JP2014515624A

JP2014515624A - 注射器ヘッド、押し出しユニット、並びにこれらから形成された注射器

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Publication number: JP2014515624A
Application number: JP2013554746A
Authority: JP
Inventors: ピッカルトエバルト; シュビルツアンドレアス
Original assignee: ファーマコンサルトゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツングウントコンパニーエンエフゲーコマンディトゲゼルシャフト
Priority date: 2011-02-23
Filing date: 2012-02-23
Publication date: 2014-07-03
Also published as: CN103492006A; US20140052071A1; AT511259A2; WO2012113008A1; AT511259A3; CA2831102A1; US9289563B2; EP2678054A1; EP2678054B1; CA2831102C; RU2013142914A

Abstract

本発明は、注射器（２０）のための注射器ヘッド（２１）であって、ガイドスリーブ（５）内に配置されて該ガイドスリーブ内でスライド可能なニードルユニット（１２）と、駆動装置（２）とが設けられており、該駆動装置によって、該ニードルユニット（１２）が休止位置から作動位置へ向かって注射筒（１５）に対して軸方向に運動可能である。該駆動装置（２）が少なくとも１つのガイドノブ（１）を有しており、該ガイドノブは、該ガイドスリーブ（５）内に設けられた２つの滑子案内軌道（１０）のうちの一方と選択的に係合するようになっており、該滑子案内軌道（１０）が互いに反対方向の勾配を有している。さらに、本発明は押し出しユニット（２５）に関するものであり、また、本発明は、注射筒（１５）と、注射器ヘッド（２１）と、押し出しユニット（２５）とを有する注射器（２０）に関するものでもある。

Description

本発明は、注射器のための注射器ヘッドであって、ガイドスリーブ内に配置されて該ガイドスリーブ内でスライド可能なニードルユニットと、駆動装置とが設けられており、該駆動装置によって、該ニードルユニットが休止位置から作動位置へ向かって注射筒に対して軸方向に運動可能である形式のものに関する。

本明細書において、「近位」及び「遠位」という方向は、患者側から見て定義される。従って、近位側は以下に記載する構成部分において、常に患者に向いており、そして遠位側は常に患者とは反対側に向いている。注射器、特に使い捨て注射器は、薬剤を投与するためのよく知られた手段である。しばしば患者自身によって使用される使い捨て注射器の場合、カニューレを使用直前に初めて回転運動によって注射筒に結合する。

オーストリア国特許第４０４４３０号明細書に基づいて公知の注射器ヘッドの場合、カニューレは選択的に左回転又は右回転によって、注射筒の出口に設けられたシール板を穿刺するので、どの方向で回転しなければならないか、或いは一方の回転方向が注射器の安全な使用を阻害するかどうかという指示を患者は予め必要とはしない。このために、オーストリア国特許第４０４４３０号明細書の教示内容によれば、カニューレ支持体がカニューレ支持体ガイド内に挿入されている。カニューレ支持体は、近位端に向かって分岐するＹ字形ガイド溝を有している。このガイド溝内には、ガイド支持体ガイド内のガイドピンが係合する。カニューレ支持体が回転すると、ガイドピンは溝の左側又は右側の脚部を通走し、これによりカニューレ支持体は右回転又は左回転でシール板方向に移動する。このような解決手段の欠点は、ガイドピンがカニューレ支持体ガイドの内側に配置されていなければならず、このことは製造上大きな手間がかかり、高い廃棄物発生率を伴うことにある。更なる欠点は、カニューレ支持体を終端位置から引き出すことがさらに可能であり、すなわち使用者がカニューレと、穿刺されたシール板との結合を意図的に又は意図せずに解離し得ることにある。さらに、カニューレの斜め面取りされた遠位端がシール板内に回し入れられ、そして穿孔が形成されると、シール板材料から成る摩耗粒子が発生して、これらが次いで流動状薬剤中に達し得ることも不都合である。さらに、利用したカニューレは使用後に、保護キャップの一部を改めて被せ嵌めることによってしか再び保護することができず、このことは刺し傷の発生に結び付くおそれがある。

米国特許第５２５００３７号明細書もしくは独国特許第６９３１９７０２号明細書に基づいて公知の、冒頭で述べた形式の注射器ヘッドの場合、駆動装置が注射前にニードルユニットと注射筒とを結合する。この場合の欠点は、駆動装置が同時に注射器の保護キャップでもあり、操作後には注射器から取り外されることである。その結果、ニードルユニットは注射過程中、緩んだロックされていない状態でのみ注射筒と結合され続ける。ここでも、利用したカニューレは使用後に、保護キャップを改めて被せ嵌めることによってしか再び保護することができず、このことは刺し傷の発生に結び付くおそれがある。

別の注射器が国際公開第２００９／０９７６３４号パンフレットに基づいて公知となっている。このような注射器は、出発状態において保護キャップによってカバーされている注射器ヘッドを有している。注射器ヘッドは、カニューレホルダ内に保持されたカニューレ、カニューレホルダをカニューレと一緒に収容するガイドスリーブ、並びにカニューレをカニューレホルダと一緒に調節するための駆動部材を有している。注射筒に向いた端部には、ガイドスリーブにシール挿入体がスナップ嵌めされている。回転運動を保護キャップ先端から出発して駆動部材へ、さらに続いてカニューレホルダへ伝送するために、駆動部材は外側に滑子案内軌道を備えている。滑子案内軌道は、ガイドスリーブの内側に設けられたガイドピンと協働する。この場合の欠点も、ガイドピンがカニューレ支持体ガイドの内側に配置されており、このことは製造上大きな手間がかかり、高い廃棄物発生率につながることにある。しかし同時にまた、カニューレがシール挿入体の底部を貫通する、カニューレ及びそのカニューレホルダの作動位置における最終位置が一義的に与えられていない。さらに、ピストン栓に対するカップリング部材の意図せぬ変位が生じるおそれがある。これによりシール性、及びとりわけ滅菌性がもはや保証されない。

本発明の課題は、このような欠点を回避し、そして特にカニューレと注射筒とを結合した後にカニューレの更なる運動を阻止する、冒頭で述べた形式の注射器ヘッド並びに押し出しユニットを提供することである。本発明の更なる目的は、摩耗粒子が発生しないようにカニューレと注射筒とを結合することである。さらに、ピストン栓と押し出しユニットのカップリング部材とのカップリング結合を改善することも望まれる。

本発明による注射器ヘッドは、該駆動装置が少なくとも１つのガイドノブを有しており、該ガイドノブは、該ガイドスリーブ内に設けられた２つの滑子案内軌道のうちの一方と選択的に係合するようになっており、該滑子案内軌道が互いに反対方向の勾配を有していることによって前記目的を達成する。

この場合の利点は、ガイドノブを成形技術的により簡単に形成することができ、そしてとりわけ注射器全体の機能の確実性を高め得ることである。さらに、滑子案内軌道の構成もより簡単になり、とりわけ使用に際してより確実になる。

更なる構成では、該駆動装置が２つのガイドノブを有しており、該ガイドノブは、長手方向軸に対して垂直に向けられた平面内に、そして周方向に互いに所定の間隔を置いて配置されていて、また、該ニードルユニットを休止位置から作動位置へ変位させるために、該両ガイドノブのうちの一方だけが該両滑子案内軌道のうちの一方に係合するようになっている。これにより、動作確実性はさらに高められ、より良好な操作可能性がもたらされる。

更なる好ましい実施態様の特徴は、ガイドスリーブ内には、周方向で該両滑子案内軌道の間に空隙が形成されていて、該空隙は、ニードルユニットの移動中に該滑子案内軌道のいずれとも係合しないガイドノブを受容するのに役立つことである。これにより両方のガイドノブがあるにもかかわらず、一方では、両ノブのうちの一方のノブを正確にガイドすることができ、他方では、回転運動中の引っかかりを阻止することができる。

別の実施態様の特徴は、該ニードルユニット、特にそのカニューレホルダと、該ガイドスリーブとが作動位置で、ロック装置の協働するロックエレメントによって軸方向に互いに位置決めされた状態で保持されていることである。これにより、薬剤送出前、送出時、及び送出後に、カニューレの保証された位置が常に達成され、望ましくない軸方向変位が回避される。

別の構成において、該ニードルユニット、特にそのカニューレホルダが該駆動装置と、長手方向軸を中心として回転可能に、しかし軸方向ではロックされた状態でカップリングされている。これにより、カニューレをカニューレホルダと一緒に駆動装置内に前組み付けすることができ、この場合、必要な回転運動自由度が制限されることはない。

更なる好ましい実施態様の特徴は、該ニードルユニット、特にそのカニューレホルダが該ガイドスリーブ内で、軸方向に直線状に案内された状態で支承されていることである。これにより、シールエレメントの領域内での純然たる穿通運動が達成され、シールエレメントの粒子の放出が回避される。これにより、純度の面で見てさらに確実な薬剤送出が達成される。

