JP2015160091A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体表面に固定される本体部と、生体内に留置される留置部と、本体部及び留置部を接続するリード部を備える医療用デバイスにおいて、本体部や留置部の異常情報を視覚情報として確実に医療従事者に伝えることができるようにする。
【解決手段】リード部３０の中途部に設けられ、本体部１０及び留置部２０の少なくとも一方の異常信号を表示する異常信号表示部４０を備え、該異常信号表示部４０が、留置部２０を生体内に留置した状態で生体外に配される医療用デバイス１を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体に取り付けて使用する医療用デバイスに関する。

従来の医療用デバイスには、生体内に留置される留置部、生体の外側に配される本体部、及び、留置部と本体部とを接続するリード部を備えたものがある。留置部は、例えば生体内の神経に電気刺激を印加するためのものであり、リード部は、電気刺激信号を留置部と本体部との間で伝達する役割を果たす。
また、引用文献１には、本体部が電気刺激等の設定やデバイスの状態を表示する表示部を備えること、及び、医療用デバイスを使用する際に本体部を生体の表面に張り付けて固定することが開示されている。

特表２００９−５３７２２６号公報

ところで、この種の医療用デバイスでは、留置部や本体部に異常が発生した場合に、これらの異常情報を視覚情報として医療従事者に確実に伝える必要がある。
しかしながら、上記従来の医療用デバイスのように本体部を生体表面に固定する必要がある場合、デバイスの使用者が衣服を着用すると本体部が衣服によって覆われてしまう。このため、異常情報を本体部に設けられた表示部に表示しても、医療従事者が異常情報を視認できない虞がある。

本発明は、上述した事情に鑑みたものであって、異常情報を視覚情報として確実に医療従事者に伝えることが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。

この課題を解決するために、本発明の医療用デバイスは、生体の表面に固定される本体部と、生体内に留置される留置部と、前記本体部及び前記留置部を接続して、前記本体部と前記留置部との間で信号を伝達するリード部と、を備え、前記本体部が、前記本体部と前記留置部との間で伝達される信号を表示する表示部を備えてなる医療用デバイスであって、前記リード部の中途部に設けられ、前記本体部及び前記留置部の少なくとも一方の異常信号を表示する異常信号表示部を備え、該異常信号表示部が、前記留置部を生体内に留置した状態で生体外に配されることを特徴とする。

そして、前記医療用デバイスにおいては、前記異常信号表示部が、生体内に留置された前記留置部から生体の外側まで延びる前記リード部のうち、生体から突出する部位の近傍に配されると好ましい。

また、前記医療用デバイスにおいては、前記リード部が、前記本体部と前記留置部との間で信号を伝達する配線と、該配線を挿通させる筒状の被覆とを備え、前記異常信号表示部が、前記被覆内に設けられているとよい。

さらに、前記医療用デバイスにおいては、前記異常信号表示部が、前記被覆内に挿通された光ファイバの端部によって構成されていると、さらによい。

また、本発明の医療用デバイスは、生体の表面に固定される本体部と、生体内に留置される留置部と、前記本体部及び前記留置部を接続して、前記本体部と前記留置部との間で信号を伝達するリード部と、を備え、前記本体部が、前記本体部と前記留置部との間で伝達される信号を表示する表示部を備えてなる医療用デバイスであって、前記本体部から離間した位置に設けられ、前記本体部及び前記留置部の少なくとも一方の異常信号を表示する異常信号表示部と、前記異常信号を前記本体部から前記異常信号表示部に伝達する異常信号伝達手段と、前記異常信号表示部を前記生体の表面を覆う衣服に固定する固定手段と、を備えることを特徴とする。

そして、前記医療用デバイスにおいては、前記異常信号伝達手段及び前記固定手段が、前記本体部及び前記異常信号表示部の少なくとも一方に着脱自在に設けられ、前記本体部及び前記異常信号表示部を機械的かつ電気的に接続する棒状の導体ピンによって構成されることが好ましい。

