JP2015142750A - 液体薬剤を送達するためのデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
11608−1で規定されているガイドラインに準拠する。
、濃度及び約5マイクロリットル一回投与量から最大で約800マイクロリットル一回投与量までの範囲内の大きく変化する投与量体積を有する多数の異なる液体薬剤が存在するように、手動で操作されるか又は駆動機構を備え、これらは全てが異なる操作モードに適合される、特別に設計された多数の注射器(injector)が今日では存在する。本発明は、適度な変更をして、又は全く変更をすることなく、調整可能な用量設定配置を備えた注射器が使用されるところで、存在する殆どの操作モードに適用可能にするように設計される。
部をいい、「後部側(rear side)」又は「後部(back)」は、殆どの場合、添付する図
示実施態様におけるように用量ノブで、又は使用者が注射するつもりの投与量体積を設定するための別の配置によって、構成されるその反対側の端部をいう。
11608−1が存在し、さらにこの標準は、ペン型注射器のデザインのガイドラインについて記載する。この標準は、また、ペン型注射器が充足しなければならない投与量設定に関する品質と再現性についての最低限の要求を置いている。典型的には、ペン型注射器に関しては、使用者が、ペン型注射器の後端部上に置かれる用量ノブを操作することによって必要な投与量体積を設定し、それによりペン型注射器本体に沿ったどこかに置かれるウインドー内に数値で表示されるということである。また、手動で操作される多くのペン型注射器にとって典型的であるのは、用量ノブを回転する場合、それが回転運動を伴ってペン型注射器本体から後方に突き出るということである。適切な投与量値が設定されると、これは、正しい投与量数値がウインドー内に表示されることによって確認され、使用者は、身体、例えば大腿部又は腹部の注射部位を注射針で突く。その後、使用者は、用量ノブに対して親指で押し、それにより用量ノブは、ペン型注射器本体に再び押し戻される。用量ノブは、直接又は間接的に、プランジャロッドに機械的に連結されているので、従って予め設定された体積の液体薬剤が体内に注射される。注射が終了したことの確認は、ウインドー内の用量スケールが、「0」によって又は他の記号によって示され得る開始位置を再び指し示すことである。
特徴的な用量サイズ、例えば用量体積がどのようにして表されるかによるが、μL(マイクロリットル)又はいくつかの他のスケールで測定される用量サイズ、からなる。
らのばねは、それらがある間隔内で作動すること、及びこれらのばねはプリセット状態で蓄積されることの共通点を有する。この理由は、全注射コースを通して、機械的摩擦のよ
うな内部動力損失、流体抵抗、及びさらに注射の最大の許容時間を克服するためのばねに十分な動力が存在しなければならないことである。
され得るものであり、従って本発明は、さらに「記載の実施態様」として称されることになる。本明細書で言及される部材に関係する参照符号も与えられている添付の図面によって、この記載の実施態様を例証する。
14)及びクラッチ戻しばね(15)と一緒になって作動するラチェットホイールを駆動軸の前端部で統合することによって、達成される。クラッチは、分かりやすくは、この実施態様で長手方向のそして円筒状の構成で配置されるラチェット機構である。クラッチは、接近している歯面が回転のこの方向に傾いているので、そして手動で加えられる動力によって使用者が、軸方向の及び逆向きの軸方向のクラッチ戻しばね力に、容易に打ち勝つことができるように、駆動軸を一方向に回転させる。阻まれた回転の方向では、クラッチ歯と駆動軸歯の間の接触面が軸方向に垂直である、そして、クラッチを押し進める結果として生じる力は、無視しうる程度に小さい。
本詳細な説明において、用語「前部側(front side)」又は「前部(front)」、及び
「後部側(rear side)」又は「後部(rear)」は、種々の部材の方向を規定するために
使用される。これらの方向は、記載される実施態様を構成する部材間の物理的な相関関係を規定するために使用されるときの固有の(inhaler)位置をいうものとして解釈すべき
であって、本発明を限定するものとみなされるべきではない。
ックでこれらの部材を成形するのが、好都合であるが、該カバーは、例えば真鍮又はスチールのような金属で製造されても良い。記載された実施態様において、継手は、バレルリング(barrel ring)のように成形された鋼板の深絞り片(deep drawn piece)、また本
