JP2014226292A

JP2014226292A - 眼内レンズ挿入器具用部材

Info

Publication number: JP2014226292A
Application number: JP2013107852A
Authority: JP
Inventors: 康浩八十; Yasuhiro Yaso
Original assignee: Japan Polypropylene Corp
Current assignee: Japan Polypropylene Corp
Priority date: 2013-05-22
Filing date: 2013-05-22
Publication date: 2014-12-08

Abstract

【課題】眼内に眼内レンズを挿入するための眼内レンズ挿入器具用の部材であって、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成１７年厚生労働省告示第１１２号）別表の３２５基本要件適合性チェックリスト（単回使用眼内レンズ挿入器基準）に適合し、剛性と耐衝撃性と樹脂流動性のバランスに優れた樹脂材料からなる眼内レンズ挿入器具用部材を提供する。【解決手段】プロピレン単独重合体もしくはエチレン及び炭素数４〜２０のα−オレフィンから選ばれるコモノマーの含有量が０．１〜２０重量％であるプロピレン系共重合体であって、重量平均分子量（Ｍｗ）が１０万〜５０万、引張弾性率が７００〜２３００ＭＰａ、融解ピーク温度（Ｔｍ）が１１０〜１７０℃であるプロピレン系樹脂材料からなることを特徴とする眼内レンズ挿入器具用部材。【選択図】なし

Description

本発明は、眼内レンズ挿入器具用部材に関し、詳しくは眼内に眼内レンズを挿入するための眼内レンズ挿入器具用の部材であって、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成１７年厚生労働省告示第１１２号）別表の３２５基本要件適合性チェックリスト（単回使用眼内レンズ挿入器基準）に適合し、剛性と耐衝撃性と樹脂流動性のバランスに優れた樹脂材料からなる眼内レンズ挿入器具用部材に関する。

眼内レンズ挿入器具は、白内障の治療方法としての眼内レンズ挿入術において広く使用されている。眼内レンズ及び眼内レンズ挿入器具の開発が進み、白内障手術においても低侵襲手術が主流となりつつあり、より小さな切開創から眼内レンズを眼内に挿入することができるようになってきている。

眼内レンズを眼内に挿入する手法として、あらかじめ眼科用粘弾性物質を満たしたカートリッジに眼内レンズを設置し、プランジャーを備えた挿入器具本体に前記カートリッジを取り付け、設置されたレンズをプランジャーで押し出すことにより、眼内レンズを眼内に挿入する、いわゆるプリロードタイプの眼内レンズ挿入器具を用いる方法が多く行われている。

また、近年、眼内レンズを押し出すプランジャーは、直接眼組織と接すること、及びプランジャーをスライドさせるための機構が複雑なものが多いこと等の理由により、再利用するため再滅菌した際の滅菌処理が不完全である場合が少なくないとの懸念があり、眼内レンズ挿入器具をディスポーザブル化する傾向が高くなりつつある。このようなディスポーザブル化した製品の場合、単回使用のため製作コストの低減は必須であり、量産性に優れた樹脂成形品を採用する場合が多い（特許文献１参照）。

一方で、近年においては小切開化の要望はますます強まり、それに伴い眼内レンズ挿入器具のノズル径も小さなものが要求されてきている。ノズル径が小さくなり、眼内レンズ挿入器具内での眼内レンズの摺動抵抗が大きくなると、特に、１回限り使用し、その後は廃棄されるディスポーザブルタイプのインジェクターの場合、製作コストの低減を図るべくプランジャーは樹脂成型品から製作され、プランジャーの曲げ剛性は低い。そのためノズル先端部の口径を小さくすればするほど、プランジャーが弓状に変形し、取り扱いが難しくなる。また、小型化したプランジャーを成形する為には、樹脂の流動性の向上も必要な条件である（特許文献２参照）。

他方では、眼内レンズ挿入器具は、医療用器具であるため器具の構成部材の材質は物理的・化学的に安定な材料であることが要求される。特に、眼内に挿入される部位に使用される材料は、生物学的に安全性の保証のなされたものでなければならない。具体的には厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成１７年厚生労働省告示第１１２号）別表の３２５基本要件適合性チェックリスト（単回使用眼内レンズ挿入器基準）に適合しなければならない。その為、当該基準に適合し、かつ、剛性、耐衝撃性、樹脂流動性のバランスに優れた材料が求められつつある。

