WO2005115498A1

WO2005115498A1 - 間欠的に注液、除水操作を繰り返す血液透析装置

Info

Publication number: WO2005115498A1
Application number: PCT/JP2004/007727
Authority: WO
Inventors: Sung-Teh Kim; Kunihiko Yamanaka; Naritomi Maeda; Katsunori Masaoka
Original assignee: Kitakyushu Institute Of Bioinfomatics And Bioevolution Inc.; Jms Co.
Priority date: 2004-05-28
Filing date: 2004-05-28
Publication date: 2005-12-08
Also published as: HK1101258A1; CN1956744A; US20090159515A1; US7914681B2; CN1956744B; EP1779880A1

Abstract

本発明は、安価で且つ容易に、中大分子領域の溶質の除去を効率的に行う血液透析濾過装置を提供する。血液透析濾過において、中空糸膜を収容した血液透析器を使用して、該血液透析器を介した強制的な逆濾過によって、透析液を透析液回路側から血液回路側に流入し、また前記血液透析器を介した濾過によって、血液回路内の液を透析液回路側に流出させる血液透析装置であって、前記の逆濾過による透析液側から血液回路側への液の流入操作と、前記濾過による血液回路側から透析液回路側への液の流出操作を、間欠的に且つ複数回反復することを特徴とする血液透析装置。

Description

明細書

間欠的に注液、除水操作を繰り返す血液透析装置技術分野

本発明は、血液透析（濾過）装置に関し、特に血液透析操作において、濾過と逆濾過を定期的、且つ間欠的に行うことによって、患者体内から老廃物や水分の除去を効率的に行う血液浄化装置に関する。背景技術

腎不全患者の治療のために、患者の体内から取り出した血液を浄ィ匕して、再び体内に戻すようにした様々な血液浄化法が提案されてきた。血液浄化を行うために、ハウジング内に中空繊維状のセルロース膜、ポリアクリロニトリル膜、ポリスルフォン膜等の半透膜（以下、透析膜ともいう。）を収容した血液透析器（ダイァライザ一）が用いられているが、患者の病態や状況によって、採用される浄化法の実施態様は異なる。

例えば、血液透析法（HD) の場合には、血液透析器の透析膜を介して血液と透析液を接触させ、拡散による物質の移動によって、患者の血液中に蓄積した尿素、尿酸等を除去せしめており、また血液濾過法（H F) の場合には、透析膜に開口した膜孔を介した濾過によって、血液中の水分や老廃物 ·毒素を除去できるようにしている。

上記療法において、 HD (血液透析）は小分子の老廃物 ·溶質の除去特性に優れているが、中分子、大分子の除去性能が不足するとの欠点がある。一方、 H F (血液濾過）は中（大）分子の老廃物の除去特性は優れているが、小分子の除去性能の低さや、血中タンパクの漏出という欠点を有する。また、 HDおよび HFのいずれも、血液透析器の中空糸膜の特性に大きく影響される。

上記の HD及び HFの両方の長所、即ち両者の優れた除去特性を兼ね備えた療法として、血液透析濾過（Hemodiafiltration:HDF) 法が提案され、効率的な溶質除去が期待されたが、従来のボトル型 HDFシステムでは 5〜10 L程度の液置換しか行えず、効果が顕著に現れなかった。そのため、才ンライン HDFや Push & Pull HDFによる大量液置換 HDFが注目を集めることとなり、比較的容易にシステムを構築できる前者のオンライン HDFが普及しつつある。

先行技術文献として、下記に示す特開平 6— 134031号公報及び特開平 7— 31 3589号公報などが開示されている。

ところが、 HDF (オンライン HDF， Push & Pull HDFを含む）を実施するためには、補液（置換液）の注入用の専用血液回路が必要であり、更にボトル型 HDF においては専用補液の準備が必要であった。

これに対して本発明は、専用の血液回路や専用の補液などの準備を必要とせず HD治療中から HD Fに移行、或いは HD F治療中から HDに容易に移行できる血液透析装置を提供するものである。発明の開示

本発明においては、以下に示す構成によって上記課題を解決した。即ち、本発明の構成は、血液透析（濾過）において、中空糸膜を収容した血液透析器 8を使用して、該血液透析器 8を介した送液ポンプ P6と送液ポンプ P3のいずれか、もしくは両方のポンプの連動制御による強制的な逆濾過によって、透析液を透析液供給回路 12側から第 2血液回路 11側に流入させ、また同様にして前記血液透析器 8を介した濾過によって、第 1血液回路 10内の液を透析液排出回路 13側に流出させる血液透析装置 1であって、前記の逆濾過による透析液供給回路 12側から第 2血液回路側への液の流入操作

