CN111032146A - 神经再生系统及方法 - Google Patents

Abstract

一种刺激装置，包括适配器部件。该适配器部件将经皮引线联接至刺激装置。该刺激装置可以经由适配器向目标组织施加刺激信号。外科医生可以将刺激装置放置在容器中，并且适配器部件可以设置在容器外部。方法描述了经由刺激装置对目标组织的持久刺激。该持久刺激可以在外科手术期间和之后施加。

Description

神经再生系统及方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年6月22日提交的题为“NERVE REGENERATION SYSTEM ANDMETHOD”的美国临时专利申请第62,523,300号的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本发明通常涉及神经再生，并且更具体地涉及用于加速或增强正在接受治疗或外科修复的受伤或潜在受伤神经的再生长的系统和方法。

背景技术

神经损伤给临床医生在确定合适治疗方案以恢复受损的运动和/或感觉功能方面带来了巨大挑战。最终，神经损伤的严重程度和损伤后的时间对治疗计划和成功的可能性具有最大影响。在许多情况下，可能需要外科干预来提高能够恢复肌肉功能或感觉控制的可能性。神经损伤的外科治疗通常不能提供立即的功能恢复，因为神经纤维必须从干预点或修复点生长成目标肌肉。神经纤维以1毫米/天的速率生长，并且因此恢复需要大量时间。

尽管外科技术和医疗装置技术有所进步，但纤维生长方向的生长和组织速率仍然是限制功能结果的重要因素。

可能期望提供一种方法，用于在修复之前或之后，优选地仍在手术室时，尽可能快速地传递一段时间的电刺激，以改善功能结果。更进一步，可能期望能够在手术室中启动一段时间的刺激，并在不中断刺激的情况下持续到手术后环境。替代地或另外，可能期望在外科手术期间或外科手术后启动刺激。另外，刺激可以在办公室或手术室中启动，并且可以在患者在房间之间移动时持续。另外，可能期望在恢复期间传递重复时段的刺激，而不需要在每次应用之前更换电极。

发明内容

以下呈现本公开的概述，以提供对一些方面的基本理解。该概述既不旨在确定关键或重要要素，也不旨在限定实施例或权利要求的任何限制。更进一步，该概述可以提供可以在本公开的其它部分中详细描述的一些方面的简化概况。

本文描述了一种用于刺激组织的系统。该刺激系统可以包括：刺激装置，其包括壳体、设置在壳体内的控制电路、与壳体联接并且包括至少一个电极的操作元件；经皮引线，其可操作性地附接至刺激装置；以及操作地接收刺激装置的容器，其中该容器包括至少一个连接端口，该连接端口将刺激装置操作性地且电联接至经皮引线。

本文描述了一种用于刺激组织的方法。该方法可以包括：利用手持刺激装置进行皮下操作；将经皮引线放置在目标组织区域处，其中该经皮引线操作性地附接至可以被手持的刺激装置；闭合切口；以及在闭合切口之后利用经皮引线和刺激装置向目标组织区域施加刺激信号。

以下描述和附图公开了各个例示性方面。可以明确地确定一些改进和新颖方面，而其它改进和新颖方面可以从描述和附图中显而易见。

附图说明

附图示出了各种系统、设备、装置和方法，其中相同的附图标记始终表示相同的部件。

图1示出了根据各个公开方面的刺激装置的局部剖视图；

图2示出了根据各个公开方面的图1的刺激装置的侧视图；

图3示出了根据各个公开方面的经皮电极；

图4A示出了根据各个公开方面的另一经皮电极；

图4B示出了根据各个公开方面的另一经皮电极；

图5示出了根据各个公开方面的包括经皮电极的适配器；

图6示出了根据各个公开方面的包括两个连接器的适配器；

图7示出了根据各个公开方面的与适配器联接的图1的刺激装置；

图8示出了根据各个公开方面的用于接收刺激装置的容器的俯视图；

图9示出了根据各个公开方面的用于接收刺激装置的另一容器的俯视图；

图10示出了根据各个公开方面的图9的容器的后视图；

图11示出了根据各个公开方面的包括图8的容器、图1的刺激装置和电极连接的系统；

图12示出了根据各个公开方面的分流器(splitter)装置的透视图；

图13示出了根据各个公开方面的分流器装置的部分剖视透视图；

图14示出了根据各个公开方面的与经皮引线联接的图12的分流器装置的透视图；

图15示出了根据各个公开方面的另一刺激装置的透视图；

图16示出了根据各个公开方面的图15中的刺激装置在没有带束的情况下的实施例；

图17示出了根据各个公开方面的图16的刺激装置的后视图；以及

图18示出了根据各个公开方面的具有一个或更多个经皮引线和返回电极的图15中的刺激装置的实施例。

在不背离本发明的精神或实质特征的情况下，本发明可以以若干形式实施。本发明的范围在所附权利要求中限定，而不是在之后的具体描述中限定。因此，落在权利要求等同物的含义和范围内的所有实施例都旨在被权利要求所包含。

具体实施方式

现在将详细参考本发明的示例性实施例，其示例在附图中示出。应该理解的是，可以利用其它实施例，并且可以在不背离本发明的相应范围的情况下进行结构和功能改变。另外，在不背离本发明范围的情况下，可以组合或改变各个实施例的特征。因此，以下描述仅以说明的方式呈现，并且不应以任何方式限制可能对所示实施例做出的且仍在本发明的精神和范围内的各种替换和修改。

如本文所使用的，词语“示例”和“示例性”是指实例或说明。词语“示例”或“示例性”不表示关键的或优选的方面或实施例。除非上下文另有说明，否则词语“或”旨在是包含性的，而非排他性的。作为示例，短语“A采用B或C”包括任何包含性排列(例如，A采用B；A采用C；或A采用B和C)。作为另一问题，除非上下文另有说明，否则冠词“一(a)”和“一(an)”通常旨在意指“一个或更多个”。

应指出的是，本文描述的各个实施例可以包括其它部件和/或功能。应进一步指出的是：尽管各个实施例提及刺激器或刺激装置，但是鉴于本文描述的实施例，可以利用各种其它的系统。例如，实施例可以用于各种外科手术中。因此，出于解释的目的，实施例可以提及特定的外科手术。然而，应指出的是，实施例的各方面可以用于各种其它程序。

本公开通常涉及可以经由电刺激来改进神经再生或组织的神经再生以提高神经生长速度或量的系统和方法。术语“神经”或“神经组织”通常指神经的任何部分，包括但不限于轴突、轴突终末、体细胞、树突或类似物，除非上下文另有说明。另外，本文公开的各方面可以适用于全身的神经组织，无论是周围神经组织还是其它组织。此外，虽然实施例可以参考进行一个或多个特定动作的外科医生，但是应指出的是，其它用户、自动化机器或类似物可以进行这类动作。

应指出的是，所描述的系统和方法可以与各种系统和方法结合使用，用于在外科手术期间防止神经、肌肉和肌腱损伤，或者确认神经、肌肉和肌腱的身份和/或位置，并评估它们的功能或由这些神经削弱的肌肉的功能。该系统和方法特别适合于通过一种装置来辅助神经再生，外科医生也可以利用该装置来识别神经和肌肉，以便在利用医疗装置(比如刺激监控器、切割、钻孔和螺旋装置、导向螺旋钻和固定装置)的医疗程序期间确保神经和肌肉的完整性。此外，该系统和方法可以用于外科手术，以便识别神经和/或传递用于神经再生的刺激。这种刺激可以在修复或治疗神经损伤之前和/或在修复或治疗神经损伤之后在外科手术期间传递和/或在外科手术后持续。然而，应指出的是，各个公开方面可以独立于这类系统和方法来使用。

