JP2014527214A - 即時提出結果の最適qc法を決定するためのシステムと方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図5
Description
I.概説
II.性能目標
σM=TEa/σ
これは次に、試料が許容される確率又は許容されない確率を決定するのに使用できる。例えば、Westgard JO. Six Sigma Quality Design & Control. Madison, WI: Westgard QC, Inc,, 2001を参照されたい。
III.最適化プロセスの概説
(1)偽除外基準(321)を満足する管理限界を算出する工程;
(2)性能要件(322)を満足しながら、各QCイベント間で検査することができる試料の数を決定する工程;
(3)各QCイベントで検査される試料の数と各QCイベント間で検査される試料の数に基づいて、品質管理利用率(323)を算出する工程。
これらの各工程は、以下に詳述される。
IV.品質管理規則
カイ自乗(L1,L2)
カイ自乗(L1,L1,L2,L2)
カイ自乗(L1,L1,L1,L2,L2,L2)
カイ自乗(L1)
カイ自乗(L1,L1)
カイ自乗(L1,L1,L1)
V.偽除外基準を満足する管理限界を算出する
VI.品質管理利用率を算出する
1.性能目標を満足しながら、QCイベント間で検査できる患者試料の数を測定する工程;及び
2.各QCイベントで検査された基準試料の数とQCイベント間に検査された患者試料の数との比率を算出する工程。
1.修正可能−最大値要件を満足する最大のQC−間隔、及び
2.最終−最大値要件を満足する最大のQC−間隔、
の小さい方を選択することにより決定することができる。
A.修正可能結果の要件の所定の閾値を満足する最大のQC−間隔(修正可能最大値)を計算する
1.QCイベント間で検査された患者試料の平均数−NB、
2.具体的なサイズの系統誤差(SE)による不正確な検査結果の確率−PE(SE)、
3.QCイベント不合格の直前の、QC−間隔中の具体的なサイズの系統誤差により影響を受けた患者結果の予測される割合−ARLC(SE)、
の積を計算することにより計算することができる。
この積は、以下の式を使用して表される:
NumCErr(SE)=NB×PE(SE)×ARLC(SE)。
1.平均ラン長さARLed(SE)は、最初のQC不合格を含む、制御不可能なエラー状態を含むQC−間隔の数を示す。
2.修正可能なエラーの平均ラン長さARLC(SE)は、修正可能なエラーを有する患者結果が報告される間のARLed(SE)の部分を示す。
3.最終的エラーの平均ラン長さARLF(SE)は、最終的エラーを有する患者結果が報告される間のARLed(SE)の部分を示す。
使用される検定がカイ自乗検定などの履歴を考慮しない検定である本発明のある態様において、ARLC(SE)+ARLF(SE)=ARLC(SE)ー(1/2)である。制御不可能なエラー状態を含む最初のQC−間隔における必ずしもすべての患者結果が許容されないことはないため、1/2が引かれる。
maxSE{PE(SE)×ARLC(SE)}
本発明のある態様において、この式はSEが無限に向かうと最大になり、このような場合、NBは、可能な系統誤差の一部を包含するのに充分に高いSE、すなわち99.9%を選択することにより決定されるであろう。
B.最終結果要件の所定の閾値を満足する最大のQC−間隔(最終最大値)を計算する
図2は、平均ラン長さ中の関係を例示する。ARLC(SE)とARLF(SE)の和は、系統誤差の開始からの総ラン長さである。系統誤差が任意の患者試料で同等の確率で開始することがある場合、予測される総ラン長さは、最初の許容されない患者結果後のQCイベントの予測数より1/2少ない。
NB×PE(SEI)×ARLF(SE)
従って、最終的エラーの最大数は以下のように表される:
maxSE{NB×PE(SE)×ARLF(SE)}
MUF=maxSE{NB×PE(SE)×ARLF(SE)}
MUF=NB×maxSE{PE(SE)×ARLF(SE)}
NBF=MUF/maxSE{PE(SE)×ARLF(SE)}
ここで、NBFは、MUF基準を満足するNBの値を示す。図4中の曲線C2は、MUFを1に設定した時に、NBFを測定するためにこの式を使用する結果を示す。
C.QC利用率を算出する
NB=min{NBC,NBF}
RQC=NQC/NB
この比率は、多くの方法で計算することができる:本発明のある態様において、この比率は、特定の検査(ランの開始時のQCイベント、各QC−間隔間のQCイベント、及びランの最後のQCイベントを含む)を考慮して計算してもよい。唯一の目的が規則をランク付けすることである時、使用される方法はあまり意味がない。しかし異なる規則についてより多くの解析が行われる場合、この比率を計算する方法は、重要である。
D.最適なQC規則を選択する
Claims (26)
- 品質管理法を最適化する方法であって、
プロセッサーを用いて、品質管理規則の候補のセットを作成する工程であって、
各規則候補について、