(以下、逆濾過操作ともいう）と、前記濾過による第 1血液回路 10側から透析液排出回路 13側への液の流出操作（以下、濾過操作ともいう）を、間欠的に且つ少なくとも複数回反復することを特徴とする血液透析装置である。

本願明細書において、逆濾過操作と濾過操作を間欠的に複数回繰り返す処理を、便宜的にタイダル HD F (Tidal：潮の干満にならって液の流入、流出が繰り返される状態）と略す。

本発明の血液透析（濾過）装置は上記した構成になっており、逆濾過で体内に流入した液が濾過によって体外に取り出されるまで、すなわち、透析器 8を介して血液循環系と透析液供給排液系を接続することで血液循環系の水分を透析液供給排液系へ圧力較差により移動するまでに、タイムラグが生じるため、患者の細胞内または間質に浸透した後に、溶質除去（交換）される。その結果、溶質の除去効率、或いは中 '大分子の除去効果が著しく向上する。

本発明の血液透析（濾過）装置を利用することにより、フィルトレーシヨン（濾過）効果が向上し、中 *大分子量物質の除去が可能となる。また、フィルトレーシヨン効果を高めることによって、血液透析器の中空糸の膜特性に依存していた効率を改善できる。さらに、逆濾過によって、血液回路に流入した置換液が、患者の細胞内または間質に浸透し、そこで物質交換された後に除水されるので、（体液レベルで補液や除水が行われる）現行の HD F、 H Fに比べて、血液の浄ィヒ効率が各段に向上する。図面の簡単な説明

第 1図は本発明の血液透析装置の 1つの実施例における構成並びに制御の概略を示すブロック図である。

第 2図は本発明の一例の血液透析装置による処理操作のフローの概略を示すフロ一チヤー卜である。

第 3図は本発明の血液透析装置による除水一注入パターンの一例を示す模式図である。第 4図は本発明の一例の血液透析装置の全体的な構成の概略を示す模式図である。発明を実施するための最良の形態

以下に、本発明を図に示す実施態様に基づいて詳細に説明する。

第 1図は、本発明の血液透析装置の 1つの実施例における構成の概略を示すプロック図である。図において、 1は血液透析装置であり、透析実働装置 2と該透析装置 1に対して動作や処理を制御する制御装置 3と、命令 ·条件や操作を入力する血液入力装置 4 と、入力状態や制御機構を表示する表示装置 5と、制御装置の動作状態を表示するモニ夕一 6等から構成される。また、前記入力装置 4、実働装置のモニタ一 6は伝達系 7によって、制御装置 3に連絡されており、透析実働装置 2の動作状態をモニター 6で確認しながら、入力装置 4で設定条件を変更し、伝達系 7および制御装置 3を介して、透析実働装置 2の操作を変更するといつた事も可能である。第 1図では、伝達系 7によって、入力装置 4とモニター 6の両者が制御装置 3に連絡しているが、前記の入力装置 4、モニター 6、制御装置 3 の全てが伝達系 7に連絡されていても良い。

透析実働装置 2の詳細は、第 4図に基づいて後述するが、例えば除水ポンプや血液ポンプ、透析液の供給または排出装置や透析液回路や血液回路等の液流路およびこれらを開閉する流路開閉装置、濾過や逆濾過を行う血液透析器、等の実際に血液透析処理を行う際に、作動する装置を備えている。

処理条件や命令を入力する入力装置 4には、患者からの総濾過量や治療時間、患者体内に流入する逆濾過液量を設定または増減するための装置、或いは除水と注水（逆濾過による）を 1サイクルとしたときに、 1サイクル当りに要する時間をどのくらいにするかを設定し，または増減する装置等がある。これらは、 1つのパネルで各条件が入力、変更できるようにするのが望ましいが、それに限定されるものではない。

また、表示装置 5でほ、上記入力装置 4の命令 '条件、それらの入力状態、制御機構について、透析実働装置 2が作動する前に、操作者が確認（把握）することができ、この表示装置 5は、入力装置 4と一体のパネルで構成されていても良い。また、前述したように、透析実働装置 2の動作状態をモニターするモニター 6は、透析実働装置 2に連絡しており、透析実働装置 2の動作状態を表示するとともに、予め設定した条件通りに作動していない場合には、伝達系 7および制御装置 3を介して、透析実働装置 2を細かく調整することができる。

