KR20180089388A - 모듈식 장치 및 인터페이스 디자인 - Google Patents
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Abstract
본원에는, 피부를 포함한 절단 사지와의 체결을 위한 골유착성 인터페이스 장치로서; 골유착성 장치와 체결가능한 캡 부분을 포함하고; 캡 부분은 주위 플랜지를 포함하고; 사용시 주위 플랜지는 골유착성 장치로부터 이격된 거리에서 절단 사지의 피부를 수용하는 것인 골유착성 인터페이스 장치가 기술된다.
Description
본 발명은 인공삽입물 인터페이스 장치에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 임의의 장래의 인공삽입물에 부착할 수 있도록 환자의 사지의 말단에 영구적 또는 반영구적으로 고정하기 위한 골유착성 인공삽입물 인터페이스 장치를 제공한다.
손상 또는 질병이 사지 자체의 생존능을 위협하는 경우 사지의 나머지를 구하기 위해 통상 절단이 수행된다. 당뇨 및 비만 비율의 일반적인 증가로 인해 절단 비율이 증가하는 것으로 여겨진다.
전형적으로 절단환자의 경우, 환자의 일부 기능적 및/또는 심미적 우려를 해결하도록 인공삽입물이 제공된다. 이러한 인공삽입물은 컵/소켓 배열에 의해 종종 절단 사지에 연결될 수 있다. 환자의 심미적 우려를 종종 해결하기는 하지만, 커플링 인터페이스가 기능적으로 취약하기 때문에, 이러한 시스템/장치는 적절한 기능적 사용에 필요한 강도를 환자에게 제공하는 것에 실패하는 경향이 있다. 추가적으로, 소켓과 스텀프(stump) 사이의 상호작용은 종종 환자에 있어서 불편함의 주요 원천이다.
이러한 단점을 해결하기 위해, 경피 골유착성 인터페이스 장치의 개발이 인공삽입물과 함께 개발되었다. 개선된 기능성에 대한 환자의 요구를 해결하지만, 이러한 시스템은 경피적 부위에서 감염되기 쉽다.
이러한 위험을 줄이기 위해, 상기 경피 골유착성 인공삽입물 시스템 중 일부는 사지의 피부와 이식물 사이의 밀봉을 형성하는 것에 초점을 맞추었다. 감염의 위험을 줄이기는 하지만, 이러한 시스템은 장기간의 피부-이식물의 생존능 또는 입증가능한 기계적 견고성을 보여주는 것에 종종 실패하였다.
추가적으로, 상기 시스템은 종종 환자가 복수의 수술을 받아야 하는 주요 단점을 갖고; 예를 들면, 환자는 정상적으로는 스텀프를 만드는 제1 수술이 요구되고; 일단 이것이 치유되면, 환자는 뼈에 나사형 막대를 고정시키게 되고; 마찬가지로, 이 수술이 치유된 후에야 피부를 통해 돌출된 이미 이식된 막대와 합치가능한 추가 막대를 고정시키는 추가의 수술이 예정된다. 여러가지 추가의 교정 수술이 또한 필요하게 되는 것도 드문 일은 아니다.
따라서, 현재의 기술 상태의 결함을 해결하는 개선된 인공삽입물 골유착성 인터페이스 장치가 필요한 실정이다.
일 구체예에서, 피부를 포함하는 절단 사지와의 체결을 위한 골유착성 인터페이스 장치로서; 골유착성 장치와 체결가능한 캡 부분을 포함하고; 캡 부분은 주위 플랜지를 포함하고; 사용시 주위 플랜지는 골유착성 장치로부터 이격된 거리에서 절단 사지의 피부를 수용하는 것인 골유착성 인터페이스 장치가 기술된다.
바람직하게는, 장치는 캡 부분과 체결가능한 스템(stem) 부분을 추가로 포함한다. 스템 부분은 나사형 섹션, 압축 피팅(compression fitting), 베이어닛(bayonet), 또는 캡 부분과 체결하기에 적당한 임의의 수단 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다. 사용시, 스템 부분은 골유착성일 수 있다. 사용시 스템 부분은 골유착성 장치와 체결가능할 수 있다.
바람직하게는, 스템 부분은 인공삽입물 커넥터를 추가로 포함한다. 인공삽입물 커넥터를 위한 수단은 암수 연결 부위를 포함할 수 있다. 인공삽입물 커넥터는 실질적인 삼각형 구성을 가질 수 있다. 인공삽입물 커넥터는 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 인공삽입물 연결을 위한 수단에 대한 커넥터의 고정을 용이하게 하는데 적당한 다른 수단 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 장치는 하나 이상의 포트를 추가로 포함한다. 하나 이상의 포트는 다음 중 하나 이상을 용이하게 할 수 있다: 바이오센서 통과; 사용시 인공삽입물 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 케이블의 통과; 유체 또는 기체가 연속적으로, 주기적으로 또는 단일 경우로 통과할 수 있도록 하는 액세스; 키홀 수술을 포함한 수술 절차를 위한 액세스; 및 의약 투여, 스텀프에서의 부종액의 배출 또는 내부 조직 관리를 비제한적으로 포함한 다른 의료 절차에 대한 액세스.
바람직하게는, 장치는 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 하나 이상의 케이블 또는 와이어를 추가로 포함한다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사용시 인공삽입물로부터의 피드백을 용이하게 할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는, 인공삽입물의 제어를 위한 데이타를 포함하는 신경계 또는 다른 내부 조직으로, 또는 그 신경계 또는 다른 내부 조직으로부터 신경 커프 및/또는 근육 활성화 감지 전극 및/또는 다른 전기 접속부에 연결가능할 수 있다. 전기 데이타는 신경 및/또는 근육 데이타를 포함할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 생체적합성이고, 바람직하게는 조직 반응을 최소화하는 형상, 물질 및/또는 특정 특성, 기계적 특성 또는 그 외 다른 특성을 포함할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 화학적 반응, 독성 또는 그 외 다른 것으로부터 야기된 조직 손상을 최소화하도록 선택될 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 커프, 니들, 시브 또는 마이크로 어레이 전극 및/또는 이식가능한 근전 센서 또는 그 외 유사한 것을 포함할 수 있다. 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 뼈 통과가 요구되는 일 없이 사지의 조직에 연결될 수 있다. 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사지와 이에 연결된 인공삽입물 장치 사이의 전기 접속을 용이하게 할 수 있다.
바람직하게는, 장치는 신경 신호를 검출 및/또는 처리하는 전자장치 유닛을 추가로 포함한다. 처리는 신경 제어 및/또는 커뮤니케이션 및/또는 환자 건강 모니터링을 위한 신경 처리를 포함할 수 있다. 검출 및/또는 처리는, 개별 신경 및 근육 활성화; 근육 및 신경 군의 분석; 뉴런 집단에 걸친 발화 신호의 빈도, 속도, 간격, 형상과 같은 발화 타이밍 및 분포 패턴을 포함한 신경 또는 근육의 발화 패턴의 동력학; 및 절단환자의 어디든 하나 이상의 부위에서의 조직의 전기 전위의 전체 변화 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
사용시 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 절단 사지의 실질적인 반경일 수 있다. 사용시 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 절단 사지의 반경의 일부일 수 있다. 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 사용시 플랜지에 의해 수용된 피부가 골유착성 장치와 접촉하지 않도록 할 수 있다.
바람직하게는, 주위 플랜지는 사용시 절단 사지에 대한 항상성 장벽을 제공하는 치수를 가질 수 있다. 주위 플랜지의 치수는 조정될 수 있다. 조정가능한 치수는 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도, 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 곡률 반경을 비제한적으로 포함한 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 기하구조, 플랜지 단면의 프로파일의 상대적 사이징, 플랜지의 길이 및 플랜지의 두께 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 플랜지는 생체적합성 물질을 포함한다. 추가적으로 또는 대안적으로, 캡 부분은 생체적합성 물질을 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 장치는 생체적합성 물질을 포함한다. 생체적합성 물질은 티탄, Ti6Al4V를 비제한적으로 포함하는 의료 관련 티탄 합금, 스테인레스 강, 316 스테인레스 강, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리락트산(PLA), 폴리프로필렌(PP) 또는 다른 의료 관련 중합체 또는 금속, 및/또는 이들의 조합물 또는 혼합물을 포함할 수 있다. 생체적합성 물질은 생체모방 표면 마이크로구조를 포함할 수 있다. 생체적합성 물질은 표면에 다공성을 포함할 수 있다.
생체적합성 물질은 연속 기포형 폼일 수 있다. 기공 크기는 50 ㎛ 내지 800 ㎛의 범위일 수 있다. 기공 크기는 100 ㎛ 내지 750 ㎛, 150 ㎛ 내지 700 ㎛, 200 ㎛ 내지 650 ㎛, 250 ㎛ 내지 600 ㎛, 300 ㎛ 내지 550 ㎛, 350 ㎛ 내지 500 ㎛, 400 ㎛ 내지 450 ㎛의 범위, 또는 이들의 임의의 조합 또는 중간 범위일 수 있다. 기공 크기는 200 ㎛ 내지 300 ㎛의 범위일 수 있다. 기공 크기는 균일하거나 균일하지 않을 수 있고/있거나 다공성은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 임의의 부분 또는 실질적인 모든 부분에 연장될 수 있다. 기공의 밀도는 1/mm3 이상일 수 있고/있거나, 경우에 따라, 기공의 밀도는 기공의 크기로부터 추론되고/되거나 그 크기에 의존한다.
기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 1 mm 미만, 표면 내로 2 mm 미만, 표면 내로 3 mm 미만, 표면 내로 4 mm 미만, 표면 내로 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간을 침투할 수 있다. 기공은 플랜지의 전체 두께를 통해 실질적으로 연장될 수 있다. 기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 2 mm 침투한다.
바람직하게는, 플랜지는 근육과 같은 절단 사지의 조직과 피부 사이에 영양분 흐름을 제공하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함한다. 도관은 플랜지의 전체 두께를 통해 실질적으로 연장될 수 있다. 도관은 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1.05 mm, 1.1 mm, 1.15 mm, 1.2 mm, 1.25 mm 또는 그 사이의 임의의 치수일 수 있다. 도관은 800 ㎛ 내지 1 mm의 범위일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출되는 각도는 90° 이하, 80° 이하, 70° 이하, 60° 이하, 50° 이하, 40° 이하, 30° 이하, 20° 이하, 10° 이하 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출되는 각도는 45°일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지의 길이는 5 mm, 10 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 내지 35 mm 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지의 길이는 15 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지의 두께는 1 mm 미만, 2 mm 미만, 3 mm 미만, 4 mm 미만 내지 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지의 두께는 3 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지가 캡 부분과 만나는 연결부의 기하구조는 실질적인 오목형이고, 경우에 따라, 실질적인 곡선형, 원형 또는 포물선형이다. 기하구조는, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm 또는 이들의 임의의 중간에서 플랜지가 캡 부분과 만나는 곡률 반경을 포함할 수 있다. 플랜지가 캡 부분을 만나는 곡률 반경은 5 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지는 히드록시아파타이트 및/또는 조직 군의 성장 및/또는 유착을 촉진하는 임의의 다른 물질을 추가로 포함한다. 플랜지는 와이어 소결 또는 이와 유사한 방식에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 비드 소결에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 3D 프린팅에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 화학적 에칭에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 보이드 생성 물질로 금속 캐스팅에 의해 구성될 수 있다.
본 발명의 추가 측면에서, 임의의 선행 청구항의 장치를 제작 및/또는 고정하는 방법으로서, 절단 사지를 고려하여 주위 플랜지의 치수 중 임의의 하나 이상을 조정하는 단계를 포함하는 방법이 기술된다.
바람직하게는, 상기 방법은 플랜지의 다음 파라미터 중 하나 이상을 선택하는 단계를 추가로 포함한다: 강성도 및 표면 장력을 포함하는 표면 특성, 평균 요철(asperity) 크기, 전체 밀도, 및 고체 및/또는 유체 투과성.
본 발명의 추가 또는 대안 측면에서, 임의의 선행 청구항의 골유착성 인터페이스 장치를 골유착성 장치에 고정하는 방법이 기술된다.
추가 구체예에서, 피부를 포함한 절단 사지와의 체결을 위한 장치로서, 절단 사지의 피부와 체결을 위한 주위 플랜지를 포함하는 캡 부분을 포함하고, 주위 플랜지의 치수는 사용시 절단 사지에 대하여 항상성 장벽을 제공하는 것인 장치가 기술된다.
바람직하게는, 주위 플랜지의 치수는 조정가능하다. 조정가능한 치수는, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도, 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 곡률 반경을 비제한적으로 포함한 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 기하 구조, 플랜지의 단면의 프로파일의 상대적 사이징, 플랜지의 길이 및 플랜지의 두께 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 플랜지는 생체적합성 물질을 포함한다. 캡 부분은 생체적합성 물질을 포함할 수 있다. 장치는 생체적합성 물질을 포함할 수 있다. 생체적합성 물질은 티탄, Ti6Al4V를 비제한적으로 포함한 의료 관련 티탄 합금, 스테인레스 강, 316 스테인레스 강, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리락트산(PLA), 폴리프로필렌(PP) 또는 다른 의료 관련 중합체 또는 금속, 및/또는 이들의 조합물 또는 혼합물을 포함할 수 있다. 생체적합성 물질은 생체모방 표면 마이크로구조를 포함할 수 있다. 생체적합성 물질은 표면에 다공성을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 생체적합성 물질은 연속 기포형 폼이다. 기공 크기는 50 ㎛ 내지 800 ㎛의 범위일 수 있다. 기공 크기 범위는 100 ㎛ 내지 750 ㎛, 150 ㎛ 내지 700 ㎛, 200 ㎛ 내지 650 ㎛, 250 ㎛ 내지 600 ㎛, 300 ㎛ 내지 550 ㎛, 350 ㎛ 내지 500 ㎛, 400 ㎛ 내지 450 ㎛ 또는 이들의 임의의 조합 또는 중간 범위일 수 있다. 기공 크기는 200 ㎛ 내지 300 ㎛ 범위일 수 있다. 기공 크기는 균일하거나 균일하지 않을 수 있고/있거나 다공성은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치 중 임의의 부분 또는 실질적인 모든 부분에 연장될 수 있다. 기공의 밀도는 1/mm3 이상일 수 있고/있거나, 경우에 따라, 기공의 밀도는 기공의 크기로부터 추론되고/되거나 그 크기에 의존한다.
