JP2015150113A - 薬剤バイアル撹拌装置 - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤の性状に対応した多種類の撹拌が可能な薬剤バイアル撹拌装置を提供する。【解決手段】第１ベースフレーム３に対しＹ軸方向に往復移動可能な第２ベースフレーム５を、第１ベースフレームに第１振幅駆動機構７を設け、第２ベースフレームをＹ軸方向に振幅させる。第２ベースフレームに対してＸ軸方向に往復移動可能なラック９を設け、第２ベースフレームに第２振幅駆動機構１１を設け、ラックをＸ軸方向に振幅させる。第１と第２振幅駆動機構は、周期と振幅を調整可能である。ラックには、バイアル容器１３の保持手段１５が設けられ、Y軸方向回りに、回動可能とされる。回動のために、第２ベースフレームにバイアル傾斜用モータ１７が設けられ、バイアル容器を傾斜させる。同モータの回転は、スプラインシャフト１９を介して伝えられる。スプラインシャフトは、Ｘ軸方向に伸縮可能であり、ラックの振幅に同期して移動できる構成とする。【選択図】図１

Description

この発明は、バイアル容器に入れられた抗がん剤等の薬剤を、バイアル容器を動かして撹拌する装置に関する。

（抗がん剤自動調製装置と本願にかかる撹拌装置との関係）
本発明者は既に、抗がん剤の調製、すなわち抗がん剤の薬剤をシリンジ、あるいは輸液バッグに導入する作業に関し、抗がん剤自動調製装置の特許出願を既に行っている（特願2013-047434）。

この既出願にかかる抗がん剤自動調製装置の一部を構成する撹拌機構にも利用できる装置として、新たに本願にかかる撹拌装置を発明したところ、従来の撹拌機構と比較し、単独の撹拌装置として優れており、いわゆる進歩性があると考えられるため、ここに新たに特許出願申請を行う。

（抗がん剤の調製作業における撹拌方法の重要性）
粉末状あるいは凍結乾燥された抗がん剤の調製には、この抗がん剤が含まれる、ゴム栓とアルミキャップで密閉されているバイアル容器に対し、シリンジに接続されるシリンジ針を介してシリンジ内溶解液が、導入される。そして、バイアル容器は撹拌操作によって、粉末状等の抗がん剤が溶解される。この溶解液はシリンジで抜き取られ、輸液バッグに注入され、点滴バッグとして患者に供される。

この時、抗がん剤の溶解性は様々で、易溶解物質、難溶解物質の他、たとえばアドリアシンは溶解液をゆっくりと導入しないとゲル状の浮遊物やコロイド状の沈殿物が生じるといういわゆるスタッキング現象が発生する。また、タンパク製剤などは激しく撹拌すると泡が発生し、長時間消えないためにシリンジでの抜取り作業に不都合が生じるなど様々な性状のものがある。

従って、撹拌作業は抗がん剤それぞれの性状に合わせて行う必要がある。この撹拌作業は人手で行う場合にはそれぞれの性状に合わせた撹拌方法が採用されるが、機械で自動撹拌を行う場合は撹拌方法に限界がある。
バイアル容器の撹拌では従来技術として、たとえば、円盤１０１の上にバイアル容器１０３を搭載して、横置き、あるいは縦置きで一定方向に一定速度で回転する方法が取られる(図３（Ａ）)。この場合、縦あるいは横回転のいずれの場合も遠心力で液が下部に向けて押しつけられ、容器１０３は回転しても液体１０５自体は固まっており、激しい撹拌動作がなされない。また、回転速度を落とすと液体１０５がバイアル容器１０３内を上下あるいは左右に移動するものの、回転速度が低いため液体１０５自体の激しい撹拌動作がなされない。

別の方法としてバイアル容器１０３を回転ではなく、左右に往復振動させる方法がある(図３（Ｂ）)。この方法においても容器１０３自体は左右に振動しても中の溶液１０５はそろって一定方向に力が加わるのみで液体１０５内での激しい撹拌は見られない。また、バイアル容器１０３のゴムキャップ１０７は針穴が開いていることから往復運動において液体が激しくゴムキャップ１０７に衝突するような動作を行った場合、ゴムキャップ１０７から液漏れが発生する。従って、従来の撹拌においては、撹拌速度を上げると液体１０５は一つの塊になって行動したり、撹拌速度を上げるとゴムキャップ１０７から液漏れが発生するという不具合がある。
また、これらの撹拌操作に加えてバイアル容器１０３自体を一定角度に傾けて固定して設置することで、傾けた状態で左右往復運動あるいは回転運動をする方法もある(図３（Ｃ）)。

