JP2014228289A - 自動分析装置および分析方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、自動分析装置が分析依頼に基づいて計画した分析計画と、自動分析装置の分析処理が一致しているかを検証、確認することで、異常処理を検出し、分析過程の信頼性を向上させる。【解決手段】自動分析装置に対して分析を依頼した場合、自動分析装置は分析依頼に応じて分析計画情報を作成する機能、また、作成した分析計画情報を保持する機能を備え、他に、保持した分析計画情報の妥当性を検証するために検証用分析計画情報を保持する手段を備える。さらに、自動分析装置は分析処理を行いながら、並列して分析計画情報の妥当性を検証する機能を備える。また、自動分析装置は分析計画情報に異常を検出した場合、装置の停止指示や再検査指示等を発信する手段を持ち、必要に応じて、異常発生原因や影響範囲等を表示する手段を持つ。【選択図】図２

Description

本発明は、血液や尿等の生化学的分析や免疫的分析を行う自動分析装置に係り、特に、自動分析装置を構成する分析設備機器の動作や分析計画、用いる試薬・検体等の情報を保持する手段を備えた自動分析装置または分析方法に関する。

血液等の検体を取り扱う自動分析装置では、分析項目により決定される分析プロセスに基づいて、各種機構が適切なタイミングで検体や試薬に作用することによって分析を実行している。得られた分析結果が妥当であるか否かを検証するためには、分析プロセスが正しく実行されているかについての妥当性を裏付けることが求められている。妥当性を検証するための情報として、分析プロセスの実行に必要な機構の動作情報、検体情報、使用試薬情報などがある。

特許文献１に記載されている生化学自動分析装置は、機構動作情報、検量線管理情報、検体情報、使用試薬情報などの情報をもとに、制御サイクルごとに分析を行う過程や分析結果の妥当性を分析処理の予測をし、この予測結果に基づいて妥当性の判断をしている。その判断の結果、妥当ではないと判断した場合、影響を及ぼされた可能性のある分析検査について、再検査の要否を自動で判断し必要な再検査を自動的に行うことを教示している。

特開２００９−２１６７０５号公報

近年の自動分析装置では、機構動作の高速化が進んでいる。特に免疫自動分析装置では、様々な分析プロセスを有する分析項目が一台の装置で実行される場合がある。このような場合に、制御サイクルごとに各機構で実行される分析処理を予測した上で、分析処理が正確に行われているか判断するのは難しい。また、外側にカバー等が備えられている自動分析装置の場合には、正確に分析が実行されているか、オペレータの目視で確認することは難しい。

本発明は、上記課題に鑑み、分析依頼を受けた自動分析装置が、分析依頼に基づいて計画した分析計画情報通りに分析処理を行っているか、また分析計画情報が正確に伝わっているかを、確認することができる装置を提供することを目的とする。

本発明のもう一つの目的は、上記検証によって、異常だと判断した場合に、異常の影響範囲を絞り、分析工程を続行する項目・キャンセルもしくは再検査を行う項目を自動で割りふることにある。または、異常を検出した時点で自動分析装置を停止することにある。

上記課題を解決するための本発明の構成は、以下の通りである。

検体および試薬に対して制御サイクルごとに計画された分析プロセスを実行する複数の処理機構と、反応容器に収容された検体中の目的成分を分析する分析機構と、制御サイクルごとに前記処理機構の動作を制御する制御機構と、を備えた自動分析装置であって、分析依頼に基づき、制御サイクルごとに前記処理機構の動作を分析計画として作成する計画部と、前記処理機構が実際に動作した処理情報を作成する処理部と、前記計画部の作成した分析計画と、前記処理部からの処理情報を検証する検証部と、前記検証部の結果に基づいてオペレータへの警告を通知する通知部と、を備えたことを特徴としたものである。

本発明によれば、自動分析装置の分析計画情報を、自動分析装置が分析処理を行っていく中で監視しているため、分析過程の妥当性を確保することが可能となり、分析過程の信頼性の向上が期待できる。

また、分析処理を行いながら異常検出を行っているので、迅速な異常検出が可能であり、さらに次動作の指示を出すことも可能なので、スループットの向上が期待でき、また、ユーザーが装置に対応する時間を軽減できる。

