様々な実施形態において、３つの群のモジュール式構成要素のいずれかからのモジュール式構成要素は、目録によって提供することができる時に、それが固定されたものか又は可変性かに関わらず、それらの性質に関して様々な属性を有する予め製作した構成要素のいずれかとすることができる。従って、予め製作した義肢ソケットの構成要素は、標準化されるか又は実質的に固定された形態、特注製作又は特注成形構成要素、展性のある又は機械的に改良しやすい又は修正可能な構成要素、寸法又は輪郭の調節可能態様を有する構成要素、又は代替寸法、形状、又は相による特性を有する材料を提供する相変化組成物を有する構成要素のいずれか又はあらゆる組合せとすることができる。

これらの列挙したタイプの予め製作した構成要素の一部は、義肢ソケットのアセンブリに含まれる前に修正することができる。残肢の構成要素の寸法又は形状にフィットするように修正されたモジュール式構成要素のいずれかの寸法又は形状のあらゆる態様に関連して、このような修正は、直接フィット工程として行うことができる。

他の箇所で列挙するように、本発明の範囲は、それが義肢ソケットのアセンブリに使用する構成要素のそれらの様々な固定形態対可変性形態の属性に関連している時に、本明細書に説明かつ図示したモジュール式構成要素の３つの特定の例を超える構成要素を含む。更に、これらの構成要素の属性は、本明細書ではこれらのアセンブリの観点からは関連しているが、このような属性はまた、修復及び再構成に関連している。更に、寸法又は形状の変化は、ソケットの組み立て前の構成要素の変化に照らして関連しているが、形状又は寸法のこのような可変性の態様の少なくとも一部は、完全義肢ソケットへの構成要素の組み立て後に起こる場合がある。

上述で参照したような義肢ソケットシステムの様々な実施形態において、義肢ソケットの様々な寸法又は輪郭は、調節可能にすることができる。寸法に関して、例えば、長さ、幅、円周、又は容積のいずれも調節可能にすることができる。形状に関して、単に一例として輪郭又は角度形成のようなあらゆる態様の形状を調節することができる。

義肢ソケットシステムの様々な実施形態において、義肢ソケットの調節可能な寸法又は輪郭は、全体として組み立てた義肢ソケットの寸法又は形状に影響を与える機構又は手法として行うことができる。他の実施形態において、義肢ソケットの寸法又は形状の調節機能は、特に、モジュール式ソケット構成要素の群から選択するような構成要素のあらゆる１つ又はそれよりも多くに対して行われる１つ又は複数の調節として行われる。

義肢ソケット又はそのモジュール式構成要素の様々な実施形態において、調節機能は、義肢装具士のような個人、又は義肢ソケットを意図する個人のいずれかによって実施することができる。調節は、ソケットを着用している間、又はソケットを取り外してより容易に操作される時に義肢ソケットに対して行うことができる。他の実施形態において、調節機能は、自動的に又は機械的支援によって行うことができる。一部の実施形態において、義肢ソケットは、調節機能機構と作動可能に関連付けられたマイクロプロセッサを含み、これらの実施形態において、義肢ソケットの調節可能な寸法又は輪郭は、マイクロプロセッサ及び関連機構によって作動的に調節可能にすることができる。

義肢ソケットは、残肢が受け入れられる容積を提供することは理解することができる。容積は、支柱に対して内部の円周区域、ソケットの遠位基部による遠位境界、及び支柱の近位端による近位境界内に包含される。義肢ソケットの一部の実施形態において、このような容積は、寸法、形状、又はその組合せのいずれかを調節することによって調節可能にすることができる。

義肢システムの一部の実施形態において、義肢ソケット構成要素は、調節又は改良することができる成形可能な組成物を含む。調節又は改良された典型的な実施形態において、このような変更は、残肢の少なくとも一部分に対して構成要素の直接成形を含む方法によって行うことができる。単に一例として、このような構成要素は、成形形態を安定化させるために感熱不安定性によって又は硬化によって成形可能にすることができる。

上述したように、義肢ソケットの実施形態は、残肢自体に対してであるが、より一般的には、個人の活動に対して又は残肢の寸法又は形状の表面的な態様の下にある生体構造及び組織の特定の態様の両方に対して、生物力学的に適切であるような大きさにされ、形作られ、又は調節することができる。義肢ソケットの一部の実施形態において、生物力学的考慮は、特に、義肢ソケットを個人が着用している時に、制御方式で残肢に対する圧力の分布に関係がある。

従って、一部の実施形態において、肢上の義肢ソケットからの圧力は、残肢がソケット内に配置された時に、義肢ソケットと残肢の一部分との間の接続領域にわたってかなり均等に分布する場合がある。他の実施形態において、肢上の義肢ソケットからの圧力は、残肢がソケット内に配置された時に、義肢ソケットと残肢の一部分との間の接続領域内の１つ又はそれよりも多くの特定の位置に向けて優先的に分布する場合がある。制御及び生物力学的に適切な方式での残肢に対するソケットによる圧力の分布に関連しているこれらの実施形態のいずれにおいても、圧力分布プロフィールは、日常生活の活動の範囲を有利に考慮に入れることができる。

義肢ソケットの一部の実施形態は、ソケットの内面に対して内部になるように配置され、かつこれを裏打ちするように配置された可撓性ライナを更に含み、このような内部態様は、例えば、近位縁メンバ、支柱、又は遠位メンバのような義肢ソケット構造的重量耐荷構成要素のうちのいずれかの内部態様を含む。義肢ソケットを患者が着用している時に、ライナは、従って、圧力を義肢ソケットと残肢の間で相互に伝達する面を表している。典型的な事例において及び介在するライナがない場合に、構造的重量耐荷構成要素は、義肢ソケットから残肢に影響を与える圧力の初期中心を提供する。一部の実施形態において、可撓性ライナは、それが、支柱又は他の構造的重量耐荷構成要素から離れる方向にその面にわたる少なくとも何らかの圧力の分布を支持することができる十分な剛性及び弾力性を保有する。これらの一部の実施形態において、可撓性ライナは、それが、その面にわたってかなりの均一性を有する圧力の分布を支持することができる十分な剛性及び弾力性を有する。

義肢ソケットの一部の実施形態は、外部重量耐荷面を含み、外部面は、近位縁メンバ、支柱、又は遠位メンバのいずれかの外部態様を含む。特定の実施形態において、外部重量耐荷面は、それが、構造的重量耐荷構成要素から離れる方向にその面にわたる少なくとも何らかの圧力の分布を支持することができる十分な剛性及び弾力性を有する。これらの一部の実施形態において、外部重量耐荷面は、それが、その面にわたってかなりの均一性を有する圧力の分布を支持することができる十分な剛性及び弾力性を有する。

義肢ソケットの一部の実施形態において、義肢ソケットの遠位基部に配置された１つ又はそれよりも多くの遠位ソケットメンバは、遠位基部内に配置されて残肢の遠位端を支持するように構成されたソケットカップを含む。義肢ソケットの他の遠位メンバ又は要素のように、遠位カップは、他の箇所で列挙するモジュール性の全ての意味でモジュール式とすることができる。

ソケットを個人が着用している時の義肢ソケット及びその適用性、並びに残肢上の位置決めの実施形態に関して、切断肢の遠位端は、遠位ソケットメンバによって支持され、残肢の遠位部分は、１つ又はそれよりも多くの支柱によって又はこれらの内部に支持され、支柱によって囲まれるか又は支持された部分に対して近位の残肢の部分は、近位縁によって支持可能に把持される。

義肢ソケットの実施形態は、上肢又は下肢の両方のいずれかの残りの切断後部分に適応可能である。上肢に関して、上肢の残りの切断後部分は、肘上腕（経上腕）部位又は肘下腕（経前腕）部位にある場合がある。下肢に関して、下肢の残りの切断後部分は、膝上（経大腿）脚部位又は膝下（経鎖骨）脚部位にある場合がある。基本的に、義肢デバイスの実施形態は、どのレベルでもあらゆる従来の切断部位に適応可能にすることができる。更に、義肢デバイスの実施形態は、手術直後ソケット、診断ソケット、仮ソケット、又は確定ソケットのうちのいずれかとして使用するように適応可能とすることができる。

義肢ソケットの様々な実施形態において、３つの列挙した群のソケット構成要素（遠位メンバ、支柱、近位縁メンバ）のうちのいずれかからの構成要素及び義肢ソケットのいずれかの他の構成要素は、衝撃吸収材料を含むことができる。一例として、１つの特定の材料は、低デュロメーターシリコーンである。

義肢ソケットに対する共通の問題は、一般的に、残肢の面から生じる水分の蓄積に関するものである。このような水分は、ソケットの着用者をイライラさせるか又は不快にさせる可能性があり、又は更に悪いことに、水分は、ヒリヒリする一因になる可能性があり、水分は、一般的に、義肢システムの機能性を損う場合がある。従って、義肢ソケットの一部の実施形態は、水分管理又は排出システムを含むことができる。水分排出システムの態様は、義肢ソケットのいずれかの部分、又は特に３つの列挙した群の構成要素（遠位メンバ、支柱、近位縁メンバ）のいずれかからの構成要素を含む義肢ソケットのいずれかの構成要素に含めることができる。

本発明の範囲に含まれる水分排出システムの例は、一体化垂直水分吸い上げチャネルを有するロールオンジェルライナ、近位内部及び外部シール、水分排出弁、及び一体化水分排出ルートを有するロッキング機構のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くを含む。

上述で列挙したように、義肢ソケットの実施形態は、単一支柱を有することができるが、他の実施形態は、２つ又は３つ又はそれよりも多くのような複数の支柱を含む。一部の特定の実施形態は、４つの支柱を含む。複数である場合の支柱は、典型的に、個人が義肢ソケットを着用している時に残肢が占める中心空間の周囲に円周方向に配置される。本発明の実施形態は、支柱のあらゆる実用的又は生物力学的に有利な空間配置を含む。一部の実施形態において、支柱は、均等に離間する。一部の実施形態において、支柱は、対称的な方式で配置され、一部の実施形態において、支柱は、重なり方式で配置される。

支柱の遠位端は、典型的に、義肢ソケットの要素の遠位メンバを支持するように配置される。一部の実施形態において、支柱は、これらの遠位端で相互に収束し、かつ接合されて義肢ソケットの遠位基部を形成する。他の実施形態において、支柱は、それら自体に収束しないが、それらは、遠位カップのような１つ又はそれよりも多くの要素を含む遠位基部を支持する。

支柱実施形態の面は、直接に残肢と接続することができるが、一部の実施形態において、可撓性ライナをソケットの内面内に配置し、それによって支柱と残肢の間に介在することができる。しかし、いずれの配置により、支柱が、ソケットを着用している時に残肢組織と当接することになる組織になじみやすい、刺激性がない又は無害であり、又は生物力学的に適切である面を呈することが有利である。従って及び単に一例として、支柱は、長円形断面、丸いエッジ、又は残肢面に対して凹面である面のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くを含むことができる。

義肢ソケットシステムの一部の実施形態において、いずれか１つ又はそれよりも多くのモジュール式義肢ソケット構成要素は、単に一例として、長さ、高さ、幅、曲率、輪郭態様、共形性、可撓性、剛性、デュロメーター、弾性係数、位置的向き、及び角度形成のようないずれにおいても寸法又は形状に調節機能を提供する特徴を含むことができる。

一部の実施形態において、調節機能は、相互作用する要素の機械的装置又は配置によって提供される。１つの特定の機械的配置は、支柱長さ又は幅に影響を与えることができるテレスコープ機構を含むことができる。一部の実施形態において、調節機能機構は、歯車機能、カム要素、又は可動楔を含むことができる。

義肢システムの一部の実施形態は、他の箇所で更に要約するように、支柱の周囲又は縁メンバの周囲に１つ又はそれよりも多くの包囲バンドを含むことができる。これらの包囲バンドは、これらが支柱又は構造的構成要素を安定化又は固定して義肢ソケットの全体の構造一体性に寄与し、又はこれらがより積極的に調節可能な役割を果たす比較的静的な支持の役割を提供することができる。包囲バンドが提供する調節は、ソケットの円周、又は特に支柱によって表される円周の調節を含むことができる。これに代えて、包囲バンドは、弾性又は引張可能にすることができ、従って、包囲バンドは、顕著な円周の変化がない場合でさえも支柱に与えられる張力を調節することができる。

義肢ソケットの様々な実施形態において、あらゆる構造的構成要素の調節可能態様のうちの１つ又はそれよりも多くは、手で作動可能であり、そのような作動可能性は、義肢ソケットを着用した個人又はその個人を担当する義肢装具士のいずれにも利用可能である。調節は、個人が義肢ソケットを着用している時又は義肢ソケットを着用していない時のいずれでも行うことができる。

義肢ソケットの他の実施形態において、構造的構成要素の調節可能態様のうちの１つ又はそれよりも多くは、自動で作動可能とすることができる。これに関連して自動とは、マイクロプロセッサによって容易になる調節を含むいずれかの非手動手法によるか、又は調節機能を与える材料特性による調節の関与又は促進を意味する。従って、一部の支柱実施形態は、マイクロプロセッサ及び関連の調節機構によって作動的に調節可能である。

他の実施形態において、支柱は、支柱に組み込まれた相変化材料で起こる変化によって調節可能にすることができる。単に一例として、相変化特性は、デュロメーター、剛性又は弾性、電気触媒可能な変化、光活性化可能な変化、化学触媒可能な変化、又は温度関連変化のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くに対して高めることができる。

上述したように、義肢ソケットの一部の実施形態は、例えば、支柱又は近位縁メンバのようないずれかの義肢ソケット構成要素の周囲に配置されてそれに接続された１つ又はそれよりも多くの包囲バンドを含むことができる。一部の実施形態において、包囲バンドは、支柱上に半径方向内向きに圧力を印加するように配置され、かつそのような適応される。一部の実施形態において、包囲バンドの円周又は張力は、調節可能である。様々なこれらの実施形態において、包囲バンドの円周又は張力の調節は、義肢ソケットの形状又は輪郭を調節するように作動可能である。

義肢ソケットの一部の実施形態において、ソケットは、縦方向支柱の周囲に配置されてそれらに接続された２つ又はそれよりも多くの包囲バンドを含み、ソケットは、例えばインターレース方式のように少なくとも２つの包囲バンドを接続する少なくとも１つの張力バンドを含む。このような実施形態において、２つ又はそれよりも多くのバンドは、縦方向に離間した関係で配置することができ、インターレース張力バンドは、その離間した関係を安定化させるように配置することができる。更に、支柱又は包囲バンドのいずれかに関連付けられた張力バンドを含む一部の実施形態において、張力バンドは、これらが提供する張力が調節可能であるように調節可能である。

本明細書で広範に説明するような義肢ソケットに加えて、モジュール式義肢システムの一部の実施形態は、義肢ソケットの遠位基部に接続された遠位作動可能義肢要素を更に含むことができる。このような作動可能義肢要素は、義肢肘、義肢手、義肢膝、又は義肢足のうちのいずれかのような当業技術で公知のあらゆるタイプのものとすることができる。

義肢ソケット自体に加えて、モジュール式義肢システムの一部の実施形態は、残肢上の義肢デバイスの保守をサポートするように構成されて配置されたソケットのための懸架機構又はリギングを更に含むことができる。懸架システムの実施形態は、一般的に、当業技術で公知のいずれかの従来のタイプのものとすることができる。懸架システムはまた、形態又は構造の変化にも関わらず、それらが、それらを作動可能に義肢ソケットに取り付けることができるかなりの共有性又は十分な可撓性を有するアタッチメント特徴を含むという点で、性質上モジュール式として理解することができる。

特に懸架リギング又は機構を含む一部の義肢システム実施形態において、システムは、このような機構又はリギングの目録を含み、それらから個人に適する実施形態を選択することができる。義肢システムの他のモジュール態様のように、モジュール式懸架機構変形は、寸法及び形状又は構成の態様の変形を含むが、義肢ソケットの互換性アタッチメント特徴部に取り付ける共通のアタッチメント特徴部を含むことができる。目録内の懸架機構の変形は、個人にフィットし、個人の活動又は望ましい活動に対して生物力学的に適切である構造的特徴に関して選択することができる。

