JP2014505545A - 温度センサを備えた医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】少なくとも１つの超音波振動子と、少なくとも１つの温度センサと、少なくとも１つの駆動回路と、少なくとも１つの処理装置とを含む医療機器を提供すること。
【解決手段】温度センサは、超音波振動子の動作中に超音波を発する超音波振動子の表面の温度又はその表面に隣接した温度を検出するように構成されている。駆動回路は、超音波振動子に連結される。処理装置は、（ｉ）温度センサによって検出された温度が、限定条件を満たすかどうかを決定し、（ｉｉ）決定が、温度が限定条件を満たすことを示す場合には、超音波振動子が治療特性を有する超音波を生成するよう駆動回路を制御し、（ｉｉｉ）決定が、温度が限定条件を満たさないことを示す場合には、超音波振動子が超音波を生成しないよう駆動回路を制御するように構成されている。
【選択図】 図１

Description

本明細書は、医療機器に関する。

ある状況では、患者は医療機器による治療の恩恵を受けることができ、治療は、医療施設外で提供され得る。医師の監督を必要としない又は医療施設に移動する必要がない治療は、患者にとって便利になり得る。

関連出願の相互参照

本出願は、参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれる、２０１１年１月１４日に出願された「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国特許仮出願第６１／４３２，６９１号と、２０１１年４月５日に出願された「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国特許仮出願第６１／４７１，９４６号の優先権及び完全な利益を主張するものである。

概括的態様では、医療機器は、少なくとも１つの超音波振動子と、少なくとも１つの温度センサと、少なくとも１つの駆動回路と、少なくとも１つの処理装置とを含む。温度センサは、医療機器の患者接触領域の温度又はその領域に隣接した温度を検出するように構成されている。駆動回路は、超音波振動子に連結される。処理装置は、（ｉ）温度センサによって検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定し、（ｉｉ）その決定が、温度が限定条件を満たすことを示す場合には、超音波振動子が治療特性を有する超音波を生成するよう駆動回路を制御し、（ｉｉｉ）その決定が、温度が限定条件を満たさないことを示す場合には、超音波振動子が超音波を生成しないよう駆動回路を制御するように構成されている。

実装形態は、下記の特徴の１つ又は複数を含んでいてもよい。例えば、患者接触領域は、超音波振動子の動作中に超音波を発する超音波振動子の表面である。限定条件は、最低温度とすることができる。温度センサによって検出された温度が、限定条件を満たすかどうかを決定するために、少なくとも１つの処理装置は、温度が最低温度に一致しているのか又はその温度を超えているかを決定するように構成され得る。限定条件は、最小温度変化率とすることができる。温度センサによって検出された温度が、限定条件に一致しているのかどうかを決定するために、少なくとも１つの処理装置は、温度が、最小温度変化率で変化しているか又はその変化率よりも高い変化率で変化しているかを決定するように構成され得る。限定条件は、最小温度変化率及び最低温度とすることができる。温度センサによって検出された温度が、限定条件を満たすかどうかを決定するために、少なくとも１つの処理装置は、温度が最小温度変化率で変化しているか又はその変化率よりも高い変化率で変化しているか、及び温度が最低温度に一致しているか又はその温度を超えているかの両方を決定するように構成され得る。

少なくとも１つの処理装置は、（ｉ）治療特性を有する超音波を超音波振動子が生成するように駆動回路が制御されている間、超音波が、定められた期間にわたって生成されたかどうかを決定し、（ｉｉ）その決定が、定められた期間にわたって超音波が生成されないことを示す場合には、治療特性を有する超音波を超音波振動子が生成するように、駆動回路の制御を継続し、（ｉｉｉ）その決定が、定められた期間にわたって超音波が生成されたことを示す場合には、超音波振動子が超音波を生成しないよう駆動回路を制御するように構成され得る。定められた時間は、治療所要時間とすることができる。

超音波振動子は、超音波振動子の動作中に超音波を発する表面を画定する、マッチング層を含み得る。マッチング層は穴を画定することができ、温度センサは、超音波振動子の動作中に超音波を発する超音波振動子の表面で温度を検出するように、その穴に配置され得る。温度センサは、表面の温度を反映する温度信号を生成するように構成され得る。

医療機器は、温度信号を受信し温度信号からノイズを除去することにより、濾波された温度信号を発生させるように構成されたフィルタを含むことができる。医療機器は、濾波された温度信号を受信し濾波された温度信号を増幅することにより、増幅された温度信号を発生させるように構成された増幅器も含むことができ、この増幅された温度信号は、少なくとも１つの処理装置に供給される。温度センサは熱電対であってもよく、又は温度センサは、レーザ式若しくは光学式のセンサであってもよい。

超音波振動子は、超音波振動子の動作中に超音波を発する表面にゲルを付着させたときに変化するインピーダンスを有する、圧電振動子素子を含み得る。少なくとも１つの処理装置は、（ｉ）ゲルが、圧電振動子素子のインピーダンスに基づいて、表面に付着されたかどうかを決定し、（ｉｉ）ゲルが付着されていない場合には、超音波振動子が超音波を生成しないよう駆動回路を制御するように構成されていてもよい。

別の概括的態様では、医療機器を操作する方法は、医療機器の患者接触領域の温度又はその領域に隣接した温度を検出するステップと、検出された温度が、限定条件を満たすことを決定するステップと、検出された温度が限定条件を満たすという決定に応答して、超音波振動子が治療特性を有する超音波を生成するよう超音波振動子に連結された駆動回路を制御するステップとを含む。

実装形態は、下記の特徴の１つ又は複数を含んでいてもよい。例えば、医療機器の患者接触領域の温度又はその領域に隣接した温度を検出するステップは、超音波振動子の動作中に超音波を発する超音波振動子の表面の温度又はその表面に隣接した温度を検出するサブステップを含む。限定条件は、最低温度とすることができる。検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定するステップは、温度が最低温度に一致しているか又はその温度を超えているかを決定するサブステップを含み得る。限定条件は、最小温度変化率とすることができる。検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定するステップは、温度が最小温度変化率で変化しているか又はその変化率よりも高い変化率で変化しているかを決定するサブステップを含み得る。限定条件は、最小温度変化率及び最低温度とすることができる。検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定するステップは、温度が最小温度変化率で変化しているか又はその変化率よりも高い変化率で変化しているか、及び温度が最低温度に一致しているか又はその温度を超えているかの両方を決定するサブステップを含み得る。

