JP2013544870A - 肝障害のリスク管理に使用する薬剤の調製のためのドロネダロンの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
a)ドロネダロンによる処置の前に肝機能検査を行う段階、
b)6カ月間にわたって毎月、9カ月目および12カ月目、ならびにこの後は定期的に肝機能を監視する段階
c)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常上限(ULN)の3倍を超えて上昇している場合、レベルを再測定する段階、
d)正常上限の3倍を超えていることが確認された場合、ドロネダロンの投与を中止する段階
e)ALTの正常化まで緻密な観察を続ける段階および
f)基本的な心臓の状態に関連する原因を含む、考えられる原因を調査する段階
を行うことにより、ドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩による処置を受けている患者の肝障害のリスクを管理する方法を用いて、患者にドロネダロンを安全および効果的な方式で投与するためのレジメンを見出した。
a)ドロネダロンによる処置の前に肝機能検査を行う段階、
b)6カ月間にわたって毎月、9カ月目および12カ月目、ならびにこの後は定期的に肝機能を監視する段階
c)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常上限(ULN)の3倍を超えて上昇している場合、例えば48から72時間以内にレベルを再測定する段階、
d)正常上限の3倍を超えていることが確認された場合、ドロネダロンの投与を中止する段階
e)ALTの正常化まで緻密な観察を続ける段階および
f)基本的な心臓の状態に関連する原因を含む、考えられる原因を調査する段階
を行うことにより、ドロネダロンまたはこれの医薬的に許容される塩による処置を受けている患者の肝障害のリスクを管理する方法を用いて、患者にドロネダロンを安全および効果的な方式で投与するためのレジメンにも関する。
a)ドロネダロンによる処置の前に患者から血液試料を採取する段階、
b)ドロネダロンによる処置の前に肝機能検査を行う段階、
c)ドロネダロン投与を開始する段階、
d)ドロネダロン投与開始後6カ月間にわたって毎月、9カ月目および12カ月目、ならびにこの後は定期的に、肝機能検査を行うために患者から血液試料を入手して、肝機能を監視する段階、
を行うことにより、ならびに加えて以下の:
e)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常上限(ULN)の3倍を超えて上昇している場合、レベルを再測定する段階、
f)正常上限の3倍を超えていることが確認された場合、ドロネダロンの投与を中止する段階
g)ALTの正常化まで緻密な観察を続ける段階、および
h)基本的な心臓の状態に関連する原因を含む、考えられる原因を調査する段階
を行うことによりドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩による処置を受けている患者の肝障害のリスクを管理する方法を用いて、患者にドロネダロンを安全および効果的な方式で投与するためのレジメンにも関する。
a)ドロネダロンによる処置の前に患者から血液試料を採取する段階、
b)ドロネダロンによる処置の前に肝機能検査を行う段階、
c)ドロネダロン投与を開始する段階、
d)ドロネダロン投与開始後6カ月間にわたって毎月、9カ月目および12カ月目、ならびにこの後は定期的に、肝機能検査を行うために患者から血液試料を入手して、肝機能を監視する段階
を含む。
a)ドロネダロンによる処置の前に患者から血液試料を採取する段階、
b)ドロネダロンによる処置の前に肝機能検査を行う段階、
c)ドロネダロン投与を開始する段階、
d)ドロネダロン投与開始の開始後1週間および1カ月、続いて6カ月間にわたって毎月、9カ月目および12カ月目、ならびにこの後は定期的に、肝機能検査を行うために患者から血液試料を入手して、肝機能を監視する段階
を含む。
・発作性心房細動を有する患者とは、7日未満で自然停止する再発エピソードを有する患者を意味する。
・持続性心房細動を有する患者とは、7日を超えて続く再発エピソードを有する患者を意味する。
・電気除細動が成功していない、または試みられず、エピソードが長期(例えば1年以上)にわたって継続している場合、患者のAFは永続性と呼ばれる。
−70歳以上の、または75歳を超える年齢、
−高血圧、
−糖尿病、
−過去の脳血管疾患、
−超音波心臓検査によって測定された50mm以上の左心房径、
−2次元超音波検査によって測定された40%未満の左室駆出分画
も示す患者にも言及することができる。
−構造的心疾患、
−孤立性心房細動、
−冠状動脈性心疾患および
−拡張型心筋症
から選ばれる少なくとも1つの病状ならびに/または:
−ペースメーカーおよび
−心臓弁
