ES2642964T3

ES2642964T3 - Interfaz mecánica de impedancia variable

Info

Publication number: ES2642964T3
Application number: ES13718924.7T
Authority: ES
Inventors: Hugh M. Herr; Andrew MARECKI; David M. SENGEH
Original assignee: Massachusetts Institute of Technology
Current assignee: Massachusetts Institute of Technology
Priority date: 2012-03-19
Filing date: 2013-03-15
Publication date: 2017-11-20
Anticipated expiration: 2033-03-15
Also published as: EP3300700A2; EP3300700A3; EP2827808A1; US10806605B2; US20130282141A1; WO2013142343A1; US20210022891A1; EP2827808B1; US20240207074A1; US11883307B2

Abstract

Un procedimiento para fabricar una interfaz mecánica (10) para conectar un segmento corporal biológico a un dispositivo ponible, que comprende las etapas de: a) compilar un conjunto de datos de características correspondientes a un segmento corporal biológico; b) procesar el conjunto de datos compilados para formar, de ese modo, una representación del segmento corporal; c) mapear cuantitativamente la representación del segmento corporal biológico para formar una representación digital de una forma de la interfaz mecánica y una impedancia de la interfaz mecánica; y d) fabricar una interfaz mecánica (10) que incluye una forma de la interfaz mecánica (14) y una impedancia de la interfaz mecánica basadas en la representación digital para formar, de ese modo, la interfaz mecánica para conectar el segmento corporal biológico al dispositivo ponible.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Interfaz mecanica de impedancia variable.

Antecedentes de la invencion

Las protesis, ortesis y exoesqueletos a menudo se fabrican a medida para ajustarse a un miembro, miembro vestigial o segmento corporal de interes por la obtencion de un molde de un miembro vestigial o segmento corporal de interes y luego fabricar un encaje para ajustarse a ese miembro vestigial del segmento corporal de interes. A menudo, para transferir la carga, el encaje es de un material ngido que es, ffpicamente, homogeneo o casi homogeneo y cumple con las propiedades ffsicas necesarias para transferir la carga. Por ejemplo, los encajes de este tipo se conforman normalmente de fibra de carbono y son esencialmente ngidos a traves de toda la superficie del encaje que hace de la interfaz con el mmimo segmento corporal con el que esta en contacto.

Las estrategias convencionales de diseno y fabricacion de interfaces mecanicas emplean, ffpicamente, una representacion de datos incompleta del segmento corporal humano relevante, y una metodologfa no cuantitativa para determinar el diseno de la interfaz correspondiente. Ademas, las conocidas estrategias de fabricacion de interfaces no permiten, generalmente, propiedades del material continuamente variables dentro de la interfaz que reflejen las propiedades viscoelasticas de los multiples tejidos, continuamente variables, de la anatoirna subyacente para la que la interfaz mecanica esta disenada para conectar mtimamente.

Generalmente, un protesico toma primero un molde del miembro residual, capturando su forma en 3-D. Dependiendo de la preferencia del facultativo, este proceso de moldeo se realiza cuando el segmento corporal humano relevante esta en un estado cargado o descargado. La medicion de la forma del miembro residual se realiza muy ffpicamente usando una gasa impregnada de yeso que primero se sumerge en agua y luego se envuelve alrededor del miembro residual. Una vez envuelto, el yeso se endurece para formar una copa hembra que se rellena luego con yeso para formar un tapon macho con la forma del miembro residual. El protesico elimina entonces el yeso en las zonas de tejido blando donde el o ella quieren que la interfaz final del encaje comprima el tejido del miembro residual, y agrega yeso alrededor de las zonas sensibles para crear un espacio vacfo en la pared final del encaje. Una vez que estas modificaciones artesanales se han completado, se fabrica un encaje final de un material compuesto de carbono o de un termoplastico sobre el tapon macho. La interfaz final es ffpicamente homogenea, o casi homogenea en sus propiedades viscoelasticas, espaciales y temporales.

El miembro o el segmento corporal que entra en contacto con los dispositivos protesicos u ortesicos no son, sin embargo, homogeneos en las propiedades ffsicas asociadas con el soporte de carga y la transferencia de fuerza desde el miembro o desde el segmento corporal a la protesis u ortesis durante el uso. Por ejemplo, la superficie del miembro o del segmento corporal que entra en contacto con un dispositivo protesico vana continuamente, no solo en forma, sino en impedancia, medida ortogonalmente a la superficie del tejido, en virtud de la variabilidad en la profundidad del tejido blando, distribucion del tejido, densidad del tejido, viscoelasticidad, deformacion por traccion de la piel, activacion neuronal y sensibilidad del miembro o del segmento corporal durante cambios en la posicion del miembro o del segmento corporal, y la carga transportada por el miembro o el segmento corporal. El fracaso para adaptar la variabilidad en las propiedades ffsicas de un miembro o de un segmento corporal y el uso de protesicos/ortesicos puede causar un malestar extremo y limitar considerablemente la utilidad del dispositivo.

Los intentos por mejorar los problemas asociados con la consiguiente distribucion irregular del soporte de la carga en la interfaz entre un miembro o un segmento corporal y un dispositivo protesico u ortesico incluyen, por ejemplo, la fijacion de un revestimiento entre el miembro o el segmento corporal y la superficie protesica u ortesica para minimizar el efecto de la variabilidad en la impedancia ortogonal del miembro o del segmento corporal en la interfaz con el dispositivo protesico u ortesico. Tfpicamente, el revestimiento tiene una impedancia ortogonal que es mucho menor que la del dispositivo protesico u ortesico, e incluye una superficie interna fabricada para maximizar el confort tactil, minimizando de ese modo el roce en partes del miembro o del segmento corporal donde la impedancia ortogonal del miembro o del segmento corporal y el soporte de la carga en la interfaz entre el miembro o el segmento corporal en el dispositivo protesico u ortesico son relativamente altos. Tales intentos, sin embargo, no reflejan la impedancia continuamente variable y el campo de deformacion de la piel de la anatomfa subyacente y, en consecuencia, a menudo hacen que el dispositivo protesico u ortesico tenga una distribucion de presion irregular con excesivos puntos de cizalla y de presion, limitando de ese modo la actividad ffsica del sujeto que lleva puesto el dispositivo protesico u ortesico.

Otro intento de reducir los problemas asociados con las propiedades viscoelasticas, que vanan continuamente, de los multiples tejidos de la anatomfa subyacente de las interfaces mecanicas entre segmentos corporales y dispositivos protesicos, ortesicos y exoesqueleticos, incluye el uso de un enfoque de "ajuste de ventana" donde los orificios son cortados en una pared externa ngida de la interfaz para permitir que un material intermedio, mas blando, penetre a traves de la ventana en el soporte de carga aplicado a la interfaz. Sin embargo, tales tecnicas de ajuste de ventana utilizan componentes de materiales distintos separados, que dan como resultado una interfaz que no refleja las propiedades viscoelasticas del cuerpo humano, que vanan continuamente, encontradas en la anatomfa subyacente. Las muy conocidas tecnicas solo reflejan, ffpicamente, de forma aproximada, las propiedades viscoelasticas, que vanan continuamente, del tejido afectado por dispositivos protesicos, ortesicos y exoesqueleticos

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

cuando estan en uso.

En otro ejemplo, descrito en el documento EP 2 196 173 A2, un dispositivo ortesico o protesico incluye una capa de amortiguacion superpuesta sobre una carcasa ortesica o protesica, comprendiendo la capa de amortiguacion una serie de elementos de amortiguacion discretos, solidos y resilientes.

Por lo tanto, existe la necesidad de una interfaz mecanica que conecta el miembro corporal o segmento corporal humano a un dispositivo ponible que supera o minimiza los problemas mencionados anteriormente.

Sumario de la invencion

La invencion se dirige, en general, a una interfaz mecanica y a un procedimiento para fabricar una interfaz mecanica que conecta un segmento corporal biologico, tal como un miembro, una parte de un miembro, o un segmento del torso, a un dispositivo ponible.

En una realizacion de la invencion, la interfaz mecanica para conectar un segmento corporal biologico a un dispositivo ponible incluye un encaje continuo que define una superficie contorneada interior y, opcionalmente, una superficie contorneada exterior. El encaje incluye un material que tiene una impedancia intrrnseca que vana espacialmente a traves del material, por lo que la impedancia intrrnseca vana a lo largo de la superficie contorneada interior y, opcionalmente, a lo largo de una superficie contorneada exterior.

En una realizacion espedfica, la interfaz mecanica de la invencion incluye, ademas, una carcasa abierta relativamente ngida acoplada al encaje, en donde la carcasa define una superficie interior que soporta el encaje. En otra realizacion espedfica, el encaje define una superficie exterior que, en combinacion con la superficie interior de la carcasa, define, al menos en parte, al menos un hueco entre la superficie interior de la carcasa y la superficie exterior del encaje. El tamano del hueco puede ser inversamente proporcional a la impedancia intrrnseca del material de la parte de encaje que define la superficie del encaje en el hueco. Por ejemplo, en una realizacion, el tamano del hueco se define por la distancia ortogonal entre la superficie exterior del encaje y la superficie interior de la carcasa.

En otra realizacion mas, la invencion es un procedimiento para fabricar una interfaz mecanica para conectar un segmento corporal humano, tal como un miembro vestigial o parte de un segmento corporal, a un dispositivo ponible. El dispositivo ponible puede ser, por ejemplo, un dispositivo protesico, ortesico o exoesqueletico. El procedimiento incluye la compilacion de un conjunto de datos de las caractensticas correspondientes al segmento corporal biologico. El conjunto de datos compilados se procesa a continuacion para formar, de ese modo, una representacion caracterizada del segmento corporal. La representacion caracterizada del segmento corporal se mapea cuantitativamente para formar una representacion digital de una forma de la interfaz mecanica y una impedancia de la interfaz mecanica. Despues se fabrica una interfaz mecanica que se correlaciona con la representacion digital de la forma de la interfaz mecanica y la impedancia de la interfaz mecanica para formar de ese modo la interfaz mecanica para conectar el segmento corporal biologico al dispositivo ponible.

La presente invencion tiene muchas ventajas. Por ejemplo, la interfaz mecanica de la invencion tiene una impedancia ortogonal que vana inversamente a la impedancia ortogonal del segmento corporal que entra en contacto con la interfaz mecanica durante el uso de un dispositivo ponible, tal como un dispositivo protesico, ortesico o exoesqueletico. Variando inversamente la impedancia ortogonal con respecto a la del segmento corporal, el dispositivo protesico, ortesico o exoesqueletico puede transferir carga eficazmente desde la persona hasta el dispositivo protesico, ortesico o exoesqueletico, minimizando al mismo tiempo la tension de cizallamiento y la presion maxima en la interfaz entre la persona y el dispositivo protesico, ortesico o exoesqueletico. Ademas de reducir significativamente la cantidad de trabajo perdida durante la transferencia de fuerza desde el sujeto al dispositivo protesico, ortesico o exoesqueletico, el confort de la persona que lleva puesto el dispositivo se incrementa significativamente. En consecuencia, la utilidad del dispositivo protesico, ortesico o exoesqueletico se incrementa tambien significativamente sin la necesidad de tener que emplear un calcetm o revestimiento en la interfaz mecanica. Opcionalmente, o como alternativa, se puede emplear un calcetm o revestimiento que, en sf mismo, vana en impedancia ortogonal inversamente con la de la persona en la interfaz mecanica con el segmento corporal de la persona.