別の実施態様の特徴は、それぞれの滑子案内軌道の端部に、滑子案内拡張部が設けられており、該滑子案内拡張部内には、該ガイドノブが係止可能であることである。付加的な係止フックが存在する場合、係止フックもまた滑子案内拡張部内に係止可能に形成されていてよい。

更なる好ましい実施態様の特徴は、ガイドスリーブの遠位端がカップリング体として形成されていることである。その代わりに、ガイドスリーブの遠位端が平らに形成されていてもよい。

更なる構成では、該ガイドスリーブの外側には少なくとも１つの長手方向リブが配置されており、該長手方向リブは、該注射器ヘッドを収容する保護キャップの係止機構に回動不能に支持されている。これにより、作動過程中のガイドスリーブの回動が阻止される。

本発明はさらに、注射器のための押し出しユニットであって、該押し出しユニットは、ピストンロッド、基体と、該ピストンロッドとは反対側に突出したカップリング突出部とを備えたカップリング部材、並びに該ピストンロッドに向いた端部から出発して内方へ延びる袋孔を備えたピストン栓を有しており、該袋孔は底部で閉じられており、該カップリング突出部は該袋孔内に突入していて、非操作出発位置では該ピストン栓は軸方向で該基体から所定の間隔を置いて配置されており、そしてさらに、該袋孔の底部が該カップリング突出部のカップリング突出部端部によって穿通されていない形式のものに関する。

本発明の課題は、該カップリング突出部に少なくとも１つの第１係止エレメントが配置されており、該第１係止エレメントは、非操作出発位置で、該ピストン栓の該袋孔の領域内に配置された係止切欠き内に挿入されていることによって独立して解決される。この請求項の特徴の組み合わせから生じる利点は、こうしてピストン栓を注射筒内へ前組み付けし、そしてとりわけ確実に挿入することができることにある。軸方向に作用するこのような保持力は薬剤の押し出しのために克服することができ、また、輸送中及び貯蔵中にピストン栓の袋孔領域内を無傷のままにしておくためにも役立つ。これにより、振動時にも、望ましくない変位が回避される。

別の実施態様の特徴は、該第１係止エレメントが、基体と該ピストン栓とが互いに当接した位置に位置すると、該袋孔の底部の、該カップリング突出部によって貫通された領域に当接することである。これにより、穿通された底部の支持作用が達成され、ひいてはこのような区分内のシール性が薬剤押し出し時にも保証される。

別の構成では、該カップリング突出部の、該基体と該第１係止エレメントとの間に、更なる係止エレメントが配置されており、該更なる係止エレメントは、該押し出しユニットが戻し運動させられると、該ピストン栓の袋孔内に形成されたショルダに当接した状態で支持される。これにより、戻し運動は容易になり、さらに一緒に引っ張られる注射器ヘッドの脱離が阻止される。

別の実施態様の特徴は、該カップリング突出部端部が、該ピストンロッドとは反対側に矢状にテーパした状態で形成されており、そして該カップリング突出部の断面から突出する少なくとも１つ、好ましくは２つの係止アームを有していることである。これにより、カップリング運動に際して、侵入力が低減され、さらに、より安定なショルダをシールエレメントに形成することによって、拘束力が高められる。さらにこれにより、まさにシールエレメントを潤滑剤で被覆すると、シールエレメントの弾性材料内の所定の領域へ侵入することによって、係止アームのより良好な固着作用もしくは爪係止作用を達成することができる。

更なる構成では、該カップリング部材の基体が、該ピストンロッドに向いた側に弾性変形可能なカップリングアームを有しており、該カップリングアームが、該ピストンロッドに形成されたカップリングエレメントと解離可能にカップリングされている。これにより、ニードルユニット全体の戻し運動後にピストンロッドを簡単に分離することができる。

更なる好ましい実施態様の特徴は、該押し出しユニットがさらにハンドリングエレメントを有しており、該ハンドリングエレメントは、注射筒の遠位端とカップリング可能であり、該ハンドリングエレメント内の貫通通路の遠位区分の内法幅は、該カップリングアームの非変形位置での外側断面寸法よりも大きく形成されていることである。これにより、注射筒は、その構造長さの最大部分全体にわたってほぼ同じ内側寸法を有するように単純に形成することができる。これにより注射筒製造時の成形コスト及び不正確さが回避される。付加的にカップリング可能なハンドリングエレメントによって動作確実性を高め、とりわけ、より簡単に形成し得る構造エレメントによる再使用を阻止することができる。

別の実施態様の特徴は、該カップリング部材の基体と該ハンドリングエレメントとの間に、保持装置が、協働する保持エレメントとともに形成されており、該保持エレメントは、該保持エレメントが係合すると、少なくとも、該カップリング部材が近位方向に軸方向移動するのを阻止することである。これにより、とりわけ意図せぬ再使用、及びこれに伴う病気の感染を阻止することができる。

更なる構成では、該ハンドリングエレメントの遠位端領域内に少なくとも１つの誘導エレメントが配置されており、該誘導エレメントは該貫通通路の断面内に突入している。このようになっていると、ピストンロッドが、保護されたニードルユニットを有するカップリング部材から分離された後でも、新たな使用及び再使用が阻止される。

別の実施態様の特徴は、該ハンドリングエレメントと該ピストンロッドとの間に戻し装置が設けられており、該戻し装置によって、該ピストンロッド、該カップリング部材、該ピストン栓、並びに必要に応じて該ピストン栓にカップリング可能な該ニードルユニットを該注射筒に対して遠位方向に戻すことができることである。これにより、戻し装置の解放もしくはリリース後に、使用済みカニューレを注射筒内部の保護位置に自動的に到達させることができる。

更なる構成では、該戻し装置が少なくとも１つのばねエレメントを有しており、該ばねエレメントの近位端が該ハンドリングエレメントに、そして遠位端が管状スライド体に支持されており、該スライド体は該ばねエレメントのプレロード位置で該ハンドリングエレメントに、拘束装置によって必要に応じて解離可能に保持されている。このようになっていると、形成もしくは蓄積された戻しエネルギーは、送出過程中不変のまま維持することができ、ピストンロッドは送出過程のために、妨げられることなしに運動することができる。

更なる好ましい実施態様の特徴は、該ピストンロッドが該注射筒に対して所定の距離だけ移動したあと、該拘束装置が、協働する調節エレメントによって解放され、少なくとも１つの第１調節エレメントが該スライド体に、そして少なくとも１つの更なる調節エレメントが該ピストンロッドに配置されていることである。これにより、注射器利用者の付加的な支援なしに、戻し装置を自動的にリリースすることができる。これにより、特にカニューレの注射筒内へのいわゆる受動的ニードル引き込み(Nadelrueckzug)を達成することができる。これにより、調節エレメントを互いに作用係合させるために絶対に必要な所与もしくは所定の調節距離に応じて、一方では薬剤送出最小量を確定することができ、他方では利用者は、カニューレを保護位置に戻すために必ず実施しなければならないリリース運動を免れることができる。

本発明の対象はまた、注射筒と、前記構成の注射器ヘッドと、押し出しユニットとを有する注射器である。これにより、コンパクトであり、そしてとりわけ確実且つ簡単に取り扱うことができる注射器が提供される。この注射器は、医学専門家以外の者によって使用することもでき、高い動作確実性を有する。

図面に示された実施例に基づいて以下に本発明をより詳しく説明する。

図面はそれぞれ著しく概略的に単純化されて示されている。

図１は、注射器ヘッドを示す分解図である。図２は、注射器ヘッドを軸の周りで１８０°だけ回転させた状態で示す分解図である。図３は、注射器ヘッドを軸の周りで９０°だけ回転させた状態で示す図である。図４は、別の実施態様における注射器を示す分解図である。図５は、別の実施態様における注射器ヘッドを示す断面図である。図６は、注射器の更なる可能な構成を、開かれていない元位置にある状態で示す断面図である。図７は、図６に基づく注射器の注射器ヘッドを、注射器作動後の状態で示す断面図である。図８は、図６に基づく注射器の押し出しユニットを、注射器作動後の状態で示す断面図である。図９は、図６〜８に基づく注射器の廃棄処理位置を示す断面図である。図１０は、図６〜９に基づくハンドリングエレメントを備えた押し出しユニット及び注射筒を分解した状態で示す断面図である。図１１は、図６〜９に基づく注射器ヘッド及び保護キャップを分解した状態で示す断面図である。図１２は、図６〜１１に基づく注射器ヘッドのガイドスリーブを示す概略図である。図１３は、ニードルユニットのための自動化された受動的戻し装置を出発位置で備えた注射器の更なる、そして場合によってはそれ自体独立した構成を示す断面図である。図１４は、図１３に基づく注射器を、薬剤送出過程中の状態で示す断面図である。図１５は、図１３及び１４に基づく注射器を、戻し装置のリリース過程時の状態で示す断面図である。図１６は、図１３〜１５に基づく注射器を、注射器内部のニードルユニットの保護位置で示す断面図である。

