JP2014213350A - 錠剤の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】複数の杵を装備した打錠機において製錠不良を起こした際に全ての杵を交換する必要のない錠剤の製造方法を提供する。
【解決手段】錠剤の製造方法において、円周方向に複数の臼１５が穿設されるロータリー式打錠機１３の回転盤１７を円形の中心を回転中心１９に回転し、回転盤１７と平行に配置され臼１５に応じて複数の杵（上杵２３、下杵２５）が回転中心１９に沿う方向に移動自在に備えられた杵保持盤（上杵保持盤３１、下杵保持盤３３）を回転盤１７と同期して回転し、粉体の供給された臼１５に所定の回転位置で杵の成形部３７を挿入して臼１５の内周形状及び成形部３７の形状により錠剤を成形し、特定の臼１５により成形された錠剤に製錠不良が生じたときに特定の臼１５に応じた杵のみの臼１５への挿入長を調整して回転盤１７の他の杵を継続して使用する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、錠剤の製造方法に関する。

粉体を圧縮して、医薬用、農薬用、食料用、工業用等の錠剤を成形するにロータリー式打錠機が使用されている。ロータリー式打錠機は、回転盤、杵保持盤と、を備える。回転盤は、円周方向に複数の臼が穿設され、円形の中心を回転中心に回転される。杵保持盤は、回転盤と平行に配置され、臼に応じて複数の杵が回転中心に沿う方向に移動自在に備えられ、回転盤と同期して回転される。一般に杵保持盤は、臼が上下に貫通して形成される。杵保持盤は、上側の上杵保持盤と、下側の下杵保持盤とからなる。上杵保持盤には複数の上杵が取り付けられ、下杵保持盤には複数の下杵が取り付けられている。そして、粉体の供給された臼に、所定の回転位置で上杵と下杵の成形部を上下から挿入して、臼の内周形状及び成形部の形状に倣った錠剤が成形される。

ところで、ロータリー式打錠機による錠剤の製造では、長期に渡り打錠していると、それぞれの杵の長さが変化してくる。これにより、いわゆるキャッピングやスティッキングと称す打錠障害や錠剤個々の重量変動の発生することがある。キャッピングは、杵が長い場合に応力集中が生じ、圧力過多になることで生じる。キャッピングが発生すると錠剤は内部応力によって割れることがある。一方、上杵が短い場合に打錠圧が減少し、スティッキングが生じる。スティッキングが発生すると、圧縮成形後に、錠剤表面の一部が杵へ移ったり、錠剤表面が凹んだり、曇ったり、刻印が欠損等する。また、下杵が長く臼内に入る場合は、錠剤の重量が小さく軽くなり重量変動を生じる。

そこで、ロータリー式打錠機では臼杵の管理が行われる。臼杵の精度を管理することにより、錠剤の外観を正常に保つことができる。ロータリー式打錠機には数十本の杵が回転しているが、長く打錠していると、それぞれの長さが変化してくる。定期的に成形された錠剤の外観を検査したり、各臼杵の状態を検査し、寿命を判断することが必要となる。これらの検査、測定は、目視やカメラで検査したり、或いは杵臼自体をダイアルゲージ等の測定器によって行われる。従来、錠剤の製造方法では、このような検査測定管理により、杵が寿命と判断されると、回転盤は複数の杵を装備したセットごと交換されていた。

特開２０１０−１０６０１４号公報 特開平１１−１７８８９５号公報

しかしながら、杵の寿命には個体差があり、寿命にはばらつきが出てくる。この際、従来の錠剤の製造方法では、複数の杵を装備した回転盤をセットごと全ての杵を交換していたため設備維持コストが増大した。また、数十本が装備される杵の内、一本のみを新しい杵として組み込むと、既存の杵と長さが揃わず、製品形状のばらつきが大きくなる。一方、特許文献１、特許文献２に開示されるように、賦形剤として結晶セルロースと結合剤にヒドロキシプロピルセルロースの配合量を調整することで、圧縮成形性の優れた打錠用顆粒を製し、該顆粒を圧縮することで、キャッピング等の打錠障害を抑制したり、打錠障害が発生する配合における打錠用調整顆粒中に、油脂類を含有させることにより、スティッキング、キャッピング等の打錠障害を防止したりすることも提案されているが、素材の組み合わせや配合替え等の対処では限界があった。

本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、その目的は、複数の杵を装備した打錠機において打錠障害や錠剤個々の重量変動が発生した際に、全ての杵を交換せず、該当する杵を調整して、安定した錠剤を得ることを可能とする錠剤の製造方法を提供することにある。