特開２００８−２３７２７４号公報特開２００９−０２８２２３号公報

本発明の目的は、上記問題点に鑑み、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成１７年厚生労働省告示第１１２号）別表の３２５基本要件適合性チェックリスト（単回使用眼内レンズ挿入器基準）に適合し、剛性と樹脂流動性に優れた樹脂材料からなる眼内レンズ挿入器具用部材を提供することにある。

本発明者らは、前記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、特定のプロピレン系樹脂材料が上記基準に適合し、かつ、剛性、耐衝撃性、樹脂流動性に優れることを見出し、本発明を完成するに至った。
本発明は、以下の眼内レンズ挿入器具用部材を提供する。

［１］プロピレン単独重合体もしくはエチレン及び炭素数４〜２０のα−オレフィンから選ばれるコモノマーの含有量が０．１〜２０重量％であるプロピレン系共重合体であって、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（ＧＰＣ）測定により得られる重量平均分子量（Ｍｗ）が１０万〜５０万、ＪＩＳＫ７１６２に準拠して測定される引張弾性率が７００〜２３００ＭＰａ、ＤＳＣ法により測定された融解ピーク温度（Ｔｍ）が１１０〜１７０℃であるプロピレン系樹脂材料からなることを特徴とする眼内レンズ挿入器具用部材。
［２］眼内レンズ挿入器具の本体ケース、ノズルまたはプランジャーのいずれかに使用される上記［１］に記載の眼内レンズ挿入器具用部材。

本発明によれば、剛性と耐衝撃性と樹脂流動性のバランスに優れた樹脂材料からなり、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成１７年厚生労働省告示第１１２号）別表の３２５基本要件適合性チェックリスト（単回使用眼内レンズ挿入器基準）に適合し、第二章設計及び製造要求事項（医療機器の化学的特性等）第７条二使用材料と生体組織、細胞、体液及び検体との間の適合性に記載のあるＪＩＳＴ０９９３−１：医療機器の生物学的評価第一部評価及び試験に則り、細胞毒性、感作性、刺激性（皮内反応）を満足する、優れた眼内レンズ挿入器具用部材を提供することができる。

本発明の眼内レンズ挿入器具用部材は、プロピレン単独重合体もしくはエチレン及び炭素数４〜２０のα−オレフィンから選ばれるコモノマーの含有量が０．１〜２０重量％であるプロピレン系共重合体であって、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（ＧＰＣ）測定により得られる重量平均分子量（Ｍｗ）が１０万〜５０万、ＪＩＳＫ７１６２に準拠して測定される引張弾性率が７００〜２３００ＭＰａ、ＤＳＣ法により測定された融解ピーク温度（Ｔｍ）が１１０〜１７０℃であるプロピレン系樹脂材料からなることを特徴とする。
以下、本発明を詳細に説明する

［プロピレン単独重合体及び／またはプロピレン系共重合体］
本発明に用いられるプロピレン単独重合体及び／またはプロピレン系共重合体（以下、これらを併せて「プロピレン系（共）重合体」ともいう。）は、プロピレン単独重合体であっても、プロピレン系共重合体であってもよく、あるいはこれらの混合物であってもよい。
プロピレン系共重合体としては、エチレン及び炭素数４〜２０のα−オレフィンから選ばれるコモノマーの含有量が０．１〜２０重量％であるプロピレン系共重合体であり、ランダム共重合体であってもブロック共重合体であってもどちらでもよい。共重合に用いられるコモノマーは、エチレンおよび／またはα−オレフィンであり、エチレン、ブテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１等を好ましく例示することができる。プロピレンと共重合されるコモノマーは一種類でも二種類以上用いてもよい。このうちエチレン、ブテン−１がより好適であり、特にはエチレンが好適である。

プロピレン系共重合体を用いる場合の、共重合体中に占めるエチレン及び炭素数４〜２０のα−オレフィンから選ばれるコモノマーの含有量は、０．１〜２０重量％が好ましい。０．１重量％未満だと透明性と耐衝撃性が悪化してしまい、逆に２０重量％を超えると、結晶性を示さなくなるので，機械物性や成形性が著しく悪化する。エチレン及び炭素数４〜２０のα−オレフィンから選ばれるコモノマーの含有量は、好ましくは０．０５〜１０重量％、より好ましくは０．１〜５重量％である。
ここで、α−オレフィン含有量は、^１３Ｃ−ＮＭＲにより組成を検定したプロピレン共重合体を基準物質としてＩＲ法で測定する値である。