初めに念のため述べておくが、種々異なるものとして記載される実施態様において、同一部分には同一参照符号もしくは同一構成部分符号を付す。説明全体に含まれる開示内容は、同一参照符号もしくは同一構成部分符号を有する同一部分に、意味に即して転用することができる。また、説明において選択された位置の記述、例えば上、下、側方などは、直接に説明され図示された図面に関するものであり、そして位置が変化したときには、新しい位置に意味に即して転用することができる。

注射器ヘッド２１は図１に示されているように、カニューレ３及びカニューレホルダ４を備えたニードルユニット１２を有している。ニードルユニット１２はガイドスリーブ５内に挿入される。注射直前にカニューレ３を封印済みの注射筒と結合するために、ニードルユニット１２は、図示されていない注射筒の方向に駆動装置２によって駆動される。駆動装置２はニードルユニット１２に被せ嵌められる。駆動装置２と、カニューレホルダ４と、ガイドスリーブ５とは好ましくはプラスチックから製造されている。

図３には、嵌め合わせ済みの注射器ヘッド２１が示されている。駆動装置２は２つのガイドノブ１を有している。ガイドノブ１は、注射器ヘッド２１の非操作状態において、それぞれ１つの滑子案内軌道１０の入口の前に配置されている。滑子案内軌道１０はガイドスリーブ５に設けられた切欠きである。滑子案内軌道１０はガイドスリーブ５上でそれぞれ反対方向の勾配を有して延びている。駆動装置２が回転運動させられると（これは例えば、図１〜３に示されていない保護キャップの薄層が駆動装置２の、長手方向軸１９に沿って延びるウェブ１３内に係合することによって行うことができる）、ガイドノブ１のうちの一方が滑子案内軌道１０のうちの一方の軌道内に案内されるのに対して、他方のガイドノブ１は妨害されることなしに、ガイドスリーブ５の一方の空間もしくは空隙１８内に進入する。一方の滑子案内軌道１０内に案内されているガイドノブ１は、この滑子案内軌道１０の勾配に追従し、そして駆動装置２をニードルユニット１２と一緒に注射筒の方向に動かす。このように、ニードルユニット１２は左回転時にも右回転時にも注射筒に向かって動かされる。ニードルユニット１２の周面、及びガイドスリーブ５に対応して成形された内側通路は、ニードルユニット１２が駆動装置２による駆動時には回転することができず、線状に注射筒へ向かって動かされるように形成されている。図１〜３に示されているように、ニードルユニット１２の完全な運動のための駆動装置２の回転は約９０°である。

駆動装置２はさらに図２に示されているように、係止フック８を有している。係止フックはほぼガイドノブ１の高さで駆動装置２の他の周面側に配置されている。注射器ヘッド２１の非操作状態において、係止フック８はガイドスリーブ５の窓９内に位置決めされている。係止フック８をこの位置から引き出すために、機械的な抵抗を克服することが必要となる。これにより、注射器ヘッド２１の非操作状態では意図せぬ作動が防止される。駆動装置２が回転すると、係止フック８は、ガイドノブ１に割り当てられていない滑子案内軌道１０の端部まで移動する。滑子案内軌道１０はそれぞれ図３に示されているように、水平方向の滑子案内拡張部１１を有している。駆動装置の回転完了後には、一方の滑子案内拡張部１１内に一方のガイドノブ１が位置し、そして他方の滑子案内拡張部１１内に係止フック８が位置する。駆動装置２を回し外すこと、ひいてはニードルユニット１２をさらに動かすことは今やもはや不可能である。それというのも滑子案内軌道１０の互いに反対方向の勾配が、ガイドノブ１及び係止フック８の運動を互いにブロックするからである。このことは注射器に対する安全な取り扱いを助成する。それというのも、カニューレと注射筒との複数回の結合及び解離が不可能だからである。

注射器ヘッド２１は、図１〜３に示された第１実施態様では、その遠位端にカップリング体６を有している。カップリング体は好ましくはガイドスリーブ５の遠位端として形成されている。カップリング体６は例えば注射筒のシールエレメント７と嵌合の形で１つにまとめることができる。シールエレメント７の遠位端は注射筒と固く結合されているか、又は注射後に注射筒内に引き込み可能な構造群の一部であってよい。これにより、注射器ヘッド２１は複数のタイプの注射器に被せ嵌めることができる。

図４は、本発明による完全な状態の注射器２０の第２実施態様を示している。ガイドスリーブ５の遠位端は平らに形成されており、シール板１９に接続されている。１つにまとめられた状態では、シール板１９は注射筒１５の近位端に接触している。この注射筒内には、流体を動かすためのピストンロッド１７とピストン栓１６とが差し込まれている。注射筒１５のヘッドは注射器ヘッド２１とともに保護キャップ１４によってカバーされる。

図５に示されているように、保護キャップ１４は注射筒１５に被せ嵌められ、これによりガイドスリーブ５をシール板１９と、注射筒１５の近位端とに押し付ける。保護キャップ１４は周知の形式で保護キャップ基部２２並びに保護キャップ先端２３を有している。これらの保護キャップ基部２２と保護キャップ先端２３とは目標破断個所２４を介して結合されている。保護キャップ先端２３を回転させることにより、目標破断個所２４は保護キャップ先端２３と保護キャップ基部２２との間で破断される。保護キャップ先端２３の内側薄層は、駆動装置２のウェブ１３内に係合し、これによりさらに駆動装置２を回転運動させる。これにより、最終的に駆動装置２とニードルユニット１２とは上述のように注射筒１５の方向に動かされ、シール板１９が穿通される。

これとは無関係に、駆動装置２にただ１つのガイドノブ１を設けるだけで十分であって、このガイドノブ１を選択された回転方向（時計回り方向又は反時計回り方向）に応じて、互いに反対方向に形成された両滑子案内軌道１０のうちの一方に選択的に係合させ、これと相俟ってカニューレホルダ４をカニューレ３とともに注射筒１５の方向に向かって移動させることも可能である。さらに、窓９と連携した状態で係止フック８を配置することもしくは設けることを全般的に省くこともできる。これにより、より簡単な形状を達成することができる。

図６〜１２には、注射器２０の更なる、そして場合によってはそれ自体独立した実施態様が示されている。ここでも先行の図１〜５と同じ部分には同じ符号もしくは構成部分符号を使用する。不要の繰り返しを避けるために先行の図１〜５における詳細な説明が参照される。

ここに示された注射器２０、特にその注射器ヘッド２１のこれらの更なる実施態様は、図１〜３において説明した注射器ヘッド２１と同様に形成されている。

注射器２０は送出されるべき薬剤を収容するための注射筒１５を有している。この場合注射筒の近位端には注射器ヘッド２１が、そして遠位端には押し出しユニット２５が配置されている。注射器ヘッド２１は保護キャップ１４によってカバーされ、これにより、休止位置もしくは出発位置において突出する、カニューレ３の近位側先端が、汚染並びに望まれない刺し傷を招くのを防止する。保護キャップ１４の保護キャップ基部２２は注射筒１５の近位端に被せ嵌められ、もしくはスナップ嵌めされており、好ましくは保護キャップ基部２２の半径方向のプレロードによってほぼ回動不能にこれに保持されている。互いに係合する対応保持手段によって、さらに保護キャップ基部２２は軸方向で注射筒１５の近位端に保持されている。さらに、注射筒１５の近位端、特にその端面と、長手方向軸の方向に半径方向で突出する、保護キャップ基部２２のショルダとの間に、シールリング６０が配置されていると一層好ましい。これにより、注射筒１５と保護キャップ１４との移行領域内にも細菌密な閉鎖が達成される。

駆動装置２には、この図示の実施例では２つのガイドノブ１が配置されている。ガイドノブ１は、長手方向軸に対して垂直に向けられた平面内に、そして周方向に互いに所定の間隔を置いて配置されている。これらのガイドノブは、ニードルユニット１２を休止位置から作動位置へ変位させるために、両滑子案内軌道１０のうちの一方に係合するようになっている。これにより、カニューレ３はカニューレホルダ４と一緒に作動させられ、これと相俟って注射筒１５の方向へ軸方向に移動させられ、その際にシールエレメント７はその近位端領域内でカニューレ先端によって穿通される。これにより、注射筒１５の内室とカニューレ３との間にライン接続が提供される。駆動装置２は、長手方向軸を中心として保護キャップ先端２３を相応に回転運動させることによって駆動される。駆動装置２のウェブ１３は、保護キャップ先端２３の前記内側薄層と係合している。