Breve descripcion de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una realizacion de una interfaz mecanica de la invencion.

La Fig. 2 es una vista parcial de una interfaz mecanica de la invencion, que incluye un revestimiento dentro de un encaje, y una carcasa exterior que soporta el encaje.

La Fig. 3A es un detalle de una seccion transversal de un encaje y carcasa de la invencion que representa un hueco entre una parte del encaje y la carcasa.

La Fig. 3B es un detalle de la seccion transversal del encaje y la carcasa de la Fig. 3A que representa la disminucion del tamano del hueco de la Fig. 3A despues de la aplicacion de la fuerza ortogonal sobre la superficie interior del

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

encaje.

La Fig. 4 es una vista en perspectiva de una realizacion de una interfaz mecanica de la invencion que define la abertura en una carcasa de la interfaz proxima a una parte del encaje que tiene impedancia ortogonal relativamente baja.

La Fig. 5 es una vista en perspectiva de una realizacion de la interfaz mecanica de la invencion que tiene puntales en lugar de una carcasa soportando un encaje.

Las Fig. 6A-6C representan tres poses de un miembro transtibial residual que se muestran cada una correspondiente a un angulo concreto de flexion de la rodilla. Los puntos negros marcan la piel con una resolucion de aproximadamente 4 puntos por cm2.

Las Fig. 7A-7C representan la informacion de las coordenadas de tres poses trianguladas de un miembro residual transtibial que se utilizan para calcular las transformaciones de deformacion. Se realiza un analisis de elementos de deformacion constante en cada triangulo para determinar el campo de deformacion de la superficie del miembro.

Las Fig. 8A y 8B representan la deformacion media de cada cara triangular segun se analiza y se mapean a tonos de gris. Los niveles de deformacion de la piel se muestran para la pose parcialmente flexionada (Fig. 8A) y para la pose totalmente flexionada (Fig. 8B). La mayor deformacion media mas alta se muestra alrededor de la rotula de la rodilla debido a que la derecha plantea un aumento de la flexion de la rodilla.

La Fig. 9A y 9B representan el campo de deformacion de la rodilla flexionada a aproximadamente 90°. El mayor campo de deformacion con sombreado mas claro es casi horizontal proximal a la articulacion de la rodilla a medida que la piel se estira.

Las Fig. 10A-10C representan imagenes en 3-D, de huesos y profundidad del tejido blando, mostradas para el miembro vestigial derecho de un amputado transtibial. Las Fig. 10B y 10C muestran la distancia D ortogonal entre la superficie de la piel de descarga y una interseccion osea, o la profundidad del tejido blando. Para estos modelos de profundidad, se retiro el tendon de la rotula, exponiendo la profundidad del tejido blando en la zona del tendon de la rotula justo distal a la rotula.

La Fig. 11 es un grafico que muestra relaciones lineales y no lineales entre un segmento corporal y las propiedades viscoelasticas de la interfaz segun se estimo de la profundidad del tejido blando trazada horizontalmente, y la correspondiente dureza de la interfaz mecanica trazada verticalmente.

La Fig. 12 es un grafico que muestra las relaciones entre una forma de la interfaz descargada y la profundidad del tejido blando.

Las Fig. 13A-13D representan imagenes de IRM de un miembro residual derecho del amputado transtibial.

Las Fig. 14A-14D representan profundidades del tejido blando del miembro residual derecho del amputado transtibial correspondiente a las imagenes de las Fig. 13A-13D, respectivamente.

Las Fig. 15A-15D representan un diseno en 3-D de un encaje viscoelastico variable que muestra perspectivas anterior, lateral, medial y posterior, respectivamente.

Las Fig. 16A-16D representan analisis de elementos finitos del encaje representado en las Fig. 15A-15D, que muestran, respectivamente, perspectivas anterior, lateral, medial y posterior.

La Fig. 17 es una tabla de mapeado de sombreado de tonos usado en las Fig. 14A-14D, y en las Fig. 15A-15D. La profundidad de tejido blando se muestra en milfmetros (mm) y la resistencia a la traccion del encaje en Mega-Pascal (MPa).

La Fig. 18 es una distribucion de tensiones de von Mises por analisis de elementos finitos mostrada en las Fig. 16A- 16D.

La Fig. 19 es un grafico que representa el mapeado entre el modulo de Young de materiales de la interfaz de encaje mostrado en la Fig. 15, para la profundidad de tejido blando en cada ubicacion mostrada en la Fig. 14. El sombreado se codifica por categonas de profundidad de tejido blando.

Descripcion detallada de la invencion

A continuacion, se describen ejemplos de realizacion de la invencion.

La invencion se refiere, en general, a un procedimiento para fabricar una interfaz mecanica que conecta un segmento corporal biologico con un dispositivo ponible, y a una interfaz mecanica para conectar un segmento corporal biologico a un dispositivo ponible. La invencion emplea una metodologfa cientffica cuantitativa que incluye mediciones, tales como la forma del segmento biologico, las propiedades viscoelasticas de los tejidos, la anatoirna

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

de la vascularizacion, las sensibilidades de los nervios y las caractensticas de la deformacion de la piel durante los movimientos de la articulacion, para generar una interfaz que tiene las caractensticas de forma e impedancia correspondientes, tanto espacial como temporalmente. Los expertos en la tecnica entenderan que las metodologfas presentadas pueden emplearse en el diseno de la interfaz mecanica y en la fabricacion de cualquier mecanismo ponible, que incluye dispositivos protesicos, ortesicos y exoesqueleticos.

En una realizacion, la interfaz mecanica 10 de la invencion, mostrada en la Fig. 1 incluye un encaje continuo 12 que define una superficie contorneada interior 14 y una superficie contorneada exterior 16. El encaje 12 incluye un material que tiene impedancia intrmseca que vana a traves del material, por lo que la impedancia intrmseca vana a lo largo de la superficie interior y de la superficie exterior contorneadas. Los segmentos corporales adecuados para uso con una interfaz mecanica de la invencion incluyen, por ejemplo, segmentos corporales biologicos de seres humanos, tales como miembros y partes vestigiales de los miembros. Otros segmentos corporales adecuados pueden incluir, por ejemplo, partes externas de un torso humano, o cualquier superficie de un ser humano que soporte carga. Ejemplos de dispositivos ponibles adecuados para ser conectados a un segmento corporal biologico mediante una interfaz mecanica de la invencion incluyen dispositivos protesicos, ortesicos y exoesqueleticos, tales como protesis, ortesis y exoesqueletos empleados para sustituir, o soportar, miembros humanos y partes de miembros humanos.

En otra realizacion, mostrada en la Fig. 2, la interfaz mecanica 10 incluye ademas una carcasa abierta 18 relativamente ngida acoplada al encaje 12. La carcasa 18 define la superficie interior 20 que soporta el encaje 12. El revestimiento 22 esta dentro del encaje 12 y entra en contacto con la superficie interior 14 del encaje 12. En una realizacion, el revestimiento 22 incluye una pluralidad de materiales. Ejemplos de materiales adecuados del revestimiento 22 incluyen silicona, poliuretano u otros polfmeros conocidos en la tecnica. Tfpicamente, los materiales del revestimiento 22 incluyen un material relativamente delgado y/o relativamente flexible, proximo a las partes de un segmento corporal donde se producen deformaciones por traccion de la piel relativamente grandes, y materiales relativamente gruesos y/o ngidos proximos a las partes del segmento corporal donde las deformaciones de la piel por traccion son relativamente pequenas. En una realizacion particular, el revestimiento 22 incluye tiras de material que se extienden transversalmente a una direccion general de la deformacion por traccion de la piel de una parte del segmento corporal mas proxima a cada tira individual.

Ejemplos de materiales adecuados del encaje 12 incluyen silicona, poliuretano, materiales formados a traves de un proceso de deposicion de forma, o polfmeros impresos en 3-D o materiales compuestos. Ejemplos de materiales adecuados de la carcasa 18 incluyen fibra de carbono, fibra de vidrio o cualquier otro material compuesto conocido en la tecnica. La carcasa 18 es, tfpicamente, considerablemente ngido con respecto al encaje.

Una vista en seccion transversal de una parte de la interfaz mecanica 10 mostrada en la Fig. 2 puede verse en las Fig. 3A y 3B. Como se muestra en la misma, la superficie exterior 16 del encaje 12, en combinacion con la superficie interior 20 de la carcasa 18, define, al menos en parte, al menos un hueco 22 entre la superficie interior de la carcasa y la superficie exterior del encaje. El tamano del hueco 22, medido ortogonalmente a la superficie exterior 16 del encaje 12 desde un extremo 26 del hueco 22 a otro extremo 28 del hueco 22 vana continuamente, como puede verse por la longitud de la flecha 24 cuando la flecha 24 se mueve a traves del hueco 22 desde el extremo 26 hasta el extremo 28. El tamano maximo de al menos un hueco es inversamente proporcional a la impedancia intrmseca del material de la parte de encaje que define la superficie exterior 16 del encaje 12 en el hueco 22. Cuando la fuerza ortogonal F se aplica a la superficie interior del encaje 12 por un segmento corporal, el hueco 12 disminuye de tamano, como puede verse en la Fig. 3B.

En otra realizacion, mostrada en la Fig. 4, la carcasa abierta 30 define al menos una abertura 32 a lo largo de la superficie interior 34 de la carcasa 30. Las aberturas 34 definidas por la carcasa 30 se extienden alrededor de partes de la superficie exterior 38 del encaje 36 que tiene baja impedancia ortogonal con respecto a la impedancia ortogonal de partes adyacentes de la superficie exterior 38 del encaje 36. En una realizacion, las areas de aberturas 34 definidas por una carcasa 30 son de tamano inversamente proporcional a la impedancia ortogonal del encaje 36 en las aberturas 34 de la carcasa 30.