次に、上記の課題を解決するための手段を、実施の形態に対応する図面を参照して説明する。
本発明の請求項１記載の錠剤１１の製造方法は、円周方向に複数の臼１５が穿設されるロータリー式打錠機１３の回転盤１７を円形の中心を回転中心１９に回転し、
前記回転盤１７と平行に配置され前記臼１５に応じて複数の杵（上杵２３、下杵２５）が前記回転中心１９に沿う方向に移動自在に備えられた杵保持盤（上杵保持盤３１、下杵保持盤３３）を前記回転盤１７と同期して回転し、
粉体３５の供給された前記臼１５に所定の回転位置で前記杵の成形部３７を挿入して前記臼１５の内周形状及び前記成形部３７の形状により錠剤１１を成形し、
特定の前記臼１５により成形された前記錠剤１１に製錠不良が生じたときに前記特定の臼１５に応じた前記杵のみの前記臼１５への挿入長を調整して前記回転盤１７の他の前記杵を継続して使用することを特徴とする。

この錠剤１１の製造方法では、製錠が続けられ、キャッピングやスティッキング等の製錠不良が生じた場合、不良の生じた臼１５に対応する杵の臼１５への挿入長が調整される。キャッピングによる製錠不良の場合は、杵の挿入長が短くなるように調整が行われる。スティッキングによる製錠不良の場合は、杵の挿入長が長くなるように調整が行われる。また、錠剤個々の重量変動が起きた場合、例えば重量が小さくなるような場合には、杵の挿入長が短くなるように調整が行われる。これにより、１０本や２０本などの複数の杵の装備された打錠機１３をセットごと全ての杵を交換する必要がなくなる。製錠不良の原因となる一つの杵を新しい杵と交換する場合や研磨などの処理を行なって再利用する場合の錠剤形状に欠損、すなわち打錠障害や、錠剤の重量のバラツキ、すなわち重量変動が発生しない。また、粉体３５に改質剤を添加する必要もなくなる。

本発明の請求項２記載の錠剤１１の製造方法は、請求項１記載の錠剤１１の製造方法であって、
前記杵が、円柱状のヘッド（上ヘッド５１、下ヘッド６３）と、軸線方向一方に前記成形部３７が形成されて軸線方向他方が前記ヘッドに支持される軸体（上カートリッジ５３、下カートリッジ６５）と、軸線方向一方に前記軸体の成形部３７を挿通する軸体貫通穴３９が同軸に穿設され軸線方向他方が前記ヘッドに支持される筒状のホルダー４１と、からなり、
前記杵の前記挿入長の調整が、前記軸体の前記ホルダー４１からの突出長の調整によって行われることを特徴とする。

この錠剤１１の製造方法では、ヘッド（５１，６３）と、軸体（５３，６５）と、ホルダー４１と、から成る杵の単体内において杵の全長が変更される。回転盤１７と杵の相対位置は変更せずに、杵自体の全長、すなわちヘッド（５１，６３）から軸体（５３，６５）の先端の成形部３７までの長さを変更して杵への挿入長の調整が可能となる。これにより、回転盤１７から脱着した杵のみに対して調整が行え、作業が容易となる。

本発明の請求項３記載の錠剤１１の製造方法は、請求項２記載の錠剤１１の製造方法であって、
前記ヘッドに有底筒部４３が形成され、
前記軸体の前記成形部３７と反対端側には調整ねじ４５が螺合され、
前記軸体の前記ホルダー４１からの突出長の調整が、前記有底筒部４３の筒底４７にねじ頭部４９が当接する前記調整ねじ４５の回転によって行われることを特徴とする。

この錠剤１１の製造方法では、調整ねじ４５のねじ頭部４９が有底筒部４３の筒底４７に当接されることで、ヘッドの押圧端７９から軸体の成形部３７までの全長が一定に固定される。例えば成形部３７に研磨が行なわれた場合、軸体は成形部３７の研磨によって全長が短くなる。そこで、ホルダー４１が脱着され、ヘッドから軸体が脱着されて、調整ねじ４５が研磨によって短くなった量だけ突出方向に回転される。すなわち、軸体の研磨による短縮長分、調整ねじ４５が突出され、容易な作業で、且つ高精度に調整が行える。

本発明に係る請求項１記載の錠剤の製造方法によれば、複数の杵を装備した打錠機をセットごと全ての杵を交換する必要がなくなり、キャッピングやスティッキング、錠剤個々の重量変動等の製錠不良を起こした対象の杵のみの臼への挿入長を調整することができ、打錠障害の無い安定した錠剤の成形を行なえる。