기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 1 mm 미만, 표면 내로 2 mm 미만, 표면 내로 3 mm 미만, 표면 내로 4 mm 미만, 표면 내로 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간을 침투할 수 있다. 기공은 플랜지의 전체 두께를 통해 실질적으로 연장될 수 있다. 기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 2 mm 침투할 수 있다.
바람직하게는, 플랜지는 근육과 같은 절단 사지의 조직과 피부 사이에 영양분 흐름을 제공하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함할 수 있다. 도관은 플랜지의 전체 두께를 통해 실질적으로 연장될 수 있다. 도관은 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1.05 mm, 1.1 mm, 1.15 mm, 1.2 mm, 1.25 mm 또는 그 사이의 임의의 치수일 수 있다. 도관은 800 ㎛ 내지 1 mm의 범위일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출되는 각도는 90° 이하, 80° 이하, 70° 이하, 60° 이하, 50° 이하, 40° 이하, 30° 이하, 20° 이하, 10° 이하 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출되는 각도는 45°이다.
바람직하게는, 플랜지의 길이는 5 mm, 10 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 내지 35 mm 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지의 길이는 15 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지의 두께는 1 mm 미만, 2 mm 미만, 3 mm 미만, 4 mm 미만 내지 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지의 두께는 3 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지가 캡 부분을 만나는 연결 기하구조는 실질적인 오목형이고, 경우에 따라, 실질적인 곡선형, 원형 또는 포물선형이다.
기하구조는, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm 또는 이들의 임의의 중간에서 플랜지가 캡 부분을 만나는 곡률 반경을 포함한다. 플랜지가 캡 부분을 만나는 곡률 반경은 5 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지는 히드록시아파타이트 및/또는 조직 군의 성장 및/또는 유착을 촉진하는 임의의 다른 물질을 추가로 포함한다.
바람직하게는, 플랜지는 와이어 소결 또는 이와 유사한 방식에 의해 구성된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 플랜지는 비드 소결에 의해 구성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 플랜지는 3D 프린팅에 의해 구성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 플랜지는 화학적 에칭에 의해 구성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 플랜지는 보이드 생성 물질로 금속 캐스팅에 의해 구성될 수 있다.
바람직하게는, 장치는 골유착성 장치를 통해 절단 사지와 체결가능하다.
바람직하게는, 장치는 캡 부분과 체결가능한 스템 부분을 추가로 포함한다. 스템 부분은 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 캡 부분과 체결하기에 적당한 다른 수단 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다. 사용시 스템 부분은 골유착성일 수 있다. 사용시 스템 부분은 골유착성 장치와 체결가능할 수 있다.
바람직하게는, 스템 부분은 인공삽입물 커넥터를 추가로 포함한다. 인공삽입물 커넥터를 위한 수단은 암수 연결 부분을 포함할 수 있다. 인공삽입물 커넥터는 실질적인 삼각형 구성을 가질 수 있다. 인공삽입물 커넥터는 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 커넥터를 인공삽입물 연결을 위한 수단에 고정하는 것을 용이하게 하는 다른 적당한 수단 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 장치는 하나 이상의 포트를 추가로 포함한다. 하나 이상의 포트는 다음 중 하나 이상을 용이하게 할 수 있다: 바이오센서 통과; 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 케이블의 통과; 유체 또는 기체가 연속적으로, 주기적으로 또는 단일 경우로 통과할 수 있도록 하는 액세스; 키홀 수술을 포함한 수술 절차를 위한 액세스; 및 의약 투여, 스텀프에서의 부종액의 배출 또는 내부 조직 관리를 비제한적으로 포함한 다른 의료 절차에 대한 액세스.
바람직하게는, 장치는 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 하나 이상의 케이블 또는 와이어를 추가로 포함한다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사용시 인공삽입물로부터의 피드백을 용이하게 할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는, 인공삽입물의 제어를 위한 데이타를 포함하는 신경계 또는 다른 내부 조직으로, 또는 그 신경계 또는 다른 내부 조직으로부터 신경 커프 및/또는 근육 활성화 감지 전극 및/또는 다른 전기 접속부에 연결가능할 수 있다. 전기 데이타는 신경 및/또는 근육 데이타를 포함할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 생체적합성일 수 있고, 바람직하게는 조직 반응을 최소화할 수 있는 형상, 물질 및/또는 특정 특성, 기계적 특성 또는 그 외 다른 특성을 포함할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 화학적 반응, 독성 또는 그 외 다른 것으로부터 야기된 조직 손상을 최소화하도록 선택될 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 커프, 니들, 시브 또는 마이크로 어레이 전극 및/또는 이식가능한 근전 센서 또는 그 외 유사한 것을 포함할 수 있다.
사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 뼈 통과가 요구되는 일 없이 사지의 조직에 연결될 수 있다. 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사지와 이에 연결된 인공삽입물 장치 사이의 전기 접속을 용이하게 할 수 있다.
바람직하게는, 장치는 신경 신호를 검출 및/또는 처리하는 전자장치 유닛을 추가로 포함한다. 처리는 신경 제어 및/또는 커뮤니케이션 및/또는 환자 건강 모니터링을 위한 신경 처리를 포함할 수 있다. 검출 및/또는 처리는, 개별 신경 및 근육 활성화; 근육 및 신경 군의 분석; 뉴런 집단에 걸친 발화 신호의 빈도, 속도, 간격, 형상과 같은 발화 타이밍 및 분포 패턴을 포함한 신경 또는 근육의 발화 패턴의 동력학; 및 절단환자의 어디든 하나 이상의 부위에서의 조직의 전기 전위의 전체 변화 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
추가 구체예에서, 캡 부분을 포함하는 피부와 체결을 위한 인터페이스 장치로서; 캡 부분은 피부와 체결가능한 주위 플랜지를 포함하고; 캡 부분은 경피적 액세스를 위한 하나 이상의 포트를 포함하는 것인 장치가 기술된다.
추가 구체예에서, 절단 사지와 체결을 위한 골유착성 인터페이스 장치로서; 스템 부분을 통해 골유착성 장치와 체결가능한 캡 부분을 포함하고, 스템 부분은 인공삽입물 커넥터와 추가로 체결가능한 것인 장치가 기술된다.
추가 구체예에서, 피부와 체결을 위한 장치로서, 피부와 체결을 위한 캡 부분; 및 신경 신호를 검출 및/또는 처리하는 전자장치 유닛을 포함하는 것인 장치가 기술된다.
바람직하게는, 장치는 캡 부분과 체결가능한 스템 부분을 추가로 포함한다. 스템 부분은 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 캡 부분과 체결하기에 적당한 다른 수단 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다. 사용시, 스템 부분은 골유착성일 수 있다. 사용시 스템 부분은 골유착성 장치와 체결가능할 수 있다.
바람직하게는, 스템 부분은 인공삽입물 커넥터를 추가로 포함한다. 인공삽입물 커넥터를 위한 수단은 암수 연결 부분을 포함할 수 있다. 인공삽입물 커넥터는 실질적인 삼각형 구성을 가질 수 있다. 인공삽입물 커넥터는 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 커넥터를 인공삽입물 연결을 위한 수단에 고정하는 것을 용이하게 하는 다른 적당한 수단 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 장치는 하나 이상의 포트를 추가로 포함한다. 하나 이상의 포트는 다음 중 하나 이상을 용이하게 할 수 있다: 바이오센서 통과; 사용시 인공삽입물 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 케이블의 통과; 유체 또는 기체가 연속적으로, 주기적으로 또는 단일 경우로 통과할 수 있도록 하는 액세스; 키홀 수술을 포함한 수술 절차를 위한 액세스; 및 의약 투여, 스텀프에서의 부종액의 배출 또는 내부 조직 관리를 비제한적으로 포함한 다른 의료 절차에 대한 액세스.
바람직하게는, 장치는 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 하나 이상의 케이블 또는 와이어를 추가로 포함한다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사용시 인공삽입물로부터의 피드백을 용이하게 할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는, 인공삽입물의 제어를 위한 데이타를 포함하는 신경계 또는 다른 내부 조직으로, 또는 그 신경계 또는 다른 내부 조직으로부터 신경 커프 및/또는 근육 활성화 감지 전극 및/또는 다른 전기 접속부에 연결가능할 수 있다. 전기 데이타는 신경 및/또는 근육 데이타를 포함할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 생체적합성이고, 바람직하게는 조직 반응을 최소화하는 형상, 물질 및/또는 특정 특성, 기계적 특성 또는 그 외 다른 특성을 포함할 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 화학적 반응, 독성 또는 그 외 다른 것으로부터 야기된 조직 손상을 최소화하도록 선택될 수 있다. 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 커프, 니들, 시브 또는 마이크로 어레이 전극 및/또는 이식가능한 근전 센서 또는 그 외 유사한 것을 포함할 수 있다. 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 뼈 통과가 요구되는 일 없이 사지의 조직에 연결될 수 있다. 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사지와 이에 연결된 인공삽입물 장치 사이의 전기 접속을 용이하게 할 수 있다.
바람직하게는, 장치는 신경 신호를 검출 및/또는 처리하는 전자장치 유닛을 추가로 포함한다. 처리는 신경 제어 및/또는 커뮤니케이션 및/또는 환자 건강 모니터링을 위한 신경 처리를 포함할 수 있다. 검출 및/또는 처리는, 개별 신경 및 근육 활성화; 근육 및 신경 군의 분석; 뉴런 집단에 걸친 발화 신호의 빈도, 속도, 간격, 형상과 같은 발화 타이밍 및 분포 패턴을 포함한 신경 또는 근육의 발화 패턴의 동력학; 및 절단환자의 어디든 하나 이상의 부위에서의 조직의 전기 전위의 전체 변화 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
사용시 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 절단 사지의 실질적인 반경일 수 있다. 사용시 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 절단 사지의 반경의 일부일 수 있다. 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 사용시 플랜지에 의해 수용된 피부가 골유착성 장치와 접촉하지 않도록 할 수 있다.
바람직하게는, 주위 플랜지는 사용시 절단 사지에 대한 항상성 장벽을 제공하는 치수를 가질 수 있다. 주위 플랜지의 치수는 조정될 수 있다. 조정가능한 치수는, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도, 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 곡률 반경을 비제한적으로 포함한 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 기하구조, 플랜지 단면의 프로파일의 상대적 사이징, 플랜지의 길이 및 플랜지의 두께 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 플랜지는 생체적합성 물질을 포함한다. 추가적으로 또는 대안적으로, 캡 부분은 생체적합성 물질을 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 장치는 생체적합성 물질을 포함한다. 생체적합성 물질은 티탄, Ti6Al4V를 비제한적으로 포함하는 의료 관련 티탄 합금, 스테인레스 강, 316 스테인레스 강, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리락트산(PLA), 폴리프로필렌(PP) 또는 다른 의료 관련 중합체 또는 금속, 및/또는 이들의 조합물 또는 혼합물을 포함할 수 있다. 생체적합성 물질은 생체모방 표면 마이크로구조를 포함할 수 있다. 생체적합성 물질은 표면에 다공성을 포함할 수 있다.
생체적합성 물질은 연속 기포형 폼일 수 있다. 기공 크기는 50 ㎛ 내지 800 ㎛의 범위일 수 있다. 기공 크기는 100 ㎛ 내지 750 ㎛, 150 ㎛ 내지 700 ㎛, 200 ㎛ 내지 650 ㎛, 250 ㎛ 내지 600 ㎛, 300 ㎛ 내지 550 ㎛, 350 ㎛ 내지 500 ㎛, 400 ㎛ 내지 450 ㎛의 범위, 또는 이들의 임의의 조합 또는 중간 범위일 수 있다. 기공 크기는 200 ㎛ 내지 300 ㎛의 범위일 수 있다. 기공 크기는 균일하거나 균일하지 않을 수 있고/있거나 다공성은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 임의의 부분 또는 실질적인 모든 부분에 연장될 수 있다. 기공의 밀도는 1/mm3 이상일 수 있고/있거나, 경우에 따라, 기공의 밀도는 기공의 크기로부터 추론되고/되거나 그 크기에 의존한다.
기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 1 mm 미만, 표면 내로 2 mm 미만, 표면 내로 3 mm 미만, 표면 내로 4 mm 미만, 표면 내로 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간을 침투할 수 있다. 기공은 플랜지의 전체 두께를 통해 실질적으로 연장될 수 있다. 기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 2 mm 침투한다.
바람직하게는, 플랜지는 근육과 같은 절단 사지의 조직과 피부 사이에 영양분 흐름을 제공하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함한다. 도관은 플랜지의 전체 두께를 통해 실질적으로 연장될 수 있다. 도관은 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1.05 mm, 1.1 mm, 1.15 mm, 1.2 mm, 1.25 mm 또는 그 사이의 임의의 치수일 수 있다. 도관은 800 ㎛ 내지 1 mm의 범위일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출되는 각도는 90° 이하, 80° 이하, 70° 이하, 60° 이하, 50° 이하, 40° 이하, 30° 이하, 20° 이하, 10° 이하 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출되는 각도는 45°일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지의 길이는 5 mm, 10 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 내지 35 mm 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지의 길이는 15 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지의 두께는 1 mm 미만, 2 mm 미만, 3 mm 미만, 4 mm 미만 내지 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간이다. 플랜지의 두께는 3 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지가 캡 부분과 만나는 연결부의 기하구조는 실질적인 오목형이고, 경우에 따라, 실질적인 곡선형, 원형 또는 포물선형이다. 기하구조는, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm 또는 이들의 임의의 중간에서 플랜지가 캡 부분과 만나는 곡률 반경을 포함할 수 있다. 플랜지가 캡 부분을 만나는 곡률 반경은 5 mm일 수 있다.
바람직하게는, 플랜지는 히드록시아파타이트 및/또는 조직 군의 성장 및/또는 유착을 촉진하는 임의의 다른 물질을 추가로 포함한다. 플랜지는 와이어 소결 또는 이와 유사한 방식에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 비드 소결에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 3D 프린팅에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 화학적 에칭에 의해 구성될 수 있다. 플랜지는 보이드 생성 물질로 금속 캐스팅에 의해 구성될 수 있다.