また、前記医療用デバイスにおいては、前記異常信号伝達手段が、電磁誘導回路であってもよい。

本発明によれば、本体部や留置部の異常信号を表示する異常信号表示部が、リード部の中途部に設けられる、あるいは、固定手段によって本体部から離間した位置において衣服に固定できるため、異常信号を視覚情報として確実に医療従事者に伝えることが可能となる。

本発明の第一実施形態に係る医療用デバイスを患者に取り付けた状態を示す模式図である。 図１の医療用デバイスの機能ブロック図である。 図１の医療用デバイスに備える本体部を示す拡大図である。 図１におけるＯ部の拡大図である。 第一実施形態の医療用デバイスに備える異常信号表示部の変形例を示す拡大図である。 本発明の第二実施形態に係る医療用デバイスに備える異常信号表示部を本体部に固定した状態を示す拡大図である。 図６に示す異常信号表示部を本体部から取り外した状態を示す分解図である。 図６，７に示す本体部及び信号表示部を患者に取り付けた状態を示す拡大図である。 第二実施形態の医療用デバイスに備える異常信号伝達手段の変形例を示す拡大図である。

〔第一実施形態〕
以下、図１〜４を参照して本発明の第一実施形態について説明する。
図１，２に示すように、本実施形態の医療用デバイス１は、迷走神経を電気的に刺激して頻脈や慢性心不全等の治療に使用する神経刺激装置であり、本体部１０と、留置部２０と、リード部３０と、異常信号表示部４０を備える。

留置部２０は、患者Ｐａの血管（生体）内に留置され、神経刺激信号を生体組織に印加することで、神経への電気刺激を行う刺激電極部２１を備える。また、留置部２０は、患者Ｐａの体内（生体内）の情報を取得する検知部２２も備えている。検知部２２において取得する体内の情報としては、例えば血管凝固に関する情報などがある。

リード部３０は、本体部１０及び留置部２０を接続して、本体部１０と留置部２０との間で信号（神経刺激信号や生体情報信号）を伝達するものである。リード部３０は、図４に示すように、本体部１０と留置部２０とを接続する配線３１、及び、配線３１を挿通させる絶縁性の被覆３２を備える。なお、配線３１の本数は、図示例のように二本に限らず、留置部２０に設けられる刺激電極部２１や検知部２２の構成に応じて変更してよい。

図２，３に示すように、本体部１０は、患者の皮膚（生体表面）に固定されるものであり、神経刺激信号を発生する刺激発生部１１と、刺激発生部１１や検知部２２からの信号（神経刺激信号や生体情報信号）を表示する表示部１２と、刺激発生部１１の設定や、表示部１２における表示内容の切り換え等のコマンドを入力する操作部１３と、刺激発生部１１、表示部１２及び操作部１３の動作を制御する制御部１４を備える。

制御部１４は、刺激発生部１１や検知部２２からの信号（神経刺激信号や生体情報信号）に異常があるか否かを判定し、この信号に異常があった際に、刺激発生部１１や検知部２２の異常信号を出力する判定部１５を備える。判定部１５における判定基準は、様々に設定することが可能である。なお、神経刺激信号の異常としては、例えば、刺激発生部１１の不意の停止によるものや、神経刺激信号のパラメータ異常などが挙げられる。また、生体情報信号の異常としては、例えば血液凝固の発生等の患者Ｐａの体内において発生する異常が挙げられる。

また、本体部１０は、これを患者の皮膚に固定することで心電図のデータを取得する機能（心電図取得機能）を備えてもよい。
この場合、取得された心電図のデータを表示部１２に表示させてもよい。また、判定部１５は、心電図取得機能からの信号（心電図データ信号）に異常があるか否かを判定し、この信号に異常があった際に心電図取得機能の異常信号を出力してもよい。

図１，２に示すように、異常信号表示部４０は、リード部３０の中途部に設けられ、判定部１５から出力された異常信号を表示するものである。
異常信号表示部４０は、内留置部２０を患者Ｐａの血管内に留置した状態で、患者Ｐａの身体の外側に位置するリード部３０の部位に配される。具体的には、患者Ｐａの血管内に留置された留置部２０から患者Ｐａの身体の外側まで延びるリード部３０のうち、身体から突出する部位の近傍に配される。例えば、留置部２０及びリード部３０が、衣服３によって覆われることが少ない患者Ｐａの首部から血管内に挿入される場合、異常信号表示部４０は、患者Ｐａの首部近傍に配される。