本発明に係る請求項２記載の錠剤の製造方法によれば、軸体のホルダーからの突出長が調整されることで、杵の全長の変動を相殺できる。

本発明に係る請求項３記載の錠剤の製造方法によれば、杵の全長寸法を高精度に保て、且つ容易に微調整できる。

本発明の実施形態に係る錠剤の製造方法に使用されるロータリー式打錠機の斜視図である。 図１に示したロータリー式打錠機の円周方向に位置される杵列を展開して表した模式図である。 圧縮成形用金型の杵が装着された打錠機の要部断面図である。 （ａ）は上杵が臼に挿入される前の要部断面図、（ｂ）は打錠時の要部断面図、（ｃ）は錠剤排出時の要部断面図である。 図３に示した下杵の斜視図である。 図３に示した上杵の断面図である。 図３に示した下杵の断面図である。 図７に示した下杵の分解斜視図である。 図８に示したホルダーの断面図である。 杵の長さ調節機構の分解断面図である。 軸体への調整ねじを軸体に取り付ける組立手順の説明図である。 ダブルナットを軸雄ねじに締結する組立手順の説明図である。 ホルダーをヘッド雄ねじに締結する組立手順の説明図である。

以下、本発明に係る実施形態を図面を参照して説明する。
図１は本発明の実施形態に係る錠剤の製造方法に使用されるロータリー式打錠機の斜視図、図２は図１に示したロータリー式打錠機の円周方向に位置される杵列を展開して表した模式図、図３は圧縮成形用金型の杵が装着された打錠機の要部断面図、図４（ａ）は上杵が臼に挿入される前の要部断面図、（ｂ）は打錠時の要部断面図、（ｃ）は錠剤排出時の要部断面図、図５は図３に示した下杵の斜視図、図６は図３に示した上杵の断面図、図７は図３に示した下杵の断面図、図８は図７に示した下杵の分解斜視図、図９は図８に示したホルダーの断面図、図１０は杵の長さ調節機構の分解断面図である。
本実施形態に係る錠剤１１（図４参照）の製造方法には、図１、図２に示すロータリー式打錠機１３が使用される。ロータリー式打錠機１３を使用する錠剤１１の製造方法では、円周方向に複数の臼１５が穿設されるロータリー式打錠機１３の回転盤１７を、円形の中心を回転中心１９に回転させる。回転盤１７の上方には粉体供給部２１が設けられる。後述するように、杵は、上杵２３と下杵２５とにより構成される。上杵２３と下杵２５は、圧縮ローラ２７による押圧により臼１５へ挿入される。これら、臼１５と杵２３，２５とは、後述の圧縮成形用金型２９（図３参照）を構成する。

錠剤１１の製造方法では、回転盤１７と平行に配置され臼１５に応じて複数の杵が回転中心１９に沿う方向に移動自在に備えられた杵保持盤である上杵保持盤３１及び下杵保持盤３３を、回転盤１７と同期して回転させる。そして、粉体３５の供給された臼１５に、図４（ａ）に示すように、所定の回転位置で杵の成形部３７を挿入して、図４（ｂ）に示すように、臼１５の内周形状及び成形部３７の形状により錠剤１１を成形する。成形された錠剤１１は、図４（ｃ）に示すように、杵によって保持されて臼１５から排出される。

このようなロータリー式打錠機１３の運用において、所定の期間が経過すると、それぞれの杵の長さに変化が生じる。この杵の変化は、製錠された錠剤の外観をカメラで検査測定したり、定期的なダイアルゲージ等の測定器による測定によって判断される。寿命等によって杵の長さ調整が必要と判断されると、杵保持盤（３１，３３）から脱着される。つまり、特定の臼１５により成形された錠剤１１に製錠不良が生じたときに、特定の臼１５に応じた杵のみの臼１５への挿入長を調整する。これにより、回転盤１７の他の杵は継続して使用が可能となる。

杵は、円柱状のヘッドと、軸線方向一方に成形部３７が形成されて軸線方向他方がヘッドに支持される軸体と、軸線方向一方に軸体の成形部３７を挿通する軸体貫通穴３９（図９参照）が同軸に穿設され軸線方向他方がヘッドに支持される筒状のホルダー４１と、からなる。杵の臼への挿入長は図２に示す重量調整軌道２６の高さによって決まり、また挿入長の調整は軸体のホルダー４１からの突出長の調整によって行われる。

杵は、ヘッドに有底筒部４３（図８参照）が形成され、軸体の成形部３７と反対端側には調整ねじ４５が螺合され、軸体のホルダー４１からの突出長の調整が、有底筒部４３の筒底４７にねじ頭部４９が当接する調整ねじ４５の回転によって行われる。

