JP2014531285A - 限外濾過手段および逆濾過手段を含む透析装置 - Google Patents
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Abstract
Description
体液を通過させるための「体液区画」と記される区画と、透析液を通過させるための「透析液区画」と記される区画とに筐体を細分する透析膜を収容する筐体を含む透析器であって、体液区画が体液入口と体液出口とを有し、透析液区画が透析液入口と透析液出口とを有する透析器と、
透析液区画の入口に接続される透析液供給ラインを包含する透析液供給システムと、
透析液区画の出口に接続される透析液排出ラインを包含する透析液排出システムと、
プログラマブル制御装置のような制御ユニットであって、いくらかの水分量の体液が膜の一部を通って体液区画から透析液区画へ通過することを可能にする限外濾過制御手段と、透析液が膜の少なくとも一部分を通って透析液区画から体液区画へ通過することを可能にする逆濾過制御手段と、を包含する制御ユニットと、
を備え、
透析液供給ラインは限流部を設けられており、装置がさらに、限流部の末端間での圧力差を測定するための手段をさらに備えることを特徴とし、
透析液供給システムが、透析液を格納するように設計されて限流部の上流で供給ラインに接続される、「心室状バッグ」と記される少なくとも一つの可撓性バッグであって、筐体に格納される心室状バッグと、筐体を加圧することにより心室状バッグを加圧状態に置くための加圧手段と、をさらに包含し、
装置が、透析液排出ラインを開閉するための開閉システムをさらに備え、このシステムが、開状態にある時には、透析液区画の出口に存在する透析液を排出ラインに流すとともに、閉状態にある時には、透析液区画の出口に存在する透析液が排出ラインに流れるのを防止し、
逆濾過制御システムは、排出ラインを閉鎖するように開閉システムを制御し、排出ラインが閉状態にある時には、所定の透析液流量を得るように、限流部の末端間で測定される圧力差との相関により心室状バッグに印加される圧力を制御するように構成される。
開閉システムは、透析液区画の出口と排出バッグとの間に位置する上流開閉部材を包含し、
装置は、排出バッグに回収される透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備える。
開閉システムは、他の排出バッグと、排出バッグへの接続のための接続入口ノードとの間に位置する別の上流開閉部材をさらに包含し、
装置は、他の排出バッグで回収される透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備える。
限流部の上流に一方が設けられて限流部の下流に他方が設けられる「圧力測定オリフィス」と記される二つのオリフィスと、
各圧力測定オリフィスに対する圧力センサであって、オリフィスでの対応ラインの圧力を測定するような方式で配設されるとともに、このラインを流れる透析液と接触しないようにオリフィスから離間した圧力センサとを包含する。
また、限外濾過ステップの実施を目的として透析液排出ラインを開放するため、限外濾過制御手段は、上流開閉部材の一つを開放するとともに他の上流開閉部材を閉鎖するように構成され、
限外濾過制御手段は好ましくは、次の限外濾過ステップにおいて、他の上流開閉部材を開いて上流開閉部材を閉鎖する作用を行うように構成される。
限外濾過ステップの後で、制御ユニットが、中身を排出するため、好ましくは逆濾過ステップと平行して、前に充填された排出バッグの下流開閉部材を開放する作用を行うように構成され、
好ましくは、排出バッグで回収された分量を判断するため、制御ユニットは、排出バッグの下流に位置する限流部の末端間での圧力差を測定するための手段を用いて、排出バッグから流出する流量を測定するように構成される。
限外濾過制御手段は、透析膜を通していくらかの水分量の体液を抽出するように構成され、この分量は「除去対象総水分量」と記されて、規定される過剰水分量より多く、
逆濾過制御手段は、除去対象総水分量と過剰水分量との差に実質的に等しい分量の透析液を逆濾過するように構成される。
制御ユニットは、Q_aq_excessと記される除去されるべき体液内の過剰水分量を判断し、各サイクルiについて、持続時間Te_uf_iおよびTe_rf_iを規定し、以下の方式で加圧手段を制御するように構成される。
Q_aq_excess=K×[(Pa_i+Pv_i)/2−P14_uf_i]×Te_uf_i−(Dd_rf_i×Te_rf_i)のiに亘る和であって、iは1からNの範囲内にあり、
Kは、膜に固有であってその限外濾過能力を表す既定の限外濾過係数であり、
Pa_iは、サイクルiの限外濾過ステップ中の体液区画の上流での圧力であり、
Pv_iは、サイクルiの限外ステップ中の体液区画の下流での圧力であり、