상기 측면 및/또는 구체예의 각각의 특징은 당업자에게 명백한 바와 같이 적절하게 조합될 수 있고, 본 발명의 임의의 측면과 조합될 수 있다. 실제로, 구체예의 순서 및 바람직한 특징의 순서 및 위치는 단지 표시일뿐이며, 그 특징 자체와 관련이 없다. 바람직한 및/또는 선택적 특징 각각은 모든 측면 및 구체예뿐만 아니라 각각의 바람직한 특징과 상호교환 가능하고/하거나 조합 가능하다.
본원에 기술된 측면 및/또는 구체예의 보다 나은 이해를 위해 그리고 이것이 어떻게 실시될 수 있는지를 나타내기 위해, 단지 예로서 첨부 도면을 이하 참조한다:
도 1a는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치가 장착되지 않고/않거나 이에 고정되기 전의 절단 사지의 사진이다;
도 1b는 절단 사지에 고정된 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치가 장착된 도 1a의 절단 사지의 사진이다;
도 2a에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 캡 부분의 상면도가 도시된다;
도 2b에는 도 2a의 인공삽입물 인터페이스 장치의 캡 부분의 하면도가 도시된다;
도 3에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 스템 부분의 측면도가 도시되고, 이는 도 2a 및 2b의 캡 부분과 우선 체결되고 인공삽입물 커넥터, 예컨대 도 5에 도시된 것과 두번째로 체결되기에 적당하다;
도 4에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 단면도가 도시된다;
도 5a에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 상면도에 도시된다;
도 5b에는 도 4a의 인공삽입물 인터페이스 장치의 하면도가 도시된다;
도 6에는 사용시, 특히 인공삽입물과 연결되도록 구성되었을 때 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 측면도가 도시된다;
도 7에는 일 구체예에 따라 신경 처리 및/또는 모니터링에 적당한 온 보드 전자장치를 포함하는 인공삽입물 인터페이스 장치의 캡 부분의 상면도가 도시된다;
도 8a 내지 8e에는 인공삽입물 인터페이스 장치, 특히 사용시 각종 구체예에 따른 장치의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다;
도 9a 내지 9d에는 사용시 각종 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 예시 기하구조의 단면도가 도시된다.
당업자라면 각각의 구체예의 특징이 도면 및 설명 전반에 걸쳐 상이한 참조 번호에 의해 식별될 수 있지만, 일 구체예로부터 기인된 특성 및 기능성을 포함한 유사한 특징은 또다른 구체예의 것과 상호교환가능할 수 있다는 것을 알 것이다.
도 1a는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치가 장착되지 않고/않거나 이에 고정되기 전의 절단 사지의 사진이다;
도 1b는 절단 사지에 고정된 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치가 장착된 도 1a의 절단 사지의 사진이다;
도 2a에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 캡 부분의 상면도가 도시된다;
도 2b에는 도 2a의 인공삽입물 인터페이스 장치의 캡 부분의 하면도가 도시된다;
도 3에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 스템 부분의 측면도가 도시되고, 이는 도 2a 및 2b의 캡 부분과 우선 체결되고 인공삽입물 커넥터, 예컨대 도 5에 도시된 것과 두번째로 체결되기에 적당하다;
도 4에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 단면도가 도시된다;
도 5a에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 상면도에 도시된다;
도 5b에는 도 4a의 인공삽입물 인터페이스 장치의 하면도가 도시된다;
도 6에는 사용시, 특히 인공삽입물과 연결되도록 구성되었을 때 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 측면도가 도시된다;
도 7에는 일 구체예에 따라 신경 처리 및/또는 모니터링에 적당한 온 보드 전자장치를 포함하는 인공삽입물 인터페이스 장치의 캡 부분의 상면도가 도시된다;
도 8a 내지 8e에는 인공삽입물 인터페이스 장치, 특히 사용시 각종 구체예에 따른 장치의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다;
도 9a 내지 9d에는 사용시 각종 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 예시 기하구조의 단면도가 도시된다.
당업자라면 각각의 구체예의 특징이 도면 및 설명 전반에 걸쳐 상이한 참조 번호에 의해 식별될 수 있지만, 일 구체예로부터 기인된 특성 및 기능성을 포함한 유사한 특징은 또다른 구체예의 것과 상호교환가능할 수 있다는 것을 알 것이다.
이하 각종 측면 및/또는 구체예에 대한 참조가 상세하게 이루어지며, 이의 예는 첨부 도면에 예시된다. 하기 상세한 설명에서, 본 발명의 완전한 이해를 제공하기 위해 수많은 세부 사항이 제시된다. 하지만, 당업자라면 본원에 반대로 설명되지 않는 한 특정 세부사항 없이 및/또는 구체예 중 하나 이상으로부터의 임의의 수의 특정예로 본 발명이 실시될 수 있다는 것을 알 것이다.
도 1a 및 1b는 각각 인공삽입물 인터페이스 장치가 장착되지 않고/않거나 인공삽입물 인터페이스 장치가 절단 사지에 고정되기 전후의 절단 사지의 사진이다. 용어 "인공삽입물"(prosthesis, prosthetic)은 전반에 걸쳐 사용되고, 신체의 누락되거나 손상된 부분을 대체하거나 신체의 일부가 더 잘 움직이도록 디자인된 임의의 장치를 포함하는 것으로 광범위하게 해석되어야 하며, 비제한적으로 생체공학적 사지 및 그 외 유사한 것을 포함한다. 추가적으로, 용어 "환자" 및 "절단환자"는 인간 및 동물 피험체 둘다를 포함하는 것으로 광범위하게 해석되어야 한다.
이러한 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 뼈 이식 (골유착성) 인공삽입물 인터페이스 장치이다. 요구되거나 필수적인 것은 아니지만, 바람직한 구체예에서, 환자는 스텀프가 형성되는 대신에 절단 동안 인공삽입물 인터페이스 장치(100)를 고정시킨다. 하지만, 도 1a에 도시된 바와 같이, 일단 스텀프가 형성되면, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 반동 고정이 또한 일어날 수 있다고 예상된다.
유리하게도, 상기 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 절단 사지와의 기계적인 신경 조직 및 연조직 유착을 제공한다. 상기 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(100)가 신경 유착을 제공하지만, 이 특징은 필수적이지 않지만 일부 구체예에서는 바람직한 것으로 이해된다.
일단 인공삽입물 인터페이스 장치(100)가 사지에 고정되었고, 인공삽입물은 이에 연결될 수 있다. 이러한 구체예에서, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 표면(110)이 비교적 편평하고 균일하게 둥근, 즉 디스크 형상이며, 실질적으로 사지의 전체 면역을 커버하지만, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 하기 더욱 상세하게 논의되는 바와 같이 이러한 형상 또는 구성을 가질 필요는 없다는 것을 알 것이다.
본 발명의 구체예는 절단 사지의 전폭 또는 부분폭에서 피부 인터페이스 장치를 포함한다. 인공삽입물 인터페이스 장치(100)가 실질적으로 절단 사지의 전체 표면적인 경우, 수술이 보다 용이해진다는 것이 밝혀졌다. 하지만, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)가 절단 사지의 것보다 적은 표면적을 갖는 경우, 예를 들어 수술 중/수술 후 조직 부종으로 인한 근육 및 임의의 소작된 혈관의 존재가 적다는 것이 또한 밝혀졌다.
인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 절단 사지 면적의 임의의 양; 예컨대, 사지의 특정 비율을 커버하도록 디자인될 수 있다. 또한, 모든 절단 사지가 동일한 치수 및 형상을 갖는 것이 아님을 이해할 것이다. 따라서, 특정 바람직한 구체예에서, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 치수는 특정 유형의 사지(예, 하퇴부 대 하박부 등)에 맞도록 구성가능하거나 조정가능할 수 있고/있거나 특정 환자의 규격에 따라 맞춤화될 수 있다. 예를 들면, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 표면(110)은 디스크 형상을 포함할 수 없지만, 대신에 (실질적으로 또는 절반) 반추형, (실질적으로 또는 절반) 긴타원형 또는 임의의 다른 바람직한 구성을 포함할 수 있고, 이의 더욱 상세한 사항은, 예컨대 도 9a 내지 9d에 대하여 하기 기술된다. 나아가, 도 9a 내지 9d의 캡은, 특히 실질적으로 중심에서 벗어난 주요 뼈를 특징으로 하는 사지 위치와 체결하는 경우 회전 대칭일 수 있거나 대칭이 아닐 수 있다.
인공삽입물 인터페이스 장치(100)는, 예컨대 도 5와 관련하여 하기 더욱 상세하게 기술된 바와 같이, 연결을 용이하게 하는 수단(120)(예, 인공삽입물 커넥터와 연결에 조정가능한 수단)을 포함할 수 있고; 인공삽입물 커넥터는 이의 형상 및/또는 치수가 특정 인공삽입물과 체결가능하도록 조정가능할 수 있다. 예를 들면, 특정 환자는 특정 인공삽입물 유형에 대한 요구를 가질 수 있고, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 치수는 특정 인공삽입물과의 최대 호환성에 이상적인 것을 기준으로 결정될 수 있다. 일부 바람직한 구체예에서, 커넥터는 범용 커넥터가 되고 이에 따라 가능한 모든 인공삽입물과 체결되도록 디자인된다.
도 2a 및 2b에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 캡 부분의 상면도 및 하면도가 도시된다.
캡 부분(200)은 절단환자의 사지 말단의 표면적의 일부 또는 전부를 수용하거나 커버하도록 구성될 수 있는 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 수용 부분이다. 이러한 구체예에서, 캡 부분(200)은 주위 플랜지(210)를 갖는, 이 실시예에서는 원형 디스크 형상을 갖는 표면(205)을 포함한다.
일부 구체예에서, 캡 부분(200)은 가요성 물질, 비제한적 예로서, 코팅될 수 있거나 코팅될 수 없는 중합체를 포함한다.
사용시, 캡 부분(200)은 골유착될 수 있거나 캡(200)의 표면(205)에서 개구부(220)를 통해 골유착성 장치에 연결될 수 있는 스템 부분(도시되지 않았지만, 도 3과 관련하여 설명됨)에 고정되고, 캡 부분(200)의 주위 플랜지(210)의 가장자리는 절단 사지의 피부와 인터페이싱되는 것으로 예상된다. 상기 언급된 바와 같이, 캡 부분(200)의 각각의 구성요소 부분의 상세한 형상 및 치수는 단지 예시이다. 실제로, 임의의 바람직한 구성이 제공될 수 있으며, 이의 더욱 상세한 사항은, 예를 들어 도 9a 내지 9d와 관련하여 하기 기술된다. 실제로, 대안적인 구체예는 캡에 대한 임의의 각도에서 표면(205)의 측면으로부터 하향으로 돌출하는 플랜지(210)를 포함할 수 있다. 플랜지(210)는 캡(200)의 표면(205)과 일체화될 수 있거나 이로부터 별개이지만 이에 고정될 수 있다.
인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 예시적 일 구체예에서, 캡 부분(200)의 표면(205)은 (골유착성) 스템 부분을 수용하도록 구성될 수 있는 개구부(220)의 원주로부터 2 cm 돌출한다. 이러한 예시적 구체예에서, 2 cm 표면(205) 돌출 후, 주위 플랜지(210)는 (개구부의 원주로부터) 추가로 연장될 수 있고, 예를 들면, 플랜지(210)는 각이 있는 플랜지가 된다. 사용시, 각이 있거나 없는 플랜지(210)는, 절단 사지의 피부와 인터페이싱되기 때문에 스텀프 또는 사지의 내부에 실질적으로 제공되는 것을 알 것이다.
상기 예시 구체예에서, 개구부(220)가 제공되지만, 개구부(220)가 필요하지는 않다. 실제로, 추가적 또는 대안적 구체예에서, 일체화되거나 구별된 연결 수단은, 캡 부분(200)과 사지 사이에, 바람직하게는 골유착성 스템 부분을 통해 기계적 연결을 용이하게 하도록 제공될 수 있다.
상기 예시적 구체예에서, 표면(205)의 표면적의 반경은 해당 절단 사지만큼 큰 반경을 커버하는 임의의 치수일 수 있다.
이론에 제한되고 싶지 않지만, 캡 부분(200)의 표면적이 클수록, 피부 유착 부위 주변의 상처 부위로부터의 감염 가능성이 낮아지고, 플랜지(210)가 절단 사지의 피부에 인접하는 경우, 골유착성 장치를 통해 뼈에 전개되며; 즉 이들 두 특징부 사이의 거리가 클수록 감염 전개의 가능성이 낮아지는 것으로 여겨진다. 따라서, 바람직한 일 구체예에서, 캡 부분(200)의 반경은 1 cm 이상이고/이거나 캡 부분(200)의 표면적은 절단 사지 표면적의 10% 이상이다. 하지만, 캡 부분(200)의 표면적은 절단 사지 표면적의 최대 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% 또는 100% 또는 이 사이의 임의의 비율일 수 있다는 것을 알 것이다.
또한, 이론에 제한되고 싶지 않지만, (예컨대, 피부 유착 부위와 임의의 골유착성 스템 부분 사이의 거리를 제공하는) 절단 사지의 표면적과 관련하여 가능한 한 캡 부분(200)의 표면적만큼 크게 제공하는 이점이 있지만, 사지의 표면적이 절단 사지의 표면적에 너무 가까운 경우, 절단 사지에 대한 캡 부분(200), 특히 주위 플랜지(210)를 사지의 피부와 유착시키는 것이 의학적으로 어려울 수 있는 것으로 여겨진다.
캡 부분(200)은 티탄, 316 스테인레스 강, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리락트산(PLA), 폴리프로필렌(pp) 또는 다른 FDA-승인된 중합체 또는 금속, 및/또는 이들의 조합물 또는 혼합물을 포함할 수 있다. 예시적 일 구체예에서, 캡 부분(200)은 티탄 합금, 경우에 따라 등급 5 합금, 예컨대 Ti6Al4V를 포함하고, 3D 프린팅되거나 기계 가공될 수 있다. 대안적인 물질은 비제한적으로 예를 들어 SAE 등급 316을 갖는 스테인레스 강 (및 이의 유도체)을 포함한다.