体デバイスの後部側の方向に向かった突出部からなる化粧カバー(3)でさらに補強される。例えばステンレススチールのような鋼板のこの片は、例えばLCPのようなプラスチックで作られた成形形体(moulded feature)で置き換えることができる。該化粧カバー
は、前部カバー及び後部カバー間の継手の補強としての機能ばかりでなく、それはまた該継手を隠し、さらにトリガボタン(2)をガイドする。トリガボタンは、二つの目的に役立ち、主要な機能は、トリガとして作動することであり、これは、使用者が、本デバイスの前端部に向かってトリガボタンを押すことによって、投与停止部(20)の周囲に沿って、その停止機能を分離し、そしてこれにより内部部材を自由に回転させることを含意する。このステップは、使用者が液体薬剤を送達することを意図するときに、実行される。トリガボタンの後部突出部は、図5で示される用量ドラム(13)のマント表面に沿うらせん状のトラックに沿って数値の窓として使用することができるので、例えば透明なポリカーボネートのような透明なプラスチックのトリガボタンを製造するのが好ましい。また、トリガボタンは、金属又は他のプラスチックで作ることもできる。この場合には、用量ドラム上に配置された数値の位置は、その数値がトリガボタンの側部で読まれ得るように、トリガボタンを本デバイスの長手方向に角度のある状態で投射してシフトすることによってか、シフトする必要があり、あるいはトリガボタンは、使用者が数値を読むことができる孔をその後部に備えることができる。
端部を備えている。さらに、投与停止部は、外側リングを備え、これはそのマント表面上に等しく分配される停止機能を備え、これはトリガボタンの前部上の対応する停止機能と一緒になって、トリガ機能、又は別の用語では使用者によって操作され得る回転ロックを構成する。
糖尿病患者が本デバイスを使用する場合に、重要である。用量ドラムハブは、内部を本デバイスの長手方向に自由に動くことができるハブ孔を、その長手方向に備えている。
これは、用量ノブが駆動軸に対して自由に回転できないことを含意する)。従って、本発明の本実施態様において、用量ノブは、スナップイン閉塞具を備えており、これは駆動軸の後部部分の対応する孔と一緒に長手方向で用量ノブをロックし、同時に駆動軸へのトルク伝達を可能にする。駆動軸に対して用量ノブをロックする代替の方法は、超音波溶接、接着又は加熱かしめを使用することによって、それらを一緒に接合させることによるものである。また、これらの部材は、これらの部材の一つが、0.1mmから最大で0.3mmまで変動する高さを有しそして二つの部材が一緒にプレスされるときに変形することになる小さな突出エッジを備えている場合、圧入され得る。
あると見なすことができる共通性を有する。液体薬剤の分配のための自動デバイスに関して、すべての存在する実施態様において、すべてのデバイスに固有の摩擦、及びそれにより主ばねが超えなければならない摩擦力を生じさせる多くの因子が存在する。さらに、いくつかの場合において、プランジャとカートリッジのガラスとの間の表面圧が、ガラス表面が受けているシリコン処理を経時的に押し離すということに依存して、プランジャがガラス表面に何度も貼り付くことは、製薬産業の中で広く知られている。ともかく運動を開始するためにプランジャ上に加えられなければならない力は、「解放」力(“break-loose” force)として知られている。全ての内部摩擦のため、ばねは、全分配ステップ、換
言すれば用量送達ステップ下でプランジャロッドに少なくとも最小力を与えなければならない。
を滑ることができるように設計されている。歯の反対側面は、歯付きフランジの下部から垂直(normal)方向に約90度傾けられている。これは、駆動軸の歯とクラッチの歯の間の力伝達が平面に対して垂直であることを含意し、これはそれらがこの方向でお互いに回転的にロックされることを含意する。駆動軸は、例えばガラスやテフロンなどの添加物を有するポリカーボネートのようなプラスチックで製造され得るが、また例えばステンレススチール又は真鍮のような金属で作られても良い。重要なことは、太陽歯車が、駆動軸からトルクを伝達することができるように駆動軸に回転的にロックされることである。使用者が分配しようとする用量を設定する場合、ラチェットホイールの各歯は、カバーのウインドー内に数値として示される用量増分に対応する。歯は、一定の角旋回(angular turn)に対応し、これは、機械的部材によって、一定のプランジャロッドピッチに変換される。主ばねによって生み出されたトルクは、クラッチを通して投与停止部及びスプライン配置を介するその太陽歯車形状の前端部に伝達される。
。
は、また含まれているギヤが備えている歯数、すなわち太陽歯車Z1の歯数、遊星歯車の歯数Z3、及び固定され、内部の歯を有し角速度ω2を有する(従って、これは0に等しい)外側リングギヤの歯数Z2に依存する。