P14_uf_iは、サイクルiの限外濾過ステップ中の透析液区画の平均圧力であり、
Dd_rf_iは、サイクルiの逆濾過ステップ中の透析液区画での透析液の流量である。
本発明は、添付図面を参照して提示される以下の実施形態についての説明を読むと、充分に理解されうる。
Q_aq_excess=K×[(Pa_i+Pv_i)/2−P14_uf_i]×Te_uf_i−(Dd_rf_i×Te_rf_i)のiに亘る和であって、iは1からNの範囲であり、
Kは、膜に固有であるとともに、その限外濾過能力を表す限外濾過の既定係数であり、
Pa_iは、サイクルiの限外濾過ステップ中における血液区画12の上流の圧力であり、
Pv_iは、サイクルiの限外濾過ステップ中における血液区画12の下流の圧力であり、
P14_uf_iは、サイクルiの限外ステップ中における透析液区画14での平均圧力であり、
Dd_rf_iは、サイクルiの逆濾過ステップ中における透析液区画14での透析液の流量であり、流量Dd_rf_iは心室状バッグ50および50′に印加される圧力と相関している、
Q_aq_gross_i=K×(P14_uf_i−P12_uf_i)×Te_uf_i
Kは、上で説明されたように、膜に固有であって限外濾過能力を表す既定の係数であり、
P12_uf_I=(Pa_i+Pv_i)/2、つまり血液区画12での平均圧力であり、
Pa_iは、サイクルiの限外濾過ステップ中における血液区画12の上流の圧力であり、
Pv_iは、サイクルiの限外濾過ステップ中における血液区画12の下流の圧力である。
3 透析膜
5 透析液供給システム
6 透析液排出システム
8 フレーム
9 カセット
10 制御ユニット
12 血液区画
14 透析液区画
15 支持部品
16 密閉ガスケット
17 フィルタ
40 透析液供給源
50,50′ 心室状バッグ
52 供給ライン
60,60′ 排出バッグ
62 排出ライン
70 加圧手段
80 真空発生器
201 血液入口
202 血液出口
401 透析液入口
402 透析液出口
500,500′ 筐体
501 出口
517,518 圧力測定オリフィス
520 限流部
521,522 ダクト
523,524 圧力センサ
600,600′ 筐体
601 出口
617,618 圧力測定オリフィス
620 限流部
621,622 ダクト
623,624 圧力センサ
Ar1 圧縮空気チェックバルブ
Ar2 真空チェックバルブ
C1〜7 開閉部材
Ch3 加熱手段
CV 開閉部材
F1,F2,F3,F4 空気フィルタ
L1 動脈ライン
L2 静脈ライン
DA 空気検出器
Egt 排水システム
FS 血液漏出検出器
NS5,NS6 接続出口ノード
PB 気泡トラップ
Pa 圧力センサ
Pa1 コンプレッサ
Pa2 真空ポンプ
P7,P8,P9,P10,P11,P12 圧力センサ
PH ヘパリンポンプ
Psg 血液ポンプ
Pv 圧力センサ
R1 圧縮空気容器
R2 真空容器
RF 逆濾過制御手段
UF 限外濾過制御手段
Si1,Si2 サイレンサ
T1,T2,T3,T4,T5 温度測定手段
V2,V5,V8,V11 空気ベントバルブ
Vbp 開閉部材
Claims (16)
- 血液や血漿のような体液を処理することを可能にする透析装置であって、
前記体液を通過させるための「体液区画」(12)と記される区画と、透析液を通過させるための「透析液区画」(14)と記される区画とに筐体を細分する透析膜(3)を収容する筐体を含む透析器(1)であって、前記体液区画(12)が体液入口(201)と体液出口(202)とを有し、前記透析液区画(14)が透析液入口(401)と透析液出口(402)とを有する透析器(1)と、
前記透析液区画(14)の前記入口(401)に接続される透析液供給ライン(52)を包含する透析液供給システム(5)と、
前記透析液区画(14)の前記出口(402)に接続される透析液排出ライン(62)を包含する透析液排出システム(6)と、
プログラマブル制御装置のような制御ユニット(10)であって、いくらかの水分量の前記体液が前記体液区画(12)から前記透析液区画(14)へ前記膜(3)の一部分を通過することを可能にする限外濾過制御手段(UF)と、前記透析液が前記透析液区画(14)から前記体液区画(12)へ前記膜(3)の少なくとも一部分を通過することを可能にする逆濾過制御手段(RF)と、を包含する制御ユニット(10)と、
を備え、
前記透析液供給ライン(52)は限流部(520)を設けられており、前記装置が、前記限流部(520)の末端間の圧力差を測定するための手段(523,524)をさらに備えることを特徴とし、
前記透析液供給システム(5)が、前記透析液を格納するように設計されて前記限流部(520)の上流で前記供給ライン(52)に接続される、「心室状バッグ」と記される少なくとも一つの可撓性バッグ(50)であって、筐体(500)に格納される心室状バッグ(50)と、前記筐体(500)を加圧することにより前記心室状バッグ(50)を加圧状態に置くための過圧手段と、をさらに包含し、