図６，７並びに１１をまとめて見るとより明らかなように、ガイドスリーブ５の近位端領域内には、両滑子案内軌道１０を形成する領域が設けられている。互いに反対方向に向いて延びるこれらの両滑子案内軌道１０は、周方向に互いにずらされて配置されていることにより、相応に作動させられると、両ガイドノブ１のうちの一方と係合する。両滑子案内軌道１０のうちの一方と係合していない別のガイドノブ１に対して運動自由度を十分に提供するために、両滑子案内軌道１０間の周面領域内に空隙１８が形成されており、この空隙は両ガイドノブ１のうちの一方を受容するために役立つ。この実施例において、空隙１８は、ガイドスリーブ５の壁厚の半径方向拡大部と、これに続く減少部とによって形成されている。両滑子案内軌道１０はこれにより、ガイドスリーブ５の外壁に設けられた好ましくはスリット状の切欠きもしくは貫通部として形成されており、両ガイドノブ１のうちの一方のより良好なガイドを提供する。滑子案内軌道１０の端部には、前述の好ましくは水平に形成された滑子案内拡張部１１が形成されている。滑子案内拡張部１１内には、両ガイドノブ１のうちの一方が相応の変位後に作動位置で配置される。

組み付け過程をある程度容易にするために、ニードルユニット１２、特にそのカニューレホルダ４が駆動装置２と、長手方向軸を中心として回転可能に、しかし軸方向ではロックされた状態でカップリングされていると有利である。このために、図１１から最も明らかなように、カニューレホルダ４のシャフト２８に半径方向に突出する少なくとも１つの突起２６が配置されている。この突起は、駆動装置２内の好ましくは半径方向で環状に延びる切欠き２７と係合することができる。好ましくは、突起２６も環状に形成されていてよい。この突起は、互いにロックするために切欠き２７を形成する好ましくはリング状の溝内に係合する。

しかしこれとは無関係に、切欠き２７をカニューレホルダ４のシャフト２８に設け、そして突起２６を駆動装置２に設けることも可能である。

カニューレホルダ４のシャフト２８には、その遠位端領域内に付設部２９が形成されている。この付設部はシャフト２８から半径方向に突出している。好ましくはリング状に形成されたこのような付設部２９の近位端は、ロック位置もしくは保持位置で駆動装置２の遠位端に当接することができる。

ガイドスリーブ５内でのカニューレ３の軸方向移動中、カニューレ３を正確に直線状に軸方向運動させるために、ニードルユニット１２、特にカニューレホルダ４をガイドスリーブ５内で相応に直線状に案内することができる。このためには例えば、カニューレホルダ４の付設部２９に少なくとも１つのガイド機構３０が配置されていてよい。ガイド機構３０は、ガイドスリーブ５の内側に設けられた詳しくは示されていないガイド軌道とガイド係合している。好ましくは、複数のガイド機構３０が、ガイドスリーブ５の、これらと協働するガイド軌道とともに設けられていてもよい。さらにカニューレホルダ４は、ガイドスリーブ５内に挿入された後、休止位置もしくは出発位置において、近位側に向かって軸方向にロックされた状態でカップリングされていてもよい。これにより、組み付け過程時にも長手方向案内に加えてある程度のカップリング作用が達成され、ガイドスリーブ５からの意図されない解離が阻止される。

既に前述したように、保護キャップ１４の保護キャップ基部２２は注射筒１５の近位端に被せ嵌められ、その半径方向のプレロードによってほぼ回動不能に注射筒１５に保持されている。また、保護キャップ１４、特にその保護キャップ基部２２に対するガイドスリーブ５の相対変位を阻止するために、ガイドスリーブ５の外側に、少なくとも１つの長手方向リブ３１が配置もしくは形成されている。ガイドスリーブ５の一区分が保護キャップ基部２２の貫通口内に収容されている。長手方向リブ３１の近位端は、そのために設けられた係止機構３２で、注射器ヘッド２１を有する保護キャップ１４の内側に支持されている。好ましくは複数の長手方向リブ３１と係止機構３２とが協働することによって、ガイドスリーブ５は保護キャップ１４に対して、長手方向軸を中心とした回転をロックされた状態で保持されている。

これにより、既に前述したように、長手方向軸を中心として、両方向のうちの一方（時計回り方向又は反時計回り方向）に保護キャップ先端２３を回動させ、そしてこれにより保護キャップ先端２３と保護キャップ基部２２との間の目標破断個所２４を分断することによって、ニードルユニット１２が作動させられる。保護キャップ先端２３と駆動装置２とを駆動接続することによって、そしてさらに続いて駆動装置２のガイドノブ１が滑子案内軌道１０内で案内された状態で移動することによって、カニューレ３はカニューレホルダ４と一緒に遠位方向に注射筒１５に向かって軸方向変位することになる。この際に、カニューレホルダ４はガイドスリーブ５内で直線状に案内された状態でシールエレメント７に向かって軸方向にスライドし、これを穿通する。

このような作動位置に達すると、特にカニューレホルダ４のニードルユニット１２がガイドスリーブ５に軸方向に保持もしくはロックされる。このことは、一方ではカニューレホルダ４の付設部２９の近位側が第１ロックエレメント３３を形成することによって行われる。更なるロックエレメント３４はガイドスリーブ５に形成もしくは配置されており、好ましくは半径方向に弾性変形可能なばねアームに配置されている。更なるロックエレメント３４はニードルユニット１２の作動位置において第１ロックエレメント３３に背後から係合する。これにより、ニードルユニット１２は近位方向に軸方向で保持される。両ロックエレメント３３，３４は作動位置においてロック装置３５を形成する。特に付設部２９のニードルユニット１２は、作動位置において、ガイドスリーブ５の内部に配置された底部エレメント３６に当接する。底部エレメント３６には、カニューレ３の遠位端を貫通させるための貫通口が設けられている。このように一方では底部エレメント３６によって、そして他方ではロックエレメント３３，３４が協働することによって、作動位置においてニードルユニット１２の付設部２９は軸方向で両側にロックされた状態で保持されている。ロックエレメント３４によって、カニューレホルダ４の近位側での軸方向変位を阻止することができ、これにより、カニューレ３が注射器２０から望まれない状態で解離もしくは離隔することなしに、押し出しユニット２５によって薬剤を送出することができる。

図６，８及び１０をまとめて見ると、押し出しユニット２５は、注射筒１５の遠位端領域内に押し出しユニット２５が位置していることが判る。押し出しユニット２５は、ピストン栓１６、ピストンロッド１７、並びにピストンロッド１７とピストン栓１６とをカップリングもしくは結合するカップリング部材３７を有している。ピストン栓１６はピストンロッド１７に向いた端部から出発してこのピストン栓内に延びる袋孔３８を有している。袋孔は近位側で底部３９によって閉じられている。ピストン栓１６の外側はシール作用を有して、しかしスライド可能に注射筒１５の内側に接触している。

カップリング部材３７は基体４０を有している。この基体から出発してピストン栓１６に向かって、すなわち近位方向に、突出したカップリング突出部４１が延びている。カップリング突出部４１のカップリング突出部端部４２は袋孔３８内に突入している。押し出しユニット２５の非操作出発位置では、カップリング突出部端部４２は好ましくは底部３９から所定の間隔を置いて配置されているので、底部３９は、穿通されていない膜を形成している。この膜は、ピストン栓１６と協働して注射器１５の内室を細菌密に閉鎖する。さらに、非操作出発位置では、ピストン栓１６は軸方向で基体４０から所定の間隔を置いて配置されている。カップリング突出部４１にピストン栓１６を位置ロックするために、カップリング突出部４１には、少なくとも１つの第１係止エレメント４３が配置もしくは形成されている。第１係止エレメント４３は非操作出発位置では、ピストン栓１６の袋孔３８の領域内に配置された係止切欠き４４内に係合もしくは挿入されている。これとは無関係に、係止エレメント４３をピストン栓１６に、そして係止切欠き４４をカップリング突出部４１に配置もしくは形成することも可能である。

第１係止エレメント４３と係止切欠き４４とが協働することによって、ピストン栓１６はカップリング突出部４１に軸方向に互いに保持もしくはロックされる。こうして、このような位置において、前組み付け済みの押し出しユニット２５を、送出されるべき薬剤の充填後に注射筒１５内へ挿入することができる。薬剤の充填前には、注射器ヘッド２１のユニットをなおも注射筒１５に組み付けなければならず、もしくは固定しなければならない。これにより、注射器ヘッド２１のユニットを先ず組み立て、遠位端から出発して注射筒１５内へ押し込むことができる。この際に、注射器ヘッド２１のユニットは既に滅菌されていてよい。滅菌周囲条件において挿入した後、薬剤を充填することができる。続いて、やはり滅菌された押し出しユニット２５を同様に挿入する。このように、薬剤を収容する内室は作動に至るまで滅菌状態である。作動によって初めて薬剤へのアクセスがカニューレ３を介して可能になる。

