JP2013533776A - 人工収縮構造を含む医療デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、医療分野において一般的に適用される人工収縮構造に関する。このような構造を有利に用いて、臓器の機能を支援することができる。前記医療デバイスは、人工収縮構造を含む。前記人工収縮構造は、少なくとも２つの収縮要素（１００）と、前記収縮構造を作動させるように設計された少なくとも１つのアクチュエータとを含む。前記少なくとも２つの収縮要素（１００）は、臓器を収縮させるように適合され、これにより、前記収縮要素（１００）それぞれを相互の位置から独立した様態で静止位置または作動位置に来させることが可能となる。前記作動位置は、前記収縮要素（１００）によって前記臓器が収縮させられる位置である。前記静止位置は、前記収縮要素（１００）によって前記臓器が収縮させられていない位置である。各収縮要素（１００）と隣接する収縮要素（１００）との間の可撓性を保持しつつ、各収縮要素（１００）が、隣接する収縮要素（１００）へと接続される。
【選択図】図５

Description

本発明は、医療デバイスに関する。前記医療デバイスは、人工収縮構造を含む。前記人工収縮構造は、アクチュエータによって作動される。前記医療デバイスを有利に用いて、臓器（例えば、括約筋または心臓）の機能を支援することができる。より詳細には、前記医療デバイスを用いて、身体の中空部分または管状部分を（その直径が低減するような様態で）移動または収縮させることができる。

筋肉収縮の支援のための人工構造の利用が公知である。このような構造は、心房収縮または心室収縮の支援あるいは人体の括約筋の支援または代替を行うように、適合される。近年このような人工括約筋の利用が普及している理由として、６０歳を過ぎた人々のうち１０％を超える割合で便失禁および尿失禁が発生しており、この割合は年齢が８０歳を超えると劇的に増加するからである。尿失禁および便失禁の治療のために、いくつかの薬学的解決法または外科的解決法が開発されている。一般的に、尿失禁および便失禁を外科手術した場合の治療の見込みは低いとみなされている。そのため、医療コストおよび患者の生活の質への影響は計り知れない。

尿失禁用のＡＭＳ８００人工括約筋が、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓによって市販されている。このＡＭＳ８００人工括約筋は、３つの構成要素（すなわち、カフ、ポンプ圧力調節バルーン）によって構成される。前記カフは、男性の場合は尿道球に移植され、流体によって膨張可能である。前記ポンプは陰嚢に移植され、前記圧力調節バルーンは腹部に移植される。ＡＭＳ８００を利用した場合の主な問題として、常に一定の圧力が付加されることに起因する尿道周囲の組織の弱体化や、膨張可能カフが配置された位置における組織の萎縮および炎症、また機械的故障に起因してデバイスが閉鎖位置に留まった場合に必要となる修復のための緊急外科手術がある。その他の市販の人工括約筋の場合も、尿失禁用または便失禁用にかかわらず同様の欠陥がある。

尿失禁用の人工括約筋であるＰｒｏＡｃｔ（登録商標）が、Ｕｒｏｍｅｄｉｃａによって市販されている。ＰｒｏＡｃｔ（登録商標）は、２つの小型の移植可能バルーンである。短時間の外来手術において、患者の前立腺を外科的に治療した領域内において、これらのバルーンを皮膚下に外科的に配置する。これらのバルーンは、排尿に必要な圧力量を増加させることにより、偶発的尿漏れの回避を支援する。患者が排尿したい場合、尿を押し出すためには通常の量の努力がバルーン移植後も必要となる。しかし、前記バルーンからの圧力により、意図しない尿漏れ（例えば、くしゃみまたは咳時の意図しない尿漏れ）の回避が支援される。ＰｒｏＡＣＴ（登録商標）を用いた場合の主な問題は、ＡＭＳ８００人工括約筋を利用した場合の問題と同じである。

Ｓｔｅｒｉｌｉｎ Ｌｔｄによって製造されているＦｌｏｗＳｅｃｕｒｅ（登録商標）は、ＡＭＳ８００と同様の別のシリコーン製水圧尿括約筋であり、さらなる圧力伝送バルーンを含むことにより、腹内圧力の増加を直接カフへと転送する。このデバイスの移植は、技術的には実行可能であるが困難であり、また、複数の病因に起因する男性尿流動態ストレス型尿失禁の治療においては短期間においては安全かつ有効であるとの報告がある。しかし、ＦｌｏｗＳｅｃｕｒｅ（登録商標）を用いた場合の主な問題も、上述したＡＭＳ８００人工括約筋を利用した場合の問題と同じである。

いくつかの公開文献において、生体内の臓器の一部の開閉に適した形状記憶合金要素を含む人工括約筋の利用についての記載がある。ＥＰ１２３８６３８において記載されている人工括約筋は、開口および閉鎖のための開口／閉鎖部位を有する。前記開口／閉鎖部位は、以下を有する：
−一対の細長形状記憶合金要素であって、前記一対の細長形状記憶合金要素は、温度変化時に対照的形状間において可逆的に変化する、一対の細長形状記憶合金要素と、
−前記一対の形状記憶合金要素を円筒形状に接続させるヒンジ。

このような人工括約筋は、ヒトまたは動物の体内の腸内において、前記開口／閉鎖部位によって腸が収縮するように、腸開口部の近隣に配置される。前記形状記憶合金要素が温度上昇すると、前記形状記憶合金要素の形状が変化し、これにより前記腸への収縮力が失われる。

しかし、前記開口／閉鎖部位が腸の同一領域を継続的に収縮しているため、身体の当該部分において損傷が発生し得る（より詳細には、形状記憶合金要素による一定の圧力付加および加熱に起因する組織弱体化、萎縮および熱傷の危険性が発生し得る）。

可逆的熱損傷は、局所温度が４２℃〜４４℃の範囲となった場合（通常の体温である３７℃を５℃〜７℃上回った場合）において発生し、不可逆的熱損傷は、局所温度が４５℃を超えたとき（通常体温である３７℃よりも＞８℃高くなった場合）に発生する。過熱状態であった時間も、重要な考慮事項である。

さらに、通常状態において、前記形状記憶合金要素は加熱され、それぞれ屈曲されて腸を収縮させる。すなわち、人工括約筋の開口には加熱が必要である。そのため、加熱手段が故障した場合、当該括約筋は閉鎖状態のままで開口不可能となり、その結果生命を脅かす合併症に繋がり得る。その場合、緊急外科手術を行って当該人工括約筋を開いて問題解消をする必要が出てくる。

ＪＰ０７−０５１３０４において、別の人工括約筋が提案されている。同文献において記載されている収縮筋は、２つの形状記憶合金要素を含む。前記２つの形状記憶合金要素は、異なる形状記憶部を有し、被覆材料によって被覆される。第１の被覆材料は、日中は尿道のすぐ近隣に配置されるような形状にされ、第２の被覆材料は、夜間は尿道の若干近隣に配置されるような形状にされる。この括約筋を用いた場合、日中の生活活動における失禁を回避しかつ夜間におけいては尿道への圧力を無くすことにより組織壊死を回避するように、尿道への圧力へを変更することが可能となる。当該形状記憶合金の効率が低下または破損した場合、括約筋全体を移動および交換する必要がある。