次に、杵の長さ調整を可能とする圧縮成形用金型２９について説明する。
圧縮成形用金型２９の杵は、図１に示すロータリー式打錠機１３に適用される。

圧縮成形用金型２９は、製錠用の臼１５と杵とからなる。杵は、さらに上杵２３と下杵２５とからなる。臼１５は、円盤状の回転盤１７の周方向に所定間隔をおいて複数設けられる。臼１５の上方には、上杵２３が臼１５に対して上下動可能に上杵保持盤３１に保持される。臼１５の下方には、下杵２５が下杵保持盤３３に上下動可能に保持され、下杵２５の杵先が臼１５の内方に下方から挿入される。

上杵２３と下杵２５とは、各部形状や寸法が若干異なるものの基本的には同様の構造を有する。すなわち、図６に示す上杵２３は、ヘッドである上ヘッド５１と、軸体である上カートリッジ５３と、ホルダー４１と、調整ねじ４５と、スペーサー５５と、第１ナット５７及び第２ナット５９からなるダブルナット６１と、を有する。また、図７に示す下杵２５は、ヘッドである下ヘッド６３と、軸体である下カートリッジ６５と、ホルダー４１と、調整ねじ４５と、スペーサー５５と、第１ナット５７及び第２ナット５９からなるダブルナット６１と、を有する。

上杵２３の上方には、上杵上端の上ヘッド５１と接触する図３に示す上杵ガイドレール６７が配置される。下杵下方には、下杵下端の下ヘッド６３と接触する下杵ガイドレール６９が配置される。回転盤１７と上杵保持盤３１及び下杵保持盤３３は同軸に回転駆動され、この回転により上杵２３と下杵２５はそれぞれ上杵ガイドレール６７、下杵ガイドレール６９に案内されて所定位置で上下に駆動される。上記のように上杵２３と下杵２５とは略同一構造であるので、以下には下杵２５を代表例として説明する。

図５、図８に示すように、下杵２５の下ヘッド６３は、円柱状のヘッド本体７１に有底筒部４３が同軸に形成される。有底筒部４３の外周にはヘッド雄ねじ７３が形成され、且つ有底筒部４３の内周にはヘッド雌ねじ７５が形成される。ヘッド本体７１の外周には、円周方向に複数の締め付け用穴７７が形成され、締め付け用穴７７は図示しない締め付け治具の係止穴となる。ヘッド雌ねじ７５は、有底筒部４３の筒底４７（図１０参照）まで形成される。下ヘッド６３は、有底筒部４３と反対側の押圧端７９が、下杵ガイドレール６９に案内される。

下ヘッド６３の材質としては、熱処理鋼、例えば、工具鋼のダイス鋼（ＳＫＤ１１）、ハイス（高速度鋼）などを用いることができる。

図１０に示すように、下カートリッジ６５は、軸線方向一方である上端に臼１５へ挿入される成形部３７が形成される。また、下カートリッジ６５は、軸線方向他方である下端にヘッド雌ねじ７５に螺合する軸雄ねじ８１が形成され、且つ軸線方向他方の軸端面８３には軸雌ねじ８５が同軸に形成されている。この軸雌ねじ８５には、調整ねじ頭部４９を有する調整ねじ４５が螺合される。

下カートリッジ６５の材質としては、熱処理できる合金鋼、例えば、ＳＣＭ４３５Ｈ、炭素繊維、例えば、炭素繊維強化プラスチック（ＣＦＲＰ）を熱処理し、母材のプラスチックを炭化させた繊維強化複合材を用いることができる。また、下カートリッジ６５の成形部３７の表面は、硬化クロムメッキや窒化クロムコーティング、アモルファス金属コーティング、クロムにテフロン（登録商標）組み入れコーティング、ダイヤモンドライクカーボンコーティング、熱電子による溶融合金化などの処理とすることができる。

本実施形態において、調整ねじ４５と軸端面８３との間には、適宜の厚みのスペーサー５５が所定の枚数で挟入される。すなわち、スペーサー５５は、調整ねじ４５の螺合量に応じ、調整ねじ頭部４９と軸端面８３との離間距離に相当する厚みのものが挟入される。

スペーサー５５を挟入して軸端面８３に調整ねじ４５の螺着された下カートリッジ６５は、図７に示すように、調整ねじ４５側から下ヘッド６３の有底筒部４３に形成されたヘッド雌ねじ７５にねじ込まれる。下カートリッジ６５の側面には一対の平行な軸平坦面８７が形成され、下カートリッジ６５は軸平坦面８７がスパナなどの工具によって挟持され、軸雄ねじ８１がヘッド雌ねじ７５に螺合されることで、下ヘッド６３に締結固定される。その際、下カートリッジ６５は、調整ねじ頭部４９が筒底４７に当接する位置まで螺合される。

本実施形態において、軸雄ねじ８１には、図８に示すダブルナット６１が螺合されている。軸雄ねじ８１に螺合されたダブルナット６１は、有底筒部４３に向かって第１ナット５７が締め付けられ、その後、第２ナット５９が第１ナット５７に向かって締め付けられることで、軸雄ねじ８１とヘッド雌ねじ７５との緩みを規制する。