図４に示すように、異常信号表示部４０は、リード部３０の被覆３２内に設けられている。本実施形態では、異常信号表示部４０がリード部３０の被覆３２内に挿通された光ファイバ４１の端部４２によって構成されている。光ファイバ４１は、異常信号表示部４０から本体部１０まで延びている。
本体部１０には、判定部１５から出力された異常信号に基づいて発光する光源（不図示）が設けられており、光源の光が光ファイバ４１により伝送されることで異常信号表示部４０をなす光ファイバ４１の端部４２に伝達される。すなわち、本実施形態では、リード部３０に設けられた光ファイバ４１によって異常信号を本体部１０から異常信号表示部４０に伝達する異常信号伝達手段が構成されている。

光ファイバ４１の端部４２は、光源から伝送された光を拡散するように構成されている。そして、光ファイバ４１の端部４２において拡散した光が、リード部３０の被覆３２を透過することで、異常信号が視覚情報として外部に報知される。
したがって、リード部３０の被覆３２は、光透光性の良好な材料によって構成されることが好ましい。

また、本実施形態では、異常信号表示部４０を構成する光ファイバ４１が複数（図示例では二本）設けられている。これにより、複数の光ファイバ４１の端部４２の色や輝度を互いに異ならせる等して、複数種類の異常信号を外部に報知することができる。また、異常信号表示部４０を構成する複数の光ファイバ４１の端部４２は、リード部３０の軸方向にずらして配されている。これにより、複数の光ファイバ４１の端部４２から出射される光が混ざり合うことを防いで、複数種類の異常信号を明確に区別して認識することが可能となる。
なお、複数種類の異常信号を報知する手法は、複数の光ファイバ４１を利用したものに限らず、例えば一つの光ファイバ４１において点滅の間隔を異ならせる等の手法であってもよい。

以上のように構成される医療用デバイス１の使用方法について説明する。
術者は、患者の首部に小切開を加えて血管内に通じる開口を形成した上で、筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入した後、留置部２０をイントロデューサーに挿入する。次いで、イントロデューサーの先端部を迷走神経に近い血管内の留置部位まで移動させ、イントロデューサーの先端から留置部２０を突出させる。その後、イントロデューサーを、抜去するあるいは引き裂く等して取り除く。これにより、留置部２０が患者の血管内の所定位置に留置される。

留置部２０を血管内の所定位置に留置した後には、図１に示すように、本体部１０を患者Ｐａの体内に植え込む、あるいは、患者Ｐａの皮膚に貼り付ける等して患者Ｐａの皮膚に固定する。特に、本体部１０が心電図取得機能を備える場合には、本体部１０を衣服３によって覆われる患者Ｐａの胸部に固定する。

上記のように医療用デバイス１を取り付けた状態では、刺激発生部１１が、制御部１４の指令により神経刺激信号を発生し、これにより、刺激電極部２１による神経への電気刺激が行われる。また、検知部２２が患者の体内の情報を取得する。さらに、本体部１０の心電図取得機能が心電図のデータを取得する。
判定部１５は、刺激発生部１１からの神経刺激信号や、検知部２２からの生体情報信号、心電図取得機能からの心電図データ信号に異常があるか否かを逐次判定する。そして、判定部１５が、神経刺激信号や生体情報信号、心電図データ信号に異常があると判定した際には、異常信号を出力する、具体的には、本体部１０に設けられた光源を発光させる。これにより、光源の光が被覆３２内の光ファイバ４１によってその端部４２まで伝達され、光ファイバ４１の端部４２において拡散した光が、リード部３０の被覆３２を透過する。すなわち、異常信号が異常信号表示部４０に表示される。
医療従事者が、異常信号表示部４０の表示を視覚的に認識したら、医療用デバイス１を患者から取り外す、薬剤を投与する等の必要な処置を行って対応する。