しかし、このような人工括約筋の欠陥として、日中において常に尿道に圧力が付加されていることに起因して、組織弱体化の危険性がありまたその結果壊死が発生する点がある。別の欠陥として、夜間の失禁の危険性もある。

また、ＪＰ０７−０５１３０４において開示されている人工括約筋においては、形状記憶合金要素が相互に接続解除されている。この実施形態の場合、最適な最適な圧力制御を行うことができない。

その上、この種の形状記憶合金要素においては、大量の電力が必要となる。すなわち、電池交換を頻繁に行うかまたは極めて大型の電池を用いることが必要となる。

他にも、収縮要素を含む医療デバイスが公知である。

ＷＯ２００９／００４０９２において開示されている人工構造は、いくつかの収縮要素を含む。前記いくつかの収縮要素は、臓器を収縮させるように適合される。しかし、これらの収縮要素は非可撓性の支持部に接続されているため、これらの収縮要素は相互に可撓性となっていない。

ＷＯ２００９／００４８３９９においては、卵管内の精子の流れを制御する装置が開示されている。前記装置は、移植可能な流れ制御デバイスを含む。前記移植可能な流れ制御デバイスは、卵管のうち少なくとも一部に適用される。この狭窄デバイスは、１つの締め付け要素と、ラジアル方向に移動可能な２つの締め付け要素と、２つの環状ホルダを相互接続させる細長の円形狭窄部材または弾性ストリングとを含み得る。しかし、この文献において、臓器の少なくとも２つの部位を収縮させ、支持部に接続されかつ卵管に沿って相互に可撓性であるように設計された収縮要素は全く開示されていない。

ＷＯ２００７／０６６３４４において、重篤な心不全における左心室支援のための移植可能な外部心臓圧縮デバイスが開示されている。前記デバイスは、金属フランジを含む。これらの金属フランジをは、垂直方向に移動する金属カップにより、係蹄ヒンジにおいて受動的に屈曲する。前記金属カップの垂直方向移動は、手段（例えば、モータによって駆動されるラックアンドピニオン機構または線形誘導モータシステム）によって達成される。これらのフランジは、高張力の弾性ポリマー膜によって相互に接続される。しかし、このようなデバイスの場合、これらのフランジは、作動しているまたはしていない関わらず全て同じ位置にある。そのため、前記カップの移動によってこれらのフランジが移動すると、その他のフランジが静止位置にあつ状態で１つのフランジを作動位置におくことができない。さらに、１つのフランジを単独で用いて臓器と接触させることもできない。

ＵＳ２００５／１４８８１４において、心臓を支援するデバイスが開示されている。前記デバイスは、複数の相互接続された電気的に作動するアクチュエータを含む搬送器を有し、心臓のうち少なくとも一部を圧縮するように設計される。このようなデバイスにおいて、１つのアクチュエータを単独で用いて、臓器と接触させることができない。

ＵＳＷＯ２００９／１２７４２７において開示されている圧力デバイスは、身体の外部に配置されるように設計され、いくつかの圧力セグメントを含む。前記いくつかの圧力セグメントは、身体に圧力を付加することができる。同文献中に開示されているデバイスは、移植して内部臓器と接触させることができない。その上、これらの圧力セグメントは、臓器の一部が閉鎖している様態で当該部分を収縮させることができない。

そのため、現時点においては、商用のものまたは文献中のものに関わらず、特に便失禁または尿失禁の治療のための人工収縮構造を含む移植用デバイスについての適切な解決法が存在していない。

本発明は、人工収縮構造を含む医療デバイスを提供する。前記医療デバイスは、従来技術の不利点を回避する。

よって、本発明は、医療デバイスに関する。前記医療デバイスは、以下を含む：
−臓器を収縮させるように適合された少なくとも２つの収縮要素を含む移植可能な人工収縮構造であって、前記収縮要素はそれぞれ、相互に独立した様態で静止位置または作動位置にあり得、前記作動位置は、前記臓器を収縮させる前記収縮要素と共に規定され、前記静止位置は、前記臓器を収縮させていない前記収縮要素と共に規定される、人工収縮構造と、
−前記収縮構造を作動させるように設計された少なくとも１つのアクチュエータ。

本発明によれば、各収縮要素は隣接する収縮要素へと接続され、相互に可撓性である。各収縮要素は、前記臓器の一部を収縮させることができ、また、その他の収縮要素の位置から独立した様態で作動または静止位置に来ることができる。

いくつかの実施形態において、前記医療デバイスは、少なくとも２つのアクチュエータを含み得る。前記アクチュエータはそれぞれ、前記収縮要素のうち１つと関連付けられ、前記関連付けられた収縮要素を作動させるように設計される。各アクチュエータは、繊維を含み得る。前記繊維は、収縮材料によって構成され、前記収縮要素それぞれに固定される。

いくつかの実施形態において、前記アクチュエータは、前記人工収縮構造から分離され得る。前記アクチュエータは、伝送手段をさらに含む。前記伝送手段は、前記収縮要素へと接続され、前記アクチュエータによって誘導された力を前記収縮要素へと伝送するように設計される。

いくつかの実施形態において、前記アクチュエータは、少なくとも１つの繊維を含み得る。前記少なくとも１つの繊維は、収縮材料によって構成され、前記伝送手段へと接続される。前記伝送手段は、前記繊維の少なくとも１つの収縮によって誘導された力を前記収縮要素へと伝送するように設計される。

他の実施形態において、前記アクチュエータは、前記伝送手段へと接続された少なくとも１つの電気モータを含み得る。前記伝送手段は、前記電気モータによって誘導された力を前記収縮要素へと伝送するように設計される。

前記伝送手段は、機械的手段、水圧手段、電気機械的手段または空気式手段であり得る。例えば、前記機械的伝送手段は、前記アクチュエータを前記収縮要素へと接続させるケーブルであり得る。

「各収縮要素が隣接する収縮要素へと接続される」とは、独立した収縮要素およびその隣接する独立した収縮要素が適切な接続要素によって直接的または間接的に相互に物理的に連結または接続されている様子を示し、これにより、当該構造の剛性および可撓性間において適切な妥協が得られる。本発明の構造により、最小圧力を組織に付加することが可能になり、これにより組織の壊死および損傷が回避される。さらに、本発明により、外科医による前記構造の最適な圧力制御および移植が一体成形デバイスによって可能になる。前記一体成形デバイスは、半剛性状態でありつつ、尿道固有の可撓性に適合することができるため、前記構造を所定位置に保持することができ、各要素の圧力を最適に同期させることができる。

有利なことに、前記収縮要素はそれぞれ可撓性であるため、各収縮要素は、長手方向において５ｍｍを超えない距離だけ各方向において自由に移動することができ、好適には３ｍｍを超えない距離だけ各方向において自由に移動することができ、より好適には１ｍｍを超えない距離だけ隣接する収縮要素から各方向において自由に移動することができ、これにより、各収縮要素は、横断回転によって３０°を超えない角度だけ隣接する収縮要素から各側部へと移動することができ、好適には２０°を超えない角度だけ各側部へと移動することができる。