下ヘッド６３のヘッド雌ねじ７５に軸雄ねじ８１を螺合した下カートリッジ６５には、成形部３７側から筒状のホルダー４１が外側に挿入される。ホルダー４１は、軸線方向一方に下カートリッジ６５の成形部３７を挿通する図９に示す軸体貫通穴３９が同軸に穿設される。また、ホルダー４１の軸線方向他方には軸体貫通穴３９と同軸で連通してヘッド雄ねじ７３に螺合するホルダー雌ねじ８９が同軸で形成される。図７に示すように、成形部３７を軸体貫通穴３９に貫通させたホルダー４１は、ホルダー雌ねじ８９が下ヘッド６３のヘッド雄ねじ７３に螺合されて、軸雄ねじ８１、ダブルナット６１、ヘッド雄ねじ７３を覆って、下ヘッド６３に固定される。

ホルダー４１の材質としては、熱処理鋼、例えば、工具鋼のダイス鋼（ＳＫＤ１１）、ハイス（高速度鋼）などを用いることができる。

ホルダー４１の側面には図８に示す一対の平行なホルダー平坦面９１が形成され、ホルダー４１はホルダー平坦面９１がスパナなどの工具によって挟持され、ホルダー雌ねじ８９がヘッド雄ねじ７３に螺合されることで、下ヘッド６３に締結固定される。このように、下杵２５は、下カートリッジ６５と下ヘッド６３とを固定した後、このホルダー４１を下ヘッド６３に装着することによって完成する。上ヘッド５１も同様に、上カートリッジ５３と上ヘッド５１とを固定した後、このホルダー４１を上ヘッド５１に装着することによって完成する。

次に、上記構成を有する圧縮成形用金型２９の杵の作用を説明する。
図１１は調整ねじ４５を軸体に取り付ける組立手順の説明図、図１２はダブルナット６１を軸雄ねじ８１に締結する組立手順の説明図、図１３はホルダー４１をヘッド雄ねじ７３に締結する組立手順の説明図である。
図３に示したロータリー式打錠機１３では、粉体３５の充填領域（充填ゾーン）において、下杵２５が上昇し成形部３７を臼孔９３の内に位置させ臼孔９３に打錠用の粉体３５が充填される。次いで、圧縮領域（圧縮ゾーン）において、上杵２３が上杵ガイドレール６７に導かれ下方へ移動し、下杵２５とともに圧縮ローラ２７によって粉体３５が上下から圧縮されることにより成形される。その後、上杵ガイドレール６７に導かれて上杵２３が持ち上げられ、取り出し領域（取り出しゾーン）において、下杵２５が下杵ガイドレール６９によってさらに押し上げられ、臼孔９３から圧縮成形された成形物すなわち錠剤が取り出される。

ここで、図１１に示すように、軸体、例えば下カートリッジ６５の軸雌ねじ８５に所定のねじ込み量で調整ねじ４５が螺合される。この下カートリッジ６５は、軸雄ねじ８１を図１２に示すヘッド雌ねじ７５に螺合して下ヘッド６３の有底筒部４３に締結される。締結された下ヘッド６３は、調整ねじ頭部４９が有底筒部４３の筒底４７に当接される。これにより、下ヘッド６３の押圧端７９から下カートリッジ６５の成形部３７までの全長が一定に固定される。

下カートリッジ６５には、図１３に示すホルダー４１が外挿され、ホルダー４１のホルダー雌ねじ８９がヘッド雄ねじ７３に締結固定されることで、ホルダー４１によって覆われる。

成形部３７が摩耗、損傷し、交換の必要が生じた場合には、ホルダー４１が締結解除され、下ヘッド６３から下カートリッジ６５が締結解除されて、新規の下カートリッジ６５と交換される。すなわち、下ヘッド６３、調整ねじ４５、ホルダー４１はそのまま使用され、下カートリッジ６５のみが交換される。

一方、成形部３７に研磨が行なわれた場合、下カートリッジ６５は成形部３７の研磨によって全長が短くなる。そこで、ホルダー４１が締結解除され、下ヘッド６３から下カートリッジ６５が締結解除されて、調整ねじ４５が研磨によって短くなった量だけ突出方向に回転される。すなわち、下カートリッジ６５の研磨による短縮長分、調整ねじ４５が突出されて下カートリッジ全長の変動が相殺され、下カートリッジ６５の全長が研磨前と同じとなる。なお、調整ねじ４５による突出量の調整は、回転角度により１／１０００ｍｍ程度から可能となる。