상기 언급된 바와 같이, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 표면(205) 및 주위 플랜지(210)는 절단환자의 사지에 상응하도록 조정가능할 수 있다. 실제로, 일 구체예에서, 캡 부분(200)은 신체 기하구조에 특별하게 대응되도록 특정 절단환자를 위해 특별하게 제작된다. 바람직한 일부 구체예에서, 캡 부분(200)은 3D 프린팅에 의해 제작될 수 있다.
바람직하게는, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 생체적합성 물질로 이루어진다. 인공삽입물 인터페이스 장치(100) 또는 캡 부분(200) 전체가 생체적합성 물질로 이루어지는 것이 필수적인 것은 아니지만, 절단환자의 피부, 혈관 또는 근육 조직과 접촉하는 임의의 가장자리 및/또는 표면은 이로 이루어지는 것이 바람직하다는 것을 알 것이다. 따라서, 일부 구체예에서, 오직 주위 플랜지(210) 또는 이의 일부 및/또는 캡 부분(200)의 내부 표면(즉, 사지에 직면하는 표면(205) 측)은 생체적합성 물질을 포함하고, 예를 들어 생체 조직과 접촉하는 캡 부분(200)의 일부만이 생체적합성 물질을 포함한다. 예를 들면, 플랜지(210) (또는 이의 임의의 부분) 및/또는 캡 부분(200)의 일부(들) 티탄 (Ti6Al4V를 포함하는 이의 합금), SAE 등급 316 등을 갖는 스테인레스 강 (및 이의 유도체), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리락트산(PLA), 폴리프로필렌(PP) 또는 다른 FDA-승인된 중합체 또는 금속, 및/또는 이들의 조합물 또는 혼합물을 포함할 수 있다.
(플랜지(210) 단독 또는 플랜지(210)를 포함하는) 캡 부분(200)의 임의의 부분의 생체적합성 물질은 하기 더욱 상세하게 기술되는 바와 같이 생체모방 표면 마이크로구조를 포함할 수 있다. 추가적 또는 대안적 일 구체예에서, 물질은 표면의 다공성, 연속 기포형 폼 벌크 구조, 표면 관통 기공의 가능성을 포함할 수 있다. 기공 크기는 50 ㎛ 내지 800 ㎛의 범위에 있을 수 있다. 당업자라면 기공 크기는 균일할 수 있거나 균일하지 않을 수 있고/있거나 다공성은 플랜지(210) 및/또는 캡 부분(200)의 임의의 부분 또는 실질적인 모든 부분에 연장될 수 있다는 것을 알 것이다. 일부 구체예에서, 기공 크기는 100 ㎛ 내지 750 ㎛, 150 ㎛ 내지 700 ㎛, 200 ㎛ 내지 650 ㎛, 250 ㎛ 내지 600 ㎛, 300 ㎛ 내지 550 ㎛, 350 ㎛ 내지 500 ㎛, 400 ㎛ 내지 450 ㎛의 범위, 또는 이들의 임의의 조합 또는 중간 범위이다.
이론에 제한되고 싶지 않지만, 하한인 50 ㎛ 미만에서는, 제한된 공간 및 영양분 부족으로 인해 관통하는 세포가 생존하기 어렵고, 상한인 800 ㎛ 초과에서는, 기계적 접합부의 강도가 감소할 수 있는 것으로 여겨진다. 일 구체예에서, 플랜지(210) (및/또는 캡 부분(200)의 임의의 부분(들) 또는 표면)는 연속 기포형 구조로 실질적으로 전체 두께를 통해 다공성이 되도록 디자인될 수 있다.
추가적 또는 대안적 구체예에서, 플랜지(210) (및/또는 캡 부분(200)의 임의의 부분 또는 표면)는 플랜지(210) (및/또는 캡 부분(200)의 임의의 부분 또는 표면)를 거쳐 피부 조직 (또는 다른 생체 조직)에 유체/영양분 전달을 추가로 보조하기 위해 전체 두께만을 관통하도록 디자인된 하나 이상의 도관을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 캡 부분(200)의 가장자리/플랜지(210)의 기하구조는 사용시 피부/장치 인터페이스에서 연조직 내부성장, 연조직 접착을 촉진하고 응력 집중을 최소화(그리고 인터페이스 강도를 최대화)하도록 디자인될 수 있다(또한, 바람직하게는 플랜지(210)의 외부 상의 조직에 장기간 영양분 공급을 허용하도록 디자인되어 장기간 건강을 유지할 수 있다).
바람직하게는, 캡 부분(200)의 가장자리/플랜지(210)는 환자의 피부가 그 내부로 성장하여 피부에 의해 정상적으로 제공되는 신체의 내표면과 외표면 사이의 항상성 장벽을 유지할 수 있도록 디자인될 수 있다. 바람직하게는, 이러한 표면 디자인은, 이론에 제한되고 싶지 않지만, 세포 건강에 실용적인 기공 크기의 허용가능한 범위의 광범위한 조직 공학 지식 범위를 기초로 하는 200-300 ㎛의 기공 크기를 포함한다. 표면 디자인의 기하구조는 바람직하게는 가시위근 힘줄 삽입 부위에서 일어나는 뼈 힘줄 접합을 기초로 한다. 예시적 일 구체예에서, 가장자리/플랜지(210)는 본원에 추가로 정의된 적절한 크기(예, 200 ㎛)의 기공을 함유할 수 있는 피부 적합성 표면, 및 1/mm3의 낮은 결합 기공 밀도와 기공 크기로부터 추론되는 상한 결합 밀도를 갖는 밀도를 포함한다.
도 3에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 스템 부분의 측면도가 예시되고, 이는 도 2a 및 2b의 캡 부분(200) 및 추가적으로 인공삽입물 커넥터와 체결되기에 적당하다.
인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 인공삽입물 사지로부터 생체역학적 하중을 환자의 골격계에 전달하도록 한다. 일 구체예에서, 이는 인공삽입물 인터페이스 장치(100)의 중심을 형성하고 캡 부분(200), 구체적으로는 개구부(220)를, 한 조각으로 통과하는 하나 이상의 뼈 이식물을 사용하여 실현된다. 당업자라면 대안적인 배치가 제공될 수 있다는 것을 알 것이다. 예를 들면, 스템 부분은 캡 부분(200)을 통과할 필요없지만, 일부 연결 수단에 의해, 예컨대 일부 스냅-투-락(snap-to-lock) 또는 나사형 스크류 배치를 통해 또는 접착제 사용을 통해 연결될 수 있다. 당업자라면 연결 수단은 임의의 공지된 배치를 포함할 수 있고 개시된 배치와 일체형이거나 별개지만 추가될 수 있음을 알 것이다.
일 구체예에서, 스템 부분(300)은 티탄 뼈 이식물을 포함한다. 하지만, 당업자라면 임의의 하나 이상의 뼈 이식물이 사용될 수 있고 목적에 맞는 임의의 다른 물질 또는 조성물이 사용될 수 있다는 것을 알 것이다. 또한, 스템 부분(300)은 하나 이상의 부분을 포함할 수 있다는 것도 알 것이다.
대안적인 구체예에서, 뼈 이식물은 스테인레스 강, 예컨대 316 스테인레스 강, 또는 뼈에 이식되기에 적당한 임의의 다른 물질 또는 조성물을 포함할 수 있다. 스템 부분(300)은 표면 코팅을 추가로 포함할 수 있고, 이식물에 뼈 유착을 허용하는 현재 또는 장래에 상업적으로 이용가능한 최신 뼈 유착 기술에 따라 제작될 수 있다.
사용시, 스템 부분(300)의 내부 부분(310)은 환자의 사지에 수술로 이식될 수 있다. 이 구체예에서 내부 부분(310)은 테이퍼화된(tapered) 벽을 갖지만; 당업자라면 임의의 크기의 추가적 반경 방향 또는 길이 방향의 리지 또는 그루브를 갖는 배치를 포함한, 안정한 뼈 유착을 용이하게 하는 임의의 크기 및 형상이 사용될 수 있다는 것을 알 것이다. 실제로, 당업자라면 현재 또는 장래에 상업적으로 이용 가능한최신 뼈 이식 기술에 따른 조성 및 치수를 갖는 스템 부분이 제작될 수 있다는 것을 알 것이다.
내부 부분에 대향하는 가장자리 상에 있는 스템 부분(300)의 외부 부분(320)은 캡 부분(200) 및 인공삽입물 커넥터와 체결되는 돌출 막대 부분(330)을 포함한다. 예를 들면, 막대(330)는 특정 유형의 특정 인공삽입물과 체결하도록 조정가능할 수 있는 캡 부분(200) 및 추가적으로 인공삽입물 커넥터에, 예를 들어 플러그-앤드-플레이(plug-and-play) 또는 키-앤드-락(key-and-lock) 부착 방식으로 직접 체결하도록 구성될 수 있다. 예시적 일 구체예에서, 스템(300)의 막대 부분(330)의 상부 및/또는 이의 하나 이상의 부분은 인공삽입물 커넥터 및/또는 캡 부분(200)과 부착할 수 있도록 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛 또는 그 외 다른 것을 포함할 수 있다.
돌출 막대 부분(330)이 본원에서 막대로서 기술되지만, 당업자라면 이것이 막대 또는 수(male) 연결일 필요는 없다는 것을 알 것이다. 캡 부분 및 인공삽입물 커넥터에 연결하도록 구성가능하거나 조정가능한 임의의 적당한 수단이 사용될 수 있다.
인공삽입물 커넥터는 임의의 인공삽입물에 의해 부착되기 위한 범용 커넥터일 수 있고, 신경 커넥터를 포함할 수 있지만 이에 의해 제한되지 않는다. 바림직한 일 구체예에서, 막대(330)는 2개의 나사형 막대를 포함할 수 있지만, 당업자라면 캡 부분(200) 및 인공삽입물 커넥터와 체결하기에 적당한 임의의 수단이 개별적으로 또는 일제히 제공될 수 있다는 것을 알 것이다.
골유착성 스템 부분(300)을 제공함으로써, 인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 연조직을 우회하고 사지의 피부 상에 인공삽입물의 과도한 힘으로 인해 종종 일어나는 상처의 위험을 감소시키는 골격에 직접 연결을 제공한다. 추가로, 골유착성 인터페이스 장치를 통해 절단 사지에 부착되는 인공삽입물과 달리, 본 발명의 인공삽입물 인터페이스 장치(100)는 분리 및 후속 감염의 위험을 감소시키는 캡 부분(200)을 제공함으로써 피부와 장치 사이에 보다 우수한 기계적 인터페이스를 제공한다.
도 4에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 단면도가 도시된다. 인공삽입물 인터페이스 장치(400)는 인공삽입물 인터페이스 장치(100)와 유사하고, 이에 따라 이들 구체예 (및 후술되는 것)의 특징은 추가적 및/또는 상호교환적으로 고려되어야 한다. 인공삽입물 인터페이스 장치(400)는 주위 플랜지(420)를 갖는 표면(410)을 포함한다. 주위 플랜지(420)는 피부가 인공삽입물 인터페이스 장치(400)와 인터페이싱이 가능하도록 하는 생체적합성 물질을 포함할 수 있고; 예를 들어, 도 2 및/또는 3과 관련하여 상기 상세하게 기술된 임의의 생체적합성 물질은 이와 관련하여 사용될 수 있다.
이러한 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(400)는 사용시 생체역학적 하중을 전달하기 위해 뼈에 삽입되는 (스템 부분(300)과 유사한) 스템 부분(430)을 추가로 포함한다. 당업자라면 스템 부분(430)은 표면 부분(410)과 일체형이거나 이와 간단히 연결가능할 수 있다는 것을 알 것이다. 또한, 스템 부분(430)이 뼈에 삽입가능할 수 있지만, 대안적인 구체예에서 이미 삽입된 골유착성 장치에 연결가능할 수 있다는 것도 알 것이다.
주위 플랜지(420)는 피부가 인공삽입물 인터페이스 장치(400)와 인터페이싱이 가능하도록 하고 물질을 포함할 수 있고 주위 플랜지/가장자리(210)에 대해 기술된 구성을 가질 수 있다.
인공삽입물 인터페이스 장치(400)는 하나 이상의 부품을 포함할 수 있는 골유착성 커넥터 또는 스템 부분(430), 및 이와 체결가능하고 절단 사지에, 구체적으로는 사지의 피부에 부착되는 플랜지(420)를 갖는 피부 유착된 캡 부분(200 또는 410)을 이용하는 것을 목표로 한다. 사용시, 절단 사지의 생체 조직은 피부에 인접한 플랜지(210, 420)로 캡 부분(200)의 내부 표면에 인접한다. 본 문단에서 다양한 구체예의 유사한 특징을 복수의 참조로 제공되었지만, 이는 단순성 및 간결성을 위해 전반에 사용되지는 않았음을 유념하여야 한다. 완전성을 위해, 모든 구체예로부터의 모든 유사한 특징은 본원에서 반대로 명시하지 않는 한 상호교환가능하다.
이러한 배치, 즉 캡 부분의 내부 표면에 인접한 사지의 생체 조직의 장점은 인공삽입물 인터페이스 장치(400)와 조직 사이에 공간을 최소화한다는 점이다. 이론에 제한되고 싶지 않지만, 이러한 최소화는 감염, 부종 또는 내부 조직 괴사의 위험을 감소시키는 것으로 여겨진다.
도 5a에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 상면도가 도시된다. 인공삽입물 인터페이스 장치(500)는 인공삽입물 인터페이스 장치(400) 및 인공삽입물 인터페이스 장치(100)와 유사하며 이에 따라 이의 구체예 (및 하기 기술되는 추가 구체예)의 특징은 추가적 및/또는 상호교환적으로 고려되어야 한다. 인공삽입물 인터페이스 장치(500)는 주위 플랜지(520)를 갖는 표면(510)을 포함한다. 주위 플랜지는 피부가 인공삽입물 인터페이스 장치(400)와 인터페이싱 가능하도록 하는 앞서 기술된 것과 유사한 생체적합성 물질을 포함할 수 있다.