いくつかの実施形態において、本発明による医療デバイスは、第１の可撓性接続要素をさらに含む。前記第１の可撓性接続要素は、各収縮要素を隣接する収縮要素へと接続させるように設計され、前記接続要素は、弾性の生体適合性材料によって構成され、これにより、各収縮要素の相互の回転移動を可能にしつつ、前記収縮要素を長手方向位置に保持する。このような第１の可撓性接続要素は、前記接続要素へ直接締結され得る。

他の実施形態において、２つの対応する隣接する収縮要素が間接的に接続されるように、２つの隣接する伝送手段が結合される。

いくつかの実施形態において、前記医療デバイスは、少なくとも１つの第２の接続要素をさらに含む。前記少なくとも１つの第２の接続要素は、２つの隣接する収縮要素がその伝送手段を介して（より詳細には、前記アクチュエータを前記隣接する収縮要素へと連結させるケーブルを介して）間接的に接続されるように、前記２つの隣接する収縮要素の隣接する伝送手段を結合させるように設計される。他の実施形態において、前記伝送手段は、オーバーモールドによって結合され得る。このようにして、各収縮要素の相互の回転移動を可能にしつつ、前記収縮要素を長手方向位置に保持することが可能となる。

有利なことに、閉鎖時における前記収縮要素の直径は８ｍｍ〜３５ｍｍである。前記収縮要素の寸法は、前記収縮要素が完全開口状態であるときに外科医が尿道／直腸の内腔を通じて内視鏡を移動させて内視鏡的に患者の調査または腎臓結石除去を行うことが可能なような、寸法にされる。

有利なことに、過度の圧縮を回避するために前記収縮要素それぞれを隣接する収縮要素から離隔する距離は、少なくとも１ｍｍ〜２ｃｍの範囲、好適には２ｍｍ〜１ｃｍの範囲、より好適には２ｍｍ〜８ｍｍの範囲である。

いくつかの実施形態において、前記人工収縮構造は２〜８個の収縮要素を含み得、これにより、前記構造の全体的長さは２０ｍｍ〜５０ｍｍとなる。

いくつかの実施形態において、本発明による医療デバイスは、制御ユニットをさらに含み得る。前記制御ユニットは、各収縮要素がその他の収縮要素に関連して脈動的に交互に作動するように前記アクチュエータを作動するように適合される。

好適な実施形態において、前記アクチュエータは、脈動的に交互に、ａ圧力ｏｎ収縮させるべき臓器に対して圧力を脈動的に交互に前記収縮要素から３０秒〜９０分の期間（好適には３０秒〜６０分の期間、好適には３０秒〜４５分の期間、より好適には１０分〜３０分の期間）にわたって付与するように、設計され得る。好適には、強度は、前記臓器の異なる領域が脈動的に交互に完全に閉鎖されるような強度である。

さらに、本発明による医療デバイスは、エネルギー源をさらに含み得る。

いくつかの実施形態において、前記エネルギー源は、少なくとも１つの移植可能な再充電可能な電池を含み得る。前記少なくとも１つの移植可能な再充電可能な電池は、移植可能なアンテナと、外部電池とを含む。

他の実施形態において、前記エネルギー源は、少なくとも１つの移植可能な一次電池であり得る。

有利なことに、本発明によって提供される人工医療デバイスは、慢性適用（すなわち、長期移植）（例えば、何ヶ月および好適には数年）が可能なように設計される。

このような医療デバイスは、いくつかの適応において用いることができる（例えば、人体の括約筋の支援または交換の目的（特に便失禁または尿失禁の治療、心房収縮または心室収縮の支援、呼吸機能の支援、麻痺した筋肉に支援または交換あるいは静脈不全の治療）。本発明は、特に括約筋機能を向上させるように設計されているため、患者の生活の質の向上を大幅に低い治療コストで達成する。

本発明において用いられる人工構造の第１の実施形態の側面図であり、繊維は非作動状態である。 図１の構造の側面図であり、前記繊維は作動状態である。 本発明において用いられる構造の別の実施形態を示し、展開状態を示す。 図３の構造の断面図であり、巻かれた閉鎖状態を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態の模式図である。収縮要素は静止位置にある。 図５のデバイスの模式図である。前記収縮要素は非作動位置にある。 図５および図６のデバイスにおいて用いられるアクチュエータの実施形態の模式図である。 図５および図６のデバイスにおいて用いられるアクチュエータの別の実施形態の模式図である。 電気モータを用いた本発明のデバイスについて、サイクル時間を作動時間の関数として示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態の模式図である。

以下の記載において、「臓器」という用語は、人体の任意の臓器を指す（好適には、流体を含む中空部分を含む臓器（例えば、心臓の心室部分、または全体的に円筒形状を有する生体内の臓器の一領域（例えば、血管、尿路、大腸、胃、または圧力が付加され得る他の任意の身体部分）。

本記載において、「電気モータ」という用語は、電気によって動きおよび機械的効果を生成するように設計された任意のデバイスを指す。

本記載において、「収縮させる」という用語は、周囲またはその上に収縮要素が配置されるべき臓器の一領域へ前記収縮要素から圧力が付加されることを意味する。

本記載において、「脈動」という用語は、各収縮要素が別の収縮要素と交互に作動および非作動することで、周囲またはその上に収縮要素が配置されるべき前記臓器の領域または前記臓器の中空部分を（好適には前記臓器領域または前記中空部分を開閉させるように）収縮させるかまたは圧力付加するかまたはしないことを意味する。より詳細には、好適な実施形態において、その他の収縮要素（単数または複数）が開口している間、収縮要素２を一定期間にわたって閉鎖する。所与の時間の後、収縮要素１が未だ閉鎖されている常置対において、収縮要素２げ閉鎖する。収縮要素２が閉鎖されると、収縮要素１が開口するといった具合である。交互作動の周波数は、組織特性および内部臓器圧力に応じて異なり、移植後数ヶ月後に組織弱体化および熱傷が発生しないように調節される。

本記載において、「連結」という用語は、２つの要素間の直接的接続または間接的接続を意味する。

本発明の第１の実施形態において、前記アクチュエータは、収縮材料によって構成された繊維を含む。本記載において、「収縮材料」という用語は詳細には、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）、電気活性セラミック（ＥＡＣ）、形状記憶合金（ＳＭＡ）を意味する。任意の適切な材料を前記繊維に用いることができる。収縮可能な繊維の適切なＳＭＡ材料として、例えばニチノール（登録商標）がある。この場合、前記繊維は遷移温度を下回ると４％も伸縮することができ、加熱されると前記繊維は収縮し、これにより、プロセスにおける利用可能な量の力により、元のより短い長さを取り戻す。その機械的特性は、化学成分および熱処理の関数である。前記遷移温度範囲は、前記繊維の化学成分に応じて変化し、用途（例えば、移植可能デバイス、ステント、移植可能デバイス、外科器具および整形外科器具ならびに電気アクチュエータおよび熱アクチュエータ）において通常は３５℃〜９０℃である。ニチノールは、約５０％Ｎｉおよび５０％Ｔｉからなる。このようなニチノールワイヤおよび繊維は、例えばＭｅｍｒｙから市販されている。