そして、特に抗がん剤の場合、撹拌して溶解あるいはかき混ぜるべき対象物が異なる場合が多く、その都度、その特定の対象物に応じた撹拌方法を選択することで、最適の撹拌を行わせている。
なお、下記特許文献１
には、分野は全く異なる塗料に関する撹拌ではあるものの、容器に入れた塗料を円運動させ、同時に、ばねに支持された容器の姿勢の角度が、このばねの働きにより変化する攪拌機が開示されている。

実開平０６−３９１２５

しかし、特に抗がん剤の場合、撹拌の対象物が異なることで、撹拌方法が異なることになり、従来の手動操作を自動化する場合に多種類の撹拌が可能な装置を提供することが求められ、抗がん剤の調製の自動化を妨げる最大の要因となっていた。
さらに、抗がん剤の調製の人手による作業において、上述した撹拌操作は、最も作業者の体力を消耗する撹拌操作であり、作業の困難性を増すものであり、その意味でも抗がん剤の調製の自動化、機械化が要望されている。すなわち、撹拌操作をいかに効果的に実施し、人手より優れた方法で、より短時間に溶解させるかということが、最重要項目である。しかしながら従来装置では撹拌時間は人手の数倍の時間を要したり、様々な薬剤の性状に対応できなかったりするため、効果的な自動化装置が提供されていなかった。

この発明は、以上の問題点を解決するために、抗がん剤等の薬剤の撹拌において、様々な抗がん剤等の薬剤の性状に対応した多種類の撹拌が可能であり、ひいては、抗がん剤等の薬剤の調製の自動化を促進でき、よって、抗がん剤等の薬剤の調製の人手による作業を軽減でき、特に、最も作業者の体力を消耗する人手による撹拌作業をなくすことができ、より短時間で対応できる薬剤バイアル撹拌装置を提供することを目的とする。

以上の課題を解決するために、第一発明にかかる装置（１）は、
第１ベースフレーム（３）と、この第１ベースフレーム（３）に対して一方向に往復移動可能な第２ベースフレーム（５）と、前記第１ベースフレーム（３）の上に設けられ、前記第２ベースフレーム（５）を前記一方向に振幅させる周期と振幅を調整可能な第１振幅駆動機構（７）と、前記第２ベースフレーム（５）に対して前記一方向と直角な方向に往復移動可能なラック（９）と、前記第２ベースフレーム（５）の上に設けられ、前記ラック（９）を前記直角な方向に振幅させる周期と振幅を調整可能な第２振幅駆動機構（１１）と、前記ラック（９）に回動可能に設けられバイアル容器（１３）を保持する保持手段（１５）と、前記第２ベースフレーム（５）に設けられ前記保持手段（１５）の回動を行なうことで前記バイアル容器（１３）を傾斜させるバイアル傾斜用モータ（１７）と、このバイアル傾斜用モータ（１７）の回転を伝えながら、前記直角な方向に伸縮可能であることで、前記ラック（９）の振幅に同期して伸縮できるスプラインシャフト（１９）と、を有することを特徴とする薬剤バイアル撹拌装置である。

第二発明は、さらに、前記第１振幅駆動機構（７）は、前記第１ベースフレーム（３）に設けられ、回転周期を調整可能なＹ軸振幅用モータ（２７）と、このＹ軸振幅用モータ（２７）の回転軸により回転するＹ軸振幅用クランク（２９）と、このＹ軸振幅用クランク（２９）に接続され、前記第２ベースフレーム（５）をＹ軸方向に振幅動作させる、交換可能なＹ軸振幅用接続ロッド（３１）と、を有し、
前記第２振幅駆動機構（１１）は、前記第２ベースフレーム（５）に設けられ、回転周期を調整可能なＸ軸振幅用モータ（３５）と、このＸ軸振幅用モータ（３５）の回転軸により回転するＸ軸振幅用クランク（３７）と、このＸ軸振幅用クランク（３７）に接続され、前記ラック（９）をＸ軸方向に振幅動作させる、交換可能なＸ軸振幅用接続ロッド（３９）と、を有することを特徴とする薬剤バイアル撹拌装置である。