方法は、治療特性を有する超音波を超音波振動子が生成するよう駆動回路が制御されている間、定められた期間にわたって超音波が生成されたかどうかを決定するステップと、その決定が、定められた期間にわたって超音波が生成されなかったことを示す場合には、治療特性を有する超音波を超音波振動子が生成するよう駆動回路の制御を継続するステップと、その決定が、定められた期間にわたって超音波が生成されたことを示す場合には、超音波振動子が超音波を生成しないよう駆動回路を制御するステップとを含み得る。定められた時間は、治療所要時間とすることができる。

方法は、表面の温度を反映する温度信号を生成するステップと、温度信号からノイズを除去して、濾波された温度信号を発生させるステップと、濾波された温度信号を増幅して、増幅された温度信号を発生させるステップとを含み得る。方法は、圧電振動子素子のインピーダンスに基づいて、ゲルが表面に付着したかどうかを決定するステップと、ゲルが付着されていない場合には、超音波振動子が超音波を生成しないよう駆動回路を制御するステップとを含み得る。

別の概括的態様では、医療機器は、（ｉ）表面が超音波を発するように構成された少なくとも１つの超音波振動子と、（ｉｉ）振動子の表面が身体の一部に接触して配置されたかどうかを検出し、表面は、身体の一部と接触して配置されている場合には、治療特性を有する超音波を発し、身体の一部に接触して配置されていない場合には、超音波を生成しないよう超音波振動子を制御するための手段とを備える。

別の概括的態様では、医療機器は、医学的治療を患者に施すように構成された治療モジュールを含み、この治療モジュールは、患者に接触するように構成された患者接触領域と、患者接触領域の温度又はその領域に隣接した温度を検出するように構成された温度センサとを有する。医療機器は、（ｉ）温度センサによって検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定し、（ｉｉ）その決定が、温度が限定条件を満たすことを示す場合には、医学的治療が施されるように治療モジュールを制御し、（ｉｉ）その決定が、温度が限定条件を満たさないことを示す場合には、治療モジュールが医学的治療を施さないよう治療モジュールを制御するように構成された、少なくとも１つの処理装置を含む。

実装形態は、下記の特徴の１つ又は複数を含んでいてもよい。例えば温度センサは、患者接触領域の温度又はその領域に隣接した温度を検出するように構成されている。治療機器は、患者接触領域で医学的治療を施すように構成されている。

別の概括的態様では、医療機器は、少なくとも１つの超音波振動子と、少なくとも１つの温度センサと、超音波振動子に連結された少なくとも１つの駆動回路と、少なくとも１つの処理装置とを含む。温度センサは、超音波振動子の動作中に超音波を発する超音波振動子の表面の温度又はその表面に隣接した温度を検出するように構成されている。少なくとも１つの処理装置は、温度センサによって検出された温度が、限定条件を満たすかどうかを決定し、且つ（ｉ）その決定が、温度が限定条件を満たすことを示す場合には、温度が限定条件を満たすという表示を与える、及び（ｉｉ）その決定が、温度が限定条件を満たさないことを示す場合には、温度が限定条件を満たさないという表示を与えることのうちの少なくとも１つを行うように構成されている。

実装形態は、下記の特徴の１つ又は複数を含んでいてもよい。例えば表示は、可聴警報及び可視警報のうちの少なくとも１つを含む。少なくとも１つの処理装置は、その決定が、温度が限定条件を満たすことを示す場合には、超音波振動子が治療特性を有する超音波を生成するよう駆動回路を制御するように構成されている。少なくとも１つの処理装置は、その決定が、温度が限定条件を満たさないことを示す場合には、超音波振動子が超音波を生成しないよう駆動回路を制御するように構成されている。

１つ又は複数の実装形態の詳細を、添付図面及び以下の記載において説明する。その他の特徴及び利点は、記載、図面、及び特許請求の範囲から明らかにされよう。

医療機器の例を示す斜視図である。 医療機器のブロック図である。 医療機器の振動子の断面を示す図である。 医療機器の振動子の底面を示す図である。 医学的治療を施すためのプロセスの例を示す流れ図である。

いくつかの実装形態では、医療機器は、患者に治療を施すために、患者の身体の一部に接触して配置されるよう設計された治療モジュールを含む。医療機器は、治療モジュールが患者の身体の一部に接触しているかどうかを検出し、治療モジュールが患者の身体の一部に接触している場合には治療が施され、治療モジュールが患者の身体の一部に接触していない場合には、治療が施されないよう治療モジュールを制御するように構成された機構も含む。

例えば一実装形態では、治療モジュールは、治療特性を有する超音波を発するように構成された超音波振動子を含む。振動子は、治療のため患者の身体の一部に接触するように設計された表面を含む。そのような実装形態では、表面の温度又は表面に隣接した温度を使用して、表面が患者の身体に接触しているかどうかを検出することができる。患者の身体との接触により、典型的には、表面の温度をある温度範囲にまで上昇させることになる。温度センサは表面に連結され、医療機器の患者接触領域の温度の表示を行う。温度センサは、例えば、患者に接触する振動子の表面に又はその表面に隣接して配置することができる。処理装置は、表示を受信し、検出された温度が限定条件（例えば、温度が、少なくとも定められた閾値に等しいか若しくはその閾値よりも高いか、及び／又は定められた閾値に等しいか若しくはその閾値よりも低いか）を満たすかどうかを決定する。温度が限定条件を満たす場合、処理装置は、超音波振動子で超音波を生成させる。一方、温度が限定条件を満たさない場合、処理装置は、超音波振動子で超音波を生成させない。