前記繊維は、前記短縮の長さを増加させるような螺旋形態を持ち得る。

他の詳細な利用可能な材料として、トキ・コーポレーション株式会社（日本）から市販されているバイオメタル繊維（ＢＭＦ）がある（例えば繊維ＢＭＸ１５０またはＢＭＦ１００）。これらの材料は、電流／電圧の供給に起因して発生する制御された加熱を受けたときに可逆的に収縮することができ、数十億回繰り返し使用することができる。

このような繊維は、例えばＮｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金によって構成される。例えば、Ｎｉ、ＴｉおよびＣｕ間の組成比はそれぞれ、４６．９％、４４．８％および８．３％である。

前記繊維は、前記収縮要素の一部であってもよい。いくつかの実施形態において、前記収縮要素は、２つの別個の部分を含み得る。前記繊維は、前記収縮要素の第１の部分および第２の部分に固定されるように設計され得、これにより、収縮すべき臓器の体積を低減させることができるように、繊維が収縮したときに第１の部分および第２の部分が相互に近接する。
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別の実施形態において、前記収縮要素は帯であり、収縮させるべき臓器の中空部分を、前記帯の両端が重複するように少なくとも１回包囲する。前記繊維は、前記帯が巻かれたた際は前記繊維が前記重複ゾーンを横断して前記重複ゾーンを閉鎖させ、前記繊維が収縮した際は前記帯の一端が前記帯の他端上にスライドするように、前記帯の第１および第２のゾーンに固定されるように設計される。

各繊維は、繊維が収縮していないときの繊維の遷移温度と比較して１０℃、好適には８℃、より好適には５℃だけ低下しないように、断熱され得る。

繊維温度をマルテンサイトとオーステナイトとの間の遷移温度を若干下回る温度において維持するように設計されたマトリックスによって各繊維を断熱することにより、前記繊維の収縮性をより良好に制御することが可能となり、よって、同じ収縮有効性においてエネルギー消費が大幅に低下する。

さらに、前記繊維を断熱物質によって被覆またはコーティングすることにより構造の断熱が可能となり、これにより、収縮させるべき臓器の表面の損傷リスクが低下する。

有利なことに、各繊維は、断熱性でありかつ生体適合性でありかつ弾性である材料によって独立して被覆またはコーティングされる。前記断熱性でありかつ生体適合性でありかつ弾性である材料の厚さは、１０μｍ〜５００μｍであり、好適には１０μｍ〜２００μｍであり、より好適には１０μｍ〜１００μｍである。

好適には、前記断熱性でありかつ生体適合性でありかつ弾性である材料は、生体適合性シリコーン、ポリラクチド（ＰＬＡ）ポリマー、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ＨＤＰＥポリエチレン、ＬＤＰＥポリエチレンおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される。他の適切な材料も利用可能である。

有利なことに、前記繊維は、臓器を包囲している流体または組織の温度が４０℃（好適には３９℃、より好適には３８℃）を上回らないように、設計される。

温度制御は、組織壊死および組織弱体化を回避するための有意なパラメータであり、驚くべきことに、通常の人体温度（すなわち、３７℃）との温度差を３℃未満（好適には２℃未満、より好適には１℃未満）とすることにより、収縮のための動力構造の形状および特性に関係無く、前記包囲されている組織および前記を特に保護できることが分かっている。これは、驚くべきことである。なぜならば、通常の人体温度である３７℃から温度が７℃〜８℃上昇すると、組織損傷の原因となることが公知ではないからである（Ｈｅｍｏｔｏ Ｈら、Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ａｎｄ ｌｏｃａｌ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｈｅａｔ ｄｉｓｓｉｐａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｔｈｅｒｍａｌｌｙ ｐｏｗｅｒｅｄ ＬＶＡＳ．ＡＳＡＩＯｔｒａｎｓ．１９８８Ｊｕｌ−Ｓｅｐｔ；３４（３）：３１６−６）。

他の実施形態において、前記繊維は、前記収縮要素から分離され得、前記収縮要素は、前記繊維を前記収縮要素へと連結させるケーブルとして前記繊維を前記構造の収縮要素へと連結させる伝送手段によって作動するように設計される。前記ケーブルは、同軸シースによって保護され得る。前記シースは、例えばシリコーン、ポリイミド、ＰＴＦＥ複合材料（ＰＴＦＥおよびフルオロエチレンポリマー）、純ＰＴＦＥ、または他の適切なポリマーによって構成され得る。必要であれば、前記シースをシリコーンでさらにコーティングしてもよい。これらのケーブルそのものは、例えばポリアミド（例えば、ナイロン（登録商標）、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥまたは他の適切なポリマーによって構成され得る。あるいは、他の材料（例えば、ステンレススチールまたはチタン）も利用可能である。前記ケーブルの一端を前記構造の対応する収縮要素へと液密な状態で接続し、前記ケーブルの他端を前記繊維へと液密な状態で接続する。本記載において、「液密」という用語は、湿気が入らない状態または気密シーリングを意味する。さらに、いくつかの実施形態において、前記ケーブルの一端は、前記構造の対応する収縮要素へと可逆的に接続され得、前記ケーブルの他端は、前記ケーブルが前記収縮要素または前記繊維から分離することが可能な様態で、前記繊維へと可逆的に連結される。

前記繊維は、前記収縮させるべき臓器から距離を空けた位置に配置された密閉箱中へと配置され得る。前記箱と前記臓器との間の距離は、３ｃｍ〜４０ｃｍである。

前記繊維は、アクチュエータ内において用いられ得る。前記アクチュエータは、振動デバイスを含む。前記振動デバイスは、前記繊維の収縮反復下において運動（振動を含む）するように設計され、前記伝送手段は、前記振動デバイスの１つ以上の振動を１つ以上の累積する収縮運動へと変換するように設計される。前記１つ以上の累積する収縮運動に起因して、１つ以上の累積する収縮力が発生し、前記１つ以上の累積する収縮力は、前記収縮要素が作動位置へと到達するように、前記収縮要素へと伝送される。前記伝送手段は、解放手段をさらに含む。前記解放手段は、前記収縮要素が静止位置へ戻ることを可能にするように設計され、これにより、前記収縮要素の作動位置に２回以上到達することが可能となる。

前記振動デバイスの振動発生のために収縮性繊維が用いられる場合、このような繊維によって生成され得る振動は、２回／分〜３０回／分であり、大きさは０．１ｍｍ〜２５ｍｍである。

さらに、前記収縮要素の作動位置は、０．２ｍｍ〜５０ｍｍの大きさである前記収縮要素の全体的収縮に対応する１つ以上の累積する収縮によって到達され得る。

前記伝送手段は、以下をさらに含み得る：
−前記振動デバイス上に設けられた押圧手段、
−前記収縮要素に連結された可動要素であって、前記可動要素は、初期位置からスライド可能に支持部分上に設けられ、前記可動要素は、前記押圧手段と協働して、各振動時において前記押圧手段が前記可動要素を前記収縮要素の１つの収縮を含む方向に押圧するように設計される、可動要素と、
−保持手段であって、前記保持手段は、前記可動要素と協働しかつ前記可動要素が反対方向に戻ることを回避するように設計される、保持手段。

