PL229073B1 - Mechanizm wskaźnikowy urządzenia do wstrzykiwania substancji farmaceutycznej i urządzenie do wstrzykiwania zawierające taki mechanizm wskaźnikowy - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest mechanizm wskaźnikowy urządzenia do wstrzykiwania substancji farmaceutycznej. Mechanizm według wynalazku znajduje zastosowanie w szczególności w urządzeniach do wstrzykiwania wielokrotnego użytku, łączonych z wymiennym pojemnikiem substancji farmaceutycznej, w których możliwe jest zarówno nastawienie jak i korekta dawki wstrzykiwanej substancji. Przedmiotem wynalazku jest także urządzenie do wstrzykiwania zawierające taki mechanizm wskaźnikowy.

Znane są różne mechanizmy opisanego wyżej typu. Jeden z nich opisany został np. w patencie PL 220720, którego odpowiednikiem jest zgłoszenie międzynarodowe WO 2013/119132, należące do obecnego zgłaszającego.

W obudowie mechanizmu wskaźnikowego według PL 220720 znajdują się m.in. cylindryczny element wskaźnikowy 16 i nakrętka 15, które współpracują z tuleją sterującą 14. Nakrętka 15 współpracuje z gwintem zewnętrznym tulei sterującej 14 i jest ponadto osadzona w podłużnych rowkach wewnątrz obudowy 1 poprzez wzdłużne występy. Cylindryczny element wskaźnikowy 16 osadzony jest natomiast za pomocą wewnętrznych wzdłużnych rowków na wzdłużnych występach tulei sterującej 14. Wskutek tego, gdy tuleja sterująca 14 jest obracana w podczas nastawiania lub korekty dawki, nakrętka 15 przesuwa się w odpowiednim kierunku wzdłuż obudowy 1. Nakrętka 15 sprzężona jest również z cylindrycznym elementem wskaźnikowym 16 i przesuwając się w jednym kierunku pcha go, zaś przesuwając się w przeciwnym kierunku ciągnie go za sobą. Wskutek tego element wskaźnikowy 16, obracając się razem z tuleją sterującą 14 i przesuwając razem z nakrętką 15 wykonuje ruch śrubowy względem obudowy 1. Aby element wskaźnikowy 16 mógł spełniać swoją funkcję, musi on mieć na swojej zewnętrznej powierzchni oznaczenia skali (np. cyfry), widoczne np. przez okienko w obudowie, które wskazują użytkownikowi jaka dawka została nastawiona.

Okazało się jednak, że opisana wyżej konstrukcja mechanizmu wskaźnikowego według PL 220720 ma dwie niedogodności.

Po pierwsze, znaczna ilość współpracujących ze sobą ślizgowo elementów sprawia, że w mechanizmie występują znaczne opory tarcia, które są niekorzystne dla działania zarówno samego mechanizmu jak i całego wstrzykiwacza. W związku z tym, dążeniem konstruktorów jest obniżenie oporów tarcia, w szczególności przez zastosowanie materiałów, które by temu sprzyjały, a więc były jak najbardziej gładkie i miały generalnie jak najmniejsze współczynniki tarcia względem siebie. Jednak, szczególny problem stanowi tu cylindryczny element wskaźnikowy, który swoją wewnętrzną powierzchnią ślizga się po tulei sterującej, natomiast na jego zewnętrznej powierzchni nanoszone są oznaczenia. Najwygodniejszą technologią nanoszenia tych oznaczeń jest tampodruk lub druk termotransferowy, który jednak okazuje się bardzo nietrwały, jeżeli nanoszony jest na powierzchnie nadmiernie śliskie. Tworzywa sztuczne, które cechuje dobry poślizg np. POM lub POM z dodatkiem teflonu bardzo słabo przyjmują farbę lub oznaczanie metodą termotransferu. Świetnie za to nadają się do tworzenia połączeń, które mają ze sobą współpracować ślizgowo. Opory tarcia między poszczególnymi elementami wykonanymi z takich tworzyw sztucznych są znikomo małe. Natomiast tworzywa sztuczne jak np. ABS cechuje bardzo dobra przyswajalność wszelkiego rodzaju nadruków i pokryć farbami. Współpraca elementów z takiego tworzywa powoduje jednak dodatkowe siły tarcia, które pogarszają pracę urządzenia, a w niektórych przypadkach powierzchnie styku tych elementów ścierają się co prowadzi do ich trwałego uszkodzenia. Dodatkowo mogą pojawić się zanieczyszczenia w postaci pyłu, który może mieć wpływ na współpracę pozostałych elementów urządzenia.

Drugim problemem, który występuje przy produkcji mechanizmu wskaźnikowego według PL220720 jest trudność jego wykonania w technologii formowania wtryskowego. Otóż element wskaźnikowy musi być sprzężony z nakrętką, nie jest jednak możliwe wykonanie tych dwóch elementów w postaci jednej integralnej formy, gdyż byłoby to zbyt skomplikowane technologicznie ze względu na dużą ilość elementów prowadzących w postaci wewnętrznych i zewnętrznych gwintów i wielowypustów. Z tego powodu element wskaźnikowy łączony jest z nakrętką za pomocą wzajemnie zazębiających się kołnierzy ukształtowanych na ich krawędziach. Jednak wykonanie tych kołnierzy również nastręcza duże trudności technologiczne.

