CN103649960B - 用于确定即刻发布结果的最优qc策略的系统与方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种用于优化快速发布结果的质量控制策略的方法。本发明的一实施例包括：生成一组候选的质量控制规则；以及对于每一个候选规则，在将可修正的不可接受的结果的预期数量保持在预定的可修正的最大值之下且将最终的不可接受的结果的预期数量保持在预定的最终最大值之下的同时，计算在质量控制事件之间可检验的患者样本的最大数量。进一步，可基于在每一次质量控制事件之间检验的患者样本的数量和在每一个质量控制事件时检验的参考样本的数量来计算质量控制利用率。最佳质量控制利用率所对应的候选规则可以与在每次质量控制之间将被检验的患者的相应数量一起被选作最优质量控制策略。

Description

用于确定即刻发布结果的最优QC策略的系统与方法
背景技术
诊断设备被用于医学、研究、和其他行业内的多个目的。例如在医学行业，可使用一设备来测量血液或尿液样本中特定物质的浓度。在所有这些应用中，重要的是确保该诊断设备合适地操作且返回的结果是正确的。特定地，重要的是确保该设备不在带有可破坏所产生的结果的较大部分的系统误差的情况下操作。
当检验样本时，该装置将返回可能与正确的值不同的检验结果。如果所报告的结果和实际结果之间的差异在预定误差范围或误差余量范围内，则该结果被认为是可以接受的。由于一般不存在了解提交用于检验的样本的正确值的方式，可周期性地检验该装置来检测被不正确地报告的结果和系统误差。
为了检验该装置，操作人员可检验正确结果为已知的一个或多个参考样本。其中患者样本在收集后仅稳定达数小时或数天，参考样本可以是被设计为稳定且可检验达长得多的时间段（诸如数月或数年）的合成样本。一旦获得参考样本的检验值，可相对于一组预定质量控制（“QC”）准则来验证这些检验值。进行这个步骤，检验一个或多个样本，可被称为QC事件。当检验了多于一个样本时，可检验具有对应正常值的一个样本、具有异常高的值的一个样本、以及具有异常低的值的一个样本来确保该装置在结果的整个衡量范围上返回了正确的结果。进一步，可检验具有相同值的数个样本来确保该装置一致地返回相同结果。
如果这些结果符合QC准则，则确定该装置将返回良好结果且因此不具有任何系统误差，且该装置可被用于检验进一步的患者样本。如果这些结果不符合预定准则，该装置可能在QC事件之前或期间的某一时刻处已经开始故障。该故障可能开始于检验最后的患者样本之后，但是在QC事件前，在这种情况下已经正确地报告了所有的患者样本。反之，该误差可能发生在QC事件前的任何时间点，且对在这故障后检验的患者样本报告的所有结果可能是在大于可接受的误差余量的情况下被报告的。
如果直到通过下一次QC事件后才发布在成功的QC事件后获取的患者结果，可显著减少所报告的误差数量。但是对即刻发布检验结果的需要通常使上述选项并不实际，且因此需要其他解决方法。
一般，通过增加QC事件的数量且在每一次QC事件时检验更多的参考样本，操作人员可减少被错误地报告的患者结果的预期数量。然而，增加上述两者增加了成本且减少了在任何时间段可由该装置检验的患者样本的数量。
简要概述
本发明提出了一种用于优化即刻发布结果的质量控制策略的方法。本发明的一实施例包括：生成一组候选的质量控制规则；以及对于每一个候选规则，在将不可接受的结果的预期数量保持在预先指定的最大值之下的同时，计算在质量控制事件之间可检验的患者样本的最大数量。进一步，可基于在每一次质量控制事件之间检验的患者样本的数量和在每一个质量控制事件时检验的参考样本的数量来计算质量控制利用率。可将具有最佳质量控制利用率的候选规则选择为最优质量控制策略。
附图说明
图1示出诊断检验的三个不同场景，其中每一个场景包括四个QC间隔、和五个QC事件；
图2示出诊断检验的场景，包括五个QC间隔和五个QC事件。系统误差发生在第二个QC间隔期间，且第一个QC未通过发生在第五个QC间隔结束时。该图示出在为统计目的算出平均运行长度时使用的QC间隔的各部分；
图3示出根据本发明一实施例的用于优化QC策略的方法的高阶流程图；
图4示出误差的预期数量如何随着系统所具有的系统误差的大小而变化；
图5是示出根据本发明一示例性实施例的用于优化质量控制策略的系统的高阶框图；
图6示出可与根据本发明的各实施例的系统与方法一起使用的示例性计算系统的框图；
图7是根据本发明各实施例的用于确定生物学样本的一个或多个性质的装置的框图。
图8示出在QC事件期间所检验的各样本的参考值和检验值的表。
图9示出相关于图8所示QC事件检验值的χ2检验所使用的计算表格。
具体实施方式
在实现质量控制（QC）策略来获得即刻发布结果的特定性能目标时，困难的是确定在获得期望性能目标的同时使用最小数量的质量控制检验。特定地，当仅仅增加QC事件的频率和每次QC事件所检验的样本数量时，所得的QC策略可能需要对参考样本进行过量的检验来实现期望的QC目标。可使用本发明的特定实施例来确定一种最优QC策略，该策略满足了预期数量的可修正的和最终的不可接受的结果的多种要求。
I.概览
图1示出来自诊断检验的检验结果的三个可能的序列。第一行示出四组检验结果或QC间隔（120），其中所有的结果都是在没有系统误差存在的情况下产生的。用垂直线（111）示出获得每一个患者检验结果的时间。在每一次QC间隔前后示出通过的QC事件（101）。第二行示出四个QC间隔，其中在第四个QC间隔中发生了系统误差。受影响的结果（113）相对于未受影响的结果而变化。用黑色示出在系统误差后未通过的QC事件（102）。由于受影响的结果发生在最后通过的QC事件后，它们是可修正的。第三行示出四组QC间隔，其中在第三个QC间隔中发生了系统误差。在系统误差后的QC事件是通过的。具有最终误差的患者结果（112）是那些发生在通过的QC事件后的受影响的结果，可修正的误差（113）是那些发生在最后通过的QC事件（103）后的那些。