第三発明は、さらに、前記保持手段（１５）は、前記ラック（９）に対し着脱可能で、前記バイアル容器（１３）が入れられて蓋（５１）がされるバイアルホルダー(４９)と、このバイアルホルダー(４９)の外側面に付けられた所定形状の溝（５７）と、この溝（５７）と同じ形状を有するバイアル傾斜金具（４７）と、このバイアル傾斜金具（４７）に設けられ、前記スプラインシャフト（１９）の回転が伝えられて、前記回動を行なう回動軸（４８）と、を有することを特徴とする薬剤バイアル撹拌装置である。

第四発明は、さらに、前記バイアルホルダー(４９)は、底部に設けられたスプリング（５３）と、このスプリング（５３）で上方へ付勢された、板状のバイアル押さえ（５５）と、このバイアル押さえ（５５）によって上方へ押された前記バイアル容器（１３）を前記バイアル押さえ（５５）との間で固定する蓋（５１）と、を有することを特徴とする薬剤バイアル撹拌装置である。

第一、第二、第三、又は第四発明によれば、第１振幅駆動機構（７）および第２振幅駆動機構（１１）の働きにより、直角な２つの方向の振幅運動を同時におこなわせることができ、これによって、単純な１つの方向の振幅運動だけではなく、直角な２つの方向の振幅運動を組み合わせて、バイアル容器（１３）に複雑な撹拌運動をおこなわせることができる。特に、第１振幅駆動機構（７）および第２振幅駆動機構（１１）の周期と振幅を調整することで、バイアル容器（１３）に円運動、形が異なる楕円運動、８の字運動の撹拌運動をおこなわせることができる。

しかも、バイアル傾斜用モータ（１７）の回転をスプラインシャフト（１９）が伝えて、保持手段（１５）を回動させ、この保持手段（１５）によって保持されているバイアル容器（１３）を傾斜させることで、撹拌運動中のバイアル容器（１３）の傾斜角度を変更できる。
これらのことから、人手によりおこなっているバイアル容器（１３）の多種類の撹拌運動を、一台の装置（１）で、そのまま機械動作に置き換えることが可能となる。
よって、抗がん剤の撹拌において、様々な抗がん剤の性状に対応した多種類の撹拌が可能となる。
ひいては、この発明の撹拌装置（１）を、本発明者は既に特許出願を行っている（特願2013-047434）抗がん剤自動調製装置の撹拌装置に利用することで、抗がん剤の調製の自動化をより促進でき、抗がん剤の調製の人手による作業を軽減できる。特に、最も作業者の体力を消耗する人手による撹拌作業をなくすことができ、より短時間で調製作業を行なうことができる。

さらに、第２ベースフレーム（５）に設けたバイアル傾斜用モータ（１７）の回転を移動可能なスプラインシャフト（１９）が伝えて、ラック（９）の保持手段（１５）に保持されたバイアル容器（１３）を傾斜させる構成とすることにより、バイアル傾斜用モータ（１７）を、撹拌運動をおこなうラック（９）に設ける必要が無くなり、故障を少なくできる。また、撹拌運動中のバイアル傾斜用モータ（１７）の操作が容易になる。
第二、第三、又は第四発明によれば、さらに、第１振幅駆動機構（７）を構成するＹ軸振幅用モータ（２７）と、第２振幅駆動機構（１１）を構成するＸ軸振幅用モータ（３５）とは回転周期を調整可能とし、振幅の調整は、クランク（２８）（２９）との接続ロッド（３１）（３９）を交換可能として、クランク（２８）（２９）の径を調整することで、おこなう。よって、シンプルな構成で、周期と振幅を調整でき、故障を少なくできる。

第三、又は第四発明によれば、さらに、保持手段（１５）は、バイアルホルダー(４９)の外側面に付けられた所定形状の溝（５７）に、バイアル傾斜金具（４７）が嵌合することで、ラック（９）に対し着脱可能となっており、着脱作業が容易である。このため、取り外したバイアルホルダー(４９)に対してバイアル容器（１３）を保持させれば良く、保持作業が容易である。

第四発明によれば、さらに、バイアルホルダー(４９)内のバイアル容器（１３）は、スプリング（５３）で付勢され固定されるので、異なるサイズのバイアル容器（１３）に容易に対応できる。
なお、以上の課題を解決するための手段の欄および発明の効果の欄で、（ ）内に示した符号は、発明の理解を容易にするために便宜上示したもので、発明構成を図示のものに限定するものではない。

