JP2015181509A

JP2015181509A - 異物除去用デバイス

Info

Publication number: JP2015181509A
Application number: JP2014057900A
Authority: JP
Inventors: 雄介野▲崎▼; Yusuke Nozaki
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2014-03-20
Filing date: 2014-03-20
Publication date: 2015-10-22

Abstract

【課題】本発明の目的は、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスを提供することにある。【解決手段】異物除去用デバイス１Ｃは、長尺体１０Ｃと、長尺体１０Ｃの先端側に設けられ、回転可能な回転体２０Ｃと、筒体を含んで構成される異物捕捉部材３０Ｃとを有し、回転体２０Ｃは表面に設けられる第１の開口２１Ｃと表面に設けられ、かつ第１の開口２１Ｃよりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口２２Ｃと流路２３Ｃとを備えており、異物捕捉部材３０Ｃは、回転体２０Ｃの第２の開口２２Ｃから吐出される流路２３Ｃにおいて生じる流れを前記筒体内に収納するように配置され、かつ、前記筒体において流れ中の異物を捕捉することが可能に構成されている。【選択図】図６

Description

本発明は、異物除去用デバイスに関する。

血管内において形成される血栓は、血液の体内循環を阻害し、脳梗塞や心筋梗塞といった血栓症を引き起こす原因となり得る。このため、このような血栓は、一般には、除去されることが望ましい。

血栓の除去方法としては、例えば特許文献１に記載されるような血栓を血液ごと吸引することにより除去する方法が知られている。

特開２０１３−２０２１１５号公報

しかしながら、吸引による血栓の除去方法は、血栓の回収効率が十分でなく、場合によっては比較的大量の血液がこの方法により漏出してしまう。このような場合、輸血が必要となる場合もある。

よって、本発明の目的は、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することにある。

本発明者らは、鋭意検討した結果、特定の流路を有する回転体を異物付近で回転させることにより、異物を破砕しつつ異物を含む局所的な体液の流れを生じさせることができ、さらに当該体液をフィルター等の捕捉部材に接触させることにより、体液の漏出を防止しつつ異物を効率よく回収できることを見出し、本願発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は以下に関する。
（１）生体管内の異物を除去するためのデバイスであって、
長尺体と、
当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、
異物捕捉部材と、を有し、
当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、当該第１の開口および第２の開口を両端とする流路とを備えており、
前記異物捕捉部材は、前記流路において生じる流れ中の異物を捕捉することが可能に構成されている、異物除去用デバイス。
（２）前記異物捕捉部材は、前記流路中に設けられたフィルターである、（１）に記載の異物除去用デバイス。
（３）前記長尺体は、その先端から基端付近まで貫通し、かつ前記流路と連通する内腔を有し、
前記フィルターが、前記第１の開口から前記第２の開口に向かう流れまたは前記流路から内腔へと向かう流れのうちいずれかひとつが通過するように切り替え可能に構成されている、（２）に記載の異物除去用デバイス。
（４）前記第１の開口から前記第２の開口に向かう流れが前記フィルターを通過する場合における前記フィルターの第１の開口側の面は、前記流路から内腔へと向かう流れが前記フィルターを通過する場合における前記フィルターの内腔側の面である、（３）に記載の異物除去用デバイス。

（５）前記長尺体は、さらに前記内腔内における物体の移動を制御する弁を有する、（３）または（４）に記載の異物除去用デバイス。
（６）前記回転体は、先端側に複数の凸部を有する、（１）〜（５）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（７）前記第１の開口は、前記回転体の回転軸上に設けられている、（１）〜（６）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（８）長尺体と、当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、異物捕捉部材と、を有し、当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、前記第１の開口および前記第２の開口を両端とする流路とを備えており、前記異物捕捉部材が、前記流路において生じる流れ中の異物を捕捉することが可能に構成された異物除去デバイスを供する供給ステップと、
前記回転体を生体管内の異物付近に配置する配置ステップと、
前記回転体を回転させて前記流路内において生じた流れ中の異物を前記異物捕捉部材により捕捉する捕捉ステップと、を有する、生体管内の異物を除去する方法。

（９）前記フィルターの前記切り替えは、前記回転体が回転することによって生じる遠心力を用いて行われる、（３）または（４）に記載の異物除去用デバイス。
（１０）前記フィルターの前記切り替えは、前記流路内の圧力に対する前記内腔内の圧力を制御することにより行われる、（３）または（４）に記載の異物除去用デバイス。
（１１）前記フィルターは、前記長尺体を通るワイヤーと連結されており、
前記フィルターの前記切り替えは、前記長尺体の基端付近における前記ワイヤーの移動により、制御可能に構成されている、（３）または（４）に記載の異物除去用デバイス。

（１２）生体管内に存在する異物を除去するためのデバイスであって、
長尺体と、
当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、
筒体を含んで構成される異物捕捉部材と、を有し、
当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、前記第１の開口および第２の開口を両端とする流路とを備えており、
前記異物捕捉部材は、前記回転体の第２の開口から吐出される前記流路において生じる流れを前記筒体内に収納するように配置され、かつ、前記筒体において前記流れ中の異物を捕捉することが可能に構成されている、異物除去用デバイス。
（１３）前記第２の開口が、前記第１の開口よりも基端側に設けられている、（１２）に記載の異物除去用デバイス。
（１４）複数対の前記第１の開口と前記第２の開口とを有し、前記第１の開口および前記第２の開口の各対に対し、それぞれ独立した流路が設けられている、（１２）または（１３）に記載の異物除去用デバイス。
（１５）前記異物捕捉部材が、前記筒体の内壁面において立設される突起部を有する、（１２）〜（１４）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（１６）前記突起部は、先端側に傾斜している、（１５）に記載の異物除去用デバイス。