La Fig. 5 representa una realizacion del encaje 40 que incluye al menos un puntal 42 que esta unido al resto 44 del encaje 40 en cada extremo 46, 48 del puntal 42, por lo que el puntal 42 y el resto 44 del encaje 40 definen el hueco 48. En una realizacion, el hueco 48 se extiende, en general, ortogonalmente desde el eje mayor longitudinal 50 del dispositivo. En una realizacion, el tamano del hueco es inversamente proporcional a la impedancia intrmseca del resto del encaje 40 en el hueco 48. Tfpicamente, el puntal 42 es ngido con relacion a la parte 52 del encaje 40 opuesto al puntal 42 en el hueco 48, en donde el puntal conecta una zona del encaje relativamente ngida con otra zona de encaje de rigidez similarmente alta para transferir eficazmente la carga mecanica durante el soporte de peso.

En otra realizacion mas, la interfaz mecanica de la invencion define una superficie, en donde la superficie tiene una propiedad mecanica que es distinta de la del resto de la interfaz mecanica. Por ejemplo, la propiedad mecanica de la superficie de la interfaz mecanica que vana continuamente a traves de la interfaz mecanica puede ser la de la respuesta a la deformacion por traccion o impedancia de traccion. En una realizacion particular, la respuesta a la deformacion por traccion de la superficie es inversamente proporcional a los cambios en la deformacion por traccion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

de la piel de una parte mas proximal de un segmento corporal de la persona que lleva puesto un dispositivo que emplea la interfaz mecanica de la invencion.

En una realizacion, las metodolog^as de diseno y fabricacion de la presente invencion se dividen en cuatro fases o etapas diferentes. La primera etapa incluye la adquisicion de un conjunto completo de datos de la anatoirna subyacente del segmento corporal humano relevante y la biomecanica para la que se conectara la interfaz mecanica. En una segunda etapa, estos datos biologicos se procesan y se genera un modelo matematico, para caracterizar completamente el miembro humano con un modelo o representacion digital. En una tercera etapa, se genera un mapeado cuantitativo del modelo biologico frente a un modelo de la interfaz que describe la representacion digital de la forma de la interfaz y de las propiedades dinamicas. En una cuarta etapa, el modelo de la interfaz se utiliza para fabricar una interfaz de prueba o la interfaz final que sera utilizada por el usuario del mecanismo protesico, ortesico o exoesqueletico.

ETAPA 1: Un procedimiento de la invencion para fabricar una interfaz mecanica que conecta un segmento corporal biologico a un dispositivo ponible incluye compilar un conjunto de datos de caractensticas correspondientes al segmento corporal biologico. El conjunto de datos se compila, por ejemplo, empleando al menos un procedimiento seleccionado del grupo consistente en vaciado, escaneado superficial, tomograffa computarizada, formacion de imagenes por resonancia magnetica, elastograffa con resonancia magnetica, ultrasonidos, fotogrametograffa y herramientas de medicion electromecanica.

Espedficamente, la primera parte para la produccion de una interfaz mecanica incluye la recogida de datos anatomicos y biomecanicos que se pueden utilizar para desarrollar un modelo del segmento biologico de interes (Etapa 2). Un modelo de este tipo es necesario para describir las propiedades relevantes del segmento biologico, que incluye pero que no se limita a su forma, propiedades viscoelasticas de los tejidos, anatoirna de la vascularizacion, sensibilidades en los nervios y caractensticas de las deformaciones de la piel durante los movimientos corporales, todo en funcion de la ubicacion anatomica.

Por ejemplo, la impedancia del tejido se estima usando una medicion adecuada, tal como por al menos un miembro del grupo que consiste en: fuerza ortogonal; desplazamiento y velocidad de desplazamiento de una sonda aplicada al segmento corporal; profundidad del tejido blando, deformacion de la piel por traccion; deformacion por compresion; amortiguacion de la compresion, rigidez a la compresion; y porcentaje de compresion de los tejidos blandos medido en cada nodo empleado para generar el modelo anatomico y biomecanico.

En otro ejemplo, la anatoirna humana se visualiza y digitaliza con un revestimiento, calcetines u otros accesorios de ropa que se utilizanan con el diseno de la interfaz. En un enfoque de este tipo, la interfaz esta disenada para el ajuste sobre dicho revestimiento, calcetines y/u otros accesorios de ropa. En otra realizacion, el miembro biologico se representa sin accesorios de este tipo, y la interfaz mecanica resultante constituye la totalidad de la interfaz llevada por el usuario.

El confort de una interfaz mecanica depende, en parte, de la calidad de los datos volumetricos adquiridos del miembro residual. Las metodologfas que se han utilizado para captar la forma del miembro residual incluyen vaciado, escaneado superficial y tecnicas mas avanzadas de formacion de imagenes, que incluyen la Tomograffa Computarizada (TC) y la Formacion de Imagenes por Resonancia Magnetica (IRM).

En una realizacion, el Sistema FastSCAN® producido y suministrado por Polhemus (40 Hercules Dr, Colchester, VT 05446, EE.UU., Tfno.: 800-357-4777) se utiliza para medir la forma del segmento relevante del cuerpo humano. Este sistema puede ser utilizado debido a su conveniencia y exactitud. El tiempo de configuracion y escaneado es de aproximadamente cinco minutos y la herramienta de escaneado es facil de usar. El sistema es de poco peso y se conectado a una pantalla de ordenador, que lo hacen ideal para ver los resultados en tiempo real. Las imagenes se exportan desde el software FastSCAN® en formato STL.

Pueden usarse otras herramientas para captar la forma del segmento relevante del miembro humano que incluye digitalizadores. Sanders et al. desarrollaron un digitalizador mecanico espedficamente para su uso en investigacion de encajes protesicos. Existen digitalizadores comercialmente disponibles, tales como, el Provel d2 Digitizer®, que se fabrica espedficamente para captar la forma externa de un segmento corporal humano. Este ultimo digitalizador exporta archivos en el formato AOP utilizado por la mayona de los protesicos y esto podna convertirse a formatos STL y otros formatos de archivo CAD utilizando software de terceros.

Formacion de Imagenes por Resonancia Magnetica (IRM):

Usando Resonancia Magnetica Nuclear (RMN) es posible mapear espacialmente la distribucion de los atomos de Hidrogeno en un segmento corporal. La IRM es una tecnica de formacion de imagenes no invasiva que se basa en las propiedades magneticas del nucleo en los atomos de hidrogeno. Una maquina de IRM de tres Tesla utiliza el campo magnetico alto para alinear los atomos de Hidrogeno magneticos dentro de las moleculas de agua dentro del cuerpo. Ondas de radio de frecuencias conocidas se aplican despues al cuerpo provocando que las partfculas magneticas dentro de los atomos de Hidrogeno cambien su orientacion de la direccion del campo magnetico aplicado por el magneto en el escaner. El giro de los nucleos de hidrogeno es detectado por una radio sensible y

esta informacion es procesada para generar una imagen de resonancia magnetica.

En una realizacion, el uso de datos de IRM se emplea como un medio para adquirir una representacion o modelo digital completo del miembro biologico, que incluye pero no se limita a la forma externa del miembro biologico, profundidad de tejido blando, de las ubicaciones y densidades del tejido y de las propiedades viscoelasticas de los 5 tejidos en cada ubicacion anatomica a traves del miembro biologico.

Como tal, la IRM puede usarse para generar reconstrucciones en 2D y 3D de los diferentes tejidos encontrados en el miembro biologico de interes. Ademas, la imagen de la geometna de la superficie generada por IRM puede usarse para complementar, o reemplazar, las imagenes de la superficie captadas usando otros escaneres.

Secuencia de IRM:

10 La calidad de la imagen desarrollada depende del tipo de secuencias ejecutadas en la maquina de IRM. La secuencia de pulsos es el programa de ordenador que afecta como y que frecuencias de senal se emiten y captan del cuerpo controlando el hardware del sistema de IRM. Una secuencia de impulsos consiste en un gradiente predefinido de frecuencias de radio utilizadas durante una escaneado.

Bobina de IRM utilizada:

15 Una bobina de IRM se fabrica de un material conductor enrollado alrededor del nucleo de la bobina. La bobina cumple una doble funcion: crear y detectar campos magneticos alrededor de un area espedfica que se este visualizando. Existen diferentes tipos de bobinas dependiendo del tipo de cuerpo u objeto que se visualizara. Para el miembro residual de un amputado, las bobinas de miembro son favorables. Por ejemplo, las bobinas espedficas conocidas para las rodillas son habitualmente suficientemente largas para captar toda la longitud de un miembro 20 transtibial residual y tienen un gran campo de medicion. Ademas, el diametro interior de la bobina es suficientemente grande como para alojar el miembro residual mientras que es suficientemente pequeno para permitir imagenes de buena calidad.

Procesamiento y Exportacion de Datos de IRM:

Los datos de IRM se generan basandose en la distribucion espacial de la frecuencia y fase de la magnetizacion del 25 proton. El formato primario para todos los archivos de IRM es el estandar de Formacion de Imagenes Digitales y Comunicaciones en Medicina (DICOM) para la distribucion y visualizacion de imagenes medicas. Las imagenes DICOM se pueden abrir y modificar en varias plataformas de procesamiento de imagenes. A partir de estos formatos .STL se pueden crear otros formatos (p. ej., Solid Works) para adicional diseno y fabricacion asistidos por ordenador. Ademas de los escaneres digitales y las estrategias de formacion de imagenes por IRM, se pueden emplear otras 30 herramientas de formacion de imagenes para adquirir una representacion del miembro biologico que incluyen pero no se limitan a ultrasonidos y herramientas fotogrametricas estandares. Ademas, en una realizacion, se puede emplear un dispositivo electromecanico para medir directamente la forma externa del miembro biologico y las propiedades viscoelasticas del tejido en cada ubicacion anatomica a traves del miembro biologico. Un dispositivo de este tipo mide la fuerza en funcion de la compresion, y la velocidad de compresion, para los desplazamientos 35 ortogonales del tejido en cada punto anatomico en el miembro biologico. Un mecanismo de este tipo se puede emplear para generar una representacion precisa y rica en datos del miembro biologico.

ERM:

La elastograffa con RM (ERM) se basa en Formacion de Imagenes con Resonancia Magnetica (IRM). La ERM es una tecnica para evaluar las propiedades mecanicas de los tejidos anatomicos. En ERM, las ondas de cizalla (ondas 40 sonoras) se propagan en los tejidos blandos y la deformacion resultante del tejido se visualiza usando una secuencia de IRM de contraste de fase. Las imagenes adquiridas se procesan posteriormente empleando algoritmos de inversion para representar una presentacion relativa de rigidez de tejido. Si bien la ERM se ha aplicado en gran medida a tejidos blandos y organos internos al cuerpo humano (hfgado, bazo, mama, rinon, cerebro, cardfaco, etc.), se puede emplear la ERM para caracterizar el tejido blando cuantitativo como una propiedad mecanica en cada 45 ubicacion en el miembro residual. Este enfoque puede combinarse con la IRM en el diseno de interfaces comodas basadas en datos. La IRM como tecnica proporciona la forma tridimensional de un miembro residual y una representacion espacial de la profundidad del hueso en cada ubicacion del miembro. El tejido blando (musculos y huesos) tambien se segmentan con una representacion precisa de su grosor de tejido de fibras cruzadas. Una combinacion de grosor de la piel, musculo y grosor de tejido graso da profundidad total del hueso desde la superficie 50 de la piel. Los modelos de tejido blando que proporcionan estimaciones del modulo de Cizalla y, en consecuencia, del modulo de Young se pueden desarrollar basandose en las mediciones de IRM y ERM. Los datos cuantitativos de este tipo se emplean despues para disenar las interfaces mecanicas para el cuerpo.