カップリング突出部４１のカップリング突出部端部４２は、ピストンロッド１７とは反対側、すなわちその近位端に、矢状にテーパした状態で形成されている。このような矢状のテーパは、シールエレメント７内に形成された更なる袋孔内に進入可能にし、そしてカップリング突出部端部４２とシールエレメント７との間に、注射器ヘッド２１のユニット全体を引き込み運動させるためのカップリング結合を可能にするために役立つ。このようなカップリング結合を形成するために、カップリング突出部端部４２には、カップリング突出部４１の断面から突出する少なくとも２つの係止アーム４５が設けられている。係止アーム４５はある程度の固有剛性を有しており、シールエレメント７の材料の弾性変形により、この更なる袋孔内に係止アーム４５を押し込むことができる。係止アーム４５のこのような構成によって、カップリング突出部端部４２をシールエレメント７の袋孔内により容易に、そして大きい抵抗なしに進入させることができる。所定の距離だけ押し込まれた後、係止アーム４５は、シールエレメント７の袋孔内に配置もしくは形成されたショルダの背後に配置されている。係止アーム４５の強度及び選択された材料に応じて、係止アームはある程度の範囲内で弾性を有することができる。係止アーム４５の断面が小さいため、係止アームはショルダと、シールエレメント７の袋孔内で所望のカップリング結合を形成する。これにより、係止アーム４５は戻し運動時に弾性変形可能なシールエレメント７内にある程度固着もしくは係止される。まさにシールエレメント７の表面がシリコン処理されている場合には、係止アーム４５のこのような構成は、大抵は環状に形成された係止円錐体の代わりとして有利である。このようにすると、ショルダと、遠位方向に前置された貫通口とをより小さな断面で形成することができる。この断面はカップリング突出部４１の断面を収容するためにだけ役立つ。次いで、カップリング突出部４１の周面全体に対して僅かな断面幅を有してここから突出する係止アーム４５は、シールエレメント７の弾性変形に起因して、そして場合によってはカップリング突出部４１の空隙と相俟って生じる係止アーム４５の半径方向弾性変形に起因して、袋孔内に進入する。

カップリング部材３７とピストンロッド１７とをカップリングするために、カップリング部材３７の基体４０には、ピストンロッド１７に向いた側で、弾性変形可能なカップリングアーム４６が設けられていてよい。カップリングアーム４６は、ピストンロッド１７に形成されたカップリングエレメント４７に解離可能にカップリングすることができる。カップリングアーム４６は好ましくは半径方向にばね弾性的に形成されており、ピストンロッド１７に向いた側でカップリングエレメント４７に背後から係合している。カップリングエレメント４７とのカップリング位置におけるカップリングアーム４６の寸法は、注射筒１５の内側寸法にほぼ相当する外側寸法を有するように選択されている。これにより、カップリングエレメント４６を半径方向に拡大させ得るように、ひいては分離過程を実施するために断面がある程度拡張されるまでは、ピストンロッド１７を分離することはできない。注射筒１５は大抵の場合ガラスから形成されているので、その内壁が全長にわたって、ほぼ同じ断面もしくは断面寸法を有していると有利である。

図８からよりよく判るように、ここでは押し出しユニット２５はその作動位置に位置しており、この作動位置では、カップリング突出部端部４２はピストン栓１６の底部３９を穿通しており、その遠位端は基体４０の近位端に当接もしくは支持されている。このような押し出し位置において、予めピストン栓１６の係止切欠き４４内に配置されていた第１係止エレメント４３は相対変位後に、袋孔３８の底部３９の内側の、カップリング突出部４１によって貫通された領域に当接する。底部３９のこのような支持作用によって、ピストン栓の近位端面の、カップリング突出部４１の接触領域もしくは貫通領域に対する付加的なシール作用がもたらされる。これは底部３９の壁厚が比較的薄く、ひいては、送出過程中に発生する内圧がこの領域内で非シール性を招くことがないからである。

図９には、注射筒１５内部のニードルユニット１２の引き込み位置、ひいては保護位置が示されている。この場合、ピストンロッド１７は既にカップリング部材３７から分離されている。ピストン栓１６のこのような引き込み運動をよりよく実施できるようにするために、付加的にカップリング突出部４１の、基体４０と第１係止エレメント４３との間に、少なくとも１つの更なる係止エレメント４８が配置もしくは形成されていてよい。この係止エレメントは、押し出しユニット２５の戻し運動時にニードルユニット１２と一緒に、ピストン栓１６の袋孔３８内に形成されたショルダ４９に当接する。ショルダ４９を形成するために、袋孔は、異なる断面５０，５１を有する区分を有することができる。ここで示された実施例の場合、断面５１は、底部３９に向いた区分の領域における断面５０よりも小さな断面寸法を有している。

図９及び１０をまとめて見るとより明らかなように、既に前述したように、注射筒１５はその狭められた近位端から遠位端へ向かって、ほぼ同じ断面寸法を有している。注射筒１５の遠位端には、さらに単純化されてハンドリングエレメント５２が示されている。ハンドリングエレメント５２は押し出しユニット２５の構成部分であることが好ましい。このようなハンドリングエレメント５２は半径方向で１つにまとめることができる２つの半割体から形成されることが好ましい。これらの半割体は、注射筒１５の突出部５３を介して注射筒に軸方向に固定された状態で保持されている。ハンドリングエレメント５２を形成するために両半割体を相互に結合する際には、それぞれ周知のスナップエレメント及び／又は係止エレメントが役立つことができる。

ピストンロッド１７のカップリングエレメント４７とカップリング部材３７のカップリングアーム４６との前述の分離過程を実施できるようにするために、ハンドリングエレメント５２の貫通通路５５の、遠位区分における内法幅５４は、カップリングアーム４６の非変形位置における外側断面寸法よりも大きい。これにより、分離過程を実施できるようにするために、カップリングアーム４６を半径方向に拡張することができる。

注射筒１５に対してカップリングエレメント４７を軸方向に位置固定し、ひいては注射器２０の新たな再使用を回避するために、特に基体４０のカップリング部材３７とハンドリングエレメント５２との間に保持装置５６が、協働する保持エレメント５７，５８とともに形成されている。ここに示したこのような実施例において、第１保持エレメント５７はカップリング部材３７の基部４０に、例えば環状の溝状凹部の形で形成されている。この凹部内に、少なくともこの更なる保持エレメント５８は固定位置において係止係合する。ハンドリングエレメント５２の領域内のこの更なる保持エレメント５８は半径方向にばね弾性的にもしくは弾性変形可能に形成されていてよい。保持エレメント５８は、カップリング部材３７の十分な戻し運動後、そのために設けられた第１保持エレメント５７内にロックされた状態で係止される。相互に選択された保持エレメント５７，５８の構成及び種類に応じて、残された押し出しユニット２５並びにニードルユニット１２の少なくとも一方の方向（近位及び／又は遠位）への軸方向変位を阻止することができる。しかしまたこれにより、残された押し出しユニット２５をニードルユニット１２と一緒にさらに引き出すことを阻止できることも好ましい。

ピストンロッド１７のカップリングエレメント４７を、カップリング部材３７、特にその基体４０のカップリングアーム４６内に新たに挿入するのを阻止するために、ハンドリングエレメント５２には、その遠位端の領域内に少なくとも１つの誘導エレメント５９が配置されている。誘導エレメントは貫通通路５５の断面内に突入している。誘導エレメント５９は例えば長手方向軸に向かってアーチ状に湾曲するように形成されていてよい。しかしながら、ピストンロッド１７を注射器２０内へ新たに再挿入するのを阻止するためには複数の誘導エレメント５９が設けられるのが好ましい。

もちろん、前記実施例は本発明の思想の範囲内で種々様々に、例えばガイドノブ１の相互の配置関係及び／又は係止フック８に対する配置関係に関して、滑子案内軌道１０の材料並びに勾配角度に関して変更を加えることができる。

前記注射器２０は、既に薬剤が充填されていて送出の準備ができているタイプの注射器である。これは充填済み注射器(Fertigspritze)、特にガラス製充填済み注射器と呼ばれる。注射筒１５の材料はガラスから選択されている。薬剤を収容する注射器内室の近位端は、作動させるまでは穿通されないシールエレメント７によって、そして遠位端はやはりまだ穿通されていないピストン栓１６によって、注射筒７の内壁に対して細菌密にシールされる。保護キャップ先端２３を回動させることによって注射器ヘッド２１を作動させて初めて、カニューレ３の遠位端はシールエレメント７の底部を穿通し、これにより注射筒１５の内室、ひいては薬剤とのライン接続を形成する。次いで貯えられた薬剤を放出することができる。

図１３〜１６には、注射器２０の更なる、そして場合によってはそれ自体独立した実施態様が示されている。ここでも先の図１〜１２と同じ部分には同じ符号もしくは構成部分符号を使用する。不要の繰り返しを避けるために先の図１〜１２における詳細な説明が参照される。

ここに示されたこのような注射器２０は、既に特に図６〜１２において説明したものと同様に形成されている。このような実施変更形の場合、注射筒１５の内部に貯えられた薬剤を放出した後、利用者の更なる支援なしに使用済みニードルの保護位置に達することが、この種の注射器２０の利用者もしくは使用者に可能になる。利用者の支援なしにこれを行うことを受動的ニードル保護システムと呼ぶことができる。これに対して注射筒から薬剤を送出した後、利用者によって独自のステップを設定する場合に、ニードル保護位置に達することは、能動的ニードル保護システムと呼ばれる。このような独自のステップは、メカニズムの意識的且つ意図的な作動であってよい。