具体的なプロピレン系共重合体の例を挙げると、プロピレン−エチレン共重合体、プロピレン−ブテン−１共重合体、プロピレン−ヘキセン−１共重合体、プロピレン−オクテン−１共重合体、プロピレン−エチレン−ジエン共重合体等を例示できる。このうちプロピレン−エチレン共重合体、プロピレン−ブテン−１共重合体、プロピレン−エチレン−ブテン−１共重合体が特に好ましい。

また、プロピレン系（共）重合体としては、重合段階で、ＥＰＲのようなゴム成分をソフトセグメントとして、ポリプロピレン主体の結晶相からなるハードセグメントへ導入した、いわゆるポリプロピレン系重合体アロイも使用できる。
また、上記したプロピレン系（共）重合体は、二種以上混合して使用してもよいことは勿論である。

本発明で使用するプロピレン系（共）重合体は、上記した重量平均分子量（Ｍｗ）、引張弾性率および融解ピーク温度（Ｔｍ）の特性を満足することを特徴とする。

［重量平均分子量（Ｍｗ）］
本発明で用いられるプロピレン系（共）重合体は、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（ＧＰＣ）測定により得られる重量平均分子量Ｍｗが１０万〜５０万の範囲にある必要がある。重量平均分子量Ｍｗが５０万を超えると成形が著しく困難になる。一方、重量平均分子量Ｍｗが１０万未満では、低結晶成分が増加し、成形品の耐衝撃性が低下するため、眼内レンズ挿入器具において良好な耐衝撃性が得られなくなる恐れがある。重量平均分子量Ｍｗは、好ましくは１２万以上、より好ましくは１４万以上であり、好ましくは４０万以下、より好ましくは３０万以下である。
なお、ＧＰＣによる重量平均分子量Ｍｗの具体的な測定方法は実施例に記載のとおりである。

［引張弾性率］
本発明で用いられるプロピレン系（共）重合体は、ＪＩＳＫ７１６２に準拠して測定される引張弾性率が７００〜２３００ＭＰａの範囲にあることを必要とする。引張弾性率が２３００ＭＰａを超えると耐衝撃性が著しく低下する。一方、引張弾性率Ｍｗが７００ＭＰａ未満では、成形品としての剛性が十分に得られなくなり、使用時に変形する懸念がある。引張弾性率は、好ましくは８００ＭＰａ以上、より好ましくは１０００ＭＰａ以上であり、好ましくは２２００ＭＰａ以下、より好ましくは２０００ＭＰａ以下である。

［融解ピーク温度（Ｔｍ）］
本発明で用いられるプロピレン系（共）重合体は、ＤＳＣ法により測定された融解ピーク温度（Ｔｍ）が１１０〜１７０℃にあることを必要とする。融解ピーク温度Ｔｍが１１０℃未満では、結晶性が低く使用時に成形品が変形する懸念があり、１７０℃を超えると、結晶性が高く、耐衝撃性が不十分となる。融解ピーク温度Ｔｍは、好ましくは１３５℃以上、より好ましくは１４０℃以上、好ましくは１６９以下、より好ましくは１６８℃以下である。
なお、ＤＳＣ法による融解ピーク温度Ｔｍの具体的な測定方法は実施例に記載のとおりである。

また、プロピレン系（共）重合体として、プロピレン単独重合体を用いる場合のアイソタクチックペンタッド分率（ｍｍｍｍ）は、好ましくは９０％以上、より好ましくは９４％以上、さらに好ましくは９７％以上が望ましい。アイソタクチックペンタッド分率（ｍｍｍｍ）が９０％未満では、剛性および熱変形温度の低下に起因し、成形時に成形品が変形しやすくなる恐れがあり、逆に立体規則性が向上するほど、剛性や耐熱性も向上し、成形品の変形を防ぐことができる。
ここで、アイソタクチックペンタッド分率（ｍｍｍｍ）は^１３Ｃ−ＮＭＲ法で測定する値である。