PL 229 073 B1

Zaradzenie wyżej opisanym niedogodnościom było celem wynalazku.

W szczególności więc, celem wynalazku było opracowanie mechanizmu wskaźnikowego i zaopatrzonego w taki mechanizm urządzenia do wstrzykiwania, w których opory tarcia występujące w mechanizmie wskaźnikowym byłyby zminimalizowane, przy jednoczesnym zapewnieniu możliwości nadrukowania trwałych oznaczeń na element wskaźnikowy.

Innym celem wynalazku było opracowanie mechanizmu wskaźnikowego i zaopatrzonego w taki mechanizm urządzenia do wstrzykiwania, w których ułatwione byłoby połączenie elementu wskaźnikowego z nakrętką ciągnącą.

Według wynalazku opracowano mechanizm wskaźnikowy urządzenia do wstrzykiwania substancji farmaceutycznej umożliwiającego nastawianie dawki, zawierający obrotową tuleję sterującą, na którą nałożona jest tuleja wskaźnikowa z naniesionymi widocznymi dla użytkownika oznaczeniami i nakrętka ciągnąco-pchająca, przy czym tuleja wskaźnikowa jest sprzężona w obrocie z tuleją sterującą i jest przesuwna wzdłuż niej, natomiast nakrętka ciągnąco-pchająca współpracuje z tuleją sterującą za pomocą gwintu bez możliwości obrotu i jest sprzężona w przesuwie z tuleją wskaźnikową.

Mechanizm wskaźnikowy według wynalazku charakteryzuje się tym, że tuleja wskaźnikowa zawiera część zewnętrzną i część wewnętrzną, przy czym powierzchnia wewnętrzna części wewnętrznej jest dostosowana do ułatwiania przesuwu tulei wskaźnikowej po tulei sterującej, natomiast powierzchnia zewnętrzna części zewnętrznej jest dostosowana do ułatwiania nanoszenia na nią wspomnianych oznaczeń.

Korzystnie, powierzchnia wewnętrzna części wewnętrznej tulei wskaźnikowej ma mniejszy współczynnik tarcia po materiale tulei sterującej niż powierzchnia zewnętrzna części zewnętrznej tulei wskaźnikowej.

Również korzystnie, część wewnętrzna i część zewnętrzna tulei wskaźnikowej wykonane są z różnych materiałów.

Ewentualnie, część zewnętrzna wykonana jest z tworzywa sztucznego, korzystnie z ABS.

Część wewnętrzna może być wykonana z tworzywa sztucznego, korzystnie POM, ewentualnie z dodatkiem teflonu.

Korzystnie, powierzchnia zewnętrzna części zewnętrznej tulei wskaźnikowej przystosowana jest do nakładania na nią trwałych oznaczeń wskazujących dawkę w technologii druku tamponowego lub druku termotransferowego.

Część zewnętrzna może stanowić powłokę nałożoną na część wewnętrzną, wykonaną metodą natryskową po aktywizacji zewnętrznej powierzchni części wewnętrznej, metodą IML (In Mould Labeling), ewentualnie metodą wtrysku dwukomponentowego.

Korzystnie, na końcu sprzęgniętym z nakrętką ciągnąco-pchającą, część zewnętrzna jest dłuższa od części wewnętrznej i zaopatrzona jest w kołnierz wystający do jej wnętrza, tak że między końcem części wewnętrznej i wspomnianym kołnierzem znajduje się pierścieniowy rowek sprzęgający.

Tuleja sterująca może zawierać na swojej długości dwa odcinki, z których jeden zaopatrzony jest w gwint zewnętrzny współpracujący z nakrętką ciągnąco-pchającą posiadającą gwint wewnętrzny, zaś drugi odcinek zaopatrzony jest we wzdłużne elementy sprzęgające, współpracujące z odpowiadającymi im wzdłużnymi elementami sprzęgającymi znajdującymi się na wewnętrznej powierzchni części wewnętrznej tulei wskaźnikowej.

Wzdłużne elementy sprzęgające znajdujące się na tulei sterującej korzystnie stanowią wielowypusty, zaś wzdłużne elementy sprzęgające znajdujące się na tulei wskaźnikowej stanowią rowk i.

Ewentualnie, wzdłużne elementy sprzęgające znajdujące się na tulei sterującej stanowią rowki, zaś wzdłużne elementy sprzęgające znajdujące się na tulei wskaźnikowej stanowią wielowypusty.

Według wynalazku opracowano również urządzenie do wstrzykiwania substancji farmaceutycznej umożliwiające nastawianie dawki, które charakteryzuje się tym, że zawiera mechanizm wskaźnikowy według wynalazku.

Skrócony opis rysunku

Przedmiot wynalazku przedstawiony został w przykładach wykonania na rysunku, na którym:

Fig. 1 przedstawia w widoku perspektywicznym rozłożony na części mechanizm wskaźnikowy według pierwszego przykładu wykonania wynalazku;

Fig. 2 przedstawia widok z boku zmontowanego mechanizmu z fig. 1, w którym część obudowy została wycięta w celu pokazania wnętrza;

PL 229 073 B1

Fig. 3 przedstawia widok perspektywiczny mechanizmu z fig. 1, w którym część obudowy i tulei wskaźnikowej została wycięta w celu pokazania wnętrza;

Fig. 4 przedstawia w widoku perspektywicznym rozłożony na części mechanizm wskaźnikowy według drugiego przykładu wykonania wynalazku;

Fig. 5 przedstawia w widoku perspektywicznym rozłożone na części urządzenie do wstrzykiwania wyposażone w mechanizm wskaźnikowy według wynalazku;

Fig. 6 przedstawia przekrój podłużny zmontowanego urządzenia pokazanego na fig. 5.