例如，外科医生可以利用手持刺激装置产生足够高水平的刺激信号，用于在许多医疗程序中定位、刺激和评估神经或肌肉或者神经和肌肉两者的完整性，包括但不限于：评估对目标组织区域的接近性，评估对神经的接近性或识别神经组织，评估神经完整性(即，在创伤或重复运动损伤之后)以确定是否需要修复，评估肌肉收缩以确定肌肉是否受神经支配和/或肌肉是否完整和/或肌肉是否被切断，识别用于修复或迁移的特定神经分枝或神经束，以及在完成外科手术之前评估修复或肌腱迁移后的肌肉和肌腱长度及功能。在手术之前、之后或期间，外科医生可以将电极或引线放置在待刺激的神经上或附近和/或邻近损伤或修复部位。电极可以是经皮的或非经皮的(例如，表面电极)。在一方面，经皮引线可以贴附或以其它方式保持在患者皮肤上的适当位置。这可以允许在持久刺激之后的容易移除。这样的一个示例性实施例包括可以粘附到患者皮肤上的贴片。贴片通常可以围绕经皮引线的插入点，并且可以允许引线的一部分延伸穿过其中。在该实施例中，连接器可以用于将经皮引线与刺激装置操作性地联接。替代地，引线可以与贴片操作性地联接，并且贴片可以包括与刺激装置操作性地联接的适配器。贴片可以包括经皮引线与适配器之间的电路径，使得电刺激可以从刺激装置经过贴片传送到经皮引线。该引线可以经由导线或其它连接器联接至在外科手术期间使用的刺激装置或另一刺激装置。刺激装置可以放置在密封壳体中，以防止在离开手术室进入手术后环境时的污染，或者保持固定位置。壳体可以包括可以允许引线与刺激装置联接的端口、以及连接经皮或表面电极(比如贴片)作为返回电流路径的另一端口。刺激装置可以产生刺激神经组织的信号。

在一方面，刺激装置可以在手术之后或在外科手术完成之前产生刺激神经组织的信号。经皮引线的放置可以允许外科医生在外科手术期间或之后放置引线并利用刺激装置刺激神经，而不需要外科医生将刺激装置保持在适当的位置。在一方面，刺激通常可以在手术之后进行预定的时段(例如，i分钟，其中i是数字)。在至少一个实施例中，刺激可以在手术完成之后进行大约一小时或更短时间。手术后立即进行刺激(例如，神经迁移或神经释放)可以提高神经再生的速度、质量或量。一方面允许刺激的启动在手术完成之前在手术室中开始，并且持续到手术后环境，而无需中断刺激。减少从外科干预完成到刺激开始的延迟，可以提供进一步的临床益处。

在一个示例中，可以在外科手术开始时施加电刺激以确定神经兴奋性的基线水平，即阈值测试。在外科手术期间或接近完成时，可以进行神经兴奋性的第二次测试。该第二次测试可以与第一次进行比较。如果第二次测试导致较低的神经兴奋性，则可以在外科手术之后施加持久的刺激，以帮助神经再生。这整个系列的测试可以利用单个电极和刺激装置来进行，或者可以利用两个或更多个电极或刺激装置来完成。再者，初始阈值测试可以用不同的刺激和相同的引线或者不同的刺激装置和引线或者利用相同的刺激装置和相同的引线来进行。第二次测试的应用可以确定神经再生刺激对于患者来说是必要的还是期望的，即治疗由第一次测试与第二次测试之间的神经兴奋性降低所暗示的任何潜在的神经损伤或创伤。阈值测试可以包括对目标组织区域内的一个或多个神经的电刺激，以确定或测量该一个或多个神经的兴奋性。在这些情况下，在施加神经再生治疗之前，可能只需要测试神经兴奋性来确定是否需要这种神经再生治疗。阈值测试可以在外科手术期间的任何时间进行，比如当牵开器被移除时、患者的肢体受到施加的作用力时、或诸如此类。

在另一示例中，在治疗或修复神经损伤、疑似神经损伤、未来神经损伤的风险或诸如此类之前，可以在外科手术期间施加神经刺激。经皮引线可以放置在神经处或附近(例如，在信号的范围内)，以允许刺激装置产生信号并将信号施加到神经组织。刺激可以进行预定时间段，并且可以在外科手术期间的任何时间进行。例如，刺激可以在外科手术开始时立即发生，并且可以进行一小时或更短时间。应指出的是，刺激可以以不同的强度、频率、模式或诸如此类施加。外科手术时的刺激可以提高神经再生或神经功能恢复的速度、质量或量。经皮引线可以在刺激之后在外科手术期间和/或之后锚定、保持或以其它方式留在原位。

如本文所描述的，持久刺激的刺激信号的参数可以被预编程或者可以由外科医生设定。在至少一个实施例中，脉冲宽度可以在刺激期间保持恒定(例如，不调节)。在一方面，刺激信号通常可以在10-100Hz、15-30Hz之间或大约16Hz时施加。刺激的幅值可以保持恒定或由外科医生调节。一般而言，刺激幅值通常在0.1-20mA之间，典型地在1.0-2.0mA之间。另外，刺激信号可以被施加持久的时段(例如，一小时)。应指出的是，持久的刺激信号可以以单个剂量或多个剂量施加，或者持续时间长达或超过8小时。例如，可以通过相同的经皮引线施加多个剂量，该经皮引线可以在各个剂量之间保持在适当的位置，或者可以在各个剂量之间移除。在这些示例中，根据刺激期间患者的位置，即外科手术位置或手术后位置，可以利用一根引线并利用不同的刺激装置。在替代方案中，可以利用一根引线并利用单个刺激装置，而不管刺激期间患者的位置如何。在又一替代方案中，根据刺激期间患者的位置，可以利用不同的引线和不同的刺激装置。在这类给药示例中，电刺激可以施加一段时间，比如k分钟，其中k是数字(例如，1、2、5、10、15、60等)。在一示例中，该时段可以在大约10分钟和一小时或更长时间之间。

例如，本文描述的刺激系统可以在一段时间内在手术中向修复的外周神经传递电刺激。附接件(例如，经皮电极引线附接件，比如美国专利申请US2014/0073985A中描述的那些，该专利申请通过引用并入本文)可以在外科手术后与刺激装置联接。应指出的是，刺激装置可以是在手术期间使用的刺激装置。例如，外科医生可以在外科手术期间利用手持刺激装置来获取神经功能。外科医生可以将一根或更多根可植入引线放置在引线可以刺激神经的位置，所述神经可能具有损伤、潜在损伤或者在外科手术完成后可能需要恢复。重要的是注意到，本公开设想提供预防性电刺激，即减轻神经损伤的影响、神经损伤的风险或可疑的神经损伤。外科医生可以例如将手持刺激装置放置在消毒的容器中，并且可以经由容器的端口将一个或更多个可植入引线电附接至手持刺激装置。因此，患者的神经可以在手术后经由用于外科手术的相同的刺激装置来刺激。一旦手术后刺激完成(例如，刺激1小时后)，刺激装置可以被丢弃或以其它方式移除。