また、プロピレン系（共）重合体のガラス転移温度は、−１００〜２０℃のものが好ましい。

プロピレン系（共）重合体として、ポリプロピレンセグメントとプロピレン共重合体セグメントとからなるプロピレン系ブロック共重合体（以下、「ブロック共重合体」ということがある。）を用いる場合、ブロック共重合体中に占めるポリプロピレンセグメントが７０〜９９重量％で、プロピレン共重合体セグメントが１〜３０重量％が好ましく、ポリプロピレンセグメントが８６〜９８重量％で、プロピレン共重合体セグメントが２〜１４重量％がより好ましい。この範囲にあるとプロピレン系（共）重合体の諸機械的な物性向上に適している。
なお、本発明において、「ブロック共重合体」とは、当業界において、「ブロック共重合体」と一般的に通称されているものであるが、両成分のブレンド状態にあり、必ずしも双方が重合で結合しているものではない。

この時、ポリプロピレンセグメントのアイソタクチックペンタッド分率（ｍｍｍｍ）は、９０％以上が好ましく、より好ましくは９４％以上、さらに好ましくは９７％以上が望ましい。アイソタクチックペンタッド分率（ｍｍｍｍ）が９０％未満では成形時に成形品が変形しやすくなる。
ここで、アイソタクチックペンタッド分率（ｍｍｍｍ）は^１３Ｃ−ＮＭＲ法で測定する値である。

また、プロピレン系（共）重合体として、α−オレフィン−プロピレン共重合体を１段目に重合した後、α−オレフィン含有量の異なるα−オレフィン−プロピレン共重合体を２段目に重合したプロピレン系ブロック共重合体（以下、これも含めて「ブロック共重合体」ということがある。）であっても差し支えない。
ブロック共重合体に含まれる全α−オレフィン含有量は、０．５〜１２重量％が好ましく、２〜９重量％がより好ましい。また、α−オレフィンとしては、エチレンが好ましい。α−オレフィン含有量がこの範囲内にあると、得られるプロピレン系（共）重合体が耐衝撃性に適している。全α−オレフィン含有量が０．５重量％未満であると耐衝撃性が不十分であり、１２重量％を超えると剛性が不十分となる。
ここで、α−オレフィン含有量は、^１３Ｃ−ＮＭＲにより組成を検定したプロピレン共重合体を基準物質としてＩＲ法で測定する値である。

本発明に用いる上記プロピレン系（共）重合体の製造方法としては、特に限定されないが、立体規則性触媒を使用する重合法が好ましい。立体規則性触媒としては、チーグラー触媒やメタロセン触媒などが挙げられる。

チーグラー触媒としては、三塩化チタン、四塩化チタン、トリクロロエトキシチタン等のハロゲン化チタン化合物、前記ハロゲン化チタン化合物とハロゲン化マグネシウムに代表されるマグネシウム化合物との接触物等の遷移金属成分とアルキルアルミニウム化合物又はそれらのハロゲン化物、水素化物、アルコキシド等の有機金属成分との２成分系触媒、更にそれらの成分に窒素、炭素、リン、硫黄、酸素、ケイ素等を含む電子供与性化合物を加えた３成分系触媒が挙げられる。

メタロセン触媒としては、（ｉ）シクロペンタジエニル骨格を有する配位子を含む周期表第４族の遷移金属化合物（いわゆるメタロセン化合物）と、（ｉｉ）メタロセン化合物と反応して安定なイオン状態に活性化しうる助触媒と、必要により、（ｉｉｉ）有機アルミニウム化合物とからなる触媒であり、公知の触媒はいずれも使用できる。メタロセン化合物は、好ましくはプロピレンの立体規則性重合が可能な架橋型のメタロセン化合物であり、より好ましくはプロピレンのアイソ規則性重合が可能な架橋型のメタロセン化合物である。

（ｉ）メタロセン化合物としては、例えば、特開昭６０−３５００７号、特開昭６１−１３０３１４号、特開昭６３−２９５６０７号、特開平１−２７５６０９号、特開平２−４１３０３号、特開平２−１３１４８８号、特開平２−７６８８７号、特開平３−１６３０８８号、特開平４−３００８８７号、特開平４−２１１６９４号、特開平５−４３６１６号、特開平５−２０９０１３号、特開平６−２３９９１４号、特表平７−５０４９３４号、特開平８−８５７０８号の各公報に開示されている。