いくつかの実装形態では、温度が、限定条件を満たさない場合、処理装置によって表示がユーザに提示される。例えば処理装置によって、可聴又は視覚的警告を提示して、限定条件を満たさないことを患者に知らしめることができる。警告は、例えば、医療機器を使用する準備ができていないことを示すことができる。警告又は警報は、超音波振動子に超音波を生成させないことに加えて、又はその代替として提供され得る。

いくつかの実装形態では、温度が、限定条件を満たす場合、処理装置によって、表示がユーザに提示される。例えば処理装置は、温度が限定条件を満たすことをディスプレイに示すことができ、したがって医療機器を使用する準備ができたことを表示することができる。表示は、超音波振動子に超音波を生成させることに加えて、又はその代替として提供され得る。

医療機器のいくつかの実装形態は、以下の利点をもたらすことが可能である。例えば医療機器は、ある数の治療のみを提供するように設計可能である。超音波振動子が、治療が施される前に実際に人体に接触しているかどうかをチェックすることにより、事前に許可された治療が使い尽くされることを回避することができる。これは治療に費用がかかる場合、特に有用と考えられる。さらに、振動子が人体に接触している場合のみ治療を提供することにより、例えば機器が患者の身体に接触していない場合に患者が誤って機器の電源を入れた場合、医療機器の偶発的な誤用を阻止することができる。

図１を参照すると、治療を患者に施すために治療モジュールを含んだ医療機器１０を使用する患者が示されている。図示される例では、医療機器１０は、患者の都合の良いときに治療を提供するように備えられた可搬性超音波治療機器である。治療モジュールは、例えば、１つ又は複数の超音波振動子１６と、この超音波振動子１６に連結された少なくとも１つの駆動回路とを含むことができる。

医療機器１０は、振動子１６の動作を制御する制御ユニット１２を含むことができる。制御ユニット１２は、振動子駆動回路を含むことができる。医療機器１０は、制御ユニット１２と振動子１６との間で電力、データ、及び制御信号を伝達することができるケーブル１８を含むこともできる。

医療機器１０は、治療が必要とされる患者の身体の位置、例えば骨折した骨の上又は損傷した結合組織に隣接した位置で振動子１６を連結する配置モジュール１４を含むことができる。配置モジュール１４は、１つ又は複数の振動子を治療部位に固定する、バンド、スリーブ、又はその他のコネクタ２０を含むことができる。超音波伝導ゲル２２を患者の皮膚に付着させて、超音波を患者の組織に効果的に伝播させることができる。

医療機器１０は、損傷、欠損、又は病態を治療するのに、低強度で超高周波数の音響エネルギー（超音波）を使用することができる。例えば医療機器１０は、骨若しくは結合組織の損傷、欠損、又は病態を治療するように設計することができ、場合によっては、虚血状態又は移植された組織の血管新生を増大させることができる。医療機器１０は、治癒の速度を上げるために、外科的修復のための付属物として使用されてもよく、又は場合によっては、手術をすることなく組織損傷（例えば、骨関節炎、腱鞘炎、腱炎などの変性疾患）を治癒させるために、単独で使用することができる。医療機器１０は、手、足、手首、足首、膝、肘、臀部、肩、背中、及び首など、骨折及び／又は関節に関連した結合組織の治療での使用に適したものにすることができる。

例えば手術の後に、医療機器１０を、修復された組織の領域で、身体の外側に非侵襲的に付着させることができる（例えば、ゲルなどの連結媒体で皮膚に連結させる）。医療機器１０は、治療が必要な組織内に又は損傷していない組織との界面に、超音波を伝達するように（例えば、パルスの形で）操作することができる。超音波への曝露は、組織のより早くより良好な品質の修復を促すことができる。骨界面で、超音波は、骨修復、及び修復又は移植組織内への骨成長も促すことができる。これは、例えば腱、靭帯、及び骨の間の界面の、より早くより強力な修復及び改善された一体化を引き起こすことができる。医療機器１０は、外科的処置を必要とすることなく、骨関節炎、靭帯及び腱の状態などの、結合組織の病態を非侵襲的に治療するのに使用されてもよい。

図２を参照すると、一実装形態では、医療機器１０の制御ユニット１２は、記憶装置５２に記憶された命令を実行するマイクロコントローラ５０などの処理装置を含む。制御ユニット１２は、制御ユニット１２の様々な構成要素、ユーザインターフェース６０、ＥＭＩ／ＥＳＤフィルタ６２、増幅器６４、及び超音波振動子１６を駆動させる駆動回路５４に電力を供給する電源６８も含む。

温度センサ６６は、患者に接触して配置される超音波振動子１６の表面に埋め込まれ、ケーブル１８ｃによりＥＭＩ／ＥＳＤフィルタ６２の入力に接続される。ＥＭＩ／ＥＳＤフィルタ６２の出力は、マイクロコントローラ５０に接続された出力を有する増幅器６４の入力に取着される。振動子１６は、ケーブル１８ａを介して駆動回路５４に取着される。駆動回路５４は、制御ライン４９を通してマイクロコントローラ５０に接続され、信号発生器５６及び振動子ドライバ５８を含む。ユーザインターフェース６０は、独立ケーブル５１を介してマイクロコントローラ５０に取着される。

超音波振動子の表面の温度の変化は、温度センサ６６によって測定され、ＥＭＩ／ＥＳＤフィルタ６２及び増幅器６４を介してマイクロコントローラ５０に伝播される。特定の実装形態では、温度センサは、Ｊ又はＫ型熱電対などの熱電対である。Ｊ及びＫ型熱電対は、特定の温度でわかっている電圧を出力する２種の材料の接合によって生成され、電圧は、温度と共に変化する。Ｊ及びＫ型は、医療機器１０の動作温度範囲に関して検出可能なΔ差を与える受動型の種類である。代替として、熱電対のいくつかのその他の種類は、Ｗｈｅａｔｓｔｏｎｅ Ｂｒｉｄｇｅなどの能動型ドライバを使用してもよい。医療機器１０の代替の実装形態は、能動ドライバを使用してもよい異なる温度センサ（例えば、レーザ又は光）を使用してもよい。

