JP2014524480A - 徐放のための活性剤の製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】徐放医薬製剤は、全身投与のための治療薬を含み、治療薬は、活性剤および対象の体温で可逆マトリクスを形成することができるアミノ酸配列を含む。
【選択図】図8
Description
本出願は、2011年8月24に出願された米国仮特許出願第61/526,940号および2011年10月26日に出願された米国仮特許出願第61/551,506号(その各々はその全体が本明細書で参照により組み込まれる)に対し優先権を主張する。
本発明は徐放のための医薬製剤、および徐放製剤を用いた治療レジメンを送達するための方法に関する。
これに添えて電子的に提出されたテキストファイルの内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる:配列表のコンピュータ可読フォーマットコピー(ファイル名:PHAS_024_02WO_SeqList_ST25.txt、記録日:2012年8月14日、ファイルサイズ3キロバイト)。
(a)テトラペプチドVal−Pro−Gly−Gly、またはVPGG(配列番号:1);
(b)テトラペプチドIle−Pro−Gly−Gly、またはIPGG(配列番号:2);
(c)ペンタペプチドVal−Pro−Gly−X−Gly(配列番号:3)、またはVPGXG、ここで、Xは任意の天然または非天然アミノ酸残基であり、Xは任意でポリマまたはオリゴマリピート間で変動する;
(d)ペンタペプチドAla−Val−Gly−Val−Pro、またはAVGVP(配列番号:4);
(e)ペンタペプチドIle−Pro−Gly−X−Gly、またはIPGXG(配列番号:5)、ここで、Xは任意の天然または非天然アミノ酸残基であり、Xは任意でポリマまたはオリゴマリピート間で変動する;
(e)ペンタペプチドIle−Pro−Gly−Val−Gly、またはIPGVG(配列番号:6);
(f)ペンタペプチドLeu−Pro−Gly−X−Gly、またはLPGXG(配列番号:7)、ここでXは任意の天然または非天然アミノ酸残基であり、Xは任意でポリマまたはオリゴマリピート間で変動する;
(g)ペンタペプチドLeu−Pro−Gly−Val−Gly、またはLPGVG(配列番号:8);
(h)ヘキサペプチドVal−Ala−Pro−Gly−Val−Gly、またはVAPGVG(配列番号:9);
(i)オクタペプチドGly−Val−Gly−Val−Pro−Gly−Val−Gly、またはGVGVPGVG(配列番号:10);
(j)ノナペプチドVal−Pro−Gly−Phe−Gly−Val−Gly−Ala−Gly、またはVPGFGVGAG(配列番号:11);および
(k)ノナペプチドVal−Pro−Gly−Val−Gly−Val−Pro−Gly−Gly、またはVPGVGVPGG(配列番号:12)。
Claims (71)
- 下記を含む徐放医薬製剤:
全身投与のための治療薬であって、活性剤および対象の体温で可逆マトリクスを形成することができるアミノ酸配列を含み、前記可逆マトリクスは水素結合および/または疎水性相互作用により形成される治療薬、ならびに
投与されるとマトリクスの形成を誘導する1つ以上の薬学的に許容される賦形剤および/または希釈剤。 - 前記製剤は投与されると注射部位からの遅い吸収を提供する、請求項1に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は、可逆マトリクスを形成するアミノ酸配列なしの活性剤に対するPKプロファイルと比べて、投与されると平坦なPKプロファイルを提供する、請求項2に記載の医薬製剤。
- 前記PKプロファイルは浅いCmaxおよび/または低いピーク対トラフ比および/または長いTmaxを有する、請求項3に記載の医薬製剤。
- 前記マトリクスの形成はタンパク質濃度が減少するにつれ反転する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 体温またはその付近でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列は、4〜10のアミノ酸の繰り返し単位を有する繰り返しペプチド配列である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記繰り返し単位は、マトリクスの形成において1、2、または3つの水素結合を形成する、請求項6に記載の医薬製剤。
- 体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列は絹、エラスチン、コラーゲン、またはケラチンのアミノ酸配列、またはその模倣物である、請求項6に記載の医薬製剤。
- 体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列は[VPGXG]90を含み、各XはV、G、およびAから選択され、V:G:Aの比は約5:3:2であり得る、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列は[VPGXG]120を含み、各XはV、G、およびAから選択され、V:G:Aの比は約5:3:2であり得る、請求項9に記載の医薬製剤。
- 体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列は[VPGVG]90を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列はエラスチン様ペプチド(ELP)配列である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列は、ランダムコイルまたは非球状拡張構造を形成する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列はランダムコイル、または非球状拡張構造を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記対象はヒトであり、前記体温は約37℃である、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記対象は非ヒト哺乳類である、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤はタンパク質である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は、前記タンパク質活性剤と対象の体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列の間の組換え融合タンパク質である、請求項17に記載の医薬製剤。
