JP2014526481A - アルベカシンを含有する水性組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
一般に及び本明細書において、アルベカシンの用量又は濃度は、その遊離塩基換算で示す。
本発明を以下の実施例によって説明するが、これらの実施例によって本発明の範囲が限定されるものと理解すべきではない。
100mg/ml及び150mg/mlのアルベカシン硫酸塩系アルベカシン溶液(本発明に係るものではない)
安定剤として0.02%Na−EDTAを含有する、100mg/mlのアルベカシン(その硫酸塩を使用)の溶液を調製した。pHを硫酸で調節し、塩化ナトリウムを添加してオスモル濃度を調節した。加えて、安定剤として0.02%Na−EDTAを含有する、150mg/mlのアルベカシン処方物(硫酸塩として使用されたアルベカシン)も調製した。これらの処方物を濾過滅菌し、ガラスバイアルに充填した。両処方物のアルベカシン濃度を、その塩基濃度で表した。これらの処方物の組成を表1に示す。塩化物イオンのモル量のアルベカシンのモル量に対する比も表1に示す。物理化学的パラメータを表2に示す。本実施例は比較目的である。
アルベカシン塩酸塩の調製及び分析
3.0g(5.36mmol)のアルベカシン遊離塩基(力価:988μg/mg)を、11mlの蒸留水に溶解した。この溶液のpHを、6mol/lの塩酸水溶液を添加して約7.0に調節した。この結果得られた溶液を、3mlの蒸留水を添加して希釈し、次いで凍結乾燥して、3.82gの固体アルベカシン塩酸塩を得た。
DSC(示差走査熱量測定)走査は、アルミニウム製圧着パンにおいて、ガス流量が50ml/分のN2雰囲気下で、温度範囲30℃〜280℃、加熱速度5℃/分の条件で記録した。結果を図1に示す。DSC走査において、明確な吸熱反応のピークは観察されず、アルベカシン塩酸塩がアモルファス固体であったことを示している。
モルモット咳モデルにおけるアルベカシン硫酸塩溶液とアルベカシン塩酸塩溶液との比較
モルモット咳誘発モデルを使用して、アルベカシンの硫酸塩及び塩酸塩の形態間の、咳誘発における違いを調べた。試験に供された物質は、市販のアルベカシン硫酸塩(ABK−H2SO4)、及び実施例2に記載の方法によってアルベカシン遊離塩基から調製されたアルベカシン塩酸塩(ABK−HCl)であった。投薬溶液の濃度を25mg/mlに設定した。加えて、生理食塩水を陰性対照剤として使用し、クエン酸(30mg/ml)を陽性対照剤として使用した。
本実施例において使用されたアルベカシンの濃度は、本発明に係るものではない。
150mg/ml及び100mg/mlのアルベカシン塩基由来アルベカシン塩酸塩溶液
0.9gのアルベカシン塩基を4gの0.5%(w/w)塩化ナトリウム溶液に溶解し、pHが10.96の強アルカリ溶液を得た。pHを、塩酸(32%(w/w)HCl溶液)を使って6.77に調節し、0.5%(w/w)塩化ナトリウム溶液を最終重量が6gになるまで添加した。塩化物イオンのモル量のアルベカシンのモル量に対する比は約3.7:1であった。
この処方物も、実施例1に記載のアルベカシン硫酸塩処方物と比べて、忍容性が良く、咳反射を誘発しなかった。
塩化物イオンのモル量のアルベカシンのモル量に対する比が異なる場合の評価
塩化物イオンのモル量のアルベカシン(遊離塩基)のモル量に対する比が異なる4つの処方物を、表10に示すように調製した。全ての処方物には、150mg/mlのアルベカシン遊離塩基が含有されていた。
好中球減少マウスにおける、緑膿菌によって生じた実験的肺炎に対するアルベカシン吸入の治療効果
好中球減少マウスにおける、緑膿菌によって生じた実験的肺炎に対するアルベカシン吸入の治療効果を、アミカシン及びトブラマイシンの治療効果と比較した。
本実施例において使用されたアルベカシンの濃度は、本発明に係るものではない。
150mg/ml、125mg/ml及び100mg/mlのアルベカシン塩基由来アルベカシン塩酸塩溶液
0.5%(w/w)塩化ナトリウム溶液の代わりに蒸留水を使用した以外は、実施例4と同様にして、更に150mg/mlのアルベカシン塩酸塩を含有する処方物を調製した。この溶液のpHを、32%(w/w)HCl溶液で7.15に調節した。実施例4の処方物は忍容性が高かったが、NaClを除外したことにより処方物のオスモル濃度をある程度低くすることができ、これにより忍容性が更に向上した。最終処方物において測定されたオスモル濃度は1091mOsmol/kgであった。塩化物イオンのモル量のアルベカシンのモル量に対する比は、約3.5:1であった。