第 2図は、本発明の血液透析装置によって、血液透析処理を行う手順、即ち（a ) 条件設定（入力） → ( b ) 入力確認→ ( c ) 血液透析条件の表示— ( d ) 確認 ·決定— ( e ) 実行（血液透析処理） → ( f ) (透析装置の動作状態のモニタ一" > ( g ) 調整- 変更— ( h ) 透析装置へのフィードバック制御の各ステップを示すフローチャートである。

先ず、入力装置 4に体液除去量及び治療時間、置換液注入量（患者体内に流入する逆濾過液の量、置換液総量ともいう）の総量を設定し、入力する。また、血液透析にかかる時間内に、血液透析器の逆濾過による置換液注入と濾過による除水との組合わせを 1 サイクルとして、合計で何サイクル繰り返すのかも設定する。治療時間/サイクルは 1 サイクルに要する時間であるから、その時間を設定しても良い。例えば、 1サイクルの時間を l m i nから 6 0 m i nの範囲で調整可能とする。

ここで、 1サイクルにおいて、逆濾過による置換液注入の時間と、濾過による除水時間との関係が常に〔置換液注入時間〕 < 〔除水時間〕になるように、血液透析装置への入力規制が設定されていれば、生体に無理なく、効率的に溶質除去または血液浄化ができる。また、置換液注入量と除水量との関係において I置換液注入量 I + I患者の除水量 I = I総濾過量 I を満たすように、血液透析装置が入力規制されていれば、置換液注入量と体液除去量を設定することで、自動的に除水ポンプの排液する量が算出され、除水ポンプに制御がかかるので、便利である。血液透析装置の入力操作に関して、第 2図に示すように、体液除去量と置換液（注入) 総量は入力されないと、次のステップに進めないが、治療時間とサイクル回数の設定においては、入力が無い場合でも、予めデフォルト値（初期値）が設定済みなので、その初期値の条件で、操作が制御されることになる。それぞれ設定すべき値が入力されているかを確認する画面が表示され、それで良いか確認を行った後、第 3図に示すような各サイクル毎の置換液注入量と体液除去量、除水ポンプの排液量のパターンが表示される。ここで、 Aを初回の総濾過量、 A ' を初回の置換液注入量、 A' 'を初回の体液除去量、また、 Bを 2回目の総濾過量、 B ' を 2回目の置換液注入量、 B ' 'を 2回目の体液除去量とすると、 Α = Α ' + Α' Β = Β ' + Β ' 'の関係を維持したまま、各サイクルにおける総濾過 *、除水時間、置換液注入量、置換液注入時間が設定、変更できる。

実際に行われる除水—注入パターンの変更は、以下のような手順で行われる。体液除去量、除水時間、置換液総量、及びサイクル数を決定（入力）することによって、 1サィクル当りの時間や 1サイクル当りに要する除水時間が自動的に計算され、その結果画面上に〔置換液注入時間 Ζサイクル〕 = 〔1サイクルの時間〕一〔除水時間 Ζサイクル〕一 [ブランク時間] が設定される。

この画面において、既述した（置換液注入量、体液除去量や除水ポンプ排液量が一定になるような）関係を維持したまま、〔置換液注入時間 Ζサイクル〕を増減させることによって、〔除水ポンプの排液時間サイクル〕、除水ポンプの排液量、置換液注入速度が決定する。逆に、〔除水ポンプの排液時間 Ζサイクル〕を増減設定することによつて、〔置換液注入時間ノサィクル〕等を連動して変更しても良い。 1サイクル当りの時間設定を変更すると共に、〔置換液注入量 Zサイクル〕も変更することで、各サイクル毎に置換液注入量を変更することが可能となる。また、サイクル全体の時間を変更することもできる。以上のような変更による置換液量や時間の変更は、時間的に後ろとなるサイクルに反映される。そして、 1サイクル当りのパターンを変更することで、残りのサイクルパターンもそれと同一パターンに変更されるが、各パタ一ン毎にパターンを設定することも可能である。

さらにへマトクリツト値を計測するへマトクリツトモニタ一や限外濾過による体液除去パターンに合わせて、各サイクルにおいて、体液除去量を変更することも可能である。伹し、本発明のタイダル HD F療法は、通常の Push & Pul l HD Fに比較して、 1回当りの置換液注入量が多いため、患者の血液循環動態に影響を及ぼす可能性がある。そのため、自動血圧計、へマトクリットモニター等によるモニターを行う、或いはそれらのモニタ一との連動制御を行うものが望ましい。その他の安全機構としては、血液回路内圧、透析液圧、気泡検知器などの異常検知によって、除水操作や置換液注入操作を停止するようにしても良い。

本発明のタイダル HD Fは、置換液の注入タイミングによっては、血液回路内の圧力変動が発生するため、静脈圧および透析液圧の警報基準値を別に設定することが望ましい。