诊断装置的任何操作人员感兴趣的是限制可修正的误差和最终的误差的数量。然而，当存在质量控制可用的固定的资源量时，用于减少可修正误差的测量可不利地影响最终误差的数量，反之亦然。例如，如果在每次QC事件时检验更多的参考样本，则必须在每次QC事件之间检验更多的患者样本。尽管这个变化可减少最终误差的可能，但它可增加QC未通过后可修正误差的预期数量。因此需要用于寻找合适的平衡的方法。
II.性能目标
在一实施例中，良好的实验室实践规定，一旦QC未通过，操作人员将调查在之前通过的QC事件和未通过的QC事件之间所检验的患者样本。在这个时间期间所报告的错误结果可被称为可修正的，因为实验室可重新检验这些样本且告知患者新的、正确的结果。如果在最后的QC通过前报告了错误的结果，这些结果可被称为最终的，因为这些错误的结果将是来自实验室的最终报告。
在另一个实施例中，实践是重新检验较少数量的样本。例如，如果实验室在每个QC事件之间检验100个样本，则它可决定在QC事件后仅重新检验最后50个样本。在这个情况下，那最后50个样本中的错误结果将是可修正的误差，且更早的样本中的任何误差将是最终的误差。
在本发明的又一个实施例中，实践是重新检验更多数量的样本。在每次QC事件之间检验100个样本的实验室可决定在QC未通过时重新检验最后200个样本。类似地，在最后200个样本之中的任何误差结果将是可修正的，且在这些之前的任何误差结果将是最终的。
可将重新检验的窗口表达为在每次QC事件之间所检验的样本的数量的因子。例如，如果检验了200个样本且在每次QC事件之间存在100个样本，则该因子将是2。在没有相反表述的情况下，如图1中所示，将重新检验的这个因子假设为1。
当重新检验的因子恒定时，可通过增加或减少在QC事件之间患者样本的数量来控制可修正误差的数量。例如，如果在每20个样本之间来进行QC事件，则在每次QC未通过后不会存在超过20个可修正的错误。
在本发明的另一个实施例中，这可被指定为每一系统误差的绝对最大值。例如，在系统误差的情况下，可指定应该存在最多10个最终误差和50个可修正误差。在本发明的又一个实施例中，这可以预期误差数量的形式来指定。例如，在系统误差的情况下，可指定最终误差的预期数量应该不大于5且可修正误差的预期数量应该不大于10。
可将特定策略的QC利用率表达为在每次QC事件所检验的参考样本的平均数量除以在QC事件之间所检验的患者样本的平均数量。例如，如果在QC事件之间检验了100个患者样本，且在每次QC事件期间检验了6个参考样本，则QC利用率是6/100=0.06=6%。可用多个不同方式测得这个度量。
在本发明的一实施例中，选择质量控制策略，使得它在满足性能目标的同时使QC利用率达到最小。
除了性能目标外，在本发明的一实施例中，该优化可依赖于诊断装置的特定性质，包括该系统的系统稳定性因子(PF)和西格玛度量(σM)。
在本发明的一个实施例中，该系统稳定性因子(PF)指示了导致至少与分析物的质量规范一样大的系统误差的那部分系统故障。例如，不稳定的系统可具有PF=0.5，适度稳定的系统PF=0.25，且稳定的系统PF=0.1。在这个情况下，对于稳定系统，仅10%的系统故障将导致与分析物的质量规范一样大或更大的系统误差。
在本发明的一实施例中，该检验系统的西格玛度量(σM)被用作系统性能的测量值。该西格玛度量测量了质量规范与该检验系统不精确度的比值。例如，可使用该西格玛度量来表示具有小于所指定的全部可容许的误差的误差(TEa)的那部分所检验的样本。在本发明的一实施例中，其中该检验系统不精确度由标准偏差σ表征，该西格玛度量是所指定的全部可容许误差与σ的比值：
这继而可被用于确定样本可接受或不可接受的概率。见Westgard JO的Six SigmaQuality Design&Control（六西格玛质量设计与控制），Madison,WI:Westgard QC有限公司，2001。
III.优化过程概览
图3示出概括了在本发明一实施例中的优化过程的各步骤的流程图。可通过生成数个候选的QC规则来开始该优化过程（310）。一旦生成一组候选规则，可对于每一个QC规则算出质量控制利用率（320），且选择具有最低利用率的规则。
在本发明的一实施例中，算出特定QC规则的QC利用率（320）可被分为三个步骤：
（1）计算满足误拒绝准则的控制极限（321）；
（2）确定在满足性能要求的同时在每一个QC事件之间可检验的样本数量（322）；和
（3）基于在每一个QC事件时所检验的样本的数量以及在每一个QC事件之间所检验的样本的数量来计算该QC利用率（323）。
下文将详细地描述这些步骤中的每一个。
IV.质量控制规则
在本发明的一实施例中，最优QC规则包括在每一次QC事件时检验三个不同的参考样本两次。进一步，要求，如果参考样本检验结果的χ2检验统计量超过预定数量（控制极限），则认为该QC事件是未通过的。
例如，如果该三个不同参考样本具有100mg/dL、150mg/dL、和200mg/dL的参考结果且分别具有3mg/dL、3.5mg/dL、和4mg/dL的测量标准偏差（SD），该检验结果可被图示于图8中。
可通过对于每一次检验算出参考值和预期值之间的差异并将该差异除以参考值的标准偏差且然后计算这些值的平方之和，如被表达为如下数学公式和图9中所示表格，然后就可以生成χ2检验统计量：
如从上述表格中可见，在这个示例中，χ2检验统计量为7.548。如果控制极限为16.8，则具有上述结果的QC事件将被认为是通过的。
在使用χ2检验时，上述规则可被表达为如下方式：χ2检验（L1,L1,L2,L2,L3,L3），其中L1表示一个参考样本、L2是不同的一个参考样本、且L3是又一个不同的参考样本。这些中的每一个被列出两次，因为每一个被检验两次以作为QC事件的一部分。这个符号仅为了表达信息的目的，且对于本发明的性能没有任何影响。
另一个可能的QC规则可仅使用一个或两个不同的参考样本。进一步，可检验每一个样本仅一次或三次。可以相同方式对于这些检验中的每一个而算出阈值检验统计量。可将要求检验单个样本一次的规则表达为χ2检验（L1），且将要求检验两个样本一次的规则表达为χ2检验（L1，L2）。
可用的不同参考样本的数量可取决于市场上可用的质量控制产品。例如，对于特定检验，可能仅有两个不同的参考样本可以用。在这样的情况下，本发明的一实施例可使用如下候选规则：
