JP2014528066A - 癌治療での、EGFrに結合する薬剤を確立することにおける、ヒトパピローマウイルスステータスの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2011年9月9日に出願された米国特許仮出願第61/533,082号の利益を主張するものであり、該特許仮出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、ヒトパピローマウイルス(HPV)に関し、また、頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)腫瘍などの腫瘍の存在を特徴とする癌を含む少なくとも1種類の癌を有する患者での予後指標としてHPVステータスを使用する方法、具体的には、抗上皮成長因子受容体(EGFr)特異的結合剤を含む治療計画に関連した方法に関する。本開示はまた、HNSCC腫瘍などの腫瘍を有する患者を、抗EGFr特異的結合剤を用いて治療する方法、また、当該患者を、HPVステータスに基づいて階層化する方法に関する。抗EGFR特異的結合剤は、例えばモノクローナル抗体などの抗体であり得る。
別様に定義されない限り、本発明に関連して使用される科学的用語および技術的用語は、当分野の当業者により一般に理解される意味を有するものとする。さらに、別様に文脈から必要とされない限り、単数形の用語は、複数形を含むものとし、複数形の用語は、単数形を含むものとする。
本明細書において、腫瘍を有する患者を目的とする方法、および、特定の態様において、HNSCC腫瘍を有する患者、特に局所進行性HNSCC腫瘍を有する患者を目的とする方法が提示される。そのような腫瘍としては、口腔咽頭腫瘍、喉頭腫瘍、口腔腫瘍、および下咽頭腫瘍が挙げられる。そのような腫瘍は、日常的に、腫瘍分野の実践者(たとえば、医師、腫瘍内科医、組織病理学者および腫瘍科の臨床医等)により特定されている。これらの腫瘍型の発生は、多くの場合、喫煙、特に巻きたばこの喫煙と関連しているが、本開示方法においては、患者が喫煙していたことは必要条件ではなく、ゆえに、HPV陰性である腫瘍(たとえば、HNSCC腫瘍)を有する任意の患者が、本開示方法により利益を得る可能性がある。患者の腫瘍病期についても必須条件ではなく、腫瘍は、たとえばT2、T3またはT4等の増殖の任意の病期にあってもよい。腫瘍はまた、たとえばN0、N1、N2a、N2b、N2cまたはN3等の任意のリンパ節病期にあってもよい。さらに、腫瘍は、たとえばAJCCシステムまたはTNM病期分類システム等の任意のシステムにより、そのように病期分類されることができる。
実施例
試験に参加する対象のHPVステータスを特定するために、HNSCC腫瘍試料を、パニツムマブを含む、および含まない全身性の細胞傷害性化学療法に関するHNSCC臨床試験に参加した対象から採取した。臨床試験での657対象のうち、67%または411対象により、少なくとも10%の腫瘍細胞試料を含む評価可能な永久記録保存用のFFPE腫瘍試料が得られた。
臨床試験でのHPV陽性およびHPV陰性対象の全生存期間について検討を行った。図1および図2は、試験結果を要約するKaplan−Meier生存率曲線である。図1および図2の比較から、HNSCC腫瘍がHPV陰性でありパニツムマブおよび化学療法剤により治療された対象は、HNSCC腫瘍がHPV陽性であった対象より、全生存期間の増加(enhancement)が見られたことが示された。
臨床試験でのHPV陽性およびHPV陰性対象の全生存期間について検討を行った。図3および図4は、試験結果を要約するKaplan−Meier生存率曲線である。図3および図4の比較から、HNSCC腫瘍がHPV陰性でありパニツムマブおよび化学療法剤により治療された対象は、HNSCC腫瘍がHPV陽性であった対象より、無憎悪生存期間の増加(enhancement)が見られたことが示された。
HPVステータスが、臨床試験に参加した657対象のうち57%で判定された。HPVステータスを判定したHNSCC対象の21%が、HPV陽性と認められることが判定された。本データにより、パニツムマブおよび化学療法剤による治療は、腫瘍がHPV陰性と判定された対象での全生存期間が、腫瘍がHPV陽性と判定された対象に比べて、平均0.9ヶ月改善したことが示される。本データにより、パニツムマブおよび化学療法剤による治療は、腫瘍がHPV陰性と判定された対象での無憎悪生存期間が、腫瘍がHPV陽性と判定された対象に比べて、平均0.8ヶ月改善したことが示される。
Claims (78)
- 腫瘍を有する患者に対し、EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤を含む治療が有効であるかどうかを予測する方法であって、前記患者の腫瘍がHPV陽性またはHPV陰性であるかを判定することを含み、前記患者の腫瘍がHPV陰性である場合、EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤による治療が前記患者に有効であることが予測される、方法。
- 前記判定が、前記患者から得た腫瘍試料においてp16INK4Aの有無の判定をすることを含み、p16INK4Aが存在する場合、前記患者がHPV陽性であることを示し、p16INK4Aが存在しない場合、前記患者がHPV陰性であることを示す、請求項1に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する前記薬剤がEGFr抗体である、請求項1に記載の方法。
- 前記EGFr抗体がパニツムマブである、請求項3に記載の方法。
- 腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定が、腫瘍試料においてp16INK4Aの有無を特定する免疫組織化学(IHC)分析を実施することを含む、請求項2に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性HNSCC腫瘍である、請求項1に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔咽頭腫瘍である、請求項6に記載の方法。
