-
TECHNISCHER BEREICH
-
Die vorliegende Erfindung ist im Bereich der Vorrichtungen angesiedelt, welche zur kosmetischen Verabreichung von Botulinumtoxin verwendet werden.
-
Die kosmetische Verabreichung von Botulinumtoxin dient zur Beeinflussung des optischen Eindrucks eines lebenden Körpers durch gezielte Teilinaktivierung des direkt unter der Haut liegenden Muskelgewebes. Muskelgewebe sowohl von Menschen als auch von Tieren können so behandelt werden.
-
Gemäß etablierter Vorgehensweise wird zu diesem Zweck pulverförmig gehandeltes Botulinumtoxin in einer Menge von üblicher Weise 50 bis 100 Einheiten (eine Einheit = LD50-Dosis ermittelt an Mäusen durch Bauchfell-Injektion) in wenigen Millilitern Lösung, üblicher Weise isotonischer Salzlösung, aufgelöst. Dieser Vorgang wird als Rekonstituierung des Toxins bezeichnet; er stellt eine ursprüngliche Toxin-Lösung als homogene, verwendbare Lösung wieder her. Anschließend wird die Lösung auf Spritzen aufgezogen und manuell in Volumina von 0,05 bis 0,5 Millilitern lokal unter die Haut / in das Muskelgewebe injiziert, um lokal Muskeln zumindest teilweise zu inaktivieren. Durch die Teilinaktivierung können Asymmetrien behoben und ein optisch ansprechenderes, harmonischeres Erscheinungsbild erzielt werden.
-
Problematisch ist hierbei, dass gerade bei leichten aber optisch prägenden Asymmetrien geringste Mengen an rekonstituiertem Botulinumtoxin manuell verabreicht werden müssen. Leichte Unter- oder Überdosierung wird in solchen Bereichen sofort wieder als 'schief' erkannt und kann schlimmstenfalls durch mehrfaches, wechselseitiges Injizieren zur kompletten Inaktivierung führen, wodurch jegliche, natürliche Bewegung unmöglich gemacht wird und der Eindruck eines starren, leblosen Körpers entsteht.
-
Mithin besteht ein Bedarf nach einer Vorrichtung, welche das gezielte Steuern eines Flusses einer Botulinumtoxin enthaltenden Flüssigkeit ermöglicht.
-
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
-
Eine mögliche Vorrichtung zur Steuerung eines Flusses einer optional Botulinumtoxin enthaltenden Flüssigkeit wird in der
DE 10 2010 017 216 A1 vorgeschlagen. Bei dieser Vorrichtung ist vorgesehen, dass das Fluid in einem Schlauch mit steuerbarem Quetschelement geführt wird, wobei der Druck auf die Außenfläche des Schlauches über einen steuerbaren Aktor mit Kragarm-Kraftübertragung und mechanischer Rückstellkraft regelbar und der Fluss durch den Fluidkanal dadurch steuerbar ist. Nachteilig ist bei dieser Vorrichtung, dass die Regelung eine dauerhafte, konstante Elastizität des Schlauches voraussetzt und dass gleichzeitig der Aktor präzise gegen eine gleichfalls konstante, mechanische Gegenkraft gesteuert gegenwirken muss. Sobald Schlauch, mechanische Gegenkraft oder Energieversorgung/Leistung des Aktors sich Alters- oder Verschleiß-bedingt ändern, wird die Dosierung ungenau werden. Zudem ist die Steuerung und Regelung der wechselwirkenden Einrichtungen komplex und erfordert nutzerseitig für jede Injektion eine genaue Parametrisierung, um zu der benötigten Dosis sicher gelangen zu können. Weiterhin erfordert diese Dosiereinrichtung eine sterile Durchleitung in eine möglichst direkt anschließende Injektionsnadel, wodurch ein komplexer Aufbau für jede neue Anwendung zerlegt, sterilisiert und wieder zusammengesetzt werden muss.