高粘性の液体薬剤に使用するのに適していることを含意する。国際標準ISO 11608−2によって説明されている将来の注射針が、どんどん細くなる傾向があるので、これらの針の流動抵抗は、針の長さが一定(多くの場合、12mmである)に保たれるなら現在の針より高くなる。
し、従って液体薬剤を、ソフトミストとも呼ばれる、蒸気に変形させるために使用される。この応用分野では、本発明を使用して、薬剤が液体状態でカートリッジ(9)に保管される薬剤吸入器を推進することができる。最後に、本発明は、高い流体圧力を生み出すそれの能力の故に、皮膚に貫入するためのいかなる注射針をも使用する必要性なしに、薬剤を直接身体組織中に注射するために使用可能であり、従って身体組織中に薬剤を輸送するための流体チャネルを開く。
のプランジャを備えたカートリッジは、液体薬剤で充填された新しい同様のものに交換される。本発明の本実施態様において、カートリッジハウジングは、前部カバーのねじ山に対応しているねじ切りインタフェースを備えている。使用者は、通常プランジャロッドを手で戻さなければならないが、本発明の本実施態様において、デバイスは、その前端部において、プランジャロッドクラッチ機構(6)の歯に対応する前部カバー(16)の歯によって構成される別のクラッチ機構を備えている。カートリッジハウジング(18)が前部カバーにねじ込み嵌合されるとき、これらの歯は互いにインタロックし、プランジャロッドクラッチ機構(6)をロックする。
Claims (11)
- 液体薬剤送達デバイスであって、
その駆動機構が、遊星歯車装置を備え;
遊星歯車装置は、入力太陽歯車、デバイスのカバーにロックされるリングギヤ、及び回転中心から距離を置いて多数の軸を備え、この上に遊星歯車が組み立てられる遊星キャリヤからなり、遊星歯車が、太陽歯車及びロックしたリングギヤ間を動き、これが出力軸でギヤダウン回転を生じさせ;
遊星歯車装置の機能は、主ばね推進駆動機構によって生み出される回転をギヤダウンさせ、従ってプランジャロッド(19)の前進を減少させ、同時にプランジャロッド(19)にかかる駆動力を増大させることであり、これが薬剤容器(9)内側のそれ自体の前でプランジャ(8)を押し、そして薬剤容器からの薬剤を中空の注射針を通して患者体内に放出し;
遊星キャリヤ(5)は、遊星歯車装置の出力軸を構成し、これは、特にプランジャロッドを、プランジャロッドにおける対応する非円形の長手方向に突出するトラックに対応するロック非円筒状孔を通して、前方にねじ込む、そのねじ切りハブ孔によって特徴付けられ;
プランジャロッドのマント表面が、ねじ切りされ、そしてその長手方向に沿って、これらの非円形トルク伝達トラック用の材料中に切り欠きを備え;
結果的に、プランジャロッドが、直線前進方向運動で前方に動く;
ことを特徴とする、上記液体薬剤送達デバイス。 - 遊星キャリヤ(5)のハブが、トルクを伝動する非円形トルク伝達ハブ孔として成形され、プランジャロッドを、プランジャロッド上の対応ねじ山に対応するねじ孔を通して、前方に旋回させ;
従って、プランジャロッドのマント表面は、ねじ切りされ、そしてその長手方向に沿って、これらの非円形トルク伝達トラック用の材料中に切り欠きを備え;
結果的に、プランジャロッドが、回転前進方向運動で前方に動く;
ことを特徴とする、請求項1記載の液体薬剤送達デバイス。 - 液体薬剤送達デバイスであって、
注射器の駆動機構によって生み出される旋回運動を二つ又はそれより多いステップでギヤダウンさせる目的で、連続的に連結される二つ又はそれより多い遊星歯車装置を備え;
第一の、後部の、遊星歯車装置からの出力軸、これは遊星キャリヤ(5)によって構成され、これは前端部で太陽歯車として成形され、そしてまた次の遊星歯車装置の入力軸(20)を構成し;
最後から二番目までの第一の遊星歯車装置は、請求項1に記載の通りに、回転の中心を通る長手方向に向いた孔を備え、これを通ってプランジャロッド(19)が自由に動き;後部遊星キャリヤの出力軸は、次の遊星歯車装置に、ダウンシフトした回転を伝達する太陽歯車として成形され;
前部の遊星歯車装置の遊星キャリヤは、ねじ切りされ、プランジャロッドを前方にねじ込むか、又はプランジャロッド(19)にトルクを伝達する断面非円形のハブ孔を有するかのいずれかであるハブ孔を備え;
互いの後に連続して連結した遊星歯車装置の増加した数の分だけ、ギヤアップ力がより大きくなり、出力軸上の回転はより小さくなる;
ことを特徴とする、上記液体薬剤送達デバイス。 - 液体薬剤送達デバイスに使用目的の、ばね力分配用の駆動機構を構成するデバイスであって、
静止状態で、用量ドラム(13)の前壁で構成される移動前部停止位置によって制限さ
