JP2015178002A - 手術時イメージングまたはセンチネルリンパ節バイオプシー用の発光ダイ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】哺乳類における動脈、静脈またはリンパ組織を可視化するためのシステムであって、約0.00001%(w/v)から約1.0%(w/v)までの濃度の蛍光性、りん光性または発光性ダイの希釈溶液;ダイを刺激して、蛍光、りん光または発光を生じさせる発光性成分;および発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含み、ダイの蛍光、りん光、および発光に対して透明である手術用メガネを含むシステム。
【選択図】なし
Description
本願は、2009年4月21に出願され、出典明示して本明細書の一部とみなされる米国仮出願第61/171,414号を基礎とする優先権を主張する。
本発明は、概略、外科イメージングに有用なシステムとして蛍光ダイの分野に関する。より詳しくは、本発明は、光源からの光で蛍光性、りん光性または発光性分子を励起し、蛍光性、りん光性または発光性分子から発光される蛍光、りん光、または発光の相対強度を検出するシステム、方法およびキットに関する。そのようなシステムは、ガン手術およびバイオプシーなどのさまざまな外科技術のためのマッピング剤として適用することができる。
本発明は、概略、外科イメージングに有用なシステムとして蛍光ダイの分野に関する。より詳しくは、本発明は、蛍光性、りん光性または発光性分子を光源からの光で励起し、かつ、蛍光性、りん光性、または発光性分子から発光される蛍光、りん光、または発光の相対強度を検出するためのシステム、方法およびキットに関する。そのようなシステムは、ガン手術およびバイオプシーなどの様々な外科技術のためのマッピング剤として適用することができる。
初期実験
照射装置は高強度青色発光ダイオード(LED)に基づき、480 nmを中心とし、約90 nmの半値バンド幅を有する強烈なバンドの光を発光する。照射ハウジングの集光および平行補正レンズの前にWratten #47フィルターを置くことによって、半値バンド幅を約70 nmまで狭くする。この構成で発光された青色光は、理想的には、フルオレッセインの経皮励起に適し、特別に選択された黄橙色レンズによって効率よく遮断され、レンズは写真文書目的の写真フィルターホルダーまたは外科医すなわちユーザーに着用されるメガネフレームに装着できる。
原料および方法
フルオレッセイン:10%フルオレッセイン USP (Mallinckrodt Baker, Inc., Phillipsburg, N.J.)を規定食塩水で希釈して、0.001%、0.01%、および0.1%の濃度にした。その希釈フルオレッセインを、1.0 mlツベルクリンシリンジを用いて、ブタの遠位前肢および後肢の真皮に注射した(0.5-1.0 ml)。皮膚注射の用量および回数は、結果によって変化した。何回か、最初の注射が大きなリンパ本幹を明るくして、皮膚を通して簡単に見えた。これは、前肢よりも後肢でより頻繁に起こった。時々、チャネルを明るくするのに数回の注射が必要であった。また、何回か、リンパチャネルは皮膚注射では、満たされなかった。これは、前肢でのみ起こった。もっとも頻繁には、3回未満の注射で、リンパチャネルが肢から節へと流れてるいるのが皮膚を通して見え、センチネル節を含有する節流域へと導いた。このモデルにおいて、センチネル節は皮膚を通して見えなかった。開放手術創で毎回明るく蛍光発光したセンチネル節を露出して、主要な幹を認識した。LymphazurinTM (1%イソスルファンブルー、Covidien, Norwalk, CT) を、0.4から1.0 mlの体積で経皮注射して、リンパチャネルを認識させたフルオレッセインとの共局在化を評価した。
リンパマッピング
全部で5匹のブタにつきすべての四肢を用いて研究し、評価したリンパ節流域の総数は20であった。10のフルオレッセイン後肢注射のうち、9 (90%)が皮膚下のリンパ本幹がSLNに導くことを示した。研究に利用可能な前肢において、7のフルオレッセイン注射を行って、たったの一つ(14%)がSLNに導く可視蛍光を示した。ブタの前肢においてフルオレッセインでのリンパ本幹の可視化が悪かったので、研究した最後の動物の前肢への注射は中止した。前肢において、lymphazurinを4回注射し、SLNに導くことができなかった。ブタの前肢リンパ排液は、ブタ後肢で確実に見られるように(Wallace, et al. "Lymphoseek: a molecular imaging agent for melanoma sentinel lymph node mapping." Annals of Surgical Oncology (2007) 14(2):913-21.)、表層的なものよりも頻繁に深いリンパに導くのであろうと感じた。