このように、ここに示された注射器２０は、詳しくは示されていない薬剤を収容するための注射筒１５と、ピストンロッド１７及びこれにカップリングされたカップリング部材３７とを有している。カップリング部材３７には、ピストン栓１６が配置されていてもよい。ニードルユニット１２は、これが非利用位置では保護キャップ１４によってカバーされ、カニューレ３の遠位端が注射筒１５の内室とはまだ流れ接続されないように形成されている。流れ接続を形成するためには、カニューレ３の遠位端がシールエレメント７を穿通しなければならない。これにより所望の流れ接続を形成することができる。保護キャップ１４は保護キャップ基部２２と、これに配布状態では結合されている保護キャップ先端２３とを有することができる。保護キャップ先端２３によって、既に前述したように、カニューレ３を作動させることができる。

カップリング部材３７はここでも、ピストン栓１６とピストンロッド１７とを互いにカップリングもしくは結合するのに役立つ。このためには、カップリング部分３７の基体４０に、ピストンロッド１７に向いた側で、固有のカップリング装置６１が設けられている。カップリング装置６１は、互いに協働するカップリングエレメント６２，６３を有することができる。ここに示された第１カップリングエレメント６２は例えば円錐台状の付設部として形成されていてよい。この付設部は基体４０に向いた側にアンダカットを備えていて軸方向に延びている。ピストンロッド１７の近位端には、更なるカップリングエレメント６３が配置されている。このカップリングエレメント６３はカップリング位置において第１カップリングエレメント６２とカップリング係合している。

さらに、注射筒１５の遠位端には、前述のハンドリングエレメント５２が配置されている。ハンドリングエレメント５２の中心はピストンロッド１７によって貫通されている。ハンドリングエレメント５２は好ましくは注射筒１５の突出部５３に保持されている。

ハンドリングエレメント５２とピストンロッド１７との間には、ここでは戻し装置６４が設けられている。「間」とはここでは、戻し装置６４が一方ではハンドリングエレメント５２に支持されていて、他方ではその解放後に、ピストンロッド１７、カップリング部材３７、ピストン栓１６、並びにピストン栓に必要に応じてカップリング可能なニードルユニット１２が、注射筒１５に対して遠位方向に、近位位置から遠位位置へ向かって変位させられることを意味する。このような戻し位置は図１６に示されている。

例えば戻し装置６４は少なくとも１つのばねエレメント６５を有していてよい。ばねエレメントはプレロード位置において、軸方向に作用する移動力を形成する。この移動力は戻し装置６４の係止解除もしくは解離後に作用する。ばねエレメント６５は圧縮ばね、特にらせんばねであってよい。ここでは、ばねエレメント６５の近位端はハンドリングエレメント５２に直接に支持されている。さらにここでは半径方向で見て、ばねエレメント６５とピストンロッド１７との間に、固有の、特に管状に形成されたスライド体６６が配置されている。スライド体６６の外周もしくはスライド体の周りに、ばねエレメント６５が配置されている。スライド体６６はばねエレメント６５をその遠位端で支持するために役立つ。さらに、スライド体６６は、ばねエレメント６５のプレロード位置においてハンドリングエレメント５２の遠位端領域内に、拘束装置６７によって必要に応じて解離可能に保持もしくは支持されている。

拘束装置６７は、協働する拘束エレメント６８，６９を有することができる。ここでは例えば拘束エレメント６８はノーズ状付設部としてスライド体６６に配置されている。付設部はスライド体６６から半径方向に突出している。拘束エレメント６８は解放されたばねアームに配置されていてよい。これにより拘束エレメント６８は半径方向で長手方向軸に向かって旋回させられる。これと協働する更なる拘束エレメント６９は、例えばハンドリングエレメント５２の切欠き、スリット、又は貫通口であってよい。この更なる拘束エレメント６９には、第１拘束エレメント６８がばねエレメント６５のばね力を散逸させながら支持されている。

これにより、プレロードをかけられたばね蓄圧器を提供することができる。蓄圧器は操作もしくはリリース時には自動的な戻し、ひいては受動的なニードル引き込みを生じさせる。

注射器２０は、既に前述したように予め薬剤を貯えられそして配布される。送出過程のための操作は、図１〜１２において既に前述したように行うことができる。しかしながら、図１〜１２に示した実施態様の場合、保護位置に到達するためには、利用者は能動的にニードルを戻すことを介してニードルを注射器１５内部に自分で引き戻すことが必要である。

図１５からよりよく判るように、この場合には既に、十分な量の薬剤が注射筒１５から送出されている。カップリング部材３７のカップリング突出部端部４２はシールエレメント７、並びにシールエレメントにカップリングされたニードルユニット１２とカップリング係合されている。

拘束装置６７はここでは、協働する調節エレメント７０，７１によってリリースされる。これらの調節エレメント７０，７１は、ピストンロッド１７が注射筒１５、もしくは注射筒に配置されたハンドリングエレメント５２に対して所定の距離だけ移動したあと、拘束装置６７の協働する拘束エレメント６８，６９は、プレロードをかけられた戻し装置６４のばねエレメント６５が戻し力を生じさせるまで係合解離される。これにより、少なくともニードルユニット１２のカニューレ３の近位端が、注射筒１５内部もしくはこれに保持された保護キャップ基部２２内部に位置するまで、ピストンロッド１７をこれにカップリングされた構成部分もしくはエレメントと一緒に戻すことができる。

調節エレメント７０，７１は例えば注射器２０の長手方向軸に対して円錐状もしくはアングル状に延びるように配向された調節面７２，７３を有することができる。調節面７２，７３の同一の円錐状の配向もしくはアングル状の傾斜によって、これらの調節面は図１５から判るように互いに接触する。これにより、前述の拘束エレメント６８，６９は相互の係止係合状態を解離される。傾斜した調節面７２，７３は相互に接触すると、ここではノーズ状に形成された拘束エレメント６８は半径方向で長手方向軸に向かって変位させられ、ひいては更なる拘束エレメント６９との係合状態を解離される。これら両拘束エレメント６８，６９が係合解離されると、戻し装置６４のばねエレメント６５は、スライド体６６がピストンロッド７０にその遠位端で接触した状態で、ピストンロッド１７を、これにカップリングされた構成部分と一緒に戻すことができる。ニードルユニット１２のこのような保護位置は図１６から判る。この場合、例えば第１調節エレメント７０がスライド体６６に、そして更なる調節エレメント７１がピストンロッド１７に配置されもしくは設けられている。このように、拘束エレメント６８，６９は送出過程中に自動的且つ自己作動的にリリースされ、更なる別個のリリース過程を実施する必要はない。

注射器２０の新たな操作を回避するために、カップリング部材３７、特にその基体４０と、ハンドリングエレメント５２との間に、前述の保持装置５６がその保持エレメント５７，５８と一緒に設けられていてよい。保持エレメント５７，５８は例えば、協働する係止フックもしくは係止ノーズによって形成されていてよい。これらの係止フックもしくは係止ノーズは、その係合位置において新たな操作、ひいては注射筒１５に対するニードルユニット１２の相対変位が確実に回避されるように互いに係合している。

注射筒１５内部に位置するカニューレ３のカニューレ先端のこのような保護位置において、次いでためらうことなしに、注射器２０全体を廃棄処分することができる。

従って、戻し装置６４のこのような構成によって、利用者はカニューレ３を保護位置に到達させるために、付加的なリリースステップを設定せずにすみ、受動的ニードル引き込み中に戻し装置６４によってこれを自動的に行うことができる。

しかし前述の戻し装置６４は、これとは独立して例えば国際公開第２００７／１１２４７０号パンフレットに記載されているような注射器と組み合わせることもできる。このような注射器はここに示した実施態様とは、カニューレが既に初めから注射筒の内室と、ひいては薬剤と流体接続している点においてのみ異なっている。ここで図１〜１６に記載されたこのような実施態様において、カニューレ３の遠位端は、薬剤を意図的に送出する直前になって初めて注射筒１５の内室と、ひいては内室内に貯えられた薬剤と流体接続される。

さらに、個々の構成部分の非利用位置は、休止位置もしくは元状態と呼ばれ、そして注射筒１５の内室とライン接続が形成されているニードルユニット１２の位置は、作動位置と呼ばれる。押し出しユニット２５の同じ動作状態もしくは位置もこのような記述で表すことができる。ニードルユニット１２が注射筒１５内へ戻されている場合には、廃棄処理位置もしくは保護位置と呼ぶことができる。

規則上最後に述べておくが、注射器２０の構造をよりよく理解するために、注射器ヘッド２１もしくはその押し出しユニット２５、その構成部分は部分的に一定の尺度でなく、且つ／又は拡大し、且つ／又は縮小して示した。