好適には、前記押圧手段は、前記振動デバイスへ取り付けられた押圧ストリップを含み、前記可動要素は、前記収縮要素に連結された鋸歯状要素（例えば、ラック）であり、前記鋸歯状要素は、前記押圧ストリップと協働して、各振動時において前記押圧ストリップが前記収縮要素の１つの収縮を含む方向に前記鋸歯状要素を押圧するように設計される。

有利なことに、前記保持手段はジャンパーバネであり、前記可動要素と協働するように設計される。

好適には、前記解放手段は、前記可動要素が初期位置へと戻るように、前記押圧手段押圧前記保持手段を前記可動要素から分離させるように設計される。

前記支持部分は、前記押圧ストリップおよび前記保持手段から離隔方向に移動することができ、前記解放手段は、前記可動要素が初期位置へと戻った際、前記支持部分を前記押圧ストリップおよび前記保持手段から離隔方向に移動させるように設計される。

前記解放手段は、収縮材料によって構成された繊維であり、前記繊維が温度上昇すると前記繊維は収縮し、その結果前記支持部分が牽引され、前記支持部分は前記押圧ストリップおよび前記保持手段から離隔方向に移動される。

各アクチュエータは、センサをさらに含む。前記センサは、前記可動要素の前記制御ユニットに対する位置を示す。

このような特定のアクチュエータは、別の用途において別個に利用することができ、本発明から独立しているものとしてみなすことができる。

前記伝送手段はそれぞれ、前記可動要素を前記収縮要素へと連結させる伝送要素をさらに含む。前記伝送要素は、前記振動デバイスの振動に起因して発生した収縮運動を前記収縮要素へと伝送するように設計され、前記収縮要素は、前記振動デバイスの振動に起因して発生した収縮運動が前記伝送要素から前記収縮要素へと伝送された際に作動位置に到達するように設計される。好適には、前記伝送要素はケーブルであり得、前記アクチュエータの可動要素を前記収縮性の独立した要素へと連結させる。

前記繊維が前記収縮させるべき臓器から離隔方向に移動されている場合、本発明は、前記繊維の温度上昇に起因する組織の損傷を回避する。本発明により、前記繊維の交換も必要であればより簡単に行うことが可能となる。さらに、前記繊維は、前記制御ユニットおよび前記エネルギー源と同じ箱内に配置され得る。そのため、絶縁についての問題が無くなる。有利なことに、特に前記繊維が第２の箱内に配置されている場合、断熱を得ることができ、温度低下が制限される。電力消費の低減も可能となる。前記繊維は、直線位置においてワイヤ形状として利用することができる。このような構成により、電力消費の低減および電池寿命の向上という利点が得られる。

さらに、本発明の装置が上記したようなアクチュエータを含む場合、前記収縮性繊維によって鋸歯状要素が作動し、電力消費の有意な低減が可能となる。実際、例えば前記収縮要素の作動位置に対応する最終位置に前記鋸歯状要素が来たときのみに、前記繊維を作動させればよい。前記鋸歯状要素は前記保持手段によって保持されているため、前記収縮要素を作動位置に維持するために前記繊維を作動させる必要は無い。そのため、前記アクチュエータの繊維に電力が必要となるのは、前記収縮要素の開閉時のみである。前記収縮要素を閉鎖させるのにかかる時間は尿デバイスの場合において例えば約１分であり、開口させるのにかかる時間は１秒未満である。５分サイクルを単位とすると、前記収縮要素を５分間作動位置に維持するために前記繊維を作動させるための電力が必要な時間は、５分間ではなく約１分間である。このような実施形態により、電池寿命が向上する。

本発明の第２の実施形態において、前記アクチュエータは、前記伝送手段に連結された少なくとも１つの電気モータを含む。前記伝送手段は、前記電気モータによって誘導された力を前記収縮要素へと伝送するように設計される。このアクチュエータは、前記収縮構造から分離される。すなわち、前記アクチュエータは、前記収縮構造または前記収縮要素上に締結されない。好適な実施形態において、前記電気モータは、電気モータと、前記モータへ接続されたギヤヘッドと、前記ギヤヘッドと協働する親ねじと、ナットとを含み得る。前記ナットは、前記親ねじ上に取り付けられ、前記伝送手段へと連結される。前記アクチュエータは、センサをさらに含み得る。前記センサは、前記ナットの位置または前記アクチュエータから付加された力を示すように設計される。

本実施形態において、前記伝送手段は好適には、同軸シースによって保護されたケーブルであり得る。前記シースは、例えばシリコーン、ポリイミド、ＰＴＦＥ複合材料（ＰＴＦＥおよびフルオロエチレンポリマー）、純ＰＴＦＥまたは他の適切なポリマーによって構成され得る。必要であれば、前記シースをシリコーンでさらにコーティングしてもよい。シースおよびケーブルは、外科手術において周知である。前記ケーブルは、ポリアミド（例えば、ナイロン（登録商標））、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ、または他の適切なポリマーによって構成され得る。あるいは、他の材料（例えば、ステンレススチールまたはチタン）も利用可能である。外科医により、ケーブルが人体内に配置される。前記ケーブルの一端は、前記収縮要素へと液密な状態で接続され得、前記ケーブルの他端は、前記アクチュエータのナットへと液密な状態で接続される。さらに、いくつかの実施形態において、前記ケーブルの一端は前記収縮要素へ可逆的に接続され得、前記ケーブルの他端は、前記ケーブルを前記収縮要素または前記アクチュエータを分離することが可能な様態で、前記アクチュエータのナットへと可逆的に連結され得る。いくつかの実施形態において、前記ケーブルの両端は、前記収縮要素およびナットへとそれぞれ不可逆的に接続され、シリコーンと液密に成型される。

いくつかの実施形態において、２つの隣接する収縮要素の２つの隣接する伝送手段（例えば、ケーブル）を、前記２つの隣接する伝送手段の結合に用いられるバーまたは他の類似の接続要素によって接続することができる。他の実施形態において、前記２つの隣接する伝送手段は、シリコーンによるオーバーモールドによって接続され得る。どちらの場合においても、前記２つの隣接する伝送手段に対応する２つの隣接する収縮要素は、相互の可撓性を維持しつつ間接的に接続される。

本実施形態において、前記電気モータにエネルギーが提供されると、このエネルギーは直接前記親ねじへと伝送され、前記親ねじの回転運動に起因して、前記ナットの横方向運動が発生する。前記ナットが前記親ねじに沿って移動すると、前記ケーブルが牽引または押圧されて、前記収縮要素が閉鎖または開口される。他の解放機構はなんら必要ない。また、前記収縮要素を作動位置に維持するために必要なエネルギーも最小で済むため、臓器上において最大圧力を維持しつつ、最小エネルギー消費も可能となる。最小エネルギー消費に対応する場合、恒久的な給電が必要な電子構成要素はわずか数個である。

ほとんどのエネルギーは、前記ナットの移動および前記収縮要素の開閉時にわずか数秒間のみ必要とされる。その後の電力消費は大幅に低減し得、その結果電池寿命の向上が可能となる。

すなわち、「前記収縮要素を作動位置に維持するために必要な電流／前記収縮要素の位置変更のために必要な電流」の比は、１／２００００〜１／５００であり、好適には１／１４０００〜１／８００であり、より好適には１／８０００〜１／１０００である。