具体的には、メチレンビス（２−メチルインデニル）ジルコニウムジクロリド、エチレンビス（２−メチルインデニル）ジルコニウムジクロリド、エチレン１，２−（４−フェニルインデニル）（２−メチル−４−フェニル−４Ｈ−アズレニル）ジルコニウムジクロリド、イソプロピリデン（シクロペンタジエニル）（フルオレニル）ジルコニウムジクロリド、イソプロピリデン（４−メチルシクロペンタジエニル）（３−ｔ−ブチルインデニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレン（２−メチル−４−ｔ−ブチル−シクロペンタジエニル）（３’−ｔ−ブチル−５’−メチル−シクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス（インデニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス（４，５，６，７−テトラヒドロインデニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−（２−メチル−４−フェニルインデニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−（２−エチル−４−フェニルインデニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［４−（１−フェニル−３−メチルインデニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレン（フルオレニル）ｔ−ブチルアミドジルコニウムジクロリド、メチルフェニルシリレンビス［１−（２−メチル−４，（１−ナフチル）−インデニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−（２−メチル−４，５−ベンゾインデニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−（２−メチル−４−フェニル−４Ｈ−アズレニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−（２−エチル−４−（４−クロロフェニル）−４Ｈ−アズレニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−（２−エチル−４−ナフチル−４Ｈ−アズレニル）］ジルコニウムジクロリド、ジフェニルシリレンビス［１−（２−メチル−４−（４−クロロフェニル）−４Ｈ−アズレニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−（２−エチル−４−（３−フルオロビフェニリル）−４Ｈ−アズレニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルゲルミレンビス［１−（２−エチル−４−（４−クロロフェニル）−４Ｈ−アズレニル）］ジルコニウムジクロリド、ジメチルゲルミレンビス［１−（２−エチル−４−フェニルインデニル）］ジルコニウムジクロリドなどのジルコニウム化合物が好ましく例示できる。上記において、ジルコニウムをチタニウム、ハフニウムに置き換えた化合物も同様に使用できる。場合によっては、ジルコニウム化合物とハフニウム化合物等の混合物を使用することもできる。また、クロリドは他のハロゲン化合物、メチル、イソブチル、ベンジル等の炭化水素基、ジメチルアミド、ジエチルアミド等のアミド基、メトキシ基、フェノキシ基等のアルコキシド基、ヒドリド基等に置き換えることが出来る。
これらの内、インデニル基あるいはアズレニル基を珪素あるいはゲルミル基で架橋したメタロセン化合物が好ましい。

また、メタロセン化合物は、無機または有機化合物の担体に担持して使用してもよい。該担体としては、無機または有機化合物の多孔質化合物が好ましく、具体的には、イオン交換性層状珪酸塩、ゼオライト、ＳｉＯ_２、Ａｌ_２Ｏ_３、シリカアルミナ、ＭｇＯ、ＺｒＯ_２、ＴｉＯ_２、Ｂ_２Ｏ_３、ＣａＯ、ＺｎＯ、ＢａＯ、ＴｈＯ_２、等の無機化合物、多孔質のポリオレフィン、スチレン−ジビニルベンゼン共重合体、オレフィン−アクリル酸共重合体等からなる有機化合物、またはこれらの混合物が挙げられる。

（ｉｉ）メタロセン化合物と反応して安定なイオン状態に活性化しうる助触媒としては、有機アルミニウムオキシ化合物（たとえば、アルミノキサン化合物）、イオン交換性層状珪酸塩、ルイス酸、ホウ素含有化合物、イオン性化合物、フッ素含有有機化合物等が挙げられる。

（ｉｉｉ）有機アルミニウム化合物としては、トリエチルアルミニウム、トリイソプロピルアルミニウム、トリイソブチルアルミニウム等のトリアルキルアルミニウム、ジアルキルアルミニウムハライド、アルキルアルミニウムセスキハライド、アルキルアルミニウムジハライド、アルキルアルミニウムハイドライド、有機アルミニウムアルコキサイド等が挙げられる。

プロピレン系（共）重合体の製造方法としては、上記触媒の存在下に、不活性溶媒を用いたスラリー法、溶液法、実質的に溶媒を用いない気相法や、あるいは重合モノマーを溶媒とするバルク重合法等が挙げられる。
例えば、スラリー重合法の場合には、ｎ−ブタン、イソブタン、ｎ−ペンタン、イソペンタン、ヘキサン、ヘプタン、オクタン、シクロヘキサン、ベンゼン、トルエン、キシレン等の不活性炭化水素又は液状モノマー中で行うことができる。重合温度は、通常−８０〜１５０℃であり、好ましくは４０〜１２０℃である。重合圧力は、１〜６０気圧が好ましく、また得られるプロピレン系（共）重合体の分子量の調節は、水素もしくは他の公知の分子量調整剤で行うことができる。重合は連続式又はバッチ式反応で行い、その条件は通常用いられている条件でよい。さらに重合反応は一段で行ってもよく、多段で行ってもよい。