いくつかの実装形態では、温度センサ６６は、半導体接合、例えばダイオードの接合又はバイポーラ接合トランジスタを使用して、温度を測定することができる。半導体接合には、接合を通るある量の電流が接合の温度を示すように、又は電流の変化が温度変化を示すように、バイアスをかけることができる。例として、温度センサ６６は、ダイオード接続バイポーラ接合トランジスタとすることができる。例として、ＮＰＮトランジスタは、コレクタ端子とベース端子とを一緒に接続させて使用することができる。電流源は、ベース及びコレクタに接続することができ、電流シンクはエミッタ端子に接続することができる。トランジスタの両端間の電圧が適切である場合、トランジスタの温度が変化するにつれて、トランジスタ内の電流の流れもそれに応答して変化する。例えば高温の場合、トランジスタを流れる電流を増加させることができる。トランジスタを流れる電流は、検出することができ、トランジスタの温度又はトランジスタ付近の温度を決定するのに使用することができる。

その他の実装形態は、抵抗温度測定機器、金属及びセラミックの両方の（サーミスタを含む）赤外線温度測定機器、流体膨張温度測定機器、バイメタル温度測定機器、又は状態変化温度測定機器など、その他のタイプの温度センサを用いてもよい。

抵抗温度測定機器は、材料の電気抵抗が、その温度が変化するにつれて変化することを利用する。そのような機器の場合、抵抗を測定し、温度に換算する。赤外線温度測定機器は、材料により放出された熱放射を測定することによって、温度を測定する。流体膨張温度測定機器は、温度に基づく流体の熱膨張を活用する。流体の膨張を（液体であろうと気体であろうと）決定し、温度に換算することができる。バイメタル温度測定機器は、異なる材料間の熱膨張率の差を利用する。２種の金属は、加熱されたときに片面が他方の面よりも膨張するように一緒に結合され、結果的に生じる曲げを温度に換算する。状態変化温度測定機器は、典型的には、その外観が温度に基づいて変化する材料を含む。

熱電対（及びその他の温度センサ）は、ミリボルト範囲の電圧を生成してもよく、熱電対からの温度信号は、周囲ノイズを含有していてもよい。ＥＭＩ／ＥＳＤフィルタ６２は温度信号からノイズを除去し、増幅器が、濾波された温度信号を増幅して、処理装置５０に適切な範囲、例えば３〜５ボルトの範囲の増幅信号を生成する。

マイクロコントローラ５０は、温度センサ６６によって検出された温度を読み取り、その温度が、限定条件を満たすかどうかを決定する。その決定が、限定条件を満たすことを示す場合、マイクロコントローラ５０は、治療を施すように治療モジュール（例えば、駆動回路５４及び振動子１６）を制御することができる。その決定が、限定条件を満足させないことを示す場合、マイクロコントローラ５０は、治療が施されないよう治療モジュールを制御することができる。一実装形態において、限定条件は、温度センサ６６によって測定された超音波振動子１６の表面における最低温度である。代替として又はそれに加えて、限定条件は、温度センサ６６によって測定された超音波振動子１６の表面における特定の温度変化率であってもよい。温度変化率の測定は、例えば、患者に時宜を得た治療を受けさせるよう十分には素早く温度が上昇しない場合、有用とすることができる。さらに、限定条件は、特定の温度変化率及び最低温度であってもよい。最低温度又は温度変化率（又はその両方）は、振動子表面が皮膚に完全に接触しているかどうかを示すものであってもよい。

いくつかの実装形態では、医療機器は、温度が限定条件を満たすかどうかをユーザに示す。医療機器は、温度が限定条件を満たすときに表示を行うことができ、温度が限定条件を満たさないときに表示を行うことができ、又は両方の表示を行うことができる。表示は、例えば、ディスプレイ、光、若しくは別のユーザインターフェース素子に行うことができ、又は音響により行うことができる。

マイクロコントローラ５０が、温度センサ６６によって検出された温度を読み取る場合、マイクロコントローラ５０は、検出された温度を記憶装置５２に記憶させることができる。マイクロコントローラ５０は、検出された温度及びその温度が検出された対応する時間を示す温度ログを、維持することができる。マイクロコントローラ５０は、温度ログを別のシステムに転送することができ、検出された温度に関する情報を医療機器１０のスクリーンに、例えば記録された経時的な温度を示すチャート又はグラフとして表示してもよい。

いくつかの実装形態では、マイクロコントローラ５０は、超音波伝導ゲル２２が超音波振動子１６の表面に付着されているかどうかを決定し、駆動回路５４を適切に制御することができる。例えばマイクロコントローラ５０は、振動子１６（例えば図３に示される圧電振動子）の振動子構成要素のインピーダンスを検出し、そのインピーダンスが特定の範囲内にあるかどうかを決定することによって、ゲル２２が付着しているかどうかを決定する。ゲル２２が付着されている場合、マイクロコントローラ５０は、治療が施されるよう駆動回路５４を制御し、ゲル２２が付着されていない場合、マイクロコントローラ５０は、治療が施されないよう駆動回路５４を制御する。

治療を施すことは、治療特性を有する超音波を生成するように駆動回路５４を制御することを含むことができる。超音波を生成するように駆動回路５４を制御することは、例えば、駆動回路５４に電力を供給することによって駆動回路５４を有効にすること、駆動回路５４に制御信号を送信すること、又は駆動回路５４で特定の出力を生成させることを含むことができる。治療を施さない場合、治療特性を有する超音波が生成されないよう駆動回路５４を制御するマイクロコントローラ５０を含むことができる。治療が施されないよう駆動回路を制御することは、駆動回路５４を有効にしないこと、駆動回路５４を無効にすること、駆動回路５４の出力を再設定する（例えば、振幅をゼロに設定する）こと、及び／又はその他の方法で治療を制限し若しくは防止することを含むことができる。マイクロコントローラ５０は、例えば、記憶装置５２に記憶された命令を通して、以下に記述されるその他の構成要素を制御するように構成することもできる。