（１７）前記筒体の壁部の少なくとも一部が、液体が通過可能であり、かつ異物が通過不可能な部材で構成されている、（１２）〜（１６）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（１８）前記異物捕捉部材が、交換可能に構成されている、（１２）〜（１７）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（１９）前記筒体の基端部側開口が、液体が通過可能であり、かつ異物が通過不可能な部材で覆われている、（１２）〜（１８）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（２０）長尺体と当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、筒体を含んで構成される異物捕捉部材と、を有し、当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、前記第１の開口および前記第２の開口を両端とする流路とを備えており、前記異物捕捉部材は、前記第２の開口から吐出される前記流路において生じる流れを前記筒体内に収納するように配置され、かつ、前記流れ中の異物を捕捉することが可能に構成された異物除去用デバイスを供給する供給ステップと、
前記回転体を生体管内の異物付近に配置する配置ステップと、
前記回転体を回転させて前記流路内において生じた流れ中の異物を前記異物捕捉部材により捕捉する捕捉ステップと、を有する、生体管内に存在する異物を除去する方法。

本発明によれば、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することができる。すなわち、異物除去用デバイスは、体液を循環させつつ異物の回収を行うことができるため、従来の吸引法と比較して、体外に漏出する体液が少ないものとなる。また、破砕した異物は、その大部分が異物捕捉部材によって捕捉されるため、破砕物が体内に拡散することが防止される。

図１は、本発明の第１の実施態様に係る異物除去用デバイスの概要図である。図２の（ａ）、（ｂ）は、図１に示す異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。図３は、本発明の第１の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。図４の（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。図５の（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第１の実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。

図６は、本発明の第２の実施態様に係る異物除去用デバイスの概要図である。図７の（ａ）、（ｂ）は、図６に示す異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。図８は、本発明の第２の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。図９は、本発明の第２の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。図１０の（ａ）〜（ｃ）は、本発明の第２の実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。図１１の（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第２の実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。

以下、本発明を、添付の図面を参照しつつ好適な実施態様に基づいて詳細に説明する。

まず、本発明の第1の実施態様に係る異物除去用デバイスについて説明する。
図１は、本発明の第１の実施態様に係る異物除去用デバイスの概要図、図２の（ａ）、（ｂ）は図１に示す異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図、図３は、本発明の第１の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図、図４の（ａ）、（ｂ）は本発明の第１の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。なお、本願における各図において、説明を容易とするため、各部材の大きさは、適宜強調されており、図示の各部材は、実際の大きさを示すものではない。

異物除去用デバイス１は、対象の生体管の内腔内に存在する異物を除去するために用いられるものである。
ここで、本明細書中において、生体管としては、特に限定されないが、血管、食道、その他消化管、気管、胆管、リンパ管、尿道、尿管、心内等が挙げられる。また、異物としては、特に限定されないが、生体管内において必要に応じて除去すべき固形物をいい、ゲル状物等の固体と液体および／または気体との混合物も含む概念である。異物としては、例えば、血栓や、胆石、腎結石、尿路結石、膀胱結石、尿道結石等の各種結石、痰、肉芽組織や石灰化組織等が挙げられる。なお、異物除去用デバイス１は、血管内に生じた血栓の除去に特に適している。

図１、２に示す異物除去用デバイス１は、長尺体１０と、長尺体１０の先端側（遠位端側）に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体２０と、異物捕捉部材３０と、デバイス本体４０とを有している。

長尺体１０は、内腔（ルーメン）１１を有する管状部材であり、先端側に回転体２０が、基端側（近位端側）にデバイス本体４０がそれぞれ連結される。内腔１１は、後述するポート４１から長尺体１０の先端までにわたり、長尺体１０およびデバイス本体４０を貫通しており、ガイドワイヤ等の器具の挿通や後述する回転体２０において捕捉した異物の吸引が可能に構成されている。

また、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、長尺体１０は、その内腔１１の基端付近において弁１２が設けられている。弁１２は、その端部の一部が弾性部材（図示せず）により長尺体１０の内壁面と連結されている。弾性部材はヒンジとして機能することができ、これにより弁１２は、弾性部材を起点としてその位置を適宜変更することができる。そして、弁１２は、長尺体１０の内壁面に設けられた突起部１３により弾性部材を起点として先端側には回転しないが、基端側には回転するように構成されている。これにより、基端側へ向かう流れに対しては弁１２は開くことができ、長尺体１０は、例えば異物捕捉部材３０によって回収された異物を基端側に移送することができる。一方で、基端側から先端側へ向かう流れに対しては、弁１２は、内腔１１を封鎖して当該流れを制限することができる。この結果、内腔１１を通じて基端側から空気等の気体や、不要な物質が先端側に漏れ出ることが防止されている。

また、長尺体１０は、デバイス本体４０に対して回転可能であり、回転体２０の回転に必要な駆動力をデバイス本体４０から伝達することができる。
また、長尺体１０は、デバイス本体４０に対して取り外し可能に構成されており、これにより、適宜デバイス本体４０に対して、長尺体１０および回転体２０の組み合わせを、例えば対象の患部や症状に合わせて変更することができる。