本発明に係る自動分析装置の全体概略図である。 本発明の実施例１に係る制御手段内の機能ブロック図である。 本発明の実施例に係る図で、図２で示した計画部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例に係る図で、図２で示した処理部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例に係る図で、図２で示した予約部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例に係る図で、図２で示した検証部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例に係る図で、図２で示した通知部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例に係る図で、図２で示した表示部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例に係る図で、異常発生時に表示部で表示する画面の一例図である。 本発明の実施例２に係る図で、異常発生時に表示部で表示する画面の一例図である。 本発明の実施例に係る図で、異常発生時に表示部で異常の影響をうけた項目を表示する画面の一例図である。 本発明の実施例２に係る図で、異常発生時に表示部で異常の影響をうけた項目を表示する画面の一例図である。 本発明の実施例２に係る図で、異常発生時に表示部で分析を継続する項目を表示する画面の一例図である。 本発明の実施例２に係る図で、異常発生時に表示部で異常の影響をうけた項目と分析を継続する項目を同時に表示する画面の一例図である。 本発明の実施例に係る図で、異常発生時の、異常発生内容を表示する画面の一例図である。 本発明の実施例に係る図で、図２で示した入力部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例２に係る図で、図２で示した通知部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例３に係る図で、図２で示した検証部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例３に係る図で、図２で示した予約部の処理を示すフローチャート図である。 本発明の実施例２に係る制御手段内の機能ブロック図である。 本発明の実施例３に係る制御手段内の機能ブロック図である。

以下、本発明の好適な実施形態を図面に基づいて説明する。

図１は、自動分析装置の全体概略図の一例である。

自動分析装置１−１には、検体容器１−５が載せられたラック１−６を搬送する搬送装置１−１１、搬送された検体容器中から所定量の検体を分取する検体ピペッティング機構１−７、検体ピペッティング機構により分取された検体を収容するための反応容器１−１２を円周上に複数配置した反応ディスク１−１４、検体に混合させて反応を生じさせるための試薬を収容した試薬容器を複数保管する試薬保管ディスク１−９、反応が終了した後または反応の途中において反応液の状態を検出する検出ユニット１−１３が設けられている。分析が終了した後、反応容器１−１２は反応ディスク１−１４から取り外され、新たな反応容器がマガジン１−１０から供給される。検体ピペッティング機構および試薬ピペッティング機構は、異なる検体または試薬を分取する前に、専用の洗浄機構（図示せず）においてプローブを洗浄する。なお、マガジン１−１０には検体ピペッティング機構に設けられたプローブの先端に取り付けるためのチップが貯留されていても良く、チップを用いて検体分注をする場合、分取ごとの検体ピペッティング機構１−７および試薬ピペッティング機構の洗浄は不要となる。

代表的な分析プロセスを以下に示す。反応ディスク上の設置ポジションに設置された反応容器１−１２は、反応ディスクが回転することにより、反応容器を分析に必要な各機構の位置に運ばれる。検体ピペッティング機構１−７は、検体容器１−５から検体を吸引して反応容器に吐出する。試薬ピペッティング機構１−８は、試薬保管ディスク１−９上の試薬容器から試薬を吸引して反応容器に吐出する。なお、一度の分析に使用する試薬が複数ある場合には、その試薬ごとに試薬ピペッティング機構を備えていても良い。攪拌機構（図示せず）は、所定のタイミングで反応容器内の検体と試薬を攪拌する。攪拌機構は攪拌子を反応容器中に挿入して回転させることで攪拌する方式であっても良いし、振動や超音波などの外力を伝えることにより非接触で反応液を攪拌するものであっても良い。反応ディスク１−１４は一定温度に保たれていることが望ましく、反応容器１−１２が反応ディスク上に設置されている間、容器内の反応液は一定温度で化学反応が進む。このプロセスをインキュベーションと呼ぶ。反応液は規定の時間インキュベーションが行われた後、反応液吸引機構（図示せず）が反応液を吸引し、検出器１−１３に送液する。検出器では、反応液の発光量や吸光度などを電気信号に変換し、それを計測することで目的成分の定量を行う。なお、反応液の測定のための検出器を反応ディスク１−１４内に配置すれば、反応ディスクが回転する度に測定が可能となる。分析が終了すると、反応容器搬送手段（図示せず）が使用済みの反応容器を反応ディスクから取り外し、廃棄部（図示せず）に廃棄する。反応ディスク上の空ポジションには、マガジン１−１０から新しい反応容器が、反応容器搬送手段により供給される。マガジン設置部には多段に複数のマガジンが保管されており、最上段のマガジンに載せられている反応容器をすべて使用した場合は、このマガジンの下に保管されているマガジンを、反応容器搬送手段のアクセス領域に位置づける。