-
Weiterhin nachteilig ist, dass die etablierte Rekonstituierung des Botulinumtoxins stets das Aufziehen und/oder Injizieren des benötigten Lösungsmittels und nachfolgende Vermischen mit dem Toxin in einem separaten Behälter erfordert, aus dem anschließend die benötigte Lösungsmenge auf eine Spritze aufgezogen werden muss. Die Mehrzahl an notwendigen Behältern und Schritten erhöht die Kosten und auch das Risiko einer Verkeimung bei unsachgemäßer Handhabung / mangelhafter Sterilität und führt durch die Rekonstitution mit einer aufgezogenen Menge Lösungsmittel zu einer schwankenden Konzentration an Toxin, wodurch eine Dosierung bereits bei der Herstellung der rekonstituierten Lösung einem Fehler unterworfen wird.
-
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, die Nachteile des Standes der Technik zu überwinden und Vorrichtungen anzubieten, welch trotz einfacherer, sicherer Handhabung eine hohe Genauigkeit der Dosierung zuverlässig bereitzustellen vermögen.
-
Die Lösung dieser Aufgaben erfolgt gemäß der Merkmale der unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Ausführungsformen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen sowie der nachfolgenden Beschreibung.
-
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
-
Erfindungsgemäß weichen die Erfinder von den bekannten aber komplexen Steuer- und Regelbaugruppen ab und beanspruchen die Verwendung eines Insulin-Abgabestifts zum Steuern eines Flusses einer Botulinumtoxin enthaltenden Flüssigkeit. Ein solcher Stift, der im medizinischen Bereich etabliert ist und beispielsweise in der
DE 694 202 97 T2 beschrieben ist, ist im kosmetischen Bereich – insbesondere für die Botulinumtoxin-Injektion – unbekannt. Die Erfinder führen es auf die vollständig anders geartete Notwendigkeit der medizinischen Insulin-Injektion zurück, dass eine medizinisch etablierte Mechanik noch nicht Eingang in den kosmetischen Bereich gefunden hat. Die im medizinischen Bereich etablierte Mechanik macht eine mechanisch über Getriebe und/oder Kupplungen gesteuerte Vorschub-Bewegung zugänglich, mit der eine Kolbenbewegung erzeugt wird, welche eine gezielte, wiederholte Abgabe von bis zu 0,01-Milliliter kleinen Tropfen, bevorzugt 0,05 Milliliter bis 0,2 Milliliter Volumina, bereitstellt.
-
Erfindungsgemäß schlagen die Erfinder ergänzend eine Botulinumtoxin-Abgabekartusche vor, aufweisend eine erste Kammer mit darin angeordnetem Botulinumtoxin in rekonstituierbarer Form, wobei die Kammer mit einer zweiten ein rekonstituierendes Lösungsmittel enthaltenden Kammer verbindbar ausgebildet ist. In dieser beanspruchten Bauweise wird in einem gemeinsamen Behälter Toxin und Lösungsmittel vorgelegt, sodass Fehler durch Aufziehen oder Injizieren des Lösungsmittels ausgeschlossen sind: Das Toxin wird stets in der vorherbestimmten Konzentration vorliegen und verbessert dadurch zusätzlich die Genauigkeit einer Dosis-Applikation.