長尺体１０の外径は特に限定されないが、例えば、０．５〜６ｍｍとすることができる。
また、長尺体１０の内径は特に限定されないが、例えば、０．４〜３ｍｍとすることができる。
また、長尺体１０の長さ（有効長）は特に限定されないが、例えば、５００〜２５００ｍｍとすることができる。

長尺体１０を構成する材料としては、特に限定されないが、適度な可撓性を有する材料が好ましい。この場合、長尺体１０を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金も含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ビアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらの２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは、上記のうち２種以上の高分子材料が挙げられる。また、長尺体１０は、これら金属や樹脂の複合物（例えば、金属と樹脂とを積層した多層チューブ等）を適用することもできる。

回転体２０は、その全体形状が、頂点が先端側に配置された略半球形状をなしている。また、回転体２０は、長尺体１０の中心軸ｌを回転軸として回転可能に構成されている。回転体２０は、第１の開口２１と、第２の開口２２と、流路２３とを備えている。

第1の開口２１は、回転体２０の半球の頂点付近において、すなわち、回転軸である中心軸ｌ上において回転体２０の表面に設けられている。また、第２の開口２２は、回転体２０の表面に、第１の開口２１よりも中心軸ｌから離れた位置に設けられている。また、流路２３は、第１の開口２１および第２の開口２２を両端とするものであり、本実施態様においては、第１の開口２１を端部とし、長尺体１０の内腔１１とも連通する第１の流路２３１と、第１の開口２１を一端とし、第１の流路２３１と直交するように他端が第１の流路２３１と接続された第２の流路２３２とを有している。

また、回転体２０は、その先端側表面２４において研磨剤が適用されており、複数の凸部が設けられている。これにより、生体管内において異物と接触させて回転体２０を回転させることで、先端側表面２４において異物を破砕して、微粒化することが可能である。なお、研磨剤としては、特に限定されないが、例えば、ダイヤモンド粉末、金属粉末、樹脂粉末等を用いることができる。

さらに、図２（ａ）に示すように、回転体２０の流路２３内においては、第１の流路２３１と第２の流路２３２との間に異物捕捉部材３０が設けられている。異物捕捉部材３０は、フィルターであり、第１の流路２３１から第２の流路２３２へ向かう流体中の異物を捕捉することができる。

異物捕捉部材３０は、その端部の一部が弾性部材（図示せず）により流路２３の壁面と連結されている。弾性部材はヒンジとして機能することができ、これにより異物捕捉部材３０は、弾性部材を起点としてその位置を適宜変更することができる。なお、図２（ｂ）に示すように、異物捕捉部材３０は、回転体２０の回転停止時においては第１の流路２３と内腔１１との間に配置されるように構成されている。一方で、図２（ａ）に示すように、回転体２０の回転時においては、遠心力および流路２３内の流体の移動に伴い、第１の流路２３１と第２の流路２３２との間に移動する。

したがって、第１の開口２１から第２の開口２２に向かう流れが異物捕捉部材３０を通過する場合における異物捕捉部材３０の第１の開口２１側の面は、流路から内腔へと向かう流れが異物捕捉部材３０を通過する場合における異物捕捉部材３０の内腔１１側の面となる。これにより、例えば、回転体２０の回転時においては、異物捕捉部材３０は、第１の流路２３１から第２の流路２３２へ向かう流体中の異物を第１の開口２１側の面において捕捉することができる。一方で、回転体２０の回転停止時おいては、異物捕捉部材３０は捕捉した異物を担持する面を内腔１１側に向けることができるため、吸引等により内腔１１を通じて当該異物が異物除去用デバイス１外へ移送されることができる。

回転体２０の横断面の最大外径は特に限定されないが、例えば、０．５〜１００ｍｍとすることができる。
また、第１の開口２１、第２の開口２２および流路２３の内径は特に限定されないが、例えば、０．４〜３ｍｍとすることができる。

以上のような回転体２０は、回転することにより、流路２３内に流れを生じさせる。すなわち、図２（ａ）に示すように、回転体２０が中心軸ｌを回転軸として回転することにより流路２３内の中心軸ｌから離れた位置、特に第２の開口２２付近において流体に遠心力が生じる。一方で、流路２３の第１の開口２１付近においては、第１の開口２１が第２の開口２２より中心軸ｌに近い位置、特に中心軸ｌ上に存在するため、第２の開口２２において生じた遠心力と比較して小さい遠心力のみ生じる。この結果、流路２３内に存在する流体は、第２の開口２２より矢印Ａの方向へ向けて吐出される。一方で、流路２３内には負圧が生じるため、図中矢印Ｂの方向に第１の開口から流体が吸引される。

したがって、回転体２０は、回転することにより、生体管内にある異物を流路２３内に取り込むことが可能である。また、回転体２０の先端側表面２４に複数の凸部が形成されていることによって、生体管内に存在する異物が比較的大きい場合であっても、回転体２０は、当該異物を微粒化させることにより流路２３内に取り込むことができる。
そして、回転体２０の流路２３内に取り込まれた異物は異物捕捉部材３０によって捕捉される。異物捕捉部材３０によって捕捉した異物が比較的多くなった場合でも、異物捕捉部材３０は、その位置を変更することにより、異物を内腔１１側へ移動させることができ、これを吸引することにより異物捕捉部材３０の目詰まりも防止される。