χ2(L1,L2)
χ2(L1,L1,L2,L2)
χ2(L1,L1,L1,L2,L2,L2)
χ2(L1)
χ2(L1,L1)
χ2(L1,L1,L1)
本发明并不要求使用χ2检验丢弃检验结果。在本发明的一实施例中，如果一个或多个检验结果与参考值差异大于三个标准偏差，则认为QC事件未通过。在本发明的又一实施例中，如果两个或多个检验结果偏离参考值大于两个标准偏差，则认为QC事件未通过。可与其他检验一起使用本发明，包括但不限于：累加和控制图（CUSUM）、指数加权移动平均（EWMA）、和Westgard多规则。存在定义QC规则的多个其他方式，且本发明并不限于本申请中描述的那些。
V.计算满足误拒绝准则的控制极限
在其中使用χ2检验来确定QC事件是否通过的本发明的一实施例中，基于丢弃准则来对每一个候选规则计算控制极限。使用这个控制极限来确定QC事件被认为是通过还是未通过。例如，如果相关的χ2检验统计量低于控制极限，则认为该QC事件通过，否则认为未通过。
使用χ2累积分布函数（CDF）、检验统计量的所观察的值、和自由度，可能确定当不存在系统误差情况时获得大于所观察的值的χ2检验统计量的概率。对于上述计算出的检验统计量值7.548，自由度的对应数字是六。使用χ2CDF将展示：当不存在系统误差情况时，存在27.3%的机会获得7.548或更大的χ2检验统计量。如果所计算的值已经是16.8，则当不存在系统误差情况时获得16.8或更大的χ2检验统计量的概率将是1%。
使用χ2累积分布函数（CDF）的逆，可能在不需要对于每次检验都使用χ2CDF的情况下确定特定误拒绝准则的控制极限。从来自MathWorks的MatLab软件中可得到χ2CDF的逆，作为函数chi2inv(1-Pfr,V)。为了获得控制极限，与误拒绝准则（Pfr）以及自由度数量（V）一起调用该函数，其中自由度数量是每次QC事件时检验的参考样本的数量。与1%的目标误拒绝准则（Pfr=0.01）和六个自由度来使用这个函数，例如表示为χ2检验(L1,L1,L2,L2,L3,L3)的检验，阈值检验统计量变为16.8。对于具有1%误拒绝准则的标记为χ2(L1,L1,L2,L2)的检验，控制极限变为13.3。
在其中采用不适用χ2检验的规则的本发明的一实施例中，可通过对于对应于该检验统计量的概率分布而使用CDF的逆、或在其中不易于使用CDF的逆的情况下使用计算机模拟，来算出该控制极限。
VI.计算质量控制利用率
在本发明的一实施例中，用两步骤过程来完成计算QC利用率：
1.在满足性能目标的情况下，确定在每一个QC事件之间可检验的患者样本数量；和
2.计算在每次QC事件检验的参考样本数量与QC事件之间检验的患者样本数量的比值。
如上所述，可存在两个独立的性能准则要满足：最终误差的最大数量（最终-最大值）和可修正误差的数量（可修正-最大值）。通过调节在QC事件之间检验的样本数量，可满足这两个性能准则。换言之，存在通过调节一个变量（QC事件（QC-间隔）之间的检验次数）必须满足的两个性能要求。如果特定QC间隔大小被确定为满足最终-最大值要求，得到所有的更小的QC间隔大小也满足这个要求。类似地，如果特定QC间隔大小被确定为满足可修正-最大值要求，得到所有的更小的间隔将满足这个要求。还得到，如果特定QC间隔是满足最终-最大值要求的最小QC间隔，则没有更大的QC间隔将满足这个要求；这也适用于可修正-最大值要求。
为了这个理由，通过选择如下中的较小者，可确定同时满足可修正-最大值要求和最终-最大值要求的最大QC间隔：
1.满足可修正-最大值要求的最大QC间隔；和
2.满足最终-最大值要求的最大QC间隔。
A.算出满足可修正结果要求的预定阈值的最大QC间隔（可修正最大值）
在本发明的一实施例中，通过选择QC间隔使得最终误差的预期数量等于最终最大值要求，来确定满足可修正结果要求的预定阈值的最大QC间隔（可修正最大值）。尽管这可没有确保最终误差的数量绝不超过该要求，但可确保在较长时间段上平均地满足该要求。
可通过具有特定大小的系统误差的可修正误差的特定数量（NumCErr(SE)）与具有该特定大小的系统误差的可能性f(SE)的乘积进行积分，来算出可修正误差的统计地预期的数量：
可将具有特定大小(SE)的误差的可能性表达为相对于SE的概率分布函数：f(SE)。在本发明的一实施例中，可对于f(SE)使用具有值为零的平均误差的正态分布，以及基于该系统的整体稳定性的标准偏差(σ)。
在本发明的一实施例中，该标准偏差是基于系统的西格玛度量(σm)和系统稳定性因子(PF)。通过将该西格玛度量除以稳定性因子的逆标准CDF，可将这些组合起来，示为如下表达式：
函数invnorm表示标准分布CDF的逆，这是具有0的平均值和1的标准偏差的正态分布。在相同函数名下，在来自MathWorks的MatLab软件包中实现这个函数。对于稳定系统，可使用0.1的稳定性因子。对于不稳定系统，可使用0.5的稳定性因子。
在本发明的一实施例中，可通过计算如下项的乘积来算出可修正误差的预期数量：
1.在QC事件之间检验的患者样本的平均数量-NB；
2.由于特定大小(SE)的系统误差的不正确检验结果的概率-PE(SE)；
3.恰在QC事件未通过前的QC间隔中受到特定大小系统误差影响的患者结果的预期分数-ARLC(SE)。
可使用以下公式表达这个乘积：
NumCErr(SE)=NB×PE(SE)×ARLC(SE)
在本发明的一实施例中，可通过将当系统误差为0时不可接受的患者结果的概率从当系统以系统误差SE操作时不可接受的患者结果的概率中减去，来计算由于特定大小的系统误差引起的不正确的检验结果的概率PE(SE)：
PE(SE)=[1-(normcdf(σm,SE,1)-normcdf(-σm,SE,1))]-[1-(normcdf(σm,0,1)-normcdf(-σm,0,1))]
遵循特定大小的控制误差情况的结果的在QC事件不通过前通过的QC间隔的平均数量的部分（其中误差是可修正的），也可被描述为可修正误差的平均运行长度（ARL）。图2示出使用什么QC间隔来确定如下平均运行长度：