刺激装置可以是一次性的或可重复使用的。所描述的系统可以允许刺激电极在手术时放置为紧邻待刺激的神经；允许引线穿出组织并附接到刺激装置。

刺激装置可以在切口闭合之后提供持久的刺激。在期望的停止时间，可以在手术后移除引线，并且持久的刺激过程可以中断。在一方面，这可以消除对延长的手术时间的需要，并且可以使外科医生或工作人员免于将刺激器保持在神经上用于持久的刺激。引线也可以保留一段时间，以便允许在数天或数周内重复进行刺激剂量，而无需放置另一根引线。

外科医生可以将刺激装置放置在容器中。容器可以包括袋子、盒子或其它容器。容器可以将刺激装置密封在容器内，以防止或减少污染机会，提供稳定性或诸如此类。在至少一个实施例中，容器可以包括一个或更多个端口，这些端口可以允许刺激装置与导线或引线联接。回流电极可以附接至容器与患者接触的一侧，或者可以是连接至容器上的第二端口的外部电极。如本文所描述的，容器可以包括合适的材料，比如塑料、乙烯树脂、金属或其它材料。

应指出的是，所公开的系统和方法适合用于涉及周围神经的各种医疗程序中。作为非限制性示例，本发明的各个方面应用于治疗神经横断损伤、神经挤压损伤、可疑的神经损伤、神经损伤或功能降低的风险、或者神经迁移程序，包括但不限于神经减压术(比如腕管或肘管综合症)、神经松懈术、神经迁移、神经修复(比如直接修复、自体移植、同种异体移植或导管)和医源性损伤(热、拉伸、压缩或横断)。

在至少一个实施例中，电刺激系统可以包括刺激装置和适配器。刺激装置可以包括：壳体；控制电路，其操作性地产生刺激信号，其中控制电路设置在壳体内；以及操作元件，其与壳体联接并包括至少一个电极。适配器可以选择性地附接至操作元件，并且可以包括通过所述至少一个电极电联接至刺激装置的经皮引线，经皮引线在皮下外科手术期间和皮下外科手术之后可插入患者体内，并且其中刺激装置能够在皮下外科手术期间和皮下外科手术之后施加电刺激。经皮引线可以包括绞合线。

控制电路可以在皮下外科手术之后施加电刺激用于神经再生治疗。神经再生治疗可以包括刺激神经以改变受到如此刺激的神经的恢复(例如，改善、增强、加速等)。在另一方面，控制电路可以施加电刺激10分钟到1小时之间的时段。电刺激系统可以进一步包括操作性地接收刺激装置的容器，其中该容器包括至少一个连接端口，所述连接端口将刺激装置操作性地且电联接至经皮引线。在至少一个实施例中，电刺激系统可以进一步包括分流器装置，其操作性地联接至刺激装置、电刺激系统和至少另一根引线，其中分流器装置接收刺激信号，并产生到所述引线和所述至少另一根引线的大致均匀的输出信号。分流器装置可以设置在容器内。容器可以包括将容器操作性地附接至对象的附接装置。容器可以附加地或替代地包括一个或更多个紧固件，以选择性地将控制电路固定在容器内。应指出的是，所述至少一个连接端口可以包括返回端口，该返回端口从容器内操作性地接收刺激装置的返回电极。返回端口可以将返回电极操作性地且电联接至返回引线。

在另一方面，实施例包括用于刺激组织的方法。在另一方面，实施例包括用于刺激组织的方法，该方法可以包括：利用刺激装置进行皮下外科手术；将引线放置在目标组织区域的范围内，其中该引线可操作性地附接至刺激装置；以及在皮下外科手术之前或之后利用引线和刺激装置将刺激信号施加到目标组织区域。放置引线可以包括经皮地放置引线。刺激装置可以是手持刺激装置。该方法可以包括在进行皮下外科手术之后将刺激装置放置在容器内，以便神经再生治疗。应指出的是，该方法可以包括：将引线附接至容器的一个端口的外端；以及将刺激装置附接至该端口的内端。根据至少一个示例，刺激装置在处于手术室中时放置在容器内。另外，可以在进行皮下外科手术的某些部分之前或在皮下外科手术期间利用引线和刺激装置刺激目标组织区域，以确定目标组织区域内的神经的兴奋性阈值，目的是确定针对神经再生治疗施加持久刺激是否合适。在一方面，可以利用所确定的兴奋性阈值来确定针对神经再生治疗的刺激施加是否合适。

一种用于刺激组织的方法，可以包括：将引线放置在目标组织区域的范围内，并利用刺激装置施加刺激信号；以及在施加刺激信号之前或之后，利用手持刺激装置进行皮下外科手术。该方法可以进一步包括在移出手术环境之前将刺激装置储存在容器内，以便在将患者移至另一位置之后保持无菌并且在将患者移至另一位置时保持稳定性。在至少一些实施例中，该方法可以包括在进行皮下外科手术之后刺激目标组织。

现在转到图1和图2，存在刺激系统100，该刺激系统可以包括刺激装置102，该刺激装置被构造成用于定位、监控和刺激全身的组织及其它结构。刺激系统100可以用于定位和识别组织，并在外科手术期间防止组织和/或骨损伤。在另一方面，刺激装置102可以用于在外科手术之后经皮地刺激神经期望的时间量。在一方面，刺激可以是外科手术之后的手术后刺激。

刺激装置102可以包括或者与一个或更多个附接件或操作元件联接，附接件或操作元件包括例如探针110(例如，其可以是钝的、针状的等)、切割装置、钻孔或螺紧装置、导向螺旋钻和固定装置。应指出的是，附接件可以是可移除的、可附接的或永久地固连至刺激装置102。应指出的是，虽然为了解释简单实施例可以描述特定附接件(例如探针110)的使用，但是各个实施例可以利用其它类型的附接件。

在一示例性实施例中，刺激装置102包括设置在壳体120中的控制电路104，该控制电路可以将刺激信号施加到期望的组织区域。控制电路104可以联接至电源，比如电池、电力干线或类似物。如本文所描述的，控制电路104可以产生具有期望参数的刺激信号。在一方面，用户可以经由一个或更多个用户接口108调节参数和/或控制控制电路104以产生刺激信号，用户接口可以包括开关、按钮、滑块、触摸屏或类似物中的至少一种。

例如，用户可以经由壳体120抓持刺激装置102。壳体120可以包括抓握部分122。抓握部分122可以包括凹痕、突起、弹性体材料、粗糙化材料或可以协助用户抓持刺激装置的其它特征。壳体120的抓握部分122可以包括包覆成型部分，该包覆成型部分可以包括壳体120的全部或部分长度。在一方面，包覆成型部分可以包括热塑性弹性体材料。应指出的是，抓握部分122可以是可移除的、附接至壳体120或者与壳体120一体形成。

在一示例中，用户可以定位探针110，使得未绝缘部分或刺激部分或电极114位于期望的位置。用户可以与用户接口108中的一个或更多个交互，以控制由控制电路104产生的刺激信号向期望的组织区域的传递。抓握部分122可以协助用户努力保持刺激装置102。在一方面，控制电路104经由引线112将刺激信号传送给刺激探针110，该引线可以行进穿过探针的绝缘部分112到达未绝缘部分114。