（Ａ）この発明の一実施形態にかかる抗がん剤バイアル撹拌装置を、一部を透視して示す全体斜視図、（Ｂ）は（Ａ）のバイアル容器の保持手段を示す図、（Ｃ）は（Ａ）の要部を、一部を透視して示す図である。 図１の装置ができる多種類の撹拌運動を説明する概念図であり、（Ａ）は１つの方向の振幅運動による撹拌運動を示す図、（Ｂ）は円運動による撹拌運動を示す図、（Ｃ）は楕円運動による撹拌運動を示す図、（Ｄ）は８の字運動の撹拌運動による撹拌運動を示す図である。 従来の撹拌運動を説明する概念図であり、（Ａ）は円運動による撹拌運動を示す図、（Ｂ）は１つの方向の振幅運動による撹拌運動を示す図、（Ｃ）は容器を傾斜しておこなう撹拌運動を示す図である。

この発明の実施形態を、図１および図２に示す。
（装置の概略構成）
この実施形態にかかる薬剤バイアル撹拌装置１は、第１ベースフレーム３に対して水平方向の一方向、すなわち図中のＹ軸方向に往復移動可能な第２ベースフレーム５を設ける。そして、この第１ベースフレーム３の上に第１振幅駆動機構７を設け、第２ベースフレーム５を前記一方向に振幅させる。

この第２ベースフレーム５に対して前記一方向つまりＹ軸方向と直角な水平方向、すなわち図中のＸ軸方向に往復移動可能なラック９を設ける。そして、この第２ベースフレーム５の上に第２振幅駆動機構１１を設け、ラック９を前記直角な方向、すなわち図中のＸ軸方向に振幅させる。第１振幅駆動機構７と第２振幅駆動機構１１は、ともに、周期と振幅を調整可能である。

ラック９には、バイアル容器１３を保持する保持手段１５が設けられ、この保持手段１５は、図中のY軸方向回りに、回転可能とされる。この回転を行うために第2ベースフレーム５にはバイアル傾斜用モータ１７が設けられる。これにより、バイアル容器１３を傾斜させることができる。このバイアル傾斜用モータ１７の回転は、スプラインシャフト１９を介して伝えられる。このスプラインシャフト１９は、図中のＸ軸方向に伸縮可能であることで、ラック９の振幅に同期して伸縮できる。
この伸縮は、スプラインシャフト１９を構成する軸（図示しない）の外周に長手方向へ形成される突条が、この軸が挿入されるスリーブ（図示しない）の外周に長手方向へ形成される溝に嵌合し、互いに長手方向へ相対的な移動をすることで、おこなわれる。

（バイアル容器１３）
バイアル容器１３は、ガラス瓶の本体２１を有し、上部にゴムキャップ部２３を設け、シリンジの針で、内部の溶液２４を出し入れできる。
（第１振幅駆動機構７）
第１ベースフレーム３上には、２本のＹ軸用レール２５を取付け、このＹ軸用レール２５に沿って第２ベースフレーム５がＹ軸方向に往復移動可能に設けられる。
そして、第１ベースフレーム３の上には、Ｙ軸方向に振幅させるＹ軸振幅用モータ２７が設けられ、垂直方向に配置された回転軸回りに、円盤状のＹ軸振幅用クランク２９を回転し、このＹ軸振幅用クランク２９に接続されたＹ軸振幅用接続ロッド３１を介して第２ベースフレーム５をＹ軸方向に振幅動作させる。このＹ軸方向の振幅動作は、後述するラック９に伝えられる。

（第２振幅駆動機構１１）
この第２ベースフレーム５上には、２本のＸ軸用レール３３を取付け、このＸ軸用レール３３に沿ってラック９がＸ軸方向に往復移動可能に設けられる。
そして、第２ベースフレーム５の上には、Ｘ軸方向に振幅させるＸ軸振幅用モータ３５が設けられ、水平方向のＹ軸方向に配置された回転軸回りに、円盤状のＸ軸振幅用クランク３７を回転し、このＸ軸振幅用クランク３７に接続されたＸ軸振幅用接続ロッド３９を介してラック９をＸ軸方向に振幅動作させる。