回転体２０は、いかなる材料で構成されていてもよく、例えば、上述した長尺体１０において使用できる材料を用いて構成することができる。
また、異物捕捉部材３０を構成する部材としては、特に限定されないが、例えば、液体を通過させることができ、かつ異物を通過させない孔を有する材料、具体的には、金属メッシュや金網、織布（織物、編物）、不織布等の所定のメッシュを有する繊維材料（メッシュ生地）や、半透膜等の多孔質膜等を１種または２種以上組み合わせて用いることができる。特に、メッシュ生地は、目開きが比較的均一であり、かつ目的とする異物の回収に合わせて目開きを容易に選択できることから、好適に用いることができる。なお、同部材の材料としては、適宜選択でき、例えば上述した長尺体１０において用いることのできる材料を用いることができる。

また、メッシュ生地の目開きまたは多孔質膜の平均孔径は、特に限定されないが、１０〜１０００μｍであることが好ましく、５０〜２００μｍであることがより好ましい。

デバイス本体４０は、長尺体１０の基端側に接続されており、長尺体１０および回転体２０の操作および把持に用いられるとともに、長尺体１０および回転体２０の作動に必要な装置を収納する。
例えば、デバイス本体４０は、その内部に駆動装置を備えており、駆動装置を作動させることにより、長尺体１０およびこれに接続された回転体２０を中心軸ｌを中心軸として回転させることができる。なお、駆動装置としては、ガスタービンや、電磁式モーター等を用いることができる。

また、デバイス本体４０は、その基端側に、ポート４１を備えている。ポート４１は、長尺体１０の内腔１１と連通している。これにより、吸引機器をポート４１に接続し、異物捕捉部材３０によって捕捉した異物を内腔１１を介して異物を吸引により回収することができる。

なお、本実施態様の変形態様としては、上述した異物除去用デバイス１の各部材について様々な改変を行ったものを上げることができる。

例えば、図３に示すように、異物除去用デバイス１Ａは、長尺体１０を基端側まで覆うシース（外管）５０を有している、このようなシース５０を有することにより、異物除去用デバイス１Ａは、回転体２０の回転時において長尺体１０が生体管壁や対象の他の組織に触れることが防止され、不本意な対象の組織の損傷が確実に防止される。

また、例えば、図４（ａ）、（ｂ）に示す異物除去用デバイス１Ｂは、内腔１１に沿ってデバイス本体４０まで配置されたワイヤー１４を有している。ワイヤー１４は、異物捕捉部材３０および弁１４と連結されている。これにより、弁１２の開閉および異物捕捉部材３０の向きの変更を容易かつ確実に行うことができる。なお、ワイヤー１４は、異物や体液の通過の妨害が極力内容に、適宜、孔１５を介して内腔１１以外のルーメン（図示せず）に収納される。また、異物捕捉部材３０付近においては、ワイヤー１４は、流路２３内に設けられた溝１６を沿うように構成されている。
また、弁１２の開閉および異物捕捉部材３０の向きの変更については、デバイス本体４０から内腔１１内の圧力を変更することにより適宜、行うことも可能である。

また、回転体２０の形状も様々な形状に変更することができる。例えば、回転体の取り得る形状としては、略球状、略楕円体状等とすることができる。なお、回転体の横断面は略円形状であることが好ましい。これにより、回転体の回転時における生体管壁の負担が軽減される。

また、流路２３の形状も種々変更可能である。例えば、流路は、第１の開口２１と第２の開口２２とを結ぶ直線状であってもよいし、湾曲したものであってもよい。

次に、本発明の第１の実施態様に係る生体管内に存在する異物を除去する方法を説明する。図５の（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第１の実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。
本実施態様に係る方法は、長尺体と、当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、異物捕捉部材と、を有し、当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、前記第１の開口および第２の開口を両端とする流路とを備えており、前記異物捕捉部材が、前記流路において生じる流れ中の異物を捕捉することが可能に構成された異物除去デバイスを供する供給ステップと、
前記回転体を生体管内の異物付近に配置する配置ステップと、
前記回転体を回転させて前記流路内において生じた流れ中の異物を前記異物捕捉部材により捕捉する捕捉ステップと、を有する、生体管内の異物を除去する方法である。

なお、本方法に適用可能な生体管および異物としては、特に限定されず上述したものが挙げられるが、以下、生体管が血管であり、異物が血栓であるものとして説明する。

まず、供給ステップにおいては、異物除去用デバイスを供する。異物除去用デバイスとしては、本発明の異物除去用デバイスであれば特に限定されず、上述した第１の実施態様に係る異物除去用デバイスを用いることができる。以下、異物除去用デバイス１を用いるものとして説明する。なお、供された異物除去用デバイス１には、適宜、公知の方法により、洗浄、滅菌処理が施されてもよい。

次の配置ステップにおいては、回転体２０を血管１００内の血栓１０１付近に配置する。本ステップにおいては、例えば、ガイドカテーテルを用いて異物除去用デバイス１を血管１００内の血栓１０１付近に送達させることにより行われる。