なお、本発明における装置構造および分析プロセスは上記の構造および方式に限定されるものではなく、現時点において通常に用いられているその他の機構を搭載していても良い。例えば、免疫分析装置の場合は、反応容器内の反応液から阻害物質を除去し、測定対象物のみを検出器へ導入するためのＢ／Ｆ分離機構が設けられていてもよい。

制御手段１−２は、入力手段１−３と表示手段１−４を備えている。自動分析装置１−１とはＬＡＮなどの有線接続、あるいは無線接続といった通信手段によって接続されており、必要に応じて種々のタイミングで情報のやり取りを行なう。表示手段１−４は、例えばＰＣのモニターや印字装置であり、分析依頼項目の表示や、分析結果、分析過程、異常発生時の異常報告等を出力する。入力手段１−３は、キーボード、マウス、タッチパネルなど、オペレータが入力部１−３から自動分析装置１−１で実行すべき分析依頼項目を入力するための手段である。制御手段１−２は、例えば制御用コンピュータであり、入力された分析依頼項目に従って、分析計画情報を作成する。作成された分析計画情報は通信手段を介して自動分析装置１−１へ送信され、自動分析装置１−１は分析計画情報に基づいて、搬送装置１−１１、反応ディスク１−１４、試薬保管ディスク１−９、検体ピペッティング機構１−７、試薬ピペッティング機構１−８、反応液吸引機構、検出器１−１３、攪拌機構、マガジン設置部、その他各種機構の動作を制御する。

図２は、本発明の実施例１における制御部１−２の機能を示す機能ブロック図である。図中の矢印は、情報の伝達方向を表す。情報の伝達とは、例えばメッセージの通信等である。本発明の機能は、入力部２−１、計画部２−２、処理部２−３、予約部２−４、検証部２−５、通知部２−６、表示部２−７によって成り立つ。各機能の詳細については、図３〜図８、図１６に示す。

図１６は、入力部２−１の処理フローを示す図である。入力部２−１は制御部の入力手段１−３により入力された分析依頼に関する情報を受取る機能を有する。

まず、任意の周期で、入力手段１−３にオペレータからの分析依頼が入力されたか確認する（ステップ１６−１）。ここで、オペレータが分析依頼として入力する情報は、分析対象である検体を特定する情報、分析する項目を指定する情報、希釈倍率を指定する情報である。分析依頼の入力があった場合（ステップ１６−１の「ｙｅｓ」）、入力された分析依頼に関して、分析項目や、対象とする検体等の情報を持つ「分析依頼情報」を作成する（ステップ１６−２）。作成した分析依頼情報を計画部２−２に送信し（ステップ１６−３）、入力部の処理を終了する。

図３は、計画部２−２の処理について示している。計画部２−２は、入力部２−１から受信した「分析依頼情報」から、制御サイクルごとに自動分析装置の各機構がどのような動作を実施するかについての「分析計画情報」を作成する機能を有する。

まず、任意の周期で、入力部から分析依頼情報を受信したか判断する（ステップ３−１）。入力部２−１から分析依頼情報を受信した場合、その分析依頼情報に関連した分析項目や検体情報、当該分析を実行するために必要となる自動分析装置の機構動作に関する情報、分析依頼情報作成日時(分析依頼受付番号)等を持つ分析計画情報を作成する（ステップ３−２）。作成した分析計画情報は、処理部２−３および検証部２−５に送信する（ステップ３−３）。

図４は、処理部２−３の処理について示している。処理部２−３は、計画部２−２から受取った「分析計画情報」に基づいて実際に自動分析装置の各機構を動作させる機能を有する。また、実際に各機構がどのように動作したかの情報（例えば、動作タイミングや動作内容を意味する。具体的に検体分注機構の場合であれば、検体を吸引・吐出するタイミングに関する情報、吸引する対象となる検体を特定する情報、吸引した検体を吐出する反応容器の反応ディスク上の位置に関する情報、分注した量に関する情報である）を検証部２−５に送信する機能を有する。

まず処理部２−３は、任意の周期で、計画部２−２から分析計画情報を受信したか否かを判断する（ステップ４−１）。計画部２−２からの受信があった場合、予約部２−４に分析計画情報を送信する（ステップ４−２）。一方、受信しない場合は、ステップ４−２の処理は行わない。予約部での処理の詳細は後述するが、受取った分析計画情報に基づき、分析計画予約情報を作成する。