Szczegółowy opis rysunku

Na fig. 1 pokazany jest mechanizm wskaźnikowy 1 urządzenia do wstrzykiwania według pierwszego przykładu wykonania wynalazku. Mechanizm 1 jest pokazany tak, jak byłby zorientowany w urządzeniu, którego część proksymalna (od strony trzymanej przez użytkownika) znajduje się po prawej stronie fig. 1, zaś część dystalna (od strony wprowadzanej do ciała pacjenta) po lewej stronie. Mechanizm 1 zawiera tuleję sterującą 2, tuleję wskaźnikową 3 i nakrętkę ciągnąco-pchającą 4. Tuleja wskaźnikowa zawiera część zewnętrzną 3a i część wewnętrzną 3b, które w zmontowanym mechanizmie połączone są ze sobą w sposób trwały. Na część zewnętrzną 3a naniesione są oznaczenia 5, które w zmontowanym urządzeniu do wstrzykiwania widoczne są dla użytkownika przez okienko 6 w obudowie 7.

Na fig. 2 pokazany jest mechanizm z fig. 1 po zmontowaniu. Jak widać, na tuleję sterującą nałożona jest tuleja wskaźnikowa 3 oraz nakrętka ciągnąco-pchająca 4, a całość znajduje się w obudowie 7. Na fig. 2 widoczny jest proksymalny koniec 7a obudowy, przy którym widoczny jest proksymalny koniec tulei sterującej sprzęgany z pokrętłem 11 urządzenia (fig. 5).

Na fig. 3 widoczne są elementy zapewniające wzajemną współpracę tulei sterującej 2, tulei wskaźnikowej 3, nakrętki ciągnąco-pchającej 4 i obudowy 7. Tak więc, tuleja sterująca 2 na jednej części swojej długości (w tym przykładzie od strony dystalnej) ma wyżłobiony gwint zewnętrzny 2.1, który umożliwia jej współpracę z nakrętką ciągnąco-pchającą 4, zaopatrzoną z kolei na powierzchni wewnętrznej we współpracujące żeberko 4.1 o zarysie gwintowym. Na drugiej części długości (w tym przykładzie od strony proksymalnej), tuleja sterująca 2 ma co najmniej jeden wzdłużny wypust, korzystnie jest to wielowypust, współpracujący z odpowiednimi wzdłużnymi rowkami ukształtowanymi na wewnętrznej powierzchni wewnętrznej części 3b tulei wskaźnikowej 3. Alternatywnie, tuleja sterująca 2 może mieć wzdłużne rowki na powierzchni zewnętrznej, natomiast na wewnętrznej powierzchni wewnętrznej części 3b tulei wskaźnikowej 3 mogą być ukształtowane współpracujące z nimi wielowypusty. Nakrętka ciągnąco-pchająca 4 posiada ponadto od strony zewnętrznej co najmniej jeden wypust 4.2, korzystnie jest to wielowypust, współpracujący z odpowiednimi wzdłużnymi rowkami ukształtowanymi na wewnętrznej powierzchni obudowy 7. Proksymalna krawędź nakrętki ciągnąco-pchającej 4 zaopatrzona jest w zaczep w postaci wystającego na zewnątrz pierścieniowego kołnierza 4.3, który umożliwia sprzężenie jej z tuleją wskaźnikową 3 w taki sposób, że elementy te mogą obracać się względem siebie lecz są ze sobą sprzęgnięte w przesuwie. Sprzężenie to jest możliwe dzięki temu, że część zewnętrzna 3a tulei wskaźnikowej 3 jest od strony dystalnej, tzn. na końcu sprzęgniętym z nakrętką ciągnąco-pchającą 4, dłuższa od części wewnętrznej 3b, i zaopatrzona jest w kołnierz 3a.1 wystający do jej wnętrza, tak że między końcem części wewnętrznej 3b i wspomnianym kołnierzem 3a.1 pozostaje pierścieniowy rowek sprzęgający. Taka konstrukcja tulei wskaźnikowej 3 jest istotną zaletą tego przykładu wykonania mechanizmu 1, gdyż wykonanie takich elementów sprzęgających tuleję wskaźnikową 3 z nakrętką ciągnąco-pchającą 4 jest dużo łatwiejsze technologicznie. Ułatwienie polega też na tym, że połączenie tulei wskaźnikowej 3 z nakrętką ciągnąco-pchającą 4 jest łatwe i wymaga tylko przeciśnięcia kołnierza 4.3 przez kołnierz 3a.1 a następnie nałożenia obu tych elementów na tuleję sterującą. Po nałożeniu tulei wskaźnikowej 3 połączonej z nakrętką 4 na tuleję sterującą 2 samoistny demontaż tych elementów jest niemożliwy, ponieważ powierzchnia zewnętrzna tulei sterującej 2 uniemożliwia ponowne odkształcenie kołnierzy 4.3 i 3a.1.