次に、本発明の血液透析装置の全体の概略図を第 4図に示す。

血液透析濾過装置 1は、半透膜を介して血液と透析液とを接触させて血液の浄化を行う血液透析器 8と、生体 9から取り出した血液を透析器 8に導く血液ポンプ P 1を有する第 1の血液回路 1 0と、透析器 8より流出する血液を生体 9に導く手段を有する第 2 の血液回路 1 1と、透析液を透析器 8に導く透析液供給ポンプ P 5を有する透析液供給回路 1 2と、透析器 8から流出した透析液を排出する透析液排出ポンプ P 4を有する透析液排出回路 1 3とを備える。透析液の清浄化を向上するため、血液透析器 8の上流側の透析液供給回路 1 2に、エンドトキシンン除去フィルター 1 6を設けることが望ましい。

血液透析装置 1において、前記透析液供給回路 1 2の透析液供給ポンプ P 5設置部及び透析液排出回路 1 3の透析液排出ポンプ P 4設置部のどちらか一方又は両方に該ポンプとは異なる送液ポンプ P 3、 P 6を有するバイパス回路 1 4、 1 5を設け、この（または、これらの）バイパス回路 1 4、 1 5に設けた送液ポンプ P 3、 P 6と前記血液ポンプ P 1とはいずれも正逆回転可能なポンプである。

ここで、送液ポンプ P 3を透析液排出ポンプ P 4と同方向に回転すれば、濾過による除水が行われ、逆に送液ポンプ P 3を透析液排出ポンプ P 4と逆方向に回転すれば、逆濾過による置換液注入が行われる。或いは、送液ポンプ P 6を透析液供給ポンプ P 5と同方向に回転すれば、逆濾過による置換液注入が行われ、逆に送液ポンプ： P 6を透析液供給ポンプ P 5と逆方向に回転すれば、濾過による除水が行われる。

血液ポンプ P 1と、（バイパス回路に設けた）前記送液ポンプ P 3、 P 6のいずれか、または両方のポンプ、また図示していないが、透析液回路や血液回路を開閉する流路開閉手段等の透析実働装置 2は、伝達系 7によって、制御装置 3に連絡されている（第 1 図）。制御装置 3は送液ポンプ P 3、 P 6のいずれかに対し、血液透析器 8を介した強制的逆濾過を行うように作動させる。

この逆濾過操作によって、血液回路側に透析液を流入し、所定時間経過した後に、今度は送液ポンプ P 3、または P 6によって、血液透析器 8を介した濾過を行うように作動させる。この濾過操作によって、血液回路内の液が透析液側に除水される。このとき、送液ポンプ P 3、または P 6は先に流入した逆濾過液（置換液）量に体液除去量を加えた分だけ加算した量を排液するように、排液量が設定される。

以下に本発明の実施態様を説明する。

上記したように本発明は、表示装置 5にて設定条件を確認しながら入力装置 4にて設定値を入力することで動作を開始できるようにする。中空糸を収容した血液透析器 8を使用して、透析液供給ポンプ P 5と透析液排出ポンプ P 4の送液量が同一に調整された透析液給排系において、送液ポンプ P 3を透析液排出ポンプ P 4と同一の送液方向に駆動することで血液透析器 8を介した濾過（除水）を行うことができる。また、この送液ポンプ P 3を濾過（除水）とは反対の方向に駆動することで、透析器 8を介した逆濾過を行なうことができる。

或いは、送液ポンプ P 6を透析液供給ポンプ P 5と同方向に回転すれば、逆濾過による置換液注入が行われ、逆に送液ポンプ P 6を透析液供給ポンプ P 5と逆方向に回転すれば、濾過による除水が行われる。或いは、送液ポンプ P 3と P 6を連動制御することにより、同様な操作を行うことができる。

前記の逆濾過による透析液側からの血液回路側への液の流入操作（以下、逆濾過操作ともいう）においては、予め設定した流入速度と流入量にて行い、前記濾過による血液回路側から透析液回路側への液の流出操作（以下、濾過操作ともいう）においては、予め設定した流出速度と流出量にて行なう。本発明はこのような流入操作と流出操作とを間欠的に、かつ交互に繰り返す血液透析装置である。