이 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(500)는 사용시 생체역학적 하중을 전달하기 위해 뼈에 삽입되는 스템 부분(530)을 추가로 포함한다. 당업자라면 스템 부분(530)은 표면 부분(510)과 일체형이거나 이와 간단히 연결가능할 수 있다는 것을 알 것이다. 이 실시예에서, 스템 부분(530)은 앞서 기술된 구체예와 유사한 인공삽입물 커넥터와 체결을 위한 금속 막대(540)를 포함한다. 막대(540)는 금속을 포함할 필요는 없고, 막대일 필요도 없다. 실제로, 이러한 구성요소는 인공삽입물 또는 인공삽입물 커넥터와의 체결에 적당한 임의의 형상 또는 배치를 포함할 수 있다.
이러한 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(500)는 전자장치 유닛(550)을 추가로 포함한다. 이러한 전자장치 유닛(550)은 신경 신호(예, 신경 제어 및/또는 커뮤니케이션 및/또는 환자 건강 모니터링을 위한 신경 처리)를 검출하고 처리할 수 있다. 당업자라면 하나 이상의 전자장치 유닛이 제공될 수 있고 전자장치 유닛(550)이 인공삽입물 인터페이스 장치(500)의 표면(510) 상에서 플러싱되거나 심지어 인공삽입물 인터페이스 장치(500)와 일체화될 필요가 없다는 것을 알 것이다.
전자장치 유닛(550)은 신경 신호를 검출 및 처리할 수 있고/있거나 송신기/송수신기에 의해 이러한 신호를 원격 프로세서에 단순히 송신하도록 구성될 수 있다. 전자장치 유닛(550)은 (예, 도 5b에 상세하게 도시된 바와 같이 추가의 내부 전극(560)을 통해) 중추 신경계로의 한방향 또는 양방향 연결을 위한 내부 전기 커넥터를 포함할 수 있다.
이 구체예에서, 전자장치 유닛(550)은 신경 신호를 처리하도록 내장된 소형 마이크로프로세서 보드를 포함하고, 내부적으로 이것은 도 6에 도시된 포트에서의 캡 부분을 교차하는 와이어를 통해 신경 커프 또는 피하 전극 패드(도시되지 않음)로 연결된다.
도 5b에는 도 5a의 인공삽입물 인터페이스 장치의 하면도가 도시된다. 상기 기술된 바와 같이, 인공삽입물 인터페이스 장치(500)는 주위 플랜지(520)를 갖는 표면(510) 및 스템 부분(530)을 포함한다.
주위 플랜지(520)는 피부가 인공삽입물 인터페이스 장치(500)와 인터페이싱이 가능하도록 하고 물질을 포함할 수 있고 주위 플랜지/가장자리(210) 또는 본원에 기술된 다른 것과 관련하여 기술된 구성을 가질 수 있다.
인공삽입물 인터페이스 장치(500)는 골유착성 커넥터 또는 스템 부분(530) 및 절단 사지에 부착되는 피부 유착된 캡 부분(200 또는 510 및 520)을 이용하는 것을 목표로 한다. 장점은 인공삽입물 인터페이스 장치(500)가 피부와 인공삽입물 인터페이스 장치(500) 사이에 강력한 기계적 부착을 제공하고, 이는 결과적으로 수많은 다른 뚜렷한 장점을 제공한다는 점이다.
추가의 장점은 개선된 기계적 연결이 피부-이식물 분리의 위험을 감소시켜 감염 발생 가능성을 낮추고; 스템보다 실질적으로 더 큰, 가능하게는 최대 사지의 전폭인 캡 부분을 갖는 것은, 장치를 고정하기 전에 스텀프를 형성할 필요를 줄여서 절단과 동일한 수술로 장치를 이식할 가능성을 열고(현재의 장치는 초기 절단 수술 후 1회 또는 2회의 추가 수술을 필요로 함); 스템으로부터 피부 인터페이스에 공간을 갖는 캡 부분을 갖는 것은, (하기 더욱 상세하게 기술되는) 피부 장벽을 가로지르는 포트의 표면을 제공함으로써 연결을 모듈화하는 공간을 제공하고 현재의 장치에서와 같이 온 보드 인공삽입물보다 온 보드 사지에서 신경 처리를 위한 공간을 허용한다는 것을 포함한다. 스템으로부터의 캡의 모듈화는 인공삽입물 인터페이스 장치 캡(500)의 맞춤가능한 기하구조를 허용하고, 인공삽입물 인터페이스 장치 피부 유착 부위(520)에 존재하는 마이크로구조는 피부-캡 접합부에서의 응력 집중을 최소화하고 이에 따라 연조직과 향상된 기계적 성능을 갖는 인공삽입물 인터페이스 장치(500)로 변환되는 실패의 경우를 최소화한다.
도 6에는 사용시, 특히 인공삽입물과 연결을 위한 인공삽입물 커넥터로 구성되는 경우 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 측면도가 도시된다. 인공삽입물 인터페이스 장치(600)는 인공삽입물 인터페이스 장치(100), 인공삽입물 인터페이스 장치(400) 및 인공삽입물 인터페이스 장치(500)와 유사하고, 이에 따라 이러한 구체예 (및 후술되는 추가 구체예)의 특징은 추가적 및/또는 상호교환적으로 고려되어야 한다.
이러한 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(600)는 생체역학적 하중을 전달하기 위해 사용시 뼈(601)로 삽입되는 스템 부분(630)을 추가로 포함한다. 당업자라면 스템 부분(630)은 인공삽입물 인터페이스 장치(600)의 캡 부분과 일체형이거나 이와 간단히 연결가능할 수 있다는 것을 알 것이다.
스템 부분(630)은 인공삽입물을 수용하도록 구성가능한 인공삽입물 커넥터(640)에 연결가능할 수 있다. 인공삽입물 커넥터(640)는 스템 부분(630)과 일체형이거나 연결가능할 수 있고, 연결가능한 것인 경우, 임의의 적당한 수단, 예컨대 나사형 구성, 압축 피팅, 베이어닛 등에 의해 연결가능할 수 있다. 일부 구체예에서, 커넥터는, 예를 들어 극단적인 하중으로부터 뼈를 보호하기 위한 안전 메카니즘을 포함할 수 있다.
인공삽입물 인터페이스 장치(600) 및 인공삽입물 커넥터(640)의 이로운 특징은 구성요소의 상호교환가능성이다. 인공삽입물 인터페이스 장치(600)의 캡 부분과 인공삽입물 커넥터(640)이 모두 간단한 나사형 연결 또는 다른 방법을 통해 스템 부분에 부착되기 때문에, 임의의 부분의 장래 디자인 수정은 나머지를 무효화하지 않고/않거나 추가 주요 수술을 필요로 하지 않는다.
본 발명의 이러한 구체예에서, 인공삽입물 커넥터(640)는 암수 커넥터 부분을 포함할 수 있다. 이러한 예시적 구체예에서, 전기 접속부를 포함할 수 있는 수 부분(650)은 스템 부분(630)에 고정될 수 있는 반면 상응하는 암 부분(660)은 인공삽입물에 고정되거나 이와 연결가능할 수 있다.
당업자라면 인공삽입물 커넥터(640)는 적어도 2 이상의 부품을 포함할 수 있고, 스템 부분과 인공삽입물 사이에 연결을 허용하기에 적당한 임의의 배치를 가질 수 있다.
대안적인 구체예에서, 인공삽입물 커넥터는 수 커넥터일 수 있다. 당업자라면 인공삽입물 커넥터가 수 커넥터일 필요는 없지만 간단하게 인공삽입물 인터페이스 장치(600) 사이에서 연결을 용이하게 하는 수단을 제공할 필요가 있다는 것을 알 것이다. 이러한 구체예에서 인공삽입물 커넥터는 암 커넥터를 갖는 인공삽입물에 연결하도록 조정되고; 당업자라면 인공삽입물이 또한 암 커넥터를 가질 필요는 없지만, 간단하게 스템 부분에 제공된 커넥터에 부착되도록 구성할 필요가 있다는 것을 알 것이다.
전기 접속부가 절단 사지와 인공삽입물 사이에 제공되는 구체예에서, 이 접속부는, 신경 커프를 통해 사지로부터 모은 신경 신호 또는 이와 다른 것으로부터, 온 보드 마이크로프로세서(670)(선택적)를 통하여 커넥터(640)를 통해 인공삽입물(또한, 선택적)에 정보, 예컨대 산출 신경 데이타의 전달을 허용하고, 바람직하게는 일부 구체예에서 사지에 인공삽입물로부터의 감각 신경 피드백을 제공한다.
예시적 일 구체예에서 데이타가 인공삽입물의 모터 제어를 위해 인공삽입물에 전기 접속부를 통해 오직 뉴런으로부터 나오지만, 상기 동일 서브시스템은 인공삽입물에 의해 포획된 감각 데이타를 취급할 수 있고, 사지의 신경계로 다시 제공하는 실시가능한 수많은 추가적 또는 대안적 구체예가 있다는 것을 유념하여야 한다. 피드백이 있는 경우, 당업자라면 공지된 신경 검출 시스템에 대해 유사한 하드웨어가 추가적으로 사용될 수 있다는 것을 알 것이다.
이러한 구체예에서 인공삽입물 인터페이스 장치(600)는 액세스 포트(620)를 추가로 포함한다. 액세스 포트(620)는 임의의 치수를 포함할 수 있고, 하나 이상의 액세스 포트(620)는 인공삽입물 인터페이스 장치(600)와 관련하여 제공될 수 있다.
액세스 포트(620)는 배수 및/또는 다른 바이오센싱 또는 기능화된 물질에 대한 액세스를 제공할 수 있다. 하나 이상의 액세스 포트(620)는 하기 기능 중 하나 이상을 포함할 수 있다:
● 생체막 형성, 부종 또는 기타 병태를 검출하기 위한 바이오센서의 통과;
● 인공삽입물 커넥터에 연결된 임의의 장치의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 케이블의 통과, 이러한 케이블은, 신경계 또는 다른 내부 조직으로, 또는 그 신경계 또는 다른 내부 조직으로부터 신경 커프 또는 근육 활성화 감지 전극 또는 다른 전기 접속부에 내부적으로 연결될 수 있음;
● 포트를 통해 직접적으로, 또는 기계적 자극, 영양분 흐름 또는 다른 수단에 의해 조직 건강의 촉진 및 유지를 포함한 목적을 위해 포트를 통과하는 도관을 통해 연속적으로, 주기적으로 또는 단일 경우에 유체 또는 기체가 통과될 수 있는 개구부;
● 키홀 수술을 포함하는 수술 절차에 대한 액세스, 이는, 스텀프 내부의 관리를 위해 및/또는 인공삽입물 인터페이스 장치의 내부 구성요소, 구체적으로는 신경 커프를 제거, 업데이트, 교체 및/또는 재배치하기 위해 포함될 수 있음;
● 의약품 투여, 스텀프 내 부종액의 배출 또는 내부 조직의 관리를 비제한적으로 포함한 다른 의료 절차에 대한 액세스.
구체예에서, 경우에 따라 프로세서(670)를 통해, 인공삽입물 커넥터(640)에 연결되는 임의의 장치의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 와이어 또는 케이블(690)은, 신경계 또는 다른 내부 조직으로, 또는 그 신경계 또는 다른 내부 조직으로부터 신경 커프 또는 근육 활성화 감지 전극 또는 다른 전기 접속부에 내부적으로 연결될 수 있다. 당업자라면 상기 와이어 또는 케이블(690)은 뼈를 통과할 필요없이 (예컨대, 골유착시 스템 부분을 통과할 필요없이) 생체 조직, 예컨대 근육(602)에 직접 연결될 수 있다는 것을 알 것이다.
이러한 전극은 생체적합성이고 조직 반응을 최소화하는 형상, 물질 및/또는 특정 특성, 기계적 특성 또는 그 외 다른 특성을 포함할 수 있다. 추가적으로, 상기 전극은 화학적 반응, 독성 또는 그 외 다른 것으로 인한 조직 손상을 최소화하는 것으로 선택될 수 있다. 적당한 근육 및/또는 신경 기반 전극의 예는 커프, 니들, 시브 또는 마이크로 어레이 전극 및/또는 이식가능한 근전 센서 또는 그 외 유사한 것을 포함한다.
신경 및/또는 근육 데이타 상에서 실시될 수 있는 분석 유형은 개별 신경 및 근육 활성화; 근육 및 신경 군의 분석; 뉴런 집단에 걸친 발화 신호의 빈도, 속도, 간격, 형상과 같은 발화 타이밍 및 분포 패턴을 포함한 신경 또는 근육의 발화 패턴의 동력학; 및 사지 내 어디든 하나 이상의 부위에서의 조직의 전기 전위의 전체 변화 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다. 상기 중 임의의 조합 또는 상기 중 모든 것이 데이타 품질을 향상시키도록 동시에 사용될 수 있고 분석 유형이 사용시 동적으로 변화될 수 있다는 것에 유념하여야 한다.
이러한 구체예에서, 캡 가장자리(680)는 오목하며, 피부(603) 유착을 위해 추가로 각이 있는 플랜지를 포함한다. 당업자라면 측면 플랜지(680)는 각이 있거나, 직선이거나 경화될 필요가 없고/없거나 플랜지를 포함할 필요가 없다는 것을 알 것이다. 하지만, 바람직한 이 배치에서, 피부는 실질적으로 인공삽입물 인터페이스 장치(600)의 완전한 측면 플랜지(680)와 체결한다. 이러한 배치는 뼈 이식물의 감염을 피하는/예방하는 항상성 장벽의 유지를 보장하고자 하는 요구를 해결한다. 바람직한 구체예에서, 상기 언급된 바와 같이, 인공삽입물 인터페이스 장치(600)의 캡 부분(605)의 내부 표면은 절단 사지의 생체 조직과 인접한다.
하기를 포함하는 플랜지(680)의 파라미터는 맞춤화될 수 있다: 각도(θ), 길이(l), 플랜지 두께, 인터페이스 표면의 기하 구조, 교차 플랜지 홀의 갯수 크기 및 위치, 기공 구조(크기 및 밀도), 곡률 반경 및/또는 도 8a 내지 8e와 관련하여 더욱 상세하게 기술되는 플랜지 단면의 전체 프로파일의 섹션의 상대적 사이징.
일부 구체예에서, 플랜지(680)는 히드록시아파타이트 및/또는 조직 군의 성장 및/또는 유착을 촉진하는 임의의 다른 물질을 포함할 수 있다.