第１振幅駆動機構７のＹ軸振幅用モータ２７および第２振幅駆動機構１１のＸ軸振幅用モータ３５は、ともに、１秒当たり０〜１０回程度の撹拌速度を維持でき、１軸方向の往復運動あるいはさらに振幅の変動を加えた2軸方向での往復運動や回転周期を同期させることによる円運動あるいは楕円運動、８の字運動など様々な形態の撹拌動作を可能とする。
Ｙ軸振幅用モータ２７およびＸ軸振幅用モータ３５は、ともに、モータ自体の電気的な特性として回転周期を調整可能であり、そのために、図示しない制御回路および操作盤を備えている。
さらに、各モータ２７、３５の接続ロッド３１、３９は、両端部が、各クランク２９，３７の取付穴２８と、第２ベースフレーム５やラック９に設けられた取付穴に、着脱可能に嵌合し、よって、交換可能である。そして、各接続クランク２９、３７の径およびロッド３１、３９を長さの異なるものに交換することで、円運動または楕円運動の大きさや形を変え、あるいは往復運動の振れを変えるなどさらに多様な動作を可能とする。

（バイアル傾斜用モータ１７とスプラインシャフト１９）
さらに、第２ベースフレーム５上には、バイアル傾斜用モータ１７が取り付けられており、水平方向のＸ軸方向に配置された回転軸を間欠的に回転する。この回転軸は、カップリング４１を介してスプラインシャフト１９に接続される。このスプラインシャフト１９は、回転力を伝えながら、スプラインに沿って軸方向に伸縮することで伸縮可能であり、よってラック９のＸ軸方向の振幅に同期して伸縮できる。

（傾斜させる機構と保持手段１５）
ラック９上で、スプラインシャフト１９の先端には、ウォームネジ４３が設けられ、ウォームネジ４３はウォームホイル４５に噛み合い接続されている。ウォームホイル４５は、バイアル傾斜金具４７を回動して傾斜させる回動軸４８に同軸に設けられる。この傾斜の角度として、バイアル容器１３の鉛直時を0度とした時に―90度から90度までの任意の角度を、保持できる。

図では一例としてバイアル容器１３は、ラック９上で、Ｘ軸方向に３列、Ｙ軸方向に２列の合計６個が、一度に処理できるように示されている。
６個のバイアル容器１３は、各々、バイアルホルダー４９内に入れられ蓋５１がされる。ラック９に対しバイアルホルダー４９は着脱可能である。バイアルホルダー４９内の底部には、四隅に設けられたスプリング５３で上方へ付勢された、板状のバイアル押さえ５５が設けられる。このバイアル押さえ５５によって上方へ押されたバイアル容器１３は、蓋５１との間で、固定される。

バイアルホルダー４９の一方の外側面には、所定形状の溝５７が付けられており、同じ形状を有するバイアル傾斜金具４７が、この溝５７に入って嵌合した状態で、バイアルホルダー４９がラック９にセットされる。配置された６つのバイアル傾斜金具４７の外側に、６個のバイアルホルダー４９が配列され、嵌合がおこなわれて、セットされる。
このセットされた状態で、バイアルホルダー４９の反対側の外側面は、箱状のラック９の内面に軽く接して、バイアルホルダー４９が回動可能に保持される。あるいは、バイアル傾斜金具４７が、この溝５７に強く入った状態で、バイアルホルダー４９がいわば宙づりになって、回動可能な保持が行なわれる。

６つのバイアル傾斜金具４７は、バイアル傾斜用リンクロット５９で互いに接続されており、一部のバイアル傾斜金具４７がウォームホイル４５により左右の任意角度に回動され、これにより、６個のバイアルホルダー４９を左右の任意角度に傾斜させることができる。

ちなみに、これらのバイアル傾斜金具４７とバイアルホルダー４９を使用することで、バイアル容器１３の種類や寸法に関係なく、バイアル容器１３は自由にセットされ、ラック９内で、保持され、任意角度に傾斜される。

「実施形態の作用」
以上の実施形態にかかる装置の操作と作用を説明する。
まず、ラック９に粉末と溶解液を含むバイアル容器１３を、任意本数、保持する。図では最大6本が保持可能である。
1) Ｘ軸振幅用モータ３５によりＸ軸振幅用クランク３７が回転すると、Ｘ軸振幅用接続ロッド３９を介してラック９はＸ軸用レール３３に沿って往復運動を始める。
2) ラック９が往復運動を開始するとラック９にセットされているバイアル容器１３も同時に往復運動をはじめ、バイアル容器１３内にある薬液が撹拌される。
3) バイアル容器１３は、バイアル傾斜用モータ１７を駆動して、任意の設定位置まで回転させることにより、任意に左右に傾斜角を付けて固定することができる。