Herramientas de medicion electromecanica:

Tambien se pueden usar herramientas electromecanicas para estimar la rigidez y el amortiguamiento del tejido 55 corporal a traves del contacto ffsico con el segmento corporal biologico. En una realizacion, esto se puede lograr mediante tres procesos. En primer lugar, el tejido se mide mediante actuadores a traves de una serie de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

interacciones controladas que desvfan el tejido. En segundo lugar, los datos, posicion y fuerza con respecto al tiempo, estan condicionados por los fines de identificacion del sistema. Por ultimo, los datos se emplean para identificar una funcion de transferencia lineal o no lineal que describe la respuesta ffsica del tejido a una carga (fuerza) o deflexion dadas.

Los datos recogidos consisten en posiciones y fuerzas que son referidas al tiempo. Esta referencia al tiempo permite calcular tambien la velocidad y la aceleracion. Para identificar el sistema, vamos a mirar la entrada en relacion con la salida del sistema. Por ejemplo, la entrada es X(t) y la salida es Y(t), para estimar la funcion de transferencia lineal, la funcion de entrada X(t) para obtener Xac(t). La entrada y la salida se correlacionan despues para obtener XYcc(t). La matriz de Toeplitz se forma con Xac(t):TP(t). Despues, la funcion de respuesta a pulsos del sistema, h, es Fs(TP(t)- 1 • XYcc(t)). Donde Fs es la frecuencia de las muestras y TP(t)-1 es la matriz de Toeplitz invertida. Dado un sistema lineal, los parametros de la funcion de transferencia se pueden determinar a partir de la respuesta a impulsos.

Los datos de rigidez pueden recogerse utilizando un anillo de actuadores lineales que rodean el area de medicion. Este anillo es capaz de medir todos los puntos del anillo al mismo tiempo. Entre 1 y 50 puntos (o tantos como permita el espacio) se pueden medir simultaneamente con este procedimiento. Cada actuador lineal se controla independientemente con sus propios sensores de fuerza y posicion.

ETAPA 2: El conjunto de datos compilados se procesa a continuacion para formar de ese modo una representacion caracterizada del segmento corporal. En una realizacion, el conjunto de datos compilados se procesa para generar al menos un modelo anatomico y biomecanico de nodos de datos, en donde cada nodo incluye un subconjunto de datos. El modelo representa colectivamente la impedancia del tejido y al menos un miembro del grupo que consiste en la forma externa del segmento corporal biologico, la profundidad del tejido blando, la distribucion del tejido, la densidad del tejido, la viscoelasticidad, la deformacion por traccion de la piel y la activacion neuronal del musculo y la sensibilidad a la presion aplicada externamente influida por la anatoirna subyacente del segmento corporal.

En una realizacion, un subconjunto de datos de al menos una parte de los nodos incluye la forma externa del segmento corporal biologico y la impedancia ortogonal del segmento corporal. El segmento corporal puede estar o no bajo cierta carga externa. En una realizacion particular, el subconjunto de datos para cada nodo se genera: marcando una superficie del segmento corporal para formar una matriz detectable de nodos; mapear cuantitativamente los nodos; medir la impedancia ortogonal del segmento corporal en cada nodo; mover el segmento corporal, hacer, de ese modo, que las marcas se redistribuyan entre sf; y mapear cuantitativamente las marcas redistribuidas para generar, de ese modo, una imagen tridimensional de redistribucion de marcas que corresponde a la deformacion de la piel del segmento corporal por traccion; y volver a medir la impedancia ortogonal del segmento corporal en al menos una parte de los nodos. En una realizacion, la imagen tridimensional es una imagen fotogrametrica. En otra realizacion, las marcas se procesan como nubes de puntos, en donde las nubes de puntos se triangulan. En una realizacion particular, las nubes de puntos trianguladas se procesan mediante analisis de elementos de deformacion constantes.

En particular, se puede generar un modelo anatomico y biomecanico, que incluye pero no se limita a la forma externa del miembro biologico, la profundidad del tejido blando, las ubicaciones y densidades de los tejidos, y/o las propiedades viscoelasticas del tejido para las compresiones ortogonales del tejido en cada ubicacion anatomica a traves del miembro biologico. Ademas, utilizando herramientas fotogrametricas estandares, se puede generar un modelo de deformacion de la piel en funcion de la ubicacion anatomica y la posicion de la articulacion.

Modelo de Deformacion de la Piel:

Se puede generar un modelo de deformacion de la piel para comprender como debe moverse la interfaz mecanica y estirarse en relacion con la superficie de la piel, para minimizar las fuerzas de corte y el malestar en la union piel- interfaz. En este procedimiento, el miembro biologico se marca primero con una matriz de pequenos (~2 mm de diametro) puntos de tinta negra a traves de toda la superficie de la piel para la que se ha disenado que interactue la interfaz. La ubicacion anatomica espedfica y la distancia entre estos puntos no necesitan ser exactas, pero la resolucion, o numero de puntos por cm2 es importante, ya que esta resolucion define la resolucion del campo resultante de deformacion de la piel. Ademas, la resolucion puede ser variable, proporcionando la oportunidad de investigar mas la deformacion en ciertas areas. A continuacion, poses separadas o posturas de la articulacion del segmento biologico de interes se captan utilizando herramientas fotogrametricas. Utilizando aproximadamente treinta fotograffas digitales para cada pose del miembro, se generan modelos en 3D. Las coordenadas de los puntos negros en la piel se marcan y se exportan para el analisis. Las nubes de puntos para cada pose son trianguladas de una manera correspondiente de manera que el mapeado de puntos a triangulos es el mismo. En las Fig. 6A a 6C, se muestra un ejemplo para un miembro residual de amputado transtibial que muestra tres niveles de flexion de la rodilla, y una matriz de puntos negros a traves de la superficie de la piel. Los puntos negros son los nodos del modelo de elementos finitos y sirven como los vertices para la triangulacion de la superficie. Las Fig. 7A-7C muestran la superficie triangulada correspondiente a las poses mostradas en las Fig. 6A-6C.

La deformacion de cada elemento triangular de una posicion a otra se descompone en una traslacion, rotacion y estiramiento a traves de una transformacion afm. Los tres pares de coordenadas iniciales (xj,y) y los tres pares de coordenadas finales (xf,yf) se utilizan para encontrar la transformacion afm que vincula las dos configuraciones. La

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

ecuacion 1 representa la matriz de transformacion afm que vincula los conjuntos de puntos para cada elemento. No se tiene en cuenta la traslacion del cuerpo ngido desde la pose inicial a la final (Ax, Ay), ya que no tiene ningun efecto sobre la deformacion dentro del elemento.

Xf

yr

. 1.

A

-0 o

imagen1

(i)

La matriz A es una matriz 2x2 que contiene la informacion acerca de como se gira y estira un triangulo particular. Una descomposicion en valores singulares (DVS) de la matriz A afsla los componentes de la deformacion como se describe en la ecuacion 2. La DVS interpreta la transformacion como una rotacion V* al marco de coordenadas principal, seguida de un estiramiento I a lo largo de esos ejes y una rotacion U al marco de coordenadas final.

imagen2

La matriz de estiramiento I produce las deformaciones principales que se utilizan para calcular la deformacion media de cada triangulo de deformacion constante. La ecuacion 3 calcula la deformacion £e de von Mises o equivalente de las deformaciones principales, £1 y £2. Las Fig. 8A y 8B muestran la deformacion equivalente de cada triangulacion resultante de la deformacion de la pose original extendida para dos niveles diferentes de flexion de la rodilla. La deformacion media es un valor escalar que es util para evaluar el estiramiento total de un elemento.

imagen3

Ademas, el estado de deformacion de cada elemento de la superficie bidimensional puede derivarse del cfrculo de Mohr utilizando la informacion de la deformacion principal. Esto mapea las dos deformaciones principales a una combinacion de deformaciones normales y de cizallamiento en otro marco de coordenadas. El campo de deformacion se puede calcular utilizando la informacion del DVS de cada triangulo. Las Fig. 9A y 9B trazan el campo de deformacion para el caso particular de una amputacion transtibial. Los vectores claros representan la direccion y la magnitud de la mayor de las dos deformaciones normales de cada triangulo. Los vectores oscuros representan la deformacion mas pequena. Cualquier deformacion por cizalla se representa mediante el angulo entre los correspondientes vectores claro y oscuro de un elemento triangular particular. Las deformaciones a lo largo de cada triangulo se supone que son constantes y, por lo tanto, se trazan en el centroide de cada triangulo. Si se utiliza una resolucion de puntos suficientemente alta, un analisis de elementos de deformacion constante es suficiente para evaluar el estado de deformacion de una superficie deformada.

Modelo de Forma e Impedancia del Miembro Biologico:

Despues de que el miembro biologico es capado utilizando herramientas fotogrametricas, el miembro biologico de interes se puede visualizar con una maquina de IRM y/o puede usarse un dispositivo electromecanico para medir las propiedades viscoelasticas del tejido y forma de los miembros biologicos. Una vez que estos datos adicionales se recogen, se establece una cuadncula de resolucion adaptada a la piel del paciente (p. ej., un promedio de 1 x 1 cm) donde se crea un nodo de variables conocidas alrededor de cada cuadncula o se promedia para una cuadncula definida. Como alternativa, la cuadncula podna corresponder a la cuadncula de triangulos de deformacion de la piel, para los cuales las Fig. 9A y 9B proporcionan un ejemplo, donde un nodo es el punto central dentro de cada triangulo respectivo. Cada vector V(i) de nodo anatomico tiene propiedades que incluyen pero no se limitan a la ubicacion 3D anatomica sin carga sobre el tejido, deformacion maxima de la piel por traccion debido al movimiento de la articulacion, rigidez K y amortiguacion B de la compresion ortogonal en funcion de la compresion del tejido y de la velocidad de compresion, y la sensibilidad a la presion aplicada externamente influida por la anatoirna subyacente. Aqrn la rigidez y la amortiguacion de la compresion, o impedancia ortogonal, se define como la respuesta del miembro biologico a un impulso de desplazamiento perpendicular a la piel en cada nodo. Ademas, la deformacion maxima de la piel por traccion se calcula como la deformacion media de los tres lados del triangulo de deformacion correspondiente (Fig. 8A y 8B).