義肢ソケットの実施形態は、単に一例として、坐骨重量耐荷メンバ、腱耐荷メンバ、顆上延長メンバ、支持又は制御延長メンバ、坐骨重量耐荷に適応する近位縁メンバ、又は膝蓋腱重量耐荷のために特に設計された近位縁メンバのような他の構成要素又はメンバを更に含むことができる。メンバのいずれも、本明細書で提供する他のモジュール式構成要素との関連で上述したように、モジュール態様を有することができ、このような構成要素の目録から引き出すことができる。

義肢システム、義肢ソケット、又はこれらのいずれかの特定の構成要素の一部の実施形態は、センサを含むことができる。典型的には、このようなセンサは、マイクロプロセッサ及び／又は応答性機械要素のいずれかと作動可能関係にある。このようなセンサは、単に一例として、加速度計、傾斜計、又はジャイロスコープを含むことができる。これらのセンサ及び関連の高性能の作動可能な又は応答性の構成要素は、調節機能を義肢ソケットに提供することを理解することができる。一部の実施形態において、マイクロプロセッサは、１つ又はそれよりも多くの付加的かつ別々に位置するセンサ又はマイクロプロセッサと通信状態にあり、この付加的かつ別々に位置するセンサ又はマイクロプロセッサは、義肢ソケット内のいずれかの適切な位置に、又は義肢ソケットも含むより大きい義肢デバイス内の別の位置に配置することができる。

本明細書の他の箇所に説明する調節機能のように、調節機能は、一般的に、フィット及び可撓性の態様及び個人の生物力学的妥当性の態様の最適化に向けられる。これらの調節の形態は、一般的に、マイクロプロセッサ及び反応機構によって自動的と考えられるが、これらはまた、手で作動させることができるオプションを含むことができる。

上述して次に広範に詳述したようなモジュール式義肢システムの第１の実施形態に加えて、本発明は、他の特定の実施形態を含む。第１の実施形態において、義肢ソケットは、３つの列挙した群の構成要素（支柱、近位縁メンバ、及び遠位ソケットメンバ）のうちの少なくとも１つが、性質上モジュール式である構成要素を含むものである。第１の実施形態において、義肢ソケットは、残肢の寸法及び輪郭に実質的にフィットする寸法及び輪郭を有していた。

モジュール式義肢システムの第１の代替実施形態において、３つの列挙した群の構成要素の全てがモジュール式である。そしてこの第１の代替実施形態において、残肢の寸法及び輪郭にフィットする義肢ソケットに加えて、義肢ソケットは、個人が関わり、又は個人が関わりたいと望み、又は関わり続けたいと望む活動の範囲に生物力学的に適切であるように更に構成される。

モジュール式義肢システムの第２の代替実施形態において、３つの列挙した群の構成要素を参照すると、３つの列挙した群の構成要素の全ては、モジュール式であり、これらの３つの群のモジュール式構成要素のうちの少なくとも１つは、構成要素の寸法又は輪郭に対して調節可能な構成要素を含む。

モジュール式義肢システムの第３の代替実施形態において、３つの列挙した群の構成要素に対して、全ての３つの列挙した群の構成要素は、モジュール式であり、システムは、３つの群のモジュール式ソケット構成要素の各々に対してモジュール式構成要素の目録を更に含む。群の各々からのモジュール式構成要素は、完全な義肢ソケットに組み立てるように選択可能である。

本発明の第４の代替実施形態は、モジュール式ソケットを組み立てることができる構成要素のキットを提供する。列挙した群のソケット構成要素の全ては、モジュール式であり、キットに含まれるソケット構成要素の群からの構成要素は、残肢の寸法及び輪郭に実質的にフィットし、個人の活動に生物力学的に適切である義肢ソケットに組み立て可能であるように選択される。

本発明の実施形態はまた、四肢の切断を受けた個人の残肢のための義肢ソケットを作り又は組み立てる方法を含む。従って、１つの特定の方法実施形態は、個々の寸法及び解剖学的輪郭を有する個人の残肢にフィットするモジュール式義肢を作る段階に関する。

この方法実施形態は、義肢ソケットを組み立てる１つ又はそれよりも多くの群のモジュール式義肢ソケット構成要素の目録を与える段階を含み、各群内の構成要素は、（１）寸法又は輪郭の変化、及び（２）個々の構成要素のアセンブリが一緒に義肢ソケットを形成することを可能にする共通の接続特徴を有する。この方法実施形態は、各構成要素群の目録を参照してそこから１つ又はそれよりも多くの構成要素を選択し、これらの構成要素を後で残りのソケットに組み立てる時に残肢の個々の寸法及び輪郭に実質的にフィットすることになる残肢ソケットを組み立てる段階を更に含む。そして本方法は、残肢のための義肢ソケットを形成するように構成要素の群の各々から選択された義肢ソケット構成要素を組み立てる段階を更に含む。

この方法実施形態において、目録を与える義肢構成要素の群は、（ａ）残肢に対して縦方向に配置され、遠位端及び近位端を各々有する支柱と、（ｂ）１つ又はそれよりも多くの支柱に対して近位に配置され、それに直接又は間接に接続される近位縁メンバと、（ｃ）義肢ソケットの遠位基部に配置される遠位ソケットメンバとを含む。３つの群の義肢群構成要素が性質上モジュール式である方法実施形態において、本方法は、全ての３つの群から構成要素を選択する段階と、これらを互いに組み立ててソケットを形成する段階とを更に含むことができる。

これらの構成要素の３つの群は、本方法に含まれる例として列挙されるが、本方法の範囲は、他の構成要素、及び本明細書に説明する意味においてモジュール式とすることができる義肢ソケットに関連付けられたいずれかの特定の構成要素又は付属要素を含むあらゆる義肢ソケット構成要素の用途を含む。

本方法の一部の実施形態において、義肢ソケット構成要素を選択する段階は、残肢の遠位部分の寸法及び／又は輪郭の態様を決定する段階に基づいており、この決定する段階は、残肢の３次元デジタル又は物理表現を３次元ポイントレファランスデバイスによって走査する段階、撮影する段階、成形する段階、又はマップする段階のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くを含む。

本方法の一部の実施形態において、個々の義肢デバイス構成要素を選択する段階は、組み立てたソケットの寸法及び解剖学的輪郭を得るように構成要素を直接にフィットさせる段階を含む。本方法の一部の実施形態において、個々の義肢デバイスを選択する段階は、個人の活動に生物力学的に適切であるフィットを得るように構成要素を直接にフィットさせる段階を含むことができる。生物力学的に適切であるフィットは、個人の高さ及び幅を考慮に入れることを含むことができ、それは、残肢上の義肢ソケットによる圧力の分布を考慮に入れることを含むことができる。

本方法の一部の実施形態において、群構成要素の目録から選択された構成要素は、成形可能な組成物を含み、この場合に、方法は、直接に残肢の少なくとも一部分に対して構成要素を成形する段階を更に含むことができる。このような成形は、典型的に、残肢の寸法又は輪郭に対して義肢ソケットのフィットを改善するために実施される。

構成要素実施形態の一部において、成形可能な組成物は、肢を熱障壁によって保護する時に残肢を損傷しないような十分に低い温度での熱に対して不安定である。この場合に、本方法は、成形可能な構成要素を加熱する段階と、可撓性熱障壁で残肢を熱的に保護する段階と、残肢の部分に対して構成要素の少なくとも一部分を成形する段階とを更に含むことができる。構成要素一部の実施形態において、成形可能な組成物は、硬化性組成物である。この場合に、本方法は、残肢の少なくとも一部分に対して構成要素を成形する段階と、次に、その成形形態に構成要素を硬化する段階とを更に含むことができる。

本方法の一部の実施形態において、組み立てる段階の前に、本方法は、支柱に対して直角に配置されてそれに接続するように構成された包囲メンバの目録を与える段階を含める段階と、次に、組み立てる段階に包囲メンバを含める段階とを含む

本方法の一部の実施形態は、義肢ソケットの寸法又は輪郭のいずれかを調節する段階を更に含む。これらの一部の実施形態において、義肢ソケットの寸法又は輪郭のいずれかを調節する段階は、残肢へのソケットのフィットを改善する段階を含む。本方法の一部の実施形態において、義肢ソケットの寸法又は輪郭のいずれかを調節する段階は、個人の活動に対して寸法及び／又は輪郭の生物力学的妥当性を改善する段階を更に含むことができる。

本方法の一部の実施形態において、調節する段階は、専門の義肢フィットエキスパートによって実施される。一部の実施形態において、調節する段階は、ソケットを着用した個人が実施することができる。一部の実施形態において、調節する段階は、マイクロプロセッサ関連機構によって自動的に実施される。

本方法の一部の実施形態において、残肢ソケットフレームの形状又は寸法のいずれかを調節する段階は、支柱によって定められる円周境界、遠位カップによる遠位境界、及び支柱の近位端による近位境界内に包含される容積を調節する段階を含むことができる。

本方法の一部の実施形態において、調節する段階は、残肢の領域上に義肢ソケットによって及ぼされる圧力を再分配する段階を含むことができ、このような再分配は、個人が義肢ソケットを着用している時を意味する。

個人の残肢にわたってフィットするようにモジュール式メンバを選択し、組み立て、形成し、かつ調節した後の右膝上（経大腿）義肢ソケットの実施例の斜視図である。 モジュール式メンバを選択し、組み立て、成形した後であるが、そのメンバを個人の残肢にわたってフィットするように直接に成形して調節する前の右膝上（経大腿）義肢ソケットの実施例の斜視図である。 分解した右膝上（経大腿）義肢ソケットの正面断面図である。 組み立てた後でかつそれを個人の残肢に組み立てて形成した後に全面耐荷可撓性内側ライナを含む図３に分解して示す膝上（経大腿）義肢ソケットの正面断面図である。 モジュール式メンバを選択し、組み立て、成形した後であるが、そのメンバを個人の残肢にわたってフィットするように調節する前の右膝上（経大腿）義肢ソケットの実施例であり、マイクロプロセッサ制御なしの包囲張力メンバの明瞭な図を与える平面図である。 膝下（経脛骨）義肢ソケットの実施例の斜視図である。 肘上（経上腕）義肢の実施例の斜視図である。 運動の範囲の増大を可能にするために図７の近位縁メンバ８３を成形し、切り取り、かつ図８の形成及び切り取り近位縁メンバ８３を生成した後の図７で見られるものと同じ義肢ソケットの斜視図である。 個人の残肢に対して形成した後の膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの実施例であり、この特定の例が包囲バンドを同一平面に置けるようにする支柱メンバに切り欠きを有する斜視図である。 個人の残肢に対して形成した後の膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの実施例の斜視図である。 本発明の義肢ソケットの実施例の斜視図である。 本発明の義肢ソケットの実施例であり、肘下ソケット、そうでなければ経前腕義肢ソケットとして公知の実施例である斜視図面である。 図１４の側面図でも認められるようなシステム（足関節離断ソケット）モジュール式義肢ソケットの遠位カップの上位図である。 特に角度変化に対するオプションを有する高さ調節可能メンバを示す義肢システムソケット（足関節離断ソケット）の側面図である。 調節可能な部分を有する近位縁、並びに坐骨シート延長部の詳細を示す膝上（経大腿）ソケットの斜視図である。 一体化懸架機構、並びにモジュール式アラインメント特徴及び設定可能なヒンジに関連付けられた詳細を示す膝上（経大腿）義肢ソケットの遠位部分の斜視図である。 望ましい角度を変更するように取り外すか又は交換することができる楔を利用するオプションを示すモジュール式調節可能な継手及びヒンジオプションの横断面図である。 止めネジを有するヒンジ、ヒンジカバー、及び支柱楔を示す図である。 義肢ソケットのために利用することができるモジュール式調節可能な継手ラチェットオプションの上位斜視図である。 保持具メンバの付加的特徴を有し、並びに別々に設置して所定位置に設定することができる個別のメンバとして設定ビームメンバ全体を有する調節可能ヒンジを示す図である。 マイクロプロセッサ制御を有する調節可能ヒンジメンバを有する義肢ソケットの実施例の斜視図である。 マイクロプロセッサ制御を有する調節可能メンバを有する義肢ソケットの一部分の実施例の斜視図である。 ソケットを過ぎて延び、合同パイロン及びフットシステムを形成する長円形支柱２７０を有する義肢ソケットの実施例であり、義肢全体を表す斜視図である。 支柱２７８及びインタフェースメンバ２７２、２７６、及び２８８の中に組み込まれた付加的調節機能を有するオプションをそれが示す以外は図２３と同じ図である。 装飾カバー又はフェアリング２８８で覆われたモジュール式義肢全体を有するオプションがある外形で示す以外は図２３のものに類似する実施形態を示す図である。 予め製作したラップアラウンド装飾カバー２９０の斜視図である。 長円形支柱２９４及び３００、Ｙ接続継手メンバ２９８、近位縁メンバ２９２、及び近位縁コネクタ２９６の斜視図である。 長円形支柱メンバの斜視図面である。 輪郭及び横断方向平面回転３０４を有する長円形支柱メンバ３０４の斜視図面である。 輪郭及び調節可能インタフェースメンバ３１０を有する長円形支柱メンバ３０４の横斜視図である。 本発明による特注モジュール式義肢ソケットにフィットさせる本方法により個人のための義肢を与える段階に関わる段階の実施例を示す流れ図である。

概説
残肢を収容し、有効義肢及び作動可能な遠位エフェクタのための近位基部を提供するソケットを生成する工程に対するモールドの適用性は、従来技術において普及しており、また広く役立っていて治療的に有益である。しかし、「背景技術」に提示したように、この手法には固有の及び実用的な限界がある。このような限界は、時間及び費用のようなリソース、及び残肢に対するフィットの現実性に関連し、フィットは、実際には義肢の作動性の基礎を提供する重量耐荷にあまり適さない肢部分に関連している。残肢は、残肢とソケットの相互作用をもたらす体温及び水分に関連付けられた合併症を伴う。そして残肢自体は、時間と共に形状及び内部構造の詳細において動的である。これらの変化は、１日の経過中のような短期間、及び個人の年齢のような長期間の両方において起こり、身体構造及び日常生活の活動の変化に対処する。

本明細書に開示するいくつかの改革は、ベースラインとして確実にフィットするが、そのフィットの態様が更に動的であり、そのフィットの態様が調節可能であるということに関して、残肢義肢ソケットを提供することに対するこれらの簡単に説明する複雑な態様に対処する。本発明の開示によって理解することができるように、フィットのこれらの態様、フィットの動力特性、及びフィットの調節機能は、本発明の実施形態を作る直接フィット方式に少なくとも部分的に関連している。

本明細書に説明するような義肢ソケットを作る方法の実施形態は、互いに互換性がある方法で機能するように設計され、特注及び特定の方式で個々に選択されて組み立てられ、モジュール式義肢ソケットを形成し、上肢又は下肢に関わらずいずれかの切断患者の要求を満たす複数の予め作られた又は特注のメンバを使用することができる。

本明細書に説明する残肢ソケットの実施形態は、特殊な及び輪郭を描く圧力分布支柱を有する遠位基部メンバを含むことができる。一実施形態において、一例として、２つの可撓性及び調節可能メンバは、垂直及び隆起支柱部分（垂直支柱部分は、炭素繊維及び／又はアクリル樹脂で作られた２つの可撓性部分及び２つの隆起した及び空間的に輪郭を描く支柱メンバを含む）の各々内に位置決めされる。ラチェット患者作動式制御による調節可能な近位縁を使用することができる。本発明の義肢ソケットの特殊な輪郭は、回転を妨げるように及び快適で全面接触式の必要性なくソケットの内側で制御して安定性を与えるように構成される。この配置は、より大きい熱放散及びより大きい調節機能を可能にする非円周設計の利点を与える。しかし、他の実施形態は、ソケット面と残肢の間に全面接触方式を提供するライナを含むことができる。