その後、制御サイクルを切り替えるタイミングであるかを確認し(ステップ４−３）、切替えタイミングである場合は、予約部２−４に分析計画予約情報を要求、取得する（ステップ４−４）。一方、切替えタイミングではない場合は、ステップ４−４の処理は行わない。なお、ここで「制御サイクル」とは、自動分析装置による分析機能を実現するために必要な各機構の動作を実行する周期である。通常、各機構の動作は一つの制御サイクルに収まるように設定される。所定の時間が経過し、制御サイクルが終了すると、次の制御サイクルへと切替えられる。その切替えタイミングで次の制御サイクルの分析計画予約情報を取得することにより、次の制御サイクルに予定された機構の動作を実施させることができる。

検証部２−５から、「分析計画予約情報」の送信を要求されたか否かを判断する（ステップ４−５）。要求された場合、各機構についての「分析計画予約情報」を検証部２−５に送信する（ステップ４−６）。一方、要求されていない場合は、ステップ４−６の処理を実行しない。

また、検証部２−５から、「実行情報」（各機構の実行中の処理内容、処理タイミングに関する情報）の送信が要求されたか否かを判断し（ステップ４−７）、送信要求がある場合は、現在の処理タイミングで動作している機構が実行している処理内容を「実行情報」として検証部に送信する（ステップ４−８）。要求がない場合は、ステップ４−８の処理を実行しない。その後、当該サイクルに実行すべき分析処理を各機構が実行する（ステップ４−９）。

図５は、予約部２−４の処理について示している。予約部は、処理部から受取った「分析計画情報」に基づいて「分析計画予約情報」を作成する機能を有する。また、作成した「分析計画予約情報」を処理部および検証部に送信する機能を有する。

予約部２−４は、任意の周期で処理部２−３から分析計画情報を受信したか否かを判断し（ステップ５−１）、分析計画情報を受信した場合にはその分析計画情報に基づいて分析計画予約情報を作成し、記憶手段（図示せず）に記憶する（ステップ５−２）。もし、予約部内にすでに分析計画予約情報が格納されていた場合には、処理部から受信した新たな分析計画情報をもとに更新する。これによって、最新の分析依頼情報に対する分析処理の計画が保持される。分析計画情報を受信しない場合はステップ５−２の処理は行わない。

また、処理部２−３から、当該制御サイクルにおける分析計画予約情報の送信が要求された場合は(ステップ５−３)、処理部２−３に対して分析計画予約情報を送る(ステップ５−４）。要求がない場合、処理を終了する。

なお、ここで「分析計画予約情報」とは計画部２−２が作成した分析計画情報を元に、分析を実行するために必要な動作を機構毎の処理に分けて作成した情報であり、具体的に機構毎に実行すべき処理内容および処理タイミングの情報を有する。例えば、一つの分析依頼を実行するためには、検体ピペッティング機構、試薬ピペッティング機構、反応ディスク、攪拌機構、洗浄機構など、多数の機構が適切なタイミングで適切に動作する必要があるため、それぞれの機構について動作タイミングおよび処理内容を個別に設定した情報が必要となる。処理部２−３は、予約部２−４が作成した分析計画予約情報を参照することにより、各機構に分析のための動作を実行させる。

図６は、検証部２−５の処理について示している。検証部は処理部から受信した「分析計画予約情報」と「実行情報」を比較し、これらの情報が整合しているかをチェックする機能を有する。また、いずれかの情報の整合が取れない場合には、その旨を通知部に送信する機能を有する。

検証部２−５は、任意の周期で計画部２−２から分析計画情報を受信したか否かを判断する（ステップ６−１）。分析計画情報を受信した場合にはその分析計画情報を「検証用分析計画情報」として記憶手段（図示せず）に記憶する（ステップ６−２）。もし、検証部内にすでに検証用分析計画情報が格納されていた場合には、計画部２−２から受信した分析計画情報をもとに更新する。これによって、最新の分析依頼情報に対する検証用の分析処理計画が保持される。分析計画情報を受信しない場合は、ステップ６−２の処理は行わない。

検証用計画情報は、たとえば攪拌でいうと、“通常攪拌を行う”というような内容であり、それだけでは、実際はどのように動作すれば良いのか判断できない。そのため、任意の周期で、制御サイクルの切替えタイミングであるかを確認し（ステップ６−３）、切替えタイミングである場合、処理部２−３に対して当該サイクルにおける検証用分析計画情報を送り、検証用分析計画情報をもとに各機構の動作を実行させる場合の処理内容情報、および、処理タイミング情報として、「分析計画予約情報」を取得する。検証用分析計画情報を処理部に送信し分析計画予約情報（処理タイミング情報および処理内容情報）を取得することにより、例えば“通常攪拌を行なう”といった「検証用計画情報」から、具体的に攪拌機構をどのタイミングでどのように動作させるべきか（何ｍｓｅｃ〜何ｍｓｅｃの間にどの程度の強度で攪拌処理を実行するか）といった具体的な情報を取得できる。取得した分析計画予約情報（処理内容情報および処理タイミング情報）は、図示しない記憶部内に格納される（ステップ６−４）。前述したタイミングではない場合は、ステップ６−４の処理は行わない。