具体的には、セルジンガー法などを用いてガイドワイヤ２００を生体管１００の管腔１０２内へ挿入し、続いてイントロデューサーシースを挿入する。その後、ガイドワイヤ２００に沿って、ガイディングカテーテルを目的とする血管１００の血栓１０１付近に導入する。最後に、ガイディングカテーテルに沿って、異物除去用デバイス１を血管１００内に挿入し、回転体２０を血栓１０１付近に配置する（図５（ａ））。

次の捕捉ステップにおいては、回転体２０を回転させて流路２３内において生じた流れ中の異物１０１を異物捕捉部材３０により捕捉する（図５（ｂ））。本ステップにおいては、例えば、ガイドワイヤ１００を抜去して弁１２を閉止した後に行うことが好ましい。なお、異物捕捉部材３０は、回転体２０の回転により、第１の流路２３１と第２の流路２３２との間に配置される。

回転体２０の回転は、デバイス本体４０に収納された駆動装置を作動させ、長尺体１０および回転体２０を中心軸ｌを回転軸として回転させることにより、行われる。
回転体２０の回転数（回転速度）は、特に限定されないが、例えば、１，０００〜５００，０００ｒｐｍであることができ、５，０００〜２００，０００ｒｐｍであることが好ましい。これにより、血管１００の内壁に負担をかけることなく、好適に流路２３内に流れを発生させて血栓１０１を流路２３内に取り込むことができる。流路２３内に取り込まれた血栓１０１は、第１の流路２３１を通過後、異物捕捉部材３０によって捕捉される。一方で、血栓１０１とともに流路２３に取り込まれた体液は、異物捕捉部材３０を通過して第２の流路２３２を通じて第２の開口２２より吐出される。

なお、回転体２０の先端側表面２４には研磨剤が適用されているため、血栓１０１が第１の開口２１の内径と比較して大きな場合であっても、破砕して回転体２０の流路２３内へ取り込むことができる。

このように、異物除去用デバイス１は、血液（体液）を循環させつつ血栓１０１を回収を行うことができるため、従来の吸引法と比較して、体外に漏出する血液が少ないものとなる。また、破砕した血栓１０１は、その大部分が異物捕捉部材３０によって捕捉されるため、破砕物が体内に拡散することが防止される。

なお、血栓１０１の量が比較的多く、異物捕捉部材３０の目詰まりの可能性がある場合には、さらに、血栓１０１を吸引する吸引ステップを行ってもよい。
具体的には、回転体２０の回転を停止し、異物捕捉部材３０の回転体２０の回転時において第１の開口２１に面していた側を長尺体１０の内腔１１側へ向ける。そして、吸引機器をポート４１に接続して吸引を行うことにより異物捕捉部材３０において捕捉された血栓１０１が異物除去用デバイス１外へ放出される（図５（ｃ））。なお、弁１２は、このとき負圧により開いたものとなる。

これにより、異物捕捉部材３０の目詰まりが解消される。したがって、吸引ステップの終了後、再度血栓１０１を捕捉する捕捉ステップを行うことができる。
以上の各ステップを必要に応じて繰り返すことにより、例えば、血栓１０１を捕捉ステップと血栓１０１を吸引ステップを繰り返すことにより、血管１００内の血栓１０１を除去することができる（図５（ｄ））。

以上、本実施態様によれば、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することができる。

次に本発明の第２の実施態様にかかる異物除去用デバイスについて説明する。
図６は、本発明の第２の実施態様に係る異物除去用デバイスの概要図、図７の（ａ）、（ｂ）は、図６に示す異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図、図８は、本発明の第２の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図、図９は、本発明の第２の実施態様の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。

図６に示すように、異物除去用デバイス１Ｃは、長尺体１０Ｃと、長尺体１０Ｃの先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体２０Ｃと、筒体を含んで構成される異物捕捉部材３０Ｃと、デバイス本体４０Ｃとを有している。

長尺体１０Ｃは、棒状のシャフトであり、先端側に回転体２０Ｃが、基端側にデバイス本体４０Ｃがそれぞれ連結される。

また、長尺体１０Ｃは、デバイス本体４０Ｃに対して回転可能であり、回転体２０Ｃの回転に必要な駆動力をデバイス本体４０Ｃから伝達することができる。
また、長尺体１０Ｃは、デバイス本体４０Ｃに対して取り外し可能に構成されており、これにより、適宜デバイス本体４０Ｃに対して、長尺体１０Ｃ、回転体２０Ｃおよび異物捕捉部材３０Ｃの組み合わせを、例えば対象の患部や症状に合わせて変更することができる。また、後述するような異物捕捉部材３０Ｃの交換を行うことができる。

長尺体１０Ｃの外径は特に限定されないが、例えば、０．５〜６ｍｍとすることができる。
また、長尺体１０Ｃの長さ（有効長）は特に限定されないが、例えば、５００〜２，５００ｍｍとすることができる。
なお、長尺体１０Ｃを構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、長尺体１０において列挙された各種材料を用いることができる。

図７（ａ）、（ｂ）に示す回転体２０Ｃは、長尺体１０Ｃの先端側に固定して連結されており、その全体形状は、略球形をなしている。回転体２０Ｃは、２組の第１の開口２１Ｃと第２の開口２２Ｃと流路２３Ｃとの組み合わせを備えている。また、これらの組み合わせは、長尺体１０Ｃの中心軸ｌ’を基準として対称となるように配置されている。