Mechanizm 1 według wynalazku działa w sposób następujący. Gdy tuleja sterująca 2 zostanie obrócona w pierwszym kierunku (obrót wykonywany jest poprzez sprzężenie z pokrętłem 11 ustawiania dawki urządzenia do wstrzykiwania, co zostanie opisane poniżej), wówczas nakrętka ciągnąco-pchająca 4, współpracująca z nią za pomocą gwintu 2.1, przesuwa w kierunku dystalnym, gdyż jej obrót w obudowie 7 jest zablokowany przez wielowypusty 4.2 i odpowiednie rowki w obudowie 7. Nakrętka ciągnąco-pchająca 4 ciągnie za sobą tuleję wskaźnikową 3, która przesuwa się razem z nią w kierunku dystalnym, obracając się jednocześnie wskutek sprzężenia z tuleją sterującą 2 za pomocą wielowypustów 2.2 i odpowiednich rowków w tulei wskaźnikowej 3. Tuleja wskaźnikowa 3 wykonuje więc ruch

PL 229 073 B1 spiralny. Oznaczenia (korzystnie cyfry, kropki itp.) umieszczone są na tulei wskaźnikowej 3 wzdłuż linii spiralnej, dzięki czemu w trakcie ustalania dawki przez okienko 6 w obudowie 7 widoczne są kolejne cyfry odpowiadające kolejnym możliwym ustawieniom dawki. Na tulei wskaźnikowej 3 korzystnie umieszczony jest także wskaźnik podania całej dawki w postaci punktu (oznaczonego np. wyróżniającym go kolorem), który jest widoczny poprzez wziernik 7.1 znajdujący się przy proksymalnym końcu obudowy 7.

Z kolei, gdy tuleja sterująca 2 zostanie obrócona w drugim kierunku (podczas korekty dawki), wówczas nakrętka ciągnąco-pchająca 4 przesuwa się w kierunku proksymalnym, pchając w tym samym kierunku tuleję wskaźnikową 3, która tak samo jak podczas ustawiania dawki wykonuje ruch spiralny, lecz w przeciwnym kierunku.

Mechanizm wskaźnikowy 1 sprzężony jest ze sprężyną napędową 12, zespołem sprzęgłowym oraz zespołem wykonawczym urządzenia do wstrzykiwania, co zostanie opisane szczegółowo w odniesieniu do fig. 5. Dzięki temu, mechanizm wskaźnikowy pokazuje użytkownikowi w jakim stanie urządzenie znajduje się w danym momencie oraz jaka dawka została ustawiona.

Z powyższego opisu działania wynika jasno, jak ważne jest zminimalizowanie oporów występujących przy przemieszczaniu się elementów mechanizmu 1 względem siebie. Dlatego też, elementy te powinny być jak najbardziej gładkie i wykonane z materiałów, które zapewniają możliwie jak najmniejsze tarcie. W przypadku tulei wskaźnikowej 3 spełnienie tego wymogu jest jednak utrudnione, gdyż wykonanie jej z takiego materiału znacząco utrudnia naniesienie oznaczeń na jej powierzchnię zewnętrzną. W przypadku jednoczęściowej tulei wskaźnikowej (jak miało to miejsce np. w mechanizmie opisanym w PL 220720) wszelkie próby wykonania jej z materiału zadowalającego z punktu widzenia obniżania oporów tarcia prowadziły do trudności z nanoszeniem oznaczeń. Najbardziej korzystną technologią nanoszenia oznaczeń jest tampodruk lub termotransfer, który - jak wyjaśniono powyżej - wymaga odpowiedniego podłoża, aby farba się nie ścierała. Możliwe jest również znakowanie laserowe części zewnętrznej 3a po dodaniu odpowiednich środków (np. Iriodin) do tworzywa, z którego jest wykonana. Napisy wykonane w tej technologii mają jednak dużo gorszy kontrast.

Według wynalazku zaprojektowano więc nowatorską, dwuczęściową tuleję wskaźnikową 3, co pozwoliło na spełnienie zarówno wymogów dotyczących jej powierzchni wewnętrznej, jak i zasadniczo sprzecznych z nimi wymogów dotyczących jej powierzchni zewnętrznej. Okazało się, że najbardziej korzystnie jest wykonanie części zewnętrznej 3a tulei wskaźnikowej 3 z tworzywa sztucznego ABS, które dostosowane jest do ułatwiania nanoszenia na tę powierzchnię oznaczeń, natomiast części wewnętrznej 3b z tworzywa sztucznego POM lub POM z dodatkiem teflonu, które dostosowane jest do ułatwiania przesuwu tulei wskaźnikowej 3 po tulei sterującej 2.

Na fig. 4 pokazany jest drugi przykład wykonania mechanizmu 1 według wynalazku, w którym część zewnętrzną 3a tulei wskaźnikowej 3 stanowi cienka warstwa naniesiona po aktywizacji powierzchni części wewnętrznej 3b lub jako drugi komponent tworzywa sztucznego w procesie wtryskiwania elementu. Możliwe jest to do osiągnięcia także w technologii IML (In Mould Labeling), w której cienką warstwę stanowi nadrukowana etykieta wkładana do formy wtryskowej przed procesem wtrysku.