Como ejemplo, las Fig. 10A a 10C muestran un modelo sencillo del miembro residual de un amputado transtibial generado a partir de datos de IRM. El modelo proporciona la forma sin carga y la profundidad del tejido blando del miembro residual en funcion de la ubicacion anatomica. Aqrn, la profundidad del tejido blando, D, se define como la distancia perpendicular desde un area de la superficie de la piel del nodo y la interseccion de esa lmea con un hueso. Aunque la profundidad del tejido blando se correlaciona aproximadamente con la rigidez, K, del cuerpo, se entiende que un ejercicio de modelado mas sofisticado de la biomecanica del tejido blando producina un modelo mas preciso de las propiedades de rigidez, K, y de amortiguacion B, de la compresion del miembro residual en funcion de la ubicacion anatomica y de la activacion neuronal. Aqrn, se incluye la activacion neuronal ya que se producen grandes cambios en las propiedades viscoelasticas dependiendo de si los musculos estan activados o relajados. Un modelo de segmento biologico de este tipo incluina tambien informacion sobre las ubicaciones de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

nervios y venas, y sus tolerancias relativas de presion.

ETAPA 3: La representacion caracterizada del segmento corporal formada mediante el procesamiento del conjunto de datos compilado es despues mapeada cuantitativamente para formar una representacion digital de forma e impedancia de una interfaz mecanica.

Mapeado del Modelo de Deformacion de la Piel frente a las Propiedades Viscoelasticas de Traccion de la Interfaz Mecanica:

En el caso de una amputacion transtibial de la pierna, las Fig. 9A y 9B muestran claramente una deformacion longitudinal de la piel relativamente grande en, y justo proximal a ella, la rotula, asf como grandes deformaciones circunferenciales proximas a la articulacion de la rodilla cuando la rodilla adopta una postura flexionada. Usando la tecnologfa convencional de encaje de protesis, un amputado lleva puesto, tipicamente, un revestimiento que se enrolla en el miembro residual. Al hacer alto el coeficiente de friccion estatica entre la piel y los materiales de revestimiento, los disenadores han reducido eficazmente el movimiento relativo en esa interfaz, reduciendo las incomodas fricciones y rozaduras. Sin embargo, la tecnologfa actual de revestimiento no comprende propiedades del material de traccion que vanen continuamente que se informan mediante un modelo de deformacion de la piel descrito en la seccion anterior. Por consiguiente, en areas de gran deformacion de la piel, la inflexibilidad en el revestimiento causa molestias en la piel debido a las elevadas tensiones de cizallamiento de la piel impuestas por el material de revestimiento. Por ejemplo, en el caso de una amputacion transtibial, la inflexibilidad en el revestimiento en las zonas de gran deformacion, o en la rodilla y las areas proximales de la rodilla, causan malestar en la piel, especialmente cuando un amputado se sienta con las rodillas flexionadas durante un penodo de tiempo prolongado.

En una realizacion de la presente invencion, un revestimiento que aplica una tension de cizallamiento minima sobre la piel cuando el segmento biologico cambia de postura, minimiza el malestar en la union piel-interfaz. Espedficamente, la energfa de deformacion mecanica almacenada dentro del revestimiento se minimiza cuando el miembro biologico se mueve hasta una pose con grandes deformaciones de la piel ajustando continuamente las propiedades viscoelasticas de traccion del material espacialmente por toda la superficie del revestimiento.

Como ejemplo, para el caso de una amputacion transtibial tal como se muestra en el modelo de deformacion de la piel de las Fig. 9A y 9B, las grandes deformaciones de la piel por traccion son claramente visibles longitudinalmente en, y proximal a, la rotula de la rodilla. En esta zona del miembro residual, los triangulos de deformacion de la piel se estiran longitudinalmente, o a lo largo del eje longitudinal del muslo, indicativo de que la piel esta bajo un gran estiramiento por traccion en esa direccion (detalle B). En esta zona, el revestimiento debe ser mas ngido a lo largo de las direcciones de minima deformacion, indicado por los vectores oscuros, y menos ngido a lo largo de los vectores claros que representan la deformacion maxima. Esto sirve para soportar la rodilla alrededor de la rotula pero permite la flexion de la rodilla. Ademas, debido a las contracciones musculares en la flexion de la rodilla, grandes deformaciones de la piel por traccion son claramente visibles circunferencialmente en la zona de la pierna proximal a la articulacion de la rodilla (detalle A). Aqrn, el revestimiento propuesto debe permitir la expansion circunferencial del miembro y ser mas ngido a lo largo de la direccion axial del muslo. El material de revestimiento correspondiente adyacente a estas grandes direcciones de deformacion de la piel se fabricana con una rigidez y una amortiguacion, o impedancia de traccion, proporcionalmente pequenas para minimizar la cantidad de fuerzas de cizallamiento contra la piel cuando se flexiona la rodilla. En esta invencion, se ensena el uso de mapeado cuantitativo a partir del modelo de deformacion de la piel para las propiedades viscoelasticas de traccion correspondientes del revestimiento adyacente. En el modelo de deformacion de la piel descrito en la seccion anterior, una lmea conecta cada punto negro con un punto negro adyacente. En la metodologfa de modelado, se calcula una deformacion para cada una de estas lmeas punto a punto, formando una cuadncula completa de triangulos interconectados (Fig. 9A y 9B). En una realizacion de la presente invencion, la impedancia del material de revestimiento adyacente para estirar por traccion se calcula numericamente a lo largo de la lmea entre cada conjunto de dos puntos de punto negro, o cada lado de un triangulo de deformacion de la piel. La relacion numerica puede ser lineal o no lineal dependiendo del tipo de la interfaz mecanica, de la zona del cuerpo para la que se va a construir una interfaz, y de las necesidades espedficas del usuario. En una realizacion, el mapeado del modelo de deformacion de la piel frente a las propiedades viscoelasticas de traccion del revestimiento es lineal; la rigidez del revestimiento a lo largo de cada lado de un triangulo de deformacion de la piel es inversamente proporcional a la deformacion maxima calculada de la piel, es decir, cuando la deformacion de la piel es grande, la rigidez del revestimiento por traccion correspondiente es pequena. Ademas, cuando la deformacion de la piel es pequena, la rigidez del revestimiento por traccion correspondiente es grande. En una realizacion, en zonas de gran deformacion de la piel, podna ser preferible una rigidez de punto negro a punto negro igual a cero o, como alternativa, una pequena rigidez que no cause malestar en la piel cuando la articulacion se sostiene en una pose de gran deformacion durante un penodo prolongado de tiempo.

Mapeado del Modelo de Forma e Impedancia del miembro Biologico frente a las Propiedades de Forma e Impedancia de la Interfaz Mecanica, Un Modelo Lineal:

La anatoirna humana es compleja y consta de multiples materiales de diferentes propiedades. Por ejemplo, un miembro residual transtibial consiste en huesos (femur, tibia, perone y rotula), musculos (tibial, gastrocnemio, peroneo largo, etc.) y otros puntos de referencia anatomicos que incluyen pero no se limitan a tuberosidad tibial,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

condilo femoral medial, condilo femoral lateral y el brote medial de la tibia. En una realizacion de la presente invencion se emplea un mapeado cuantitativo entre las propiedades viscoelasticas del cuerpo, cuando el cuerpo esta comprimido ortogonal a la superficie de la piel, y las propiedades correspondientes de la interfaz mecanica. Para las areas del cuerpo para las que se va a disenar una interfaz, los componentes anatomicos subyacentes y sus propiedades viscoelasticas estan cuantitativamente relacionados con la rigidez y la amortiguacion de la interfaz mecanica adyacente. Para una realizacion de la presente invencion, el material que hace de la interfaz es adyacente a cada ubicacion anatomica con caractensticas de rigidez y amortiguacion inversas con respecto a las del cuerpo. Aunque aqrn se emplea un algoritmo de mapeado lineal inverso, podna existir un mapeado no lineal que incluye pero que no se limita a funciones parabolicas, hiperbolicas, trigonometricas, exponenciales y ecuaciones diferenciales crearan composiciones de materiales espaciales unicas dentro de la interfaz mecanica para cada ubicacion anatomica. Las herramientas disponibles se limitan a medir automaticamente las propiedades de rigidez y amortiguacion del cuerpo cuando un miembro residual es comprimido perpendicularmente a su superficie de la piel. Como tal, en una realizacion de la presente invencion, asumimos que las propiedades de rigidez y amortiguacion en bruto del cuerpo escalan hasta la profundidad del tejido blando en ese punto anatomico. Aqrn, la profundidad del tejido blando se define como la distancia ortogonal entre la superficie de la piel y la interseccion del tejido oseo cuando el cuerpo no esta siendo comprimido y esta en un estado de equilibrio. Para las protuberancias oseas como la cabeza del perone en el miembro transtibial residual, la profundidad del tejido blando es pequena y el cuerpo es ngido frente a la compresion ortogonal. Por el contrario, en la zona de la pantorrilla, la profundidad del tejido blando es relativamente mayor y el cuerpo es relativamente mas blando frente a la compresion ortogonal.

En una realizacion, la distancia perpendicular desde la superficie de la piel al hueso obtenida a partir de los datos de IRM se utiliza como una estimacion en bruto de las propiedades viscoelasticas del cuerpo. La Fig. 11 muestra la relacion cuantitativa entre la rigidez de la interfaz mecanica, o dureza, y la rigidez del cuerpo representada como el porcentaje de la profundidad del tejido blando. Aqrn, el eje horizontal es la profundidad, D, de tejido blando normalizado por la profundidad maxima, Dmax, de tejido blando multiplicado por 100. Se presentan curvas tanto lineales como no lineales que muestran la posible variacion en la relacion entre el dureza de la interfaz y la correspondiente profundidad de tejido blando. En general, a medida que la profundidad del tejido blando disminuye, y la rigidez del cuerpo aumenta, la interfaz adyacente se vuelve cada vez mas blanda. Donde hay protuberancias oseas, la interfaz adyacente sera blanda y flexible, pero donde el cuerpo es blando con una gran profundidad de tejido blando, la interfaz adyacente esta disenada para ser mas ngida. Esta relacion inversa entre la impedancia ortogonal del cuerpo y la impedancia ortogonal de la interfaz da como resultado un campo de presion mas uniforme a traves de la superficie del miembro residual. Los expertos en la tecnica comprenderan que el nivel de impedancia de la interfaz ortogonal puede depender de la ubicacion anatomica. Por ejemplo, cuando hay nervios y vasos sangumeos subyacentes que pueden ser mas sensibles a la presion externa, la impedancia ortogonal de la interfaz tendra que reducirse en consecuencia. Una sola curva que mapea la impedancia ortogonal del tejido para las propiedades viscoelasticas de la interfaz puede no ser universalmente aplicada por todo el miembro residual, sino que puede variar en funcion de la ubicacion anatomica. Se pueden requerir una pluralidad de curvas (tal como las que se muestran en la Fig. 11) para captar completamente el mapeado cuantitativo entre los niveles de impedancia del cuerpo, las propiedades de impedancia de la interfaz y la ubicacion anatomica.