駆動回路５４は、振動子１６で治療特性を有する超音波を発生させる駆動信号を送信するように構成することができる。例えば、信号発生器５６は信号を発生させることができ、振動子ドライバ５８は、発生した信号に応じて振動子１６を駆動させることができる。ある実装形態では、振動子１６により発生した超音波は、約１〜２ＭＨｚに及び、より詳細には約１．５ＭＨｚの周波数を有する低強度超音波（例えば１００ｍＷ／ｃｍ^２未満、例えば３０ｍＷ／ｃｍ^２）を含むことができる。超音波は、約１０〜２，０００マイクロ秒に及ぶ、より詳細には約２００マイクロ秒のパルス幅と、約０．１〜約１０ＫＨｚに及ぶ、より詳細には約１ＫＨｚの繰返し周波数でパルス化することができる。

記憶装置５２は、特定の医療機器１０を識別する装置識別子を記憶することができる。装置識別子は、医療機器１０を一意的に識別し、同じタイプ又はモデルのものであっても、その他すべての超音波治療機器から区別することができる。記憶装置５２は、医療機器１０に許可された治療に関する情報、例えば、許可された治療の数又は治療を許可する許可コードを記憶することもできる。

ユーザインターフェース６０は、患者に情報を提供し、治療を開始することができる。ユーザインターフェース６０は、１つ又は複数の入力デバイス又は制御部、例えばボタン、キーパッド、又はタッチセンシティブスクリーンを含んでいてもよい。ユーザインターフェース６０は、例えば医療機器によって治療を施すべきであることを示すユーザ入力を入力するために、患者又はその他の者に使用されてもよい。ユーザインターフェース６０は、出力デバイス、例えばスクリーン、液晶ディスプレイ、又はライトを含んでいてもよい。マイクロコントローラ５０が、治療は許可されないと決定した場合、マイクロコントローラ５０は、より多くの治療を許可する必要があるという表示を、ユーザインターフェース６０上で患者に提供することができる。

電源６８は、駆動回路５４、マイクロコントローラ５０、記憶装置５２、ＥＭＩ／ＥＳＤフィルタ６２、増幅器６４、及びユーザインターフェース６０を含めた医療機器１０の構成要素に電力を供給することができる。

一実装形態では、治療を施すために、振動子１６の表面に特定の超音波伝導ゲル２２の薄層をコーティングし、医療機器１０のアームを、振動子表面が人体に接触するように配置する。医療機器１０に患者が電源を入れると、制御ユニット１２は、この機器構成が、治療を施すために事前にプログラムされた構成と一致していることを確実にするために、自己試験を行う。ゲルでコーティングされた振動子表面１６と人体との物理的接触は、振動子表面１６の温度の上昇を引き起こす可能性があり、この上昇を温度センサ６６で検出し、マイクロコントローラ５０に伝送することができる。振動子表面１６にゲル２２を付着させることによって、振動子構成要素のインピーダンスも変化を引き起こす可能性があり、その測定をマイクロコントローラ５０に伝送することができる。マイクロコントローラ５０は、温度の変化及びインピーダンスの変化の両方の読取りを行ってもよく、メモリに記憶された所定範囲に対して測定された値をチェックして、治療を施すことに関する条件が満たされているかどうかを判断してもよい。例えばチェックは、特定の実装形態において、温度が閾値温度、例えば摂氏２９．４度（華氏８５度）に等しいか又はそれよりも高いかを見ることであってもよい。チェックは、温度の上限を含んでいてもよい（例えば、熱があるときに治療を施すべきではない場合、温度が摂氏３７．７度（華氏１００度）よりも低いかどうかのチェックでもある）。上記の代替として又は上記に加えて、マイクロコントローラ５０は、治療を施す前に温度変化率（例えば、１秒当たり摂氏マイナス１７．７度（華氏０．１度））をチェックしてもよい。

物理的条件が満たされる場合、マイクロコントローラ５０は、所定の期間にわたり治療を施すように駆動回路５４を制御する。マイクロコントローラ５０は、物理的条件が満たされない場合、例えば振動子表面１６の温度が予測範囲内にない場合、治療が施されないよう医療機器を制御することになる。治療が施されないよう医療機器を制御するのは、例えば振動子表面１６が人体に接触しておらず、したがって温度センサ６６が温度変化を検出しない場合、さらにはインピーダンスの変化が予測範囲内にある場合にも、起こり得る。このことは、例えば患者がゲル２２を付着させ、次いで医療機器１０をテーブル上に置き、電源を入れた場合に言えることでもある。マイクロコントローラ５０は、治療が所定の期間にわたって施されたことをマイクロコントローラ５０が決定した場合は、治療が施されないよう医療機器１０を制御することができる。加えて、又は代替として、マイクロコントローラ５０は、検出された温度又は検出された温度の変化が予測範囲内にない場合、患者に警告又は警報を出すように、ディスプレイ、スピーカ、又はその他の出力デバイスを制御する。

図３Ａ及び図３Ｂはそれぞれ、振動子１６の例の断面及び底面を示す図である。振動子１６は、遮蔽フォーム３０４によって裏打ちされた圧電（ＰＺＴ）セラミック素子３０２を含む。ＰＺＴセラミック３０２及び遮蔽フォーム３０４は、エポキシが充填されてもよいハウジング３１２内に配置される。ハウジング内にはインダクタ３１０も存在する。マッチング層３０６がＰＺＴを覆い、振動子１６の動作中に超音波を発する表面３１４を画定する。マッチング層３０６は、温度センサ６６が表面３１４の温度又は表面３１４に隣接する温度を検出するように温度センサ６６を配置する穴を画定する。ＰＺＴセラミック３０２、インダクタ３１０、及び温度センサ６６はそれぞれ、１つのケーブル１８にまとめられたケーブル１８ａ、１８ｂ、及び１８ｃを通して制御部回路１２に接続される。