本発明は、様々なタイプのソケット及び圧力プロフィール分布に対する様々なオプション、並びに患者が変わる時に変わるモジュール式及び調節可能な機能を可能にする。

本明細書に説明する義肢ソケットを作るための基本的方法の実施形態は、特注及び特定の方式で個々に選択され、向けられ、かつ組み立てられて切断患者の要求を満たす複数の予め製作した又は特注のメンバを使用するモジュール手法を含む。このモジュール式義肢ソケット方法の結果は、特注モジュール式メンバの義肢ソケットである。特注モジュール式メンバの義肢ソケットは、正のモールド又は負のモールドを作る必要なく、上肢又は下肢のいずれかの切断のために切断患者の残肢に当業技術で訓練された者が直接に義肢ソケットにフィットさせる。特注義肢ソケットは、残肢の感圧区域において圧力を緩和しながら同時に残肢の圧力許容区域において圧力を印加することによって最適な機能結果及び快適なフィットを達成することができる。全面耐荷インタフェースは、円周又は全面耐荷義肢ソケットを必要とする者に対して特注モジュール式メンバの義肢ソケットのモジュール式支持フレームを増強することができる。切断患者の残肢にフィットした状態で、モジュールシステムは、独自のインタフェースオプションを有する完全、独立、かつ十分に機能する義肢ソケットとして機能することができる。これに代えて、それは、ジェルライナ、吸引システム、ピンシステム、真空システム、調節可能システム、及びモジュール式アラインメントシステムを含む他の関連デバイスと共に働かせることができる。

モジュール式方法のための各メンバは、互換性アセンブリを得るように設計される。モジュール式方法は、そのメンバのうちの１つ又はそれよりも多くの中に調節機能又は適合性を含むことができる。調節機能は、適切なサイズに切り取られ、熱成形され、形作るように形成され、次に、固めることを可能にする形で行うことができる。調節機能は、テレスコープ高さ調節機能、油圧制御調節機能、空気圧制御調節機能、ヒンジ制御調節機能、スライド制御調節機能、折り畳み可能な調節機能、及びラチェット調節機能を含む。ソケットのメンバは、こうして拡張可能性、又はそうでなければ可動性、適合性、可変性、又は調節機能性である。個々のメンバ及び個々のメンバの調節機能を選択し、次に、切断患者の要求及び条件に適合するように選択メンバを向けてかつ組み立てることにより、本明細書に説明するモジュール式方法及び得られる製品は、時間を消費し無駄なモールドを作る技術、並びに従来技術の予め作られたソケット及び代替手法の欠点を回避しながら、同時に設計モジュール性を有する特注義肢ソケットの利点を提供する。

実施形態及び特徴
本明細書に説明するモジュール式義肢ソケットの実施形態の特定のメンバ、向き、調節機能、材料、形状、輪郭、及び関係は、これらの形態の一部の態様では変動するが、それにも関わらず共通の特徴、特にモジュール全体の設計に適切な接続特徴を有する。モジュール性は、意図的に多様性及び適応性の提供に向けられる。設計は、特定の切断患者の要求に適合するようにその材料組成、強度、耐久性、費用、形状、及びサイズに対して各メンバを選択することができるようなものである。更に、これらの調節機能特性、ロッキング機能、制御方法、締結方法、及び向きを含むメンバの間の関係も、患者の要求に適合するように選択することができる。予め製作したヒンジ及び／又は制御機構は、調節可能及びロッキング関係が望ましい場合に選択することができる。全ての残肢のサイズ、形状、及び必要性が各特定の個人に特定のものであるので、各生成した実施形態又は実施形態を作って使用する方法の提供は、個別化されるか又は特注され、特注で組み立てられ、又は特注で調節することのいずれかとすることができる。本発明を詳細に説明する目的のために、本発明は、汎用モジュールとして、テンプレートとして、標準サイズ又は形態として、目録として、キットとして、及び特定の実施形態として説明する。一般的に、説明するモジュール式義肢ソケット方法は、以下のタイプの予め製作した又は特注メンバ、すなわち、遠位制御及びアタッチメントメンバ、１つ又はそれよりも多くの調節可能メンバ、１つ又はそれよりも多くの構造支柱又は縦方向リンク、高さ又は長さ調節可能又は伸縮可能なメンバ、及び／又は幅調節可能又は伸縮可能なメンバ、近位縁及び／又は接続リンクメンバ、及び付加的メンバのうちの１つ又はそれよりも多くを含むことができる。

モジュール式メンバは、本発明の実施形態毎に、切断した集団の人々の中に現存する残肢のかなりの部分にフィットするように選択することができる予め作られたメンバの一連のサイズ及び形状に作ることができる。切断患者の形状、輪郭、又はサイズが、予め作られた部分で確実に働かない場合に対して、特注成形メンバは、例えば、部品の目録に含むことができるように、標準化サイズ又は形態の範囲に設けることができるメンバとは無関係に又はこれらに関連して製作することができる。特注成形メンバは、成形可能な材料で作られた予め作られたメンバで作ることができ、又はこれらは、既に商業的に利用可能な技術のうちの１つで作ることができる。

本発明の実施形態はまた、調節可能であり、このような調節機能は、少なくとも部分的にモジュール手法によってアセンブリに提供される。調節機能及びモジュール性は、残肢ソケット及び関連義肢構成要素の最終バージョンに到達するための特に試用フィット及び試用期間に確実に適している。試用フィット及び試用期間はまた、患者変化の必要性に応じて又は残肢の物質が時間と共に変化する時に適切とすることができる。

本明細書で提供するようなモジュール式ソケット設計の遠位メンバは、モジュール式アラインメント及び構成要素インタフェースメンバに適してこれらと互換性があるアタッチメント及び調節機能機構を含む。遠位メンバのこの接続機構は、特注メンバモジュール式ソケット及び調節可能な又は調節不能なパイロン、モジュール式アラインメントシステム、又は膝、足、又は手のような他の構成要素接続部の間でコネクタとして機能する。インタフェースメンバは、予め確立されたモジュール式アラインメントデバイスによる使い易さ及び互換性、並びに異なる個人の異なるアラインメント必要性によって適正に働くアラインメントオプションの広いアレイに対して設計される。

モジュール式方法及びデバイス製品の実施形態のための典型的な用途は、確定義肢ソケット、仮義肢ソケット、初期義肢ソケット、術後義肢ソケット、及び診断義肢ソケットのいずれかを含む。

モジュール式アセンブリによるカスタマイズ性
本発明の実施形態は、予め製作した又は特注のモジュール式メンバを選択して互いに接続し、上肢及び下肢のいずれかに対していずれかの切断患者の残肢の必要性、形状、及びサイズにフィットするモジュール式義肢ソケット方法及び得られる製品を提供する。モジュール式及び調節可能な義肢システム又はそこにある部品は、確定義肢ソケット、仮義肢ソケット、初期義肢ソケット、術後義肢ソケット、診断義肢ソケットのいずれかとして、及び／又は義肢ソケットのための鋳造補助として使用することができる。モジュール式方法及び得られる製品は、予め製作した又は特注メンバを含み、遠位制御及びアタッチメントメンバ、１つ又はそれよりも多くの調節可能メンバ、１つ又はそれよりも多くの構造支柱又は縦方向リンク、高さ又は長さ調節可能な又は伸縮可能なメンバ及び／又は幅調節可能な又は伸縮可能なメンバ、近位縁及び／又は接続リンクメンバ、及び付加的メンバのいずれかを含むことができる。

モジュール設計のフィット工程における変形は、標準サイズで予め組み立てられた複数のメンバを有する段階を含むことができるが、特注調節又はメンバの交換を可能にして個々に所定の切断患者にフィットさせる。従って、標準又は典型的な肢サイズ及び形状は、予め組み立て又は部分的に予め組み立てて、次に、単純に特注調節又は修正して個人に適合させることができる。この手法の利点は、標準又は共通残肢サイズ及び形状にフィットするのにあまり時間を消費しないことである。この代替フィット方法は、それが増強及び調節機能としてそのような利益を提示するという点で、設計におけるモジュール性の利点を依然として提供する。

本明細書に説明する方法、得られる製品、及び設計の実施形態は、矯正器具、ロボット、松葉杖、外骨格用途、車椅子、移動機器、及び他の用途のような義肢デバイスに関連する他の用途に適用することができる。

遠位カップの実施形態及び特徴
遠位制御及びアタッチメントメンバ実施形態は、特注又は予め製作した輪郭遠位「カップ」とすることができる。遠位カップは、残肢の異なる切断レベル及びサイズに対して異なる場合があり、熱変形又は他の方法によって固定形態又は成形可能又は調節可能であり、いずれの高圧区域、敏感な区域、又はそうでなければ特定の区域に対しても再び形作り又は適応することができる。調節機能のこの工程は、用途毎に変化するか又は異なる場合がある。その工程は、信頼できる熱硬化性プラスチック及び熱可塑性物質のような材料の使用を含むことができる。遠位カップはまた、炭素又は水触媒樹脂で編組みした繊維ガラス、ＵＶ触媒樹脂、又は他の適切な材料のような成形可能な材料で作ることができる。設計は、特定の用途、環境、及び用途の位置に応じて異なる場合がある。材料、サイズ、及び方法に対するオプションの可変性を設計してサイズ、切断レベル、及びあらゆる切断患者の機能的要求を満たす。

この遠位部分は、様々なタイプの構成要素及び追加物を近位及び遠位の両方に取り付けることができるアタッチメントセグメントとして機能する。例えば、様々な及び標準製造の膝、足、及び他の末端デバイスと共に働くことができる互換性がある４つの孔アタッチメントパターン及び中心ボルトアクセプタが存在することができる。遠位カップはまた、特注又は既製のいずれかである一体化遠位端パッド及び／又は引綱懸架システム、吸引懸架システム、プルバッグ懸架システム、プルタイ懸架システム、又は他の適切なシステムのような懸架構成要素を有することができる。遠位カップはまた、切断骨の遠位態様を制御するのを補助する。これは、切断患者が、その利用の成功ために義肢の十分な制御を有する必要があるという点で、設計に対して重要な態様である。更に、遠位制御は、生物力学的制御及び安定性には絶対不可欠である。遠位カップは、様々なレベルの切断に対して生体構造制御するように働くことができる複数の輪郭形状を有することによってこの制御をもたらす上で役に立つように設計される。例えば、経大腿切断患者は、歩行中にその区域における生物力学的力により、義肢の遠位横及び遠位後横態様に一般的に過度の圧力及び生じる痛みを受ける。従って、経大腿切断患者のための遠位カップは、これらの共通の問題を回避するのを補助する緩和輪郭及びより近位の制御クロスバーオプションを有するように設計される。設計に対して別の重要な態様は、適切な位置、角度、及び高さにおいて制御支柱のアタッチメントを可能にし、骨の生体構造の最大制御及び軟組織の適応を可能にするように遠位カップを作るということである。

押し込み式吸引ソケット変化に対してシリコーン、ウレタン、又は他の適切な材料から作られた様々なサイズの予め作られた遠位吸引カップは、患者にフィットすることができ、又は患者が既製のサイズで確実にフィットしない場合に、特注シリコーン遠位吸引カップを製作することができる。遠位シリコーンカップのための選択材料は、快適性を改善するためのより軟らかいデュロメーター遠位部分、並びに患者に適合するための輪郭の適応、及び遠位基部メンバに接着する機能を改善するための遠位外側材料のような設計詳細を含むことができる。このシリコーンカップは、次に、モジュール式カップの遠位基部の中にロッキングし、これに接着することができる一体化ロッキング／固定メンバを有することができる。例えば、ベルクロタイプのタブは、遠位シリコーンカップに一体化することができ、このカップは、ソケットの中にロックすることができ、又は止めネジを使用することができるが、シリコーンカップがソケットの所定位置にロックすることを可能にするようにタブの下を切ることができる。シリコーン遠位吸引カップと遠位基部メンバの間の最適フィットを保証するために、全面接触式のいずれかの空隙又はラックを満たしながら、同時にシリコーン接着剤、シリコーンレプリケータ、又は他の材料を使用してシリコーン遠位吸引カップを遠位基部メンバに接着することができる。モジュール式メンバオプションのいずれも、遠位吸引カップを一体化した遠位基部から通常通りに患者の要求に適合するように選択することができる。この押し込み式吸引ソケット様式は、特に離断レベルの切断患者に適応可能である。

調節機能を提供する実施形態及び特徴
本明細書で提供するような義肢ソケットの実施形態は、動的に又は静的に調節して患者にフィットさせ、患者の要求を満たすことができる１つ又はそれよりも多くの調節可能メンバ、機械的継手、ヒンジ、可撓性部分、デュロメーター可変性部分、交換式の固定角度部分、マイクロプロセッサ制御継手、及び／又は他の適切な調節可能な部分を含むことができる。この調節可能な部分は、容量調節機能を可能にするか又は切断患者の残肢に変わる１つの方法である。提示したように、調節機能の機構は異なる場合がある。自動的に又は手動で調節して切断患者の要求を満たすことができる特殊なヒンジ又は調節可能な部分が存在することができる。自動的に調節される場合に、システムは、ソケットの調節を自動的に制御して過度の圧力を回避する圧力センサ及び１つのマイクロプロセッサ又は複数のマイクロプロセッサの使用を含むことができる。自動調節の機構は、歯車機構、ラダーラチェットシステム、自動設定ピン、油圧制御、空気圧制御、又は他の適切なシステムとすることができる。機械的に調節可能な部分も、手動止めネジ、ボタンロッキング、ベールロッキング、ドロップロッキング、ラチェットロッキング、又は他の適切な手動設定選択を利用して、調節の角度又は調節の範囲を設定することができるところで利用することができる。機械的調節可能メンバは、例えば、遠位制御メンバ及び支柱メンバに容易にリベットで留めることができ、ユーザ又は開業医調節機能を可能にする機構を含むことができる特殊ヒンジとして製造することができる。調節可能メンバはまた、積層への設置を可能にするように作ることができ、かつ様々なソケット材料に固定してそれと共に機能するように作ることができる。

デュロメーター又は剛性可変性部分は、望む時間にデュロメーターにおいて自動又は手動で変化する機能を有する調節可能な部分メンバとして利用することができる。例えば、患者がこれらの義肢ソケットのフィットを調節したい場合に、その患者は、次に、特殊材料が調節位置までは可撓性であることを可能にするボタンを押圧することにより、小さい電荷をこれらの調節可能メンバ部分に通すことができる。次に、その部分メンバを剛性又は設定材料に変更して戻すことができる。調節可能メンバはまた、薄型及び正しい角度のように選択された剛性プレートの軽いオプションとすることができ、調節のために異なる角度に楔で留め又は取り替えることができる。切断患者の体重又は活動レベルが、調節可能な構成要素が強化を必要とするようなものである場合に、調節可能な部分の強度機能を増大させるように、リベット強化ビーム、繊維ガラステープ、又は他の適切な方法によって望ましい角度を確立した後にこのような強化を追加することができる。手動又は自動システムは、上述の支柱及び遠位カップ設計を含むことができ、又はこれらに一体化することができる。例えば、ラダー及び自動ラチェットを利用する場合に、支柱のラダー態様は、それが制御する支柱のシャフト又は長い軸線の中に入り込むように設計することができる。このような一体化設計の利点は、構成要素を保護し、設計全体のかさ高性を低減することである。近位縁設計も、調節機能を受け入れることができる。

本明細書に説明する実施形態のいずれかへの追加物は、切断患者の残肢上にモジュール式方法のソケットのフィットを締め付け及び緩めるための調節可能な止めネジ、楔、又は他の適切な手段とすることができる。このような調節機能を有する手段は、調節機能、費用、耐久性、及び他の特性の容易さが異なる場合がある。これらの手段は、従って、切断患者の要求、環境、及び費用制約に基づいて完全に選択又は回避することができる。

長さに関して調節機能を提供する実施形態
高さ又は長さ調節可能又は伸縮可能なメンバ及び／又は幅調節可能又は伸縮可能なメンバの実施形態は、高さ及び／又は幅を調節又は拡大することができる１つ又はそれよりも多くの拡張可能な又は調節可能メンバのものを含むことができ、支柱部分に加えて、これに締結するか又はそれと一体化することができる。追加物は、所定位置にリベットで留め、スナップで留め、内部に一体化メンバとして製造し、又はそうでなければ適切な方法で締結することができる。これは、残肢の異なる長さ及びサイズに適応するように可変性の増大を可能にし、本明細書に説明する他の調節機能及び適応性の方法と共に使用することができる。設計の調節可能態様はまた、ある切断患者のために又は設計のバージョンをより簡素化するのに必要ない場合に省略することができる。