W tym przykładzie wykonania tuleja wskaźnikowa 3 sprzęgana jest z kołnierzem 4.3 nakrętki 4 za pomocą wewnętrznych występów 3.1.

Fig. 5 przedstawia w widoku perspektywicznym rozłożone na części przykładowe urządzenie do wstrzykiwania wyposażone w mechanizm wskaźnikowy 1 według wynalazku, który został opisany powyżej. Pokazane na fig. 5 urządzenie jest w tym konkretnym przypadku automatycznym aplikatorem płynnej substancji farmaceutycznej. Aplikator ten zawiera trzy podstawowe części połączone ze sobą gwintem dwuwchodowym typu twist:

• część robocza obejmująca obudowę 8 jednorazowego pojemnika z substancją farmaceutyczną, do którego wprowadzany jest tłok 9, zakończona na końcu dystalnym gwintem zewnętrznym do zamocowania igły iniekcyjnej dwustronnej (nie pokazanej) w sposób umożliwiający przebicie osłonki pojemnika i iniekcję substancji farmaceutycznej. Po wykonaniu iniekcji, część robocza wraz z igłą i pojemnikiem jest zabezpieczona poprzez nasadzenie osłony 10 wyposażonej klips 10.1 do mocowania aplikatora do części garderoby;

• mechanizm dozująco-napędowy, który służy do precyzyjnego ustawiania dawki substancji farmaceutycznej i do automatycznej iniekcji ustawionej dawki poprzez przesunięcie tłoka 9 znajdującego się w pojemniku o odpowiednią odległość;

• zespół spustowy.

PL 229 073 B1

Mechanizm dozująco-napędowy obejmuje:

• mechanizm wskaźnikowy 1 według wynalazku;

• sprężynę napędową 12;

• zespół sprzęgłowy obejmujący sprzęgło 13, korpus sprzęgła 14, sprzęgło kłowe ruchome 15, sprzęgło kłowe stałe 16 i tarczę blokującą 17;

• zespół wykonawczy obejmujący tłoczysko 18 i nakrętkę 19 osadzoną w łożysku 20.

Zespół sprzęgłowy łączy pokrętło 11 z mechanizmem wskaźnikowym 1, w którym umieszczona jest wewnątrz tulei sterującej 2 sprężyna napędowa 12 nałożona na sprzęgło 13, oraz z zespołem wykonawczym. Sprężyna napędowa 12 zaczepiona jest końcem dystalnym na końcu dystalnym tulei sterującej 2, a jej koniec proksymalny jest połączony z obudową 7 poprzez specjalną blokadę sprężyny (nie pokazaną) w sposób umożliwiający wywołanie odpowiedniej siły do wykonania iniekcji.

Dawka ustawiana jest ręcznie poprzez obrót pokrętła 11 połączonego za pomocą wielowypustu ze sprzęgłem 13. Podczas ustawiania dawki nakrętka 19 i tarcza blokująca 17 są zablokowane przed obrotem za pomocą zespołu spustowego połączonego z obudową 7.

Jednocześnie, wskutek obrotu pokrętła 11, tuleja sterująca 2 obraca się względem zespołu wykonawczego w zakresie na jaki pozwala mechanizm wskaźnikowy 1.

Nastawianie oraz korekta dawki możliwe są dzięki zespołowi sprzęgłowemu, który umożliwia obrót tulei sterującej 2, a wraz z nią korpusu sprzęgła 14 względem nieruchomej nakrętki 19. Działanie zespołu sprzęgłowego zostanie opisane bardziej szczegółowo w dalszym tekście.

Po nastawieniu wymaganej dawki, należy w celu jej podania zwolnić zespół wykonawczy poprzez uruchomienie zespołu spustowego. Działanie zespołu spustowego zostanie opisane bardziej szczegółowo w dalszym tekście.

Po uruchomieniu zespołu spustowego nakrętka 19 zostaje odblokowana i obraca się powodowana napięciem sprężyny napędowej 12 (współpraca sprężyny napędowej 12 z nakrętką 19 zapewniona jest przez zespół sprzęgłowy). Obrotowi nakrętki 19 towarzyszy przesunięcie tłoczyska 18 i tłoka 9, jak również pokrętła 11, które obraca się wraz z całym mechanizmem do punktu wyjściowego. Tłok przesuwa się o odpowiednią wcześniej zdefiniowaną wartość w kierunku dystalnym, a co za tym idzie wypycha określoną dawkę substancji farmaceutycznej z pojemnika przez zamocowaną na jego osłonie 8 igłę. Zakończenie dozowania sygnalizowane jest przez wskaźnik podania całej dawki w postaci punktu, który jest widoczny poprzez wziernik 7.1 w obudowie (opisany wcześniej), gdy mechanizm wskaźnikowy 1 zajmie pierwotną pozycję . Po ukazaniu się punktu we wzierniku można zwolnić spust, który samoczynnie wróci do pozycji wyjściowej przez działanie sprężyny spustu 22 i ponownie zablokuje nakrętkę 19.

Działanie zespołu sprzęgłowego

Wzajemna konfiguracja elementów zespołu sprzęgłowego umożliwia ruch nastawczy (np. zgodny z ruchem wskazówek zegara) oraz ruch korygujący (przeciwny do nastawczego). Dla każdego z tych ruchów istnieją takie precyzyjne położenia poszczególnych elementów, że zespół sprzęgła zatrzymuje się w odpowiednich miejscach dla odmierzania kolejnych pełnych dawek leku. Ruchom zespołu towarzyszy charakterystyczny dźwięk klikania - inny dla ruchu nastawczego i inny dla korygującego.