次に、ステップ６−４で取得した処理タイミング情報に基づき、任意の周期でいずれかの機構が処理タイミングであるかを確認する（ステップ６−５）。ここで処理タイミングとは、各種機構が具体的な処理を行う、制御サイクルの中で細分化されたタイミングを意味する。例えば、制御サイクルの中で検体分注プローブが、どのタイミングで検体容器の付近まで移動し、どのタイミングで下降し、どのタイミングで分取するか、に関する情報であり、各機構がどのようなタイミングでどのプロセスを実行するか具体的に規定する。処理タイミングでない場合（ステップ６−５の「Ｎｏ」）、検証部２−５の処理は終了する。一方、処理タイミングである場合（ステップ６−５の「Ｙｅｓ」）、処理部２−３に対して「実行情報」（当該処理タイミングで実行中の処理内容に関する情報）を要求し、取得・保持する。

ステップ６−４で処理部２−３から取得した「分析計画予約情報」（処理内容情報および処理タイミング情報）と、ステップ６−６で処理部から取得した「実行情報」（実行中の処理内容および処理タイミング）が一致しているかを検証する（ステップ６−７）。ステップ６−７での検証結果に基づき、処理内容、処理タイミングのいずれかに異常があるか確認する（ステップ６−８）。異常がある場合は、異常発生項目の検証用分析計画情報や、処理部の処理内容、異常確認日時、分析計画情報作成日時等を含んだ異常情報を作成し、通知部に送信する（ステップ６−９）。異常がない場合は、検証部の処理を終了する。

図７は、通知部の処理について示している。まず、検証部２−５からの異常情報を受信したかを確認する（ステップ７−１）。受信した場合、表示部２−７に対して、取得した情報に基づく異常表示の依頼を行う（ステップ７−２）。その後、全ての分析処理を停止する（ステップ７−３）。

図８は、表示部２−７の処理について示している。通知部２−６からの異常表示依頼を受信していない場合、表示部２−７の処理を終了する。受信した場合、表示部１−４のディスプレイ等に異常表示を行う（ステップ８−２）。

図９は検証部２−５による検証の結果、異常が発生したと判断された時のディスプレイ等に表示させるエラー画面の一例である。領域９−１には異常の原因を記載し、領域９−２にはこの異常に起因して発生する自動分析装置の挙動として、分析処理を停止させることを表示する。スイッチ９−３を押下することで、図１１のように、発生した異常内容の詳細を表示する画面に切り替わる。スイッチ９−４を押下することで当画面を終了することができる。もしくは、スイッチ９−３やスイッチ９−４を画面上に表示せず、一定時間経過すると画面が消え、詳細表示が画面に展開される等の形態でもよい。

図１１は、図９の異常通知画面において、スイッチ９−３を押下した場合に表示される、異常発生内容の詳細表示画面の一例を示す。１１−２列は分析項目の名称、１１−３列は分析対象の検体を特定するための情報として検体ナンバー、１１−４列は分析計画情報が計画部２−２で作成された日時、１１−５列は検証部２−５が異常を検知した日時を記す。検証部２−５で検出した異常の発生原因は、行に色を着色することで、視覚的に分かりやすく表示する（着色部１１−６）。なお、本実施例では色を着色しているが、点滅表示やアンダーラインを引くなど、発生原因と他の項目が区別できる表示であればよい。着色部１１−６を押下することで、図１５の表示に切り替わる。スイッチ１１−１を押下することで当画面を終了することができる。

図１５は、図１１において異常の発生原因を特定するために着色部１１−６を押下した際に表示される、異常発生項目の詳細を表示する画面の一例である。分析項目における分析計画情報と、実際の機構の処理を制御サイクルごとに分割し、比較することでどの動作で異常が発生したかが理解できる構成となっている。

異常発生項目情報表示部１５−１は異常が発生した分析項目に関する詳細情報を表示する。なお、異常発生項目情報表示部１５−１には、この他に、分析に使用した試薬容器が載せられている試薬ディスク上のポジションや、分析に使用した反応容器の反応ディスク上のポジションなどの情報を表記してもよい。