独立した本発明の解決手段の根底を成す課題は、明細書から明らかである。

当該記述における値範囲に関する全ての数値は、これらの任意の、及び全ての部分範囲を一緒に含むように理解されるべきである。例えば、数値１〜１０は、下限値１及び上限値１０から出発する全ての部分範囲が一緒に含まれるように、すなわち、全ての部分領域が下限値１以上で始まり、そして上限値１０以下で終わる、例えば１〜１．７、又は３．２〜８．１、又は５．５〜１０であるように理解されるべきである。

これらの実施態様は、注射器２０、特にその注射器ヘッド２１並びにその押し出しユニット２５の可能な実施変更形を示す。ここでは、本発明は具体的に示された実施変更形に限定されることはなく、むしろ個々の実施変更形の種々の組み合わせが互いに可能であり、そしてこのような変更は、この技術分野で活動する当業者の能力範囲内で、本発明による技術的行為のための教示内容に基づいて可能であることに留意されたい。つまり、上記実施変更形の個々の詳細を組み合わせることにより可能になる、考えられ得る全体的な実施変更形も、権利範囲に含まれる。さらに、図示され説明された種々異なる実施態様の個々の特徴又は特徴の組み合わせも、それ自体独立した、本発明の、又は本発明による解決手段であり得る。

とりわけ、図１，２，３；４；５；６〜１２；１３〜１６に示された実施態様における個々のものが、独立した本発明の解決手段の対象を形成することができる。これに関する本発明による課題及び手段は、これらの図面の詳細な説明から明らかである。

１ガイドノブ
２駆動装置
３カニューレ
４カニューレホルダ
５ガイドスリーブ
６カップリング体
７シールエレメント
８係止フック
９窓
１０滑子案内軌道
１１滑子案内拡張部
１２ニードルユニット
１３ウェブ
１４保護キャップ
１５注射筒
１６ピストン栓
１７ピストンロッド
１８空隙
１９シール板
２０注射器
２１注射器ヘッド
２２保護キャップ基部
２３保護キャップ先端
２４目標破断個所
２５押し出しユニット
２６突起
２７切欠き
２８シャフト
２９付設部
３０ガイド機構
３１長手方向リブ
３２係止機構
３３ロックエレメント
３４ロックエレメント
３５ロック装置
３６底部エレメント
３７カップリング部材
３８袋孔
３９底部
４０基体
４１カップリング突出部
４２カップリング突出部端部
４３係止エレメント
４４係止切欠き
４５係止アーム
４６カップリングアーム
４７カップリングエレメント
４８係止エレメント
４９ショルダ
５０断面
５１断面
５２ハンドリングエレメント
５３突出部
５４内法幅
５５貫通通路
５６保持装置
５７保持エレメント
５８保持エレメント
５９誘導エレメント
６０シールリング
６１カップリング装置
６２カップリングエレメント
６３カップリングエレメント
６４戻し装置
６５ばねエレメント
６６スライド体
６７拘束装置
６８拘束エレメント
６９拘束エレメント
７０調節エレメント
７１調節エレメント
７２調節面
７３調節面

本発明は、送出されるべき薬剤を収容するための注射筒と、該注射筒の遠位端に配置された押し出しユニットと、該注射筒の近位端に配置された注射器ヘッドとを有する注射器であって、該注射器ヘッドは、ガイドスリーブ内に配置されて該ガイドスリーブ内でスライド可能な、カニューレ及びカニューレホルダを備えたニードルユニットと、駆動装置とを有しており、該駆動装置によって、該ニードルユニットが休止位置から作動位置へ向かって該注射筒に対して軸方向に運動可能であり、該注射器ヘッドはさらに、該ガイドスリーブの遠位端に配置されたシールエレメントを有しており、該シールエレメントは、該ニードルユニットの休止位置では該カニューレによって穿通されておらず、そして該ニードルユニットの作動位置では該カニューレによって穿通されている形式のものに関する。

別の注射器が国際公開第２００９／０９７６３４号パンフレットに基づいて公知となっている。このような注射器は、出発状態において保護キャップによってカバーされている注射器ヘッドを有している。注射器ヘッドは、カニューレホルダ内に保持されたカニューレ、カニューレホルダをカニューレと一緒に収容するガイドスリーブ、並びにカニューレをカニューレホルダと一緒に調節するための駆動部材を有している。注射筒に向いた端部には、ガイドスリーブにシール挿入体がスナップ嵌めされている。回転運動を保護キャップ先端から出発して駆動部材へ、さらに続いてカニューレホルダへ伝送するために、駆動部材は外側に滑子案内軌道を備えている。滑子案内軌道は、ガイドスリーブの内側に設けられたガイドピンと協働する。この場合の欠点も、ガイドピンがカニューレ支持体ガイドの内側に配置されており、このことは製造上大きな手間がかかり、高い廃棄物発生率につながることにある。しかし同時にまた、カニューレがシール挿入体の底部を貫通する、カニューレ及びそのカニューレホルダの作動位置における最終位置が一義的に与えられていない。さらに、ピストン栓に対するカップリング部材の意図せぬ変位が生じるおそれがある。これによりシール性、及びとりわけ滅菌性がもはや保証されない。米国特許第６，６１３，０１６号明細書に基づき、送出されるべき薬剤を収容するための注射筒を備えた注射器が公知である。この公知の注射器の場合、注射筒の遠位端には押し出しユニットが、そして近位端には注射器ヘッドが配置されている。注射器ヘッドは、注射筒内にスライド可能に支承された保持エレメントを、これに挿入可能なニードル装置のために有している。ニードル装置は常に注射筒の内室と流体接続している。押し出しユニットは、ロッド状エレメントが固く結合されたピストンロッドを有している。ロッド状エレメントは注射筒の内室に向いた側で、矢尻状もしくは円錐状に形成された端部を有している。ロッド状に形成されたこのようなピストンロッド体には、管状のアダプタがスライド可能に支承されている。アダプタは出発位置において、ロック装置もしくは係止装置を介して、ロッド状のピストンロッド体に対してこれにロックされた状態で保持されている。注射筒に向いたその端部には、弾性変形可能なピストン栓が保持もしくは配置されている。送出されるべき薬剤を完全に噴出させた後、ロック装置は管状のアダプタとロッド状のピストンロッド体との間で係合解離し、ピストンロッド体の矢尻状端部はシール栓を穿通し、さらに続いて注射器ヘッドの保持エレメント内に侵入する。これにより、注射器ヘッド全体を注射筒の内室内に引き込むことができる。

本発明の課題は、このような欠点を回避し、そして特にカニューレと注射筒とを結合した後にカニューレの更なる運動を阻止する、冒頭で述べた形式の注射器ヘッド並びに押し出しユニットを有する注射器を提供することである。本発明の更なる目的は、摩耗粒子が発生しないようにカニューレと注射筒とを結合することである。さらに、ピストン栓と押し出しユニットのカップリング部材とのカップリング結合を改善することも望まれる。

この場合の利点は、ガイドノブを成形技術的により簡単に形成することができ、そしてとりわけ注射器全体の機能の確実性を高め得ることである。さらに、滑子案内軌道の構成もより簡単になり、とりわけ使用に際してより確実になる。これにより、コンパクトであり、そしてとりわけ確実且つ簡単に取り扱うことができる注射器が提供される。この注射器は、医学専門家以外の者によって使用することもでき、高い動作確実性を有する。

更なる好ましい実施態様の特徴は、該押し出しユニットは、ピストンロッド、基体と、該ピストンロッドとは反対側に突出したカップリング突出部とを備えたカップリング部材、並びにピストン栓を有しており、該カップリング部材の該基体は該カップリングロッドと解離可能にカップリングされており、そして該ピストン栓は、該ピストンロッドに向いた端部から出発して内方へ延びる袋孔を有しており、該袋孔は底部で閉じられており、該カップリング部材の該カップリング突出部は該袋孔内に突入していて、非操作出発位置では該ピストン栓は軸方向で該基体から所定の間隔を置いて配置されており、そしてさらに、該袋孔の底部が該カップリング突出部のカップリング突出部端部によって穿通されておらず、該カップリング突出部に少なくとも１つの第１係止エレメントが配置されており、該第１係止エレメントは、非操作出発位置で、該ピストン栓の該袋孔の領域内に配置された係止切欠き内に挿入されていることである。

このことから生じる利点は、こうしてピストン栓を注射筒内へ前組み付けし、そしてとりわけ確実に挿入することができることにある。軸方向に作用するこのような保持力は薬剤の押し出しのために克服することができ、また、輸送中及び貯蔵中にピストン栓の袋孔領域内を無傷のままにしておくためにも役立つ。これにより、振動時にも、望ましくない変位が回避される。