ヒトメラノーマ臨床試験
0.75 mm以上のBreslow厚の皮膚悪性メラノーマ、またはClarkレベルIV/V合併症、または潰瘍形成の患者が試験に登録された。すべての患者が、手術の24時間前までに99m-テクネチウム標識硫黄コロイドで術前リンパシンチグラフィーを受けた。通常用いられる手術中生体青色ダイをフルオレッセインに置き換えた。フルオレッセインの初期開始用量は、0.001%であり、1 mlを手術中に、メラノーマバイオプシー部位の周囲4か所に経皮注入した。この用量にて、センチネルリンパ節蛍光を5人の患者中3人において認識した(60%)。プロトコルにより、蛍光は80%未満の患者に観察されたので、用量を0.01%に増やした。この用量にて、蛍光は5人の患者中4人で観察され、プロトコルにより、この用量が適切用量と決定した。0.01% 用量を次なる第II段階実験に用いた。センチネルリンパ節蛍光は、今まで、第II段階実験で研究された51人の患者すべてで観察されている。
Claims (48)
- 哺乳類における動脈、静脈またはリンパ組織を可視化するためのシステムであって、
約0.00001% (w/v)から約1.0% (w/v)までの濃度の蛍光性、りん光性または発光性ダイの希釈溶液;
ダイを刺激して、蛍光、りん光または発光を生じさせる発光性成分;および
発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含み、ダイの蛍光、りん光、および発光に対して透明である手術用メガネ、
を含むシステム。 - ダイの濃度が、約0.0001% (w/v)から約0.1% (w/v)までまたは約0.001% (w/v)から約0.01% (w/v)までである、請求項1のシステム。
- 発光性成分が、レーザー、レーザーダイオード、発光ダイオード (LED)、有機発光ダイオード、光ファイバー光源、発光ガス放電およびホットフィラメントランプよりなる群から選択される光源である、請求項1または2のシステム。
- 発光性成分が、単一LEDまたはLEDのアレイであり、ここに、任意で、LEDは青色LEDであって、430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する、請求項3のシステム。
- 選択的波長フィルターがノッチフィルター、任意で、ホログラフィーノッチフィルターであり、任意で、波長430 nmおよび490 nmの間の波長を有する光をフィルターにより除去するのに特異的である、請求項1〜4いずれかのシステム。
- 手術用メガネのレンズが特定波長フィルターを含むか、または、手術用メガネが跳ね上げ式特定波長フィルターを含む、請求項5のシステム。
- 発光性成分からの光をフィルターするための光フィルターをさらに含む、請求項1〜6いずれかのシステム。
- 蛍光ダイがフルオレッセインである、請求項1〜7いずれかのシステム。
- 哺乳類に溶液を投与し、発光性成分および手術用メガネを用いて組織を可視化する方法を説明するインストラクションをさらに含む、請求項1〜8いずれかのシステム。
- センチネルリンパ節バイオプシー術中に哺乳類の組織における発光性物質を検出するシステムであって、
430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する単一青色発光ダイオード (LED)または430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する青色発光ダイオード (LED)のアレイ;
約0.001% (w/v)から約0.01% (w/v)までまたは0.01% (w/v)の濃度を有する、等張(0.9% w/v)食塩水に溶解したフルオレッセインの溶液;および、
430 nmおよび490 nmの間の波長を有する発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含み、フルオレッセインの蛍光に対して透明である手術用メガネ、
を含むシステム。 - LEDまたはLEDのアレイに適合したWratten #47フィルターをさらに含む、請求項10のシステム。
- 哺乳類にフルオレッセイン溶液を投与し、LEDまたはLEDのアレイおよび手術用メガネを用いて組織を可視化する方法を説明するインストラクションをさらに含む、請求項10または11のシステム。
- 哺乳類の組織における発光性物質の位置を検出する方法であって、
生体適合溶媒に溶解した約0.00001% (w/v)から約1.0% (w/v)までの濃度の蛍光性、りん光性、または発光性ダイの溶液を組織に投与すること;