下杵２５の成形部３７等が摩耗、損傷した場合、研磨、ラップ、コーティングを施すことで、下カートリッジ６５の再利用が可能となる。成形部３７や外周に損傷を受けた下カートリッジ６５を再利用するには、下カートリッジ６５の直径をサイズダウンし、先端を研磨する。例えば成形部３７の先端部を０．１ｍｍを研磨した場合、下カートリッジ６５の軸端面８３に備えた調整ねじ４５に厚さ０．１ｍｍの寸法調整用のスペーサー５５を追加し、下杵２５の全長を調整する。また、下カートリッジ６５の成形部３７の先端部のＲ修正研磨及び外周部を研磨した場合においては、下カートリッジ６５の直径をサイズダウンし、上記と同様に、研磨した厚さに相当する厚さのスペーサー５５を追加することで、全長を調整する。これにより、下カートリッジ６５の再利用が可能となる。

また、下杵２５は、ヘッド雌ねじ７５に螺合した軸雄ねじ８１にダブルナット６１が締結される。ダブルナット６１は、先ず、図１２に示すように、有底筒部側の第１ナット５７が有底筒部側に締め付けられ、ヘッド雌ねじ７５と軸雄ねじ８１とが緩み難くなる。第１ナット５７には第１ナット５７を挟んで有底筒部４３の反対側から図１２に示すように第２ナット５９が締結され、第２ナット５９は第１ナット５７をさらに緩み止めする。これにより、螺合した下ヘッド６３と下カートリッジ６５、或いは上ヘッド５１と上カートリッジ５３とを緩みの生じないように固定でき、下杵２５、上杵２３の全長寸法精度を高精度に保つことができる。

さらに、下杵２５の全長を設定するために調整ねじ４５が回転され、調整ねじ頭部４９と軸端面８３とに所定の隙間が空いている場合、この隙間の離間距離にほぼ等しい厚みのスペーサー５５が挟入されることで、調整ねじ４５が回転し難くなる。すなわち、隙間の離間距離が変動し難くなる。また、調整ねじ４５は、所定のトルクでスペーサー５５に締め付けられることで、緩み止め作用が得られるようにもなる。これにより、調整ねじ頭部４９が軸端面８３に接近する方向の移動を、スペーサー５５によって阻止して、下杵２５の全長寸法精度を高精度に保つことができる。なお、このスペーサー５５は、１枚から複数枚の必要な枚数で構成され、また種々の厚さを組み合わせることも可能である。

以上の作用は、上杵２３についても同様である。

次に、錠剤の製造方法の作用について説明する。
錠剤１１の製造方法では、製錠が続けられ、キャッピングやスティッキング、錠剤個々の重量変動等の製錠不良が生じた場合、不良の生じた臼１５に対応する杵（上杵２３，下杵２５）の臼１５への挿入長が調整される。キャッピングによる製錠不良の場合は、臼に対する杵の挿入長が短くなるように調整が行われる。スティッキングによる製錠不良の場合は、臼に対する杵の挿入長が長くなるように調整が行われる。また、錠剤個々の重量変動が起きた場合、例えば重量が小さくなるような場合には、臼に対する杵の挿入長が短くなるように調整が行われる。これにより、複数の杵の装備された回転盤１７をセットごと全ての杵を交換する必要がなくなる。製錠不良の原因となる一つの杵或いは上下一組の杵を新しい杵と交換する場合の錠剤形状、重量のバラツキが発生しない。また、粉体３５に改質剤を添加する必要もなくなる。

また、錠剤の製造方法では、ヘッド（上ヘッド５１，下ヘッド６３）と、軸体（上カートリッジ５３，下カートリッジ６５）と、ホルダー４１と、から成る杵の単体内において杵の全長が変更される。回転盤１７と杵の相対位置は変更せずに、杵自体の全長を変更して臼への挿入長の調整が可能となる。これにより、回転盤１７から脱着した杵のみに対して調整が行え、作業が容易となる。その結果、軸体（上カートリッジ５３，下カートリッジ６５）のホルダー４１からの突出長が調整されることで、杵の全長の変動を相殺できる。

さらに、錠剤の製造方法では、調整ねじ４５のねじ頭部４９が有底筒部４３の筒底４７に当接されることで、ヘッド５１，６３の押圧端７９からカートリッジ５３，６５の成形部３７までの全長が一定に固定される。例えば成形部３７に研磨が行なわれた場合、カートリッジ５３，６５は成形部３７の研磨によって全長が短くなる。そこで、ホルダー４１が脱着され、ヘッド５１，６３からカートリッジ５３，６５が脱着されて、調整ねじ４５が研磨によって短くなった量だけ突出方向に回転される。すなわち、カートリッジ６３，６５の研磨による短縮長分、調整ねじ４５が突出され、容易な作業で、且つ高精度に調整が行える。その結果、杵の全長寸法を高精度に保て、且つ微調整できる。