1.平均运行长度，ARLed(SE)表示包含控制误差情况的结果的QC间隔的数量，包括第一个QC未通过。
2.可修正误差的平均运行长度，ARLC(SE)，表示其中报告了具有可修正误差的患者结果的那部分。
3.最终误差的平均运行长度，ARLF(SE)，表示其中报告了在ARLed(SE)中的具有最终误差的患者结果的那部分。
在本发明的一实施例中，其中所使用的检验是不考虑历史的检验，诸如
χ2检验由于并非在第一次QC间隔中包含了控制误差情况的结果的所有患者结果都是不可接受的，所以减去//2。
在本发明的一实施例中，其中系统误差以相同概率可开始于任何患者样本，且仅对于就在未通过的QC事件前检验的那些患者样本进行重新检验，可用如下公式来描述可修正误差的ARL：
符号P1(SE)表示紧跟在发生系统误差之后的QC事件处的QC未通过的概率。
在本发明的一实施例中，可通过使用非中心χ2CDF，对于具有在每一次QC事件处检验NQC参考样本的χ2检验统计量，而算出在不可接受的患者结果后的第一次QC事件处QC未通过的概率P1(SE)。使用基于SE的非中心参数、以及基于误拒绝概率Pfr(SE)的阈值，可对P1(SE)使用如下表达式：
将可修正误差数量的函数插入上述积分，下列公式示出可修正误差的预期数量：
由于在上述表达式中QC事件之间的样本数量并不依赖于SE，这公式可以下列方式被重新排布来得到可被用于算出满足可修正-最大值要求的最大QC间隔的公式：
maxSE{PE(SE)×ARLC(SE)}
其中NBC表示满足MUC准则的NB的值。
在本发明的一实施例中，通过最大值而不是预期值来限制可修正误差的数量。当使用最大值时，上述表达式中的积分可用下述代替：
maxSE{PE(SE)×ARLC(SE)}
在本发明的一实施例中，当SE趋向无穷时这个表达式将是最大的，在这样的情况下，将通过选择足够高以包括可能的系统误差的部分即99.9%的SE来确定NB。
在本发明的另一个实施例中，通过模拟来确定NB。
B.算出满足最终结果要求的预定阈值的最大QC间隔（最终最大值）
以类似于满足可修正-最大值要求的方式来算出满足最终结果要求的预定阈值的最大QC间隔（最终最大值），用ARLF(SE)替换公式中的ARLC(SE)。当系统误差以相同概率可开始于任何患者样本且仅对于就在未通过的QC事件前检验的那些患者样本进行重新检验时，可用如下公式来描述ARLf(SE)：
其中ARLed(SE)是要求在存在系统误差SE时获得QC未通过的QC事件的平均数量。取决于质量控制检验统计量的复杂度，可数值地或通过计算机模拟来计算ARLed(SE)。
图2示出各平均运行长度之间的关系。ARLC(SE)和ARLF(SE)之和是从系统误差开始的总运行长度。如果系统误差可以相同概率开始于任何患者样本，则预期总运行长度比在第一次不可接受的患者结果后的QC事件的预期数量少1/2。
在本发明的一实施例中，使用相同公式来算出满足最终-最大值要求的最大QC间隔和满足可修正-最大值要求的最大QC间隔，唯一的区别在于用最终误差的平均运行长度（ARLF(SE)）来替换可修正误差的平均运行长度（ARLC(SE)）。然后使用下述表达式来算出满足最终-最大值要求的最大QC间隔：
ARLC(SE)和ARLF(SE)之和是总的运行长度。由于第一不可接受的患者结果平均而言发生在QC事件之间的中途，预期总运行长度比在第一不可接受的患者结果后的QC事件的预期数量ARLed(SE)要少1/2，包括之后的第一次QC不通过：
在使用一不使用历史的规则（诸如χ2检验）的本发明的一实施例中，可通过使用下述公式，累加所遭遇的每一个连续QC事件的概率来算出ARLed(SE)，其中P1(SE)是在误差后下一个QC事件处不通过的概率。例如：遭遇第一个QC事件的概率是1；遭遇第二个QC事件的概率是通过第一个QC事件的概率。遭遇第三个QC事件的概率是不通过第一和第二QC事件的概率。ARLed(SE)因此可通过将这些概率加至无限来算出ARLed(SE)：
使用这个公式且观察到可使用下述表达式之一来确定ARLF(SE)：
当检验系统具有特定大小的系统误差(SE)时，这个误差的大小影响不可接受的患者结果的可能性、以及QC不通过的可能性。较小的系统误差可仅导致较少机会的不可接受的患者结果，但也尽可导致较少机会的QC不通过。类似地，较大的系统误差将导致较大机会的不可接受的患者结果，但是也可导致较大机会的QC不通过。因此，一旦系统误差超过特定值，随着由于快速QC不通过的增加的机会所引起的系统误差增加，最终误差的预期数量减少了。为了这个理由，在本发明的一实施例中，可应用最终-最大值来限制最终误差的最大数量，而不是最终误差的预期数量。图4示出对于三种不同的质量控制规则，最终误差的预期数量可如何随SE变化。
为了以这个方式来限制最终误差的最大数量，可对于系统误差(SE)的一段范围（从非常小到非常大）而算出最终误差的预期数量，且然后选择最终误差的最大预期数量。通过将当系统经受大小为SE的系统误差时不可接受的患者结果的概率PE(SE)乘以最终误差的平均运行长度，可确定特定QC间隔大小和系统误差的最终误差的预期数量（NB）。
NB×PE(SE)×ARLF(SE)
因此，可将最终误差的最大数量表达为：
maxSE{NB×PE(SE)×ARLF(SE)}
为了确保满足最终-最大值要求，必须选择NB以使最终MUF误差的最大数量等于最终误差的最大数量：
MUF=maxSE{NB×PE(SE)×ARLF(SE)}
当间隔大小并不依赖于SE时，可用如下方式重新排布该表达式：
MUF=NB×maxSE{PE(SE)×ARLF(SE)}
其中NBF表示满足MUF准则的NB的值。图4中的曲线C2示出当MUF被设定为1时使用这个公式来确定NBF的结果。
C.计算QC利用率
一旦确定了最终-最大值要求的最大QC间隔大小(NBF)和可修正最大值要求的最大QC间隔大小(NBC)，满足这两个要求的最大QC间隔(NB)将是二者中的较小者：
NB=min{NBC,NBF}
已经算出了满足特定QC规则的这些要求的最大QC间隔，可通过将每次QC事件进行的QC检验的次数除以每次QC间隔内检验的患者样本的数量，来算出QC利用率：