また、プロピレン系（共）重合体に、メタロセン触媒を用いて製造した重合体を混合して使用する場合、他のプロピレン系（共）重合体もメタロセン触媒を用いて製造したものである方が、相溶性がよく好ましい。

プロピレン系（共）重合体には、公知の樹脂用配合剤、例えば、中和剤、酸化防止剤、熱安定剤、光安定剤、核剤、帯電防止剤、スリップ剤、脂肪酸金属塩等の分散剤、有機過酸化物、顔料、染料、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン、オレフィン系エラストマー、非オレフィン系エラストマー等の他の成分を本発明の目的を損なわない範囲で配合することができる。

プロピレン系（共）重合体は、必要により他の成分を配合し、ヘンシェルミキサー、スーパーミキサー、リボンブレンダー等に投入して混合した後、通常の単軸押出機、二軸押出機、バンバリーミキサー、ブラベンダー、ロール等で１７０〜２８０℃の温度範囲で溶融混練され、乾燥されてペレットが製造される。そして、このペレットを用い、射出成形法等の成形法にて眼内レンズ挿入器具用部材が製造される。
前記ペレットとしては、日本ポリプロ株式会社製の商品名「ノバテック」、グレード名としてはＭＡ１、ＭＡ２、ＭＡ２ＨＡ、ＭＡ３、ＦＡ３ＫＭ、ＭＡ４、ＭＨ４、ＭＡ５、ＭＡ８、ＭＡ０４Ａ、ＭＡ０６Ａ、ＭＧ２Ｔ、ＭＧ３Ｆ、ＭＧ０３ＭＡ、ＭＸＤ０３ＴＡ、ＭＸ０３Ｅ、ＭＸ０３Ｇ、ＳＡ０６Ａ，ＳＡ１、及び商品名「ＷＩＮＴＥＣ」、グレード名としてはＷＥＧ５、ＷＦＸ４、ＷＦＷ４、ＷＦＸ６，ＷＳＸ０２、ＷＭＧ０３、ＷＭＸ０３等が好ましく挙げられる。

眼内レンズ挿入器具用部材としては、インジェクターと呼ばれる眼内レンズ挿入器具の本体ケース、眼内レンズを通過させるノズル部、眼内レンズを押し出すための押出部材であるプランジャー等が好ましく挙げられる。

以下、実施例により、本発明を更に詳細に説明するが、本発明は、その要旨を超えない限り以下の実施例に限定されるものではない。実施例および比較例で用いた物性値の測定・評価法、使用したプロピレン系樹脂は、以下の通りである。

１．物性値の測定・評価法
（１）重量平均分子量（Ｍｗ）：
ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（ＧＰＣ）法で測定した。その測定条件は以下の通りである。
装置：ＷＡＴＥＲＳ社製ＧＰＣ（ＡＬＣ／ＧＰＣ１５０Ｃ）
検出器：ＦＯＸＢＯＲＯ社製ＭＩＲＡＮ１ＡＩＲ検出器
（測定波長：３．４２μｍ）
カラム：昭和電工社製ＡＤ８０６Ｍ／Ｓ（３本）
移動相溶媒：ο−ジクロロベンゼン
測定温度：１４０℃
流速：１．０ｍｌ／分
注入量：０．２ｍｌ

（２）引張弾性率：
ＪＩＳＫ７１６２に準拠して測定した。

（３）融解ピーク温度（Ｔｍ）：
示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）により、セイコーインスツルメンツ社製ＤＳＣ６２００を用い、ＪＩＳＫ７１２１「プラスチックの転移温度測定方法」に準拠し、樹脂のサンプル５ｍｇを採り、２００℃で１０分間保持した後、４０℃まで１０℃／分の冷却速度で結晶化させ、続いて、１０℃／分の昇温速度で融解させたときのＤＳＣ曲線から融解ピーク温度を測定・算出した。