本発明の血液透析装置は、その特徴を保持しつつ、以下に示すような様々な実施態様を取ることができる。

即ち、本発明は前記したように濾過操作と逆濾過操作とが、交互に繰り返される前記血液透析装置であり、それによつて、効率的な溶質除去が可能となる。

本発明の前記血液透析装置は前記逆濾過操作と前記濾過操作との間に、濾過操作も逆濾過操作も行わないブランク時間を設けることができる。このブランク時間は表示装置

5で確認しながら入力装置 4に設定値を入力しておく。それによつて、逆濾過された液が間質または細胞レベルまで浸透し易くなる。

各操作における液の移動量（濾過液量、或いは逆濾過液量）が、各操作の液移動速度 (濾過速度、或いは逆濾過速度）と、各操作に要した時間との積で算出される前記血液透析装置である。本発明の実施に際し、血液透析濾過治療の程度を、置換液量を目安として計るため濾過液量或いは逆濾過液量の移動量を算出しておく必要がある。それによつて、設定や制御が容易になる。

前記濾過操作とそれ以降に行われる前記逆濾過操作との組合わせを 1つの単位（サイクル）としたときに、各サイクルでの逆濾過操作を行う時間が、同じサイクル内での濾過操作を行う時間よりも少なくなるように規制されたものである前記血液透析装置である。血液透析（濾過）の治療時間中のサイクル回数により 1回あたりのサイクル時間が 2 算出される。その 1回のサイクル時間において、予め設定された濾過時間（除水時間）、ブランク時間、逆濾過時間（注入時間）の比率により、各工程の時間を算出しする。それによって、生体に対して、除水を無理の無いように行うことができ、しかも効率的に溶質除去が行える。

血液透析操作期間中に要する全体の時間を治療時間としたとき治療時間内に行われる前記サイクルの回数を任意に設定できる前記血液透析装置である。前記サイクルの回数は患者の様態、状況に応じて設定することが必要治療日の体液除去量などが毎回異なる為）であり、その設定は本装置の表示装置 5で確認しながら入力装置 4で入力値を入力する。それによつて、患者の状態やその時の状況に応じた血液浄化処理ができる。

血液透析処理で除去される患者の体液量を体液除去量、前記逆濾過操作によって、流入する液の総量を置換液総量、少なくとお前記濾過操作とそれに続く前記逆濾過操作とから構成される前記サイクルの回数をサイクル回数としたときに、前記治療時間、体液除去量、置換液総量、サイクル回数の各項目を設定することによって、タイダル HD F 処理が操作または制御される前記血液透析装置である。前記各項目の設定値は表示装置 5で確認しながら入力装置 4に入力する。

それによつて、患者に適切な処置、或いは医師が最善と考える処置を細かく設定できる。

前記体液除去量、置換液総量は入力装置 4へ入力することによって、タイダル HD F が操作または制御される前記血液透析装置である。上記は、各患者によって異なる重要な項目であるから、その入力操作は必須である。前記治療時間、或いは前記サイクル回数の入力が無い場合に、予め入力装置 4に設定された初期値で操作または制御される前記血液透析装置である。上記項目は、患者によつては、処置にさほど影響を与えないものであるから、必要な場合にのみ、入力することもできる。それによつて、入力操作が省略できるので、スタッフの負担が減少する。前記濾過操作、および体液除去を送液ポンプ P 6と送液ポンプ P 3の連動制御によつて行うことができる。すなわち、濾過操作は送液ポンプ P 6の逆回転、もしくは送液ポンプ P 3の正回転により発生させ、逆濾過操作は送液ポンプ P 6の正回転、もしくは送液ポンプ P 3の逆回転により発生させる。この場合、体液除去量は逆濾過による注入量 (マイナス値）と濾過による排液量の和となるように規制される。

前記濾過操作を送液ポンプ P 6の逆回転による除水により達成し、逆濾過操作を送液ポンプ P 6の正回転による注入により達成することができる。ここで、除水量と注入量を等しくすれば、送液ポンプ P 3の排液量が体液除去量となるように規制される。前記濾過操作を送液ポンプ P 6の逆回転により達成し、逆濾過操作を送液ポンプ P 6 の正回転による注入により達成することができる。ここで、 1サイクル当たりの送液ポンプ P 6の逆回転数 >正回転数とし、送液ポンプ P 6の逆回転により濾過される液量を総濾過量（プラス値）とすると、体液除去量は総濾過量と注入量（マイナス値）の和で規制される。

前記濾過操作および逆濾過操作が、透析液回路に設けられた送液ポンプ P 3によって行われる場合、送液ポンプ P 3が透析液排出回路 13から回路外に排液する液量をポンプ排液量とすると、このポンプ排液量は、前記濾過操作によって、第 1血液側回路から透析液排出側回路 13に流出する濾過液量（除水量）と、前記逆濾過操作によって、透析液供給側回路 12から第 2血液回路側に流入する逆濾過液量（置換液注入量）との和となるように規制される前記血液透析装置である。それによつて、常に設定した体液除去量が確保された状態で、血液透析濾過が行える。