- 前記腫瘍が喉頭腫瘍である、請求項6に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔腫瘍である、請求項6に記載の方法。
- 前記腫瘍が下咽頭腫瘍である、請求項6に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性腫瘍である、請求項1および6に記載の方法。
- 前記腫瘍が再発転移性腫瘍である、請求項1および6に記載の方法。
- HPV陰性と判定された腫瘍を有する患者の無憎悪生存期間および/または全生存期間を延長させる方法であって、EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤を前記患者に投与することを含み、それにより前記患者の無憎悪生存期間および/または全生存期間が延長する、方法。
- 前記患者から得た腫瘍においてp16INK4Aの有無を判定することにより前記腫瘍がHPV陰性であると判定される方法であって、p16INK4Aが存在しない場合、前記患者がHPV陰性であることを示す、請求項13に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する前記薬剤がEGFr抗体である、請求項13に記載の方法。
- 前記EGFr抗体がパニツムマブである、請求項15に記載の方法。
- 腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定が、腫瘍試料においてp16INK4Aの有無を特定する免疫組織化学(IHC)分析を実施することを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性HNSCC腫瘍である、請求項13に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔咽頭腫瘍である、請求項13に記載の方法。
- 前記腫瘍が喉頭腫瘍である、請求項13に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔腫瘍である、請求項13に記載の方法。
- 前記腫瘍が下咽頭腫瘍である、請求項13に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性腫瘍である、請求項13および18に記載の方法。
- 前記腫瘍が再発転移性腫瘍である、請求項13および18に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤に加えて、さらに化学療法剤を投与することを含む、請求項13に記載の方法。
- 腫瘍を有する患者群を階層化する方法であって、
(a)腫瘍を有する患者の腫瘍がHPV陽性であるかまたはHPV陰性であるかを判定すること;および
(b)EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤を含む治療剤による治療のために、腫瘍がHPV陰性である患者を選択すること、
を含む、方法。 - 請求項26に記載の方法であって、前記判定が、前記患者から得た腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定をすることを含み、p16INK4Aが存在する場合、前記患者がHPV陽性であることを示し、p16INK4Aが存在しない場合、前記患者がHPV陰性であることを示す、方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する前記薬剤がEGFr抗体である、請求項26に記載の方法。
- 前記EGFr抗体がパニツムマブである、請求項28に記載の方法。
- 腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定が、腫瘍試料においてp16INK4Aの有無を特定する免疫組織化学(IHC)分析を実施することを含む、請求項26に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性HNSCC腫瘍である、請求項26に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔咽頭腫瘍である、請求項31に記載の方法。
- 前記腫瘍が喉頭腫瘍である、請求項31に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔腫瘍である、請求項31に記載の方法。
- 前記腫瘍が下咽頭腫瘍である、請求項31に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性腫瘍である、請求項26および31に記載の方法。
- 前記腫瘍が再発転移性腫瘍である、請求項26および31に記載の方法。
- 腫瘍を有する患者を治療する方法であって、
(a)腫瘍を有する患者の腫瘍がHPV陽性であるかまたはHPV陰性であるかを判定すること;および
(b)前記患者の腫瘍がHPV陰性である場合に、前記患者にEGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤を投与すること、
を含む、方法。 - 前記判定が、前記患者から得た腫瘍においてp16INK4Aの有無の判定をすることを含み、p16INK4Aが存在する場合、前記患者がHPV陽性であることを示し、p16INK4Aが存在しない場合、前記患者がHPV陰性であることを示す、請求項38に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する前記薬剤がEGFr抗体である、請求項38に記載の方法。
- 前記EGFr抗体がパニツムマブである、請求項40に記載の方法。