異常内容詳細情報表示部１５−２は、分析項目ごとの分析計画予約情報（計画内容）と、実際の機構の実行情報（実際の処理内容）を制御サイクルごとに分割し、上下に並べて表示することで比較している。比較の結果、計画内容と処理内容の整合が取れない制御サイクルを特定し、異常制御サイクルを着色することで、異常が発生した制御サイクルを把握することが可能となる。なお、本実施例では着色により異常制御サイクルを特定しているが、点滅表示やアンダーラインを引くなど、区別できる表示であればよい。

本実施例では、分析計画予約情報（計画内容）と実行情報（実際の処理内容）を比較検証することにより、実際の分析動作の実行前に立てた分析計画情報と、実際の分析動作を制御サイクル単位で比較して整合性を検証することができ、何らかの原因で分析計画情報通りに実行されなかった分析結果をオペレータに誤報告することを回避できる。また、分析計画情報どおりに実行されない異常が発生した場合に、いつ異常が発生したのか、制御サイクル単位で可視化することが可能であるので、異常発生の原因を早期に究明できる。

次に、分析計画情報が正確に保持されていない場合に、異常の影響を受けた項目のみ分析を中止し、再検査を自動で行い、異常による影響を受けない項目に関しては分析を継続する運用形態の場合を記述する。装置構成および機能構成は、実施例１と同じく図１に示す通りであり、実施例１と異なるのは通知部の処理である。図２０は、本発明の実施例２における制御部１−２の機能を示す機能ブロック図である。図中の矢印は、情報の伝達方向を表す。情報の伝達とは、例えばメッセージの通信等である。本発明の機能は、入力部２−１、計画部２−２、処理部２−３、予約部２−４、検証部２−５、通知部２−６、表示部２−７によって成り立つ。

図１７に本実施例における通知部２−６の処理について示す。検証部２−５から異常情報を受信すると、受信した異常情報に含まれる、分析計画情報作成日時情報をキーに、異常発生後に計画された分析項目に関する情報を検証部２−５から検索する（ステップ１７−１）。ヒットした項目がある場合は、当該分析項目に対してキャンセル処理を行う。異常発生以前に分析計画情報が作成されていた分析項目に関しては分析を継続する（ステップ１７−２）。キャンセルした分析項目については、再検査の分析計画情報作成を計画部２−２に依頼する（１７−３）。その後、表示部に異常内容の表示を依頼する。

図１０は、本実施例において異常の発生が検出されたときに表示部１−４に表示されるエラー画面の一例である。エラー画面は、異常の原因を表示する領域１０−１および、異常に起因して発生する自動分析装置の挙動として、再検査を行なうことを表示する領域１０−２を有する。スイッチ１０−３を押下すると、異常発生内容の詳細表示画面（図１２）を表示する。スイッチ１０−４を押下すると、当エラー画面を終了する。

図１２は、図１０のエラー画面において、スイッチ１０−１を押下した場合に表示される、再分析項目表示画面の一例である。１２−２列は、異常が発生し再分析を行うべき分析項目の名称、１２−３列は再分析対象の検体を特定するための情報としての検体ナンバー、１２−４列は分析計画情報作成日時、１２−５列は異常発生日時を示す。異常の発生した分析項目を表示する行に対しては、他の行とは異なる着色により表示する（着色部１２−６）。これにより、一目で再分析の原因を把握することができる。なお、本実施例では着色部により識別しているが、他の行と識別できれば、例えば、点滅表示やアンダーラインを引くなどの方式で表示しても良い。また、この異常により影響を受ける分析項目も同じ表中に表示する。着色部１２−６を押下すると図１５の表示に切り替わる。一括表示スイッチ１２−７を押下することで、図１４の表示に切り替わる。継続項目表示スイッチ１２−８を押下することで、図１３の表示に切り替わる。閉じるスイッチ１２−１を押下すると再分析項目表示画面は終了する。

図１３は、エラーが発生した場合であっても分析を中止することなく継続できる分析項目を表示する画面である。１３−２列は、分析を継続する分析項目の名称、１３−３列は分析を継続する検体を特定するための情報としての検体ナンバー、１３−４列は分析計画情報を作成した日時を示す。一括表示スイッチ１３−５を押下すると、図１４の表示に切り替わる。影響項目表示スイッチ１３−６を押下すると、図１２の表示に切り替わる。閉じるスイッチ１３−１を押下すると、当画面は終了する。