- 前記タンパク質活性剤は、約30秒〜約10時間、または約30秒〜約1時間の範囲の循環半減期を有する、請求項18に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤はGLP−1受容体アゴニストまたはその誘導体、VPAC2選択的アゴニストまたはその誘導体、GIP受容体アゴニストまたはその誘導体あるいはグルカゴン受容体アゴニストまたはその誘導体である、請求項19に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は、GLP1受容体アゴニスト、グルカゴン受容体アゴニスト、およびGIP受容体アゴニストの少なくとも2つを含む共製剤である、請求項19に記載の医薬製剤。
- 前記タンパク質活性剤は凝固因子であり、前記凝固因子は第VII因子、第VIII因子、または第IX因子であり得る、請求項19に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤はGLP−1(A8G,7−37)ELP1−120およびGLP−1(A8G,7−37)ELP4−120(PB1046)から選択される、請求項1〜22のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記タンパク質活性剤はインスリンまたはその誘導体である、請求項19に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は、前記活性剤と対象の体温でマトリクスを形成することができる前記アミノ酸配列の間の化学複合体である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤は、化学療法薬、例えば、下記から選択される化学療法薬である、請求項25に記載の医薬製剤:メトトレキサート、ダウノマイシン、マイトマイシン、シスプラチン、ビンクリスチン、エピルビシン、フルオロウラシル、ベラパミル、シクロホスファミド、シトシンアラビノシド、アミノプテリン、ブレオマイシン、マイトマイシンC、デモコルチン、エトポシド、ミトラマイシン、クロランブシル、メルファラン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、タモキシフェン、パクリタキセル、ビンブラスチン、カンプトテシン、アクチノマイシンD、シタラビン、およびコンブレスタチン。
- 前記薬剤は免疫原性分子であり、または免疫調節物質であり、または抗炎症薬である、請求項25に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は、約0.5mg/mL〜約200mg/mLの範囲で存在する、請求項1〜27のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は約5mg/mL〜約125mg/mLの範囲で存在する、請求項28に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は約10mg/mL〜約50mg/mL、または約15mg/mL〜約30mg/mLの範囲で存在する、請求項28に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は貯蔵条件では相転移マトリクスを形成しない、請求項1〜30のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記貯蔵条件は約40℃未満、または約37℃未満、または約30℃未満、または約27℃未満、または約25℃未満である、請求項31に記載の医薬組成物。
- 前記製剤は少なくとも25mM塩化ナトリウム、または少なくとも30mM塩化ナトリウム、または少なくとも40mM塩化ナトリウム、または少なくとも50mM塩化ナトリウム、または少なくとも75mM塩化ナトリウム、または少なくとも100mM塩化ナトリウム、または少なくとも150mM塩化ナトリウムのイオン強度を有する、請求項1〜32のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は約0.9%生理食塩水以下のイオン強度を有する、請求項1〜33のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、およびリン酸水素二ナトリウムのうちの2つ以上を含む、請求項34に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は表4、表5、または表6に列挙される構成成分を含む、請求項35に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は1週間に1回、1週間に2回、または1ヶ月に1〜5回の投与のためのプレドーズペンまたはシリンジの形態でパッケージされる、請求項1〜36のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 活性剤および[VPGXG]90を含むアミノ酸配列を含み、各XはV、G、およびAから選択される治療薬、ならびにヒト対象に投与されると、水性形態から可逆マトリクスを形成するための、1つ以上の薬学的に許容される賦形剤および/または希釈剤を含む、徐放医薬製剤。
- 前記製剤は投与されると注射部位からの遅い吸収を提供する、請求項38に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は前記アミノ酸配列なしの活性剤に対するPKプロファイルと比べて、投与されると平坦なPKプロファイルを提供する、請求項39に記載の医薬製剤。
- 前記PKプロファイルは浅いCmaxおよび/または低いピーク対トラフ比および/または長いTmaxを有する、請求項40に記載の医薬製剤。