前記各サイクルにおける前記送液ポンプ P 3排液量が、各サイクルにおける前記濾過液量と前記逆濾過液量との和となるように規制される前記血液透析装置である。これは、送液ポンプ P 3の回転量をカウントすることにより各サイクルの濾過液量と逆濾過液量

〔マイナス値）を加算、監視する。それによつて、各サイクルにおいて、設定した患者除水量が確保された状態で血液透析濾過が行え、経時的な除水を制御できる。

前記の各サイクルにおける限外濾過操作によって、除水される量を 1サイクル当りの体液除去量としたときに、 1サイクル当りの体液除去量が、前記体液除去量を前記サイクル回数で均等に除したものである前記血液透析装置である。この操作は第 2図において符号（c ) の P ush と PuU の時間、量を均等分配した段階であるため、体液除去量もサイクル数で除した均等値となる。それによつて、入力操作が簡素化できる。

前記の各サイクルにおける濾過操作によって、除水される量を 1サイクル当りの除水量としたときに、 1サイクル当りの除水量が、各サイクルに配分された逆濾過速度と逆濾過時間との積で算出される前記血液透析装置である。 1サイクル当たりの置換液量

(逆濾過速度 X注入時間）を変更した場合、自動的に除水量も置換液量と等しくなるように変更される。治療条件を変更した場合、体液除去パターンも自動的に変更される。変更された体液除去パターンの各サイクルの機関の比率に従って、各サイクルへの体液除去量を再分配することにより、入力操作が容易になる。

前記の各サイクルにおける濾過操作に要する時間を 1サイクル当りの除水時間、同じく濾過操作によって除水ポンプが排液する量を 1サイクル当りのポンプ排液量とし、前記各サイクルにおける逆濾過操作に要する時間を 1サイクル当りの置換液注入時間、同じく逆濾過操作によって流入した液の量を 1サイクル当りの置換液（注入）量としたときに、 1サイクル当りの置換液注入時間を増減することによって、 1サイクル当りの除水時間や 1サイクル当りの除水量、 1サイクル当りのポンプ排液量が自動的に設定される前記血液透析装置である。

逆濾過操作においては逆濾過時間と逆濾過量の 2つのパラメ一ターが存在し、一方

(時間）を変更すると変更前に算出された速度（量 Z時間）を不変とし，もう一方のパラメ一ター（量）を変化させることになり、これについては自動計算にて随時値を変更する。このように 2つのパラメータ一と，そのパラメータ一による算出結果の関係を用いて自動計算することによって自動設定を行なう。設定されたパラメータ一は装置の内部のメモリーに記憶させることなる。この場合，不変とするパラメーターを設定することで、自動設定のパターンを変えることが可能である。

それによつて、各患者やその時の状況に応じて、細やかな対応を取ることができる。さらに、スタッフによる入力操作を軽減できる。

前記 1サイクル当りの除水時間を増減することによって、 1サイクル当りの置換液注入時間や 1サイクル当りの置換液注入量、 1サイクル当りのポンプ排液量が前記したように自動的に設定される前記血液透析装置である。それによつて、各患者やその時の状況に応じて、細やかな対応を取ることができる。更に、スタッフによる入力操作を軽減できる。

前記 1サイクル当りの置換液注入量、或いは 1サイクル当りの除水量を前述のように増減することによって、各サイクルにおける置換液量、或いは各サイクルにおける除水量を変更できる前記血液透析装置である。それによつて、各患者やその時の状況に応じて、細やかな対応を取ることができる。さらに、スタッフによる入力操作を軽減できる。前記各サイクルにおいて、 1サイクルに要する時間を任意に変更可能な前記血液透析装置である。各患者やその時の状況に応じて、細やかな対応を取ることができる。

前記 1サイクル当りの除水時間や除水量の設定状態、同じサイクルでの置換液注入時間や置換液量の設定状態を 1サイクル当りの除水一注入パターンとすると、 1サイクル当りの除水一注入パターンを設定、または変更した場合に、設定したサイクル以降の各サイクルでの除水一注入パターンが同一のパターンに設定、または変更される前記血液透析装置である。それによつて、スタッフによる入力操作を軽減できる。

へマ卜クリツ卜値測定手段（血液を構成する成分で赤血球、血小板、血漿などがそれぞれ特有の吸光特性を持つていることを利用した光学式センサ一による定量法）によつて設定された除水条件や、へマトクリット値測定手段からの血液の状態表示によって、各サイクルでの除水—注入パターンを変更できる前記血液透析装置である。それによつて、各患者やその時の状況に応じて、細やかな対応を取ることができる。