도 7에는 일 구체예에 따른 인공삽입물 인터페이스 장치의 캡 부분의 상면도가 도시된다. 인공삽입물 인터페이스 장치(700)는 인공삽입물 인터페이스 장치(100), 인공삽입물 인터페이스 장치(400), 인공삽입물 인터페이스 장치(500) 및 인공삽입물 인터페이스 장치(600)와 유사하고, 이에 따라 상기 구체예 (및 모든 추가 구체예)와 관련하여 기술된 특징이 추가적 및/또는 상호교환적인 것으로 고려되어야 한다.
인공삽입물 인터페이스 장치(700)는 전자장치 유닛 또는 프로세서(710)를 포함한다. 전자장치 유닛(710)은 인공삽입물 인터페이스 장치(700)와 신경계 사이의 연결을 제공하는 뇌 기계 인터페이스로서 기술될 수 있다. 이러한 구체예에서 전자장치 유닛(710)이 인공삽입물 인터페이스 장치 상에 플러시 고정되지만, 추가적 또는 대안적 구체예에서, 전자장치 유닛 또는 프로세서(710)가 다른 곳에서, 예를 들어 인공삽입물 커넥터, 인공삽입물 그 자체 등에서 포함될 수 있다.
전자장치 유닛(710)은 감지 및 제어 신호를 전달하는 데 사용될 수 있다. 이에 따라 처리는 인공삽입물 인터페이스 장치(700) 그 자체로 완성될 수 있다. 하지만, 당업자라면 처리는, 예를 들어 부착된 사지에 또는 원격 또는 로컬 개별 유닛에 수용된 추가의 모듈을 통해 추가의 오프 보드 프로세서에 의해 보조될 수 있다는 것을 알 것이다.
전자장치 유닛(710)은 2가지 기능을 가질 수 있다: (i) (상기 기술된) 포트를 통해 들어오는 신경 데이타로부터 신호를 취할 수 있고 인공삽입물에 의해 제어 신호로서 판독가능하도록 처리한다; 및/또는 (ii) (상기 기술된) 포트로부터 바이오센서, 그 자체 내부 가속도계 및/또는 자이로스코프, 캡 부분 및/또는 스템 부분 및/또는 인공삽입물 커넥터 내 변형률 게이지로부터 데이타를 취할 수 있다. 일 구체예에서, 전자 유닛(710)은 장치 건강, 스텀프 건강, 극한 하중의 가능한 경우 등을 모니터링하는 진행 중인 서비스로서 의료 제공자에게 이용가능하게 할 수 있는 주요 데이타를 기록 또는 그렇지않는 경우 처리한다. 이 추가의 기능은 근접장 기술 또는 이와 다른 것을 통해 무선으로 제공될 수 있다. 당업자라면 전자장치 유닛(710)은 처리의 모든 기능을 수행할 필요는 없다는 것을 알 것이다.
예를 들면, 추가적 또는 대안적 구체예에서, 처리는 이러한 배치를 용이하게 하는 송신기 및/또는 송수신기를 포함하는 전자장치 유닛(710)의 (인공삽입물 또는 이와 다른 것의) 원격 프로세서를 통해 (추가적으로) 실시될 수 있다.
전자장치 유닛(710)은 경우에 따라 배터리를 추가로 포함할 수 있다. 바람직하게는, 이 배터리는 수명이 긴 배터리이다. 배터리는 재충전가능할 수 있고/있거나 교환가능할 수 있다. 추가적 또는 대안적 구체예에서, 전자장치 유닛으로의 전력은 (예컨대, 도 6 또는 그 외 유사한 것에서 상세하게 설명된 전기 접속부를 통해) 인공삽입물로부터 제공될 수 있다.
당업자라면 전자장치 유닛(710)의 하드웨어 및/또는 소프트웨어는 언제든지 업데이트될 수 있다는 것을 알 것이다. (상기 기술된) 인공삽입물 커넥터과 함께 전자장치 유닛(710)의 하드웨어 및/또는 소프트웨어는 인공삽입물 인터페이스 장치(700)가 환자에게 이식된 상태로 언제든지 업데이트 또는 대체될 수 있다는 것이 가능하고; 어떤 구성요소도 임의의 생체 조직과 직접 상호작용하지 않기 때문에 촉진된다. 당업자라면, 이러한 배치로, 포트를 점유하거나 또는 가능하게는 내부 표면 상에 존재하는 임의의 바이오센서일 수 있기 때문에, 스텀프 내부의 신경 커넥터의 하드웨어는 (상기 기술된) 캡의 포트 중 하나를 통해 최소 절개 수술에 의해 업데이트될 수 있다는 것을 알 것이다.
도 8a 내지 8e에는 인공삽입물 인터페이스 장치, 구체적으로는 사용시 다양한 구체예에 따른 장치의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다. 이 도면에 도시된 인공삽입물 인터페이스 장치(800)는 인공삽입물 인터페이스 장치(100), 인공삽입물 인터페이스 장치(200), 인공삽입물 인터페이스 장치(400), 인공삽입물 인터페이스 장치(500), 인공삽입물 인터페이스 장치(600) 및 인공삽입물 인터페이스 장치(700)와 유사하고, 이에 따라 상기 구체예와 관련하여 기술된 특징이 추가적 및/또는 상호교환적인 것으로 고려되어야 한다.
이 구체예에서, 전술된 캡 부분과 유사한 캡 부분(820)은 피부 유착을 위한 각이 있는 플랜지를 포함한다. 우측의 중심선 둘레를 회전하면, 회전 직경은 사지 단면에 대응될 수 있도록 인공삽입물 인터페이스 장치(800) 둘레에서 변할 수 있다. 실제로, 캡 부분(820)은 원형 또는 심지어 실질적으로 원형일 필요는 없다. 추가로, 캡 부분(820)은 상기 기술된 바와 같이 피부 유착을 위한 연속 기포형 다공성 구조를 포함할 수 있다.
도 8a에는 인공삽입물 인터페이스 장치(800), 구체적으로는 일 구체예에 따라 사용시 장치(800)의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다.
이러한 구체예에서, 측면 플랜지(810)는 피부(805) 유착을 향상시키도록 각을 갖는다. 당업자라면 측면 플랜지(810)는 각을 가질 필요는 없다는 것을 알 것이다. 하지만, 이러한 바람직한 배치에서 피부(803)는 인공삽입물 인터페이스 장치(800)의 측면 플랜지(810)의 실질적으로 완전한 길이와 체결된다.
이러한 배치는 인공삽입물 인터페이스 장치(800)가 사용시 뼈 이식물의 감염을 피하는/예방하는 항상성 장벽의 유지를 보장한다.
하기를 포함하는 플랜지(810)의 파라미터는 맞춤화될 수 있다: 각도(θ), 길이(l), 플랜지 두께, 인터페이스 표면의 기하 구조(영역 A), 교차 플랜지 홀의 갯수 크기 및 위치, 기공 구조(크기 및 밀도), 곡률 반경 및/또는 플랜지 단면의 전체 프로파일의 섹션의 상대적 사이징.
이러한 구체예에서, 피부 인터페이스 표면(812)의 기하구조는 오목하고 둥글다. 실제로, 이 구체예에서 인터페이스 표면은 캡 부분(820)의 하부 표면의 돌출부 및 캡 부분(820)의 상부 표면이 사용시 사지의 피부를 감싸거나 차폐하도록 연장되는 플랜지(810)로 형성된다. 당업자라면 이러한 캡 부분의 상부 연장부는 제공될 필요가 없거나, 예를 들어 실질적으로 평행 방식으로 플랜지(810)에 유사 치수, 더 작은 치수 또는 더 큰 치수로, 또는 임의의 다른 치수 또는 배향으로 돌출되도록 제공될 수 있는, 돌출된 추가 플랜지를 포함하도록 변성될 수 있다는 것을 알 것이다.
이러한 구체예에서 플랜지(810)는 캡 부분(820)의 반경을 넘어 돌출되지만, 당업자라면 사용시, 이러한 돌출이 실질적으로 피부 아래/사지 내에 제공되고 이에 따라 가시적이지 않다는 것을 알 것이다. 또한, 플랜지(810)가 캡 부분(820)과 일체형일 수 있지만, 사실상 그로부터 구별될 필요는 없지만 여기에 고정 또는 부착될 수 있다는 것을 알 것이다.
각각의 도 8a 내지 8e에서, 플랜지(810)를 교차하는 점선(809)이 제공된다. 이의 의도는, 바람직하게는 피부 조직이 상기로부터 성장할 수 있고 근육 조직이 내부 표면으로부터 성장할 수 있는 경우 연속 기포형 다공성 물질로 구성되는 플랜지(810) 이외에, 다수의 홀 또는 도관(830)이, 예를 들어 다공성 플랜지(810)를 내내 통과하는 플랜지(810) 상의 규칙적 위치에 제공될 수 있다. 이러한 홀 또는 도관(830)은 플랜지(810)의 외부 표면 상의 피부 조직과 내부 표면 상의 근육 사이에서의 영양분 흐름을 위한 채널을 제공하도록 디자인된다. 3개의 홀 또는 도관(830)이 도시되지만, 당업자라면 임의의 갯수, 간격 및 크기가 제공될 수 있다는 것을 알 것이다.
또한, 당업자라면 이러한 홀 또는 도관(830)이 요구되지 않는 다는 것도 알 것이다. 실제로, 플랜지(810)가 다공성 구조를 포함하기 때문에, 이러한 구성에서 원래 다른 조직으로부터 단리되는 내부 표면 상의 피부 조직이 사지의 내부의 벌크 근육 조직으로부터 영양분을 수용할 수 있도록 플랜지(810)를 거쳐 유체 내 영양분을 전달하는 능력이 존재한다. 하지만, 영양분 전달을 추가로 보조하기 위해, 이의 의도는, 벌크 다공성인 플랜지(810) 이외에,플랜지(810)를 거쳐 유체 및 영양분을 더 자유롭게 흐르도록 하는 플랜지(810)의 전체 두께를 개별적으로 교차하는 특정 홀 또는 도관(830)이 존재한다.
일례에서, 도관 또는 홀의 크기는 800 ㎛ 내지 1 mm의 범위일 수 있다. 하지만, 당업자라면 도관은 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1.05 mm, 1.1 mm, 1.15 mm, 1.2 mm, 1.25 mm 또는 그 사이의 임의의 치수일 수 있다는 것을 알 것이다.
당업자라면 플랜지(810)가 와이어 소결, 비드 소결, 3D 프린팅, 화학적 에칭 또는 이와 다른 것 또는 보이드 생성 물질로 금속 캐스팅을 비제한적으로 포함하는 다수의 방법에 의해 구성된다는 것을 알 것이다. 플랜지(810) 디자인의 선택은 하기 파라미터 중 하나 이상을 고려하도록 할 수 있다: 강성도 및 표면 장력을 포함하는 플랜지(810)의 표면 특성, 평균 요철 크기, 전체 밀도 및 고체 및/또는 유체 투과성.
도 8b에는 인공삽입물 인터페이스 장치(800), 구체적으로는 도 8a에 도시된 장치(800)의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다.
도 8b에 도시된 파라미터는 전부는 아니지만 캡(820)의 피부 인터페이스 부분의 형상을 규정하는 일부 파라미터를 포함한다. 초기 구체예에서, 플랜지(810)는 캡(820)에 대해 45° 각도를 갖고, 15 mm의 길이 및 3 mm의 두께를 갖고, 200 ㎛ 내지 300 ㎛ 범위에 있는 기공으로 구성된다. 플랜지(810)가 캡 부분(820)의 표면과 만나는 경우의 (또한 도 8a의 참조(812)에 의해 제시된 피부 인터페이스 부분으로 공지된, 피부의 자유 가장자리가 위치할 가능성이 있는 경우의) 곡률 반경은 5 mm이고 기공은 피부 인터페이스 부분의 표면 내로 2 mm 침투한다.
이러한 예에서, 플랜지(810)는 캡(820)에 대해 45° 각도를 갖지만, 플랜지(810)는 임의의 각도, 예컨대 90° 이하, 80° 이하, 70° 이하, 60° 이하, 50° 이하, 40° 이하, 30° 이하, 20° 이하, 10° 이하 또는 이들의 임의의 중간에서 각을 가질 수 있고; 일부 예시적 구체예에 대하여 도 9a 내지 9d를 참고한다.
이러한 구체예에서 플랜지(810)는 15 mm의 길이 및 3 mm의 두께를 갖는 것으로 예시되지만, 플랜지는 5 mm, 10 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 내지 35 mm 또는 이들의 임의의 중간을 포함하는 임의의 길이일 수 있고, 1 mm 미만, 2 mm 미만, 3 mm 미만, 4 mm 미만 내지 5 mm 미만 범위의 임의의 두께일 수 있다.
이러한 구체예에서 플랜지(810)가 기공으로 구성되는 것으로 기술되었지만, 당업자라면 플랜지(810)는 기공으로 구성되고, 플랜지가 전체적으로 기공으로 구성될 필요가 없고 기공을 갖는 면적 또는 이의 일부로 실질적으로 구성될 수 있거나 이를 포함할 수 있다는 것을 알 것이다.
200 ㎛ 내지 300 ㎛ 범위 내에 있는 기공을 예시하고 있지만, 기공은 30 ㎛ 내지 800 ㎛ 범위의 임의의 크기를 가질 수 있다. 당업자라면 기공 크기는 균일할 수 있거나 균일하지 않을 수 있고/있거나 다공성은 플랜지(810) 및/또는 피부 체결 인터페이스 부분의 임의의 부분 또는 이의 실질적인 모든 부분에 연장될 수 있다는 것을 알 것이다. 일부 구체예에서, 기공 크기는 100 ㎛ 내지 750 ㎛, 150 ㎛ 내지 700 ㎛, 200 ㎛ 내지 650 ㎛, 250 ㎛ 내지 600 ㎛, 300 ㎛ 내지 550 ㎛, 350 ㎛ 내지 500 ㎛, 400 ㎛ 내지 450 ㎛ 범위 또는 이들의 임의의 조합 또는 중간 범위이다.
