JP2015143257A - 多孔質シリコン薬物溶出粒子 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】生分解性多孔質シリコン本体、リザーバーが治療薬又は診断薬を含有し、本体の外部に少なくとも1つの開口部を有する多孔質シリコン本体内に形成されたリザーバー、及び少なくとも1つの開口部に配置された薬剤透過性のシールを含む薬物溶出粒子。徐放薬物送達粒子の投与を含有し、患者が所望の局所又は全身での生理的又は薬理的効果を得る治療法。更に、治療薬を放出する薬物溶出粒子の製造方法。
【選択図】なし
Description
例示的な眼科用診断薬はフルオレセインナトリウム、ローズベンガル、メサコリン、アドレナリン、コカイン、およびアトロピンを含む。特定の実施形態では、本発明の粒子は外科的補助剤を含む。眼科用外科的補助剤の例はα−キモトリプシンおよびヒアルロニダーゼを含む。
Q/t = (D K A DC)/h
で表せ、ここで、Qは放出した薬物量、tは時間、Dは拡散係数、Kは分配係数、Aは表面積、DCは膜全体での薬物の濃度差異、およびhは膜の厚さである。
P = (K D)/h
で表される。
リザーバーの製造
バルクシリコンウエハのリザーバーを一般的な微細加工されたシリコンおよび特にマイクロ電気機械システム(MEMS)についての技術分野で公知の標準的な方法により製造する。そのような処理技術は VLSI Technology by S.M. Sze pp 676 2nd Edition (McGraw Hill 1988) and An Introduction to Microelectromechanical Systems Engineering pp 265 (Artech House Inc. 2000)などの出版物に記載されている。図5は種々の直径のウエルを産生するように微細加工した電子産業用シリコンのプレートを示す。
電気絶縁およびHF抵抗性材料をリザーバーアレイに含浸させてマクロポーラス膜状のマイクロマシン化したウエハを平坦化する。次に、残存するシリコン(リザーバーウエル)をメソポーラス形状に変換するために、平坦化したウエハは好適な電気化学的細胞中で拡張電気化学的エッチング(「陽極酸化」)を受けさせる。この工程は十分に研究されており、例えばHalimaoui in Properties of Porous Silicon pp 405 (IEE 1997 Edited by L.T. Canham)に概説されている。シリコンがHFを主とする溶液中で陽極にバイアスしている場合に、メソポーラスシリコンが形成されることが知られている。マイクロマシン化したリザーバー容量への電解質流れを一時的充填で防止する。残存するシリコンを通して、これにより全ての流れがウエハの表面に対して垂直に流れる。
HFエッチングしたメソポーラス膜はシリコンハイドライド界面化学を有する。これは制御された酸化処理でシリコン酸化物表面に変換される。これは700℃で30分間などの10分から5時間にわたって空気中で500℃から800℃で行う熱酸化であってよい。別法では、酸化性ガス状雰囲気の使用または水、過酸化水素、アミン類またはオゾンなどの化学的酸化剤であってもよい。
従来の医薬技術か新規のミクロ法でリザーバーアレイを薬物で充填することができる。前者の例は溶液法またはインキジェット印刷およびミクロ注入法などの毛細管力を活用する方法を含む。後者の場合は、リザーバーの設計に合うように、かつ、マイクロマシン化したリザーバー当たり1つのノズルから大量の並列注入するようにマイクロ注入器のアレイを設計し、揃える。
上述のマイクロマシニング処理はウエハのマイクロカプセルが制御破壊で多くの個別の粒子に破砕される場所を定義し促進する浅溝構造エッチングのステップを含むことができる。別法では、例えば、標準的な高精度の自動ダイシングマシンでウエハをマイクロカプセルに切ることができる。
分離したアレイを37℃のリン酸緩衝液(pH7.4)中に浸漬する。試料を定期的に取り、新しい緩衝液に取り換え、かつ、薬物放出速度は高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いて測定する。放出速度を非分解性(ポリイミド)のチューブか生分解性(ポリ−L−乳酸)形状のいずれかで作製されるIluvien形式の粒子由来と比較する(図6および図8)。拡散細孔の単位表面積当たりの放出速度をプロットしてみると線形を示すことが分かった(図7)。
本明細書中に挙げられている全ての刊行物および特許を、それぞれの刊行物または特許が参照により本明細書に組み入れられると具体的かつ個別に示されているかのように、全体が参照により本明細書に組み入れるものとする。矛盾する場合には、本出願が定義を含めて、支配するものとする。