振動子表面３１４を含むマッチング層３０６は、超音波が外向きに伝播されるように、超音波のインピーダンスを低下させるのを助ける。マッチング層３０６は、例えば超音波の予測される波長の約４分の１の厚さに設定される。マッチング層３０６は、ＰＺＴセラミック３０２により均質に振動し、電気信号を音響信号に変換する。遮蔽フォーム３０４は、超音波信号がハウジング３１２内を後方に進む可能性を妨げ又は低減させる。例えばフォーム内の空洞域は、信号がハウジング３１２内を伝播するのを防止する。

治療ケーブル１８は、ＰＺＴセラミック３０２に超音波を発生させるのに使用される。例えば接地を伴って、ＡＣ波形が、ケーブル１８ａ及び１８ｂを介してＰＺＴセラミック３０２に与えられる。正極側はＡＣ波形を与え、片方の側は接地される。インダクタ３１０は、ＰＺＴ３０２と直列に含まれ、例えばゼロ位相シフトで５０オームの負荷を実現するのに使用される。言い換えれば、インダクタ３１０は、ＰＺＴセラミック３０２のキャパシタンスとの位相整合をもたらすのに使用される。ＰＺＴ３０２のインピーダンスは、ゲルが表面３１４に付着されたときに変化する可能性がある。上述のように、インピーダンスのこの変化は、ゲルが付着されたかどうかを検出するのに使用してもよい。

代替として、又は加えて、温度センサ６６は、マッチング層３０６の穴を通過するのではなく振動子１６の表面３１４に取着されてもよい。

図４は、医療機器によって医学的治療を施すためのプロセス４００を示すフローチャートである。医療機器は、医療機器１０などの超音波治療機器とすることができ、振動子１６の底面３１４にゲルが付着されたかどうか、及び底面３１４の温度が限定条件を満たすかどうかを決定する、医療機器１０の実装形態に関して次に記述する。医療機器によって行われる動作は、それらの動作を行うように構成された医療機器の１つ又は複数の処理装置によって行うことができる。

患者は、医療機器１０による治療を開始しようと試行することができる（４０２）。例えば患者は、医療機器に電源を入れ、続いて、治療を医療機器によって施すべきであることを示すユーザ入力を入力することができる。

医療機器は、一連の内部試験を行って、そのクロックが正確に実行しているかどうか及び超音波振動子１６のようなすべての機械部品が適正に接続され動作可能であるかどうかを決定する（４０４）。医療機器が正確に構成され正常に動作するかどうかの決定は、（４０２）での治療開始の試行に応答して行うことができる。

決定が、医療機器１０が正確に構成され動作可能であることを示す場合、医療機器は、治療を施すように条件が満たされるかどうかを決定する。例えば医療機器は、超音波伝導ゲル２２が超音波振動子１６の正面に付着されるかどうかを決定する（４０６）。決定は、例えばＰＺＴ３０２のインピーダンスを測定し、インピーダンスが、ゲルが表面３１４に付着されたときに生じ得る範囲内にあるかどうかを決定することによって行うことができる。その決定が、ゲルが適正に付着されていないことを示す場合、医療機器は、患者に知らしめるために警報を出し（４０８）、治療は施さない。

決定が、ゲルが適正に付着されていることを示す場合、医療機器は、振動子１６の表面の温度又はその表面に隣接した温度が限定条件を満たすかどうかを決定する（４１０）。条件は例えば、振動子表面の温度が、振動子が人体に連結されたときに生じ得る予測範囲に該当した範囲内にあること（例えば、温度は最低温度よりも高いこと、及び／又は最高閾値よりも低いこと）とすることができる。決定は、例えば、温度センサ６６によって測定されるように振動子表面の温度を測定することによって行うことができる。代替として、又は上記に加え、条件は、振動子表面の温度変化率が最小変化率に一致することであってもよい。例えば最小変化率の条件は、変化率が最小変化率であり、又はそれよりも高い場合に満たすことができる。

決定が、温度条件が満たされないことを示す場合、医療機器は、警報を発して患者に知らしめる（４０８）。医療機器は、例えば治療がされないよう駆動回路を有効にしないことによって、治療が施されないように駆動回路５４を制御することもできる。医療機器は、例えば温度センサ６６によって測定された温度が予測範囲内になく、又は温度センサによって測定された温度変化率が予測される温度変化率に一致しない場合には、温度条件が満たされないことを決定してもよい。先の２つの決定のいずれか又は両方は、例えば振動子表面が人体に接触していない場合に行ってもよい。

決定が、温度条件が満たされることを示す場合、医療機器１０は、事前に設定された所要時間（例えば、１秒）にわたり治療を施すように駆動回路を制御する（４１２）。例えば医療機器は、１つ又は複数の超音波振動子で治療特性を有する超音波を生成させるような手法で、超音波振動子駆動回路５４を制御することができる。駆動回路は、事前に設定された所要時間（例えば、１秒）にわたり治療が行われるまで、超音波振動子の駆動を継続することが可能である。

事前に設定された所要時間が過ぎると、医療機器１０は、治療の所要時間（例えば、２０分）にわたり治療が行われたかどうかを決定する（４１４）。その決定が、治療の所要時間が終了したことを示す場合には、医療機器は、治療を停止させるように駆動回路を無効にする（４１６）。その決定が、治療の所要時間が終了していないことを示す場合には、医療機器１０は、終了ボタンを押すかどうかを決定する（４１８）。決定は、例えば、終了ボタンを押すことを示す信号を医療機器が受信した場合に行うことができる。決定が、終了ボタンが押されたことを示す場合、駆動回路は、治療を終了するように無効にすることができる（４１６）。

終了ボタンが押されていない場合、医療機器１０は、前述のように温度条件を満たし続けるかどうかを決定する（４１０）。その決定が、温度条件が満たされていないことを示す場合には、医療機器は警報を出して患者に知らしめ、治療を停止する（４０８）。医療機器は、治療が行われないように駆動回路も無効にする。温度条件が継続して満たされている場合、駆動回路は、治療用の超音波が生成されるように超音波振動子の駆動を継続する。これを、治療の所要時間が満たされるまで（４１４）、停止ボタンを押すまで（４１８）、又は温度条件がもはや満たされなくなるまで（４１０）、継続する。