以上説明したように第一実施形態の医療用デバイス１によれば、患者Ｐａが衣服３を着用し、本体部１０が衣服３によって覆われていても、留置部２０や刺激発生部１１からの異常信号を視覚情報として医療従事者に確実に伝えることができる。
すなわち、リード部３０は、本体部１０と比較して、患者Ｐａに対する設置の自由度が高いため、その一部を衣服３によって覆われない位置に容易に配することが可能である。そして、このリード部３０に異常信号表示部４０が設けられることで、異常信号表示部４０を衣服３によって覆われない位置に容易に配することができ、異常信号を確実に医療従事者に伝えることが可能となる。

また、リード部３０のうち身体から突出する部位（例えば首部）は、衣服３によって覆われることが少ないため、異常信号表示部４０がリード部３０の突出部位の近傍に設けられていれば、異常信号表示部４０を衣服３によって覆われない位置に容易に配することができる。

また、本実施形態の医療用デバイス１では、異常信号表示部４０が被覆３２内に設けられているため、被覆３２の外側に設けられる場合と比較して、異常信号表示部４０を含むリード部３０をコンパクトに構成できる。
さらに、異常信号表示部４０が光ファイバ４１によって構成されるため、リード部３０の径寸法の増大を大幅に抑えて、異常信号表示部４０を含むリード部３０をよりコンパクトに構成することができる。また、リード部３０における異常信号表示部４０の設置個所も自由に設定できる。

なお、上記第一実施形態の異常信号表示部４０は、光ファイバ４１を利用して構成されているが、例えば図５に示すように、ＬＥＤや電球等の発光体４５によって構成されてもよい。この場合、本体部１０と発光体４５とをリード部３０の被覆３２内に挿通された導線４６により接続すればよい。この構成では、判定部１５から出力された異常信号がリード部３０に設けられた導線４６によって発光体４５に伝達されることで発光体４５が発光し、これにより、異常信号を視覚情報として外部に報知できる。
図示例では、発光体４５がリード部３０の中途部に設けられた保護ケース４７内に配され、発光体４５の光が保護ケース４７の窓部４８から外部に出射されるように構成されているが、これに限ることはない。例えば、光ファイバ４１の場合と同様に、発光体４５をリード部３０の被覆３２内に設け、発光体４５の光が被覆３２を透過するようにしてもよい。

この構成では、第一実施形態の場合と比較して、光ファイバ４１用の光源を本体部１０に設ける必要がないため、本体部１０の小型化を図ることができる。
また、発光体４５の光を保護ケース４７の窓部４８から外部に出射させる場合には、リード部３０の被覆３２と比較して、光を外部に出射させる領域を容易に拡大できる。すなわち、異常信号表示部における表示領域の拡大を容易に図ることができる。したがって、医療従事者は異常信号表示部の表示を視認しやすくなり、異常信号をより確実に医療従事者に伝えることが可能となる。また、患者にも異常信号を伝えることができる。

〔第二実施形態〕
次に、本発明の第二実施形態について、図６〜８を参照して、第一実施形態との相違点を中心に説明する。第一実施形態との主な相違点は、異常信号表示部の設置箇所である。なお、第一実施形態と共通する構成については、同一符号を付す等して、その説明を省略する。
図６，７に示すように、本実施形態の医療用デバイスに備える異常信号表示部５０は、第一実施形態と同様に判定部１５から出力された異常信号を表示するものであるが、本体部１０やリード部３０から離間した位置に設けられる。異常信号表示部５０は、図８に示すように、患者Ｐａの皮膚Ｓｋ（生体表面）に固定された本体部１０との間に、患者Ｐａが着用して本体部１０を覆う衣服３を挟み込む位置に設けられる。