より詳細には、モータ、ギヤ比および親ねじを選択する際には、当該記医療デバイスのエネルギー消費が５０ｍＡｈ／年〜２０００ｍＡｈ／年となるようにし、好適には脈動収縮を通じて収縮要素から臓器上へ付加される圧力が０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２となるようにする。好適には、前記医療デバイスのエネルギー消費は、７０ｍＡｈ／年〜１５００ｍＡｈ／年であり、好適には脈動収縮を通じて収縮要素から臓器上へ付加される圧力は、０．３Ｎ／ｃｍ^２〜２．５Ｎ／ｃｍ^２である。

より詳細には、前記収縮要素の位置を五年間変更するために必要な本発明の医療デバイスの電流消費は、３５０ｍＡｈ〜９０００ｍＡｈであり、好適には３５０ｍＡｈ〜６７５０ｍＡｈであり、前記収縮要素を作動位置に維持するために必要な前記医療デバイスの電流消費は直流の場合１５０ｍＡｈ〜１０００ｍＡｈであり、好適には交流であり、作動位置にある収縮要素から臓器上へ付加される圧力は圧力は、０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２であり、好適には０．３Ｎ／ｃｍ^２〜２．５Ｎ／ｃｍ^２である。

このようなより低いエネルギー消費により、３ｃｍ^３〜２０ｃｍ^３の容量を有する電池の場合、エネルギー源として用いられる電池動作時間は１年〜１０年となり、好適には２年〜８年となり、最適には少なくとも５年となる。

よって、本発明の医療デバイスにより、患者体内に配置された少なくとも１つの一次電池を利用することが可能となる。前記少なくとも１つの一次電池に次に充電が必要となるのは、移植後から数年経過した後であり、最適には少なくとも５年経過した後である。

さらに、前記モータ、前記ギヤ比および前記親ねじを選択する際、前記ナットが前記親ねじに沿って静止位置と作動位置との間で移動するのに必要な移動時間が０．２〜９０ｓとなり、ナット移動距離が２ｍｍ〜５０ｍｍ（好適には３ｍｍ〜１５ｍｍ）となるように、選択する。好適には、前記ナットが前記静止位置と前記作動位置との間で移動するために必要な移動時間は、０．４ｓ〜６０ｓであり、より好適には０．５ｓ〜１０ｓであり、より好適には０．５ｓ〜５であり、ナット移動距離は２ｍｍ〜５０ｍｍであり、好適には３ｍｍ〜１５ｍｍである。

前記収縮要素を開閉するための時間は、前記収縮要素の材料によって異なり得る。

適切な電気モータが、例えばＭａｘｏｎ ＭｏｔｏｒＡＧ、ＦａｕｌｈａｂｅｒまたはＰｏｒｔｅｓｃａｐによって市販されている。好適には、ギヤ比は４〜６４であり、好適には１６〜６４である。親ねじのピッチは１〜３であり、有効直径は２ｍｍ〜４ｍｍである。

本発明の医療デバイスは、異なる実施形態のアクチュエータと共に利用することができる。前記医療デバイスは、アクチュエータを１つだけ含み得、前記伝送手段は、前記アクチュエータから発生した力を前記構造の収縮要素それぞれへと伝送するように設計される。他の実施形態において、前記医療デバイスは、いくつかのアクチュエータを含み得る。各アクチュエータは、適切な伝送手段を介して、１つまたはいくつかの収縮要素と関連付けられる。好適には、前記アクチュエータは、同一の制御ユニットによって制御される。

本発明において、前記収縮構造は収縮デバイスであり、収縮させるべき臓器の周囲に配置される。前記収縮構造は、前記臓器の周囲に配置されたより多数の収縮要素を含む。

前記アクチュエータが前記人工収縮構造から分離される好適な実施形態において、各収縮要素は、前記収縮させるべき臓器を少なくとも部分的に包囲する帯を含み得る。前記伝送手段は、前記帯の一端に固定されるように設計され、前記アクチュエータから発生した力が前記伝送手段から前記収縮要素へと付加された際、前記伝送手段が前記帯を牽引すると、前記帯によって前記臓器が収縮させられる。

好適な実施形態において、前記帯は、一端において前記伝送手段を固定する点と、他端において前記伝送手段が横断する穴とを含み得る。

好適な実施形態において、前記帯のサイズは、長さが４ｃ〜１５ｃｍであり、好適には長さが４ｃｍ〜１２ｃｍであり、幅が３ｍｍ〜１５ｍｍであり、好適には幅が３ｍｍ〜１２ｍｍである。

好適には、前記収縮要素は生体適合性材料によって構成される。前記生体適合性材料は好適には、シリコーンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）−ポリマー、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ＨＤＰＥポリエチレン、ＬＤＰＥポリエチレンおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される。他の適切なポリマーまたは材料（例えば、金属）も利用可能である。

本発明のデバイスにおいて、前記アクチュエータは、制御ユニットによって制御される。前記制御ユニットは、脈動しかつ前記収縮要素を交互に収縮させるように有利に適合される。

前記医療デバイスは、エネルギー源も含む。

前記制御ユニットおよび前記エネルギー源は、患者の体内に移植することもできるし、あるいは患者の体外に配置することもできる。好適な実施形態において、前記制御ユニットおよび前記エネルギー源は移植可能である。前記制御ユニットおよび前記エネルギー源は、同じ箱内に一体化させることが可能である。前記制御ユニットおよび前記エネルギー源は、２つの箱（制御ユニットおよび電源ユニット）内に別個に設けてもよく、電気ケーブル（リードケーブルと呼ばれる）へと接続される。前記電気ケーブルは、少なくとも１つユニットから容易に取り外し可能であるべきである（少なくとも１つユニットは、制御ユニットまたは電源ユニットである）。

他の実施形態において、前記制御ユニットは移植可能であり、前記エネルギー源は、患者体外に配置される。他の実施形態において、制御ユニットおよびエネルギー源双方が患者体外に配置される。

いくつかの実施形態において、前記移植可能エネルギー源は、経皮的に再充電可能な電池である。このような電池は例えばリチウムイオンまたはリチウムポリマー製の再充電可能な電池であり、ＧｒｅａｔＢａｔｃｈなどによって市販されている。この場合、前記医療デバイスは、エネルギー転送システムをさらに含む。前記エネルギー転送システムは、電池を（好適には無線接続を通じて）再充電するために必要である。このようなシステムは、再充電ユニットをベルトとして含み得る。前記再充電ユニットは、外部電池を含む。患者が前記再充電ユニットを数時間装着すると、移植された電池が再充電される。エネルギーは、適切なアンテナを介して無線的に前記移植された電池へと転送される。前記システムは、前記再充電ユニットを充電するためのクレードルも含み得る。充電は、優先または金属接触接続を通じて行われ得る。前記電池から、前記医療デバイスを少なくとも１ヶ月作動させるための充分なエネルギーが得られる。再充電時間は、６時間未満である。別の好適な実施形態において、前記エネルギー源は、少なくとも１つの移植可能な一次電池（すなわち、再充電不可能な電池）であり、サイズが３．７ｃｍ^３である場合における寿命は少なくとも４年であり、好適には２つの電池が用いられる。前記電池は、リチウム二酸化マンガン電池であり得る。