Otro parametro cntico que describe el diseno de la interfaz mecanica es el porcentaje de compresion de tejido blando, a saber, el cambio porcentual en la profundidad de tejido blando provocada por la interfaz durante un estado no cargado. En la Fig. 12, el porcentaje de compresion de tejido blando se traza verticalmente y el porcentaje de profundidad del tejido se traza horizontalmente. Aqrn, el eje horizontal es la profundidad del tejido blando, D, normalizado por la profundidad maxima de tejido blando, Dmax, multiplicada por 100. Ademas, el eje vertical es la compresion de tejido blando provocada por la interfaz, normalizada por la compresion maxima del tejido blando, multiplicada por 100. Se muestran varias curvas lineales, que representan que a medida que aumenta la profundidad del tejido blando, aumenta la cantidad que la interfaz comprime el tejido. Aunque solo se muestran curvas lineales en la Fig. 12, realizaciones adicionales podnan incluir relaciones no lineales tales como funciones parabolicas, hiperbolicas, trigonometricas, exponenciales y ecuaciones diferenciales. Generalmente, donde el cuerpo es blando, o donde la profundidad del tejido blando es alta, la interfaz comprimira mas los tejidos. Donde hay una protuberancia osea, y el cuerpo es ngido con una pequena profundidad de tejido blando, la interfaz comprimira los tejidos en una pequena cantidad o nada en absoluto. Una relacion inversa de este tipo entre la rigidez del cuerpo y la compresion del tejido da como resultado un campo de presion mas uniforme por la superficie del miembro residual. Los expertos en la tecnica entenderan que el nivel de compresion del tejido por la interfaz puede depender de la ubicacion anatomica. Por ejemplo, cuando hay nervios y vasos subyacentes que pueden ser mas sensibles a la presion externa, el nivel de compresion del tejido por la interfaz tendra que ser reducido en consecuencia. Una sola curva que mapea el nivel de compresion del tejido frente a las propiedades viscoelasticas del cuerpo puede no ser universalmente aplicada por todo el miembro residual, pero puede variar en funcion de la ubicacion anatomica. Puede ser necesaria una pluralidad de curvas para captar completamente el mapeado cuantitativo entre los niveles de compresion del tejido, las propiedades viscoelasticas del cuerpo y la ubicacion anatomica.

Mapeado del Modelo de Forma e Impedancia del miembro Biologico frente a las Propiedades de Forma e Impedancia de la Interfaz Mecanica: Un Procedimiento de Optimizacion

Anteriormente, se asumieron mapeados lineales (Fig. 11 y 12), relacionando el resultado del modelo biomecanico de forma e impedancia con una descripcion numerica de las propiedades de forma e impedancia de la interfaz. En una

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

realization de la invention, un marco de optimization matematica define el mapeado que no asume linealidad a priori. El marco emplea los datos anatomicos digitales de esa parte del cuerpo para la que se busca un diseno de la interfaz, para alcanzar esa forma e impedancia de la interfaz que produce una presion uniforme de la interfaz aplicada al miembro biologico y un diferencial de presion espacial minimizado en presencia de atrofia del miembro biologico.

Un procedimiento de optimizacion, emplea variables clave definidas:

• De un conjunto de puntos digitales S[(X,Y,Z) situados en la superficie del miembro biologico que formara interfaz con un dispositivo mecanico, crear un volumen en 3D. Aqm, Z esta en la direction del vector gravitacional, mientras que X e Y son perpendiculares al eje Z y entre si.

• Desde tres puntos o vertices vecinos SI(X,Y,Z), S^(X,Y,Z) y S5(X,Y,Z), definen el vector de area de cada triangulo, dentro de la cuadricula, dirigido hacia fuera y ortogonalmente desde la superficie del miembro biologico. Observese que el origen del vector de area At(x>Y’Z) esta situado en el centro del area en el punto

S;(X,Y,Z).

• Definir el vector de area unitario como Si = Ai/Ai, o el vector de area dividido por la magnitud del vector de area. Este vector unitario esta dirigido hacia fuera y ortogonalmente desde el centro del area de la section definida por los tres vertices vecinos SI(X,Y,Z), S2(x,y5Z) y S^(X,Y,Z).

• Definir el angulo 0, entre la lmea del vector de area unitario y el eje Z vertical.

• Definir el area total en la parte superior del encaje en la direccion Z, o Az_top. Un enfoque simplificado para estimar Az_top es asumir un circulo que define un plano que es ortogonal a la direccion Z, con un diametro igual al diametro medio del miembro residual adyacente a la parte superior, o mas proximal, del borde o de la lmea de corte del encaje. Mas rigurosamente, AZ_top es el area total en la direccion Z de la superficie contigua que conecta la lmea alrededor de la superficie del miembro residual en la parte superior, o mas proximal, del borde o de la lmea de corte del encaje.

• Calcular la Presion uniforme (Puni) dentro del encaje protesico. Se aproxima como Puni = W/AZ_top para un encaje transtibial o transfemoral para una persona inactiva de pie, con una sola pierna, con peso corporal W. Como alternativa, como peor caso, se podria asumir una presion uniforme igual a 3W/AZ_top. Aqm el factor de 3 es una estimation de la carga dinamica experimentada durante el funcionamiento.

• Calcular la fuerza del vector ^ paralela pero dirigida opuestamente desde el vector de area ^ de la presion uniforme del encaje (Puni)

O pi = -Puni*Ai

• Determinar la impedancia del miembro residual li con los componentes Ki de rigidez y Bi de amortiguacion

de cada punto de nodo SjTYY.z) en e| centro del area ^') (la impedancia se basa en las propiedades mecanicas de la piel, musculo, grasa y hueso medidas en la direccion del vector Fuerza aplicado,

Fj ~ "Puni*Ai J

• Calcular n(AX, ay, az) para obtener el nuevo punto Sj(X,Y,z) El volumen 3D del conjunto de puntos Sj(X,Y,z)

” ,i*A;

determina una forma optima del encaje de carga 'Pimr/li que logra una presion de la interfaz del miembro residual de encaje uniforme.

o ?i = SifXjYjZ)’ - Si(X,Y,Z).

o Para una realizacion, estimamos n(AX,AY, AZ) asumiendo una aproximacion lineal para la rigidez del cuerpo, o Kj = C * di donde di es la profundidad del tejido blando escalar definida como la distancia desde el centro del area en A* en la superficie del miembro residual en el punto Sj(X,Y,Z) a la superficie del hueso medible usando IRM, y Q es una constante de proporcionalidad entre la

rigidez Ki del cuerpo y la distancia dj. Asi, ri “ /(Pi* dj),

El procedimiento hasta ahora estima la forma del miembro residual Sj(X,Y,Z) baj0 una presjon uniforme, Puni, con una carga en cada nodo igual a Fj = -puni*Ai y |a cantidad de compresion de tejido a esa carga, o ?i=-Puni*Ai/(Kj) Utilizando un modelo simplificado para estimar la rigidez del cuerpo, K = C*dj, se tiene A “-Pura*Ai/(Ci* dj) puesto

que Puni = W/Az_top, r‘ - (w/(Az top Q dj))*(Ai) 3jn embargo, lo que todavia se desconoce es la impedancia optima de la interfaz, o para una carga estatica que asume una posicion en pie de inactividad, la rigidez kj optima de la interfaz.

En este ejemplo, el termino de la fuerza de amortiguacion no se considera ya que es un problema estatico con la velocidad Vi de compresion del tejido igual a cero. Para optimizar la rigidez de la interfaz k del encaje en cada nodo de la interfaz Sj(X,Y,Z) a \a presion Puni que produce una presion de encaje constante en un encaje de impedancia variable, se minimiza el diferencial de presion (SP/SZ) o el cambio en la presion de la interfaz a lo largo de la superficie del miembro residual en la direccion Z en presencia de un trastorno de atrofia o de hipertrofia.

• La rigidez ki de la interfaz del encaje describe la rigidez de la interfaz adyacente al nodo i.

• La cantidad de la compresion elastica de la interfaz en el nodo i es igual a:

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

o s( = F, / k, = = (-W/Az_top*Ai)/ki

Considerar que el miembro residual ha cambiado de forma en la condicion de carga cero de Sj(X,Y,Z) a S?(X,Y,Z)debido a |a atrofia o hipertrofia del miembro residual. Se puede definir un vector de trastorno de atrofia o hipertrofia ^icomo

O 3, = Sf(X.Y,Z) -Si(X,Y,Z).

En una realizacion, el vector de trastorno es igual a:

o ‘ '‘I donde ei esta definido anteriormente, di es la profundidad de tejido blando

definida anteriormente, y Di es una constante de proporcionalidad. Se asume aqu que el trastorno de atrofia o hipertrofia es ortogonal a la superficie del miembro residual en el nodo i, y es proporcional a la profundidad del tejido blando en ese punto.

Despues del trastorno, la compresion del resorte de la interfaz seria:

o Tr Si - a( - AZjCg/g) y |a fuerza en el nodo i seria Fi= ^[sj — as — AZi(l/g)l

o Aqui, AZi=[^“Si[ki(si-ai)' g/g]]/[Si[kt cos 0J] o Despues del trastorno, el campo de presion ya no es uniforme, y es igual a:

. Pi - Fi/Ai

3Pj

Minimizar el diferencial de presion en la direccion Z a lo largo de la superficie del cuerpo desde el nodo hasta el nodo adyacente, variando las rigidez ki de los nodos

■ £Pi

Para la matriz de rigidez de la interfaz que minimizan sz'™’, identificar Si (X, Y, Z)** que da la nueva forma en equilibrio (descargada) de la interfaz, o o Si(X,Y,Z)** = Si + Sj(X,Y,Z) dQnde

. —> —* . —.

n Si = Fl /ki = .(-P^AiVkr = (-W/Aztop^Ai)/ kr

ETAPA 4: La interfaz mecanica se fabrica entonces correspondiente a la representacion digital de la forma de la interfaz mecanica y de la impedancia de la interfaz mecanica para formar asf una interfaz mecanica que conecta el segmento corporal al dispositivo ponible. En una realizacion, la interfaz mecanica se fabrica para reproducir esencialmente la redistribucion de marcas que corresponden a la deformacion superficial del segmento corporal provocada por el movimiento del segmento corporal, con impedancia de traccion optimizada para minimizar la tension de cizalla entre la interfaz y la superficie de la piel. En otra realizacion, la interfaz mecanica se fabrica para correlacionar la distribucion de las propiedades viscoelasticas del segmento corporal, por lo que se minimiza el intervalo de presion a traves de la superficie del segmento corporal.