-
Erfindungsgemäß schlagen die Erfinder ergänzend einen verbesserten Botulinumtoxin-Abgabestift vor, welcher eine Botulinumtoxin-Abgabekartusche enthält, wobei die Botulinumtoxin-Abgabekartusche zum Aufnehmen und Einschließen des injizierbaren, rekonstituierten Botulinumtoxins einen verschiebbaren Kolben, eine erste Kammer mit darin angeordnetem Botulinumtoxin in rekonstituierbarer Form und eine zweite ein rekonstituierendes Lösungsmittel enthaltende Kammer aufweist, die erste Kammer mit der zweiten verbindbar ausgebildet ist und eine Injektionseinrichtung kolbensetig zur Botulinumtoxin-Abgabekartusche angebracht ist, um eine gewünschte Dosis des Botulinumtoxins zu verabreichen, die Injektionseinrichtung eine Knopfeinrichtung aufweist, die vom Anwender bedient wird, und einen Stab enthält, der mit der Knopfeinrichtung verbunden ist, um sich axial in die Botulinumtoxin-Abgabekartusche vorzuschieben, wenn die Knopfeinrichtung betätigt wird, und eine Kupplungseinrichtung in Eingriff mit dem Stab zum Einschränken der Drehung des Stabes in einer Richtung, wobei der Botulinumtoxin-Abgabestift weiterhin enthält: eine Kupplungs-Löseeinrichtung zum Lösen der Kupplungseinrichtung, wodurch eine manuelle Drehung der Knopfeinrichtung zugelassen wird um zu bewirken, dass eine Dosisanzeige einstellbar bewegt wird, ohne etwas von dem injizierbaren, rekonstituierten Toxin aus der Botulinumtoxin-Abgabekartusche abzugeben.
-
BESCHREIBUNG VORTEILHAFTER MERKMALE
-
Bevorzugt ist eine Botulinumtoxin-Abgabekartusche dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der beiden Kammern eine elastisch und dichtend durchstechbare, flüssigkeitsdichte Membran aufweist. Eine solche Membran kann zum einen zur Einführung einer beidseitig offenen, spitzen Injektionsnadel dienen, welche dann mit einem Ende in der Kartusche in die rekonstituierte Lösung eintaucht und andererseits außenseitig zur Verabreichung einer gezielten Dosis im Gewebe positioniert werden kann. Durch die dichtende Elastizität der Membran kann diese auch mehrfach durchstochen und unter Wechsel der Injektionsnadeln für verschiedene Einstechtiefen verwendet werden, ohne dass ein unkontrolliertes Austreten der Lösung oder der Einbruch von Flüssigkeit zu befürchten wäre. Dadurch ist die rekonstituierte Lösung auch nach einer Dosis-Applikation sicher und dicht umschlossen, sobald die Nadel entfernt wurde und die Konzentration der Lösung bleibt für weitere Applikationen sichergestellt.
-
Bevorzugt ist die Botulinumtoxin-Abgabekartusche dadurch gekennzeichnet, dass die Botulinumtoxin-Abgabekartusche ein Konservierungsmittel-Depot aufweist, das Konservierungsmittel bestehend aus mindestens einem der Mittel ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Antioxidationsmittel, pH-Puffer, Kontakt-Bakterizid, Kontakt-Fungizid, IR-Reflektor, UV-Reflektor. Dadurch bleibt zumindest das Lösungsmittel langfristig keimfrei und die Kartusche kann über längere Zeiträume gelagert werden; Kontakt-Wirkstoffe gehen dabei vorteilhaft nicht in Lösung sondern neutralisieren schädliche Verschmutzungen allein im direkten Kontakt, wodurch das Toxin auch in rekonstituierter Form in seiner Konzentration unbeeinträchtigt bleibt und zuverlässig dosiert werden kann.
-
Bevorzugt ist die Botulinumtoxin-Abgabekartusche dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabekartusche einen einschiebbaren Kolben aufweist. Über einen einschiebbaren Kolben ist eine nahezu vollständige Entleerung nach der Rekonstituierung des Toxins möglich, sodass die Lösung vorteilhaft in vorbestimmter Konzentration und vollständig verwendet werden kann.
-
Bevorzugt ist die Botulinumtoxin-Abgabekartusche dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabekartusche außenseitig ein basisches und/oder oxidierendes, fehlerhaft austretendes Toxin inaktivierendes Depot aufweist. Durch ein trockenes, die Kammern außenseitig umschließendes Depot kann sichergestellt werden, dass bei Bruch oder Beschädigung der Kartusche das Toxin bei der nachfolgenden Entfernung der Bruchstücke keine Gefahr bei Verletzung an den Bruchstücken mehr darstellt. Besonders bevorzugt ist das Depot mit einem Farbindikator versehen, welcher auch geringe Undichtigkeiten und/oder Überschreitungen der Lagertemperatur sofort deutlich werden lässt, wodurch die eingestellte Aktivität des Toxins auch optisch vor der Verwendung überprüft werden kann.