4) バイアル傾斜金具４７を駆動するウォームネジ４３はスプラインシャフト１９によりモータと接続されているので、ラック９が往復運動をしている際にもウォームネジ４３を回転させることができる。
5)
更に、必要に応じて、Ｙ軸振幅用モータ２７によりＹ軸振幅用クランク２９が回転すると、Ｙ軸振幅用接続ロッド３１を介して第２ベースフレーム５はＹ軸用レール２５に沿って往復運動を始める。
６）この時、第１振幅駆動機構７を構成するＹ軸振幅用モータ２７と、第２振幅駆動機構１１を構成するＸ軸振幅用モータ３５とは、ともに回転周期を調整可能であり、例えばＸ軸とＹ軸の回転周期をともに１周１回転に同期させることで、円運動または楕円運動を与えることができる。
さらに、これら各モータ２７、３５の接続ロッド３１、３９およびクランク２９、３７は交換可能であり、各接続ロッド３１、３９を長さの異なるものに交換することで、円運動または楕円運動の大きさを変え、あるいは楕円運動の形を変えることができる。

７)以上のように、選択的に、Ｙ軸振幅用モータ２７のみを駆動すれば、Ｙ軸方向のみの往復運動が可能であり、Ｘ軸振幅用モータ３５のみを駆動すれば、Ｙ軸方向のみの往復運動が可能であり、よって、複数個のバイアル容器１３は左右前後の往復運動をおこなう。あるいは、Ｙ軸振幅用モータ２７とともにＸ軸振幅用モータ３５を駆動すれば、円運動または楕円運動が可能となる。
また、Ｙ軸振幅用モータ２７とＸ軸振幅用モータ３５の回転周期を、例えば１：２、あるいは２：１に同期させることで、８の字運動の撹拌運動をおこなわせることができる。

さらに、左右前後の往復運動、円運動、楕円運動、８の字運動をしながら、任意にバイアル容器１３を傾斜させ、固定させることが可能となる。

「実施形態の効果」
以上の実施形態によれば、以下の効果を得る。
＜１＞第１振幅駆動機構７および第２振幅駆動機構１１の働きにより、直角な２つの方向の振幅運動を同時におこなわせることができ、これによって、単純な１つの方向の振幅運動だけではなく、直角な２つの方向の振幅運動を組み合わせて、バイアル容器１３に複雑な撹拌運動をおこなわせることができる。特に、第１振幅駆動機構７および第２振幅駆動機構１１の周期と振幅を調整することで、バイアル容器１３に円運動、形が異なる楕円運動、８の字運動等の撹拌操作をおこなわせることができる。

＜２＞しかも、バイアル傾斜用モータ１７の回転をスプラインシャフト１９が伝えて、保持手段１５を回動させ、この保持手段１５によって保持されているバイアル容器１３を傾斜させることで、撹拌運動中のバイアル容器１３の傾斜角度を変更できる。
＜３＞これら＜１＞＜２＞のことから、人手によりおこなっているバイアル容器１３の多種類の撹拌運動を、一台の装置で、そのまま機械動作に置き換えることが可能となる。
よって、抗がん剤の撹拌において、様々な抗がん剤の性状に対応した多種類の撹拌が可能となる。

＜４＞ひいては、この発明の撹拌装置を、本発明者は既に特許出願を行っている（特願2013-047434）抗がん剤自動調製装置の撹拌装置に利用すれば、抗がん剤の調製の自動化をより促進でき、抗がん剤の調製の人手による作業を軽減できる。特に、最も作業者の体力を消耗する人手による撹拌作業をなくすことができ、より短時間で調製作業を行なうことができる。

＜５＞さらに、第２ベースフレーム５に設けたバイアル傾斜用モータ１７の回転を伸縮可能なスプラインシャフト１９が伝えて、ラック９の保持手段１５に保持されたバイアル容器１３を傾斜させる構成とすることにより、バイアル傾斜用モータ１７を、撹拌運動をおこなうラック９に設ける必要が無くなり、撹拌時の振動の低減および故障を少なくできる。また、撹拌運動中のバイアル傾斜用モータ１７の操作が容易になる。

＜６＞さらに、第１振幅駆動機構７を構成するＹ軸振幅用モータ２７と、第２振幅駆動機構１１を構成するＸ軸振幅用モータ３５とは回転周期を調整可能とし、振幅の調整は、これら各モータ２７、３５の接続ロッド３１、３９およびクランク２９，３７を交換可能として、各接続ロッド３１、３９の長さおよびクランク径を調整することで、さらに多様な振幅運動を行わせることも可能となる。よって、シンプルな構成で、周期と振幅を調整でき、故障を少なくできる。