図１４は、異常による影響を受けた項目と、分析を継続する項目を一括表示する画面表示の一例である。異常影響項目一覧表１４−２は、異常による影響を受けた分析項目であって、再検査が実行される項目を一覧で表したものである。継続項目一覧表１４−３は、異常による影響を受けず、分析処理を継続する項目を一覧で表したものである。この画面を表示することにより、オペレータは、どの分析項目が異常の影響により再分析する必要があるのか、どの分析項目が異常の影響を受けず、分析が継続されるのかを一括で確認できる。影響項目表示スイッチ１４−４を押下すると、図１２の表示に切り替わる。継続項目表示スイッチ１４−５を押下すると、図１３の表示に切り替わる。閉じるスイッチ１４−１を押下すると当画面が終了する。

図１５は図１１において異常の発生原因を特定するために着色部１１−６を押下した際に表示される、異常発生項目の詳細を表示する画面の一例である。分析項目における分析計画情報と、実際の機構の処理を制御サイクルごとに分割し、比較することでどの動作で異常が発生したかが理解できる構成となっている。

異常発生項目情報表示部１５−１は異常が発生した分析項目に関する情報を表示するが、この他に、分析に使用した試薬容器が載せられている試薬ディスク上のポジションや、分析に使用した反応容器の反応ディスク上のポジションなどの情報を表記してもよい。

異常内容詳細情報表示部１５−２は、分析項目ごとの分析計画予約情報（計画内容）と、実行情報（処理内容）を制御サイクルごとに分割し、上下に並べて表示することで比較している。異常が発生した制御サイクルを着色することで、異常が発生した制御サイクルを正常な制御サイクルと識別把握することが可能となる。なお、本実施例では着色により異常制御サイクルを特定しているが、点滅表示やアンダーラインを引くなど、多と区別できる表示であればよい。

以上のような運用をすることで、誤った分析計画情報が分析処理に影響し、誤報告に繋がることを回避することができ、異常の影響を受けた項目を割り出し、再分析を実行できる。また、いつ異常が発生したのか、制御サイクル単位で可視化することが可能であるので、異常発生の原因究明に貢献できる。

次に、他の実施例として、予約部２−４が、分析計画予約情報を分析計画予約情報更新時に検証し、分析計画情報との整合性を検証する場合を記述する。装置構成および機能構成は、実施例１と同じく図１に示す通りである。図２１は、本発明の実施例１における制御部１−２の機能を示す機能ブロック図である。図中の矢印は、情報の伝達方向を表す。情報の伝達とは、例えばメッセージの通信等である。本発明の機能は、入力部２−１、計画部２−２、処理部２−３、予約部２−４、検証部２−５、通知部２−６、表示部２−７によって成り立つ。実施例１と異なるのは検証部２−５と予約部２−４の処理である。図１８に検証部２−５、図１９に予約部２−４の処理フローを記す。

図１８は、検証部２−５の処理フローについて示す。予約部２−４からの分析計画予約情報を受信した場合（ステップ１８−１）、計画部から受信した分析計画情報に基づき作成した「検証用分析計画情報」と予約部から受信した「分析計画予約情報」を比較し、一致しているかを確認し（ステップ１８−２）、異常の有無を判断する（ステップ１８−３）。異常があると判断した場合は、通知部２−６に異常情報を送信する（ステップ１８−４）。異常がない場合は検証部の処理を終了する。

図１９は、予約部２−４の処理フローについて示す。予約部２−４は、処理部２−３から分析計画予約情報を受信すると、分析計画予約情報を更新して、検証部２−５へ更新した分析計画予約情報を送信する（ステップ１９−１）。

以上のような処理をすることで、分析依頼情報により検証部で作成された検証用分析計画情報と、分析計画情報により予約部で作成された分析計画予約情報が整合性を有するかを、自動分析装置による分析項目の実行前に確かめることができる。分析処理の実行前に分析計画予約情報の異常を検出することができるため、誤報告に繋がる分析の実行を回避することが可能となり、分析過程の信頼性の向上が期待できる。

１−１ 自動分析装置
１−２ 制御部
１−３ 入力部
１−４ 表示部
１−５ 検体容器
１−６ 検体容器ラック
１−７ 検体分注機構
１−８ 試薬分注機構
１−９ 試薬容器
１−１０ 反応容器・サンプル分注チップ収容部
１−１１ 反応容器収納機構

Claims (12)