偽除外基準を満足する管理限界を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する修正可能結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、修正可能最大値を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する最終結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、最終最大値を算出し、
品質管理間隔サイズとして、修正可能最大値と最終最大値のうちの最小の値を選択し、そして
各品質管理イベントで検査された基準試料の数を品質管理間隔サイズで割ることにより、品質管理利用率を算出する工程と、
所定の基準に基づいて規則候補を選択する工程と、
を含んでなる方法。 - 品質管理規則候補の少なくとも1つが、各試料の検査値を得るために少なくとも2つの基準試料を検査するようにさらに改変され、各試料が対応する基準値を有する、請求項1に記載の方法。
- 品質管理規則候補の少なくとも1つが、検査値と基準値との差が系統誤差によるものかどうかを決定するためにカイ自乗検定を使用するようにさらに改変される、請求項2に記載の方法。
- 検査される各基準試料について、検査値と基準値との差の平方和を計算することにより、検定統計量を算出するために、
検定統計量をカイ自乗分布と比較することにより、検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率を決定するために、及び
検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率が閾値より大きいかどうか決定することにより、品質管理規則が合格しているかどうかを決定するために、
品質管理規則候補の少なくとも1つがさらに改変される、請求項2に記載の方法。 - 偽除外基準を満足する管理限界を算出することは、偽除外基準と検査される基準試料の数とに基づいて検定統計量閾値を決定するために、カイ自乗累積確率分布関数の逆数を使用することを含む、請求項4に記載の方法。
- 管理限界を使用して、修正可能最大値を算出することは、
修正可能結果の予測数が修正可能結果の所定の閾値と等しくなるように、品質管理イベント間で検査できる患者試料の数を選択すること
をさらに含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。 - 修正可能結果の予測数が、
品質管理イベント間で検査できる患者試料の数と、
許容されない患者結果を得る確率と、
最後の合格した品質管理イベント後に検査された許容されない試料の予測割合と、及び
許容されない患者結果についてのエラーの大きさの頻度分布と、
の積の、マイナスの無限大から無限大までの、許容される限界又はエラーにわたる積分に等しい、請求項6に記載の方法。 - 所定の閾値を超えるエラーを有する、最後に合格した品質管理イベント後に検査された試料の予測される割合が、所定の閾値を超えるエラーを有する患者結果をえる確率の半分を、1から引くことにより算出される、請求項7に記載の方法。
- 許容されない患者結果のエラーの大きさの頻度分布が正規分布である、請求項7に記載の方法。
- 所定の基準に基づいて規則候補を選択することは、最小の品質管理利用率を有する規則候補を選択することを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 品質管理法を最適化する方法であって、
基準値を有する少なくとも1つの基準試料を検査して検査値を得るために、及び検査された各基準試料の検査値と基準値に基づいてカイ自乗検定統計量を算出するために、及び検定統計量が管理限界より大きいかどうかを決定するために、各規則が改変されることを特徴とする、プロセッサーを用いて、品質管理規則の候補のセットを作成する工程であって、
各規則候補について、プロセッサーを使用して、
カイ自乗累積確率分布関数の逆数を使用して、偽除外基準を満足する管理限界を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する修正可能結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、修正可能最大値を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する最終結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、最終最大値を算出し、
品質管理間隔サイズとして、修正可能最大値と最終最大値のうちの最小の値を選択し、そして
各品質管理イベントで検査された基準試料の数を品質管理間隔サイズで割ることにより、品質管理利用率を算出する工程と、
最小の品質管理利用率を有する規則候補を選択する工程と、
を含んでなる方法。 - 品質管理法を最適化するシステムであって、
プロセッサーと、
品質管理規則候補について、修正可能な許容されない結果の予測数を修正可能結果の所定の閾値未満に維持しながら、かつ最終の許容されない結果の予測数を最終の許容されない結果の所定の閾値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料の最大数を、プロセッサーを使用して算出するように機能する品質管理規則評価モジュールと、及び