第１の開口２１Ｃは、長尺体１０Ｃの長手方向を基準として回転体２０Ｃの先端側付近の表面に設けられている。一方で、また、第２の開口２２Ｃは、回転体２０Ｃの表面に、第１の開口２１Ｃよりも長尺体１０Ｃの中心軸ｌ’から離れた位置にかつ、長尺体１０Ｃの基端側に向けて設けられている。流路２３Ｃは、第１の開口２１Ｃおよび第２の開口２２Ｃを両端とし、第１の開口２１Ｃから第２の開口２２Ｃへ流体および異物が通過できるように設けられている。したがって、回転体２０Ｃは、回転することにより上述した第１の実施態様における回転体２０と同様の流れを生じさせることができ、第１の開口２１Ｃから流体および異物を吸引し、流路２３Ｃを介して第２の開口２２Ｃから長尺体１０Ｃの基端側に向けて吐出することができる。

なお、第２の開口２２Ｃ付近の流路２３Ｃの中心軸と、長尺体１０Ｃの中心軸（回転軸）とのなす角αは、特に限定されないが、１〜９０度であることが好ましく、４５〜９０度であることがより好ましい。これにより、後述するような異物と液体成分との遠心分離が容易となる。

また、回転体２０Ｃは、その先端側表面２４Ｃにおいて研磨剤が適用されており、複数の凸部が設けられている。

異物捕捉部材３０Ｃは、その両端が開口した筒体をなしている。異物捕捉部材３０Ｃは、その先端側の縁部において回転体２０Ｃを挟持して、回転体２０Ｃと連結されている。そして、異物捕捉部材３０Ｃは、回転体２０Ｃの第２の開口２２Ｃを筒体によって構成される空間３１Ｃ内に収納している。これにより、第２の開口２２Ｃより吐出された異物や流体を含む流れを筒体内に収納することができる。なお、異物捕捉部材３０Ｃの基端側の開口は開放されている。

なお、異物捕捉部材３０Ｃは、回転体２０Ｃとは連結されているものの、接着または融着等により固定されてはいない。したがって、異物捕捉部材３０Ｃのみを回転体２０Ｃから取り外して交換することも可能である。

異物捕捉部材３０Ｃの外径は特に限定されないが、例えば、０．５〜６ｍｍとすることができる。
また、異物捕捉部材３０Ｃの内径は特に限定されないが、例えば、０．４〜５．７ｍｍとすることができる。
また、異物捕捉部材３０Ｃの長さは特に限定されないが、例えば、３〜１５０ｍｍとすることができる。

デバイス本体４０Ｃは、長尺体１０Ｃの基端側に接続されており、長尺体１０Ｃおよび回転体２０Ｃの操作および把持に用いられるとともに、長尺体１０Ｃおよび回転体２０Ｃの作動に必要な装置を収納する。
例えば、デバイス本体４０Ｃは、その内部に駆動装置を備えており、駆動装置を作動させることにより、長尺体１０Ｃおよびこれに接続された回転体２０Ｃを長尺体１０Ｃの中心線を中心軸として回転させることができる。

以上のような異物除去用デバイス１Ｃは、生体管内においてデバイス本体４０Ｃの駆動装置を作動させて長尺体１０Ｃおよび回転体２０Ｃを回転させることにより、以下のような作用を生じる。

まず、回転体２０Ｃが回転することにより、第１の開口２１Ｃから第２の開口２２Ｃへ向けた流路２３Ｃ内の流れが生じる。第２の開口２２Ｃから吐出される異物やこれを包含する液体等の流れは、第２の開口２２Ｃの付近の流路２３Ｃの向きによってその方向が決定される。すなわち、第２の開口２２Ｃ付近の流路は、長尺体１０Ｃの基端側かつ中心軸から離れる方向に向いているため、第２の開口２２Ｃから吐出される流れは、当該方向に向かう。そして、回転体２０Ｃの基端側に設けられた異物捕捉部材３０Ｃの筒体の内壁面３２Ｃに沿って、図７（ｂ）中点線として表されるような長尺体１０Ｃの中心軸を中心とした基端側に向かう螺旋状の流れが生じる。

ここで、生体管内の異物１０１の比重が他の液体成分の比重よりも大きい場合、螺旋状の流れが基端側に向かうにつれ、異物は遠心力により異物捕捉部材３０Ｃの内壁面へ向かう。一方で、液体成分は相対的に長尺体１０Ｃの方へ向かう。異物捕捉部材３０Ｃの内壁面に衝突した異物１０１は、摩擦等により基端側へ向かう速度が低減し、異物捕捉部材３０Ｃの内壁面３２Ｃにとどまる。一方で、他の液体成分は、図中７（ｂ）において矢印として示すように異物捕捉部材３０Ｃの基端側から放出される。このようにして、異物除去用デバイス１Ｃは、異物捕捉部材３０Ｃの内壁面３２Ｃにおいて上記螺旋状の流れ中の異物１０１を捕捉することが可能に構成されている。

なお、本実施態様の変形態様としては、上述した異物除去用デバイス１Ｃの各部材について様々な改変を行ったものを上げることができる。

例えば、図８に示す異物除去用デバイス１Ｄにおいては、異物捕捉部材３０Ｄは、その筒体基端側が液体を通過可能であり、異物が通過不可能な部材で構成された透過部３３で構成されている。透過部３３は、例えば、上述したような第１の実施態様における異物捕捉部材３０と同様の部材とすることができる。また、透過部３３の基端側には、長尺体１０Ｄを長尺体１０Ｄの基端側まで覆うシース５０Ｄが連結されており、シース５０Ｄが異物捕捉部材３０Ｄの基端側開口を封している。これにより、異物が異物捕捉部材３０Ｄの端部付近まで到達した場合であっても、確実に異物を捕捉することができる。