可用数种方式来算出这个比值；在本发明的一实施例中，可考虑特定检验运行来计算该比值，包括运行开始时的QC事件、每次QC间隔之间的QC事件、以及在运行结束时的QC事件。当唯一目的在于依序排列这些规则时，所使用的方法可能几乎没有什么暗含之意。然而，当对于各种规则执行更多分析时，算出该比值的方式可能是相关的。
D.选择最佳QC规则
已经算出了QC利用率和QC事件之间的样本的最大数量，可通过选择具有最低QC利用率的规则来选择最有效率的规则。
当两个规则具有相同的QC利用率、或利用率落在彼此的特定余量内，期望的是选择具有最低误拒绝率或每次QC事件所检验的参考样本数量最少的规则。
在图5中示出实现质量控制优化过程的示例性系统，这是示出根据本发明示例性实施例的用于优化质量控制策略的系统的高阶框图。该图示出了处理器（502）及其与质量控制规则生成器（501）、质量控制规则评估模块（503）和质量控制规则选择模块（504）的交互作用，其中，质量控制规则生成器（501）生成候选的质量控制规则，质量控制规则评估模块（503）针对由质量控制规则生成器生成的每一个候选控制规则而计算质量控制利用率，质量控制规则选择模块（504）选择具有最佳质量控制利用率的候选质量控制规则。可以数种方式实现这些模块和生成器，包括作为独立设备或物理的实现组件、软件模块、在总的计算机程序中的代码块，或以其他方式来实现。
此处提及的任何计算机系统可利用任何合适数量的子系统。这样的子系统的示例图示于图6中的计算机装置600中。在一些实施例中，计算机系统包括单个计算机装置，其中各子系统可以是该计算机装置的各组件。在其他实施例中，计算机系统可包括具有内部组件的多个计算机装置，每一个作为子系统。
图6中所示的子系统经由系统总线675互连。示出了额外的子系统，如打印机674、键盘678、固定盘679，耦合到显示适配器676的监视器682及其它。耦合到I/O（输入/输出）控制器671的外围设备和I/O设备可通过本领域已知的任何数量的装置（诸如串行端口677）连接到计算机系统。例如，串行端口677或外部接口681可被用来将计算机子系统600连接到诸如因特网的广域网、鼠标输入设备、或扫描仪。经由系统总线675的互连使中央处理器673能与每一子系统通信，并控制来自系统存储器672或固定盘679的指令的执行以及各子系统之间的信息交换。系统存储器672和/或固定盘679可以包括计算机可读介质。此处提及的任何值可从一个组件输出到另一个组件且可被输出到用户。
计算机系统可包括多个相同的组件或子系统，例如，通过内部接口681连接在一起。在一些实施例中，计算机系统、子系统或设备可通过网络通信。在这种情况下，一个计算机可被视为客户机而另一个计算机被视为服务器。客户机和服务器可各种包括本文提及的多个系统、子系统或组件。
图7是可用于执行本发明各实施例的装置700的框图。装置700包括计算机系统710且具有多个输入模块。分析物测量模块701用于测量检验样本中的分析物响应量。该模块可在本发明不同实施例之间有变化，这取决于所选用于测量分析物响应量的测量方法。还示出标准键盘702和鼠标703。装置700还可在计算机系统内包括各种典型计算机组件。这些组件可包括系统总线704、一个或多个盘驱动器705、RAM706、以及处理器707。图7还示出允许将信息显示给系统用户的监视器708。还可存在其它组件，这取决于实施例的实际特性。在各实施例中，该装置可包括计算机系统700的任何特征。
在本发明的一个实施例中，将样本放置在分析物测量模块701内，在该模块中样本被进一步处理且测量样本中的分析物响应。然后该信息沿着系统总线804传递至计算机系统，且使用处理器807将适当的转换方法应用于分析物响应量数据。此处描述了处理器707执行从而实现任何方法的指令的指令，其中该指令可被存储于诸如RAM706或盘驱动器705之类的计算机可读介质上。来自这些方法的结果然后可显示在监视器708上。本发明的可选实施例可使用其它通信装置输出结果。举例而言，计算机系统可使用打印机打印测量的比或者经由网络将测量的比发送到另一计算机。
特定实施例的具体细节能够以任何合适的方式相组合而不背离本发明的各实施例的精神和范围。然而，本发明的其它实施例可涉及与每个独立方面有关的特定实施例，或这些独立方面的特定组合。
应当理解，本发明的任何实施例能以模块化或集成方式使用硬件和/或使用计算机软件以控制逻辑的形式实现。基于本文中所提供的公开和教义，本领域普通技术人员将知道并理解使用硬件以及硬件和软件的组合来实现本发明的其它方式和/或方法。
在本申请中描述的任何软件组件或功能可被实现为由处理器使用例如常规或面向对象技术、使用例如Java、C++、或Perl的任何适当计算机语言执行的软件代码。软件代码可作为一系列指令或命令存储在用于存储和/或传输的计算机可读介质上，合适的介质包括随机存取存储器（RAM）、只读存储器（ROM）、诸如硬盘或软盘等磁性介质、或诸如紧致盘（CD）或DVD（数字多功能盘）等光学介质、闪存等。该计算机可读介质可以是此类存储或传输装置的任何组合。
此类程序也可利用适于经由符合包括因特网的各种协议的有线、光学和/或无线网络进行传输的载波信号来编码和传输。因此，根据本发明一实施例的计算机可读介质可利用通过此类程序编码的数据信号来创建。利用程序代码编码的计算机可读介质可与兼容设备封装在一起，或与其它设备独立地提供（例如经由因特网下载）。任何此类计算机可读介质可驻留在单个计算机程序产品（例如硬盘驱动器、CD、或整个计算机系统）之上或其中，且可存在于系统或网络中的不同计算机程序产品之上或其中。计算机系统可包括监视器、打印机，或用于向用户提供本文中提及的任一结果的其它合适的显示器。
已给出本发明的示例实施例的上述描述用于说明和描述的目的。不旨在穷举或将本发明限制于所描述的精确形式，而且鉴于以上示教，许多修改和变化是可能的。选择和描述了这些实施例以最清楚地说明本发明的原理及其实际应用，从而使本领域普通技术人员能按照各个实施例以及适合所构想的特定用途的各种修改来最好地利用本发明。

Claims (46)

1.一种用于优化质量控制策略的方法，包括：