前記電池の特徴は、当該人工構造の用途、付加圧力、収縮させるべき収縮要素数、前記患者による前記収縮要素の開閉頻度に応じて異なる。

前記アクチュエータにおいて収縮材料製繊維が用いられる場合、前記繊維の長さ、直径および形状を選択することにより、エネルギー源から供給される必要な平均電力が３Ｗ未満（好適には１Ｗ未満、より好適には０．５Ｗ未満）となりかつ最大瞬時電力が８Ｗ未満（好適には６Ｗ未満）となるように、本発明のデバイスを設計することができる。最大電力は、５秒間だけ供給され得る。必要な電圧は、用途に応じて異なる。例えば、前記電圧は、尿括約筋の場合は６Ｖ未満であり得、好適には３Ｖ〜５Ｖである。便括約筋の場合、前記電圧は４０Ｖ未満であり得、好適には１７Ｖ〜３５Ｖであり得る。

好適には、本発明のデバイスは、周囲の流体または組織の温度上昇が３℃を超えない様態（好適には２℃を超えない様態、より好適には１℃を超えない様態）で作動される。前記周囲の流体または組織の温度上昇は、温度上昇発生が最大になると予測されている温度測定位置に配置された温度プローブにょって任意の人体様流体によって測定され得、好適には前記デバイスから５ｍｍだけ距離が離れていない位置において測定される。

特定の試験方法についても、規準ＡＳＴＭＦ２１８２−０２ａ中に記載がある。従って、人工括約筋を疑似ゲル材料中に配置する。前記疑似ゲル材料は、人体の電気特性および熱特性をシミュレートする。前記人工括約筋を前記疑似ゲル内に配置する際、受信アンテナがゲル面の下側に来るようにする。ＲＦ電力の付加およびデータ送信のための制御ユニットの外部アンテナも、前記受信のアンテナの下側のゲル内に配置する。前記疑似材料は、食塩水を含む。温度上昇発生が最大になると予測されている温度測定位置に、光ファイバー温度プローブを配置する。前記疑似材料は、本発明の構造または装置内に円筒ボアと共に配置される。前記疑似材料の体積に対し、ＲＦ磁界を少なくとも１Ｗ／ｋｇで付加すべきである。。前記ＲＦ付加を約１５分間または（前記デバイスの重要部分の質量および熱伝導性に応じて決定される）他の適切な期間の前、最中または後において、前記センサにおいて温度上昇を測定する。前記デバイスから離隔位置にある１つ以上の温度測定を行うことにより、制御機能が得られる。

前記制御ユニットおよび／または電源ユニットは、以下のステップを行うように設計された電子機器およびソフトウェアを含む。
−前記収縮要素へと送られる力を発生させる前記アクチュエータを制御および調節するステップ、
−無線接続を通じて体外から前記アクチュエータを制御するステップ、
−任意選択的に無線接続を通じて前記内部電池を再充電するステップ、
−前記電池の状態を制御するステップ、
−試験および診断支援情報を医療専門家のために提供するステップ、
−アラーム状態および例外状態を取り扱うステップ。

前記アクチュエータ内において用いられる繊維が収縮材料によって構成されておりかつ脈動および交互に収縮する場合、前記制御ユニットは、マイクロプロセッサを含む。前記マイクロプロセッサは、必要な圧力および必要な周波数において前記繊維が交互に収縮および脈動するように、電流を前記繊維に分配する。

このような場合、前記マイクロプロセッサは、マイクロパルスおよび電力を生成するように設計される。前記マイクロパルスが生成される継続時間は、１００ｍｓ未満であり、好適には５ｍｓ〜５０ｍｓであり、より好適には１０ｍｓ〜２０ｍｓである。前記電力は、前記繊維が必要な長さになるまで漸次的に増加する。各パルス間の時間は、５ｍｓ〜５０ｍｓであり、好適には５ｍｓ〜１０ｍｓである。例えば、前記パルスの継続時間は１０ｍｓであり得、各パルス間の時間は５ｍｓであり得る。

さらに、前記マイクロプロセッサは、前記繊維の抵抗に応じて制御を適合させるために、前記繊維の抵抗についての継続的フィードバックを有するように設計され得る。前記繊維の抵抗は、前記繊維の長さに依存する。よって、本発明の装置自身を監視することが可能となり、前記装置をセンサ無しで用いることが可能となる。この点は、組織損傷をさらに回避できる点において実質的な利点である。

前記マイクロプロセッサは、前記デバイスの適切な機能を制御するように設計される。

前記マイクロプロセッサは、開閉の圧力および周波数について各患者に合わせて個別に調節することができる。

理想的には、これらの調節は、体積低減（例えば、失禁漏れ）を最適に制御できるように移植後に好適には医師によって経皮的に行うとよい。前記デバイスの寿命内において、再調節を任意のタイミングで下記に説明するようなリモート制御を用いて行うことができる。

収縮させるべき収縮要素の数は、臓器に付加される必要な圧力に合わせて決定される。例えば、尿括約筋の場合、開閉のための収縮要素は、腹圧に合わせて決定される。

前記収縮させるべき臓器の領域上の構造の圧力は、０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２であり、好適には０．３Ｎ／ｃｍ^２〜２．５Ｎ／ｃｍ^２である。好適な実施形態において、本発明の医療デバイスは、以下を含む：
ｉ）人体内に移植可能な人工収縮構造であって、前記人工収縮構造は、少なくとも２つの収縮要素（例えば、上記した収縮要素）を含む、人工収縮構造と、
ｉｉ）少なくとも１つのアクチュエータであって、前記少なくとも１つのアクチュエータの作動に起因して、前記収縮要素の収縮が発生し、前記少なくとも１つのアクチュエータは、例えば上記したアクチュエータである、少なくとも１つのアクチュエータ。
前記アクチュエータおよび前記収縮要素は、収縮させるべき臓器に期間にわたって圧力を付加するように設計され、前記圧力は０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２であり、好適には０．３Ｎ／ｃｍ^２〜２．５Ｎ／ｃｍ^２であり、前記期間は３０秒〜９０分であり、好適には３０秒〜６０分であり、好適には３０秒〜４５分であり、より好適には１０分〜３０分である。

各収縮要素は好適には、１日数回作動されるかまたは非作動にされ、最も好適には１時間に数回作動されるかまたは非作動にされる。前記収縮要素が脈動的に交互に作動され得る期間は、３０秒〜９０分であり、好適には３０秒〜６０分であり、好適には３０秒〜４５分であり、より好適には１０分〜３０分である。弛緩時間は、前記収縮要素によって収縮させるべき領域の数によって異なる。

前記人工構造が例えば臓器のうち４つの領域を収縮させるさせるように適合されている場合において、同時に作動するのは１つの収縮要素のみである場合、各収縮要素を１分間作動させ、その後３分間非作動にさせ、この作動および非作動を交互に行う。別の実施形態において、各収縮要素を５分間作動させ、１５分間非作動にさせ、この作動および非作動を交互に行う。前記構造が臓器のうち３つの領域を収縮させるさせるように適合されている場合、各収縮要素を１分間作動させ、２分間非作動にさせ、この作動および非作動を交互に行う。前記構造が臓器のうち２つの領域を収縮させるさせるように適合されている場合、前記構造は２つの収縮要素を含む。前記２つの収縮要素は、３０分間作動させた後に３０分間非作動にすることができ、この作動および非作動を交互に行う。