図６，７に示すように、異常信号表示部５０は、筐体５１と、筐体５１内部に配されたＬＥＤや電球等の発光体５２とを備えている。発光体５２は、筐体５１に設けられて光透過性を有する窓部５３から外部を臨むように配されている。これにより、発光体５２の光を筐体５１の窓部５３から外部に出射することができる。
発光体５２は複数（図示例では二つ）設けられている。これにより、複数の発光体５２の色や輝度を互いに異ならせる等して、複数種類の異常信号を視覚情報として外部に報知することが可能である。なお、複数種類の異常信号を報知する手法は、複数の発光体５２を利用したものに限らず、例えば一つの発光体５２において点滅の間隔を異ならせる等の手法であってもよい。

この異常信号表示部５０は、棒状の導体ピン５４によって本体部１０と機械的かつ電気的に接続される。導体ピン５４は、異常信号表示部５０に設けられると共に筐体５１から突出している。本体部１０には、導体ピン５４を着脱自在に接続するための接続コネクタ５５が設けられている。
導体ピン５４は、異常信号を本体部１０の判定部１５から異常信号表示部５０の発光体５２に伝達する異常信号伝達手段としての役割を果たす。また、導体ピン５４は、本体部１０と異常信号表示部５０とを一体に固定する役割も果たす。さらに、導体ピン５４は、図８に示すように、衣服３に貫通させることで、異常信号表示部５０を衣服３に固定する固定手段としての役割も果たす。なお、導体ピン５４の本数は、図示例のように二本に限らず、医療用デバイスの構成に応じて適宜変更してよい。

さらに、本実施形態では、異常信号表示部５０が、図６〜８に示すように、本体部１０の外面のうち表示部１２や操作部１３が設けられる面に重なるように、本体部１０に固定される。また、異常信号表示部５０は、表示部１２が覆われないように本体部１０に固定される。

以上のように構成される本実施形態の医療用デバイスの使用方法は、前述した第一実施形態と同様である。
ただし、本実施形態の医療用デバイスを患者に取り付ける際には、異常信号表示部５０を導体ピン５４によって本体部１０に接続する。特に、留置部２０を患者の血管内の所定位置に留置した上で、図８に示すように、本体部１０を患者Ｐａの皮膚Ｓｋに固定した後、患者Ｐａが衣服３を着用する場合には、着用後に、異常信号表示部５０を本体部１０に接続する。具体的には、導体ピン５４を衣服３に貫通させた上で、導体ピン５４を本体部１０の接続コネクタ５５に差し込む。これにより、異常信号表示部５０が、導体ピン５４によって本体部１０及び衣服３に固定され、衣服３の外側に配される。

本実施形態の医療用デバイスによれば、本体部１０からの異常信号を表示する異常信号表示部５０を、固定手段（導体ピン５４）によって衣服３の外側において衣服３に固定できるため、留置部２０や刺激発生部１１からの異常信号を視覚情報として医療従事者や患者に確実に伝えることができる。
また、異常信号表示部５０が、衣服３に貫通する導体ピン５４により本体部１０に電気接続されるため、固定手段とは別個の導線等によって本体部１０に電気接続される場合と比較して、衣服３の内側から外側に至る異常信号伝達手段の経路が簡素化され、異常信号伝達手段によって患者Ｐａの動きが阻害されることを防止できる。

さらに、異常信号表示部５０が、導体ピン５４によって本体部１０に電気接続されると共に衣服３に対して固定されるため、本体部１０及び衣服３に対する異常信号表示部５０の着脱を容易に行うことができる。
また、棒状の導体ピン５４は、衣服３の繊維の隙間を通じて衣服３に貫通させることができるため、衣服３の損傷を最小限に抑えることができる。

なお、上記第二実施形態では、導体ピン５４が、異常信号表示部５０に設けられて、本体部１０に対して着脱自在とされているが、例えば、本体部１０に設けられて、異常信号表示部５０に対して着脱自在とされてもよいし、本体部１０及び異常信号表示部５０の両方に対して着脱自在とされてもよい。