用一处理器，生成一组候选质量控制规则；
对于每一个候选规则：
计算满足误拒绝准则的控制极限；
使用所述控制极限，通过在将具有超过预定阈值的误差的可修正结果的数量保持在低于预定值的同时算出在质量控制事件之间可检验多少患者样本，来计算可修正最大值；
使用所述控制极限，通过在将具有超过预定阈值的误差的最终结果的数量保持在低于预定值的同时算出在质量控制事件之间可检验多少患者样本，来计算最终最大值；
选择质量控制间隔大小，所述质量控制间隔大小是所述可修正最大值和所述最终最大值中的最小值；且
通过将在每一次质量控制事件时所检验的参考样本的数量除以所述质量控制间隔大小来计算质量控制利用率；且
基于候选质量控制规则组的质量控制利用率来选择候选质量控制规则。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便检验至少两个参考样本来获得每一个样本的检验值，其中每一个样本具有相应的参考值。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便使用χ2检验来确定所述检验值和参考值之间的差异是否是由系统误差引起的。
4.如权利要求2所述的方法，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便：
通过算出所检验的每一个参考样本的所述检验值和所述参考值之间的差异的平方和来计算检验统计量；
通过将所述检验统计量与χ2分布进行比较，来确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差所引起的概率；且
通过确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差所引起的概率是否大于阈值，来确定所述质量控制规则是否通过。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，计算满足误拒绝准则的控制极限包括：使用χ2累积概率分布函数的逆来基于所述误拒绝准则和将被检验的参考样本的数量来确定阈值检验统计量值。
6.如权利要求1到5中任一项所述的方法，其特征在于，使用所述控制极限来计算可修正最大值还包括：
选择在质量控制事件之间可被检验的患者样本的数量以使可修正结果的预期数量等于可修正结果的预定阈值。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，可修正结果的预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间可被检验的患者样本的数量；
获得不可接受患者结果的概率；
在不可接受的最后通过的质量控制事件后所检验的样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，通过从一中减去获得具有超过预定阈值的误差的患者结果的概率的一半，来计算具有超过预定阈值的误差的最后通过的质量控制事件后所检验的样本的预期部分。
9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，不可接受的患者结果的误差的大小的频率分布是正态分布。
10.如权利要求1到5中任一项所述的方法，其特征在于，基于预定准则选择候选规则包括：选择具有最低质量控制利用率的候选规则。
11.一种用于优化质量控制策略的方法，包括：
使用一处理器来生成一组候选质量控制规则，其中每一个规则被修改以便用于检验具有参考值的至少一个参考样本来获得检验值，且还用于基于所述检验值和所检验的每一个参考样本的参考值来计算χ2检验统计量并确定所述检验统计量是否大于控制极限；
使用所述处理器，对于每一个候选规则：
使用所述χ2累积概率分布函数的逆来计算满足误拒绝准则的控制极限；
使用所述控制极限，通过在将具有超过预定阈值的误差的可修正结果的数量保持在低于预定值的同时算出在质量控制事件之间可检验多少患者样本，来计算可修正最大值；
使用所述控制极限，通过在将具有超过预定阈值的误差的最终结果的数量保持在低于预定值的同时算出在质量控制事件之间可检验多少患者样本，来计算最终最大值；
将所述可修正最大值和所述最终最大值中的最小值选择作为质量控制间隔大小；且
通过将在每一次质量控制事件时所检验的参考样本的数量除以所述质量控制间隔大小来计算质量控制利用率；且
选择具有最低质量控制利用率的候选规则。
12.一种用于优化质量控制策略的系统，包括：
处理器；
质量控制规则生成器，用于生成一组候选质量控制规则；
质量控制规则评估模块，用于使用所述处理器针对一候选质量控制规则在将可修正的不可接受的结果的预期数量保持在低于可修正结果的预定阈值且将最终不可接受结果的预期数量保持在低于最终不可接受结果的预定阈值的同时计算在质量控制事件之间可被检验的患者样本的最大数量；和
质量控制规则选择模块，用于使用所述处理器：选择已对其计算出最佳质量控制利用率的候选规则。
13.如权利要求12所述的系统，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便检验至少两个参考样本来获得每一个样本的检验值，其中每一个样本具有相应的参考值。
14.如权利要求13所述的系统，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便使用χ2检验来确定所述检验值和参考值之间的差异是否是由系统误差引起的。
15.如权利要求13所述的系统，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便：
通过算出所检验的每一个参考样本的所述检验值和所述参考值之间的差异的平方和来计算检验统计量；
通过将所述检验统计量与χ2分布进行比较，来确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差所引起的概率；且
通过确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差所引起的概率是否大于阈值来确定所述质量控制规则是否通过。