当該技術分野の当業者は、本明細書に記載する発明の特別な態様の多くの等価を認識し、或いは単にルーチンの実験により等価物を確認できる。このような等価物は、特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
Claims (33)
- 多孔質シリコン本体と、
前記本体の外部に少なくとも1つの開口部を有する前記多孔質シリコン本体内に形成したリザーバーと、
治療薬または診断薬を含有するリザーバー内の薬物コアと、
前記少なくとも1つの開口部に配置された薬剤透過性シールと、を含む生分解性薬物溶出粒子。 - 前記薬剤透過性シールは前記薬剤の徐放を行う、請求項1に記載の粒子。
- 前記粒子が前記本体の外部に少なくとも2つの開口部および少なくとも2つの開口部に配置された薬剤透過性シールを有する請求項1または請求項2に記載の粒子。
- 前記粒子が前記本体の外部に複数の開口部および前記複数の開口部のそれぞれを被覆する1つ以上の薬剤透過性シールを有する請求項3に記載の粒子。
- 前記粒子の少なくとも1つの寸法が1mm未満である、請求項1ないし請求項4のいずれかに記載の粒子。
- 前記粒子の少なくとも1つの寸法が20から600ミクロンである、請求項5に記載の粒子。
- 前記粒子の少なくとも1つの寸法が100から500ミクロンである、請求項6に記載の粒子。
- 前記本体の前記多孔質シリコンがマクロポーラスシリコンである、請求項1ないし請求項7のいずれかに記載の粒子。
- 前記本体の前記多孔質シリコンがメソポーラスシリコンである、請求項1ないし請求項7のいずれかに記載の粒子。
- 前記本体の前記多孔質シリコンがマイクロポーラスシリコンである、請求項1ないし請求項7のいずれかに記載の粒子。
- 前記本体の前記多孔質シリコンが前記治療薬または診断薬の経路に対して本質的に非透過性である、請求項1ないし請求項10のいずれかに記載の粒子。
- 前記多孔質シリコン本体が20%から70%の空隙率を有する、請求項1ないし請求項11に記載の粒子。
- 前記薬物コアが0.01から50mgの前記薬剤を含有する、請求項1ないし請求項12のいずれかに記載の粒子。
- 前記薬物コアが0.05から20mgの前記薬剤を含有する、請求項13に記載の粒子。
- 前記薬物コアが治療薬を含有する、請求項1ないし請求項14のいずれかに記載の粒子。
- 前記治療薬が眼症状の治療用または予防用である、請求項15に記載の粒子。
- 前記治療剤がフルオシノロン−アセトニドである、請求項16に記載の粒子。
- 前記薬物コアが診断薬を含有する、請求項1ないし請求項14のいずれかに記載の粒子。
- 前記診断薬が眼科用である、請求項18に記載の粒子。
- 前記薬物コアがポリビニールアルコールを含有する、請求項1ないし請求項19のいずれかに記載の粒子。
- 前記薬剤透過性シールがポリビニールアルコールを含有する、請求項1ないし請求項20のいずれかに記載の粒子。
- 前記粒子が患者体内で部分的に生分解性である、請求項1ないし請求項21のいずれかに記載の粒子。
- 前記粒子が患者体内で完全に生分解性である、請求項1ないし請求項21のいずれかに記載の粒子。
- 前記粒子が約1カ月の寿命である、請求項1ないし請求項23のいずれかに記載の粒子。
- 前記粒子が約1年の寿命である、請求項1ないし請求項23のいずれかに記載の粒子。
- シリコンウエハを提供することと、エッチマスクとして使用するウエハ上に蒸着およびパターニングすることと、ウエハ上に複数のリザーバーをエッチングすることと、シリコン基材に細孔を導入することと、リザーバーを治療薬または診断薬を含有する薬物コアで充填することと、リザーバーを1つ以上の薬剤透過性シールで被覆することと、を包含する生分解性多孔質シリコン粒子の製造方法。
- 前記シリコンウエハに細孔を導入する前にウエハ上に複数のリザーバーをエッチング行う、請求項26に記載の粒子。
- 前記ウエハ上に複数のリザーバーをエッチングする前に前記シリコンウエハに細孔を導入する、請求項26に記載の粒子。
- 前記薬剤透過性シールがポリマーを含有する、請求項26ないし請求項28のいずれかに記載の方法。
- さらに制御下分割により前記ウエハを多くの個別の粒子に細分する、請求項26ないし請求項29のいずれかに記載の方法。
- 患者へ請求項1ないし請求項25のいずれかに記載の徐放薬物送達粒子を投与することを含有し、かつ、前記薬剤を前記粒子から溶出させて前記患者の細胞または組織との直接接触させることと、を含む所望の局所または全身での生理的または薬理的効果を得る患者を治療するための方法。
- 複数の粒子を投与工程1回で行う、請求項31に記載の方法。
- 粒子を眼内投与する、請求項31に記載の方法。
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