Por ejemplo, la tecnologfa de prototipado y CAM mas avanzada del mercado se puede emplear para integrar perfectamente propiedades viscoelasticas espacialmente variables en el diseno de la interfaz mecanica. Los expertos en la tecnica entienden que la interfaz mecanica final puede fabricarse usando procedimientos tanto tradicionales como del estado de la tecnica que incluyen pero que no se limitan a vaciado, impresion en 3D, uniones mecanicas de materiales desechables y fabricacion de deposicion de forma .

Fabricacion de Propiedades de Impedancia de Traccion:

Los expertos en la tecnica entenderan que las propiedades de la impedancia del revestimiento pueden variarse espacialmente de varias maneras, que incluyen pero que no se limita al espesor del revestimiento variable, densidad, composicion del material y tipo y/o estructura del material (p. ej., mediante el uso de pequenas bisagras de material a traves de la superficie del revestimiento). En una realizacion, el espesor del revestimiento es variado para conseguir una viscoelastica espacial o variacion de la impedancia. Aqu cada lado de triangulo de deformacion (como un ejemplo, veanse las Fig. 9A y 9B) tiene un espesor correspondiente del revestimiento inversamente proporcional a la maxima deformacion calculada de la piel. En otra realizacion, el mapeado numerico calcula el promedio de las tres deformaciones de piel correspondientes a cada lado de un triangulo de deformacion de la piel (un ejemplo se muestra en las Fig. 8A y 8B) y, a continuacion, una relacion inversamente proporcional define el espesor correspondiente del revestimiento adyacente a esa zona triangular.

En otra realizacion, se emplea una pluralidad de diferentes tipos de material dentro del revestimiento. A lo largo de cada lado de un triangulo de deformacion de la piel para el cual se producen grandes deformaciones, dentro del revestimiento se emplea un material delgado y flexible, mientras que adyacente al lado de pequena deformacion de un triangulo de deformacion de la piel esta unido para aumentar mas el espesor y rigidez del revestimiento en tales regiones. Por ejemplo, en el caso del miembro residual transtibial, mostrado en las Fig. 9A y 9B, para el area proxima a la articulacion de la rodilla, la piel es estirada circunferencialmente pero no longitudinalmente a lo largo del eje largo del muslo al flexionar la rodilla. El revestimiento adyacente podria comprender un material delgado y flexible que abarque toda la zona y unido a el tiras de material anadido que se extienden longitudinalmente al eje largo del muslo. Cuando los musculos del muslo se contraen y se expanden al flexionar la rodilla, y la piel se estiran

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

circunferencialmente, el material de revestimiento delgado y flexible cumplira este estiramiento con una fuerza de cizalla mmima aplicada a la piel, mientras que las tiras longitudinales anadinan integridad estructural a la interfaz del revestimiento. Por el contrario, para la rotula, y la zona justo proximal a la rotula, mostrada en las Fig. 9A y 9B, la piel es estirada longitudinalmente pero no circunferencialmente puesto que la rodilla asume una postura flexionada. En tales zonas, las tiras delgadas de material anadido se extendenan circunferencialmente, mientras que el material subyacente, delgado y flexible conectana las tiras adyacentes, permitiendo que la piel se estire longitudinalmente al flexionar la rodilla con una tension de cizallamiento minima aplicada a la piel.

Fabricacion de Propiedades de Impedancia Ortogonal:

Se han sugerido varios procedimientos para aliviar la presion sobre protuberancias oseas y otros puntos de referencia anatomicos en encajes protesicos pasivos. En los enfoques convencionales, diferentes materiales se han ligado o unido mecanicamente entre sf para aliviar la presion en las protuberancias anatomicas. Otras metodologfas CAD/CAM incluyen el uso de paredes dobles, paredes de espesor variable y, mas recientemente, la creacion de caractensticas mecanicas flexibles en un proceso de impresion en 3-D.

En una realizacion de la presente invencion, se emplean impedancias variables integradas sin problemas en la produccion de encajes que utilizan tecnologfa avanzada de impresion en 3D. La impresion en 3D se ha utilizado en el diseno de tecnologfas medicas durante decadas. Sin embargo, las metodologfas y capacidades de las maquinas han seguido evolucionando. Objet Geometries Inc. (North America, 5 Fortune Drive, Billerica, MA 01821, eE.UU., Tfno: + 1-877-489-944) produce la impresora en 3D mas avanzada que utiliza su PolyJet Matrix® Technology. Esta tecnologfa permite diferentes durezas de los materiales a inyectar simultaneamente en la produccion de la misma interfaz mecanica, permitiendo propiedades viscoelasticas que vanan espacialmente a traves de la superficie de la interfaz. Con una capa de impresion de alta resolucion de 16 micrometres, gran resolucion de puntos por pulgada tanto en X como en Y y una propiedad del material de soporte facil de quitar, esta tecnologfa es ideal para el desarrollo de prototipos protesicos y ortesicos. Una biblioteca relativamente grande de materiales estandar utilizados por la familia Connex de impresoras en 3D. Ademas, se pueden crear materiales compuestos para producir Digital Materials® para proporcionar una amplia gama de propiedades de los materiales; una caractenstica deseable en disenos protesicos y ortesicos mapeados a partir de las propiedades calculadas de rigidez y amortiguacion de los miembros biologicos.

Mostrado en las Fig. 13A-13D, 14A-14D, 15A-15D y 16A-16D esta un ejemplo de como se puede emplear un proceso de impresion en 3-D en la fabricacion de un prototipo de encaje protesico para un amputado transtibial. En las figuras 13A-13D y en las Fig. 14A-14D, se muestran imagenes de IRM y los modelos correspondientes de profundidad del tejido blando para la pierna derecha de un amputado transtibial. La orientacion de izquierda a derecha de todas las imagenes es anterior, lateral, medial y posterior, respectivamente. Los datos de IRM adquiridos se utilizan para disenar las caractensticas viscoelasticas variables dentro de la pared del encaje.

La segunda fila muestra el modelo de profundidad de tejido blando del miembro residual. Como se ha definido anteriormente, la profundidad del tejido blando es la distancia D ortogonal entre la superficie de la piel y una interseccion osea. Aqrn, las zonas relativamente oscuras muestran profundidades del tejido grandes, profundidades moderadas de zonas sombreadas relativamente claras, y profundidades relativamente mas pequenas de zonas de sombreado intermedio. Para estos modelos de profundidad, se retiro el tendon de la rotula, exponiendo la profundidad del tejido blando en la zona del tendon de la rotula justo distal a la rotula (mostrada como la zona sombreada relativamente oscura en la imagen mas a la izquierda).

En las Fig. 15A-15D, se muestra un encaje protesico impreso en 3D donde cada color de material corresponde a un material que tiene una dureza y resistencia a la traccion distintas. Aqrn, el material oscuro tiene mayores dureza y resistencia a la traccion, mientras que el material con sombreado intermedio tiene menores dureza y resistencia a la traccion. Mas espedficamente, la Fig. 17 muestra el mapeado de la profundidad del tejido blando frente a la resistencia a la traccion del material de la interfaz. Todas estas distintas caractensticas viscoelasticas de compresion se integran juntas sin problemas de manera que los encajes se fabrican como una sola pieza con requisitos de procesamiento posterior limitados.

En las Fig. 16A-16D, el material mas ngido de gran resistencia a la traccion del encaje (mostrado con sombreado relativamente oscuro en la tercera fila) se modela usando un analisis de FEA para evaluar la integridad estructural para cargas verticales comparables a las que se experimentanan al estar de pie y al caminar. La Fig. 18 muestra la distribucion de Tension de Von Mises y el correspondiente codigo de sombreado utilizado en la Fig. 17. Asumiendo una carga vertical de peso corporal 3X, el espesor de pared del material sombreado relativamente oscuro mostrado en la tercera fila se vario para conseguir un nivel aceptable de tension del material. Ademas, los dos puntales, o barras, que conectan la zona del tendon de la rotula del encaje, que tiene una impedancia relativamente alta, a la base distal del encaje, que tiene la misma impedancia relativamente alta, se incluyen para lograr la integridad estructural; sin estos puntales, el encaje estana en riesgo de colapsar por una carga vertical cuando el amputado se encontrara de pie o caminara con la interfaz del encaje.

En la Fig. 19 se muestra la relacion lineal utilizada en el diseno y fabricacion del encaje de la Fig. 15. Aqrn, se registra graficamente el mapeado cuantitativo del modulo de la interfaz (trazado verticalmente) frente a la

5

10

15

20

25

30

profundidad del tejido blando (trazada horizontalmente), mostrando numericamente como la interfaz se vuelve cada vez mas blanda a medida que el cuerpo se vuelve cada vez mas ngido (con profundidades de tejido blando cada vez mas pequenas).

El ejemplo de fabricacion mostrado en la Fig. 17 puede ser problematico porque el material objeto impreso en 3-D puede ser inestable, degradandose en el tiempo con propiedades mecanicas desfavorables. En esta seccion, se propone un procedimiento de fabricacion que da como resultado un producto de la interfaz mas estable.

A partir del conjunto optimizado de impedancias (ki) de material, se establece un mapeado de transformacion para la fabricacion utilizando procedimientos convencionales que incluyen pero que no se limitan a moldeo, vaciado, deposicion de forma y laminacion de materiales compuestos de carbono. En la Fig. 1, se muestra un encaje transtibial donde cada tono de gris representa distintas dureza o impedancia del material. Una capa de encaje de impedancia variable de este tipo se puede fabricar utilizando procesos de deposicion de forma o modulando la dureza de la silicona espacialmente utilizando procedimientos estandares de fabricacion de silicona. El elemento transparente exterior esta disenado para transferir la carga desde el encaje de impedancia variable de forma distal, al tiempo que permite la deformacion de las zonas flexibles del encaje. Este elemento exterior puede estar fabricado de fibra de carbono y se utiliza para asegurar la integridad estructural, al tiempo que permite flexibilidad en las zonas donde se necesita flexibilidad.

El conjunto de rigidez ideal ki para la interfaz mecanica puede producirse con un encaje de impedancia que vana espacialmente y un revestimiento integrado, encerrado en una carcasa externa exoesqueletica de material compuesto de carbono. En una realizacion de la presente invencion, un revestimiento, o un calcetm fino de poliuretano o de silicona, estanco con la piel, esta unido directamente al encaje de multiples materiales (Fig. 2), o puede fijarse y retirarse facilmente en un procedimiento de poner y quitar utilizando medios de fijacion estandares tales como un bloqueo mecanico de clavijas. En otra realizacion de la invencion, el revestimiento y el encaje se fabrican como una sola pieza usando poliuretano en un proceso de deposicion de forma, o uretano usando estrategias estandar de fabricacion de uretano. Aun mas, en otra realizacion la superficie interna de la interfaz de impedancia variable se adhiere a la piel del cuerpo usando un material sintetico de “salamanquesina” que aumenta la resistencia a la cizalla entre la piel y la interfaz, al tiempo que permite una facil puesta y retirada de la interfaz artificial.