이러한 구체예에서 기공이 피부 인터페이스 부분의 표면 내로 2 mm 침투하는 것이 예시된다. 하지만, 당업자라면 기공이 (즉, 다공성의 깊이일 수 있음) 표면 내로 1 mm 미만, 표면 내로 2 mm 미만, 표면 내로 3 mm 미만, 표면 내로 4 mm 미만, 표면 내로 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간을 침투할 수 있다는 것을 알 것이다.
피부 인터페이스 부분의 곡률 반경은 이 구체예에서 5 mm로서 예시된다. 당업자라면 이러한 반경은 임의의 형상 또는 치수를 가질 수 있지만, 바람직하게는 오목한 것임을 알 것이다. 반경은 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm 또는 이들의 임의의 중간일 수 있고, 캡(820)의 두께를 고려할 수 있다.
도 8c에는 인공삽입물 인터페이스 장치(800), 구체적으로는 도 8a 및 8b에 도시된 장치(800)의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다.
이러한 구체예에서, 캡(820)의 3개의 표면은, 외부 표면(855), 피부 인터페이스 표면(865) 및 내부 표면(875)으로 추가로 정의된다.
캡(820)의 외부 표면(855)은 조직과 전혀 접촉하지 않고 또한 인공삽입물의 하중을 받지 않는 상부 또는 외부 표면이다. 당업자라면, 사용시, 캡(820)은 어떠한 하중도 받지 않지만, 대신에 임의의 인공삽입물의 하중 지지는 골유착성 장치(예, 스템 부분)에 의해 취해진다는 것을 알 것이다.
캡(820)의 피부 인터페이스 표면(865)은 피부 조직의 앞 가장자리가 유착되는 경우인 플랜지/캡 접합부에서의 굴곡 섹션이다.
캡(820)의 내부 표면(875)은 나머지 스텀프 내 근육 조직에 의해 접촉되는 캡의 내부 표면이다. 근육 조직은 다공성이며 다공성 플랜지의 중간에 피부 조직과 만나는 플랜지의 내부 표면 내로 성장할 것으로 예상된다. 내부 표면(875)이 평활할 경우 근육은 표면에 인접하게 놓이게 된다.
도 8d에는 인공삽입물 인터페이스 장치(800), 구체적으로는 추가 구체예의 장치(800)의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다.
이러한 구체예에서, 플랜지를 포함하는 다공성 물질은 캡(820)의 내부 표면(885)을 따라 연장된다. 이 구체예는 캡(820)으로부터의 조직 수축 및 부종이 일어날 수 있는 보이드의 형성의 가능성을 감소시키도록 캡(820)의 전체 내부 표면 내에 근육 유착을 촉진하는 것에 바람직할 수 있다.
당업자라면 캡(820)의 내부 표면(885)을 따른 다공성이 플랜지의 다공성과 동일하거나 상이할 수 있다는 것을 알 것이다. 피부 유착을 촉진하기 위해 플랜지에 대하여 조정가능한 치수인 것으로 상기 기술된 동일한 치수 및 기하구조는, 절단 사지의 근육 유착 및/또는 다른 생체 조직을 촉진시키는 캡(820)의 내부 표면(885)에 대하여 동일하게 적용될 수 있다.
도 8e에는 인공삽입물 인터페이스 장치(800), 구체적으로는 도 8d에 추가적 또는 대안적 구체예에서 장치(800)의 피부 유착 부분의 단면도가 도시된다.
이러한 구체예에서, 캡(820)의 내부 표면(885)은 접촉한 근육 조직의 유리한 반응을 촉진하기 위해 약물 용출 표면 또는 다른 표면 코팅으로 기능화된다. 예를 들면, 내부 표면(885)은 플랜지와 동일하거나 상이한 다공성을 포함하도록 텍스쳐화될 수 있다. 대안적으로, 내부 표면(885)의 다공성은 이에 인접한 혈관 및/또는 근육 조직 등과의 유착을 용이하게 하도록 선택될 수 있다.
기능화됨으로써, 본 발명자들은, 예컨대 약물 결합 부위로서 작용하고/하거나, 항염증성 능력으로 작용하고/하거나, 항생제로서 작용하도록 화학적으로 변형된 특정 물질을 포함하는 화학적으로 변형된 임의의 표면을 포함한다. 추가적으로 또는 대안적으로, 내부 표면(885)은 약물 용출일 수 있다. 예시적 일 구체예에서, 내부 표면(885)은 수축 전달에 의해 약물을 유지 및 방출하도록 역할을 하는 하나 이상의 코팅 층을 포함할 수 있다. 예를 들면, 내부 표면(885)은 하나 이상의 염증 약물을 서방성을 제공하도록 조정될 수 있다. 이는 긴 작용 방식으로 방출될 수 있고, 실제로 일부 실시예에서 내부 표면(885)은 하나의 모든 약물이 방출되고, 표면이 분해되도록 생분해될 수 있다.
도 9a 내지 9d에는 인공삽입물 인터페이스 장치, 구체적으로는 사용시 다양한 구체예에 따른 이의 피부 인터페이싱 부분의 예시적 기하구조의 단면도가 도시된다.
도 9a에는 사용시 환자의 사지의 피부(903)에 부착되는 경우 인공삽입물 인터페이스 장치(900)의 단면도가 도시되고, 여기서 플랜지(910)는 캡 부분(920)의 표면에 대하여 45° 각도에서 각을 갖는다.
도 9b에는 사용시 인공삽입물 인터페이스 장치(900)의 단면도가 도시되고, 여기서 플랜지(910)는 캡 부분(920)의 표면에 대하여 90° 각도에서 각을 갖는다.
도 9c에는 사용시 인공삽입물 인터페이스 장치(900)의 단면도가 도시되고, 여기서 캡 부분(920)의 표면은 돔형 또는 둥근형을 갖는다.
도 9d에는 사용시 인공삽입물 인터페이스 장치(900)의 단면도가 도시되고, 여기서 캡 부분(920)의 표면은 반추형 또는 뾰족한 형상을 갖는다.
본 발명이 예시적인 특정 구체예의 관점에서 기술되었지만, 하기 청구범위에 제시된 본 발명의 범위로부터 벗어나는 일 없이 본원에 개시된 특징에 다양한 변형, 변화 및/또는 조합이 당업자에게 명백할 것이다.
Claims (130)
- 피부를 포함하는 절단 사지와의 체결을 위한 골유착성 인터페이스 장치로서,
골유착성 장치와 체결가능한 캡 부분을 포함하고;
캡 부분은 주위 플랜지를 포함하고;
사용시 주위 플랜지는 골유착성 장치로부터 이격된 거리에서 절단 사지의 피부를 수용하는 것인 골유착성 인터페이스 장치. - 제1항에 있어서, 캡 부분과 체결가능한 스템(stem) 부분을 추가로 포함하는 장치.
- 제2항에 있어서, 스템 부분은 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛(bayonet), 또는 캡 부분과 체결하기에 적당한 다른 수단 중 임의의 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제2항 또는 제3항에 있어서, 사용시 스템 부분은 골유착성인 장치.
- 제2항 또는 제3항에 있어서, 사용시 스템 부분은 골유착성 장치와 체결가능한 것인 장치.
- 제2항 내지 제5항 중 어느 하나의 항에 있어서, 스템 부분은 인공삽입물 커넥터를 추가로 포함하는 것인 장치.
- 제6항에 있어서, 인공삽입물 커넥터를 위한 수단은 암수 연결 부분을 포함하는 것인 장치.
- 제7항에 있어서, 인공삽입물 커넥터는 실질적인 삼각형 구성을 갖는 것인 장치.
- 제6항 내지 제8항 중 어느 하나의 항에 있어서, 인공삽입물 커넥터는 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 인공삽입물 연결을 위한 수단에 대한 커넥터의 고정을 용이하게 하는데 적당한 다른 수단 중 임의의 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 포트를 추가로 포함하는 장치.
- 제10항에 있어서, 하나 이상의 포트는, 바이오센서 통과; 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 케이블의 통과; 유체 또는 기체가 연속적으로, 주기적으로 또는 단일 경우로 통과될 수 있는 액세스; 키홀 수술을 포함한 수술 절차를 위한 액세스; 및 의약 투여, 스텀프(stump)에서의 부종액의 배출 또는 내부 조직의 관리를 비제한적으로 포함한 다른 의료 절차에 대한 액세스 중 하나 이상을 용이하게 하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 하나 이상의 케이블 또는 와이어를 추가로 포함하는 장치.
- 제12항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사용시 인공삽입물로부터의 피드백을 용이하게 하는 것인 장치.
- 제12항 또는 제13항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는, 인공삽입물의 제어를 위한 데이타를 포함하는 신경계 또는 다른 내부 조직으로 또는 그 신경계 또는 다른 내부 조직으로부터 신경 커프 및/또는 근육 활성화 감지 전극 및/또는 다른 전기 접속부에 연결가능한 것인 장치.
- 제12항 내지 제14항 중 어느 하나의 항에 있어서, 전기 데이타는 신경 및/또는 근육 데이타를 포함하는 것인 장치.
- 제12항 내지 제15항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는, 생체적합성이고, 바람직하게는 조직 반응을 최소화하는 형상, 물질 및/또는 특정 특성, 기계적 특성 또는 그 외 다른 특성을 포함하는 것인 장치.
- 제12항 내지 제16항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 화학적 반응, 독성 또는 그 외 다른 것으로부터 야기된 조직 손상을 최소화하도록 선택되는 것인 장치.
- 제12항 내지 제17항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 커프, 니들, 시브 또는 마이크로 어레이 전극 및/또는 이식가능한 근전 센서 또는 그 외 유사한 것을 포함하는 것인 장치.
- 제12항 내지 제18항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 뼈를 통한 통과를 요구하는 일 없이 사지의 조직에 연결되는 것인 장치.
- 제12항 내지 제19항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사지와 이에 연결된 인공삽입물 장치 사이의 전기 접속을 용이하게 하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 하나의 항에 있어서, 신경 신호를 검출 및/또는 처리하기 위해 전자장치 유닛을 추가로 포함하는 장치.
- 제21항에 있어서, 처리는 신경 제어 및/또는 커뮤니케이션 및/또는 환자 건강 모니터링을 위한 신경 처리를 포함하는 것인 장치.
- 제21항 또는 제22항에 있어서, 검출 및/또는 처리는, 개별 신경 및 근육 활성화; 근육 및 신경 군의 분석; 뉴런 집단에 걸친 발화 신호의 빈도, 속도, 간격, 형상과 같은 발화 타이밍 및 분포 패턴을 포함한 신경 또는 근육의 발화 패턴의 동력학; 및 절단환자의 어디든 하나 이상의 부위에서의 조직의 전기 전위의 전체 변화 중 임의의 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제23항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 절단 사지의 실질적인 반경인 장치.
- 제1항 내지 제24항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 절단 사지의 반경의 일부인 장치.
- 제1항 내지 제24항 중 어느 하나의 항에 있어서, 주위 플랜지와 골유착성 장치 사이의 거리는 사용시 플랜지에 의해 수용된 피부가 골유착성 장치와 접촉하지 않도록 하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제26항 중 어느 하나의 항에 있어서, 주위 플랜지는 사용시 절단 사지에 대하여 항상성 장벽을 제공하는 치수를 갖는 것인 장치.
- 제27항에 있어서, 주위 플랜지의 치수는 조정가능한 것인 장치.
- 제28항에 있어서, 조정가능한 치수는, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도, 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 곡률 반경을 비제한적으로 포함한 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 기하구조, 플랜지의 단면 프로파일의 상대적 사이징, 플랜지의 길이 및 플랜지의 두께 중 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제29항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 생체적합성 물질을 포함하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제30항 중 어느 하나의 항에 있어서, 캡 부분은 생체적합성 물질을 포함하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제31항 중 어느 하나의 항에 있어서, 장치는 생체적합성 물질을 포함하는 것인 장치.
- 제30항 내지 제32항 중 어느 하나의 항에 있어서, 생체적합성 물질은 티탄, Ti6Al4V를 비제한적으로 포함한 의료 관련 티탄 합금, 스테인레스 강, 316 스테인레스 강, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리락트산(PLA), 폴리프로필렌(PP) 또는 다른 의료 관련 중합체 또는 금속, 및/또는 이들의 조합물 또는 혼합물을 포함하는 것인 장치.
- 제33항에 있어서, 생체적합성 물질은 생체모방 표면 마이크로구조를 포함하는 것인 장치.
- 제33항 또는 제34항에 있어서, 생체적합성 물질은 표면에 다공성을 포함하는 것인 장치.
- 제35항에 있어서, 생체적합성 물질은 연속 기포형 폼인 장치.
- 제36항에 있어서, 기공 크기는 50 ㎛ 내지 800 ㎛의 범위에 있는 것인 장치.
- 제37항에 있어서, 기공 크기는 100 ㎛ 내지 750 ㎛, 150 ㎛ 내지 700 ㎛, 200 ㎛ 내지 650 ㎛, 250 ㎛ 내지 600 ㎛, 300 ㎛ 내지 550 ㎛, 350 ㎛ 내지 500 ㎛, 400 ㎛ 내지 450 ㎛의 범위, 또는 이들의 임의의 조합 또는 중간 범위인 장치.
- 제37항 또는 제38항에 있어서, 기공 크기는 200 ㎛ 내지 300 ㎛의 범위인 장치.
- 제35항 내지 제39항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공 크기는 균일할 수 있거나 균일하지 않을 수 있고/있거나, 다공성은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 임의의 부분 또는 실질적인 모든 부분에 연장될 수 있는 것인 장치.
- 제35항 내지 제40항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공의 밀도는 1/mm3 이상이고/이거나, 경우에 따라, 기공의 밀도는 기공의 크기로부터 추론되고/되거나 그 크기에 의존하는 것인 장치.
- 제35항 내지 제41항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 1 mm 미만, 상기 표면 내로 2 mm 미만, 상기 표면 내로 3 mm 미만, 상기 표면 내로 4 mm 미만, 상기 표면 내로 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간 침투하는 것인 장치.
- 제35항 내지 제42항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공은 플랜지의 실질적인 전체 두께를 통해 연장되는 것인 장치.
- 제43항에 있어서, 기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 2 mm 침투하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제44항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 근육과 같은 절단 사지의 조직과 피부 사이에 영양분 흐름을 제공하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함하는 것인 장치.