吸引用アルベカシン塩酸塩処方物
投与性及び表面の潤滑性を向上させるために、アルベカシン塩酸塩処方物に更にイオン性又は非イオン性の界面活性剤を含有させてもよい。表面張力を低減させる異なる賦形剤を更に含有させた組成物を以下の表にまとめた。
pHが3の150mg/mlのアルベカシン塩酸塩溶液
15.0gのアルベカシン塩基及び0.25gのNaClを、約70gの精製水に溶解した。pHを、塩酸(32%w/w)及び1N水酸化ナトリウム溶液を使って約3に調節した。pH調節後、精製水を100mlまで添加し、処方物を物理化学的に特徴付けた。この結果得られた処方物のpHは3.1であった。この処方物は、1288mOsmol/kgのオスモル濃度を有し、表面張力は73.62mN/mで、粘度は1.81mPa・sであることが測定された。この処方物は、粒子のない透明な溶液であった。
オスモル濃度の決定
アルベカシンの塩酸塩及び硫酸塩のオスモル濃度を比較するために、アルベカシン遊離塩基濃度が150mg/mlである、アルベカシン塩酸塩水溶液及びアルベカシン硫酸塩水溶液を調製した。アルベカシン遊離塩基を溶解するために、試験Aでは蒸留水を使用したが、試験Bでは0.25%(w/w)塩化ナトリウム水溶液を使用した。調製した溶液を異なるアリコートに分割して、pHを塩酸又は硫酸のいずれかで調節して(その結果、それぞれアルベカシン塩酸塩溶液及びアルベカシン硫酸塩溶液が得られる)、pHが約8.0、7.0、6.5及び5.7の溶液を得た。これらの溶液のオスモル濃度を測定した。加えて、これらアルベカシン塩酸塩溶液及びアルベカシン硫酸塩溶液の混合物(比は9:1;同じpHの溶液を混合した)のオスモル濃度を測定して、アルベカシン硫酸塩溶液をアルベカシン塩酸塩溶液に添加することによるオスモル濃度の変化を評価した。
100mg/mlのアルベカシン処方物
表15に示すようにpHを調節するために塩酸(HCl)及び硫酸(H2SO4)の混合物を使い、100mg/mlのアルベカシン処方物を調製した。処方物Bには0.25%のNaClを更に含有させた。オスモル濃度、pH及び外観に関して、これらの処方物を特徴付けた。
Claims (12)
- アルベカシン及び塩化物イオンを含有する水性液体医薬組成物であり、
前記アルベカシンの濃度が遊離塩基換算で少なくとも100mg/mlであり、
前記塩化物イオンのモル量の前記アルベカシンのモル量に対する比が、少なくとも0.9:1である水性液体医薬組成物。 - 硫酸イオンのモル量が、前記アルベカシンのモル量の200mol%より少ない、請求項1に記載の水性液体医薬組成物。
- 前記塩化物イオンのモル量の前記アルベカシンのモル量に対する比が、少なくとも3:1である、請求項1又は2に記載の水性液体医薬組成物。
- 前記塩化物イオンのモル量の前記アルベカシンのモル量に対する比が、少なくとも5:1である、請求項3に記載の水性液体医薬組成物。
- 硫酸イオンを実質的に含まない、請求項1〜4のうちのいずれか一項に記載の水性液体医薬組成物。
- 少なくとも350mOsmol/kgのオスモル濃度を有する、請求項1〜5のうちのいずれか一項に記載の水性液体医薬組成物。
- 550〜1500mOsmol/kgのオスモル濃度を有する、請求項1〜6のうちのいずれか一項に記載の水性液体医薬組成物。
- 3〜7のpHを有する、請求項1〜7のうちのいずれか一項に記載の水性液体医薬組成物。
- 5〜7のpHを有する、請求項1〜8のうちのいずれか一項に記載の水性液体医薬組成物。
- 前記アルベカシンが、分子として又はコロイドとして溶解している、請求項1〜9のうちのいずれか一項に記載の水性液体医薬組成物。
- 前記水性液体医薬組成物をエアゾール化し、得られたエアゾールを患者に吸引させる工程を含む、上気道又は下気道の疾患を治療或いは予防するための方法に使用される、請求項1〜10のうちのいずれか一項に記載の水性液体医薬組成物。
- アルベカシン塩酸塩。
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