16.如权利要求12所述的系统，其特征在于，所述质量控制规则评估模块进一步用于：
选择在质量控制事件之间可被检验的患者样本的数量以使可修正结果的预期数量等于可修正结果的预定阈值。
17.如权利要求16所述的系统，其特征在于，可修正结果的预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间可被检验的患者样本的数量；
获得可接受患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件后所检验的样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
18.如权利要求12所述的系统，其特征在于，选择所述候选规则包括：选择具有最低质量控制利用率的候选规则。
19.一种用于优化质量控制策略的计算机产品，包括：
用于生成一组候选质量控制规则的装置；
对于每一个候选质量控制规则：
用于计算满足误拒绝准则的控制极限的装置；
用于在将可修正不可接受结果的预期数量保持在低于预定可修正最大值且将最终不可接受的结果的预期数量保持在低于预定最终最大值的同时，计算在质量控制事件之间可被检验的患者样本的最大数量的装置；以及
用于计算质量控制利用率的装置；以及
用于基于候选质量控制规则组的质量控制利用率来选择候选质量控制规则的装置。
20.如权利要求19所述的计算机产品，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便检验至少两个参考样本来获得每一个样本的检验值，其中每一个样本具有相应的参考值。
21.如权利要求20所述的计算机产品，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便使用χ2检验来确定所述检验值和参考值之间的差异是否是由系统误差引起的。
22.如权利要求20所述的计算机产品，其特征在于，进一步修改所述候选质量控制规则中的至少一个，以便：
通过算出所检验的每一个参考样本的所述检验值和所述参考值之间的差异的平方和来计算检验统计量；
通过将所述检验统计量与χ2分布进行比较，来确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差引起的概率；且
通过确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差引起的概率是否大于阈值来确定所述质量控制规则是否通过。
23.如权利要求22所述的计算机产品，其特征在于，用于计算满足误拒绝准则的控制极限的装置包括：用于使用χ2累积概率分布函数的逆来基于所述误拒绝准则和将被检验的参考样本的数量来确定阈值检验统计量值的装置。
24.如权利要求19所述的计算机产品，其特征在于，用于使用所述控制极限来计算可修正最大值的装置还包括：
用于选择在质量控制事件之间可被检验的患者样本的数量以使可修正结果的预期数量等于可修正结果的预定阈值的装置。
25.如权利要求24所述的计算机产品，其特征在于，可修正结果的预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的可接受余量误差的积分：
在质量控制事件之间可被检验的患者样本的数量；
获得不可接受患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件后所检验的样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
26.如权利要求20所述的计算机产品，其特征在于，选择所述候选规则包括：选择具有最低质量控制利用率的候选规则。
27.一种用于分析质量控制策略的方法，所述方法包括：
用处理器接收质量控制规则，所述质量控制规则定义质量控制事件并指定用于确定质量控制事件通过或不通过的控制极限；
用所述处理器接收在质量控制事件之间可检验的多个患者样本；
由所述处理器来计算当质量控制事件不通过时可修正误差的第一预期数量，所述第一预期数量是基于所述质量控制规则和在质量控制事件之间检验的患者样本的数量而计算的；
由所述处理器来计算当质量控制事件不通过时不可修正的最终误差的第二预期数量，所述第二预期数量是基于所述质量控制规则和在质量控制事件之间检验的患者样本的数量而计算的；且
由所述处理器输出所述质量控制规则的评估，所述评估包括可修正误差的第一预期数量和最终误差的第二预期数量作为分开的值。
28.如权利要求27所述的方法，其特征在于，当质量控制事件不通过时不可修正的最终误差的第二预期数量对应于在通过的最后质量控制之间之前发生的误差。
29.如权利要求27所述的方法，其特征在于，可修正结果的第一预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间检验的患者样本的数量；
获得具有超过预定阈值的误差的不可接受的患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件后所检验的患者样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
30.如权利要求29所述的方法，其特征在于，通过从一中减去获得具有超过预定阈值的误差的患者结果的概率的一半，来计算最后通过的质量控制事件后所检验的样本的预期部分。
31.如权利要求29所述的方法，其特征在于，不可接受的患者结果的误差的大小的频率分布是正态分布。
32.如权利要求27所述的方法，其特征在于，最终结果的第二预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间检验的患者样本的数量；
获得具有超过预定阈值的误差的不可接受的患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件之前所检验的患者样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