应指出的是，探针110可以包括一种或更多种柔性材料(例如，金属、塑料等)，使得用户可以弯曲或以其他方式操纵探针110。在另一方面，刺激装置102可以包括可以为柔性或刚性的鼻锥体124。操作元件(例如，探针110)可以从鼻锥体124的近侧端部延伸。用户可以向鼻锥体124施加压力，使得它移动或以其它方式操纵探针110。这可以允许外科医生或其它用户将未绝缘部分114定位在目标组织区域的期望位置。例如，探针110的未绝缘部分114定位成与肌肉、神经或其它组织中的至少一种导电性接触。

柔性鼻锥体124可以允许外科医生利用定位在鼻锥体124上的手指或拇指来对刺激探针110在目标组织区域的位置进行微调。外科医生可以用手指和手掌抓持壳体120，并将拇指定位在鼻锥体124上，并且利用拇指施加的压力使探针110移动，同时保持壳体120的稳定位置。该柔性鼻锥体110可以允许随着外科医生拇指(或手指，这取决于如何保持刺激探针)的移动而提高对探针110的位置的控制。在另一方面，鼻锥体124可以包括抓握部件，比如肋部、凹痕、粗糙表面或类似物。

应指出的是，鼻锥体124可以包括单个零件，或者可以包括附接在一起的一个或更多个零件。例如，鼻锥体124可以包括内部部分和外部部分，内部部分可以包括具有柔性的热塑性材料(例如，LUSTRAN.RTM.ABS 348或类似材料)，外部部分可以包括较软的包覆成型部分，并且可以由具有柔性的热塑性弹性体材料(例如，来自GLS公司的VERSAFLEX.TM.OM3060-1)制成。然而，应注意的是，在至少一些实施例中，鼻锥体124通常可以是刚性的。

虽然被描述为“锥体”，但鼻锥体124可以包括大体锥形的形状。然而，应指出的是，鼻锥体124可以包括其它或不同的形状(例如，圆形、方形、棱柱形、圆锥形等)。另外，在一些实施例中，刺激装置102可以不包括鼻锥体124，使得探针110直接从壳体120延伸。

如本文所描述的，模拟信号可以从刺激装置102经过引线112流到探针110，探针可以用作电极。刺激系统100可以包括一个或更多个其它电极，比如返回电极，如本文所描述的。例如，在单极操作中，返回电极(或中性电极)为经过组织并返回刺激装置102的电信号提供返回路径。应指出的是，刺激系统100可以以单极、双极或其它构造操作，如这里以及本公开的其它地方所描述的。

在各个实施例中，控制电路104可以产生刺激信号，以操作性地产生组织(例如，肌肉、神经支配的肌肉、神经等)的物理运动响应。物理运动响应可以指示刺激信号是否被传递和/或是否传递了足够的刺激信号。例如，运动响应可以包括物理运动响应(例如抽搐或收缩)。

在另一方面，刺激装置102可以产生一个或更多个视觉或听觉信号(例如，经由扬声器(未示出))，所述信号向外科医生指示状态或诊断信息。例如，刺激装置102可以包括指示灯126。指示灯可以包括一个或更多个光源，比如发光二极管(LED)。在一方面，指示灯126可以包括透明(例如，半透明、完全半透明等)表面，该透明表面操作性地照射或消散来自内部光源(未示出)的光。在一方面，光源可以产生一种或更多种颜色(例如，绿色、黄色、蓝色、红色等)、模式(例如闪烁频率、颜色模式等)、或诸如此类的光。根据一些实施例，状态或诊断信息可以指示刺激信号是否被传递和/或是否传递了足够的刺激信号。例如，状态或诊断信息可以指示电信号从组织返回，这可以指示刺激信号经由操作元件(例如探针110)的足够接近性、接触或传递。在另一方面，指示灯126可以指示刺激装置102处于开/关，从而产生或不产生刺激信号或诸如此类。

在一示例中，指示灯126允许外科医生确认刺激电流传递到组织。通过使用不同的色调、颜色、不同的闪光频率等，指示器126允许外科医生确认未绝缘末端114位于适当位置，器械被接通，并且刺激电流以足够传递流向组织。因此，外科医生对期望的刺激幅值被传递到神经具有更大的信心，因为在神经移植的神经迁移的情况下，由于神经不再连续，所以不会观察到肌肉收缩。可以定期地检查这些指示器，以确保刺激被传递了期望的持续时间(例如大约1分钟到1小时之间)。

作为另一示例，在使用中，指示器126可以被构造成当刺激装置102接通但未与组织接触时以一种颜色连续地照明。在与组织进行接触之后，指示器126可以闪光(即闪烁)以指示正在传递刺激。如果已经请求刺激，即刺激探针已经接通，但是由于探针110与返回电极130之间缺乏连续性或者探针110或返回电极130与患者组织的连接不充分而没有刺激被传递，则指示器126可以以不同的颜色照明，并且可以持续地照明或者可以闪光。

如本文所描述的，指示器126可以包括环，该环在刺激装置102的至少一部分周围、并且理想地在通常靠近鼻锥体124的整个圆周周围提供视觉指示。环指示器可以是抓握部分122的元件，或者其可以是柔性鼻锥体124的元件，或者环指示器可以位于抓握部分122与鼻锥体124之间。该环还可以包括反射元件，以改善和聚焦发光源(例如，一个或更多个LED)的照明效果。环和反射元件可以是单个部件，或不止一个部件。听觉反馈还使得辅助外科医生在外科手术期间监控神经完整性的特征成为可能。

虽然刺激装置102被描述为产生指示，但是应指出的是，刺激系统100的各个其它部件可以产生全部指示或部分指示。例如，刺激装置102(或单独的装置)可以监控刺激信号的传递。刺激装置102可以将状态和诊断信息(例如，传递的电流、刺激持续时间、收缩的存在或诸如此类)发送到单独的装置(例如，便携式电脑、可穿戴电子装置、蜂窝电话、平板电脑、计算机、扬声器、光源或类似物)。在一方面，刺激装置102可以包括可以为有线或无线的通信部件。例如，刺激装置102可以包括被构造成经由一个或更多个通信协议(例如，Wi-Fi、BLUETOOTH、NFC等)进行通信的无线发射器/接收器。

在一些实施例中，刺激装置120可以包括手持刺激装置。壳体120通常可以为管状、六角形或其它细长形状。根据一方面，壳体120可以是符合人体工程学的并且无菌的，用于操作程序中。例如，刺激装置120可以包装在密封的容器中，该容器可以允许外科医生打开并使用刺激装置120，而无需消毒。然而，应指出的是，刺激系统100的各部件可以被消毒，比如探针110。在另一方面，刺激装置120可以包括在外科手术期间使用的一次性器械，以识别神经和肌肉、肌肉附着点、收缩肌肉来评估外科干预的质量或外科干预的需要，评价已经通过视觉手段识别的神经的功能，或提供神经的持久刺激。