（４）シャルピー衝撃強度（ノッチ付）：
ＪＩＳＫ７１１１に準拠し、測定温度２３℃で測定（射出成形試験片）した。

（５）生物学的安全性試験：
（５−１）細胞毒性試験：
ＩＳＯ１０９９３−５（Ｌ９２９ＭＥＭＥＬＵＴＩＯＮＴＥＳＴ−ＩＳＯ）に準拠して細胞毒性試験を行った。具体的には、３７±１℃、２４±２時間の無菌操作下でペレット０．２ｇに対して、１ｍＬの割合で、血清を含むＲＰＭＩ１６４０培地培養液でペレットサンプル抽出を行った。また、別途、ＡＴＣＣＣＣＬ−１マウス繊維芽細胞Ｌ９２９（細胞毒に非常に敏感）を３５ｍｍシャーレに２ｍｌの細胞を播種した後、５ｖｏｌ％二酸化炭素を含む大気中で、３７±１℃の温度において、培養物が準集密度に増殖するまで定温放置した。その後、培地を除き、前記抽出サンプル、及び、ブランク対照溶液（血清を含むＲＰＭＩ１６４０）、陰性対照溶液（血清を含むＲＰＭＩ１６４０を使用して３７±１℃、２４±２時間の条件化で紫外線滅菌後の高密度ポリエチレンを抽出した）、陽性対照溶液（５ｇ／Ｌフェノール溶液）をそれぞれ細胞播種時の培地量と同量を培養容器に加えた。その後、５ｖｏｌ％二酸化炭素を含む大気中で、３７±１℃の温度において、７２時間培養させ、７２時間後の細胞をマイクロスコープ下で観察して細胞毒性効果を決定した。なお、ＩＳＯ１０９９３−５に則り、Ｇｒａｄｅ２以下を細胞毒性無しと判断した。

（５−２）感作性評価：
ＩＳＯ１０９９３−１０に準拠して感作性評価を行った。具体的には、３７±１℃、２４±２時間の無菌操作下でペレット０．２ｇに対して、１ｍＬの割合で０．９％生理食塩水を加えてサンプル抽出を行った。また、別途、前記サンプル抽出分と完全フロイントアジュバントとの５０：５０体積比の安定乳剤も調整した。陰性対照溶液としては、０．９％生理食塩水、及び、０．９％生理食塩水と完全フロイントアジュバントとの５０：５０体積比の安定乳剤を用いた。
その後、サンプル抽出分、サンプル抽出分と完全フロイントアジュバントとの５０：５０体積比の安定乳剤、前記２種類陰性対照溶液をそれぞれアルビノモルモットの皮内注入後に一次感作をもたらすそれらの可能性について評価した。ＩＳＯ１０９９３−１０に則り、テスト品の評価部位が、陰性対象物質の評価部位より生体反応を示さなかった場合、刺激性無しと判断した。

（５−３）刺激性（皮内反応性）評価：
ＩＳＯ１０９９３−１０に準拠して刺激性評価を行った。具体的には、３７±１℃、２４±２時間の無菌操作下でペレット０．２ｇに対して、１ｍＬの割合で０．９％生理食塩水、または、精製トウモロコシ油を加えてサンプル抽出を行った。陰性対照溶液としては０．９％生理食塩水、または、精製トウモロコシ油を用いた。
前記２種類のサンプル溶剤抽出分、前記２種類の陰性対照用液をそれぞれニュージーランドウサギの皮内注後に刺激をもたらすそれらの可能性について評価した。ＩＳＯ１０９９３−１０に則り、テスト品の皮下注入部位が、陰性対象物質を注射した部位より生体反応を示さなかった場合、刺激性無しと判断した。

眼内レンズ挿入器具用部材以上の３項目の全てを満足することが必要であり、従って、細胞毒性試験で「細胞毒性無し」、感作性評価で「刺激性無し」及び刺激性評価でも「刺激性無し」となったものが「合格」（表１中では「合」）であり、それ以外は「否」として、表１に記載した。

３．プロピレン系樹脂
＜プロピレン単独重合体またはプロピレン系共重合体＞
以下のプロピレン−エチレンランダム共重合体（ＲＰＰ１〜ＲＰＰ４）、プロピレン単独重合体（ＨＰＰ１〜ＨＰＰ４）を使用した。