- 前記マトリクスの形成はタンパク質濃度が減少するにつれ反転する、請求項37〜41のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記アミノ酸配列は[VPGXG]120を含み、各XはV、G、およびAから選択される、請求項42に記載の医薬製剤。
- V、G、およびAは約5:3:2の比である、請求項37〜43のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤はタンパク質である、請求項37〜44のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は前記タンパク質活性剤と前記アミノ酸配列の間の組換え融合タンパク質である、請求項45に記載の医薬製剤。
- 前記タンパク質活性剤は約30秒〜約10時間、または約30秒〜約1時間の範囲の循環半減期を有する、請求項46に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤はGLP−1受容体アゴニストまたはその誘導体、VPAC2選択的アゴニストまたはその誘導体、GIP受容体アゴニストまたはその誘導体あるいはグルカゴン受容体アゴニストまたはその誘導体である、請求項46に記載の医薬製剤。
- 前記製剤はGLP1受容体アゴニスト、グルカゴン受容体アゴニスト、およびGIP受容体アゴニストの少なくとも2つを含む共製剤である、請求項46に記載の医薬製剤。
- 前記タンパク質活性剤は凝固因子であり、前記凝固因子は第VII因子、第VIII因子、または第IX因子であり得る、請求項46に記載の医薬製剤。
- 前記タンパク質活性剤はインスリンまたはその誘導体である、請求項46に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤はGLP−1(A8G,7−37)ELP1−120およびGLP−1(A8G,7−37)ELP4−120(PB1046)から選択される、請求項38〜51のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は前記活性剤と前記アミノ酸配列の間の化学複合体である、請求項38〜52のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記活性剤は化学療法薬、例えば、下記から選択される化学療法薬である、請求項53に記載の医薬製剤:メトトレキサート、ダウノマイシン、マイトマイシン、シスプラチン、ビンクリスチンエピルビシン、フルオロウラシル、ベラパミル、シクロホスファミド、シトシンアラビノシド、アミノプテリン、ブレオマイシン、マイトマイシンC、デモコルチン、エトポシド、ミトラマイシン、クロランブシル、メルファラン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、タモキシフェン、パクリタキセル、ビンブラスチン、カンプトテシン、アクチノマイシンD、シタラビン、およびコンブレスタチン。
- 前記薬剤は免疫原性分子であり、または免疫調節物質であり、または抗炎症薬である、請求項53に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は約0.5mg/mL〜約200mg/mLの範囲で存在する、請求項38〜56のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は約5mg/mL〜約125mg/mLの範囲で存在する、請求項56に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は約10mgmL〜約50mg/mLの範囲、または約15mg/mL〜約30mg/mLの範囲で存在する、請求項56に記載の医薬製剤。
- 前記治療薬は貯蔵条件ではマトリクスを形成しない、請求項38〜58のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記貯蔵条件は約40℃未満、または約37℃未満、または約30℃未満、または約27℃未満、または約25℃未満である、請求項59に記載の医薬組成物。
- 前記製剤は、少なくとも25mM塩化ナトリウム、または少なくとも30mM塩化ナトリウム、または少なくとも40mM塩化ナトリウム、または少なくとも50mM塩化ナトリウム、または少なくとも75mM塩化ナトリウム、または少なくとも100mM塩化ナトリウムのイオン強度を有する、請求項38〜60のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は約0.9%生理食塩水以下のイオン強度を有する、請求項61のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、およびリン酸水素二ナトリウムのうちの2つ以上を含む、請求項61に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は表4、表5、または表6に列挙される構成成分を含む、請求項63に記載の医薬製剤。
- 前記製剤は1週間に1回、1週間に2回、または1ヶ月に1〜5回の投与のためのプレドーズペンまたはシリンジの形態でパッケージされる、請求項38〜64のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 活性剤の徐放レジメンを送達するための方法であって、請求項1〜65のいずれか一項に記載の製剤を、治療の必要な対象に投与することを含み、前記製剤は1ヶ月に約1〜約8回投与される、方法。
- 前記活性剤はGLP−1またはその類似体であり、1ヶ月に約1〜約8回投与される、請求項66に記載の方法。
- 前記活性剤はVIPまたはその類似体であり、1ヶ月に約1〜約8回投与される、請求項66に記載の方法。
- 前記製剤はだいたい毎週投与される、請求項66〜68のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤は皮下または筋肉内に投与される、請求項66〜69のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与部位は病的部位ではない、請求項66〜69のいずれか一項に記載の方法。
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