前記装置が、前記透析液排出ライン(62)を開閉するための開閉システム(C5,C5′)をさらに備え、該システムが、開状態にある時には、前記透析液区画(14)の前記出口に存在する前記透析液が前記排出ライン(62)を流れるようにするとともに、閉状態にある時には、前記透析液区画(14)の前記出口に存在する前記透析液が前記排出ライン(62)を流れるのを防止し、
前記逆濾過制御手段(RF)が、前記排出ライン(62)を閉じるように前記開閉システム(C5/C5′)を制御し、前記排出ライン(62)が前記閉状態にある時に、所定の透析液流量を得るように、前記限流部(520)の前記末端間で測定される前記圧力差との相関により、前記心室状バッグ(50)に印加される圧力を制御するように構成されている、
透析装置。 - 前記透析液排出システム(6)が、好ましくは可撓性であって、前記透析液排出ライン(62)に接続される入口および出口を有する少なくとも一つの排出バッグ(60)をさらに包含し、
前記開閉システム(C5,C5′)が、前記透析液区画(14)の前記出口(402)と前記排出バッグ(60)との間に位置する上流開閉部材(C5)を包含し、
前記装置が、前記排出バッグ(60)で回収される前記透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備えることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 前記透析液排出システム(6)が、前記排出バッグ(60)と並列に接続された少なくとも一つの他の排出バッグ(60′)をさらに包含し、
前記開閉システム(C5,C5′)が、前記他の排出バッグ(60′)と、前記排出バッグ(60,60′)への接続のための接続入口ノード(NE6)との間に位置する別の上流開閉部材(C5′)をさらに包含し、
前記装置が、前記他の排出バッグ(60′)で回収される前記透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備えることを特徴とする請求項2に記載の装置。 - 前記排出バッグ(60)で回収される前記透析液および液体の分量を判断するための前記手段が、前記透析液排出ライン(62)に設けられて前記排出バッグ(60,60′)の下流に位置する限流部(620)と、前記限流部(620)の末端間での圧力差を測定するための測定手段とを包含することを特徴とする、請求項2または請求項3に記載の装置。
- 前記供給ライン(52)の前記限流部の末端間、あるいは前記限流部(620)が存在する場合に前記排出ライン(62)の前記限流部(620)の末端間での各々の圧力差を測定するための前記手段が、
前記限流部(520;620)の上流に一方が設けられるとともに前記限流部(520;620)の下流に他方が設けられる、「圧力測定オリフィス」と記される二つのオリフィス(517,518;617,618)と、
各圧力測定オリフィス(517,518;617,618)に対する圧力センサ(523,524;623,624)であって、前記オリフィス(517,518;617,618)での対応のライン(52,62)の圧力を測定するような方式で配設されるとともに、前記ライン(52,62)を流れる前記透析液と接触しないように前記オリフィス(517,518;617,618)から離間している圧力センサ(523,524;623,624)と、を包含することを特徴とする先行請求項1から4のいずれかに記載の装置。 - 空気に対して透過性であるとともに感染因子および液体に対して不透過性であるフィルタ(17)が、各圧力センサ(523,524;623,624)と対応の圧力測定オリフィス(517,518;617,618)との間に介在配置される
ことを特徴とする、請求項5に記載の装置。 - 前記装置がフレーム(8)を有し、前記圧力センサ(523,524,623,624)が前記装置の前記フレームに締結され、
前記透析液供給ライン(52)と前記透析液排出ライン(62)とが前記装置の他部分から取り外されるのに適しているのに対して、対応の圧力センサ(523,524,623,624)が前記装置の前記フレームに締結されたままであることを特徴とする請求項5または請求項6に記載の装置。 - 逆濾過ステップを実施することを目的として前記透析液排出ライン(62)が閉じられるようにするため、前記逆濾過制御手段(RF)が、前記排出バッグ(60,60′)と関連する前記上流開閉部材(C5,C5′)の各々を閉鎖させるように構成され、
限外濾過ステップを実施すること目的として前記透析液排出ライン(62)が開かれるようにするため、前記限外濾過制御手段(UF)が、前記上流開閉部材(C5,C5′)の一方(C5)を開放させるとともに、前記他方(C5′)の上流開閉部材を閉鎖させるように構成され、