また、異物捕捉部材３０Ｄの先端側は、回転体２０Ｄに当接する一方で、異物捕捉部材３０Ｄと回転体２０Ｄとは接着または融着等により接続されていない。これにより、シース５０Ｄとともに異物捕捉部材３０Ｄを回収することが可能となり、さらに新規の異物捕捉部材３０Ｄの設置も可能となる。したがって、生体管内の異物が比較的多い場合であっても、異物捕捉部材３０Ｄを適宜交換することが可能となる。

また、第２の実施態様に係る異物除去用デバイスのさらなる変形態様としては、異物捕捉部材３０Ｃの基端側の開口が液体が通過可能であり、異物が通過不可能な部材で覆われているものが挙げられる。これにより、異物が異物捕捉部材３０Ｃの端部付近まで到達した場合であっても、確実に異物を捕捉することができる。

また、第２の実施態様に係る異物除去用デバイスのさらなる変形態様としては、異物捕捉部材３０Ｃの筒体が、液体が通過可能であり、異物が通過不可能な部材で構成されたものが挙げられる。この場合、液体の異物捕捉部材の通過が容易となり、異物の捕捉がより容易となる。

また、第２の実施態様に係る異物除去用デバイスのさらなる変形態様としては、図９に示すように、異物捕捉部材３０Ｅの内壁面３２Ｅに突起部３４が立設されたものが挙げられる。突起部３４は、異物捕捉部材３０Ｅの先端側に傾斜している。これにより、回転体の回転時において遠心力により異物捕捉部材３０Ｅの内壁面付近に到達した異物を効率よく突起部３４により捕捉することができる。

また、第２の実施態様に係る異物除去用デバイスは、回転体と異物捕捉部材の筒体とが接着または融着等により一体化されていてもよい。この場合、異物を捕捉した異物除去用デバイスを生体管より抜去することにより、生体管から異物を除去できる。

次に、本発明の第２の実施態様に係る生体管内に存在する異物を除去する方法を説明する。図１０の（ａ）〜（ｃ）は、本発明の第２の実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図、図１１の（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第２の実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。

本実施態様に係る方法は、
長尺体と当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、筒体を含んで構成される異物捕捉部材と、を有し、当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、前記第１の開口および第２の開口を両端とする流路とを備えており、前記異物捕捉部材は、前記回転体の第２の開口から吐出される前記流路において生じる流れを前記筒体内に収納するように配置され、かつ、前記流れ中の異物を捕捉することが可能に構成された異物除去用デバイスを供給する供給ステップと、
前記回転体を生体管内の異物付近に配置する配置ステップと、
前記回転体を回転させて前記流路内において生じた流れ中の異物を前記異物捕捉部材により捕捉する捕捉ステップと、を有する、生体管内に存在する異物を除去する方法である。

まず、最初の供給ステップにおいては、異物除去用デバイスを供する。異物除去用デバイスとしては、第２の実施態様に係る異物除去用デバイスを用いることができる。以下、異物除去用デバイス１Ｃを用いるものとして説明する。なお、供された異物除去用デバイス１Ｃには、適宜、公知の方法により、洗浄、滅菌処理が施されてもよい。

次の配置ステップにおいては、回転体２０Ｃを血管１００内の血栓１０１付近に配置する（図１０（ａ））。本ステップは、第１の実施態様と同様に行うことができる。

次の捕捉ステップにおいては、回転体２０Ｃを回転させて流路２３Ｃ内において生じた流れ中の血栓１０１を異物捕捉部材３０Ｃにより捕捉する（図１０（ｂ））。回転体２０Ｃの回転は、デバイス本体４０Ｃに収納された駆動装置を作動させ、長尺体１０Ｃおよび回転体２０Ｃを長尺体１０Ｃの中心軸を回転軸として回転させることにより、行われる。

これにより、血栓１０１は、血管内の血液（体液）とともに第１の開口２１Ｃより取り込まれて流路２３Ｃを通過して第２の開口２２Ｃより吐出される。吐出された血栓１０１および体液の流れは、異物捕捉部材３０Ｃ中において、図中点線において記載されるように螺旋状となり、基端側に移動する。また、血栓１０１は、血液と比較して比較的重いため、遠心力により異物捕捉部材３０Ｃの内壁面に衝突して減速し、異物捕捉部材３０Ｃの内壁面付近にとどまる。一方で、血液は、異物捕捉部材３０Ｃの基端側の開口より放出される。

回転体２０Ｃの回転数（回転速度）は、特に限定されないが、例えば、１，０００〜５００，０００ｒｐｍであることができ、５，０００〜２００，０００ｒｐｍであることが好ましい。これにより、血管１００の内壁に負担をかけることなく、好適に異物捕捉部材３０Ｃ中で螺旋状の流れを発生させて血栓１０１を血液から分離することができる。

なお、回転体２０Ｃの先端側表面には研磨剤が適用されているため、血栓１０１が第１の開口２１Ｃの内径と比較して大きな場合であっても、破砕して回転体２０Ｃの流路２３Ｃ内へ取り込むことができる。