れ、後部では回転だけが自由であるが、前方へも後方へも移動できない用量ノブ(1)によって制限されるコンパートメントに収容されるレギュラー圧縮ばねによって構成される主ばね(11)を含んでなり、この回転は、用量ドラムの外面に、デバイスのカバーの内側に位置するねじ山付きトラックによってガイドされる雄ねじを備えることによって達成され;
新規投与量が、駆動軸(10)に取り付けられる用量ノブ(1)を回すことによって設定される場合、それにより該用量ドラムは、後部カバー(12)内のねじ山付きトラックに沿って後方に回転することを強制され、これは主ばねの圧力の更なる増大を生じさせ、ばね力のこの増加は後のステップでプランジャロッドを前方に推進するのに使用される駆動力を構成し;
投与量が、トリガボタン(2)を起動し、投与停止部(20)を解除して送達される場合、該用量ドラムは回転し、駆動軸を通してその前部停止位置に戻ると同時にばね力として回復し、クラッチ機構が、次にプランジャロッドを前方に推進する遊星歯車装置への入力軸を構成する投与停止部に伝動される;
ことを特徴とする、上記駆動機構構成デバイス。 - スプレーとして液体薬剤を送達するデバイスであって、
プランジャロッドに作用する前進方向の力を高め、10バールを越える液圧がカートリッジ(9)内部の液体薬剤で達成され得る結果を生じさせるために、主ばね動力源の駆動機構で生み出された出力をギヤアップする遊星歯車装置を備え、この圧力が、薬剤コンパートメントに取り付けられたスプレーノズル/マウスピース配置を通して液体薬剤をソフ
トミストとも呼ばれるスプレーに変形させるのに十分高いものである;
ことを特徴とする、上記スプレー液体薬剤送達デバイス。 - ジェットとして液体薬剤を送達するデバイスであって、
注射針を使用する必要なしに薬物をジェットとしての身体組織内に直接注射して皮膚を透過できるようにそのような高い流体圧力を生み出す目的で遊星歯車装置を含んでなり、十分に高い圧力下で注射されたジェットが、皮膚を突破し、薬剤を直接身体組織内に輸送することができる;
ことを特徴とする、上記ジェット液体薬剤送達デバイス。 - 固定用量か又は調整可能な用量の液体薬剤を送達するデバイスであって、
患者が用量ノブを前方に押すように手動で操作され;
請求項1に従って、遊星歯車装置が、手動で加えられる力を減少させる目的で使用され、これは、用量ノブを通して用量ドラム(13)に作用し、スプライン配置で備えられる用量ドラムのハブ孔を通して駆動軸(10)上のスプライントラックに作用し;
ねじ山によってセット台に嵌め合った用量ドラム(13)を有することの結果として、用量ドラムの旋回運動が、これが駆動軸に伝達されるように現れ;
用量ドラムは、投与量を設定する場合は、患者によって手動で、デバイス本体から外に巻き戻され、投与量を送達する場合は、患者によってまたデバイス中に押し戻される;
ことを特徴とする、上記液体薬剤送達デバイス。 - 固定用量か又は調整可能な用量の液体薬剤を送達するデバイスであって、
請求項1に従って、回転速度のシフトダウンさせる目的に使用される遊星歯車装置の使用;
を特徴とし、
これはまた、駆動力が、平坦で、らせん状の時計ぜんまいの形状を有する主ばねによって生み出される;
ことを特徴とする、上記液体薬剤送達デバイス。 - 回転速度をギヤダウンさせる目的の請求項1に記載の遊星歯車装置を含有する固定用量
か又は調整可能な用量の液体薬剤を送達するデバイスであって、請求項4記載の駆動機構を置き換える時計ぜんまいの形状の駆動機構を特徴とする、上記液体薬剤送達デバイス。 - 固定用量か又は調整可能な用量の液体薬剤を送達するデバイスであって、
主ばねがねじりばねである場合の、主ばね駆動の駆動機構によって生み出された回転速度をギヤダウンさせる目的に使用される遊星歯車装置の使用を特徴とする、上記液体薬剤送達デバイス。 - 請求項1又は2に記載の、固定用量か又は調整可能な用量の液体薬剤を送達するデバイスであって、
プランジャロッドクラッチ機構が、デバイスのカバーに統合されることを特徴とし;
統合されたハブ孔は、デバイスが、薬物容器が空になるまでしか使用できないという相違を有するが、プランジャロッドクラッチ機構のハブ穴と同じ方法でプランジャロッドと相互作用し;
その後、デバイスが使い切られたかを判断し;
これらのタイプの装置が、使い捨てデバイスと称される;
ことを特徴とするデバイス。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
SE0900371-6 | 2009-03-24 | ||
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