発光性成分から発光された光で組織を照射し、ダイを刺激して、蛍光、りん光または発光を生じさせること;および
ダイの蛍光、りん光または発光に基づき組織内のダイの位置を検出すること;
を含む方法。 - 検出が、発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含む手術用メガネを用いて行われ、ここに、メガネは、ダイの蛍光、りん光、および発光に対して透明である、請求項13の方法。
- ダイの濃度が、約0.0001% (w/v)から約0.1% (w/v)までまたは約0.001% (w/v)から約0.01% (w/v)までである、請求項13または14の方法。
- 発光性成分が、レーザー、レーザーダイオード、発光ダイオード (LED)、有機発光ダイオード、光ファイバー光源、発光ガス放電およびホットフィラメントランプよりなる群から選択される光源である、請求項13〜15いずれかの方法。
- 発光性成分が、単一LEDまたはLEDのアレイ、任意で、LEDが青色LEDであり、任意で、青色LEDが、430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する、請求項16の方法。
- 選択的波長フィルターがノッチフィルター、任意でホログラフィーノッチフィルターであり、任意で、430 nmおよび490 nmの間の波長を有する光をフィルターで除去するのに特異的である、請求項13〜17いずれかの方法。
- 手術用メガネのレンズが特定波長フィルターを含むか、または、手術用メガネが跳ね上げ式特定波長フィルターを含む、請求項48の方法。
- 蛍光ダイがフルオレッセインである、請求項13〜19いずれかの方法。
- 発光性物質が、ガン性、新生物、形成異常または過形成の組織に優先的に局在する、請求項13〜20いずれかの方法。
- 発光性物質が、非ガン性、非新生物、非形成異常または非過形成の組織に優先的に局在する、請求項13〜20いずれかの方法。
- 発光性成分に選択的に結合するように構成されたプローブをさらに含み、ここに、そのプローブは、携帯式プローブ、指先装着プローブ、サージカルルーペ、内視鏡、膀胱鏡 (cytoscope)、腎盂尿管鏡、気管支鏡、喉頭鏡、耳鏡、関節鏡、腹腔鏡 (laparascope)、結腸用内視鏡および胃腸用内視鏡よりなる群から選択される、請求項13〜22いずれかの方法。
- 哺乳類に外科手術を行うことをさらに含む。請求項21の方法。
- 外科手術が、リンパマッピングまたはセンチネルリンパ節位置決定よりなる群から選択され;かつ、新生物(ガン)、メラノーマ、基底細胞カルシノーマおよび鱗状細胞 カルシノーマ、乳房、食道、胃、膵臓、結腸、小腸、肺、肛門または直腸、子宮、前立腺、陰茎、精巣、頭頸部ならびに軟組織の肉腫を持つ哺乳類の外科医治療に採用される、請求項24の方法。
- 哺乳類の組織が管腔である、請求項13〜23いずれかの方法。
- 管腔が、瘻管、輸精管、胆嚢管および総胆管よりなる群から選択される、請求項26の方法。
- 哺乳類の乳ガンおよびメラノーマ手術においてセンチネルリンパ節 (SLN)バイオプシーを行う方法であって、
生体適合溶媒に溶解した約0.00001% (w/v)から約1.0% (w/v)までの濃度の蛍光ダイの溶液を組織に投与すること;
組織を発光性成分から発光された光で照射し、ダイを刺激して、蛍光を生じさせること;
ダイの蛍光に基づき、組織内のダイの位置を検出すること;および
ガンまたはメラノーマを除去する腫瘍切除を行うこと
を含む方法。 - 検出が、発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含む手術用メガネを用いて行われ、ここに、メガネは、ダイの蛍光に対して透明である、請求項28の方法。
- ダイの濃度が、約0.0001% (w/v)から約0.1% (w/v)までまたは約0.001% (w/v)から約0.01% (w/v)までである、請求項28または29の方法。
- 発光性成分が、レーザー、レーザーダイオード、発光ダイオード (LED)、有機発光ダイオード、光ファイバー光源、発光ガス放電およびホットフィラメントランプよりなる群から選択される光源である、請求項28〜30いずれかの方法。
- 発光性成分が、単一LEDまたはLEDのアレイ、任意で、LEDが青色LEDであり、任意で、青色LEDが、430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する、請求項31の方法。
- 選択的波長フィルターがノッチフィルター、任意でホログラフィーノッチフィルターであり、任意で、430 nmおよび490 nmの間の波長を有する光をフィルターで除去するのに特異的である、請求項28〜32いずれかの方法。