医療機器の代替の実装形態は、永久ゲルを振動子の表面に含んでいてもよい。そのような実装形態では、治療を施すための条件は、温度条件が満たされたかどうかの決定しか含むことができない。

医療機器の別の代替の実装形態は、多数の振動子を有していてもよい。各振動子は、振動子の正面に埋め込まれた多数の温度センサを有していてもよい。これは、例えば振動子がより広い表面積の異なる形状にされた場合に言えることであり、その場合、振動子表面全体が人体に接触しているかどうかを決定するのに多数の温度センサを役立てることができる。そのような代替の実装形態では、医療機器の回路構成は、各温度センサによって測定された温度を個別にチェックすることが可能になるように、また例えば測定値の１つでも範囲内にない場合は治療を施さないように、構成することができる。

上述の技法は、任意の特定のハードウェア又はソフトウェア構成に限定されない。むしろ上述の技法は、ハードウェア、ソフトウェア、又はその両方の組合せを使用して実施されてもよい。記述された方法及びプロセスは、少なくとも１つのプロセッサ及び少なくとも１つのデータ記憶システムを備えるプログラマブルコンピュータで実行されるコンピュータプログラムとして実施されてもよい。プログラムは、必要に応じて、高水準プログラミング言語で実施されてもよく、アセンブリ又はその他の低水準言語で実施されてもよい。

任意のそのようなプログラムは、典型的には、コンピュータで使用可能な記憶媒体又はデバイス（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、ＲＡＭ、又は磁気ディスク）に記憶されることになる。コンピュータのプロセッサに読み込まれ実行されると、プログラムの命令によって、プログラマブルコンピュータは上述の様々な動作を実施する。

いくつかの実装形態について述べてきた。それにも関わらず、様々な修正を行ってもよいことが理解されよう。例えば上述の技法は、超音波治療以外の医学的治療を提供する医療機器に関して実施することができる。温度センサは、医療機器の任意の患者接触表面に、又は治療がなされる部位の温度測定が可能な任意の他の場所に配置されてもよい。上述のように、検出された温度が限定条件を満たさないとき、たとえその治療が超音波治療でない場合であっても、警報を出すことができ治療を制限することができる。治療は、限定条件が満たされたときに施すことができる。したがって、その他の実装形態は、添付の特許請求の範囲内にある。

Claims (27)