-
Bevorzugt ist die Botulinumtoxin-Abgabekartusche dadurch gekennzeichnet, dass die Botulinumtoxin-Abgabekartusche in einem Botulinumtoxin-Abgabestift gemäß Anspruch 1 angeordnet ist. Die Kombination von Kartusche und Abgabestift ermöglicht vorteilhaft eine hohe Präzision und Zuverlässigkeit bei einfacher Handhabbarkeit.
-
Bevorzugt ist der verbesserte Botulinumtoxin-Abgabestift dadurch gekennzeichnet, dass dieser eine Abgabemechanik mit Dämpfung umfasst. Durch eine Dämpfung wird die Abgabe vorteilhaft keine Erschütterungen mehr Erzeugen, welche eine präzise im Gewebe positionierte Injektionsnadel erschüttern und die lokale Konzentration des Toxins beeinträchtigen könnten. Besonders bevorzugt ist die Dämpfung als hydraulische Öldämpfung eines Federmechanismus ausgeführt.
-
Bevorzugt ist der Botulinumtoxin-Abgabestift dadurch gekennzeichnet, dass dieser eine Abgabemechanik umfasst, welche über einen Fernauslöser regel- und auslösbar und mit einem akustischen Bestätigungs-Signal-Geber gekoppelt ausgebildet ist. Durch einen optischakustischen Signalgeber mit Fernauslösung kann der Stift dauerhaft als Stift gehalten und in rascher Reihenfolge eine Mehrfachdosierung an verschiedenen Stellen im Gewebe vorgenommen werden; durch den Signalgeber wird dem Nutzer für jede Applikation eine klares Bestätigungs-Signal – bevorzugt mit vorgeschalteter Abgabeankündigung – gegeben, wodurch multiple Dosierungen an der gleichen Stelle sicher vermieden werden können. Besonders bevorzugt ist diese Einrichtung mit einem Sensor gekoppelt, welcher das Ein- und Ausstechen der Injektionsnadel detektieren und bei lokal unveränderter Position eine weitere Dosis-Applikation unter Erzeugung eines Stop-Signals verhindern kann.
-
Bevorzugt ist der Botulinumtoxin-Abgabestift enthaltend eine Botulinumtoxin-Abgabekartusche zum Aufnehmen und Einschließen des injizierbaren, rekonstituierten Botulinumtoxins, dadurch gekennzeichnet, dass die Botulinumtoxin-Abgabekartusche einen verschiebbaren Kolben, eine erste Kammer mit darin angeordnetem Botulinumtoxin in rekonstituierbarer Form und eine zweite ein rekonstituierendes Lösungsmittel enthaltende Kammer aufweist, wobei wiederum die erste Kammer mit der zweiten verbindbar ausgebildet ist, und eine Injektionseinrichtung kolbenseitig zur Botulinumtoxin-Abgabekartusche angebracht ist, um eine gewünschte Dosis des Botulinumtoxins zu verabreichen, wobei die Injektionseinrichtung eine Knopfeinrichtung aufweist, die vom Anwender bedient wird, und einen Stab enthält, der mit der Knopfeinrichtung verbunden ist, um sich axial in die Botulinumtoxin-Abgabekartusche vorzuschieben, wenn die Knopfeinrichtung betätigt wird, und eine Kupplungseinrichtung in Eingriff mit dem Stab zum Einschränken der Drehung des Stabes in einer Richtung, wobei der Botulinumtoxin-Abgabestift weiterhin enthält: eine Kupplungs-Löseeinrichtung zum Lösen der Kupplungseinrichtung, wodurch eine manuelle Drehung der Knopfeinrichtung zugelassen wird um zu bewirken, dass eine Dosisanzeige einstellbar bewegt wird, ohne etwas von dem injizierbaren, rekonstituierten Toxin aus der Botulinumtoxin-Abgabekartusche abzugeben.