（ＲＰＰ１）：
プロピレン−エチレンランダム共重合体
共重合体中のエチレン含有量２．２重量％
重量平均分子量１６万、引張弾性率１３５０ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１５３℃
（ＲＰＰ２）：
プロピレン−エチレンランダム共重合体
共重合体中エチレン含有量２．５重量％
重量平均分子量１６万、引張弾性率１２５０ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１５１℃
（ＲＰＰ３）
プロピレン−エチレンランダム共重合体
共重合体中エチレン含有量３．４重量％
重量平均分子量１９万、引張弾性率１４００ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１４８℃
（ＲＰＰ４）：
プロピレン−エチレンランダム共重合体
共重合体中のエチレン含有量６．０重量％
重量平均分子量２２万、引張弾性率３５０ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１３３℃

（ＨＰＰ１）：
プロピレン単独重合体
重量平均分子量２２万、引張弾性率１６００ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１６１℃
（ＨＰＰ２）：
プロピレン単独重合体
重量平均分子量１８万、引張弾性率２１００ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１６７℃
（ＨＰＰ３）：
プロピレン単独重合体
重量平均分子量５３万、引張弾性率１６００ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１６１℃

（ＨＰＰ４）：
パーオキサイド変性したプロピレン単独重合体
上記ＨＰＰ３の１００重量部に、過酸化物（２，５−ジ−メチル−２，５−ジ（ｔ−ブチルパ−オキシ）ヘキサン、日油（株）製、商品名「パーヘキサ２５Ｂ」）を０．１１重量部配合し、ヘンシェルミキサーでブレンドした後、２４０℃、２００ｒｐｍの２軸押出機で混練して調製したもの。
重量平均分子量９万、引張弾性率１６００ＭＰａ、融解温度（ピーク値）１６１℃

［実施例１〜５、比較例１〜３］
上記プロピレン系樹脂ＲＰＰ１〜ＲＰＰ４、ＨＰＰ１〜ＨＰＰ４を用いて、射出成形機により、樹脂温度２００℃、射出圧力９００ｋｇ／ｃｍ^２及び金型温度４０℃で射出成形し、試験片を得、上述した方法により評価を行った。
結果を表１に示す。

表１の実施例１〜５より明らかなように、本発明品は剛性と耐衝撃性と樹脂流動性のバランスに優れ、かつ、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成１７年厚生労働省告示第１１２号）別表の３２５基本要件適合性チェックリスト（単回使用眼内レンズ挿入器基準）のうち、第二章設計及び製造要求事項（医療機器の化学的特性等）第７条二使用材料と生体組織、細胞、体液及び検体との間の適合性に記載のあるＪＩＳＴ０９９３−１：医療機器の生物学的評価第一部評価及び試験に則り、細胞毒性、感作性、刺激性（皮内反応）を満足する、優れた眼内レンズ挿入器具用部材が得られることが出来ることが分かる。

一方で、比較例１は、引張弾性率、融解ピーク温度が本発明におけるプロピレン系共重合体の規定範囲外であり、剛性が低く、眼内レンズ挿入器として使用時に変形する可能性が高く、眼内レンズ挿入器具用部材としては不適であることが分かる。
また、比較例２は、重量平均分子量が本発明におけるプロピレン単独重合体の規定範囲外であり、流動性が悪いため、製品成形時の流動不良を招く可能性が高く、眼内レンズ挿入器具用部材としては不適であることが分かる。
さらに、比較例３は、重量平均分子量が本発明のプロピレン単独重合体の規定範囲外であり、耐衝撃性が悪い為、使用時の破損を招く可能性が高く、眼内レンズ挿入器具用部材としては不適であることが分かる。

本発明の眼内レンズ挿入器具用部材は、眼内レンズ挿入器具の本体ケース、ノズルまたはプランジャーとして特に好適に利用できる。

Claims

プロピレン単独重合体もしくはエチレン及び炭素数４〜２０のα−オレフィンから選ばれるコモノマーの含有量が０．１〜２０重量％であるプロピレン系共重合体であって、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（ＧＰＣ）測定により得られる重量平均分子量（Ｍｗ）が１０万〜５０万、ＪＩＳＫ７１６２に準拠して測定される引張弾性率が７００〜２３００ＭＰａ、ＤＳＣ法により測定された融解ピーク温度（Ｔｍ）が１１０〜１７０℃であるプロピレン系樹脂材料からなることを特徴とする眼内レンズ挿入器具用部材。
眼内レンズ挿入器具の本体ケース、ノズルまたはプランジャーのいずれかに使用される請求項１に記載の眼内レンズ挿入器具用部材。