刺激装置120可以设定尺寸小到足以在外科手术期间由一只手保持和使用，并且可以符合人体工程学地设计用于左手或右手。在一实施例中，刺激装置120可以具有大约20毫米至大约30毫米的宽度，并且理想地大约25毫米。刺激装置120(不包括操作元件)的长度可以是大约18厘米至大约22厘米，并且理想地大约20厘米。操作元件(例如，探针110)还可以包括角度或弯曲部116，以便于评估深层以及浅层结构，而不需要大切口。如图所示，相对于图1和图2所示的方向，弯曲部116可以大致向下。在一方面，这可以允许外科医生保持与目标组织和/或未绝缘部分114的视线。

在一个或更多个实施例中，如这里以及本公开的其它地方所描述的，操作元件可以是单极或双极的。例如，探针110可以是单极的。返回电极130可以经由绝缘导线132联接至控制回路104。返回电极130可以包括多种电极类型(例如桨电极、针电极、丝状电极或表面电极)中的任何一种。在另一方面，刺激装置102可以是双极的，并且可以包括在探针110或其它操作元件中的返回电极。

用户接口108可以允许用户接通/断开刺激装置102(或设定为待机)，并且可以允许用户将刺激信号幅值选择控制在预定范围(例如，0.1、0.5、2.0和/或20mA)内。在多个构造中，用户接口108可以是四位开关或五位开关。应指出的是，用户接口108可以允许在一定范围内选择和改变频率。在第一次使用刺激装置102之前，用户接口108处于断开(OFF)位置，并保持刺激探针断开。在用户接口108已经接通(例如，通过将开关155移动到幅值选择)之后，断开位置现在对应于待机状态，在该待机状态下不会传递刺激。在一个实施例中，一旦刺激装置接通，它就不能断开，它只能返回到待机状态并且将保持操作预定时间，例如至少大约7小时。这可以允许刺激装置102仅仅是一次性使用装置，因此它不能断开然后在以后再次使用。然而，应指出的是，一些实施例可以允许用户在刺激装置102已经接通之后断开刺激装置。在一个示例中，用户接口108可以允许选择“持久刺激”。一旦选择了持久刺激，刺激装置102可以禁止用户对某些刺激参数的控制，可以允许刺激装置102断开，或者可以在持久刺激模式中在一定时间(例如1小时)之后断开。

用户接口108可以允许从预定范围(例如，大约0微秒到大约200微秒)调节刺激信号脉冲宽度。在一个实施例中，用户接口108可以是电位计，以允许滑动控制，从而在预定范围内增加或减少刺激信号脉冲宽度。刺激脉冲可以具有的不可调节频率在大约10Hz至大约30Hz范围内，并且理想地大约16Hz。在一些实施例中，刺激脉冲可以包括可调节频率。

作为代表性的示例，刺激脉冲可以具有双相波形，该双相波形具有在阴极(超前)相位期间的受控电流、小于10微安的净DC电流、可从大约0.1毫安调节到大约20毫安的开关、以及可从大约0微秒调节到大约1毫秒的脉冲持续时间。

操作元件(例如探针110)在鼻锥体124处离开或附接至壳体120，以将刺激电流传递到可兴奋组织。探针110包括导电材料的长度和直径，并且理想地完全绝缘，除了未绝缘部分114外，例如大约1.0毫米至大约10毫米，并且理想地大约4毫米至大约6毫米，其是非绝缘的，并且用作刺激以允许外科医生传递刺激。

探针110的未绝缘部分114(有源电极)的尺寸确保了将刺激附近的可兴奋组织的高电流密度。绝缘部分112可以包括医用级热收缩。

探针110的导电材料包括一定直径，其范围在大约0.5毫米到大约1.5毫米之间，并且可以理想地为大约1.0毫米。操作元件110的长度可以是大约50毫米到大约60毫米，但应当理解的是，长度可以根据特定应用而变化。如图所示，探针110可以包括一个或更多个弯曲部，以便于未绝缘部分114的精确放置。在一个实施例中，探针110的导电材料由不锈钢实心导线制成，但也可以使用其它导电材料。此外，探针110可以包括锚定件116。锚定件116可以是任何合适的构造。借助于非限制性示例，锚定件116可以包括在探针110中的弯曲部，使得当探针110插入患者组织中时，或更具体地，锚定件116插入患者组织中时，锚定件116防止锚定件116和/或探针110的不期望缩回。

如前面所描述的，在单极操作中，例如，返回电极131(或中性电极)提供从身体到刺激装置102的电路径。返回电极130可以放置在完整皮肤的表面上(例如，在外科手术期间用于心电或肌电图监控的表面电极)，或者它可以是针状的并且放置在手术区域中或者穿透完整皮肤或切口。

形成该系统的一部分的刺激医疗装置的构造可以在形式和功能上变化。将描述示例性医疗装置的各个代表性实施例。

现在参考图3-图4A，根据各个公开方面，存在经皮电极300和400。经皮电极300和400通常可以包括绝缘本体302/402、锚定件304/404和一个或更多个未绝缘部分306/406。应指出的是，经皮电极300可以包括与经皮电极400类似的方面，除非上下文另有说明或具体提及两者之间的差异。因此，虽然为了解释简单，示例可以指经皮电极300和400中的一个，但是也可以采用另一个。另外，本文公开的实施例可以采用各种其它经皮电极。

在一示例中，经皮电极300可以放置在目标组织区域处或附近，并且可以与经皮引线或导线联接，如本文所描述的。应指出的是，经皮电极300可以在切口打开时定位，并且可以在切口闭合时留在适当位置。在至少一个其它实施例中，当切口闭合时或通过部署经皮电极300，可以定位经皮电极300。

在一些实施例中，经皮电极300可以包括与生物相容性聚合物绝缘的多股不锈钢线。每个线股可以具有约为34μm的直径，并且绝缘的多股引导线可以具有约250μm的直径。然而，应该理解的是，这些尺寸仅仅是示例性的，并且本教导不局限于此。可以使用任何合适的尺寸、形状和构造的电极及经皮引线。绝缘线可以形成为螺旋形螺旋状，如已经发现的，以适应肌肉挠曲和伸展时的高动态应力，同时保持对疲劳的低敏感性。经皮电极300的外径可以为约580μm，并且其可以用硅树脂或类似物包封或填充。在至少一些实施例中，经皮电极300可以由不同的材料(例如，另一种金属、导电聚合物)制成，可以与另一种材料绝缘，或者可以不绝缘。此外，引线可以为圆柱形或桨状的。

与使用粘合剂施加到患者皮肤表面的表面电极不同，经皮电极300可以通过外科手术植入或以其它方式插入选择的组织中。终末端部或锚定件304可以包括一个或更多个尖齿308(例如，经皮电极400的尖齿408)。锚定件304可以是绝缘的或不绝缘的。在至少一些实施例中，锚定件304可以直接插入组织中，并且可以向组织传递刺激信号。在另一方面，锚定件304通常可以将经皮电极300保持在适当位置。例如，一个或更多个尖齿308可以包括弯曲部、曲线部、倒钩等，其防止经皮电极300大致移动或无意中松脱。如图3和图4中所示，所公开的实施例可以包括不同类型的锚定件304/404。例如，锚定件可以包括j个尖齿，其中j是数字。在一示例性实施例中，贴片组件可以与经皮电极300结合使用。贴片组件可以包括若干层，包括粘合剂层、电极层、加强层和覆盖层。在一个实施例中，贴片组件可以包括用于刺激装置的电源。此外，贴片组件可以用作表面电极。在一个实施例中，贴片组件可以包括将刺激装置电联接至经皮电极300以提供神经再生刺激的一个或多个接合构件。接合构件可以包括卡扣、能够可操作接合的磁性公母构件、卡口接合装置或能够将刺激装置与经皮电极300电联接的任何已知接合机构。本公开设想贴片组件的任何这种构造。