Zespół sprzęgłowy obejmuje sprzęgło 13, korpus sprzęgła 14 oraz dwa sprzęgła kłowe - sprzęgło kłowe ruchome 15 i sprzęgło kłowe stałe 16, przy czym sprzęgło kłowe ruchome 15 znajduje się wewnątrz sprzęgła kłowego stałego 16. Sprzęgła kłowe 15 i 16 zaopatrzone są w zębatki po tej samej stronie (stronie proksymalnej), które współpracują ze znajdującą się naprzeciw zębatką wewnętrzną korpusu sprzęgła 14. Korpus sprzęgła 14 i sprzęgło ruchome 15 mogą się obracać, a sprzęgło stałe 16 jest zblokowane w obrocie i może wykonywać jedynie ruch poosiowy. Elementem zespołu sprzęgłowego jest także tarcza blokująca 17.

Sprzęgło 13 jest połączone ze sprzęgłem kłowym ruchomym 15 za pomocą wielowypustu. Połączenie takie umożliwia sprzęgłu kłowemu ruchomemu 15 przesuwanie się poosiowe względem sprzęgła 13. W trakcie obracania sprzęgła 13 podczas nastawiania dawki, zębatka sprzęgła kłowego ruchomego 15 współpracuje z zębatką o umieszczoną wewnątrz korpusu sprzęgła 14. Gdy podczas nastawiania dawki sprzęgło 13 obraca się w pierwszym kierunku, zgodnie z ruchem wskazówek zegara, zębatki sprzęgła 13 i korpusu sprzęgła 14 są ze sobą sprzężone, co powoduje równoczesny obrót korpusu sprzęgła 14 w kierunku nastawy dawki. Zębatka korpusu sprzęgła 14 jest również sprzężona z zębatką sprzęgła stałego 16, która jest zabezpieczona przed obrotem podczas nastawiania dawki poprzez wielowypust tarczy blokującej 17, zamocowanej na nakrętce 19 za pomocą wielowypustu. Z kolei nakrętka 19 jest zablokowana w trakcie nastawiania dawki poprzez zespół spustu (opisany szczegółowo poniżej).

PL 229 073 B1

Tak więc sprzęgło kłowe ruchome 15 obraca korpusem sprzęgła 14, którego zębatka ślizga się po zębatce sprzęgła kłowego stałego 16 powodując przemieszczanie poosiowe w kierunku dystalnym sprzęgła kłowego stałego 16. Pod sprzęgłem 16 znajduje się sprężyna 23, która w trakcie tego poosiowego ruchu jest ściskana do momentu, gdy wierzchołki zębatek się miną i sprężyna spowoduje ponowne sprzęgnięcie zębatek w nowej pozycji, dzięki czemu dawka może być wybierana inkrementalnie.

Ruch obrotowy sprzęgła kłowego ruchomego 15 w kierunku przeciwnym spowoduje ślizganie się zębatek sprzęgła ruchomego 15 i korpusu sprzęgła 14 po sobie, co w efekcie przesunie poosiowo oba sprzęgła 15 i 16, gdyż są one połączone progiem znajdującym się wewnątrz sprzęgła stałego 16, o który opiera się sprzęgło ruchome 15. Ponieważ zęby zębatki sprzęgła ruchomego 15 są wyższe, niż zęby zębatki sprzęgła stałego 16, ruch ten spowoduje rozsprzęglenie zębatki sprzęgła stałego 16 i zębatki korpusu sprzęgła 14. Korpus sprzęgła 14 nie jest już utrzymywany przez zębatkę sprzęgła ruchomego 15 (które przesunęło się poosiowo w kierunku dystalnym), może się więc swobodnie obracać. Z drugiej strony, korpus sprzęgła 14 sprzężony jest w obrocie z tuleją sterującą 2 mechanizmu wskaźnikowego 1, na którą działa sprężyna napędowa 12. Powoduje to, że gdy korpus sprzęgła 14 zostanie uwolniony przez zębatki sprzęgła ruchomego 15 i sprzęgła stałego 16, wówczas sprężyna napędowa 12, oddając część energii skumulowanej podczas nastawiania dawki, obraca korpus sprzęgła 14 w kierunku korygującym. Wskutek tego obrotu, korpus sprzęgła 14 „dogoni sprzęgło ruchome 15, a sprzęgło stałe 16, dociskane sprężyną 23 spowoduje ponowne sprzęgnięcie ze sobą zębatek obu sprzęgieł o jeden ząbek dalej, co odpowiada korekcie dawki o jedną jednostkę.

Ruch korygujący jest więc dodatkowo wzmacniany przez sprężynę napędową 12, która gromadzi siłę sprężystości w trakcie nastawiania dawki, a uwalnia ją podczas jej korygowania. Z uwagi na ten fakt, odgłos klikania przy nastawianiu dawki zdecydowanie różni się od odgłosu podczas korekty. Mechanizm dodatkowo jest zabezpieczony przed przeciążeniem po osiągnięciu punktu wyjściowego (skala wskazuje zero). Próba dalszej korekty jest sygnalizowana jeszcze innym odgłosem, dużo subtelniejszym, przypominającym działanie przerzutki rowerowej i pokrętło obraca się dużo swobodniej. Tak więc, jeśli ruch korygujący jest poniżej zakresu pracy urządzenia, pokrętło 11 może dalej się obracać, lecz nie wywołuje to efektu w ustawieniu urządzenia, a dźwięk klikania jest wówczas inny, niż ten, który towarzyszy ustawianiu i korekcie dawki.