リンク要素の実施形態
構造支柱又は縦方向リンクの実施形態は、切断患者の要求に適合するように選択して調節することができる構造重量耐荷剛性又は半剛性リンク又は支柱を含むことができる。これらのリンクは、熱成形、樹脂硬化、又は他の適合可能なオプションによって患者に対して成形可能であり又は適合化することができる。これらのリンクのための選択する材料は、義肢ソケットの適切な位置及び用途に対して異なる場合がある。例えば、発展途上国の用途に対して、アルミニウム、繊維ガラス、竹、及び地域的に利用可能な熱硬化性樹脂のような地域的に利用可能な材料及びインタフェースを選択することができる。

近位縁実施形態
近位縁メンバの実施形態は、支柱に取り付ける１つ又はそれよりも多くの剛性、半剛性、及び／又は可撓性メンバのものを含むことができる。これらは、動的又は静的に調節可能にするか又は固定することができる。例えば、接続リンクは、患者調節可能なラチェット部分、固定及び輪郭剛性部分、剛性及び非輪郭部分、及び可撓性部分を含むことができる。これらは、支持又は制御を追加し、及び／又は特定の患者に対して幅広い運動を可能にするように設計することができる。これらはまた、患者の骨格生体構造の顆の近位に懸架する顆上近位縁などの懸架に対して利用することができる。モジュール式及び調節可能な義肢システムの近位縁メンバは、個人に対して特注又は予め製作することができる。予め製作した近位縁部分は、これらが全て又は殆どの切断患者の要求を満たすことができるような大きさにされ、輪郭を描き、調節可能であるように製造される。これは、様々な部分のソケット及び様々な切断レベルに適する輪郭及びサイズを有する特殊なメンバを利用することによって達成される。このような近位縁メンバは、用途及び位置毎に異なる場合がある様々な方法及び材料で製造することができる。メンバは、依然として快適であり、運動の範囲が異なる切断患者の要求を容易にすることを可能にしながら、義肢の移動を制御するように確実に働く特定の形状を有するように設計される。このような近位縁はまた、その用途及び設計、並びに患者の必要性に応じて近位縁メンバの調節機能を可能にする１つの関連接続メンバ及び複数のメンバが異なる場合がある。例えば、同じ近位縁メンバは、２つの異なる切断患者に対して選択することができるが、これらを関連メンバ及び調節断片に取り付ける方法は、異なる場合がある。基部又はデフォルト設計は、患者の残肢形状及びサイズに適応する調節機能を可能にする重複及び調節可能なセグメントと各切断レベルに典型的である筋活動及び骨突起を可能にするように輪郭を描く標準化近位縁形状を有することになる。調節可能な部分はまた、縁設計のサイズの調節機能を可能にするように、ストラップ又は結束部分及び／又はラダー及びラチェット又は他の適切なシステムを伴うことができる。縁は、熱、硬化性樹脂、又は他の適切な方法によって成形及び再形成して、特定の形状を特定の患者の要求に適合させることができる成形可能な材料を含むことができる。

付加的なメンバ実施形態
本明細書で提供するような義肢ソケットの実施形態は、一例として、坐骨重量耐荷シート延長メンバ、腱耐荷延長メンバ、顆上延長メンバ、支持又は制御延長メンバ、センサメンバ、レベル計メンバ、加速度計メンバ、マイクロプロセッサメンバ、自動又は手動制御メンバ、かさ上げ又はクッションメンバ、引綱懸架システムメンバ、プルバッグ又はプルソケットの出口管懸架システムメンバ、プルインのためのプルインソケット又はバッグ保持システム及び結紮懸架システムメンバ、懸架ベルトメンバ、吸引弁メンバ、密封スリーブ又は密封システムメンバ、横方向ライナメンバ、装飾及び／又は機能フェアリングメンバ、発汗弁メンバ、自己整合式遠位アタッチメントメンバ、開放互換性遠位アタッチメント、調節可能な屈曲延長部及び内転−外転可能なアタッチメント構成要素、全面耐荷又は増加面耐荷メンバ、付加的支柱又は付加的制御架橋メンバ、及び／又はいずれかの他の適切な追加物のような付加的メンバを含むことができる。これらのようなメンバを以下により詳細に説明する。

坐骨重量耐荷シート延長メンバ
坐骨重量耐荷シート延長メンバの実施形態は、上述の支柱及び／又は近位縁までの延長部である。このようなメンバを設計して形作り、坐骨結節の下位及び／又は中間態様の下にフィットさせるか又はこれらに圧力を印加することによって義肢の重量耐荷又は付加的支持又は制御を可能にする。この生体構造は、よく確立した重量耐荷区域であり、多くの切断患者に対して圧力許容区域である。更に、脊柱とのその接続のために、生体構造は、切断患者がその身体を移動すると義肢を安定化させて義肢を制御するための有効手段として機能する。切断患者の生体構造形状及びサイズは変化し、従って、同時にこれらの感圧性及び要求、坐骨重量耐荷シート延長メンバは、予め製作したサイズ及び形状が異なる場合がある。更に、このようなメンバは、成形可能及び／又は調節可能な材料から形成されたメンバの一部又は全体で特注製作又は予め製作することができる。メンバは、異なる切断レベルに関して上述した義肢システムと共に使用することができるが、経大腿切断患者及び臀部離断の切断患者に最も適応可能になる。メンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。付加的メンバの調節及び機能は、自動又は手動とすることができる。

腱耐荷延長メンバ
腱耐荷延長メンバの実施形態は、上述の支柱及び／又は近位縁まで延長部を含むことができる。このようなメンバを設計して形作り、圧力を１つ又はそれよりも多くの腱に印加することによって義肢の重量耐荷又は付加的支持又は制御を可能にする。例えば、経鎖骨の切断患者に対して、膝蓋腱は、重量耐荷又は重量耐性区域として良好に確立することができる。従って、耐荷延長メンバは、圧力許容区域において重量耐荷からの圧力を分配するために、膝蓋腱において圧力を印加するように具体的に構成されてフィットさせることができる。切断患者の生体構造形状及びサイズは変化し、従って、同時にこれらの感圧性及び要求、耐荷延長メンバは、予め製作したサイズ及び形状が異なる場合がある。更に、このメンバはまた、成形可能及び／又は調節可能な材料から形成されたメンバの一部又は全てにより、特注製作又は予め製作することができる。メンバは、異なる切断レベルに関して上述した義肢システムと共に使用することができるが、経鎖骨切断患者に最も適応可能になる。メンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。付加的メンバの調節又は機能は、自動又は手動とすることができる。

顆上延長メンバ
顆上延長メンバの実施形態は、上述の遠位カップ、支柱、及び／又は近位縁まで延長部とすることができる。このようなメンバを設計して形作り、切断骨、隣接する骨、又は近位骨の顆の直ぐ近く又はこれらの上の区域のうちの１つ又はそれよりも多くに圧力を印加することにより、義肢の懸架及び／又は付加的支持又は制御を可能にする。例えば、不要な組織を有する短い残肢又は肢を有する経鎖骨切断患者は、義肢を十分制御するために場合によっては付加的な中央−横制御を必要とする。従って、顆上延長メンバは、圧力許容区域において重量耐荷からの圧力を分配するために、大腿骨の顆の直ぐ近く又はこれらの上の区域において圧力を印加するように具体的に構成してフィットさせることができる。切断患者の生体構造形状及びサイズは変化し、従って、同時にこれらの感圧性及び要求、顆上延長メンバは、予め製作したサイズ及び形状が異なる場合がある。メンバはまた、成形可能及び／又は調節可能な材料から形成されたメンバの一部又は全てにより、特注製作又は予め製作することができる。メンバは、異なる切断レベルに対して本明細書に説明する義肢システムと共に使用することができるが、経鎖骨切断患者、サイム切断患者、手首離断切断患者、及び経前腕切断患者に最も適応可能になる。一部の場合に、顆上延長メンバに関連付けられた付加的メンバを有し、調節可能及び／又は取外し可能である顆上部分を可能にする必要がある場合がある。調節機能は、どれだけ支持又は制御を使用するかを変更することができる利点を提供することができ、及び／又は顆上延長メンバの取外し可能性は、着用及び管揚に必要とする場合がある。メンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。このような付加的メンバの調節又は機能は、自動又は手動とすることができる。

支持又は制御延長メンバ
支持又は制御延長メンバの実施形態は、いずれかの他のメンバ又はその一部に対するいずれか１つ又は複数の延長部を含むことができる。メンバは、設計して形作り、義肢の懸架及び／又は付加的支持又は制御を提供するか又はこれらにおいて役に立つ。このような付加的メンバの調節又は機能は、自動又は手動とすることができる。切断患者の生体構造形状及びサイズは変化し、従って、同時にこれらの感圧性及び要求、支持及び制御メンバは、予め製作したサイズ及び形状が異なる場合がある。更に、このメンバはまた、成形可能及び／又は調節可能な材料で形成される一部のメンバ又はメンバ全てにより、特注製作又は予め製作することができる。メンバは、本明細書に説明する義肢システムと共に使用することができる。

センサメンバ
センサメンバの実施形態は、１つ又はそれよりも多くのメンバ及び／又はメンバの一部及び／又は部分に印加されている力、トルク、負荷、及び／又は圧力の量の決定又は計算の何らかの形態を可能にするモジュール式及び調節可能な義肢システムの付加的メンバを含むことができる。力センサメンバは、一例として、線状負荷セル、パンケーキ負荷セル、回転シャフトトルクセンサ、及び同一平面ネジ付き圧力センサを含む多くの異なる方法で力、トルク、負荷、及び／又は圧力の量を検知、決定、又は計算することができる。センサから収集されたデータは、即時の又は将来の使用のために遠隔又は搭載マイクロプロセッサユニットに中継し、及び／又は遠隔又は搭載モジュール式及び調節可能システムに格納又は保存することができる。このメンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。このような付加的メンバの調節又は機能は、自動又は手動とすることができる。

傾斜計メンバ
傾斜計メンバの実施形態は、モジュール式及び調節可能な義肢システムと一体化するか又はそれに追加することができる。このようなメンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。付加的メンバの調節又は機能は、自動又は手動とすることができる。義肢システムの重力に対する角度の測定を使用して、切断患者の転倒を回避するのを補助し、又は階段、斜面、丘、又は他の障害をナビゲートする機能に役立たせることができる。これらの測定値は、義肢システムに一体化され、取り付けられ、及び／又は遠隔とすることができるマイクロプロセッサユニットに中継することができる。

傾斜計又はクリノメータは、重力に対する物体の勾配（又は傾斜）、上昇又は下降の角度を測定するための器具である。その器具はまた、チルトメータ、チルトインジケータ、勾配警告、勾配計、傾度計、グラジオメータ、レベルゲージ、レベル計、偏角計、並びにピッチ及びロールインジケータとして公知である。クリノメータは、上り傾斜（上方を見た観察者が見るような正の勾配）及び下り傾斜（下方を見た観察者が見るような負の勾配）の両方を測定する。

加速度計メンバ
加速度計メンバの実施形態は、モジュール式及び調節可能な義肢システムと一体化するか又はそれに追加することができる。このようなメンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。付加的メンバの調節又は機能は、自動又は手動とすることができる。義肢システムに対する加速度の測定を使用して、切断患者の転倒又は事故を回避するのを補助し、又は階段、斜面、丘、又は他の障害をナビゲートする機能に役立たせることができる。これらの測定値は、義肢システムに一体化され、取り付けられ、及び／又は遠隔とすることができるマイクロプロセッサユニットに中継することができる。

加速度計は、デバイスの適正な加速度を測定するデバイスである。これは、必ずしも座標加速度（空間のデバイスの速度の変化）と同じではないが、むしろ、加速度計デバイスの基準フレームに存在する試験質量が受ける重量の現象に関連付けられた加速度のタイプである。

ジャイロスコープメンバ
ジャイロスコープメンバの実施形態は、本明細書に説明するモジュール式及び調節可能な義肢システムと一体化するか又はそれに追加することができる。このようなメンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。付加的メンバの調節又は機能は、自動又は手動とすることができる。義肢システムに対する向きの測定又は維持を使用して、切断患者の転倒又は事故を回避するのを補助し、又は負の階段、斜面、丘、又は他の障害をナビゲートする機能に役立たせることができる。これらの測定値は、義肢システムに一体化され、取り付けられ、及び／又は遠隔とすることができるマイクロプロセッサユニットに中継することができる。

ジャイロスコープは、角運動量の保存の法則に基づいて向きを測定又は維持するためのデバイスである。本質的に、機械ジャイロスコープは、その心棒が自由にいずれかの向きを取るスピンホイール又はディスクである。この向きは、ジャイロスコープの高いスピン速度に関連付けられた大きい角運動量がない場合に考えられるよりも所定の外部トルクに応答してそれほど変化しない。外部トルクは、ジンバルにデバイスを装着することによって最小になるので、その向きは、それが装着されたプラットホームのいずれの運動にも関わらず、ほぼ固定されたままである。

消費者向け電子デバイス、固体リングレーザ、光ファイバジャイロスコープ、及び超高感度量子ジャイロスコープに見出される電子マイクロチップパッケージＭＥＭＳジャイロスコープデバイスのような他の作動原理に基づくジャイロスコープも使用することができる。

重量耐荷面
全面耐荷インタフェースは、円周又は全面耐荷義肢ソケットを必要とする者に対してモジュール式メンバのソケットのモジュール式支持フレームを増強することができる。インタフェースは、重量耐荷区域を増加させるためにも利用することができるが、必ずしも全面耐荷を提供することはできない。このインタフェースは、その材料及び用途が異なる場合があるが、バックパックに見出されるものに類似する軽いが強いナイロン又は複合材料を含むことができる。それは、所定の形状に設定することができる硬化性材料とすることができ、残肢の上に直接に成形することができる低温材料から作ることができ、又はいずれかの他の適切な方法で作ることができる。インタフェースの材料は、可撓性又は剛性とすることができ、ソケット又はソケット区域全体に及ぶことができる。これらのインタフェースは、モジュール式ソケットに嵌合することができ、又はこれらは、個別に形成又は注文し、次に、挿入することができる。このようなインタフェースをモジュール式ソケットと一体化するための手段は、異なる場合があるが、一体化されるか又は個別に取り付けられたスナップ、ベルクロ、又はラチェットシステムを含み、構造モジュール式フレームの所定位置にそれをロックすることができる。

可撓性内側ライナ
本発明の他のバージョンは、可撓性内側ライナ又は可撓性内側縁を利用することができる。これらのメンバは、上述したように全面耐荷とすることができ、又はそうでない場合があるが、インタフェースに対して示すように同様の方法で作ることができる。可撓性縁は、フレームを確立した後に個別に製作するか又は一体化することができ、残肢全体を覆う必要なく義肢の縁での快適性を追加する。これは、不要な重量を義肢に追加することなく快適性の改善を可能にする。

予め製作して特注製作したフレームメンバの組合せ使用
本明細書に説明する方法、得られる製品、及び設計の実施形態は、特注製作して予め製作したメンバの混成として利用することができる。更に、このモジュール式方法及びシステムの態様を利用して、義肢を製作する従来の又は共通の方法を増強し、それに追加し、又はこれらの方法と互換性があるとすることができる。例えば、義肢は、従来の手段を使用して製作するように選択することができるが、モジュール式方法及びシステムから調節可能メンバを組み込むことを望む場合がある。ある一定のモジュール式方法メンバは、このように働くように設計することができる。

本明細書に説明する典型的な実施形態は、最適な結果のために特注、特注組み立て、及び／又は特注調節することができるが、一部の実施形態は、予め作られたものを含み、予め組み立てたバージョンの設計は、訓練を受けたエキスパートによる修正の必要なく理想的かつ内蔵型とすることができる。これは、個々の事例についても真であり、又はユーザ調節可能であるか又はそうでなければ用途に対して準備されて切断患者によって使用することができる一般のモジュールの代替実施形態が存在する。代替実施形態は、本明細書に説明する実施形態のうちの１つ又はそれよりも多くの態様を利用することができる。

接続及び調節機構
本明細書に説明する本発明全体の中の部分、方法、メンバ、又は態様のうちの１つ又はそれよりも多くは、他の設計又は方法とは無関係に利用することができる。例えば、具体的にこの義肢ソケットのモジュール式方法のように設計されたヒンジ、締結機構、ラチェットシステム、調節可能システム、又は自動制御システムのうちの１つは、従来の製作方法と共に統合使用するために個別に販売することができる。