- 제45항에 있어서, 도관은 플랜지의 실질적인 전체 두께를 통해 연장되는 것인 장치.
- 제45항 또는 제46항에 있어서, 도관은 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1.05 mm, 1.1 mm, 1.15 mm, 1.2 mm, 1.25 mm 또는 이들 사이의 임의의 치수인 장치.
- 제46항에 있어서, 도관은 800 ㎛ 내지 1 mm의 범위인 장치.
- 제3항 내지 제29항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도는 90° 이하, 80° 이하, 70° 이하, 60° 이하, 50° 이하, 40° 이하, 30° 이하, 20° 이하, 10° 이하 또는 이들의 임의의 중간인 장치.
- 제49항에 있어서, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도는 45°인 장치.
- 제29항 내지 제50항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지의 길이는 5 mm, 10 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 내지 35 mm 또는 이들의 임의의 중간인 장치.
- 제51항에 있어서, 플랜지의 길이는 15 mm인 장치.
- 제29항 내지 제52항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지의 두께는 1 mm 미만, 2 mm 미만, 3 mm 미만, 4 mm 미만 내지 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간인 장치.
- 제53항에 있어서, 플랜지의 두께는 3 mm인 장치.
- 제29항 내지 제54항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지가 캡 부분을 만나는 연결부의 기하구조는 실질적인 오목형이고, 경우에 따라, 실질적인 곡선형, 원형 또는 포물선형인 장치.
- 제55항에 있어서, 기하구조는, 플랜지가 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm 또는 이들의 임의의 중간에서 캡 부분을 만나는 곡률 반경을 포함하는 것인 장치.
- 제56항에 있어서, 플랜지가 캡 부분을 만나는 곡률 반경은 5 mm인 장치.
- 제1항 내지 제57항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 히드록시아파타이트, 및/또는 조직 군의 성장 및/또는 유착을 촉진하는 임의의 다른 물질을 추가로 포함하는 것인 장치.
- 제1항 내지 제58항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 와이어 소결 또는 그 외 유사한 것에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제1항 내지 제59항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 비드 소결에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제1항 내지 제59항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 3D 프린팅에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제1항 내지 제59항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 화학적 에칭에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제1항 내지 제59항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 보이드 생성 물질로 금속 캐스팅에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제1항 내지 제63항 중 어느 하나의 항의 골유착성 인터페이스 장치를 골유착성 장치에 고정시키는 방법.
- 피부와의 체결을 위한 인터페이스 장치로서,
캡 부분을 포함하고;
캡 부분은 피부와 체결가능한 주위 플랜지를 포함하고;
캡 부분은 경피적 액세스를 위한 하나 이상의 포트를 포함하는 것인 인터페이스 장치. - 피부와의 체결을 위한 장치로서
피부와의 체결을 위한 캡 부분; 및
신경 신호를 검출 및/또는 처리하기 위한 전자장치 유닛
을 포함하는 장치. - 절단 사지와의 체결을 위한 골유착성 인터페이스 장치로서,
스템 부분을 통해 골유착성 장치와 체결가능한 캡 부분을 포함하고;
스템 부분은 인공삽입물 커넥터와 추가로 체결가능한 것인 골유착성 인터페이스 장치. - 피부를 포함하는 절단 사지와의 체결을 위한 장치로서,
절단 사지의 피부와의 체결을 위한 주위 플랜지를 포함하는 캡 부분을 포함하고;
주위 플랜지의 치수는 사용시 절단 사지에 대한 항상성 장벽을 제공하는 것인 장치. - 제68항에 있어서, 주위 플랜지의 치수는 조정가능한 것인 장치.
- 제69항에 있어서, 조정가능한 치수는, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도, 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 곡률 반경을 비제한적으로 포함한 플랜지와 캡 부분 사이의 연결부의 기하구조, 플랜지의 단면 프로파일의 상대적 사이징, 플랜지의 길이 및 플랜지의 두께 중 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제70항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 생체적합성 물질을 포함하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제71항 중 어느 하나의 항에 있어서, 캡 부분은 생체적합성 물질을 포함하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제72항 중 어느 하나의 항에 있어서, 장치는 생체적합성 물질을 포함하는 것인 장치.
- 제71항 내지 제73항 중 어느 하나의 항에 있어서, 생체적합성 물질은 티탄, Ti6Al4V를 비제한적으로 포함한 의료 관련 티탄 합금, 스테인레스 강, 316 스테인레스 강, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리락트산(PLA), 폴리프로필렌(PP) 또는 다른 의료 관련 중합체 또는 금속, 및/또는 이들의 조합물 또는 혼합물을 포함하는 것인 장치.
- 제74항에 있어서, 생체적합성 물질은 생체모방 표면 마이크로구조를 포함하는 것인 장치.
- 제74항 또는 제75항에 있어서, 생체적합성 물질은 표면에 다공성을 포함하는 것인 장치.
- 제76항에 있어서, 생체적합성 물질은 연속 기포형 폼인 장치.
- 제77항에 있어서, 기공 크기는 50 ㎛ 내지 800 ㎛의 범위 내에 있는 것인 장치.
- 제78항에 있어서, 기공 크기는 100 ㎛ 내지 750 ㎛, 150 ㎛ 내지 700 ㎛, 200 ㎛ 내지 650 ㎛, 250 ㎛ 내지 600 ㎛, 300 ㎛ 내지 550 ㎛, 350 ㎛ 내지 500 ㎛, 400 ㎛ 내지 450 ㎛의 범위, 또는 이들의 임의의 조합 또는 중간 범위인 장치.
- 제78항 또는 제79항에 있어서, 기공 크기는 200 ㎛ 내지 300 ㎛의 범위인 장치.
- 제76항 내지 제80항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공 크기는 균일할 수 있거나 균일하지 않을 수 있고/있거나, 다공성은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 임의의 부분 또는 실질적인 모든 부분에 연장될 수 있는 것인 장치.
- 제76항 내지 제81항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공의 밀도는 1/mm3 이상이고/이거나, 경우에 따라, 기공의 밀도는 기공의 크기로부터 추론되고/되거나 그 크기에 의존하는 것인 장치.
- 제76항 내지 제82항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 1 mm 미만, 상기 표면 내로 2 mm 미만, 상기 표면 내로 3 mm 미만, 상기 표면 내로 4 mm 미만, 상기 표면 내로 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간 침투하는 것인 장치.
- 제76항 내지 제83항 중 어느 하나의 항에 있어서, 기공은 플랜지의 실질적인 전체 두께를 통해 연장되는 것인 장치.
- 제84항에 있어서, 기공은 플랜지, 캡 부분 및/또는 장치의 표면 내로 2 mm 침투하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제85항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 근육과 같은 절단 사지의 조직과 피부 사이에 영양분 흐름을 제공하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함하는 것인 장치.
- 제86항에 있어서, 도관은 플랜지의 실질적인 전체 두께를 통해 연장되는 것인 장치.
- 제86항 또는 제87항에 있어서, 도관은 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1.05 mm, 1.1 mm, 1.15 mm, 1.2 mm, 1.25 mm 또는 이들 사이의 임의의 치수인 장치.
- 제88항에 있어서, 도관은 800 ㎛ 내지 1 mm의 범위인 장치.
- 제70항 내지 제89항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도는 90° 이하, 80° 이하, 70° 이하, 60° 이하, 50° 이하, 40° 이하, 30° 이하, 20° 이하, 10° 이하 또는 이들의 임의의 중간인 장치.
- 제90항에 있어서, 플랜지가 캡 부분에 대하여 돌출하는 각도는 45°인 장치.
- 제70항 내지 제91항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지의 길이는 5 mm, 10 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 내지 35 mm 또는 이들의 임의의 중간인 장치.
- 제92항에 있어서, 플랜지의 길이는 15 mm인 장치.
- 제70항 내지 제93항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지의 두께는 1 mm 미만, 2 mm 미만, 3 mm 미만, 4 mm 미만 내지 5 mm 미만 또는 이들의 임의의 중간인 장치.
- 제94항에 있어서, 플랜지의 두께는 3 mm인 장치.
- 제70항 내지 제95항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지가 캡 부분을 만나는 연결부의 기하구조는 실질적인 오목형이고, 경우에 따라, 실질적인 곡선형, 원형 또는 포물선형인 장치.
- 제96항에 있어서, 기하구조는, 플랜지가 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm 또는 이들의 임의의 중간에서 캡 부분을 만나는 곡률 반경을 포함하는 것인 장치.
- 제97항에 있어서, 플랜지가 캡 부분을 만나는 곡률 반경은 5 mm인 장치.
- 제68항 내지 제98항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 히드록시아파타이트, 및/또는 조직 군의 성장 및/또는 유착을 촉진하는 임의의 다른 물질을 추가로 포함하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제99항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 와이어 소결 또는 그 외 유사한 것에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제68항 내지 제100항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 비드 소결에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제68항 내지 제100항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 3D 프린팅에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제68항 내지 제100항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 화학적 에칭에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제68항 내지 제100항 중 어느 하나의 항에 있어서, 플랜지는 보이드 생성 물질로 금속 캐스팅에 의해 구성되는 것인 장치.
- 제68항 내지 제104항 중 어느 하나의 항에 있어서, 장치는 골유착성 장치를 통해 절단 사지와 체결가능한 것인 장치.
- 제68항 내지 제105항 중 어느 하나의 항에 있어서, 캡 부분과 체결가능한 스템 부분을 추가로 포함하는 장치.
- 제106항에 있어서, 스템 부분은 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 캡 부분과 체결하기에 적당한 다른 수단 중 임의의 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제106항 또는 제107항에 있어서, 사용시 스템 부분은 골유착성인 장치.
- 제106항 또는 제107항에 있어서, 사용시 스템 부분은 골유착성 장치와 체결가능한 것인 장치.
- 제107항 내지 제109항 중 어느 하나의 항에 있어서, 스템 부분은 인공삽입물 커넥터를 추가로 포함하는 것인 장치.
- 제110항에 있어서, 인공삽입물 커넥터를 위한 수단은 암수 연결 부분을 포함하는 것인 장치.
- 제111항에 있어서, 인공삽입물 커넥터는 실질적인 삼각형 구성을 갖는 것인 장치.
- 제110항 내지 제112항 중 어느 하나의 항에 있어서, 인공삽입물 커넥터는 나사형 섹션, 압축 피팅, 베이어닛, 또는 인공삽입물 연결을 위한 수단에 대한 커넥터의 고정을 용이하게 하는데 적당한 다른 수단 중 임의의 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제113항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 포트를 추가로 포함하는 장치.
- 제114항에 있어서, 하나 이상의 포트는, 바이오센서 통과; 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 케이블의 통과; 유체 또는 기체가 연속적으로, 주기적으로 또는 단일 경우로 통과될 수 있는 액세스; 키홀 수술을 포함한 수술 절차를 위한 액세스; 및 의약 투여, 스텀프에서의 부종액의 배출 또는 내부 조직의 관리를 비제한적으로 포함한 다른 의료 절차에 대한 액세스 중 하나 이상을 용이하게 하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제115항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 인공삽입물의 제어를 위한 전기 데이타를 운반하는 하나 이상의 케이블 또는 와이어를 추가로 포함하는 장치.
- 제116항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사용시 인공삽입물로부터의 피드백을 용이하게 하는 것인 장치.
- 제116항 또는 제117항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는, 인공삽입물의 제어를 위한 데이타를 포함하는 신경계 또는 다른 내부 조직으로 또는 그 신경계 또는 다른 내부 조직으로부터 신경 커프 및/또는 근육 활성화 감지 전극 및/또는 다른 전기 접속부에 연결가능한 것인 장치.
- 제116항 내지 제118항 중 어느 하나의 항에 있어서, 전기 데이타는 신경 및/또는 근육 데이타를 포함하는 것인 장치.
- 제116항 내지 제119항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는, 생체적합성이고, 바람직하게는 조직 반응을 최소화하는 형상, 물질 및/또는 특정 특성, 기계적 특성 또는 그 외 다른 특성을 포함하는 것인 장치.
- 제116항 내지 제120항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 화학적 반응, 독성 또는 그 외 다른 것으로부터 야기된 조직 손상을 최소화하도록 선택되는 것인 장치.
- 제116항 내지 제121항 중 어느 하나의 항에 있어서, 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 커프, 니들, 시브 또는 마이크로 어레이 전극 및/또는 이식가능한 근전 센서 또는 그 외 유사한 것을 포함하는 것인 장치.
- 제116항 내지 제122항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 뼈를 통한 통과를 요구하는 일 없이 사지의 조직에 연결되는 것인 장치.
- 제116항 내지 제123항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사용시 하나 이상의 케이블 또는 와이어는 사지와 이에 연결된 인공삽입물 장치 사이의 전기 접속을 용이하게 하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제124항 중 어느 하나의 항에 있어서, 신경 신호를 검출 및/또는 처리하기 위해 전자장치 유닛을 추가로 포함하는 장치.
- 제125항에 있어서, 처리는 신경 제어 및/또는 커뮤니케이션 및/또는 환자 건강 모니터링을 위한 신경 처리를 포함하는 것인 장치.
- 제125항 또는 제126항에 있어서, 검출 및/또는 처리는, 개별 신경 및 근육 활성화; 근육 및 신경 군의 분석; 뉴런 집단에 걸친 발화 신호의 빈도, 속도, 간격, 형상과 같은 발화 타이밍 및 분포 패턴을 포함한 신경 또는 근육의 발화 패턴의 동력학; 및 절단환자의 어디든 하나 이상의 부위에서의 조직의 전기 전위의 전반체 변화 중 임의의 하나 이상을 포함하는 것인 장치.
- 제68항 내지 제127항 중 어느 하나의 항의 장치의 제작 및/또는 고정 방법으로서,
절단 사지를 고려하여 주위 플랜지의 치수 중 임의의 하나 이상을 조절하는 단계
를 포함하는 방법. - 제128항에 있어서, 플랜지의 다음의 파라미터, 즉 강성도 및 표면 장력을 포함한 표면 특성, 평균 요철(asperity) 크기, 전체 밀도, 및 고체 및/또는 유체 투과성 중 하나 이상을 선택하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
- 제68항 내지 제127항 중 어느 하나의 항의 장치를 골유착성 장치에 고정시키는 방법.
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