Jak wyjaśniono powyżej, po uruchomieniu zespołu spustowego, podczas podawania dawki substancji farmaceutycznej, nakrętka 19 zostaje odblokowana i obraca się powodowana napięciem sprężyny napędowej 12. Wraz z nią cały mechanizm obraca się jednocześnie, a jego elementy zachowują między sobą tą samą pozycję. Tak więc, zespół sprzęgłowy działa tylko w trakcie ustawiania bądź korekty dawki. Wewnątrz korpusu sprzęgła 14 musi znajdować się minimum jeden ząbek, a maksimum tyle ząbków, ile jest na pozostałych sprzęgłach kłowych. Istotne dla rozwiązania jest też spięcie tarczy blokującej 17 z korpusem sprzęgła 14 za pomocą zaczepów, co powoduje że siły sprężyny 23 są zamknięte w zespole sprzęgłowym i nie przenoszą się na inne elementy urządzenia do wstrzykiwania.

Działanie zespołu spustowego

Zespół spustowy składa się ze spustu wewnętrznego 21, sprężyny spustu 22, spustu zewnętrznego 23 i nakładki spustu 24. Spust wewnętrzny 21 ma wypustkę 21.1 sprzęganą ze spustem zewnętrznym 23, dzięki czemu oba spusty mogą współpracować w celu rozpoczęcia podawania dawki (iniekcji) i po jego zakończeniu. Spust wewnętrzny 21 jest naciskany przez użytkownika za pośrednictwem spustu zewnętrznego 23.

Spust wewnętrzny 21 jest umieszczony w korpusie spustu 25 i ma na wewnętrznej powierzchni wielowypust o dwóch zarysach. Od strony dystalnej jest on przystosowany do współpracy z korpusem 25 i jej wewnętrznymi ząbkami, po których przesuwa się poosiowo.

Od strony proksymalnej natomiast spust wewnętrzny 21 posiada wieniec zębaty, który służy do unieruchamiania nakrętki 19 za pomocą jej zewnętrznych, obwodowych ząbków. Naciśnięcie spustu zewnętrznego 23 w celu podania dawki (iniekcji) powoduje poosiowe przesunięcie spustu wewnętrznego 21 w kierunku dystalnym i rozsprzęglenie jego wieńca zębatego z nakrętką 19, która zostaje uwolniona i może się obracać. Spust zewnętrzny 23 należy trzymać wciśnięty przez cały czas podawania dawki. Nakrętka 19 jest umieszczona z luzem w łożysku 20, które z kolei połączone jest z tarczą blokującą 17 w sposób sztywny. Z tego powodu, obrót nakrętki 19 powoduje obrót zespołu wykonawczego, czego skutkiem jest wysunięcie się tłoczyska 18, które jest zablokowane przed obrotem przez blokadę 26, poprzez wykręcanie się jego gwintu dwuwchodowego. Blokada 26 jest połączona z obudową 7 pośrednio przez korpus spustu 25 za pomocą wieńców zębatych (na fig. 5 widoczny jest tylko wieniec korpusu spustu 25), znajdujących się wewnątrz i na zewnątrz proksymalnej końcówki blokady 26.

PL 229 073 B1

Jak wyjaśniono na wstępie opisu fig. 5, przedstawiony na niej automatyczny aplikator zawiera trzy podstawowe części połączone ze sobą nakrętką 28 z gwintem dwuwchodowym typu twist: część roboczą, obejmującą osłonę 8 jednorazowego pojemnika z substancją farmaceutyczną, do którego wprowadzany jest tłok 9 oraz mechanizm dozująco-napędowy iż zespół spustowy.

W celu wymiany pojemnika z substancją farmaceutyczną, należy odkręcić część roboczą aplikatora, czyli osłonę 8 (połączoną z obudową 7 nakrętką 28) przekręcając ją w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Po odkręceniu osłony 8 następuje samoczynne rozsprzęglenie blokady 26 z korpusem spustu 25 wywołane przez nacisk sprężyny 27. Rozsprzęglenie to jest skutkiem poosiowego przemieszczenia blokady 26 w kierunku dystalnym w zakresie ograniczonym przez pierścień oporowy znajdujący się wewnątrz nakrętki 28 oraz rozłączenie wyżej wspomnianych wieńców zębatych.

Po odłączeniu części roboczej możliwe jest ręczne cofnięcie tłoczyska 18 do pozycji startowej (poprzez naciśnięcie na tłok 9) i wkręcenie go w nakrętkę 19 w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), w taki sposób aby minimalnie wystawał z obudowy 7 i umożliwiał zainstalowanie nowej osłony pojemnika. Tłok 9 może bez oporów obracać się względem tłoczyska 18, co jest korzystne gdyż tłoczysko w trakcie tej operacji obraca się razem z nakrętką 19, współpracującą z tłoczyskiem za pośrednictwem gwintu niesamohamownego prostokątnego, o skoku umożliwiającym podanie odpowiedniej dawki.