なお、本発明における成形物である錠剤１１は、医薬品に限らず食品、肥料、農薬、セラミック、金属などを含む。これらの錠剤１１では、例えば医薬における薬理活性成分を含む場合は、薬理活性成分は特に限定されない。具体的には、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、プロメタジンなどの抗ヒスタミン剤。臭化水素酸デキストロメトルファン、グアイフェネシン、テオフィリンなどの鎮咳去痰剤。カプトリル、メチルドーパ、塩酸ラベタロールなどの血圧降下剤。ピンドロール、塩酸プロプラノロール、塩酸プロカインアミドなどの不整脈用剤。イソソルビド、フロセミドなどの利尿剤。臭化水素酸スコポラミン、塩酸パパベリンなどの鎮痙薬。ロートエキス、ジアスターゼ、ケイヒ油などの健胃消化剤。塩化ベルベリン、乳酸菌、ビフィズス菌などの整腸剤。
酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、スクラルファートなどの制酸剤。シメチジン、ラニチジン、ファモチジンなどのＨ2 −受容体拮抗剤。アセトアミノフェン、イブプロフェン、エテンザミドなどの解熱鎮痛消炎薬。ジアゼパム、ニトラゼパム、フェノバルビタールナトリウムなどの催眠鎮静剤。アンフェタミン、イミプラミンなどの抗うつ薬。滋養強壮保健薬には、例えば、生薬、漢方薬などの天然由来物質。タンパク。
アミノ酸。鉄、カルシウム、マグネシウムなどのミネラル。ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＥなどのビタミンなどが含まれる。

本実施形態に係る上杵２３と下杵２５によれば、成形部３７の摩耗、損傷の際の杵交換時には杵全体を交換する必要がなく、軸体である上カートリッジ５３と下カートリッジ６５のみを交換すれば良く、且つ研磨時には下カートリッジ６５、上カートリッジ５３を再利用することができる。

従って、本実施形態に係る錠剤１１の製造方法によれば、キャッピングやスティッキングなどの打錠障害や錠剤個々の重量変動による不良の生じた臼１５に対応する杵の挿入長、すなわち、杵の長さを調整することで、１０本や２０本などの複数の杵を装備した回転盤１７をセットごと全ての杵を交換する必要がなくなる。

１１…錠剤
１３…ロータリー式打錠機
１５…臼
１７…回転盤
１９…回転中心
２３…杵（上杵）
２５…杵（下杵）
３１…杵保持盤（上杵保持盤）
３３…杵保持盤（下杵保持盤）
３５…粉体
３７…成形部
３９…軸体貫通穴
４１…ホルダー
４３…有底筒部
４５…調整ねじ
４７…筒底
４９…ねじ頭部
５１…ヘッド（上ヘッド）
５３…軸体（上カートリッジ）
６３…ヘッド（下ヘッド）
６５…軸体（下カートリッジ）

次に、上記の課題を解決するための手段を、実施の形態に対応する図面を参照して説明する。
本発明の請求項１記載の錠剤１１の製造方法は、円周方向に複数の臼１５が穿設されるロータリー式打錠機１３の回転盤１７を円形の中心を回転中心１９に回転し、
前記回転盤１７と平行に配置され前記臼１５に応じて複数の上下一組となる杵（上杵２３、下杵２５）が前記回転中心１９に沿う方向に移動自在に備えられた杵保持盤（上杵保持盤３１、下杵保持盤３３）を前記回転盤１７と同期して回転し、
粉体３５の供給された前記臼１５に所定の回転位置で前記杵の成形部３７を上下より挿入して前記臼１５の内周形状及び前記成形部３７の形状により錠剤１１を成形する錠剤の製造方法であって、
前記複数の杵及び臼１５によって前記錠剤１１の成形を続けているうちに製錠不良を生じた際、該不良の錠剤１１を成形した該当する特定の臼１５に対応する杵（上杵２３、下杵２５）を前記杵保持盤（上杵保持盤３１、下杵保持盤３３）から外して、該杵（上杵２３、下杵２５）の全長を調整して、該杵（上杵２３、下杵２５）の前記臼１５への挿入長を調整し、
該特定の杵（上杵２３、下杵２５）以外の前記杵保持盤の他の前記杵（上杵２３、下杵２５）は継続して使用することを特徴とする。