また、第二実施形態では、異常信号を異常信号表示部５０に伝達する異常信号伝達手段、及び、異常信号表示部５０を衣服３に固定する固定手段が、導体ピン５４によって構成されているが、これに限ることはない。
異常信号伝達手段は、例えば図９に示すように、電磁誘導回路６０であってもよい。電磁誘導回路６０は、本体部１０に設けられた一次側コイル６１及びコイル駆動部６２と、異常信号表示部５０に設けられた二次側コイル６３及び信号処理部６４と、を備える。コイル駆動部６２は、本体部１０の判定部１５から出力された異常信号に基づいて一次側コイル６１を駆動するものである。信号処理部６４は、電磁誘導により一次側コイル６１から二次側コイル６３に伝達された信号を処理して発光体５２（図６参照）に出力するものである。

この構成では、異常信号表示部５０は、例えば図９に示すフック６５やクリップ、面ファスナー等の任意の固定手段によって、本体部１０と重ねて配されるように衣服３の側に固定されればよい。
上記構成では、上記第二実施形態と同様の効果を奏する。また、導体ピン５４を用いる上記第二実施形態の場合と比較して、固定手段の構成を自由に選択できるため、衣服３の損傷を抑えることが可能となる。

以上、本発明の詳細について説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることができる。
例えば、留置部２０は、血管内に留置されることに限らず、消化器官内など患者Ｐａの体内の任意の箇所に留置されるものであってよい。
また、留置部２０は刺激電極部２１及び検知部２２の少なくともいずれか一方を備えていればよい。すなわち、本発明の医療用デバイス１は、神経刺激装置のみに限らず、例えば生体の情報を取得する生体情報検知装置にも適用可能である。

１ 医療用デバイス
１０ 本体部
１２ 表示部
２０ 留置部
３０ リード部
３１ 配線
３２ 被覆
４０ 異常信号表示部
４１ 光ファイバ
４２ 端部
５０ 異常信号表示部
５４ 導体ピン（異常信号伝達手段、固定手段）
６０ 電磁誘導回路（異常信号伝達手段）
６５ フック（固定手段）

Claims (7)

1. 生体の表面に固定される本体部と、生体内に留置される留置部と、前記本体部及び前記留置部を接続して、前記本体部と前記留置部との間で信号を伝達するリード部と、を備え、
   前記本体部が、前記本体部と前記留置部との間で伝達される信号を表示する表示部を備えてなる医療用デバイスであって、
   前記リード部の中途部に設けられ、前記本体部及び前記留置部の少なくとも一方の異常信号を表示する異常信号表示部を備え、
   該異常信号表示部が、前記留置部を生体内に留置した状態で生体外に配されることを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記異常信号表示部が、生体内に留置された前記留置部から生体の外側まで延びる前記リード部のうち、生体から突出する部位の近傍に配されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記リード部が、前記本体部と前記留置部との間で信号を伝達する配線と、該配線を挿通させる筒状の被覆とを備え、
   前記異常信号表示部が、前記被覆内に設けられていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記異常信号表示部が、前記被覆内に挿通された光ファイバの端部によって構成されていることを特徴とする請求項３に記載の医療用デバイス。
5. 生体の表面に固定される本体部と、生体内に留置される留置部と、前記本体部及び前記留置部を接続して、前記本体部と前記留置部との間で信号を伝達するリード部と、を備え、
   前記本体部が、前記本体部と前記留置部との間で伝達される信号を表示する表示部を備えてなる医療用デバイスであって、
   前記本体部から離間した位置に設けられ、前記本体部及び前記留置部の少なくとも一方の異常信号を表示する異常信号表示部と、
   前記異常信号を前記本体部から前記異常信号表示部に伝達する異常信号伝達手段と、
   前記異常信号表示部を前記生体の表面を覆う衣服に固定する固定手段と、
   を備えることを特徴とする医療用デバイス。
6. 前記異常信号伝達手段及び前記固定手段が、前記本体部及び前記異常信号表示部の少なくとも一方に着脱自在に設けられ、前記本体部及び前記異常信号表示部を機械的かつ電気的に接続する棒状の導体ピンによって構成されることを特徴とする請求項５に記載の医療用デバイス。
7. 前記異常信号伝達手段が、電磁誘導回路であることを特徴とする請求項５に記載の医療用デバイス。
   

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