在另一方面，锚定件可以包括螺纹构件(例如，螺钉)或类似物。再者，经皮电极300可以不包括任何尖齿或锚定件。在这些实施例中，经皮电极300可以放置在可应用神经的附近或周围，即，通常围绕可应用神经的全部或一部分。此外，经皮电极300可以放置在可应用神经之上，即在可应用神经的顶部或底部上，或者靠近可应用神经，即以任何方式在距可应用神经的操作距离内。本教导并不局限于特定构造。实施例可以包括神经封套、盘绕引线、直引线、带钩的引线、带一个或多个尖齿的引线、或类似物。

根据一些实施例，经皮电极300可以包括允许经皮电极300的部分或全部弯曲或变形的柔性材料。在一示例中，绝缘部分302可以是通常为柔性的引线，以允许经皮电极300的移除、定位或其它操纵。

在一些实施例中，未绝缘部分306的部段可以被绝缘部分310(例如，图4A中的绝缘部分410)隔开。应指出的是，未绝缘部分306的不同部段可以彼此电隔离，以允许双极刺激。在另一方面，绝缘部分310可以允许经皮电极300的强度增加、定位或诸如此类。未绝缘部分306可以操作性地传递刺激电流。应指出的是，未绝缘部分306可以沿着经皮电极300设置在任何地方。例如，未绝缘部分306可以设置在一个或更多个尖齿308、锚定件304或类似物处。

图4B示出了包括绝缘本体452和锚定件454的另一经皮电极450。锚定件454可以包括绞合线或编织线。锚定件454可以是导电的且不绝缘的，从而它可以向组织施加刺激信号。在一方面，锚定件454可以包括螺旋部分458。在另一方面，本体452可以包括绞合、编织或螺旋部分460。螺旋部分458和螺旋部分460可以将经皮电极450锚定在适当位置。在一方面，经皮电极450可以允许延长的使用或植入。例如，组织可以围绕螺旋部分458或螺旋部分460愈合。这些部分的形状允许组织在螺旋部分458和螺旋部分460的转弯或弯曲之间抓持和生长。组织生长将锚定经皮电极450，并且在组织围绕经皮电极450愈合时，可以防止或减少发生感染的机会。这可以允许电极450以延长的时间段或短的时间段保持在适当位置。此外，螺旋部分460可以包括具有围绕其的绝缘材料的细卷绕线。

现在转到图5-图7，参考图1-图4，存在适配器500(其包括经皮电极400(并且还可以包括电极300和450)和引导线502)、适配器600(其可以联接至刺激装置和/或经皮电极)和刺激系统700(其可以包括刺激装置102)。应指出的是，各个实施例的类似命名部件可以包括相似的方面，除非上下文另有暗示或进行了特定区分。

在一实施例中，适配器500可以主要包括经皮电极400、导线502和连接器512。导线502可以将经皮电极400的终末端部412与连接器512连接。在一方面，导线502可以包括绝缘线，该绝缘线可移除地或不可移除地附接至经皮电极400和/或连接器512。如本文所描述的，适配器500可以构造成允许刺激探针110在受试患者皮肤下方传递刺激信号。

在一方面，连接器512可以包括开口514，该开口可以接收操作元件。如图7所示，开口514可以接收刺激装置102的探针110。开口514可以是锥形的，以使探针110在连接器512内保持摩擦配合。连接器可以进一步包括其它保持特征，比如紧固件(比如螺钉、扣环、螺纹部分、VELCRO、磁体等)，以保持连接器512与探针110之间的连接。应指出的是，连接器512可以包括设置在连接器512内的电连接，该电连接可以将探针110的未绝缘部分或刺激部分与导线502操作性地联接。

导线502可以从连接器512延伸。当探针110操作性地插入连接器512中时，导线502可以是与探针110电连接的电导体。应指出的是，导线502可以是任何合适的长度，比如24英寸、或者12英寸至48英寸之间的长度。引导线还可以是任何合适的规格，比如24AWG导线。

经皮电极400可以在终末端部412处联接至导线502。根据一实施例，导线502可以可移除地或不可移除地联接至终末端部。应指出的是，导线502可以直接联接至终末端部412和/或可以比如通过一个或更多个其它连接器(未示出)间接联接至终末端部412。另外，导线502可以联接至经皮电极400的其它部分。在一方面，导线502与经皮电极400之间的连接可以是绝缘的或不绝缘的。

如图6中所示，适配器600可以包括导线602和一个或更多个连接器612/622。每个连接器612/622可以包括开口614/624。在一方面，开口614/624可以包括类似或不同的尺寸。例如，开口614/624可以操作性地设定尺寸和成形为接收操作元件和/或经皮电极(例如，经皮电极300/400)。在至少一个实施例中，开口614操作性地设定尺寸为接收操作元件，并且开口624操作性地设定尺寸为接收经皮电极。在另一方面，连接器612/622可以包括弹性体材料，该弹性体材料可以拉伸、压缩或以其它方式配合不同尺寸的部件。另外，虽然实施例将连接器612/622公开为母连接器，但应指出的是，一个或更多个连接器612/622可以是公连接器。在另一方面，导线602(或502)可以包括一个或更多个分枝或通路，使得连接器614例如可以通过导线602与一个或更多个其它连接器电联接。

转向图7，且如本文所描述的，系统700可以包括刺激装置102，该刺激装置可以与适配器500(或其它所描述的适配器)联接。在一方面，外科医生可以在手术期间(例如，神经定位、神经评估等)利用刺激装置102。当手术完成时，外科医生可以将经皮电极放置在期望位置。外科医生可以将电极经由连接器500联接至刺激装置102。

如图所示，连接器512可以附接至探针110。外科医生可以利用用户接口108来选择刺激过程。例如，外科医生可以操作性地设定刺激装置102，以向目标组织传递持久刺激。在一方面，外科干预(例如神经修复、神经释放或神经迁移)完成后可以进行持久刺激。在一方面，可以向外科干预部位远侧的神经或肌肉传递持久刺激，以在神经再生长的同时增加肌肉活力。

应指出的是，刺激装置102可以包括预编程的刺激过程，该过程可以操作性地产生用于持久刺激的刺激信号。在另一方面，用户接口108可以允许用户手动编程或调节刺激参数，比如强度、模式、时间或类似物。

图8-图10示出了可以操作性地接收刺激装置(例如，刺激装置102)的容器800。图11示出了设置在容器800内并与适配器500联接的刺激装置102。容器800可以操作性地保持刺激装置，以便将患者过渡到术后或术后期间。该容器可以用于保持之前在手术期间使用的刺激装置，从而将具有潜在生物污染(例如血液)的装置与环境的其余部分隔离。应指出的是，容器800可以包括各种材料，比如塑料、金属或类似物中的一种或更多种。在至少一个实施例中，容器800可以包括消毒材料。