低デュロメーターシリコーンの使用
低デュロメーターシリコーンのような付加的材料をモジュール式メンバの内側に加えて、ソケットの内側の残肢の懸架を維持するのを補助し、かつ残肢の位置決めを回避することになる面を提供することができる。

フレームメンバ特徴
モジュール式方法は、１つ又はそれよりも多くの長円形構造支柱を含むことができ、これらは、これらの断面が丸い端部を有する卵又はアーモンドのように見えるようにこれらを成形するという点で上述したものと異なる。このタイプの支柱の利点は、支柱が強くて更に軽いということ、及びその丸いエッジ及び二重凸面の外面形状が理想的な圧力分布及び安全なエッジ面を提供することを含み、かさ高性は制限され、それは、調節機能及び互換性に対して大きい能力を有する。アーモンド形構造支柱代替物は、中実又は中空とすることができ、可撓性、材料、調節機能（調節機能は、材料機能及び／又は機械的設計機能に由来する）、サイズ、及び正確な形状が異なる場合がある。

標準又は標準の組を選択し、付随メンバと互換性があるように一貫して維持することができる。例えば、アーモンド形構造メンバは、１”幅バージョン及び１．５”バージョンを有することができ、互換性のある角度変化メンバ、ヒンジ、調節可能ヒンジ、接合メンバ、クロスビームメンバ、調節可能延長部、近位縁接続メンバ、遠位メンバ接続メンバ、センサなどと共に働くように製作することができる。例えば、１つのアーモンド形構造支柱メンバは、調節可能ヒンジによって遠位基部メンバに係止することができ、次に、それは、残肢の中間部分を通して患者の残肢上に内側に向かう力を印加することができる。それは、切断患者の腓骨頭から離れる方向に圧力をそらす２つの他のアーモンド形構造支柱メンバとそれを接続する「Ｙ」タイプの接合メンバと接合し、次に、近位縁メンバと接合することができる。アーモンド形構造支柱メンバは、楔、止めネジ、又は他の調節可能手段の使用によって調節可能である圧力分布パッドを含むことができる。

アーモンド形構造支柱メンバの調節機能及び互換性は、以下の機械的角度変化機能（アコーディオンタイプの角度変化、傾斜角変化、弓状角度変化、捩り角度変化など）、材料機能の適合性、及び互換性接続メンバの使用うちのいずれか１つ又はそれよりも多くを含むことができる。本明細書に説明するこの実施形態又は他の実施形態のいずれに対しても、モジュール式方法のソケットに伴うメンバのうちの１つ又はそれよりも多くはまた、ソケットからの機能的又は美的延長部として利用することができる。例えば、この実施形態における長円形又はアーモンド形支柱システムのタイプも利用して、遠位ソケットメンバを過ぎて延び、それによってモジュール式パイロンシステムとしても機能することができる。このようなシステムはまた、遠位構成要素及び末端デバイスの足又は一部になる可能性がある。このようなシステムの利点は、全体の義肢システムが包括的システムとして働くことであり、それによってエネルギ伝達及び効率を改善する。この実施形態は、これらのモジュール式方法及びメンバが義肢全体の使用に及ぶことができることを明らかにしている。直接にモジュール式方法システムのモジュール式メンバと共に働く合同システムを有することで、利用可能な現在のアラインメント構成要素、継手、及び末端デバイスに勝る利点を提供する。更に、アーモンド形構造支柱メンバは、一例として、矯正器具、ロボット、及び個人の外骨格システムのような他のかなりの用途に使用することができる。

動的締め付け又は圧縮
モジュール式方法は、支柱からの動的締め付け又は圧縮を含むことができる。例えば、動的圧縮のバネ仕掛けヒンジメンバ又は他の手段を使用して支柱メンバに接続し、切断患者の残肢に望ましい量の圧縮を提供することができる。これは、それが義肢の懸架及び制御を改善することができるという点で望ましい場合がある。この実施形態はまた、切断患者の残肢をモジュール式ソケットの中に押し込むほど切断患者が受け入れる得られる懸架及びぴったりしたフィットが増すという点で中国式フィンガトラップと同様に機能することができる。

特殊なヒンジ及び調節可能メンバ
モジュール式方法は、義肢で利用する高い真空ソケットシステムと共に働くように特に設計されて選択された１つ又はそれよりも多くの特殊なヒンジ又は調節可能メンバを含むことができる。例えば、モジュール式ヒンジは、圧縮及び高い真空システムから確立されたフィットが、ソケットの相対位置及び輪郭を決定するものとすることができるように、薄型及び自由運動であるように選択することができる。この例において、モジュール式ソケットは、切断患者の残肢の現在のサイズの必要性に応じてより広く又はより狭くすることができるが、高い真空は、適切な量の圧縮、制御、及び懸架を提供する。これは、これらの残肢のサイズ及び形状が変わる場合に、ソケットが切断患者によってより簡単に変わるという点で従来技術に勝って有利である。

調節機能、適応性、及び作動性のためのマイクロプロセッサメンバ
マイクロプロセッサメンバの実施形態は、１つ又はそれよりも多くのメンバ及び／又はメンバの一部及び／又は部分に印加されている力又は圧力の量の決定又は計算の何らかの形態を可能にするモジュール式及び調節可能な義肢システムの付加的メンバを含むことができる。力センサメンバは、様々な方法で力又は圧力の量を検知し、決定し、又は計算することができる。メンバは、手動で又は自動的にいずれかの適切な又は有効な方式で取り付けて調節することができる。

マイクロプロセッサユニットは、特定の活動のためにソケットの変化を適正にするようにこれらの測定値を使用して義肢ソケットの遠位の構成要素（膝、足、又は肘など）を制御するのに役に立ち、又はソケットの遠位の他のセンサ及び制御機構を中継してこれらと協働するようにプログラムすることができる。これらは、向き、角度、並びに義肢ソケット内及びこのレベルにおける位置情報及び調節機能オプションを可能にし、従って、これらは義肢に対して有利な機能である。上述のメンバオプションのうちの１つ又はそれよりも多くを使用する１つ又は複数の機能は、遠位構成要素においてマイクロプロセッサ及びセンサ機能と組み合わせて新しいレベルの人工肢の認知度及び機能を提供することができる。向き、角度、及び位置情報、並びに調節機能のオプションを有するシステムの利点として、正常な個人の運動に類似しているのが有利であり、それはまた、新しいセンサ及び中枢神経系を使用して、移動して適正に周囲に反応する方法を知るためにこの情報を処理する。

モジュール式方法は、通信して協働するか又は義肢の他の構成要素と共に働くように設計してプログラムされた１つ又はそれよりも多くのマイクロプロセッサ制御オプションを含むことができる。例えば、ソケットにおいてフィット及び機能を調節するのに利用するマイクロプロセッサは、義肢膝及び／又は義肢足と通信することができる。特注することができるフィットは、義肢の特定の活動、環境、又は位置に適切とすることができるように適応可能である。例えば、切断患者は、ソケットをより安全かつ確実にするためにこれらが稼動している時にそのソケットをよりぴったりフィットさせる必要がある場合があり、又は快適さを増すために切断患者が座っている時にソケットを後側で自動的に緩めることができる。

自動又は手動制御メンバの実施形態は、１つ又はそれよりも多くのメンバ及び／又はメンバの一部及び／又は部分を制御し、移動し、制限し、又は案内するための手段を提供するモジュール式及び調節可能な義肢システムの付加的メンバを含むことができる。例えば、自動制御メンバは、マイクロプロセッサが制御する電動ラダー及びラチェットシステムによって遠位カップに対して支柱メンバの角度を自動的に制御する電動ヒンジシステムとすることができる。これに代えて、手動制御メンバは、手動ラチェット及びラダーシステム又は調節可能ヒンジ機構とすることができる。自動又は手動制御メンバは、本明細書に説明する他のメンバのうちの１つ又はそれよりも多くに一体化することができる。メンバは、いずれかの適切な方式で取り付けて調節することができる。

マイクロプロセッサ制御を利用して、モジュール式メンバのソケットに伴うメンバの１つ又はそれよりも多くの調節機能又は移動を制御することができる。例えば、１つ又はそれよりも多くの自動制御ヒンジは、マイクロプロセッサによって制御することができる。このマイクロプロセッサは、ソケットの内側及び／又はソケットの横方向のセンサからデータを収集することができ、マイクロプロセッサ制御膝及び足のような他のマイクロプロセッサと通信するオプションを有することができる。次に、これらのデータを使用して、患者の要求に適するようにソケットフィットを調節することができる。例えば、患者が走り始める場合に、ソケットは、制御及び懸架を増大させるように締め付けることができ、又は患者が座っている場合に、ソケットは、座っている快適さを増すために緩めることができる。

モジュールシステムのマイクロプロセッサ制御及び他の態様は、それ自体をソケットを超えて義肢及び他のシステムの他の部分の中に組み込むことができる。例えば、ソケットの移動又は調節を制御するのを補助するマイクロプロセッサは、膝及び足のような義肢の他の部分と通信して協働することができる。モジュール式ソケット設計は、モジュール式アラインメントパイロンのレベルで一体化して調節された調節可能な張力ケーブルを組み込むことができる。更に、接続メンバは、具体的にはモジュール式ソケットシステムの機能に加えてこれを補助するように作られたモジュール式アラインメントメンバと組み合わせることができる。

残肢ソケットの製作における動的ジグの使用
本明細書に説明する方法、得られる製品、及び設計の実施形態はまた、直接フィットシステムの工程を設定するための動的ジグ方法として及び／又は義肢ソケットのための鋳造補助として利用することができる。例えば、最終ソケットを作るために本明細書に説明する同じか又は類似のモジュール式メンバも、残肢又は直接フィットソケットの重量耐荷鋳造又はモールドを形成するように使用することができる。これは、全面耐荷ソケットを必要とするか又は好む時に特に有用であるとすることができる。直接フィットソケットは、ＵＶ、水、又は他の適切な手段によって望む時間に触媒することができる予め含浸した樹脂を有する炭素、繊維ガラス、ケブラー、又は複合材料で作ることができる。切り取り可能な及びロール可能なエッジ、熱緩和してソケットを調節する機能、内蔵モジュール式及び調節可能なオプションを有する機能、及び選択区域において選択剛性を有する機能のようなこの直接フィット材料及び方法に対する他の新しいかつ特殊態様を組み込むことができる。このシステムは、ソケットを硬化する前にソケットの快適性に対する静的及び動的試験をシステムが考慮するという点で従来技術に勝る利点である。従って、患者は、所定位置に直接フィット材料によるソケットフィットと、適切な位置に直接フィット材料のフィットを支持及び制御するモジュール式メンバとを試みることができ、次に、ソケットは、患者がどこかで不快感を覚える場合にモジュール式方法の調節機能を使用して調節することができる。次に、望む時間に、直接フィットソケットに触媒作用を及ぼすことができる。本方法が、モジュール式支持フレームに単に固執することに優って有する利点は、それが支持及び調節可能な特徴なしにより軽くてかさばらないようなソケットを可能にすることができる点である。これに代えて、モジュール式フレームの一部を使用して、又はモジュールシステムの調節機能の一部を使用して、直接フィットスリーク及び軽いフレームの一部を使用する場合に妥協案を利用することができる。

残肢測定手法
モジュール式方法は、走査する段階、撮影する段階、鋳造する段階、３次元点参照又は残肢の３次元デジタル又は物理表現を得る他の手段を含むことができる。切断患者の残肢の物理又はデジタル正表象を次に利用して、１つ又はそれよりも多くの特注輪郭メンバを製作することができ、このようなメンバは、例えば、特注製作支柱、接続メンバ、調節可能メンバ、遠位基部メンバ、近位縁メンバ、又はいずれかの他のメンバを含む。これらの特注メンバは、直接製造、３次元プリンタ、積層、射出成形、又は他の適切な又は好ましい製造又は製作方法を使用して製造することができる。いずれの場合にも、最終製品は、次に、直接に患者にフィットしている特注モジュール式義肢ソケットである。

本発明のこの代替実施形態は、モジュール式方法のソケットを生成する工程に複雑性、時間、及び費用を追加することの代償として、重量及び活動レベルのような正の表象及び他の患者評価情報に基づいてメンバを特注するオプションを提供する。この代替実施形態は、特注フィット及び特注調節の予め作られたメンバが患者の要求に役立たない場合に理想的である場合がある。それはまた、複雑性、時間、及び費用増大が問題でない時に選択することができる。

特注モジュール式義肢ソケットのこの代替実施形態は、予め作られたメンバに使用する同じ製造技術、機械、及び材料を使用して特注メンバを製作することができ、従って、それが製作の複雑性を低減するという点で従来技術に勝る利点を依然として有する。これらは、個々のメンバとして製作し、次に組み立てて調節して患者の要求を満たすことができる。代替実施形態は、モジュール式方法を伴う利点、並びに開業医及び患者の両方による調節機能の増大を依然として提示する。モジュール式方法は、製作を行った後のソケットの固有の調節機能及びモジュール性のために義肢ソケットの良好なフィットを得やすくする。

カバー及びフェアリング
本明細書で提供するようなモジュール式方法のソケットの実施形態は、装飾カバー又は美的フェアリングを含むことができる。この装飾カバー又は美的フェアリングは、モジュール式方法のソケットの残りに接続してこれと互換性があるように作ることができる。この装飾カバー又は美的フェアリングは、美術材料の状態で作る時には複雑で高価であり、低費用材料で作る時には比較的簡単で廉価であると考えられる。例えば、ふくらはぎの形状の予め製作したラップアラウンド装飾カバーは、低密度ポリエチレンに適するカラーで作り、低費用、耐水性、及び耐久性ソリューションを生成することができる。

先端材料及び利用可能材料の組み込み
本明細書に説明する方法、得られる製品、及び設計の実施形態は、３Ｄ印刷技術を含む先端材料及び製造技術及び／又は精密機械で製造することができる。

他のバージョンは、新しく発明された及び以前に導入された材料、製造機能、継手、ヒンジ、ユーザ調節機能、マイクロプロセッサ制御、自動又は手動調節制御、調節可能なオプション、及び他の新たな技術の望ましい組合せを利用することができる。次に、基本的なモジュール式義肢ソケット方法の中に組み込まれ、選択され、かつ互換性のある方法で製造することができるこれらの新たな技術及び特殊な部分を利用することができることは、本方法の利益及び従来技術に勝る利点のうちの１つである。このモジュールシステムは、新しい技術をより簡単に組み込むことができる。

本明細書に説明する方法、得られる製品、及び設計の実施形態は、手頃な及び地域的に持続可能な方法で作ることができる基本的な材料及び製造技術で製造することができる。これは、発展途上国世界の用途には理想的であるとすることができる。本発明の代替形態は、発展途上国の用途に対して低費用、持続可能、及び地域的に利用可能な材料（竹のような）を使用することを含む。これは、発展途上国において義肢なしで済ます何万という切断患者に対して特に有益であるとすることができる。より簡単な訓練、より早い開発、より少ない空間、より少ないツールなどのような本発明の他の態様は、本発明を発展途上国及び援助状況に適応可能にする。望ましい流通の方法は、発展途上国において購入する各モジュール式方法の義肢又は義肢ソケットに対して、肢を買う余裕がない人は、発展途上国のものにフィットさせる「トムのシューズ」システムで行われたようなものとすることができる。

本発明の実施形態の特定の利点
本明細書で提供するような本発明の以下の態様は、現時点までに試みられた成形段階又は直接フィット義肢ソケット手法に依存する従来の製作工程を特に参照して有利であることを理解することができる。

１．本明細書に説明するような方法実施形態は、必要な時間及びリソースの観点から高効率である。本発明のこれらの態様は、どのような経済状態であっても経済的に好ましいが、その関連性はリソースが限定される環境において増大する。

２．特注フィットソケットを供給するための本発明の小さい空間及び小さい機械の実施形態。これらの利点は、インフラストラクチャーが天災又は人災の後でまだ再建されていない非常時の救援状況において特に関連がある。