このように、異物除去用デバイス１Ｃは、血液を循環させつつ血栓１０１の回収を行うことができるため、従来の吸引法と比較して、体外に漏出する血液が少ないものとなる。また、破砕した血栓１０１は、その大部分が異物捕捉部材３０Ｃによって捕捉されるため、破砕物が体内に拡散することが防止される。

なお、血栓１０１の量が比較的多い場合には、異物捕捉部材３０Ｃを交換する交換ステップを行ってもよい（図１１（ａ）〜（ｄ））。異物捕捉部材３０Ｃの交換は、例えばバルーンカテーテルを用いて行うことができる。

具体的には、回転体２０Ｃの回転を停止し、バルーンカテーテル４００を長尺体１０Ｃに沿わせて血管１００に挿入し、バルーンカテーテル４００の先端付近に設けられた収縮状態のバルーン４０１を異物捕捉部材３０Ｃの先端側付近に配置する（図１１（ａ））。
次に、バルーン４０１を拡張して異物捕捉部材３０Ｃの内壁を内部から押圧し、バルーン４０１により異物捕捉部材３０Ｃを担持する（図１１（ｂ））。
次に、異物捕捉部材３０Ｃを担持した状態を維持したままバルーンカテーテル４００を抜去する（図１１（ｃ））。

次に、新規の異物捕捉部材３０Ｃを担持したバルーンカテーテル４００を再度血管１００内に挿入する（図１１（ｄ））。そして、異物捕捉部材３０Ｃを回転体２０Ｃに接触させた状態で、バルーン４０１を縮小させ、異物捕捉部材３０Ｃを回転体２０Ｃに固定する。
本ステップの終了後、再度捕捉ステップを行うことができる。

以上により、血栓１０１を血管１００から除去して、異物除去用デバイス１Ｃに回収することができる（図１０（ｃ））。
なお、血栓１０１を捕捉した後の異物除去用デバイス１Ｃの抜去は、ガイドカテーテルにより異物除去用デバイス１Ｃを回収して行うこともできるし、そのまま異物除去用デバイス１Ｃを抜去することによっても行うことができる。

以上、本実施態様においても、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することができる。

以上、本発明を図示の実施態様について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
本発明においては、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成を付加することもできる。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ異物除去用デバイス
１０、１０Ｃ、１０Ｄ長尺体
１１内腔
１２弁
１３突起部
１４ワイヤー
１５孔
１６溝
２０、２０Ｃ、２０Ｄ回転体
２１、２１Ｃ第１の開口
２２、２２Ｃ第２の開口
２３、２３Ｃ流路
２３１第１の流路
２３２第２の流路
２４、２４Ｃ先端側表面
３０、３０Ｃ、３０Ｄ、３０Ｅ異物捕捉部材
３１内腔
３２Ｃ、３２Ｅ内壁面
３３透過部
３４突起部
４０、４０Ｃデバイス本体
４１ポート
５０、５０Ｃ、５０Ｄシース
１００生体管（血管）
１０１異物（血栓）
１０２
２００ガイドワイヤ
４００バルーンカテーテル
４０１バルーン

Claims

生体管内に存在する異物を除去するためのデバイスであって、
長尺体と、
当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、
筒体を含んで構成される異物捕捉部材と、を有し、
当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、前記第１の開口および第２の開口を両端とする流路とを備えており、
前記異物捕捉部材は、前記回転体の第２の開口から吐出される前記流路において生じる流れを前記筒体内に収納するように配置され、かつ、前記筒体において前記流れ中の異物を捕捉することが可能に構成されている、異物除去用デバイス。
前記第２の開口が、前記第１の開口よりも基端側に設けられている、請求項１に記載の異物除去用デバイス。
複数対の前記第１の開口と前記第２の開口とを有し、前記第１の開口および前記第２の開口の各対に対し、それぞれ独立した流路が設けられている、請求項１または２に記載の異物除去用デバイス。
前記異物捕捉部材が、前記筒体の内壁面において立設される突起部を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の異物除去用デバイス。
前記突起部は、先端側に傾斜している、請求項４に記載の異物除去用デバイス。
前記筒体の壁部の少なくとも一部が、液体が通過可能であり、かつ異物が通過不可能な部材で構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の異物除去用デバイス。
前記異物捕捉部材が、交換可能に構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の異物除去用デバイス。
前記筒体の基端部側開口が、液体が通過可能であり、かつ異物が通過不可能な部材で覆われている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の異物除去用デバイス。
長尺体と当該長尺体の先端側に設けられ、長手方向を回転軸として回転可能な回転体と、筒体を含んで構成される異物捕捉部材と、を有し、当該回転体は、表面に設けられる第１の開口と、表面に設けられ、かつ前記第１の開口よりも中心軸から離れた位置に設けられる第２の開口と、前記第１の開口および前記第２の開口を両端とする流路とを備えており、前記異物捕捉部材は、前記第２の開口から吐出される前記流路において生じる流れを前記筒体内に収納するように配置され、かつ、前記流れ中の異物を捕捉することが可能に構成された異物除去用デバイスを供給する供給ステップと、
前記回転体を生体管内の異物付近に配置する配置ステップと、
前記回転体を回転させて前記流路内において生じた流れ中の異物を前記異物捕捉部材により捕捉する捕捉ステップと、を有する、生体管内に存在する異物を除去する方法。