Aunque esta invencion ha sido particularmente mostrada y descrita con referencias a ejemplos de realizaciones de la misma, los expertos en la tecnica entenderan que se pueden hacer varios cambios en la forma y en los detalles sin apartarse del alcance de la invencion abarcada por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para fabricar una interfaz mecanica (10) para conectar un segmento corporal biologico a un dispositivo ponible, que comprende las etapas de:

a) compilar un conjunto de datos de caractensticas correspondientes a un segmento corporal biologico;

b) procesar el conjunto de datos compilados para formar, de ese modo, una representacion del segmento

corporal;

c) mapear cuantitativamente la representacion del segmento corporal biologico para formar una representacion digital de una forma de la interfaz mecanica y una impedancia de la interfaz mecanica; y

d) fabricar una interfaz mecanica (10) que incluye una forma de la interfaz mecanica (14) y una impedancia de la interfaz mecanica basadas en la representacion digital para formar, de ese modo, la interfaz mecanica para conectar el segmento corporal biologico al dispositivo ponible.
2. El procedimiento de la reivindicacion 1, en donde el conjunto de datos se compila empleando al menos un procedimiento seleccionado del grupo consistente en vaciado, escaneado superficial, tomograffa computarizada, formacion de imagenes por resonancia magnetica, elastograffa con resonancia magnetica, ultrasonidos, fotogrametograffa y herramientas de medicion electromecanica.
3. El procedimiento de la reivindicacion 1, en donde la interfaz mecanica (10) para conectar el segmento corporal biologico al dispositivo ponible incluye un encaje continuo (12) que define una superficie contorneada interior (14) y una superficie contorneada exterior (16), en donde el encaje incluye un material que tiene una impedancia intrmseca que vana a traves del material, por lo que la impedancia intrmseca vana espacialmente a lo largo de la superficie contorneada.
4. El procedimiento de la reivindicacion 1, en donde el conjunto de datos compilado se procesa para generar al menos un modelo anatomico y biomecanico de nodos de datos, en donde cada nodo incluye un subconjunto de datos, representando el modelo colectivamente la impedancia del tejido y al menos un miembro del grupo que consiste en la forma externa del segmento corporal biologico, la profundidad del tejido blando, la distribucion del tejido, la densidad del tejido, la viscoelasticidad del tejido, la deformacion de la piel por traccion, la activacion neuronal del musculo y la sensibilidad a la presion aplicada externamente influida por la anatoirna subyacente del segmento corporal, en donde, opcionalmente, bien:

a) la impedancia del tejido se calcula mediante al menos un miembro del grupo que consiste en: fuerza ortogonal; desplazamiento y velocidad de desplazamiento del segmento corporal; profundidad del tejido blando; deformacion por compresion; amortiguacion de la compresion; y rigidez de la compresion se calcula en cada nodo empleado para generar el modelo anatomico y biomecanico, o

b) el subconjunto de datos de al menos una parte de los nodos incluye la forma externa del segmento corporal biologico y la impedancia ortogonal del segmento corporal, en cuyo caso, ademas, opcionalmente;

en donde el subconjunto de datos para cada nodo se genera llevando a cabo las etapas de:

a) marcar una superficie de la forma externa del segmento corporal biologico para formar una matriz detectable de nodos;

b) mapear cuantitativamente los nodos; y

c) estimar la impedancia ortogonal del segmento corporal en cada nodo, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

la interfaz mecanica (10) se fabrica para correlacionarse con una distribucion de la impedancia ortogonal del segmento corporal, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

la impedancia ortogonal de la superficie de la interfaz es inversamente proporcional a la impedancia ortogonal adyacente del segmento corporal, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

la relacion inversamente proporcional entre la impedancia de la interfaz y la impedancia del segmento corporal es lineal.
5. El procedimiento de la reivindicacion 1, en donde el conjunto de datos compilados se procesa para generar al menos un modelo anatomico y biomecanico de nodos de datos, en donde cada nodo incluye un subconjunto de datos, representando el modelo colectivamente la deformacion por traccion de la piel y al menos un miembro del grupo que consiste en la forma externa del segmento corporal biologico, la impedancia ortogonal del tejido, la profundidad del tejido blando, la distribucion del tejido, la densidad del tejido, la viscoelasticidad del tejido, la activacion neuronal del musculo y la sensibilidad a la presion aplicada externamente influida por la anatomfa subyacente del segmento corporal.
6. El procedimiento de la reivindicacion 5, en donde la generacion del modelo de deformacion de la piel comprende las etapas de:

a) marcar una superficie del segmento corporal para formar una matriz detectable de marcas;

b) mapear cuantitativamente la ubicacion de las marcas;

c) mover el segmento corporal para, de ese modo, provocar que las marcas se redistribuyan entre sf; y

d) mapear cuantitativamente las marcas redistribuidas para generar, de ese modo, una imagen tridimensional de redistribucion de marcas que corresponda a la deformacion por traccion de la piel del segmento corporal provocada por el movimiento del segmento corporal, en donde opcionalmente:

a) la imagen tridimensional es una imagen fotogrametrica, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

se compilan datos adicionales del segmento corporal por formacion de imagenes con resonancia magnetica, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente,

el segmento corporal es al menos una parte de un miembro, o

b) las marcas se procesan como nubes de puntos y en donde las nubes de puntos estan trianguladas, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

las nubes de puntos trianguladas se procesan mediante un analisis de elementos de deformacion constante; o

la interfaz mecanica (10) se fabrica para reproducir esencialmente la redistribucion de marcas que corresponde a la deformacion de la piel superficial del segmento corporal, provocada por el movimiento del segmento corporal, de una manera que reduce la tension de cizallamiento de la piel a traves de la interfaz, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

la impedancia de traccion de la superficie de la interfaz es inversamente proporcional a un cambio adyacente en la deformacion por traccion de la piel provocada por el movimiento del segmento corporal, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

la superficie esta definida por un revestimiento (22), y en donde el dispositivo ponible incluye el revestimiento (22) y un encaje (12) que soporta el revestimiento, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

la lmea (22) incluye un material relativamente flexible, proximo a partes del segmento corporal donde se producen deformaciones por traccion de la piel relativamente grandes, y un material relativamente ngido proximo a partes del segmento corporal donde las deformaciones de la piel son relativamente pequenas, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

el revestimiento (22) incluye tiras de material que se extienden ortogonalmente a la direccion general de la deformacion por traccion de la piel de una parte del segmento corporal mas proxima a cada tira individual.
7. El procedimiento de la reivindicacion 1, en donde el dispositivo ponible es

a) un dispositivo ortesico, o

b) un dispositivo protesico, o

c) un exoesqueleto.
8. El procedimiento de la reivindicacion 1, en donde la interfaz (10) incluye al menos un puntal (42) que se extiende desde un area de la interfaz a otra area de la interfaz.
9. Una interfaz mecanica (10) para conectar un segmento corporal biologico a un dispositivo ponible, que comprende: un encaje continuo (12) que define una superficie contorneada interior (14) y una superficie contorneada exterior (16), caracterizada por que el encaje (12) incluye un material que tiene una impedancia intrmseca que vana a traves del material, por lo que la impedancia intrmseca vana espacialmente a lo largo de la superficie contorneada interior (14).
10. La interfaz mecanica (10) de la reivindicacion 9, que incluye ademas una carcasa ngida abierta (18) acoplada al encaje (12), en donde la carcasa (18) define una superficie interior (20) que soporta el encaje, en donde, opcionalmente, bien

a) la superficie exterior del encaje (16), en combinacion con la superficie interior de la carcasa (20), define, al menos en parte, al menos un hueco (24) entre la superficie interior de la carcasa (20) y la superficie exterior del encaje (16), en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente, bien:

i) el tamano de al menos un hueco (24) vana continuamente cuando se mide ortogonalmente a la superficie exterior del encaje desde un extremo del hueco a otro extremo del hueco, o

ii) el tamano maximo de al menos un hueco (24) es inversamente proporcional a la impedancia intrmseca del material de la parte del encaje que define la superficie exterior del encaje en el hueco; o

b) la carcasa abierta (30) define al menos una abertura (32) a lo largo de la superficie interior de la carcasa, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

las aberturas de la carcasa se extienden alrededor de las partes de la superficie exterior (38) del encaje que tienen una baja impedancia ortogonal con relacion a la impedancia ortogonal de las partes adyacentes de la superficie exterior del encaje, y en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

el area de las aberturas definidas por la carcasa son de un tamano inversamente proporcional a la impedancia ortogonal del encaje en las aberturas de la carcasa.
11. Interfaz mecanica (10) segun la reivindicacion 9, en donde el encaje incluye, ademas, al menos un puntal (42) que se extiende desde un area del encaje de impedancia ortogonal alta a otra area del encaje de impedancia ortogonal alta, por lo que el puntal y el resto del encaje definen un hueco (48), en donde opcionalmente

el tamano del hueco (48) es inversamente proporcional a la impedancia intrmseca del resto del encaje en el hueco, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

el puntal (42) es ngido con respecto a la parte del encaje opuesta al puntal en el hueco (48).
12. La interfaz mecanica (10) segun la reivindicacion 9, en donde la impedancia espacialmente variable del encaje es una impedancia ortogonal y, en donde, opcionalmente

la impedancia ortogonal del encaje se determina numericamente a partir de la impedancia ortogonal de las

10

15

partes mas proximas del segmento corporal, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

la impedancia ortogonal del encaje es inversamente proporcional a la impedancia ortogonal de las partes mas proximas del segmento corporal.
13. La interfaz mecanica (10) de la reivindicacion 9, en donde la interfaz mecanica (10) define una superficie, en donde la superficie esta definida por un revestimiento (22), y en donde el dispositivo ponible incluye el revestimiento y un encaje que soporta el revestimiento, y en donde opcionalmente

la impedancia de traccion del revestimiento se determina numericamente a partir del cambio adyacente en la deformacion por traccion de la piel provocada por el movimiento del segmento corporal, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

el revestimiento (22) tiene una impedancia de traccion que incluye un material relativamente flexible, proximo a las partes del segmento corporal donde se producen deformaciones por traccion de la piel relativamente grandes y un material relativamente ngido proximo a las partes del segmento corporal donde las deformaciones por traccion de la piel son relativamente pequenas, en cuyo caso, en donde, ademas, opcionalmente

el revestimiento (22) incluye una pluralidad de materiales, en cuyo caso, ademas, opcionalmente, el revestimiento (22) incluye tiras de material que se extienden transversalmente a la direccion general de la deformacion por traccion de la piel de la parte del segmento corporal mas proxima a cada tira individual.