この錠剤１１の製造方法では、製錠が続けられ、キャッピングやスティッキング等の製錠不良が生じた場合、不良の生じた臼１５に対応する杵（上杵２３、下杵２５）が杵保持盤（上杵保持盤３１、下杵保持盤３３）から外され、この杵（上杵２３、下杵２５）の全長を調整して、杵（上杵２３、下杵２５）の臼１５への挿入長が調整される。キャッピングによる製錠不良の場合は、杵の挿入長が短くなるように調整が行われる。スティッキングによる製錠不良の場合は、杵の挿入長が長くなるように調整が行われる。また、錠剤個々の重量変動が起きた場合、例えば重量が小さくなるような場合には、杵の挿入長が短くなるように調整が行われる。これにより、１０本や２０本などの複数の杵の装備された打錠機１３をセットごと全ての杵を交換する必要がなくなる。製錠不良の原因となる一つの杵を新しい杵と交換する場合や研磨などの処理を行なって再利用する場合の錠剤形状に欠損、すなわち打錠障害や、錠剤の重量のバラツキ、すなわち重量変動が発生しない。また、粉体３５に改質剤を添加する必要もなくなる。

本発明の請求項２記載の錠剤１１の製造方法は、請求項１記載の錠剤１１の製造方法であって、
前記杵（上杵２３、下杵２５）が、円柱状のヘッド（上ヘッド５１、下ヘッド６３）と、軸線方向一方に前記成形部３７が形成されて軸線方向他方が前記ヘッドに支持される軸体（上カートリッジ５３、下カートリッジ６５）と、軸線方向一方に前記軸体の成形部３７を挿通する軸体貫通穴３９が同軸に穿設され軸線方向他方が前記ヘッド（上ヘッド５１、下ヘッド６３）に支持されて前記軸体（上カートリッジ５３、下カートリッジ６５）の前記成形部３７を突出状態で貫通し前記軸体の軸線方向他方を覆う筒状のホルダー４１と、からなり、
前記杵の前記挿入長の調整が、前記ヘッドに対する前記軸体の支持長を変更することによる前記軸体の前記ホルダー４１からの突出長の調整によって行われることを特徴とする。

この錠剤１１の製造方法では、ヘッド（５１，６３）と、軸体（５３，６５）と、ホルダー４１と、から成る杵（上杵２３、下杵２５）の単体内において杵の全長が変更される。回転盤１７と杵の相対位置は変更せずに、杵自体の全長、すなわちヘッド（５１，６３）から軸体（５３，６５）の先端の成形部３７までの長さを変更して臼への挿入長の調整が可能となる。これにより、杵保持盤１７から脱着した杵のみに対して調整が行え、作業が容易となる。

本発明に係る請求項１記載の錠剤の製造方法によれば、複数の杵を装備した打錠機をセットごと全ての杵を交換する必要がなくなり、キャッピングやスティッキング、錠剤個々の重量変動等の製錠不良を起こした対象の杵のみを調整して、臼への挿入長を調整することができ、それ以外の他の杵は継続して使用が可能となり、打錠障害の無い安定した錠剤の成形を行なえる。

本発明に係る請求項２記載の錠剤の製造方法によれば、ヘッドから軸体の先端の成形部までの長さを、ヘッドに対する軸体の支持長を変更することで調整し、軸体のホルダーからの突出長が調整されることで臼への挿入長の調整が可能となり、杵の全長の変動を相殺できる。

Claims (3)

1. 円周方向に複数の臼が穿設されるロータリー式打錠機の回転盤を円形の中心を回転中心に回転し、
   前記回転盤と平行に配置され前記臼に応じて複数の杵が前記回転中心に沿う方向に移動自在に備えられた杵保持盤を前記回転盤と同期して回転し、
   粉体の供給された前記臼に所定の回転位置で前記杵の成形部を挿入して前記臼の内周形状及び前記成形部の形状により錠剤を成形し、
   特定の前記臼により成形された前記錠剤に製錠不良が生じたときに前記特定の臼に応じた前記杵のみの前記臼への挿入長を調整して前記回転盤の他の前記杵を継続して使用することを特徴とする錠剤の製造方法。
2. 請求項１記載の錠剤の製造方法であって、
   前記杵が、円柱状のヘッドと、軸線方向一方に前記成形部が形成されて軸線方向他方が前記ヘッドに支持される軸体と、軸線方向一方に前記軸体の成形部を挿通する軸体貫通穴が同軸に穿設され軸線方向他方が前記ヘッドに支持される筒状のホルダーと、からなり、
   前記杵の前記挿入長の調整が、前記軸体の前記ホルダーからの突出長の調整によって行われることを特徴とする錠剤の製造方法。
3. 請求項２記載の錠剤の製造方法であって、
   前記ヘッドに有底筒部が形成され、
   前記軸体の前記成形部と反対端側には調整ねじが螺合され、
   前記軸体の前記ホルダーからの突出長の調整が、前記有底筒部の筒底にねじ頭部が当接する前記調整ねじの回転によって行われることを特徴とする錠剤の製造方法。

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