- 手術用メガネのレンズが特定波長フィルターを含むか、または、手術用メガネが跳ね上げ式特定波長フィルターを含む、請求項33の方法。
- 蛍光ダイがフルオレッセインである、請求項28〜34いずれかの方法。
- 哺乳類における動脈、静脈またはリンパ組織を可視化するためのキットであって、
約0.00001% (w/v)から約1.0% (w/v)までの濃度の蛍光性、りん光性または発光性ダイの希釈溶液;
ダイを刺激して、蛍光、りん光または発光を生じさせる発光性成分;
発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含み、ダイの蛍光、りん光、および発光に対して透明である手術用メガネ;および
哺乳類に溶液を投与し、発光性成分および手術用メガネを用いて組織を可視化する方法を説明するインストラクション、
を含むシステム。 - ダイの濃度が、約0.0001% (w/v)から約0.1% (w/v)までまたは約0.001% (w/v)から約0.01% (w/v)までである、請求項36のキット。
- 発光性成分が、レーザー、レーザーダイオード、発光ダイオード (LED)、有機発光ダイオード、光ファイバー光源、発光ガス放電およびホットフィラメントランプよりなる群から選択される光源である、請求項36または37のキット。
- 発光性成分が、単一LEDまたはLEDのアレイ、任意で、LEDが青色LEDであり、任意で、青色LEDが、430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する、請求項38のキット。
- 選択的波長フィルターがノッチフィルター、任意でホログラフィーノッチフィルターであり、任意で、430 nmおよび490 nmの間の波長を有する光をフィルターで除去するのに特異的である、請求項36〜39いずれかのキット。
- 手術用メガネのレンズが特定波長フィルターを含むか、または、手術用メガネが跳ね上げ式特定波長フィルターを含む、請求項40のキット。
- 発光性成分からの光をフィルターする光フィルターをさらに含む、請求項36〜41いずれかのキット。
- 蛍光ダイがフルオレッセインである、請求項36〜42いずれかのキット。
- 組織を可視化することが、センチネルリンパ節バイオプシー術である、請求項36〜43いずれかのキット。
- センチネルリンパ節バイオプシー術中に哺乳類の組織における発光性物質を検出するキットであって、
430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する単一青色発光ダイオード (LED)または430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する青色発光ダイオード (LED)のアレイ;
約0.001% (w/v)から約0.01% (w/v)までまたは約0.01% (w/v)の濃度を有する、等張(0.9% w/v)食塩水に溶解したフルオレッセインの溶液;
430 nmおよび490 nmの間の波長を有する発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含み、フルオレッセインの蛍光に対して透明である手術用メガネ;および
哺乳類に溶液を投与し、LEDまたはLEDのアレイおよび手術用メガネを用いて組織を可視化する方法を説明するインストラクション、
を含むキット。 - LEDまたは LEDのアレイに適合したWratten #47フィルターをさらに含む、請求項45のキット。
- 外科手術中に哺乳類の組織における発光性物質を検出するキットであって、
430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する単一青色発光ダイオード (LED)または430 nmおよび490 nmの間のピーク発光を有する青色発光ダイオード (LED)のアレイ;
約 0.001% (w/v)から約0.01% (w/v)までまたは約0.01% (w/v)の濃度を有する、等張(0.9% w/v)食塩水に溶解したフルオレッセインの溶液;
430 nmおよび490 nmの間の波長を有する発光性成分からの刺激光の波長をフィルターで除去する選択的な波長フィルターを含み、フルオレッセインの蛍光に対して透明である手術用メガネ;および
哺乳類に溶液を投与し、LEDまたはLEDのアレイおよび手術用メガネを用いて組織を可視化する方法を説明するインストラクション、
を含むキット。 - LEDまたはLEDのアレイに適したWratten #47フィルターをさらに含む、請求項47のキット。
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