前記限外濾過制御手段が好ましくは、次の限外濾過ステップにおいて、前記上流開閉部材(C5,C5′)の前記他方(C5′)を開放させるとともに前記上流開閉部材(C5)を閉鎖させる作用を行うように構成されることを特徴とする請求項3との組み合わせによる請求項4乃至7のいずれか一つに記載の装置。 - 前記排出バッグ(60,60′)の各々が、前記排出バッグ(60,60′)の下流に位置する「下流」開閉部材(C6,C6′)を設けられ、
限外濾過ステップの後に、前記制御ユニットが、好ましくは逆濾過ステップと平行して、前に充填された排出バッグ(60,60′)の前記下流開閉部材〈C6,C6′〉を、中身を排出するために開放させる作用を行うように構成され、
好ましくは、前記排出バッグ(60,60′)で回収された量を判断するため、前記制御ユニット(10)が、前記排出バッグ(60,60′)の下流に位置する前記限流部(620)の末端間での圧力差を測定するための手段を使用して、前記排出バッグ(60,60′)から流れる流量を測定するように構成されることを特徴とする請求項2との組み合わせによる請求項3乃至8のいずれか一つに記載の装置。 - 前記制御ユニットがさらに、前記体液から除去されるべき過剰水分量を判断するための手段を包含し、前記量が「過剰水分量」と記され、
前記限外濾過制御手段(UF)が、前記透析膜(3)を通していくらかの前記体液を抽出するように構成され、前記分量が「除去対象総水分量」と記され、規定される前記過剰水分量より多く、
前記逆濾過制御手段(RF)が、前記除去対象総水分量と前記過剰水分量との間の差に実質的に等しい分量の透析液を逆濾過するように構成されることを特徴とする請求項1から9のいずれかに記載の装置。 - 前記制御ユニット(10)が、処理セッションの間に限外濾過ステップを逆濾過ステップと交替で発生させる作用を行うように構成され、交替回数が好ましくは1000以上であることを特徴とする、請求項1から10のいずれかに記載の装置。
- Nと記される数のサイクルについて、各サイクルi(iは1からNの範囲にある)が持続時間Te_uf_iの限外濾過ステップと持続時間Te_rf_iの逆濾過ステップとから成り、
前記制御ユニット(10)が、Q_aq_excessと記される、除去されるべき前記体液中の前記過剰水分量を判断し、各サイクルiについて、持続時間Te_uf_iおよびTe_rf_iを規定し、以下の方式で前記加圧手段(70)を制御するように構成されることを特徴とする請求項11に記載の装置。
Q_aq_excess=K×[(Pa_i+Pv_i)/2−P14_uf_i]×Te_uf_i−(Dd_rf_i×Te_rf_i)のiに亘る和であって、iが1からNの範囲にあり、
Kは、前記膜に固有であって前記限外濾過能力を表す既定の限外濾過係数であり、
Pa_iは、前記サイクルiの前記限外濾過ステップの間における前記体液区画(12)の上流の圧力であり、
Pv_iは、前記サイクルiの前記限外濾過ステップの間における前記体液区画(12)の下流の圧力であり、
P14_uf_iは、前記サイクルiの前記限外濾過ステップの間における前記透析液区画(14)の平均圧力であり、
Dd_rf_iは、前記サイクルiの前記逆濾過ステップの間における前記透析液区画(14)の透析液の流量である。 - 前記排出ライン(62)を開閉するための前記開閉システム(C5,C5′)が、第一に、前記排出ライン(62)の可撓性部分を閉じるように前記可撓性部分の壁を外側からクランプするとともに、第二に、前記排出ライン(62)の前記可撓性部分を開いたままにするのに適した少なくとも一つのクランプを包含することを特徴とする請求項1から12のいずれかに記載の装置。
- 前記排出ライン(62)を開閉するための、前記上流開閉部材(C5,C5′)の各々と、任意で前記下流開閉部材(C6,C6′)の各々とが、第一に前記排出ライン(62)の可撓性部分を閉じるように前記部分の壁を外側からクランプし、第二に前記排出ライン(62)の前記可撓性部分を開いたままにするのに適した少なくとも一つのクランプを包含することを特徴とする請求項3との組み合わせによる請求項4乃至12のいずれか一つに記載の装置。
- 前記透析液供給システム(5)がさらに追加の心室状バッグ(50′)を包含し、前記二つの心室状バッグ(50,50′)が前記加圧手段(70)により別々に加圧状態に置かれることを特徴とする請求項1から14のいずれかに記載の装置。
- 前記心室状バッグ(50,50′)の各々が、透析液供給源(40)、好ましくは前記心室状バッグ(50,50′)の各々より容量の大きい供給バッグへの接続のための入口も備えることを特徴とする請求項1から15のいずれかに記載の装置。
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