限外濾過による体液除去プログラムによつて設定された体液除去条件に従つて、各サィクルでの総濾過一注入パターンを変更できる前記血液透析装置である。即ち、その回 7 の血液透析（濾過）治療の体液除去量を時間的に分割し、各段階毎（経過時間毎）の総濾過速度を設定する方法で、時間経過と共に自動的に総濾過速度を変更する機能（プログラム）であり、表示装置 5で確認しながら入力装置 4にて設定し、内部メモリ一にセットされる。それによつて、各患者の状態に応じて、細やかな対応を取ることができる。前記濾過操作、或いは前記逆濾過操作のいずれか、または両操作ともが複数回、連続して行われるものであって、複数回または単回の濾過操作と、複数回または単回の逆濾過操作とからなるサイクルを少なくとも 2回以上繰り返す前記血液透析装置である。それによって、各患者の態様に合わせた，より適切な条件を設定することにより，効率的で、こまやかな対応をとることができる。

前記各操作における液の移動量（濾過液量、或いは逆濾過液量）が、各操作の液移動速度（濾過速度、或いは逆濾過速度）と、各操作に要した時間との積で算出される前記血液透析装置である。本発明はそれによつて、入力 ·設定や制御を容易に行うことがでさる。産業上の利用可能性

以上のように本発明に係る装置は濾過と逆濾過を定期的に且つ間欠的に行うことによつて、患者体内からの老廃物や水分の除去を効果的に行い血液を、浄化する透析装置に適している。

Claims

請求の範囲

1 . 血液透析（濾過）において、中空糸膜を収容した血液透析器 8を使用して、該血液透析器 8を介した強制的な逆濾過（注入ともいう）によって、透析液を透析液供給回路 12側から第 2血液回路 11側に流入し、また前記血液透析器 8を介した濾過（除水ともいう）によって、第 1血液回路 10内の液を透析液排出回路側 13に流出させる血液透析装置 1であって、前記の逆濾過による透析液供給回路 12側から第 2血液回路側 11への液の流入操作（以下、逆濾過操作ともいう）と、前記濾過による第 1血液回路 10側から透析液排出回路側 13への液の流出操作（以下、濾過操作ともいう）を、間欠的に且つ少なくとも複数回反復することを特徴とする血液透析装置。

2 . 前記濾過操作と前記逆濾過操作とが、交互に繰り返される請求の範囲第 1項記載の血液透析装置。

3 . 前記逆濾過操作と前記濾過操作との間に、濾過操作も逆濾過操作も行わないブランク時間が設けられる請求の範囲第 1項または第 2項のいずれかに記載の血液透析装置。

4. 各操作における液の移動量（順方向の濾過量或いは除水量、および逆方向の逆濾過量或いは注入量）が、各操作の液移動速度（濾過速度或いは除水速度、或いは逆濾過速度および注入速度）と、各操作に要した時間との積で算出される請求の範囲第 1項ないし第 3項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

5 . 前記濾過操作とそれ以降に行われる前記逆濾過操作との組合わせを 1つの単位 (サイクル）としたときに、各サイクルでの逆濾過操作を行う時間が、同じサイクル内での濾過操作を行う時間よりも少なくなるように規制されたものである請求の範囲第 1項ないし第 4項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

血液透析処理に要する全体の時間を治療時間としたときに、処理時間内に行われる前記サイクルの回数を任意に設定できる請求の範囲第 5項記載の血液透析装置。血液透析処理で除去される患者の体液量を体液除去量、前記逆濾過操作によって、流入する液の総量を置換液総量、少なくとも前記濾過操作とそれに続く前記逆濾過操作とから構成される前記治療時間におけるサイクル回数をサイクル回数としたときに、前記治療時間、体液除去量、置換液総量、サイクル回数の各項目を設定することによって、タイダル血液透析濾過（HD F) 処理が操作または制御される請求の範囲第 5項記載の血液透析装置。

前記体液除去量、置換液総量を入力することによって、タイダル HD Fが操作または制御される請求の範囲第 5項記載の血液透析装置。

前記治療時間、或いは前記サイクル回数の入力が無い場合に、予め入力装置に設定された初期値で操作または制御される請求の範囲第 7項または第 8項に記載の血液透析装置。

前記各サイクルにおける体液除去量が送液ポンプ P6による注入量（マイナス値）と送液ポンプ P3による排液量の和となるように規制する請求の範囲第 5項ないし第 9項に記載の血液透析装置。