33.如权利要求29所述的方法，其特征在于，在不可接受的最后通过的质量控制事件之前所检验的患者样本的预期部分被计算为和，包括：
在系统误差SE存在时获得质量控制未通过所需的质量控制事件的平均数量；
负0.5；以及
具有超过预定阈值的误差的最后通过的质量控制事件后所检验的患者样本的预期部分。
34.如权利要求29所述的方法，其特征在于，不可接受的患者结果的误差的大小的频率分布是正态分布。
35.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述质量控制规则被修改为用于在质量控制事件期间检验至少两个患者样本来获得每一个患者样本的检验值，其中每一个患者样本具有用于确定通过或未通过的相应参考值。
36.如权利要求35所述的方法，其特征在于，进一步修改所述质量控制规则，以便使用χ2检验来确定所述检验值和参考值之间的差异是否是由系统误差引起的。
37.如权利要求27所述的方法，其特征在于，确定质量控制事件通过或未通过包括：
通过算出所检验的每一个患者样本的检验值和参考值之间的差异的平方和来计算检验统计量；
通过将所述检验统计量与χ2分布进行比较，来确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差引起的概率；且
通过确定所述检验值和所述参考值之间的差异是由系统误差引起的概率是否大于阈值概率来确定所述质量控制规则是否通过。
38.如权利要求27所述的方法，其特征在于，确定质量控制事件通过或未通过包括：
通过算出所检验的每一个患者样本的检验值和参考值之间的差异的平方和来计算检验统计量；和
通过确定所述检验统计量是否超过控制极限来确定所述质量控制规则是否通过。
39.一种用于分析质量控制策略的计算机系统，包括：
用于接收质量控制规则的装置，所述质量控制规则定义质量控制事件并指定用于确定质量控制事件通过或不通过的控制极限；
用于接收在质量控制事件之间可检验的多个患者样本的装置；
用于计算当质量控制事件不通过时可修正误差的第一预期数量的装置，所述第一预期数量是基于所述质量控制规则和在质量控制事件之间检验的患者样本的数量而计算的；
用于计算当质量控制事件不通过时不可修正的最终误差的第二预期数量的装置，所述第二预期数量是基于所述质量控制规则和在质量控制事件之间检验的患者样本的数量而计算的；且
用于输出所述质量控制规则的评估的装置，所述评估包括可修正误差的第一预期数量和最终误差的第二预期数量作为分开的值。
40.如权利要求39所述的计算机系统，其特征在于，可修正结果的第一预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间检验的患者样本的数量；
获得具有超过预定阈值的误差的不可接受的患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件后所检验的患者样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
41.如权利要求39所述的计算机系统，其特征在于，最终结果的第二预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间检验的患者样本的数量；
获得具有超过预定阈值的误差的不可接受的患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件之前所检验的患者样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
42.如权利要求39所述的计算机系统，其特征在于，用于确定质量控制事件通过或未通过的装置包括：
用于通过算出所检验的每一个患者样本的检验值和参考值之间的差异的平方和来计算检验统计量的装置；和
用于通过确定所述检验统计量是否超过控制极限来确定所述质量控制规则是否通过的装置。
43.一种用于评估质量控制策略的系统，包括：
输入设备，用于接收质量控制规则的装置，所述质量控制规则定义质量控制事件并指定用于确定质量控制事件通过或不通过的控制极限；
处理器，配置成：
接收在质量控制事件之间检验的多个患者样本；
计算当质量控制事件不通过时可修正误差的第一预期数量，所述第一预期数量是基于所述质量控制规则和在质量控制事件之间检验的患者样本的数量而计算的；且
计算当质量控制事件不通过时不可修正的最终误差的第二预期数量，所述第二预期数量是基于所述质量控制规则和在质量控制事件之间检验的患者样本的数量而计算的；以及
输出设备，配置为提供所述质量控制规则的评估，所述评估包括可修正误差的第一预期数量和最终误差的第二预期数量作为分开的值。
44.如权利要求43所述的系统，其特征在于，可修正结果的第一预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间检验的患者样本的数量；
获得具有超过预定阈值的误差的不可接受的患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件后所检验的患者样本的预期部分；和
不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
45.如权利要求43所述的系统，其特征在于，最终结果的第二预期数量等于从负无穷到无穷对于下列各项的乘积的误差的可接受余量的积分：
在质量控制事件之间检验的患者样本的数量；
获得具有超过预定阈值的误差的不可接受的患者结果的概率；
不可接受的最后通过的质量控制事件之前所检验的患者样本的预期部分；和不可接受的患者结果的误差大小的频率分布。
46.如权利要求43所述的系统，其特征在于，确定质量控制事件通过或未通过包括：
通过算出所检验的每一个患者样本的检验值和参考值之间的差异的平方和来计算检验统计量；和
通过确定所述检验统计量是否超过控制极限来确定所述质量控制规则是否通过。
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