３．本発明の実施形態は、二弁配置、テレスコープ特徴、又は円周包装設計に関連付けられた機能を超えて拡張される調節機能特徴を提供する。特に、ソケットの調節機能は、時間と共に患者の変化する要求に適合する変化する圧力プロフィールに対して組み立てることができる。

４．本発明の実施形態は、残肢の体積変動を調節する機能を残肢ソケットに提供し、異なる肢サイズ及び形状に対して高度に適応することができる。これは、個々のメンバが、個々の切断患者の要求を満たすように選択されて組み立てられるという事実による。従って、選択メンバの角度及び輪郭は、実際にいずれかの切断患者の要求を満たすような方向に組み立てることができる。

５．本発明の実施形態は、供給の成功及び追跡のために比較的簡単な訓練を必要とする。本方法はまた、製作して切断患者にフィットさせるために、訓練したヘルスケアエキスパートが行う必要があることに対して比較的低レベルの複雑性を有する。

６．本発明の実施形態は、有利な態様において、熱及び汗に出た並びに環境の水分を消散させる機能の強化を与える。

７．本発明の実施形態は、義肢の懸架を達成するいずれかの所定の又は従来の機構に高度に適応でき又は互換性がある。

８．残肢ソケットを作る方法のような本発明の実施形態は、実施するのに必ずしも電力を必要としない。

９．本発明の実施形態は、有利な態様において、従来の及び新しい材料、継手、ヒンジ、ユーザ調節機能、マイクロプロセッサ制御、自動又は手動調節制御、及び調節可能なオプションの望ましい組合せを使用することができる。特殊な部分は、現在の設計よりも製造しやすい選択された及び互換性のある方法で製造することができる。

１０．本発明の実施形態は、適切である場合にこれらの義肢ソケット及び完全なアセンブリの作動性に勝るユーザエンパワーメント及び制御関連調節機能、修復及び他のユーザ可制御性を可能にする。

１１．本発明の実施形態は、切断患者に対する試用フィットの点までの製品の近道を提供し、試用フィット毎に適切である場合に変更を追加する。

１２．本発明の実施形態は、例えば、インプラント及びオッセオインテグレーテッドデバイスによって表されるような新たな外科的、生物学的、及び技術的進歩とそれが確実に適応して働くことを可能にするモジュール式アセンブリの態様を有する。

１３．本発明の実施形態は、短い製造時間を有することにより、訓練、治療、及びケア、使用、及び追跡に関する指示に対して利用することができる時間を解除する。より多くの時間がこれらの目的に対処することを可能にすることで、患者転帰に良い影響を与える。

１４．本発明の実施形態は、様々なタイプのソケット形状及び圧力プロフィール分布に対する様々なオプション、並びに患者が変わる時に変わるモジュール式及び調節可能な機能を可能にする。

１５．本発明の実施形態は、ＣＡＤ／ＣＡＭ技術、走査及び画像技術、及び他の形状取り込み技術、並びに３Ｄ印刷及び他の製造技術を利用することができる。

１６．本発明の実施形態は、成形関連段階がない場合かつ最小製作時間の観点から、その意図する重量耐荷条件の下で義肢を試用する機能を提供する。

例示的な実施形態
図１は、個人の残肢にわたってフィットさせるようにモジュール式メンバを選択し、組み立て、形成し、かつ調節した後の右膝上（経大腿）義肢ソケットの実施例の斜視図である。図１のアイテム１は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の前−中央態様に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させた後の例である。アイテム２は、個人の残肢を適合させた後に近位縁の坐骨面に対して具体的に製作して工作される近位縁メンバの例であり、それはソケット坐骨格納に対して形成することができるように工作かつ製作される。アイテム３は、包囲バンドのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させた後の例である。この特定の例は、包囲バンドのそれを個人の残肢に形成した後の半隆起及び形成可能な雄型テレスコープメンバである。包囲バンドのこの特定の例は、包囲バンド３の内側を通過する回転張力機構１２及び内部張力ケーブルによって可能になるように手で締め付け又は緩めることができるように工作された包囲バンドである。アイテム４は、包囲バンドのそれを個人の残肢に直接に形成した後の半隆起及び形成可能な雌型テレスコープ部分の例である。アイテム５は、支柱の内面のそれを個人の残肢に直接に形成した後の例である。この内部態様は、懸架及び衝撃吸収のためのシリコーンパッドのような個人の要求に適合する適切な材料、並びに横方向水分吸い上げ材料を有する。アイテム６は、第２の包囲バンドのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させた後の例である。第２の包囲バンドは、高い活動個人に対するソケット強度及び調節機能の強度を増大させるようにこの例に加えられている。アイテム７は、支柱のそれを直接に形成して個人の残肢に輪郭を描く後の例である。アイテム８は、遠位カップメンバのそれを直接に形成して個人の残肢にフィットした後の例である。アイテム９は、支柱の望ましい高さを設定するのに使用する支柱テレスコープ機構１０のための止めネジの例であり、支柱の高さを調節して個人の残肢の要求に適合させるように調節することができる。アイテム１３は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の横態様に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのそれらを直接に形成して個人の残肢に適合させた後の２つの例である。

図２は、モジュール式メンバを選択し、組み立て、成形した後であるが、そのメンバを個人の残肢にわたってフィットさせるように直接に成形して調節する前の右膝上（経大腿）義肢ソケットの実施例の斜視図である。図２のアイテム１４は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の横態様に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのこれらを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の２つの例を示している。アイテム１５は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の坐骨面に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。アイテム２２は、包囲バンドのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。この特定の部分は、それを個人の残肢に形成する前の包囲バンドの半隆起及び形成可能な雌型テレスコープメンバの例である。包囲バンドのこの例は、形成可能な雄型２３及び雌型２２テレスコープメンバを通過し、張力機構に接続する回転張力機構１２及び内部張力ケーブルによって可能になるように手で締め付け又は緩めることができるように工作された包囲バンドである。アイテム１８は、支柱のそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前のその予め製作した形態の例である。アイテム１９は、遠位カップのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前のその予め製作した形態の例である。アイテム２０は、支柱の遠位部分の例であり、この特定の支柱タイプは、組み立て遠位アタッチメントメンバ２１において接続する金属製基部を有する。支柱２０のこの特定のタイプの遠位部分は、それを遠位アタッチメントメンバ２１にフィットさせる角度で調節可能になるように設計される時に同時に直接個人に変形可能である。支柱２０の遠位部分と組み立て遠位アタッチメントメンバ２１の間の互換性及び調節可能な関係はまた、エンドユーザの要求に特注適合するように特殊なメンバの目録から選択することができる個別の特殊なメンバが、適切な場合に互いに互換性及び／又は調節可能になるように工作されるように、モジュール式義肢ソケット全体をどのように工作するかの例である。アイテム２４は、支柱の内面のそれを直接に形成して個人の残肢の輪郭に適合させ、及び／又は個人の残肢に適切な長さに切断する前の例である。支柱メンバ２４のこの内面は、シリコーンのような衝撃吸収材料を含み、同時に横方向吸い上げ水分チャネルを含む。他の支柱面と同様に、これらの面材料は、エンドユーザに対して有益である具体的特性又は属性を提示する材料又は構成要素を追加することができるような簡単な方法を提供するように交換しやすくするために工作される。アイテム２５は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の前−横態様に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。

図３は、分解右膝上（経大腿）義肢ソケットの正面断面図である。この実施形態は、包囲張力メンバにｔナットの外側のマイクロプロセッサ制御を提供して、繊維ガラス鋳造テープ又は類似の手段の包囲ラップが直接変形可能な及び低費用方法で圧力分布区域を増大すると同時に装飾カバーを取り付ける位置を提供することを可能にする。図３のアイテム１５は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の坐骨面に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのそれを組み立てる前及びそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。アイテム２７は、近位縁メンバ１５の挿入メンバの例であり、挿入メンバは、支柱１８の近位縁レシーバ２８の挿入メンバと互換性があるように製作して工作される。近位縁メンバを支柱の近位態様に装着する特定の機構は、異なる場合があるが、この例は、近位縁メンバが支柱の近位態様に装着することが可能になるように製作して工作されることを示している。アイテム２２は、包囲バンドのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。この特定の部分は、それを個人の残肢に形成する前の包囲バンドの半隆起及び変形可能な雌型テレスコープメンバの例である。包囲バンドのこの例は、変形可能な雄型２３及び雌型２２テレスコープメンバを通過し、張力機構に接続する張力機構１２及び内部張力ケーブルによって可能になるように手で締め付け又は緩めることができるように工作された包囲バンドである。アイテム２９は、装飾カバー、張力システム、包囲リングのアタッチメントが容易になり及び／又は支柱を構造的に強化することを可能にするような手段として支柱１８の横方向に設置されるが、鋳造テープが硬化した後にｔナットの上部まで鋳造テープを細かく砕き、次に、丸いボルトをｔナットの中に捩じ込むことによって支柱に円周ラップを容易に固定することができる方法で支柱への重量耐荷面積又は全面耐荷の適用を増大させるために、又は他の有用なメンバを追加するために、直接変形可能な繊維ガラス鋳造テープ又は他の適応可能な手段によって支柱の横態様の円周に巻きついた横態様耐荷インタフェースによってこれらの面積が増加するｔナットの例である。アイテム２０は、支柱の遠位部分の例であり、この特定の支柱タイプは、組み立て遠位アタッチメントメンバ２１において接続する金属製基部を有する。支柱２０のこの特定のタイプの遠位部分は、それを遠位アタッチメントメンバ２１に取り付ける角度で調節可能になるように設計されるが、直接に個人によって変形可能である。アイテム３０は、得られる組み立て遠位アタッチメントメンバ２１の遠位構成要素の例であり、得られる組み立て遠位アタッチメントメンバ２１のこの遠位構成要素は、それが鋸歯状チャネル３１を有するように製作されて工作され、支柱２０の遠位態様を望ましい位置及び角度で受け取って取り付けるために、得られる組み立て遠位アタッチメントメンバ２１の近位構成要素３７の鋸歯状チャネル３１、並びに標準内骨格アラインメント構成要素及び水分排出チャネル及び／又は懸架チャネル３３を受け入れるためのドリル孔と共に接合されて適応される。アイテム３２は、得られる組み立て遠位アタッチメントメンバ２１の近位及び遠位構成要素と共にモジュール式アラインメント機構を接合するのに使用される遠位アタッチメントボルトの例である。アイテム３３は、モジュール式義肢ソケットをシャトルロッキング及び水分管理のような既存の懸架の方法と互換性があるようにし、空気シール、一方向性バルブ、及び特殊な水分チャネルを有する特殊なロッキング機構のような本発明者が現在対処している懸架及び水分管理の手段に対する専用メンバを可能にするために、組み立て遠位アタッチメントメンバ２１の中に組み込まれる水分蒸発チャネル及び／又は懸架チャネル、遠位カップ、末端パッド、可撓性内側ライナ、及び／又は他の遠位メンバの例である。アイテム３４は、遠位カップを組み立て遠位アタッチメントメンバ２１と共に接合するのに使用するアタッチメントボルトの例である。アイテム３５は、一般的に内骨格義肢アラインメントシステムを使用する状態で互換性のモジュール式アラインメント構成要素の例である。アイテム３７は、得られる組み立て遠位アタッチメントメンバ２１の近位構成要素の例であり、望ましい位置及び角度、並びに標準内骨格アラインメント構成要素、遠位カップ、及び水分排出チャネル及び／又は懸架チャネル３３を受け入れるためのドリル及びテーパがつけられた孔で支柱２０の遠位態様を受け取って取り付けるために、得られる組み立て遠位アタッチメントメンバ２１のこの近位構成要素を製作して工作される。アイテム３８は、水分排出チャネル及び／又は懸架チャネル３３を有する予め製作した直接変形可能な遠位端パッドのそれが肢の遠位端の輪郭を描いて皮膚炎を回避し、個々のユーザの残肢に衝撃吸収を与えるようにそれを残肢の遠位端に形成する前の例である。アイテム１９は、遠位カップのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。アイテム１０は、支柱テレスコープ機構の例であり、支柱の高さを調節して個人の要求に適合させることができる。

図４は、全面耐荷可撓性内側ライナを含むことを示す膝上（経大腿）義肢ソケットのそれを組み立てた後図３で分解し、それを個人の残肢に組み立てて形成した後の正面断面図である。図４のアイテム３９は、直接変形可能な全面耐荷及び可撓性内側ライナ４７に対する遠位カップメンバを形成した後に、直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナ４４のラップアラウンドタイプの縦方向メンバを個人の残肢の適切な円周の重なり部における肢及びシールの縦態様に巻きつけることを可能にする直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナ４４の直接変形可能なラップアラウンド縦方向メンバのための調節可能なシームの例である。アイテム４４はまた、組み立てた直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナの全体をそれを直接変形して個人の残肢のサイズ及び輪郭に適合させた後に指すことを意味する。この直接変形可能なラップアラウンドタイプの縦方向メンバを製作及び工作することで、それを製作するラップアラウンドフィット方法によりそれが肢の形状及びサイズの広いアレイに適応することができるという利点を提供する。アイテム４０は、直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナ４４の直接変形可能なラップアラウンドタイプの縦方向メンバのための近位トリムラインのそれを切り取って残肢の長さ及び個人の残肢の機能要求に適合させた後かつ摩耗防止及びロールエッジをこの近位トリムライン４０の中に組み込んだ後の例である。アイテム４２は、直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナ４４の直接変形可能なラップアラウンドタイプの縦方向メンバのための内側及び外側密封メンバのそれを個人の残肢に直接に形成した後の例であり、内側及び外側密封メンバ４２は、残肢の懸架の役に立つ。アイテム４３は、モジュール式ソケットメンバを選択し、それを組み立て、次に直接に形成して個人及び個人の残肢の要求に適合させた後の組み立てたモジュール式義肢ソケットの例であり、モジュール式義肢ソケットの個々に選択されたモジュール式ソケットメンバは、図３において分解組立図で示されて個々に呼び出されている。アイテム４５は、直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナ４４の直接変形可能なラップアラウンドタイプの縦方向メンバのための遠位密封メンバであり、これらを直接に形成して個人の残肢にフィットさせた後、遠位シールは、直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナ４４の直接変形可能なラップアラウンドタイプの縦方向メンバを可能にして、直接変形可能な全面耐荷及び可撓性内側ライナ４７に対する直接変形可能な遠位カップメンバで気密シールに取り付けこれを生成する。アイテム４８は、直接変形可能な遠位カップメンバ４７の直接変形可能な遠位端パッドであり、これは、端パッドを直接に形成するように残肢の遠位端に圧迫する時に予め充填した空気、泡、及び／又は他の適応可能な内容物が排出弁として密封チャンバを空にすることを可能にすることにより、個人の残肢に直接に形成するための手段を含むように製作されて工作される。残肢の遠位端がより小さくなる場合に、空気、泡、又は他の適応可能な材料は、受動的に排出弁を通して直接変形可能な遠位端パッド４８の密封チャンバに再び入ることができ、又はそれが切断患者の残肢の遠位端に合うまでそれに適応可能な内容物を注入する。従って、直接変形可能な遠位端パッドの例は、個人の残肢の遠位端に特注成形されるだけでなく、それはまた、これらの肢が時間と共に変わると個人と共に変わる可能性がある特注端パッドである。アイテム４９は、支柱の遠位部分を有する封入及び組み立て鋸歯状チャネルの例であり、望ましい取り出し角で封入及び組み立て鋸歯状チャネル４９に設けられる。アイテム２１は、組み立て遠位アタッチメントメンバの例であり、それが支柱の遠位態様、並びに遠位カップ及びモジュール式アラインメント構成要素を受け入れ、確実にフィットさせるという方法で組み立てることができるように、本明細書に示す遠位アタッチメントメンバを製作して工作される。アイテム５２は、マイクロプロセッサユニット、他の独立したセンサとマイクロプロセッサの間を接続する通信手段、及び内部センサの例であり、それは、回転張力機構１２と接合している。このマイクロプロセッサユニット及び付随センサ、並びに通信手段５２は、データの収集、データの通信、及びデータの解釈を可能にし、これは、回転張力機構１２を使用してソケット締め付け及び緩みの自動制御、並びに膝、足、肘、及び／又は手のようなモジュール式義肢ソケット上又は遠位構成要素内の他の箇所に位置する他のマイクロプロセッサ及び／又はセンサの間で協働するための機能を提供する。モジュール式義肢ソケット上に位置する１つ又はそれよりも多くの他のマイクロプロセッサ又はセンサとのこの通信により、直接折り畳み可能な可撓性内側ライナ４４及び側面装着式ラチェット引綱懸架機構６４のようなモジュール式義肢ソケットの異なる部分内の協働締め付け、緩み、又は他の圧力プロフィール変化手段に機能を提供する。モジュール式義肢ソケットが自動的に締め付け、緩め、又はそうでなければその圧力プロフィールを変化させ、その異なる態様と協働するこの機能は、モジュール式義肢ソケット及び直接変形可能な可撓性内側ライナ４４を可能にして、その圧力プロフィールを自動的に変え、座っているか又は走っているなどの特定の活動のためのユーザの好みに適合する。この特定の例は、圧力プロフィール変化の手段として回転張力ユニット１２及び張力ケーブル５３を使用するが、圧力プロフィール変化の他の手段を利用して、材料特性を変形させるか又は変化させる加熱又は電流の印加及び／又は他の適応可能な手段によって相変化材料、レオ磁性流体材料、ラチェットデバイス、滑車システムのような圧力プロフィールを変化させる。アイテム５４は、直接変形可能な遠位カップメンバ４７及び直接変形可能な遠位端パッド４８の中に組み込んで、モジュール式義肢ソケットをシャトルロッキング及び水分管理のような既存の懸架方法と互換性があるようにするが、懸架及び／又は水分管理の手段を提示する専用モジュール式ソケットメンバを可能にする水分排出チャネル及び／又は懸架チャネルの例である。アイテム５５は、空気又は流体を排出されるのに使用することができる排出弁の例であり、水分排出チャネル及び／又は懸架チャネル５４に一体化される。アイテム５７は、高い真空システムの使用を可能にする弁又はポートの例である。アイテム５８は、側面装着式ラチェット引綱懸架機構６４のためのプルコードの例である。アイテム５９は、側面装着式ラチェット引綱懸架機構６４のためのラチェット歯／タブの例である。アイテム６０は、側面装着式ラチェット引綱懸架機構６４、センサ、及びマイクロプロセッサ５２及び／又は他のマイクロプロセッサとの通信の手段に対してマイクロプロセッサ制御ロッキング機構のためのハウジング装置の例である。アイテム６２は、側面装着式ラチェット引綱懸架機構６４に対するロッキング機構のための手動解除ボタンの例である。アイテム６３は、ラチェット引綱がモジュール式義肢ソケットを出てマイクロプロセッサ制御ロッキング機構６０の中に給送されることを可能にするソケット出口ポートを表している。アイテム６４は、側面装着式ラチェット引綱懸架機構全体と、具体的に側面装着式ラチェット引綱懸架機構６４が直接変形可能な全面耐荷可撓性内側ライナ４４に結合される点とを表している。