最良の品質管理利用率が算出される規則候補を、プロセッサーを使用して、選択するように機能する品質管理規則評価モジュールと、を含むシステム。 - 品質管理規則候補の少なくとも1つが、各試料の検査値を得るために少なくとも2つの基準試料を検査するようにさらに改変され、各試料が対応する基準値を有する、請求項12に記載のシステム。
- 品質管理規則候補の少なくとも1つが、検査値と基準値との差が系統誤差によるものかどうかを決定するためにカイ自乗検定を使用するようにさらに改変される、請求項13に記載のシステム。
- 検査される各基準試料について、検査値と基準値との差の平方和を計算することにより、検定統計量を算出するために、
検定統計量をカイ自乗分布と比較することにより、検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率を決定するために、及び
検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率が閾値より大きいかどうか決定することにより、品質管理規則が合格しているかどうかを決定するために、
品質管理規則候補の少なくとも1つがさらに改変される、請求項13に記載のシステム。 - 品質管理規則評価モジュールが、
修正可能結果の予測数が修正可能結果の所定の閾値と等しくなるように、品質管理イベント間で検査できる患者試料の数を選択するように、さらに機能する、請求項12に記載のシステム。 - 修正可能結果の予測数が、
品質管理イベント間で検査できる患者試料の数と、
許容されない患者結果を得る確率と、
最後の合格した品質管理イベント後に検査された許容されない試料の予測割合と、及び
許容されない患者結果についてのエラーの大きさの頻度分布と、
の積の、マイナスの無限大から無限大までの、許容される限界又はエラーにわたる積分に等しい、請求項16に記載のシステム。 - 所定の基準に基づいて規則候補を選択することは、最小の品質管理利用率を有する規則候補を選択することを含む、請求項13に記載のシステム。
- 複数のコンピュータ可読命令を保存する非一時的コンピュータ可読保存媒体を有形に含む、コンピューティングシステムにより実行されると、品質管理法を最適化するための方法を提供する、コンピュータープログラム製品であって、複数の命令は、
品質管理規則候補のセットを作成し、
各品質管理規則候補について
偽除外基準を満足する管理限界を算出し、
修正可能な許容されない結果の予測数を所定の修正可能最大値未満に維持しながら、かつ最終の許容されない結果の予測数を所定の最終最大値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料の最大数を算出し、及び
品質管理利用率を算出し、そして
最良の品質管理利用率が算出される規則候補を選択すること、を含むコンピュータープログラム製品。 - 品質管理規則候補の少なくとも1つが、各試料の検査値を得るために少なくとも2つの基準試料を検査するようにさらに改変され、各試料が対応する基準値を有する、請求項19に記載のコンピュータ可読媒体。
- 品質管理規則候補の少なくとも1つが、検査値と基準値との差が系統誤差によるものかどうかを決定するためにカイ自乗検定を使用するようにさらに改変される、請求項20に記載のコンピュータ可読媒体。
- 検査される各基準試料について、検査値と基準値との差の平方和を計算することにより、検定統計量を算出するために、
検定統計量をカイ自乗分布と比較することにより、検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率を決定するために、及び
検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率が閾値より大きいかどうか決定することにより、品質管理規則が合格しているかどうかを決定するために、
品質管理規則候補の少なくとも1つがさらに改変される、請求項20に記載のコンピュータ可読媒体。 - 偽除外基準を満足する管理限界を算出することは、偽除外基準と検査される基準試料の数とに基づいて検定統計量閾値を決定するために、カイ自乗累積確率分布関数の逆数を使用することを含む、請求項22に記載のコンピュータ可読媒体。
- 管理限界を使用して、修正可能最大値を算出することは、
修正可能結果の予測数が修正可能結果の所定の閾値と等しくなるように、品質管理イベント間で検査できる患者試料の数を選択すること
をさらに含む、請求項19に記載のコンピュータ可読媒体。 - 修正可能結果の予測数が、
品質管理イベント間で検査できる患者試料の数と、
許容されない患者結果を得る確率と、
最後の合格した品質管理イベント後に検査された許容されない試料の予測割合と、及び
許容されない患者結果についてのエラーの大きさの頻度分布と、
の積の、マイナスの無限大から無限大までの、許容される限界又はエラーにわたる積分に等しい、請求項24に記載のコンピュータ可読媒体。 - 所定の基準に基づいて規則候補を選択することは、最小の品質管理利用率を有する規則候補を選択することを含む、請求項20に記載のコンピュータ可読媒体。
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