1. 医療機器であって、
   少なくとも１つの超音波振動子と、
   前記超音波振動子に連結された少なくとも１つの駆動回路と、
   前記医療機器の患者接触領域の温度又は前記領域に隣接する温度を検出するように構成された少なくとも１つの温度センサと、
   少なくとも１つの処理装置であって、
   前記温度センサによって検出された前記温度が、限定条件を満たすかどうかを決定すること、
   前記決定が、前記温度が前記限定条件を満たすことを示す場合には、前記超音波振動子が治療特性を有する超音波を生成するよう前記駆動回路を制御すること、及び
   前記決定が、前記温度が前記限定条件を満たさないことを示す場合には、前記超音波振動子が超音波を生成しないよう前記駆動回路を制御すること
   を行うように構成された少なくとも１つの処理装置と
   を備える医療機器。
2. 前記患者接触領域が、前記超音波振動子の動作中に超音波を発する前記超音波振動子の表面である、請求項１に記載の医療機器。
3. 前記限定条件が最低温度であり、
   前記温度センサによって検出された前記温度が前記限定条件を満たすかどうかを決定するために、前記少なくとも１つの処理装置は、前記温度が前記最低温度に一致しているのか又は前記最低温度を超えているかを決定するように構成されている、
   請求項１又は２に記載の医療機器。
4. 前記限定条件が最小温度変化率であり、
   前記温度センサによって検出された前記温度が前記限定条件を満たすかどうかを決定するために、前記少なくとも１つの処理装置は、前記温度が前記最小温度変化率で変化しているか又は前記変化率よりも高い変化率で変化しているかを決定するように構成されている、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療機器。
5. 前記限定条件が、最小温度変化率及び最低温度であり、
   前記温度センサによって検出された前記温度が前記限定条件を満たすかどうかを決定するために、前記少なくとも１つの処理装置は、前記温度が前記最小温度変化率で変化しているか又は前記変化率よりも高い変化率で変化しているか、及び前記温度が前記最低温度に一致しているか又は前記最低温度を超えているかの両方を決定するように構成されている、
   請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療機器。
6. 少なくとも１つの処理装置が、
   治療特性を有する超音波を前記超音波振動子が生成するよう前記駆動回路が制御されている間、前記超音波が定められた期間にわたって生成されたかどうかを決定すること、
   前記決定が、定められた期間にわたって前記超音波が生成されていないことを示す場合には、治療特性を有する超音波を前記超音波振動子が生成するよう前記駆動回路の制御を継続すること、及び
   前記決定が、定められた期間にわたって前記超音波が生成されたことを示す場合には、前記超音波振動子が超音波を生成しないよう前記駆動回路を制御すること
   を行うように構成されている、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療機器。
7. 前記定められた期間が治療所要時間である、請求項６に記載の医療機器。
8. 前記超音波振動子が、前記超音波振動子の動作中に超音波を発する前記表面を画定するマッチング層を含み、
   前記マッチング層が穴を画定し、
   前記温度センサが、前記超音波振動子の動作中に超音波を発する前記超音波振動子の前記表面の温度又は前記表面に隣接する温度を前記温度センサが検出するように前記穴に配置される、
   請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療機器。
9. 前記温度センサが、前記表面の温度又は前記表面に隣接した温度を反映する温度信号を生成するように構成され、前記医療機器が、
   前記温度信号を受信し前記温度信号からノイズを除去することにより、濾波された温度信号を発生させるように構成されたフィルタと、
   前記濾波された温度信号を受信し前記濾波された温度信号を増幅することにより、増幅された温度信号を発生させるように構成された増幅器であって、前記増幅された温度信号が前記少なくとも１つの処理装置に供給される、増幅器とを備える、
   請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療機器。
10. 前記温度センサが熱電対である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療機器。
11. 前記温度センサが、レーザ式又は光学式のセンサである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療機器。
12. 前記超音波振動子が、前記超音波振動子の動作中に超音波を発する前記表面にゲルが付着されたときに、変化するインピーダンスを有する圧電振動子素子を含み、
    前記少なくとも１つの処理装置は、ゲルが前記圧電振動子素子の前記インピーダンスに基づいて前記表面に付着されたかどうかを決定し、前記ゲルが付着されていない場合には、前記超音波振動子が超音波を生成しないよう前記駆動回路を制御するように構成されている、
    請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療機器。
13. 医療機器を操作する方法であって、
    前記医療機器の患者接触領域の温度又は前記領域に隣接した温度を検出するステップと、
    前記検出された温度が限定条件を満たすことを決定するステップと、
    前記検出された温度が前記限定条件を満たすという決定に応答して、超音波振動子が治療特性を有する超音波を生成するよう前記超音波振動子に連結された駆動回路を制御するステップと
    を含む方法。
14. 前記医療機器の患者接触領域の前記温度又は前記領域に隣接した前記温度を検出するステップが、超音波振動子の動作中に超音波を発する前記超音波振動子の表面の温度又は前記表面に隣接した温度を検出するサブステップを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記限定条件が最低温度であり、
    前記検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定するステップは、前記温度が前記最低温度に一致しているか又は前記最低温度を超えているかを決定するサブステップを含む、
    請求項１３又は１４に記載の方法。
16. 前記限定条件が最小温度変化率であり、
    前記検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定するステップは、前記温度が前記最小温度変化率で変化しているか又は前記変化率よりも高い変化率で変化しているかを決定するサブステップを含む、
    請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記限定条件が、最小温度変化率及び最低温度であり、
    前記検出された温度が限定条件を満たすかどうかを決定するステップは、前記温度が前記最小温度変化率で変化しているか又は前記変化率よりも高い変化率で変化しているか、及び前記温度が前記最低温度に一致しているか又は前記最低温度を超えているかの両方を決定するサブステップを含む、
    請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 治療特性を有する超音波を前記超音波振動子が生成するよう前記駆動回路が制御されている間、定められた期間にわたって前記超音波が生成されたかどうかを決定するステップと、
    前記決定が、定められた期間にわたって前記超音波が生成されなかったことを示す場合には、治療特性を有する超音波を前記超音波振動子が生成するよう前記駆動回路を制御し続けるステップと、
    前記決定が、定められた期間にわたって前記超音波が生成されたことを示す場合には、前記超音波振動子が治療特性を有する超音波を生成しないよう前記駆動回路の制御を継続するステップと
    を含む、請求項１３〜１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記定められた期間が治療所要時間である、請求項１８に記載の方法。
20. 前記表面の前記温度又は前記表面に隣接する前記温度を反映する温度信号を生成するステップと、
    前記温度信号からノイズを除去して、濾波された温度信号を発生させるステップと、
    前記濾波された温度信号を増幅して、増幅された温度信号を発生させるステップと
    を含む、請求項１３〜１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 圧電振動子素子のインピーダンスに基づいて、ゲルが前記表面に付着したかどうかを決定するステップと、
    前記ゲルが付着されていない場合には、前記超音波振動子が超音波を生成しないよう前記駆動回路を制御するステップと
    を含む、請求項１３〜２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 表面が超音波を発するように構成された少なくとも１つの超音波振動子と、
    前記振動子の前記表面が身体の一部に接触して配置されたかどうかを検出し、前記表面は、前記身体の一部と接触して配置されている場合には、治療特性を有する超音波を発し、前記身体の一部に接触して配置されていない場合には、超音波を生成しないよう前記超音波振動子を制御するための手段と
    を備える医療機器。
23. 医学的治療を患者に施すように構成された治療モジュールであって、前記患者に接触するように構成された患者接触領域を有する治療モジュールと、
    前記患者接触領域の温度又は前記領域に隣接した温度を検出するように構成された温度センサと、
    少なくとも１つの処理装置であって、
    前記温度センサによって検出された前記温度が、限定条件を満たすかどうかを決定すること、
    前記決定が、前記温度が前記限定条件を満たすことを示す場合には、医学的治療を施さないように前記治療モジュールを制御すること、及び
    前記決定が、前記温度が前記限定条件を満たさないことを示す場合には、前記治療モジュールが医学的治療を施さないよう前記治療モジュールを制御すること
    を行うように構成された少なくとも１つの処理装置と
    を備える医療機器。
24. 前記温度センサが、前記患者接触領域の温度又は前記領域に隣接した温度を検出するように構成されている、請求項２３に記載の医療機器。
25. 前記治療機器が、前記患者接触領域で前記医学的治療を施すように構成されている、請求項２３又は２４に記載の医療機器。
26. 少なくとも１つの超音波振動子と、
    前記超音波振動子の動作中に超音波を発する前記超音波振動子の表面の温度又は前記表面に隣接した温度を検出するように構成された少なくとも１つの温度センサと、
    前記超音波振動子に連結された少なくとも１つの駆動回路と、
    少なくとも１つの処理装置であって、
    前記温度センサによって検出された前記温度が、限定条件を満たすかどうかを決定することを行うように、並びに
    （ｉ）前記決定が、前記温度が前記限定条件を満たすことを示す場合には、前記温度は前記限定条件を満たすという表示を与えること、及び
    （ｉｉ）前記決定が、前記温度が前記限定条件を満たさないことを示す場合には、前記温度が前記限定条件を満たさないという表示を与えること
    のうちの少なくとも１つを行うように
    構成された少なくとも１つの処理装置と
    を備える医療機器。
27. 前記表示が、可聴警報又は可視警報のうちの少なくとも１つを含む、請求項２６に記載の医療機器。

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