1. 検体情報と分析項目情報を含む分析依頼情報の入力を受け付ける入力手段と、
   検体に対して分析プロセスを実行する複数の処理手段と、
   反応容器に収容された検体中の目的成分を分析する分析手段と、
   前記処理機構の動作を制御する制御手段と、を備えた自動分析装置であって、
   依頼された分析依頼情報中の分析項目情報から特定される分析プロセスを実行するために、必要な処理を前記処理手段ごとに作成した処理内容情報、および、前記処理を実行すべきタイミングを示す処理タイミング情報を含む分析計画予約情報を作成する予約部と、
   前記処理手段が実際に動作した処理内容および処理タイミングを含む実行情報を作成する処理部と、
   前記分析計画予約情報と前記実行情報との整合性を検証する検証部と、
   前記検証部の結果によりエラーが検出された場合はオペレータへの警告を通知する通知部と、を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   
2. 検体情報と分析項目情報を含む分析依頼情報の入力を受け付ける入力手段と、
   検体に対して分析プロセスを実行する複数の処理手段と、
   反応容器に収容された検体中の目的成分を分析する分析手段と、
   前記処理手段の動作を制御する制御機構と、を備えた自動分析装置であって、
   依頼された分析依頼情報に基づいて分析項目により特定される分析プロセスを実行するために必要となる前記処理手段の動作に関する情報を含む分析計画情報を作成する計画部と、
   依頼された分析依頼情報中の分析項目情報から特定される分析プロセスを実行するために、必要な処理を前記処理手段ごとに作成した処理内容情報、および、前記処理を実行すべきタイミングを示す処理タイミング情報を含む分析計画予約情報を作成する予約部と、
   前記分析計画情報と前記分析計画予約情報との整合性を検証する検証部と、
   前記検証部の結果によりエラーが検出された場合はオペレータへの警告を通知する通知部と、を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   
3. 請求項１または２記載の自動分析装置において、
   分析プロセスの実行のために前記処理手段が実行した処理動作を記憶する記憶手段を有する自動分析装置。
   
4. 請求項１または２記載の自動分析装置において、
   前記検証部の結果に基づき、エラーが発生した場合には以降の分析プロセスを停止させることを特徴とする自動分析装置。
   
5. 請求項４記載の自動分析装置において、
   前記検証部の結果に基づき、当該エラーの影響を受けた分析項目を表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   
6. 請求項５記載の自動分析装置において、
   前記表示手段は、分析計画予約情報による処理内容および処理タイミングと、実行情報による処理内容および処理タイミングを表示することを特徴とする自動分析装置。
   
7. 請求項１または２記載の自動分析装置において、
   前記処理機構は、検体ピペッティング機構、試薬ピペッティング機構、反応容器保持機構、試薬保管機構、洗浄機構、攪拌機構、検出機構のいずれかを含むことを特徴とする自動分析装置。
   
8. 容器に収容された検体中の目的成分を測定するために必要な分析プロセスを検体に対して実行する複数の処理手段を備えた自動分析装置の制御方法であって、
   分析プロセスを実行するために、必要な処理を前記処理手段ごとに作成した処理内容情報、および、前記処理を実行すべきタイミングを示す処理タイミング情報を含む分析計画予約情報を作成し、
   前記処理手段が実際に動作した処理内容および処理タイミングを含む実行情報を作成し、
   前記分析計画予約情報と前記実行情報との整合性を検証し、
   前記検証部の結果によりエラーが検出された場合はオペレータへの警告を通知することを特徴とする自動分析装置の制御方法。
   
9. 容器に収容された検体中の目的成分を測定するために必要な分析プロセスを検体に対して実行する複数の処理手段を備えた自動分析装置の制御方法であって、
   分析プロセスを実行するために必要となる前記処理手段の動作に関する情報を含む分析計画情報を作成し、
   分析プロセスを実行するために、必要な処理を前記処理手段ごとに作成した処理内容情報、および、前記処理を実行すべきタイミングを示す処理タイミング情報を含む分析計画予約情報を作成し、
   前記分析計画情報と前記分析計画予約情報との整合性を検証し、
   前記検証部の結果によりエラーが検出された場合はオペレータへの警告を通知することを特徴とする自動分析装置の制御方法。
   
10. 請求項８または９記載の自動分析装置の制御方法において、
    エラーが検出された場合に以降の分析プロセスを停止させることを特徴とする自動分析装置。
    
11. 請求項１０記載の自動分析装置において、
    エラーが検出された場合に、当該エラーの影響を受けた分析項目を抽出することを特徴とする自動分析装置。
    
12. 請求項１１記載の自動分析装置において、
    分析計画予約情報による処理内容および処理タイミングと、実行情報による処理内容および処理タイミングを並べて表示することを特徴とする自動分析装置。