Następnie należy usunąć igłę zamocowaną na osłonie pojemnika 8 poprzez odkręcenie jej w lewo, po czym usunąć pusty pojemnik poprzez wysunięcie go z osłony 8 i zainstalować w to miejsce nowy pojemnik. W celu zainstalowania nowego pojemnika należy umieścić go w osłonnie 8, po czym zamocować nową igłę.

Na fig. 6 pokazany jest przekrój podłużny zmontowanego urządzenia do wstrzykiwania według wynalazku, zawierającego mechanizm wskaźnikowy 1 według wynalazku.

Claims (12)

1. Mechanizm wskaźnikowy (1) urządzenia do wstrzykiwania substancji farmaceutycznej umożliwiającego nastawianie dawki, zawierający obrotową tuleję sterującą (2), na którą nałożona jest tuleja wskaźnikowa (3) z naniesionymi widocznymi dla użytkownika oznaczeniami (5) i nakrętka ciągnąco-pchająca (4), przy czym tuleja wskaźnikowa (3) jest sprzężona w obrocie z tuleją sterującą (2) i jest przesuwna wzdłuż niej, natomiast nakrętka ciągnąco-pchająca (4) współpracuje z tuleją sterującą (2) za pomocą gwintu bez możliwości obrotu i jest sprzężona w przesuwie z tuleją wskaźnikową (3), znamienny tym, że tuleja wskaźnikowa (3) zawiera część zewnętrzną (3a) i część wewnętrzną (3b), przy czym powierzchnia wewnętrzna części wewnętrznej (3b) jest dostosowana do ułatwiania przesuwu tulei wskaźnikowej (3) po tulei sterującej (2), natomiast powierzchnia zewnętrzna części zewnętrznej (3a) jest dostosowana do ułatwiania nanoszenia na nią wspomnianych oznaczeń (5).

2. Mechanizm według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnia wewnętrzna części wewnętrznej (3b) tulei wskaźnikowej (3) ma mniejszy współczynnik tarcia po materiale tulei sterującej (2) niż powierzchnia zewnętrzna części zewnętrznej (3a) tulei wskaźnikowej (3).

3. Mechanizm według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że część wewnętrzna (3b) i część zewnętrzna (3a) tulei wskaźnikowej (3) wykonane są z różnych materiałów.

4. Mechanizm według zastrz. 3, znamienny tym, że część zewnętrzna (3a) wykonana jest z tworzywa sztucznego, korzystnie ABS.

5. Mechanizm według zastrz. 3 albo 4, znamienny tym, że część wewnętrzna (3a) wykonana jest z tworzywa sztucznego, korzystnie POM, ewentualnie z dodatkiem teflonu.

6. Mechanizm według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienny tym, że powierzchnia zewnętrzna części zewnętrznej (3a) tulei wskaźnikowej (3) przystosowana jest do nakładania na nią trwałych oznaczeń wskazujących dawkę w technologii druku tamponowego lub druku termotransferowego.

7. Mechanizm według zastrz. 1 albo 3, znamienny tym, że część zewnętrzna (3a) stanowi powłokę nałożoną na część wewnętrzną (3b), wykonaną metodą natryskową po aktywizacji zewnętrznej powierzchni części wewnętrznej (3b), metodą IML, ewentualnie metodą wtrysku dwukomponentowego.

PL 229 073 B1

8. Mechanizm według zastrz. 1, znamienny tym, że na końcu sprzęgniętym z nakrętką ciągnąco-pchającą (4), część zewnętrzna (3a) jest dłuższa od części wewnętrznej (3b) i zaopatrzona jest w kołnierz (3b. 1) wystający do jej wnętrza, tak że między końcem części wewnętrznej (3b) i wspomnianym kołnierzem znajduje się pierścieniowy rowek sprzęgający.

9. Mechanizm według zastrz. 1 albo 8, znamienny tym, że tuleja sterująca (2) zawiera na swojej długości dwa odcinki, z których jeden zaopatrzony jest w gwint zewnętrzny (2.1) współpracujący z nakrętką ciągnąco-pchającą (4) posiadającą gwint wewnętrzny, zaś drugi odcinek zaopatrzony jest we wzdłużne elementy sprzęgające (2.2), współpracujące z odpowiadającymi im wzdłużnymi elementami sprzęgającymi znajdującymi się na wewnętrznej powierzchni części wewnętrznej (3b) tulei wskaźnikowej (3).

10. Mechanizm według zastrz. 9, znamienny tym, że wzdłużne elementy sprzęgające (2.2) znajdujące się na tulei sterującej (2) stanowią wielowypusty, zaś wzdłużne elementy sprzęgające znajdujące się na tulei wskaźnikowej (3) stanowią rowki.

11. Mechanizm według zastrz. 10, znamienny tym, że wzdłużne elementy sprzęgające (2.2) znajdujące się na tulei sterującej (2) stanowią rowki, zaś wzdłużne elementy sprzęgające znajdujące się na tulei wskaźnikowej (3) stanowią wielowypusty.

12. Urządzenie do wstrzykiwania substancji farmaceutycznej umożliwiające nastawianie dawki, znamienne tym, że zawiera mechanizm wskaźnikowy według dowolnego z zastrz. od 1 do 11.