JP2014510152A5

JP2014510152A5 -

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Publication number: JP2014510152A5
Application number: JP2014504014A
Authority: JP
Filing date: 2012-04-06
Publication date: 2015-05-21

Claims

酢酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）酢酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にグリシンおよび／またはアルギニンを約１．０％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、グリシンおよび／またはアルギニンを含む処方物の粘度が、グリシンおよび／またはアルギニンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
グリシンおよび／またはアルギニンを含む前記処方物の粘度が、グリシンおよび／またはアルギニンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、または少なくとも約３０％減じられる、請求項１に記載の方法。
グリシンおよび／またはアルギニンを含む前記処方物の粘度が、約２５ｃＰ未満または約２０ｃＰ未満である、請求項１または２に記載の方法。
酢酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）酢酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にメチオニンを約０．０４％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、メチオニンを含む処方物の粘度が、メチオニンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
メチオニンを含む前記処方物の粘度が、メチオニンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、または少なくとも約３０％減じられる、請求項４に記載の方法。
メチオニンを含む前記処方物の粘度が、約２５ｃＰ未満または約２０ｃＰ未満である、請求項４または５に記載の方法。
酢酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）酢酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にフェニルアラニンを約０．８％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、フェニルアラニンを含む処方物の粘度が、フェニルアラニンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
フェニルアラニンを含む前記処方物の粘度が、フェニルアラニンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、または少なくとも約５０％減じられる、請求項７に記載の方法。
フェニルアラニンを含む前記処方物の粘度が、約２０ｃＰ未満または約１５ｃＰ未満である、請求項７または８に記載の方法。
酢酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）酢酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にトリプトファンを約０．２％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、トリプトファンを含む処方物の粘度が、トリプトファンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
トリプトファンを含む前記処方物の粘度が、トリプトファンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、または少なくとも約５０％減じられる、請求項１０に記載の方法。
トリプトファンを含む前記処方物の粘度が、約２０ｃＰ未満または約１５ｃＰ未満である、請求項１０または１１に記載の方法。
酢酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）酢酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にプロリンを約４．０％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、プロリンを含む処方物の粘度が、プロリンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
プロリンを含む前記処方物の粘度が、プロリンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、または少なくとも約３０％減じられる、請求項１３に記載の方法。
プロリンを含む前記処方物の粘度が、約２５ｃＰ未満または約２０ｃＰ未満である、請求項１３または１４に記載の方法。
前記タンパク質処方物の安定性を決定することをさらに含んでなる、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物がスクロースをさらに含んでなる、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物がスクロースを約２３４ｍＭの濃度でさらに含んでなる、請求項１７に記載の方法。
前記処方物がｐＨ約５．５に処方される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物がポリソルベート−８０をさらに含んでなる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
前記治療タンパク質が抗原結合ポリペプチドである、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
前記抗原結合ポリペプチドが抗体である、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
前記抗原結合ポリペプチドが免疫グロブリン単一可変ドメインである、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
前記抗原結合ポリペプチドがインターロイキン５（ＩＬ５）と結合する、請求項２１に記載の方法。
前記抗原結合ポリペプチドが抗ＩＬ５抗体である、請求項２４に記載の方法。
前記抗ＩＬ５抗体が、配列番号１を含んでなる重鎖と配列番号２を含んでなる軽鎖とを含んでなる、請求項２５に記載の方法。
前記治療タンパク質が、少なくとも約１５０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約１７５ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２００ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２２５ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２５０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２７５ｍｇ／ｍｌ、または少なくとも約３００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の方法。
前記治療タンパク質が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍｌ〜約３００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物が再構成処方物である、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物が液体医薬処方物である、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物が非経口投与に好適なものである、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物が約２５ｍＭ〜約７５ｍＭの酢酸塩を含んでなる、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の方法。
前記処方物が約５５ｍＭの酢酸塩を含んでなる、請求項３２に記載の方法。
粘度が減じられた酢酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の製造方法であって、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の方法に従って処方物の粘度を減じる方法を含んでなる、製造方法。
請求項１〜３３のいずれか一項に記載の方法、または請求項３４に記載の製造方法によって製造される、安定な処方物。
請求項３５の処方物を含有する容器を含んでなる、製品。
前記処方物の投与に関する説明書をさらに含んでなる、請求項３６に記載の製品。