-
Weitere Vorteile ergeben sich aus den Ausführungsbeispielen. Es versteht sich, dass die vorbeschriebenen Merkmale und Vorteile und nachfolgenden Ausführungsbeispiele nicht beschränkend aufzufassen sind. Vorteilhafte, zusätzliche sowie bevorzugte Merkmale und zusätzliche Merkmalskombinationen, wie sie in der Beschreibung erläutert sind, können im Rahmen der unabhängigen Ansprüche im beanspruchten Gegenstand sowohl einzeln als auch abweichend kombiniert verwirklicht werden, ohne dass der Bereich der Erfindung verlassen würde.
-
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
-
Die Figuren veranschaulichen an Hand von Prinzipskizzen ....
-
1 vorteilhafte Ausführungsform einer Botulinumtoxin-Abgabekartusche in Seitenansicht
-
2 vorteilhafte Ausführungsform eines zerlegten Botulinumtoxin-Abgabestifts, enthaltend eine Botulinumtoxin-Abgabekartusche mit einschiebbarem Kolben
-
DETAILLIERTE ERLÄUTERUNG DER ERFINDUNG AN HAND VON AUSFÜHRUNGBEISPIELEN
-
Bezüglich einer möglichen Bauweise eines Insulin-Stifts zur beanspruchten Verwendung wird in vollem Umfang auf die vorbenannte
DE 694 202 97 T2 Bezug genommen.
-
1 veranschaulicht eine vorteilhafte Ausführungsform einer Botulinumtoxin-Abgabekartusche in Seitenansicht. Die Botulinumtoxin-Abgabekartusche weist eine erste Kammer mit darin angeordnetem Botulinumtoxin in rekonstituierbarer Form auf. Das Botulinumtoxin ist als Pulver durch mehrere kleine Punkte in der ersten Kammer veranschaulicht. Vorteilhaft ist in der ersten Kammer ein als Kreis veranschaulichter Prüf- und Misch-Körper enthalten. Bevorzugt umfasst der Prüf- und Mischkörper Farbindikatoren, welche eine Verunreinigung oder Überhitzung des Toxins durch Farbwechsel optisch anzeigen. Die erste Kammer ist einseitig mit einer strichliniert veranschaulichten Bruch-Membran verschlossen, welche gleichzeitig an den Innenraum der zweiten Kammer anschließt. Die zweite Kammer enthält das Lösungsmittel. Das Lösungsmittel ist als Wellenzug veranschaulicht. Außenseitig weist die zweite Kammer eine als abschließende Kappe dargestellte, selbstdichtende Membran für Injektionsnadeln auf. Durch Druck auf die Erste Kammer, veranschaulicht als horizontaler Pfeil, wird die Bruchmebran aufgerissen und die erste Kammer mit der zweiten Kammer verbunden. Nachfolgend wird die Kartusche gerollt oder geschüttelt – veranschaulicht als vertikal nach unten weisender Pfeil – und Toxin, Prüfkörper und Lösungsmittel werden innig vermischt. Es wird eine homogene, rekonstituierte Lösung des Toxins in beiden, verbundenen Kammern erhalten, in welcher der Prüfkörper nun frei schwimmt.