前記逆濾過操作が、透析液排出回路 13に設けられた送液ポンプ P3 (P余水ポンプともいう）によって行われ、該送液ポンプ P3が透析液排出回路から回路外に排液する液量を送液ポンプ P3排液量とすると、この送液ポンプ P3排液量は、前記濾過操作によって流出する、総濾過量（除水量と体液除去量の和）と、前記逆濾過操作によって、流入する逆濾過量（置換液量或いは注入量）との和となるように規制されるものである請求の範囲第 1項ないし第 9項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

2 . 前記サイクルにおける送液ポンプ P6による注入量と除水量の絶対値が等しく、送液ポンプ P3の排液量が体液除去量となるように規制する請求の範囲第 5項ないし第 9項のいずれかに記載の血液透析装置。

3 . 前記サイクルにおける体液除去量が送液ポンプ P6の注入量（マイナス値）と総濾過量の和となるように規制する請求の範囲第 5項ないし第 9項のいずれかに記載の血液透析装置。

4. 前記各サイクルにおける前記送液ポンプ P3排液量力各サイクルにおける前記濾過液量と前記逆濾過液量（マイナス値）との和となるように規制されるものである請求の範囲第 5項ないし第 1 1項のいずれかの項に記載の血液透析装置。5 . 前記の各サイクルにおける濾過操作期間において、 1サイクル当たりの体液除去量が、前記体液除去量を前記サイクル回数で均等に除したものである請求の範囲第 5項ないし第 1 4項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

6 . 前記の各サイクルにおける濾過操作によって、除水される量を 1サイクル当りの除水量としたときに、 1サイクル当りの除水量が、各サイクルに配分された逆濾過速度と逆濾過時間との積で算出される請求の範囲第 5項ないし第 1 1項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

前記の各サイクルにおける濾過操作に要する時間を 1サイクル当りの除水時間、同じく濾過操作によつて送液ポンプ P3が排液する量を 1サイクル当りの送液ポンプ P3排液量とし、前記各サイクルにおける逆濾過操作に要する時間を 1サイクル当りの注入時間、同じく逆濾過操作によって流入した液の量を 1サイクル当りの置換液量（注入量）としたときに、 1サイクル当りの注入時間を増減することによって、 1サイクル当りの除水時間や 1サイクル当りの除去量、 1サイクル当りのポンプ排液量が自動的に設定される請求の範囲第 5項ないし第 1 3項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

前記 1サイクル当りの除水時間を増減することによって、 1サイクル当りの注入時間や 1サイクル当りの注入量、 1サイクル当りの送液ポンプ P3排液量が自動的に設定される請求項 1 7に記載の血液透析装置。

前記 1サイクル当りの注入量、或いは 1サイクル当りの除水量を増減することによって、自動的に各サイクルにおける除水量、或いは各サイクルにおける注入量を変更することのできる請求の範囲第 1 7項または第 1 8項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

前記各サイクルにおいて、 1サイクルに要する時間を任意に変更可能な請求の範囲第 5項ないし第 1 9項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

前記 1サイクル当りの除水時間や除水量の設定状態、同じサイクルでの注入時間や置換液量の設定状態を 1サイクル当りの除水一注入パターンとすると、 1サイクル当りの除水一注入パターンを設定、または変更した場合に、設定したサイクル以降の各サイクルでの除水一注入パターンが同一のパターンに設定、または変更される請求の範囲第 5項ないし第 1 4項、第 1 6項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

2 . へマトクリット値測定手段によって設定された除水条件や、へマトクリット値測定手段からの血液の状態表示によって、各サイクルでの除水—注入パターンを変更できる請求の範囲第 5項ないし第 1 4項、第 1 6項、第 1 7項、第 1 8項のいずれかの項に記載の血液透析装置。

3 . 限外濾過による体液除去プログラムによって設定された体液除去条件に従って、各サイクルでの総濾過一注入パターンを変更できる請求の範囲第 5項ないし第 1 4項、第 1 6項、第 1 7項、第 1 8項のいずれかの項に記載の血液透析装置。 4. 前記濾過操作、或いは前記逆濾過操作のいずれか、または両操作ともが複数回、連続して行われるものであって、複数回または単回の濾過操作と、複数回または単回の逆濾過操作とからなるサイクルを少なくとも 2回以上繰り返す請求の範囲第 1項に記載された血液透析装置。

5 . 前記各操作における液の移動量（濾過液量、或いは逆濾過液量）が、各操作の液移動速度（濾過速度、或いは逆濾過速度）と、各操作に要した時間との積で算出される請求の範囲第 2 4項に記載の血液透析装置。