容器800的本体802可以包括终末端部804和近侧端部806。终末端部804可以包括开口808，该开口可以允许外科医生将刺激装置102插入容器800中并密封容器。应指出的是，本体802的各个其它侧面或部分可以包括开口，以允许外科医生将刺激装置102放置在容器800中。

根据一实施例，容器800可以包括一个或更多个紧固件810，当刺激装置110插入容器800时，所述紧固件可以紧固或保持刺激装置。紧固件810可以包括钩件、扣环、螺钉、粘合剂或其它紧固件。例如，紧固件810可以包括扣环，扣环可以设定尺寸和成形为允许刺激装置102的本体120卡入扣环中。在一方面，扣环可以与本体120摩擦配合，以在相对于容器800的大致置保持刺激装置102。

本体802可以包括一个或更多个端口，比如端口812和端口814。可以设置端口812和端口814，并且可以设置在不同位置，在一示例中，端口812设置在允许刺激装置102的操作元件在刺激装置102附接至紧固件810时插入或以其它方式联接到端口812的位置处。端口814可以操作性地接收返回电极130。应指出的是，端口812和端口814可以大致彼此靠近地定位，或者可以定位在其它位置处。

应指出的是，端口812和814可以允许设置在容器内的部件电联接至设置在容器外部的部件。在一示例中，端口812可以接收连接器(例如，如放大视图1100中所示的连接器512)。例如，端口812可以接收连接器512的一部分，并且可以将连接器512操作性地保持在适当位置(例如，经由摩擦配合、紧固件或类似物)。

在至少一个实施例中，端口812(和/或814)可以包括内置于容器800中的连接器512。例如，用户可以将刺激装置110放置在容器800中，并且可以将端口812插入连接器512中并将返回电极插入端口814的另一连接器中。用户可以密封容器800。用户可以从容器800的外部将适配器500连接至端口812。在另一方面，用户可以将返回电极1102经由导线1104和/或另一连接器连接至端口814。根据一方面，这可以减少或防止刺激装置110上的材料(例如体液等)的扩散在术后程序期间离开容器800。

在至少一个方面，本体802可以包含附接到容器外表面的电极816。该电极816可以通过端口814电连接至刺激装置的返回电极。在该实施例中，集成系统将减少对附加返回电流电极如1102的连接需求。

在图11所示的另一方面，本体802可以包括附接装置，比如系带124，其可以有助于将容器800附接至对象，比如患者的肢体、带束、医院器材或类似物。可以利用各种其它附接装置，比如钩环材料、磁体、弹性材料或类似物。

图12-图14示出了分流器装置1200，其可以操作性地分流刺激信号和/或返回信号。根据一些实施例，刺激装置1200通常包括容纳电路1220的壳体1202。壳体可以包括输入端口1206和一个或更多个输出端口1212、1214、1216和1218。应指出的是，分流器装置1200可以包括任意数量的输入端口或输出端口。其中的内部电路可以用于将一个输入信号传递到多个输出通道，将电流水平保持在设定的输出，比如例如1.0或2.0mA。

分流器装置1200可以经由输入端口1206接收第一导线1230。在一方面，第一导线1230可以联接至刺激装置(未示出)，该刺激装置可以将刺激信号操作性地施加到输入端口1206。电路1220可以将刺激信号分流到输出端口1212、1214、1216、1218中的一个或更多个，这些输出端口可以联接至一个或更多个操作元件、经皮引线(例如，经皮引线300、400等)、非经皮引线或本文所述的连接器。在一示例中，外科医生可以将经皮引线400放置在一个或更多个患者的不同目标组织中。外科医生可以将经皮引线400附接至分流器装置1200，并且可以将刺激装置附接至分流器装置。刺激装置可以基于经由分流器装置1200和/或经皮引线400向多个组织区域施加持久的刺激信号。

如本文所描述的，电路1220可以是刺激信号(在输入端口1206处接收)与附接电极之间的接口，并将输入信号分成一个或更多个输出信号，这些输出信号选择性地在一个或更多个输出端口1212、1214、1216和1218处输出。这可以允许刺激装置利用比其它方式可获得的附加的通道或接触。

应指出的是，电路1220可以包括电源(例如，电池)，或者可以从刺激装置或其它外部源接收电力。在一示例中，电路可以包括感应电路，该感应电路将电力操作性地储存在一个或更多个电容器中。根据另一实施例，在输入端口1206处接收的输入信号可以供应电力。电路可以包括确保每当刺激脉冲被传递到输入端口时输出保持在指定范围(例如2.0mA)内的各部件。另外，电路1220可以包括解调器(例如，用以接收和解码信息)和一个或更多个开关或寄存器，这些开关或寄存器控制到经皮引线400或其它电接触或类似物的输出。在一方面，这些开关可以用于检测电接触是否连接至输出端口1212、1214、1216和1218，使得电力可以选择性地施加到所述端口。

在一些实施例中，分流器装置1200或其各方面可以设置在容器(例如，容器800)上或容器内，或者放置在容器外部的本体上。例如，壳体1202可以设置在容器800中的材料层内。在另一方面，电路1220可以设置在容器800的材料内(例如，壳体可以包括容器的材料)。分流器装置1200可以被消毒。

根据各个实施例，分流器装置1200可以包括夹子、紧固件、磁体等，其将分流器装置操作性地附接至患者、衣物、医院器材或类似物。

图15-图17示出了主要包括刺激装置1501的刺激系统1500。刺激装置1501可以经由一个或更多个刺激医疗装置操作性地控制对组织的刺激，所述刺激医疗装置包括例如刺激装置1501、探针1510、经皮电极300/400、切割装置、钻孔装置、螺旋钻、固定装置或类似物。刺激系统1500可以包括外部刺激器，该外部刺激器可以选择性地在体外附接于患者。刺激系统1500可以包括盒子，该盒子可以比如通过以下方式附接至患者：粘附至贴片组件或附接至患者的其它粘合剂装置，选择性地将盒子附接至患者的衣物，包括患者可穿戴以保持盒子的系带或项链，利用Velcro将盒子附接至患者或患者的衣服，等等。

在一方面，刺激装置1501可以包括操作性地产生待施加到组织的电刺激信号的电路。在一方面，刺激装置1501可以包括参考其它刺激装置(例如，刺激装置102)所描述的类似功能。另外，刺激装置1501可以包括用户接口1508，包括显示器1502。如本文所描述的，用户接口1508可以包括操作性地接收用户输入的输入/输出装置。用户可以与用户接口1508交互，以调节刺激信号的参数和/或从显示器1502接收信息。例如，显示器1502可以向用户指示当前治疗剩余的时长、治疗已经施加的时间、施加的治疗剂量的数量和/或尚未施加的治疗的数量。通过非限制性示例，如果治疗具有一小时的预期持续时间并且已经施加了20分钟的治疗，则显示器1502可以显示治疗还剩40分钟。显示器1502可以包括能够向用户、患者和/或临床医生提供本公开中指示的任何信息的LED屏幕。另外，刺激装置1501可以包括用户接口1508，包括显示器1502和听觉反馈。在至少一些实施例中，用户接口1508可以产生听觉、视觉、触觉(例如振动)或以上组合的警报。例如，用户接口1508可以产生警报以指示治疗完成、引线已移动、引线已脱离、刺激已中断、错误已发生、警告(例如，电力供应低)或诸如此类。如本文所描述的，用户接口1508可以包括操作性地接收用户输入的输入/输出装置。具有或不具有附加听觉提示的显示器1502可以向用户显示记录在一个或更多个输入端口1506上的信号，所述输入端口可以连接至其它传感器或系统以记录生理信号，比如压力、肌电图、拉伸、力或类似物。在一方面，刺激装置1501可以包括可以为有线或无线的通信部件。例如，刺激装置1501可以包括被构造成经由一个或更多个通信协议(例如，Wi-Fi、BLUETOOTH、NFC等)进行通信的无线发射器/接收器。