から選ばれる少なくとも1つの心臓デバイスも示す患者にも言及することができる。
−肝障害の予防で使用する薬剤の調製のためのドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩の1つの使用」
−肝障害のリスクの管理で使用する薬剤の調製のためのドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩の1つの使用」
−肝障害のリスクの管理で使用するためのドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩の1つ、
−肝障害の予防で使用するためのドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩の1つ、
として理解され得、
逆の場合も同様である。
・ALT≧5×ULN、または
・SOC「肝胆道系障害」、または
・広いおよび狭い選択を使用したSMQ「肝臓関連臨床検査 徴候および症状」。
Claims (14)
- 心血管疾患の病歴がある患者に安全な方式で使用する薬剤を調製するためのドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩の1つの使用であって、以下の:
a)ドロネダロンによる処置の前に患者から血液試料を採取する段階、
b)ドロネダロンによる処置の前に肝機能検査を行う段階、
c)ドロネダロン投与を開始する段階、
d)ドロネダロン投与開始後、6カ月間にわたって毎月、9カ月目および12カ月目、ならびにこの後は定期的に、肝機能検査を行うために患者から血液試料を入手して、肝機能を監視する段階
を含む使用。 - ドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩による処置を受けている患者の肝障害のリスクの管理で使用する薬剤の調製のための、ドロネダロンまたはこの医薬的に許容される塩の1つの使用であって、請求項1に記載の段階a)からd)を含む使用。
- 請求項1または2に記載の使用であって、さらに以下の段階e)からh):
e)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常上限(ULN)の3倍を超えて上昇している場合、レベルを再測定する段階、
f)正常上限の3倍を超えていることが確認された場合、ドロネダロンの投与を中止する段階、
g)ALTの正常化まで緻密な観察を続ける段階および
h)基本的な心臓の状態に関連する原因を含む、考えられる原因を調査する段階
を含む、使用。 - レベルの再測定が48から72時間以内に行われる、請求項3に記載の使用。
- 段階d)がドロネダロン投与開始後1週間、1カ月、6カ月間にわたって毎月、9カ月目および12カ月目、ならびに定期的に行われる、請求項1から4のいずれか一項に記載の使用。
- 肝障害が肝細胞性肝障害を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の使用。
- 肝障害が生死にかかわる急性肝不全を含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の使用。
- 肝機能検査が肝臓酵素レベルの測定を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の使用。
- 患者が持続性心房細動を有することを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載の使用。
- 患者が発作性心房細動を有することを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載の使用。
- 患者が永続性心房細動を有することを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載の使用。
- 経口投与されるドロネダロンの用量が400mg BIDであることを特徴とする、請求項1から11のいずれか一項に記載の使用。
- 患者が:
−70歳以上の、または75歳を超える年齢、
−高血圧、
−糖尿病、
−過去の脳血管疾患、
−超音波心臓検査によって測定された50mm以上の左心房径、および
−2次元超音波検査によって測定された40%未満の左室駆出分画
から選ばれる少なくとも1つのさらなるリスク因子も示すことを特徴とする、請求項1から12のいずれか一項に記載の使用。 - 患者が:
−構造的心疾患、
−孤立性心房細動、
−冠状動脈性心疾患、および
−拡張型心筋症
から選ばれる少なくとも1つの病状ならびに/または:
−ペースメーカーおよび
−心臓弁
から選ばれる少なくとも1つの心臓デバイスも示すことを特徴とする、請求項1から13のいずれか一項に記載の使用。
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