- 腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定が、腫瘍試料においてp16INK4Aの有無を特定する免疫組織化学(IHC)分析を実施することを含む、請求項38に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性HNSCC腫瘍である、請求項38に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔咽頭腫瘍である、請求項43に記載の方法。
- 前記腫瘍が喉頭腫瘍である、請求項43に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔腫瘍である、請求項43に記載の方法。
- 前記腫瘍が下咽頭腫瘍である、請求項43に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性腫瘍である、請求項38および43に記載の方法。
- 前記腫瘍が再発転移性腫瘍である、請求項38および43に記載の方法。
- 前記方法が、EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤に加えて、さらに化学療法剤を投与することを含む、請求項38に記載の方法。
- 患者に、EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤を投与することを含む、HPV陰性と判定された腫瘍を有する患者を治療する方法。
- 前記判定が、前記患者から得た腫瘍においてp16INK4Aの有無の判定をすることを含み、p16INK4Aが存在する場合、前記患者がHPV陽性であることを示し、p16INK4Aが存在しない場合、前記患者がHPV陰性であることを示す、請求項51に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する前記薬剤がEGFr抗体である、請求項51に記載の方法。
- 前記EGFr抗体がパニツムマブまたはセツキシマブである、請求項53に記載の方法。
- 腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定が、腫瘍試料においてp16INK4Aの有無を特定する免疫組織化学(IHC)分析を実施することを含む、請求項51に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性HNSCC腫瘍である、請求項51に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔咽頭腫瘍である、請求項56に記載の方法。
- 前記腫瘍が喉頭腫瘍である、請求項56に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔腫瘍である、請求項56に記載の方法。
- 前記腫瘍が下咽頭腫瘍である、請求項56に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性腫瘍である、請求項51および56に記載の方法。
- 前記腫瘍が再発転移性腫瘍である、請求項51および56に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤に加えて、さらに化学療法剤を投与することを含む、請求項51に記載の方法。
- 腫瘍を有する患者の無憎悪生存期間および/または全生存期間を延長させる方法であって、
(a)腫瘍を有する患者の腫瘍がHPV陽性であるかまたはHPV陰性であるかを判定すること;および
(b)前記患者の腫瘍がHPV陰性である場合に、前記患者にEGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤を投与すること、
を含む、方法。 - 前記判定が、前記患者から得た腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定をすることを含み、p16INK4Aが存在する場合、前記患者がHPV陽性であることを示し、p16INK4Aが存在しない場合、前記患者がHPV陰性であることを示す、請求項64に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する前記薬剤がEGFr抗体である、請求項64に記載の方法。
- 前記EGFr抗体がパニツムマブである、請求項66に記載の方法。
- 腫瘍におけるp16INK4Aの有無の判定が、腫瘍試料においてp16INK4Aの有無を特定する免疫組織化学(IHC)分析を実施することを含む、請求項64に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性HNSCC腫瘍である、請求項64に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔咽頭腫瘍である、請求項69に記載の方法。
- 前記腫瘍が喉頭腫瘍である、請求項69に記載の方法。
- 前記腫瘍が口腔腫瘍である、請求項69に記載の方法。
- 前記腫瘍が下咽頭腫瘍である、請求項69に記載の方法。
- 前記腫瘍が局所進行性腫瘍である、請求項64および69に記載の方法。
- 前記腫瘍が再発転移性腫瘍である、請求項64および69に記載の方法。
- EGFrポリペプチドに特異的に結合する薬剤に加えて、さらに化学療法剤を投与することを含む、請求項64に記載の方法。
- 腫瘍を有する患者の腫瘍がHPV陰性であるかを判定することを含む、EGFr阻害剤による治療が前記患者に有効であるかどうかを予測する方法。
- 腫瘍を有する患者の腫瘍がHPV陽性であるかを判定することを含む、EGFr阻害剤による治療が前記患者に有効であるかどうかを予測する方法。
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