刺激装置1501可以包括一个或更多个输出端口1512，所述输出端口可以与操作元件(例如，探针100)、一个或更多个经皮引线400和/或连接器500(例如，如图18所示)或其它部件操作性地联接。根据一个或更多个实施例，刺激装置1501可以包括一个或更多个输出端口1506，所述输出端口可以经由导线1804联接至返回电极1802。应指出的是，返回电极1802可以包括垫型、针型或本文所述的其它类型的电极。在一实施例1700中，返回电极1516可以固连到刺激装置1512的背面。

在一些实施例中，刺激装置1501的第一侧面1510可以包括如本文所描述的用户接口1508。通常可以与第一侧面1510相对的第二侧面1512可以包括返回电流电极1516。该装置的第二侧面1512或多个侧面可以操作性地接收带束1530。带束1530可以联接至对象，比如患者、医院器材或类似物。应指出的是，刺激装置1501可以经由其它部件(比如夹子、磁体、VELCRO、粘合剂或类似物)附接至对象。应进一步指出的是，刺激装置1501可以设置在如参考图8-图11所描述的容器(例如，容器800)内。

如本文所描述的，刺激装置(例如，刺激装置102、1501等)可以操作性地向目标组织施加持久的刺激。在一些示例中，可以在术后(例如，在手术完成后)施加持久刺激。例如，外科医生可以在患者身上开一个切口。外科医生可以利用刺激装置在切口内施加刺激信号。但是在一些实施例中，在外科手术期间可以不利用刺激信号。相反，刺激可以仅在外科手术后施加，比如通过非限制性示例，在感觉神经修复、运动或混合神经期间，其中临床医生不需要或以其它方式利用刺激器进行神经识别。应指出的是，刺激可以施加于运动神经或混合神经，其中外科手术在外科手术期间不利用刺激。无论是在外科手术期间还是在闭合切口后施加刺激，外科医生都可以在目标组织中或近侧放置经皮引线。经皮引线可以附接至刺激装置。刺激装置可以施加持久的刺激。在一些示例中，刺激装置可以是在手术期间利用的相同刺激装置，或者可以是不同的刺激装置。在另一方面，刺激装置可以设置在通常防止刺激装置污染或移动的容器中。

如本文所描述的，在刺激完成之后，外科医生可以移除经皮引线。在一方面，经皮引线可以从目标组织中拉出。

前述内容仅被认为是对本发明原理的说明。更进一步，由于本领域技术人员将容易想到许多修改和变化，因此不希望将本发明限制于所示出和所描述的确切构型和操作。虽然已经描述了优选实施例，但是在不背离由权利要求限定的本发明的情况下，可以改变细节。

Claims (21)

1.一种电刺激系统，包括：

刺激装置，其包括：

壳体；

控制电路，其操作性地产生刺激信号，其中所述控制电路设置在所述壳体内；

操作元件，其与所述壳体联接并且包括至少一个电极；

适配器，其选择性地附接至所述操作元件，所述适配器包括：

经皮引线，其通过所述至少一个电极电联接至所述刺激装置，所述经皮引线能在皮下外科手术期间和皮下外科手术之后插入患者体内，并且其中所述刺激装置能够在皮下外科手术期间和皮下外科手术之后施加电刺激。

2.根据权利要求1所述的电刺激系统，其中，所述控制电路在皮下外科手术之后施加电刺激以加速或改善神经恢复。

3.根据权利要求1所述的电刺激系统，其中，所述控制电路施加电刺激10分钟至1小时之间的时段。

4.根据权利要求1所述的电刺激系统，进一步包括操作性地接收所述刺激装置的容器，其中所述容器包括至少一个连接端口，所述至少一个连接端口将所述刺激装置操作性地且电联接至所述经皮引线。

5.根据权利要求4所述的电刺激系统，进一步包括分流器装置，其操作性地联接至所述刺激装置、所述经皮引线和至少另一引线，其中所述分流器装置接收所述刺激信号，并产生到所述引线和所述至少另一引线的大致均匀的输出信号。

6.根据权利要求5所述的电刺激系统，其中，所述分流器装置设置在所述容器内。

7.根据权利要求4所述的电刺激系统，其中，所述容器包括将所述容器操作性地附接至对象的附接装置。

8.根据权利要求4所述的电刺激系统，其中，所述容器包括一个或更多个紧固件，以将所述控制电路选择性地固定在所述容器内。

9.根据权利要求4所述的电刺激系统，其中，所述至少一个连接端口包括返回端口，该返回端口从所述容器内操作性地接收所述刺激装置的返回电极。

10.根据权利要求9所述的电刺激系统，其中，所述返回端口将所述返回电极操作性地且电联接至返回引线。

11.根据权利要求1所述的电刺激系统，其中，所述经皮引线包括绞合线。

12.一种用于刺激组织的方法，包括：

利用刺激装置进行皮下外科手术；

将引线放置在目标组织区域的范围内，其中所述引线能操作性地附接至所述刺激装置；以及

在所述皮下外科手术之前或之后，利用所述引线和所述刺激装置向所述目标组织区域施加刺激信号。

13.根据权利要求12所述的用于刺激组织的方法，其中，放置引线包括经皮地放置所述引线。

14.根据权利要求12所述的刺激组织的方法，其中，所述刺激装置是手持刺激装置。

15.根据权利要求14所述的刺激组织的方法，进一步包括：在进行所述皮下外科手术之后将所述刺激装置放置在容器内，以便神经再生治疗。

16.根据权利要求15所述的用于刺激组织的方法，进一步包括：将所述引线附接至所述容器的端口的外端；以及将所述刺激装置附接至所述端口的内端。

17.根据权利要求15所述的用于刺激组织的方法，其中，所述刺激装置在处于手术室中时放置在所述容器内。

18.根据权利要求12所述的刺激组织的方法，进一步包括在皮下外科手术期间利用所述引线和所述刺激装置刺激所述目标组织区域，以确定所述目标组织区域内的神经的兴奋性阈值，并且进一步包括基于兴奋性阈值来确定用于神经再生治疗的刺激施加是否合适。

19.一种用于刺激组织的方法，包括：

将引线放置在目标组织区域的范围内，并利用刺激装置施加刺激信号，以便神经再生治疗；以及

在施加所述刺激信号之前或之后，利用所述手持刺激装置进行皮下外科手术。

20.根据权利要求19所述的方法，进一步包括在移出手术环境之前将所述刺激装置储存在容器内，以便在将患者移至另一位置之后保持无菌并且在将患者移至另一位置时保持稳定性。

21.根据权利要求19所述的方法，进一步包括在进行所述皮下外科手术之后刺激所述目标组织。

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