別の実施態様の特徴は、該注射筒の材料がガラスから選択されており、そして注射内室内には薬剤が充填されて送出の準備ができており、該薬剤を収容する該注射内室は近位端では、作動に向かうまでは穿通されていないシールエレメントによって完全に、そして遠位端では、やはりまだ穿通されていないピストン栓によって、注射筒の内室に対して細菌密にシールされていることにある。従ってこれは、既に薬剤が充填されていて送出の準備ができているタイプの注射器である。これは充填済み注射器(Fertigspritze)、特にガラス製充填済み注射器と呼ばれる。保護キャップ先端を回動させることによって注射器ヘッドを作動させて初めて、カニューレの遠位端はシールエレメントの底部を穿通し、これにより注射筒の内室、ひいては薬剤とのライン接続を形成する。次いで貯えられた薬剤を送出することができる。

Claims

注射器（２０）のための注射器ヘッド（２１）であって、ガイドスリーブ（５）内に配置されて該ガイドスリーブ内でスライド可能なニードルユニット（１２）と、駆動装置（２）とが設けられており、該駆動装置によって、該ニードルユニット（１２）が休止位置から作動位置へ向かって注射筒（１５）に対して軸方向に運動可能である形式のものにおいて、
該駆動装置（２）が少なくとも１つのガイドノブ（１）を有しており、該ガイドノブは、該ガイドスリーブ（５）内に設けられた２つの滑子案内軌道（１０）のうちの一方と選択的に係合するようになっており、該滑子案内軌道（１０）が互いに反対方向の勾配を有している
ことを特徴とする、注射器のための注射器ヘッド。
該駆動装置（２）が２つのガイドノブ（１）を有しており、該ガイドノブは、長手方向軸に対して垂直に向けられた平面内に、そして周方向に互いに所定の間隔を置いて配置されていて、また、該ニードルユニット（１２）を休止位置から作動位置へ変位させるために、該両ガイドノブ（１）のうちの一方だけが該両滑子案内軌道（１０）のうちの一方に係合するようになっていることを特徴とする、請求項１に記載の注射器ヘッド（２１）。
該ガイドスリーブ（５）内には、周方向で該両滑子案内軌道（１０）の間に空隙（１８）が形成されていて、該空隙（１８）は、該ニードルユニット（１２）の移動中に該滑子案内軌道（１０）のいずれとも係合しないガイドノブ（１）を受容するのに役立つことを特徴とする、請求項２に記載の注射器ヘッド（２１）。
該ニードルユニット（１２）、特にそのカニューレホルダ（４）と、該ガイドスリーブ（５）とが作動位置で、ロック装置（３５）の協働するロックエレメント（３３，３４）によって軸方向に互いに位置決めされた状態で保持されていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項に記載の注射器ヘッド（２１）。
該ニードルユニット（１２）、特にそのカニューレホルダ（４）が該駆動装置（２）と、長手方向軸を中心として回転可能に、しかし軸方向ではロックされた状態でカップリングされていることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項に記載の注射器ヘッド（２１）。
該ニードルユニット（１２）、特にそのカニューレホルダ（４）が該ガイドスリーブ（５）内で、軸方向に直線状に案内された状態で支承されていることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項に記載の注射器ヘッド（２１）。
それぞれの滑子案内軌道（１０）の端部に、滑子案内拡張部（１１）が設けられており、該滑子案内拡張部内には、該ガイドノブ（１）が該ニードルユニット（１２）の作動位置で係止可能であることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項に記載の注射器ヘッド（２１）。
該ガイドスリーブ（５）の遠位端がカップリング体（６）として形成されていることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項に記載の注射器ヘッド（２１）。
該ガイドスリーブ（５）の外側には少なくとも１つの長手方向リブ（３１）が配置されており、該長手方向リブは、該注射器ヘッド（２１）を収容する保護キャップ（１４）の係止機構（３２）に回動不能に支持されていることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項に記載の注射器ヘッド（２１）。
注射器（２０）のための押し出しユニット（２５）であって、該押し出しユニットは、ピストンロッド（１７）、基体（４０）と、該ピストンロッド（１７）とは反対側に突出したカップリング突出部（４１）とを備えたカップリング部材（３７）、並びに該ピストンロッド（１７）に向いた端部から出発して内方へ延びる袋孔（３８）を備えたピストン栓（１６）を有しており、該袋孔は底部（３９）で閉じられており、該カップリング突出部（４１）は該袋孔（３８）内に突入していて、非操作出発位置では該ピストン栓（１６）は軸方向で該基体（４０）から所定の間隔を置いて配置されており、そしてさらに、該袋孔（３８）の底部（３９）が該カップリング突出部（４１）のカップリング突出部端部（４２）によって穿通されていない形式のものにおいて、
該カップリング突出部（４１）に少なくとも１つの第１係止エレメント（４３）が配置されており、該第１係止エレメントは、非操作出発位置で、該ピストン栓（１６）の該袋孔（３８）の領域内に配置された係止切欠き（４４）内に挿入されている
ことを特徴とする、押し出しユニット（２５）。
該第１係止エレメント（４３）は、基体（４０）と該ピストン栓（１６）とが互いに当接した位置に位置すると、該袋孔（３８）の底部（３９）の、該カップリング突出部（４１）によって貫通された領域に当接することを特徴とする、請求項１０に記載の押し出しユニット（２５）。
該カップリング突出部（４１）の、該基体（４０）と該第１係止エレメント（４３）との間に、更なる係止エレメント（４８）が配置されており、該更なる係止エレメント（４８）は、該押し出しユニット（２５）が戻し運動させられると、該ピストン栓（１６）の袋孔（３８）内に形成されたショルダ（４９）に当接した状態で支持されることを特徴とする、請求項１０又は１１に記載の押し出しユニット（２５）。
該カップリング突出部端部（４２）が、該ピストンロッド（１７）とは反対側に矢状にテーパした状態で形成されており、そして該カップリング突出部（４１）の断面から突出する少なくとも１つ、好ましくは２つの係止アーム（４５）を有していることを特徴とする、請求項１０から１２までのいずれか１項に記載の押し出しユニット（２５）。
該カップリング部材（３７）の基体（４０）が、該ピストンロッド（１７）に向いた側に弾性変形可能なカップリングアーム（４６）を有しており、該カップリングアームが、該ピストンロッド（１７）に形成されたカップリングエレメント（４７）と解離可能にカップリングされていることを特徴とする、請求項１０から１３までのいずれか１項に記載の押し出しユニット（２５）。
該押し出しユニット（２５）はさらにハンドリングエレメント（５２）を有しており、該ハンドリングエレメントは、注射筒（１５）の遠位端とカップリング可能であり、該ハンドリングエレメント（５２）内の貫通通路（５５）の遠位区分の内法幅（５４）は、該カップリングアーム（４６）の非変形位置での外側断面寸法よりも大きく形成されていることを特徴とする、請求項１０から１４までのいずれか１項に記載の押し出しユニット（２５）。
該カップリング部材（３７）の基体（４０）と該ハンドリングエレメント（５２）との間に、保持装置（５６）が、協働する保持エレメント（５７，５８）とともに形成されており、該保持エレメントは、該保持エレメント（５７，５８）が係合すると、少なくとも、該カップリング部材（３７）が近位方向に軸方向移動するのを阻止することを特徴とする、請求項１０から１５までのいずれか１項に記載の押し出しユニット（２５）。
該ハンドリングエレメント（５２）の遠位端領域内に少なくとも１つの誘導エレメント（５８）が配置されており、該誘導エレメント（５８）は該貫通通路（５５）の断面内に突入していることを特徴とする、請求項１５又は１６に記載の押し出しユニット（２５）。
該ハンドリングエレメント（５２）と該ピストンロッド（１７）との間に戻し装置（６４）が設けられており、該戻し装置によって、該ピストンロッド（１７）、該カップリング部材（３７）、該ピストン栓（１６）、並びに必要に応じて該ピストン栓にカップリング可能な該ニードルユニット（１２）を該注射筒（１５）に対して遠位方向に戻すことができることを特徴とする、請求項１０から１７までのいずれか１項に記載の押し出しユニット（２５）。
該戻し装置（６４）が少なくとも１つのばねエレメント（６５）を有しており、該ばねエレメントの近位端が該ハンドリングエレメント（５２）に、そして遠位端が管状スライド体（６６）に支持されており、該スライド体（６６）は該ばねエレメント（６５）のプレロード位置で該ハンドリングエレメント（５２）に、拘束装置（６７）によって必要に応じて解離可能に保持されていることを特徴とする、請求項１８に記載の押し出しユニット（２５）。
該ピストンロッド（１７）が該注射筒（１５）に対して所定の距離だけ移動したあと、該拘束装置（６７）が、協働する調節エレメント（７０，７１）によって解放され、少なくとも１つの第１調節エレメント（７０）が該スライド体（６６）に、そして少なくとも１つの更なる調節エレメント（７１）が該ピストンロッド（１７）に配置されていることを特徴とする、請求項１９に記載の押し出しユニット（２５）。
注射筒（１５）と、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の注射器ヘッド（２１）と、請求項１１から２０までの押し出しユニット（２５）とを有する注射器（２０）。