＜７＞さらに、保持手段１５は、バイアルホルダー４９の外側面に付けられた所定形状の溝５７に、バイアル傾斜金具４７が嵌合することで、ラック９に対し着脱可能となっており、着脱作業が容易である。このため、取り外したバイアルホルダー４９に対してバイアル容器１３を保持させれば良く、保持作業が容易である。

＜８＞さらに、バイアルホルダー４９内のバイアル容器１３は、スプリング５３で付勢され固定されるので、異なるサイズのバイアル容器１３に容易に対応できる。

「実施形態の主な作用・効果を確認する比較実験」
この実施形態にかかる装置によって、図２に示すように、バイアル容器１３は傾斜角度をつけて往復運動をさせることができる。そして、バイアル容器１３は一方の運動端で急停止する時、バイアル容器内溶液はバイアル容器上部壁を伝って、空中を跳ね返って液面に落ちてくる運動を開始する。次に、反対側の運動端で同様に再度バイアル容器内溶液は上部壁を伝って、空中を跳ね返って液面に落ちてくる。

このように液自体が激しく撹拌されることで難溶解性粉末などを短時間に溶解させることが可能となる。
また、この方法だとバイアル容器１３のゴムキャップ部２３を直撃しないため、撹拌中の液漏れが発生しない。
従って、この機構を採用することで、往復運動速度あるいは回転速度、撹拌時間に加えてバイアル容器角度、角度変更周期が撹拌パラメータとして加わることとなり、抗がん剤の性状に応じた撹拌が可能となった。

一例として、最も溶解が困難な抗がん剤「エンドキサン」500mg入りバイアル容器１３を使用した場合の人、従来装置、本発明装置の溶解比較の実験を行った。
表1に結果をしめす。本装置を使用すると人手より短時間で完全溶解が確認された。一方、従来装置による往復運動のみでは40分（2400秒）経過後も完全溶解が得られなかった。

また、人手と本装置で、スタッキングをおこしやすいと言われているアドリアシンの溶解比較の実験を行った。表2に結果を示す。本装置を用いてもスタッキングは発生しなかった。

さらに、発泡性薬剤と言われており、泡がバイアル容器上部口付近まで発泡するオンコビンの溶解比較の実験を行った。オンコビンは易溶解性で、粉末は短時間で溶解するが、発泡性があり、激しく撹拌すると大量の泡が発生し、全量回収が困難となる。表3に結果を示す。本装置で撹拌はゆっくりした円運動を設定し、泡立ちを押させて、問題なく抜取り操作が行われ、発泡性が問題となることはなかった。

また、いずれの実験においてもバイアル容器ゴムキャップからの液漏れは見られなかった。
結果として、本装置で人の手技をそのまま機械に適用することが可能になったといえ、薬品に応じた撹拌方法を実施することで、人が撹拌に要する作業時間と同等あるいは同等以下の短時間で撹拌を実施することができた。また、機械が定められた方法と時間とで、撹拌を実行するため、溶解の再現性は高く、特に長時間撹拌を余儀なくされる場合など、性別や疲れ等により発生する個人差がなく、作業性と信頼性は格段に向上した。

「他の実施形態」
（１）以上の実施形態では、第１ベースフレーム３や２ベースフレームは水平であり、このため、振幅をおこなうＹ軸やＸ軸は水平面内に存在したが、他の実施形態では、これには限らない。第１ベースフレーム３や２ベースフレームを垂直にすることで、振幅をおこなうＹ軸やＸ軸を垂直面内に存在させることも可能である。

（２）以上の実施形態では、保持手段１５であるバイアルホルダー４９の回動は、X軸回りに行なわれるものであったが、他の実施形態では、例えば、Y軸回りの回動でも良い。また、この回動軸は、Ｙ軸やＸ軸に対して斜めに設けることもできる。
（３）以上の実施形態では、Ｙ軸振幅用モータ２７とＸ軸振幅用モータ３５は、ともに、それ自体の電気的な特性として回転周期を調整可能であったが、他の実施形態では、モータの電気的な特性ではなく、モータの回転軸の回転を伝達するため、歯車などで変速をおこなう機械的な伝達機構を設け、伝達機構の切換えをおこなうことで、回転周期を調整可能とすることもできる。

（４）以上の実施形態では、バイアル容器１３は合計６個が保持されるものであったが、他の実施形態では、７個以上、あるいは５個以下でも良い。さらには、１個のみが保持されるものでもよい。
（５）以上の実施形態では、バイアル容器１３に入れられた薬剤は、抗がん剤であったが、他の実施形態では、抗がん剤だけでなく、小児用処方箋薬あるいは麻酔剤など他の調剤にも使用できる。