-
2 zeigt eine vorteilhafte Ausführungsform eines zerlegten Botulinumtoxin-Abgabestifts, enthaltend eine Botulinumtoxin-Abgabekartusche mit einschiebbarem Kolben. Hierbei enthält der Stift eine Botulinumtoxin-Abgabekartusche zum Aufnehmen und Einschließen des injizierbaren, rekonstituierten Botulinumtoxins, wobei die Botulinumtoxin-Abgabekartusche einen verschiebbaren Kolben, eine erste Kammer mit darin angeordnetem Botulinumtoxin in rekonstituierbarer Form und eine zweite ein rekonstituierendes Lösungsmittel enthaltende Kammer aufweist, wobei wiederum die erste Kammer mit der zweiten verbindbar ausgebildet ist und eine Injektionseinrichtung kolbenseitig zur Botulinumtoxin-Abgabekartusche angebracht ist, um eine gewünschte Dosis des Botulinumtoxins zu verabreichen, wobei die Injektionseinrichtung eine Knopfeinrichtung aufweist, die vom Anwender bedient wird, und einen Stab enthält, der mit der Knopfeinrichtung verbunden ist, um sich axial in die Botulinumtoxin-Abgabekartusche vorzuschieben, wenn die Knopfeinrichtung betätigt wird, und eine Kupplungseinrichtung in Eingriff mit dem Stab zum Einschränken der Drehung des Stabes in einer Richtung, wobei der Botulinumtoxin-Abgabestift weiterhin enthält: eine Kupplungs-Löseeinrichtung zum Lösen der Kupplungseinrichtung, wodurch eine manuelle Drehung der Knopfeinrichtung zugelassen wird um zu bewirken, dass eine Dosisanzeige einstellbar bewegt wird, ohne etwas von dem injizierbaren, rekonstituierten Toxin aus der Botulinumtoxin-Abgabekartusche abzugeben.
-
Im Sinne der nachfolgenden Beschreibung bezieht sich 'vorne' auf eine Anordnung/Seite in Richtung Spitze des Stifts, während 'hinten' auf eine Anordnung/Seite in Richtung Ende/Knopf des Stifts hinweist.
-
Der Stift weist im hinteren, abgeschraubten Abschnitt einen Durchbruch – vorteilhaft ein Sichtfenster – auf, durch welchen die Botulinumtoxin-Abgabekartusche im zusammengesetzten Zustand gesehen werden kann. Vorteilhaft bewirkt das Zusammenschrauben des Stifts eine Verbindung der zwei Kammern wie sie in 1 veranschaulicht ist; der frei in der Kartusche schwimmende Prüfkörper zeigt die erfolgreiche Rekonstitution des Toxins an. Es versteht sich, dass der Kolben der Kartusche anschließend bei Ausrichtung der Stift-Spitze nach oben in den Raum der beiden Kammern eingeschoben wird, bis sämtliche Luft entwichen ist. Die Luft entweicht über die vorderseitig im Stift über eine Aufnahmemechanik fixierbare, beidseitig spitze Injektionsnadel. Die Injektionsnadel ist als Querstrich in einem kreisförmigen Körper veranschaulicht und bildet die Spitze bei zusammengesetztem Stift. Im zusammengesetzten Zustand ist die Injektionsnadel im vorderen Teil des Stifts – vorteilhaft über einen Schnellwechsel-Verschluss – gehaltert und taucht durch eine elastisch dichtende Membran in die Botulinumtoxin-Abgabekartusche mit der rekonstituierten Toxin-Lösung ein. Der Kolben wird bis zum vollständigen Entweichen der Luft eingeschoben. Anschließend kann durch Drehen des hinteren, abgesetzten Endes des Stiftes eine Skala auf das benötigte Volumen / die benötigte Dosis eingestellt werden. Der entsprechende Kolbenvorschub wird durch Betätigen des hinten am Stift auskragend veranschaulichten Knopfes ausgelöst.
-
Bevorzugt ist durch einen bei zusammensetztem Stift betätigbaren Schnellwechsel-Verschluss die vordere Injektionsnadel austauschbar, wobei die Nadel vorteilhaft in ihrem Fluidkanal ein Einweg-Ventil aufweist, welches nur den Austritt von Lösung zulässt. Dadurch kann schnell auf verschiedene Nadeln gewechselt werden und eine Infektion der rekonstituierten Lösung durch zurückströmende Flüssigkeiten ist unmöglich. Besonders vorteilhaft können so mit solchen schnell wechselbaren Nadeln auch verschiedene Gewebe unter Austausch der Nadeln behandelt werden, wobei eine Trans-Infektion der Gewebe untereinander über verunreinigte Toxin-Lösung nicht mehr möglich ist.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- DE 102010017216 A1 [0006]
- DE 69420297 T2 [0010, 0025]