図５は、モジュール式メンバを選択し、組み立て、成形した後であるが、そのメンバを個人の残肢にわたってフィットさせるように調節する前の右膝上（経大腿）義肢ソケットの実施例の平面図である。この視点は、マイクロプロセッサ制御なしに包囲張力メンバの異なる図を与える。この図のアイテム２６は、一時的に又は恒久的に支柱の特性を変化させる目的のために電流が加熱コイル２６を通過することを可能にするように支柱の中に埋め込まれた加熱コイルの例である。アイテム１４は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の横態様に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのこれらを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の２つの例を示している。アイテム１５は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の坐骨面に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例であり、それを工作して製作し、坐骨格納のために直接に形成することを可能にする。アイテム１９は、遠位カップのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前のその予め製作した形態の例である。アイテム２２は、包囲バンドのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。この特定の部分は、包囲バンドのそれを個人の残肢に形成する前の半隆起及び変形可能な雌型テレスコープメンバの例である。アイテム２３は、包囲バンド２２のそれを個人の残肢に直接に形成する前の半隆起及び直接変形可能な雄型テレスコープメンバの例である。アイテム２４は、支柱の内面のそれを直接に形成して個人の残肢の輪郭に適合させ、及び／又は個人の残肢に適切な長さに切断する前の例である。支柱メンバ２４のこの内面は、シリコーンのような衝撃吸収材料を含むが、横方向吸い上げ水分チャネルを含む。他のモジュール態様材料追加物と同様に、これらの面材料は、エンドユーザに対して有益である具体的特性又は属性を提示する材料又は構成要素を追加することができるような簡単な方法を提供するように交換しやすくするために工作される。アイテム２５は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットの近位縁の前−横態様に対して具体的に製作して工作された近位縁メンバのそれを直接に形成して個人の残肢に適合させる前の例である。アイテム３８は、水分排出チャネル及び／又は懸架チャネル３３を有する予め製作した直接変形可能な遠位端パッドのそれが肢の遠位端の輪郭を描いて皮膚炎を回避し、個々のユーザの残肢に衝撃吸収を与えるようにそれを残肢の遠位端に形成する前の例である。

図６は、膝下（経脛骨）義肢ソケットの実施例の斜視図である。この図のアイテム６５は、経頸骨モジュール式ソケットの近位−中央縁メンバの例である。この図のアイテム６７は、経頸骨モジュール式ソケットの遠位基部メンバの遠位頸骨に対する緩和切り欠きの例である。アイテム６６は、スライド及び楔の使用により高さ及び角度調節を可能にする内側支柱メンバと近位縁メンバ６５の間の接合メンバである。アイテム７０は、遠位カップアタッチメント機構に対する調節可能な支柱である。アイテム３５は、遠位カップ６９に取り付けるように作られた標準整合式モジュール式ピラミッドコネクタである。アイテム７２は、ラチェット調節可能メンバである。アイテム７３は、膝の運動範囲を可能にして特に設計されたソケットの後支柱メンバのフレア面である。

図７は、肘上（経上腕）義肢の実施例の斜視図である。アイテム７８及び７９は、それぞれモジュール式ソケットに接続された義肢の上腕及び前腕部分である。アイテム７４は、ソケットの前後フィットを調節するのに使用することができるスライド継手である。テレスコープにより長さが調節可能な支柱メンバ８５と、長さに切断することができるがその後に固定長の支柱７５とを含むというオプションを明らかにする図７の支柱３２と図８の調節可能なテレスコープ支柱８５との間の差に注意しなければならない。アイテム７７は、支柱７５を遠位カップ８５に取り付けるのに使用する調節可能なアタッチメントメンバである。アイテム８２は、切断上腕骨の屈曲状態で生化学的制御を最適化する目的のために、切断上腕骨の長い軸線に対して水平向きでこのモジュール式義肢ソケットの前の２つの支柱に取り付ける交差支柱メンバである。

図８は、運動の範囲の増大を可能にするために、図７の近位縁メンバ８３を成形して切り取り、図８の形成及び切り取り近位縁メンバ８３を生成した後の図７で見られるものと同じ義肢ソケットの斜視図である。更に、図８は、図７と同じモジュール式ソケットの例を示し、水平に向けられた調節メンバ８４の追加は、含まれるテレスコープ支柱８５の近位縁及び近位態様を締め付け又は緩める手段によってより大きいユーザ調節機能を提供する。支柱アタッチメント機構８７に対する調節可能な近位縁も、図７のモジュール式ソケットに比べて調節機能の増大を追加する。従って、図８は、図７と比べると、どのようにモジュール式ソケットメンバを追加し、変更し、及び／又は調節して個々の切断患者の要求に応えるかの例を提供する。

図９は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットのそれを個人の残肢に形成した後の実施例の斜視図であり、この特定の例は、包囲バンドを同一平面に置けるようにする支柱メンバに切り欠きを有する。アイテム９５は、支柱メンバ９４に切り欠きを示し、支柱メンバ９４は、包囲バンド８８を同一平面に置けるようにする。包囲バンド８８は、モジュール式義肢ソケットの近位縁に対して調節メンバ／張力メンバとして機能する。アイテム８９は、ソケットの横−後部分に対して近位縁メンバを示している。アイテム９２は、支柱を遠位カップ９３に取り付ける調節可能なアタッチメントメンバを示している。アイテム９０は、特化されて坐骨重量耐荷シートを形成する近位縁メンバを示している。

図１０は、膝上（経大腿）モジュール式義肢ソケットのそれを個人の残肢に形成した後の実施例の斜視図である。アイテム１０２は、支柱メンバ１０３を遠位カップ１００に取り付ける調節可能なアタッチメントメンバである。アイテム９７は、近位縁の前−中央区域に対してユーザに対して直接に設計して成形する近位縁メンバである。アイテム９８は、具体的にユーザに対して直接に設計して成形され、ユーザの残肢の坐骨格納制御に適応する近位縁メンバである。アイテム９９は、坐骨格納近位縁メンバ９８を前−中央近位縁メンバ９７に接続する調節不能な近位縁メンバである。

図１１は、本発明の義肢ソケットの実施例の斜視図である。この図面は、図１０に示す同じ右膝上ソケットの例であり、図の調節不能な近位縁メンバのみが、調節可能な近位縁メンバ１０４及び１０５に交換されている。アイテム１０７は、支柱を遠位カップに接続する調節可能なアタッチメントメンバを固定する代替手段を示し、取外し可能及び凹部ボルトを使用する。

図１２は、本発明の義肢ソケットの実施例の斜視図面である。この図面は、肘下ソケット又はそうでなければ経前腕義肢ソケットとして公知のものの例である。アイテム８４は、近位縁メンバ１０９における調節スロットであり、これは、近位縁メンバ１０９の調節機能を可能にする。近位縁メンバ１０９はまた、支持及び懸架の手段として使用される調節可能な顆上締結の手段を有する。アイテム１１０は、支柱及び近位縁メンバの内部にフィットし、残肢と接続して圧力分布を増加させる直接変形可能な全面接触式可撓性内側ライナである。アイテム１１５は、調節可能なアタッチメントメンバである。アイテム１１２は、支柱と近位縁メンバの間のアタッチメント手段として使用するアタッチメントネジである。アイテム１１３は遠位カップであり、アイテム１１４は遠位アタッチメントメンバである。

図１３は、図１４の側面図でも見られるようなシステム（足関節離断ソケット）モジュール式義肢ソケットの遠位カップの上位図である。アイテム１１８は、遠位カップの緩和輪郭区域であり、アイテム１１７は、遠位カップの圧縮輪郭である。これらは、全てのメンバがこれらの特定の用途に対して輪郭を描いて設計されるという事実を表す例である。アイテム１１６は、遠位カップの中に組み込まれた水分排出チャネルである。

図１４は、特に角度変化に対するオプションを有する高さ調節可能メンバを示す義肢システムソケット（足関節離断ソケット）の側面図である。この図面は、左システムソケット又はそうでなければモジュール式メンバを選択し、組み立て、成形し、かつ調節して個人の残肢にわたってフィットした後の足関節離断義肢ソケットとして公知のものの例である。アイテム１２８は、角度変化に対するオプションを有する高さ調節可能メンバである。アイテム１２６は、遠位押し込み吸引ソケットの遠位シリコーンカップである。アイテム１２５は、遠位シリコーンカップ１２６においてロックする止めネジである。アイテム１２２は、切断患者の残肢（図示せず）上の腓骨頭のためのレリーフである。アイテム１２９は、近位縁の中央近位態様に対して切断患者の残肢に対して設計されて成形された近位縁メンバである。アイテム１１９は、近位縁の膝蓋腱区域に対して切断患者の残肢に対して設計されて成形された近位縁メンバである。アイテム１２０は、近位縁の横−近位態様に対して切断患者の残肢に対して設計されて成形された近位縁メンバである。アイテム１２３は、調節可能なアタッチメントメンバである。アイテム１２４は、遠位アタッチメントメンバである。アイテム１２９は、ソケットの中央態様に使用する近位縁メンバである。アイテム１２７は、この義肢ソケットの中央縦軸線態様に対して形成されて使用される支柱である。

図１５は、調節可能な部分を有する近位縁、並びに坐骨シート延長部の詳細を示す膝上（経大腿）ソケットの斜視図である。この斜視図面は、個人の要求に適合させるように使用されかつ選択される異なるメンバのための機会を明らかにしている。調節可能な包囲バンド１３３を使用して、調節可能な近位縁を提供することができ、又は固定近位縁１３０を選択することができる。アイテム１３２は、調節可能なネジ１２４で締結され、衝撃吸収シリコーンパッドを含む坐骨シート延長部である。アイテム１３５は、追加強度及び生物力学的制御のための２つの支柱の間に接続するアタッチメント手段１３４及び１３７によって支柱に固定されたクロスリンクメンバである。調節可能な包囲バンド１３３は、近位縁メンバの張力／調節を可能にするように設計された近位縁メンバである。アイテム１２８は、追加クロスリンクメンバ１３５のためのアタッチメントネジである。アイテム１３８は、調節可能な包囲バンド１３３を受け入れ、それを切断患者の残肢と同一平面に取り付けることを可能にする支柱の近位態様の接合機構を示している。

図１６は、一体化懸架機構、並びにモジュール式アラインメント特徴及び設定可能なヒンジに関連付けられた詳細を示す膝上（経大腿）義肢ソケットの遠位部分の斜視図である。図１６は、アイテム１４４、懸架プルバッグのための出口メンバ、及び吸引弁をフィットさせるための位置のような一体化懸架方法の機能を示している。図１６は、調節可能アラインメント機構１４３、並びに調節可能かつ設定可能（望ましい位置で固定することができる）ヒンジ１３９、１４２、及び１４７のような患者の要求に適合することができる本発明のモジュール式義肢ソケットに一体化される付加的特徴を更に示している。

図１７及び図１８は、特定の目的のために製作されて設計され、本明細書に説明するモジュール式義肢ソケット及び方法に利用することができる特殊、専用、モジュール式、及び調節可能接続メンバの横断面図である。

図１７は、望ましい角度を変更するように取り外すか又は交換することができる楔を利用するオプションを示すモジュール式調節可能な継手及びヒンジオプションの横断面図である。この図のアイテム１５０は、遠位カップ１４９に対して支柱１４８の望ましい取り出し角を変更するように取り外すか又は交換されてアタッチメントリベット１４９によって所定位置に固定することができる楔を示している。

図１８は、ネジを有するヒンジ、ヒンジカバー、及び支柱楔を示している。図１８は、止めネジ１６０を有するヒンジ１６２、及びヒンジカバー１５８を示している。図１８は、楔１５４又は充填パッド１５４を支柱自体１５６に追加する機能を示している。

図１９は、義肢ソケットのために利用することができるモジュール式調節可能継手ラチェットオプションの上位斜視図である。アイテム１９４は、保持スロット１９５内にスナップ式に取り付けられるロック及び解除レバーである。他の番号付アイテムは、以下の通りであり、すなわち、１９０は、ユーザがラチェットにかかる張力を引く手段であり、１９０は、ロック及び解除レバー１９４が回転する軸線であり、１９６は、ロック及び解除レバー１９４にスナップ式に取り付けることができる保持スロット１９５を有するラチェットストラップの部分であり、１９８は、１９６に接続されて保持スロット１９５を持たないがラチェットシステムに対して張力を伝達又は保持することができるラチェットストラップの部分である。図１６は、楔１６８のような楔と共にＹ字形支柱１６６の角度を変更することができる止めネジ１７４を示している。

図２０は、保持具メンバの付加的特徴を有し、並びに別々に設置して所定位置に設定することができる個別のメンバとして設定ビームメンバ全体を有する調節可能ヒンジを示している。図２１は、保持具メンバ２１８及び２２２の付加的特徴を有し、並びに別々に設置して要素２２６及び２１４と共に所定位置に設定することができる個別のメンバとして設定ビームメンバ全体２１６を有する図２０のものに類似する調節可能ヒンジを示している。この設計の１つの利点は、このヒンジが、積層内に一体化することができるという点であり、ヒンジの中心は、密封セグメント２２４に対してダミーアップを使用して遮断することができる。