（６）以上の実施形態では、既出願（特願2013-047434）に記載されているバーコード読み取り機構や重量測定機構については触れていないが、それらの機構を取付けることができるのは当然である。
（７）以上の実施形態では、バイアルホルダー４９内のバイアル容器１３は、スプリング５３で固定されることで、異なるサイズのバイアル容器１３に対応できるものであったが、他の実施形態では、スプリング５３ではなく、バイアルホルダー４９に詰め込んだスポンジ等の任意の方法で固定を行ってもよい。

１…薬剤バイアル撹拌装置、
３…第１ベースフレーム、
５…第２ベースフレーム、
７…第１振幅駆動機構、
９…ラック、
１１…第２振幅駆動機構、
１３…バイアル容器、
１５…保持手段、
１７…バイアル傾斜用モータ、
１９…スプラインシャフト、
２１…ガラス瓶の本体、
２３…ゴムキャップ部、
２４…溶液、
２５…Ｙ軸用レール、
２７…Ｙ軸振幅用モータ、
２９…Ｙ軸振幅用クランク、
３１…Ｙ軸振幅用接続ロッド、
３３…Ｘ軸用レール、
３５…Ｘ軸振幅用モータ、
３７…Ｘ軸振幅用クランク、
３９…Ｘ軸振幅用接続ロッド、
４１…カップリング、
４３…ウォームネジ、
４５…ウォームホイル、
４７…バイアル傾斜金具、
４８…バイアル傾斜金具４７の回動軸
４９…バイアルホルダー、
５１…蓋、
５３…スプリング、
５５…バイアル押さえ、
５７…溝、
５９…バイアル傾斜用リンクロット。

Claims (4)

1. 第１ベースフレームと、この第１ベースフレームに対して一方向に往復移動可能な第２ベースフレームと、前記第１ベースフレームの上に設けられ、前記第２ベースフレームを前記一方向に振幅させる周期と振幅を調整可能な第１振幅駆動機構と、前記第２ベースフレームに対して前記一方向と直角な方向に往復移動可能なラックと、前記第２ベースフレームの上に設けられ、前記ラックを前記直角な方向に振幅させる周期と振幅を調整可能な第２振幅駆動機構と、前記ラックに回動可能に設けられバイアル容器を保持する保持手段と、前記第２ベースフレームに設けられ前記保持手段の回動を行なうことで前記バイアル容器を傾斜させるバイアル傾斜用モータと、このバイアル傾斜用モータの回転を伝えながら、前記直角な方向に伸縮可能であることで、前記ラックの振幅に同期して移動できるスプラインシャフトと、を有することを特徴とする薬剤バイアル撹拌装置。
2. 前記第１振幅駆動機構は、前記第１ベースフレームに設けられ、回転周期を調整可能なＹ軸振幅用モータと、このＹ軸振幅用モータの回転軸により回転する交換可能なＹ軸振幅用クランクと、このＹ軸振幅用クランクに接続され、前記第２ベースフレームをＹ軸方向に振幅動作させる、交換可能なＹ軸振幅用接続ロッドと、を有し、前記第２振幅駆動機構は、前記第２ベースフレームに設けられ、回転周期を調整可能なＸ軸振幅用モータと、このＸ軸振幅用モータの回転軸により回転する交換可能なＸ軸振幅用クランクと、このＹ軸振幅用クランクに接続され、前記ラックをＹ軸方向に振幅動作させる、交換可能なＸ軸振幅用接続ロッドと、を有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤バイアル撹拌装置。
3. 前記保持手段は、前記ラックに対し着脱可能で、前記バイアル容器が入れられて蓋がされるバイアルホルダーと、このバイアルホルダーの外側面に付けられた所定形状の溝と、この溝と同じ形状を有するバイアル傾斜金具と、このバイアル傾斜金具に設けられ、スプラインシャフトの回転が伝えられて、前記回動を行なう回動軸と、を有することを特徴とする請求項１、または２に記載の薬剤バイアル撹拌装置。
4. 前記バイアルホルダーは、底部に設けられたスプリングと、このスプリングで上方へ付勢された、板状のバイアル押さえと、このバイアル押さえによって上方へ押された前記バイアル容器を前記バイアル押さえとの間で固定する蓋と、を有することを特徴とする請求項３に記載の薬剤バイアル撹拌装置。