図２１は、マイクロプロセッサ制御を有する調節可能ヒンジメンバを有する義肢ソケットの実施例の斜視図である。アイテム２５０は、ラダー２５２のためのマイクロプロセッサ及び制御機構が、支柱２４４の高さ調節機能と共に支柱メンバ２４６内に位置する場所を示している。近位縁メンバ２３８は、支柱メンバの調節機能を可能にするように設計されている。アイテム２４２は、坐骨重量耐荷に対して設計された近位縁メンバである。アイテム２４８は、マイクロプロセッサ制御調節可能メンバのためのアタッチメント及びハウジングメンバである。アイテム２５４は、エンドユーザが彼ら自身の義肢ソケットを手で締め付け、かつ緩める権利を与えられるように、調節可能メンバ２４０と共に近位縁円周の調節のための手段を提供する調節ストラップメンバである。

図２２は、マイクロプロセッサ制御を有する調節可能メンバを有する義肢ソケットの一部分の実施例の斜視図である。この図は、図２１のマイクロプロセッサ制御ヒンジと比べてマイクロプロセッサヒンジ２６２の代替制御方法を示している。この制御方法は、支柱２６０の角度を望ましい位置まで移動するために、軸線２６８で支柱に取り付ける油圧又は空気圧ピストン２６６を使用する。アイテム２６４は、マイクロプロセッサとモジュール式義肢ソケットの遠位メンバへのアタッチメントの位置とのためのハウジング機構である。アイテム２６０は、調節可能高さ機構である。アイテム２５８は、包囲リング２５６を受け入れる支柱の凹側部分である。

図２３は、ソケットを過ぎて延びて合同パイロン及びフットシステムを形成する長円形支柱２７０を有する義肢ソケットの実施例の斜視図であり、義肢全体を表している。アイテム２７０は、ソケットのための支柱として機能し、並びに下方に延びて足のキールを形成し、それによって切断患者の必要性に適合する形態輪郭も描くアラインメント構成要素及び末端デバイス合同ユニットとして機能する支柱である。

図２４は、支柱２７８及び接続メンバ２７２、２７６及び２７８の中に組み込んだ付加的調節機能を有するオプションを示す以外は図２３と同じ図である。個人が一般的に受ける体積変動の量に応じて、多かれ少なかれ調節機能を必要とする場合がある。アイテム２７８は、一体化調節機能を有する支柱メンバである。アイテム２８６は、高さ調節機能セグメントである。アイテム２８４、２８０、及び２８２は、支柱メンバがどのようにして輪郭を描いて直接義肢足の中に移行し、エネルギ伝達及び効率を改善するかを示している。アイテム２７６は、支柱２７８の内面に取り付けられたインタフェース面パッドである。アイテム２８８は、遠位カップである。アイテム２７２は、ソケットの膝蓋腱区域に対して特に設計されたインタフェースパッドである。アイテム２７４は、ソケットの中央態様のための近位縁メンバである。

図２５は、装飾カバー又はフェアリング２８８で覆われたモジュール式義肢全体を有するオプションが存在する外形を用いてそれを示す以外は図２３のものに類似する実施形態を示している。このような装飾カバー又はフェアリング２８８は、様々なタイプの材料で作ることができ、内側部分を保護すること又は単に上品な美学を提供することのような様々な目的を達成することができる。カバー又はフェアリング２８８は、特注又は予め製作した追加物として作ることができる。

図２６は、予め製作したラップアラウンドの装飾カバー２９０の斜視図である。この例は、ポリエチレンのような薄く、軽く、耐水であり、かつ低費用の材料で作ることができ、最終義肢に容易に巻き付き、切り取り、かつ固定することができる。

図２７は、長円形支柱２９４及び３００、Ｙ接続継手メンバ２９８、近位縁メンバ２９２、及び近位縁コネクタ２９６の斜視図である。これらのメンバは、経鎖骨義肢の横−近位態様に対して選択して利用することができるモジュール式メンバの仮想例を構成する。

図２８は、長円形支柱メンバの斜視図面である。アイテム３０６は、いずれの鋭いエッジも回避する丸い端部３０８を示す快適な重量分布に対して設計された凸面である。アイテム３０２は、必要性に応じて中空、中実、又は充填コアである。

図２９は、輪郭及び横断方向平面回転３０４を有する長円形支柱メンバ３０４の斜視図面である。調節機能は、使用する材料及び／又は機械的設計に由来する場合があり、可撓性のままにするか又は剛性に設定することができる。

図３０は、輪郭及び調節可能接続メンバ３１０を有する長円形支柱メンバ３０４の横斜視図である。アイテム３１４は、接続メンバ３１０の圧縮を締め付け又は緩めるのに使用することができる止めネジの例である。止めネジ３１４へのアクセス３１２は、ユーザ又は開業医による簡単な調節を可能にする。このようなモジュール式及び調節可能接続メンバは、ソケットの異なるメンバに固定することができ、様々なタイプのモジュール式方法のソケット、並びに矯正器具、ロボット、及び外骨格用途のような上述の他の用途に利用することができる。

図３１は、本発明によるモジュール式義肢にフィットさせる方法により個人に対して義肢を提供する段階に関わる段階の例を示す流れ図である。この例の段階１において、切断した個人の評価が実施され、その評価は、分野で訓練した者が活動レベルを決定し、並びに切断した個人のための日常生活の典型的及び望ましい行動を集めることを可能にする問題及び評価を含む。この情報は、モジュール式義肢ソケットが、個人の活動レベルを反映する構成要素を用いて組み立てられ、かつ個人が実施するか又は実施することを目標とする特定のタスク及び活動を容易にすることを保証するのに重要である。段階２は、肢の運動の範囲の選択位置において、個人を計量する段階及び個人の残肢の寸法及び形状を測定する段階を含む。段階２は、肢の運動の範囲において異なる位置により残肢のサイズ及び輪郭を確立するために行われる。選択モジュール式ソケットメンバが、個人の重量及び活動レベルに対して十分に高く評価された重量であることが重要であるので、個人が計量される。他の評価パラメータは、徒手筋力試験、運動の範囲、皮膚状態、健康履歴、アレルギー、残肢に対して敏感な区域又は面、予想及び不安、装飾の好み、治療履歴及び計画、精神的に健康な状態、生活状態、及び他の適切な評価パラメータを含む。段階３において、段階１及び２に実施された評価、測定、及び観察に対してそれらの妥当性を得るためにモジュール式構成要素目録からソケットメンバを選択し、構成要素目録は、切断のレベルによって分離された目録であり、長さ、幅、輪郭、可撓性、弾性係数、デュロメーター、成形性、再形成性、調節機能、及び他の変数に対する変数を含むことができる。例えば、経前腕切断した個人にフィットさせる時に、経前腕レベルの切断に特定であるモジュール式義肢構成要素キットを参照することができると考えられ、そのキットは、これらの強度、様々な直径の遠位カップ、及び様々な近位縁様式によって決定される様々な幅及び重量等級の支柱を含む。段階４において、個人に対して選択されたモジュール式メンバは、評価段階１及び２中に個人について学んだことを反映するように組み立てられることになる。例えば、２つの異なる個人が、同じモジュール式義肢ソケット構成要素に対して示される場合があるが、一方の個人の肢がより緩やかな輪郭を描き、他方の個人の肢がより急激であるようにこれらの肢輪郭の差を示すそれらの構成要素の異なるアセンブリを必要とする。段階５において、ソケットは、義肢の遠位構成要素に接続される。この段階は、図２３〜図２５に示すように、遠位構成要素をモジュール式ソケットメンバと同じ結合ユニットに一体化する本発明のバージョンにおいては除外されると考えられる。段階６において、組み立てたモジュール式義肢ソケットは、調節及び変化が、個人に対してフィット及び生物力学的制御を最適化するのに恐らく必要になるという点で「試用」フィットとして残肢の上に直接に試みられる。段階６の「試用」フィットは、試用フィットがいかに良好であるか、及び試用フィットソケットによる個人の機能に応じて、静的フィット（肢の運動なし）又は動的フィット（肢を運動、並びに静的状態で試用する場合）とすることができる。段階７において、肢は、熱障壁で保護される。この段階は、発熱性又は熱成形の直接形成技術が、後に続く段階において個人の残肢にわたってソケットメンバを直接成形するように利用される時に適用可能である。熱障壁は、たとえ材料が熱成形中に皮膚に対して直接に安全であるとしても、予防措置として使用することができる。段階８において、モジュール式義肢に含まれるメンバのうちの１つ又はそれよりも多くは、個人の残肢にわたって直接に形成され、直接フィット工程は、１つ又はそれよりも多くの成形補助デバイス、特殊なジグの使用、コンピュータ支援、他の補助デバイスから及び／又は手動形成メンバから手によって個人の残肢までの正圧又は負圧を含むことができる。例えば、その分野において訓練した者が、成形メンバにわたって手によって成形する形状に依然として手で影響を与えることができるように、広範な個人に対して巻きつけて密封することができて透明であるラップアラウンド及び密封吸引成形メンバを使用することができる。段階９において、モジュール式義肢ソケットを動的に着用して使用されるが、更に別の評価を使用して、モジュール式義肢ソケットに対して又は全体として義肢に対して要求されるあらゆる変化を決定する。義肢のフィット及び機能の評価は、その分野における方法により手動で行われ、及び／又はソケットに一時的に挿入された力センサ又は恒久的に一体化された力センサを含むことができるコンピュータ解析の助けを用いて行うことができる。段階１０は、義肢のケア、義肢の適正な使用、及び義肢に対する必要な追跡において個人が訓練されることを保証する段階の開始を表している。この訓練は、個人に対する訓練及びリハビリを助ける理学療法士及び対処療法士のような他のヘルスケア専門家への照会又は内部協働を含むことができる。

以上の説明は、好ましい実施形態の作動を例示するために含まれたものであり、本発明の範囲を制限するように意味しない。本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ制限される。以上の説明から、本発明の精神及び範囲によって依然として包含されると考えられる多くの変形が当業者には明らかであろう。

１ 切断した個人の評価が実施される段階
２ 肢の運動の範囲において異なる位置により残肢のサイズ及び輪郭を確立する段階
３ 段階１及び２に実施された評価、測定、及び観察に対してそれらの妥当性を得るためにモジュール式構成要素目録からソケットメンバを選択する段階
４ 個人に対して選択されたモジュール式メンバが、評価段階１及び２中に個人について学んだことを反映するように組み立てられる段階
５ ソケットが義肢の遠位構成要素に接続される段階

Claims (20)

1. 個人の下肢又は上肢の残肢のための義肢ソケットであって、該残肢が、個々の寸法及び解剖学的輪郭を含み、該義肢ソケットが、該残肢の該寸法及び輪郭に実質的にフィットする寸法及び輪郭を含み、該義肢ソケットが、３つの群のソケット構成要素：
   ａ．該残肢に対して縦方向に配置され、遠位端及び近位端を各々有する１つ又はそれよりも多くの支柱、
   ｂ．該１つ又はそれよりも多くの支柱に対して近位に配置され、かつそれに直接又は間接に接続された１つ又はそれよりも多くの近位縁メンバ、及び
   ｃ．該義肢ソケットの遠位基部に配置された１つ又はそれよりも多くの遠位ソケットメンバ、
   の各々からの構成要素のアセンブリを含み、該ソケット構成要素群のうちの１つ又はそれよりも多くが、モジュール式構成要素を含み、該モジュール式構成要素が、（１）寸法及び／又は輪郭に対する変動、及び（２）該義肢ソケットを形成するように該３つの群の構成要素からの構成要素の互いのアセンブリを可能にする共通接続特徴を含む前記義肢ソケット、
   を含むことを特徴とするモジュール式義肢システム。
2. 前記個人は、ある範囲の日常活動で関わるか又は関わりたいと望み、
   前記ソケットの前記寸法及び輪郭は、前記個人の前記日常活動に関連して更に生物力学的に適切である、
   ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. モジュール式である前記構成要素の群の各々に対して構成要素の目録を更に含み、
   前記目録から、それぞれ、構成要素を前記義肢ソケットに組み立てるように選択することができる、
   ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記３つの群のモジュール式構成要素の各々からの前記モジュール式構成要素は、標準又は実質的に固定された形態を有する予め製作した構成要素、特注製作又は特注成形構成要素、展性のある又は機械的に改良しやすい構成要素、寸法又は輪郭の調節可能な態様を含む構成要素、又は相変化組成物を有する構成要素のうちのいずれかとすることができることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記モジュール式構成要素のうちのいずれかの寸法又は形状のいずれの態様も、前記残肢の前記構成要素の前記寸法又は形状にフィットするように修正され、このような修正は、直接フィット工程によって行われたものであることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. 前記義肢ソケットの前記寸法又は輪郭のいずれも、調節可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記生物力学的に適切である義肢ソケットは、該義肢ソケットが前記個人によって着用されている時に前記残肢に対する圧力を制御方式で分配する寸法及び輪郭を有することを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 前記ソケットは、該ソケットの内部態様に対して配置された可撓性ライナを更に含み、このような内部態様は、前記近位縁メンバ、前記支柱、又は前記遠位メンバのうちのいずれかの内部態様を含み、
   前記可撓性内側ライナは、前記支柱及び近位縁メンバのような前記ソケットの他のメンバが前記残肢と接触しない肢と接続することによって圧力分布を増加させる、
   ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記可撓性ライナは、それが、その面にわたって実質的に均一性を有する圧力の分布を支持することができる十分な剛性及び弾力性を含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 前記ソケットは、前記近位縁メンバ、前記支柱、又は前記遠位メンバのうちのいずれかの前記ソケットの外部態様に対して配置された外部重量耐荷面を更に含み、
    前記外部重量耐荷面は、前記支柱及び近位縁メンバのような前記ソケットの他のメンバが前記残肢と接触しない肢と接続することによって圧力分布を増加させ、該外部重量耐荷面は、それが、その面にわたって実質的に均一性を有する圧力の分布を支持することができる十分な剛性及び弾力性を含む、
    ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
11. 前記３つの群のソケット構成要素のうちのいずれかからの構成要素が、水分管理システムを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
12. 前記モジュール式義肢ソケット構成要素のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くが、長さ、高さ、幅、曲率、輪郭態様、共形性、可撓性、剛性、デュロメーター、弾性係数、位置的向き、及び角度形成のうちのいずれにおいても調節可能な態様を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
13. 前記ソケットは、前記モジュール式義肢ソケット構成要素のうちのいずれかの周囲に配置されてそれに接続された少なくとも１つの包囲バンドを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
14. 前記ソケットのための懸架機構を更に含み、該懸架機構は、前記残肢上の該義肢ソケットの保守をサポートするように構成され、かつそのように配置されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
15. マイクロプロセッサと通信する運動又は位置センサを更に含み、該マイクロプロセッサは、前記義肢ソケットの機能態様に対する調節機能を付与する機構と通信することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
16. 残肢が個々の寸法及び解剖学的輪郭を有する個人のための上肢又は下肢の残肢にフィットさせたモジュール式義肢ソケットを作る方法であって、
    各群内の構成要素が、（１）寸法又は輪郭の変動、及び（２）前記義肢ソケットを形成するように個々の構成要素の互いのアセンブリを可能にする共通の接続特徴を含み、該義肢ソケットがそこから組み立てられる１つ又はそれよりも多くの群のモジュール式義肢ソケット構成要素の目録を与える段階と、
    前記各構成要素群の目録から、該構成要素がその後に義肢ソケットに組み立てる時に前記残肢の前記個々の寸法及び輪郭に実質的にフィットすることになる残肢ソケットがそこから組み立てられる１つ又はそれよりも多くの構成要素を選択する段階と、
    前記構成要素の群の各々から前記選択された義肢ソケット構成要素を組み立てて前記残肢のための前記義肢ソケットを形成する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
17. 義肢ソケット構成要素を選択する段階は、前記残肢の遠位部分の寸法及び／又は輪郭の態様を決定する段階に基づいており、該決定する段階は、３次元点参照デバイスを用いて該残肢の３次元デジタル又は物理表現を走査する段階、撮影する段階、鋳造する段階、又はマップする段階のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 個々の義肢ソケット構成要素を選択する段階は、該構成要素を直接にフィットさせて前記組み立てたソケットの前記寸法及び解剖学的輪郭を達成する段階を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
19. 個々の義肢ソケット構成要素を選択する段階は、該構成要素を直接にフィットさせて前記個人の活動に対して生物力学的に適切にフィットするフィットを達成する段階を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
20. 前記義肢ソケットの前記寸法又は輪郭のいずれかを調節する段階を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。

Images