各収縮要素の作動は、ランダムに行ってもよいし、あるいは逐次的に行ってもよい。

前記収縮要素のうち１つのみまたはいくつかの収縮要素を同時に収縮させることができる。他の実施形態において、１つの収縮要素が収縮または閉鎖状態である間、別の収縮要素は収縮または閉鎖状態である。

患者がスポーツをすることを望んでいる場合、前記収縮要素のうちいくつかまたは全てを閉鎖することにより、収縮させるべき臓器に付加される圧力を一定期間（典型的には１時時間）にわたって増加させる。前記一定期間が経過した後、システムは、前記制御ユニットによって制御される交互作動へ戻る。組織損傷を回避するために、スポーツモードは連続２回作動させてはならず、１日最大３時間を超える期間にわたって作動させてはならない。

有利なことに、前記制御ユニットは、少なくとも２つの収縮要素を同時に静止位置に維持するように、設計される。

夜間においては、前記収縮要素のうちいくつかまたは全てを静止位置に維持することができ、エネルギー消費が低減するような任意の収縮は不要である。

これらの実施形態は全て、適切な制御ユニットによって得られる。前記制御ユニットは、臓器上の収縮構造の圧力調節を患者の必要性に応じて得られるように設計される。前記圧力調節は、前記アクチュエータから生成される力を調節することにより、行われる。利点として、前記収縮構造の最適圧力を臓器に対する副作用に合わせて（例えば前記装置周囲に配置される磁石によって）医師がカスタマイズできる点がある。前記制御ユニットおよび前記アクチュエータのパラメータは、前記装置の移植後の術後相談において高度リモート制御を用いて医師によって調節され得る。

前記収縮構造（およびより詳細には前記構造の開口）の制御は、前記制御ユニットを手動制御することにより、達成され得る。前記手動制御は、尿道を開閉させるためのリモート制御によって行われる。前記リモート制御は好適には無線である。医師のために、前記リモート制御は、前記医療デバイスの調節（作動力、交互の脈動および作動のパラメータ、試験および診断モード）が可能となるように設計され得る。光信号および／または振動信号を用いて、患者に電池状態を通知することができる。２つの異なるリモート制御（すなわち、患者用のシンプルリモート制御および医療専門家用の高度リモート制御）が提供され得る。患者は、シンプルリモート制御を用いて前記収縮構造を開閉させ、電池状態およびデバイス状態についての簡単な情報を入手する。医療専門家は、高度リモート制御を用いて、上記情報の入手に加えて、圧力および周波数の再調整を行い、また前記デバイスを以下に説明するような移植パラメータについての検査モードにする（モータは、前記収縮要素を閉鎖させる反対方向において典型的には５ｍｍ移動する）。

緊急時においては、皮膚下に配置されたスイッチによって前記制御ユニットを制御することができる。前記スイッチは、１つまたはいくつかのボタン上への圧力によって作動される。好適には、前記スイッチは、いくつかのボタンと、前記構造の偶発的開口を回避するための、前記ボタンを所定の順序で押圧するシークエンスとを含む。

別の代替的安全策として、一定の力（典型的には５Ｎ）または圧力に到達した後、前記収縮要素を自動的に開口させる方法がある。

他の実施形態において、前記収縮構造（および寄り詳細にはその開口）の制御を医師または患者自身が行うことができる。この制御は、前記収縮構造を手動開口させるように設計された解放デバイスを用いて収縮要素そのものを手動制御することにより、行われる。患者がリモート制御を紛失した場合または外科医が前記構造を開いて患者を内視鏡的に検査したい場合または腎臓結石の除去が望まれる場合、このような解放デバイスを利用することができる。これは、検査モードに対応する（モータは、前記収縮要素を閉鎖させる方向と反対方向に典型的には５ｍｍだけ移動して、前記収縮要素を完全開口させる）。その結果、内視鏡を用いた検査を尿道損傷の危険性無く行うことが可能となる。

前記医療デバイスは、圧力感知手段、温度感知手段および運動感知手段から選択された感知手段をさらに含み得る。前記感知手段は、前記人工収縮構造に固定してもよいし、前記人工収縮構造の一部を形成してもよいし、あるいは前記支持部と分離してもよい。例えば、前記医療デバイスは、前記収縮要素から患者に合わせて臓器へと付加される圧力の調節時において圧力を測定するための手段を含み得る。

実施例

ここで図１〜図２を参照して、尿失禁、の治療のための人工収縮構造１の一実施形態が図示されている。人工収縮構造１は、３つの収縮要素２を含む。これら３つの収縮要素２は、例えば尿道の中空部分３を部分的に包囲する。本例において、各収縮要素２は、２つの別個の部分２ａおよび２ｂと、１つの各側部とを含む。２つの別個の部分２ａおよび２ｂは、繊維４によって相互に連結される。繊維４は外部に配置され、これにより繊維４は部分２ａおよび２ｂと一体化されない。より詳細には、部分２ａおよび２ｂの１つの各側部、繊維４の端部のうち１つは、部分２ａの端部の近隣のゾーンに固定され、繊維４の他端は、部分２ｂの前記端部の近隣の部分２ａに対向するゾーンに固定される。

収縮要素２はシリコンによって構成され、繊維４はニチノールによって構成される。各繊維４は、絶縁および断熱のために弾性生体適合性材料によって被覆される。

他の実施形態（図示せず）において、繊維４は、収縮させるべき臓器から離隔位置に配置された箱内に配置される。繊維４の代わりにケーブルが用いられる場合、前記ケーブルの一端が要素２の部分２ｂへと接続され、部分２ａは、前記ケーブルによって横断される穴部を含む。前記ケーブルの他端は、前記箱内に配置された繊維へと接続される。前記繊維が収縮すると、力が発生し、前記力は前記ケーブルによって伝送され、要素２の部分２ｂ上へと付加されて、要素２を閉鎖させる。

構造１は、可撓性接続要素５をさらに含む。可撓性接続要素５は、収縮要素２の各部分２ａおよび２ｂを隣接する収縮要素２の部分２ａおよび２ｂへとそれぞれ連結する。可撓性接続要素５は弾性生体適合性材料によって構成され、これにより、各収縮要素２の相互の回転移動を可能にしつつ、収縮要素２を長手方向位置に保持する。

図２に示すように、収縮要素２は、拘束要素６をさらに含む。拘束要素６は、各繊維４の近隣に配置され、また、中空部分３上へのプレロードを規定しかつ繊維４の過膨張を制限するように設計される。より詳細には、拘束要素６の端部のうち１つは、収縮要素２の部分２ａの一端の近隣のゾーンに固定され、拘束要素６の他端は、収縮要素２の部分２ａに対向する部分２ｂの近隣のゾーンに固定される。

本発明の医療デバイスにおいて、構造１をアクチュエータと共に用いることができる。前記アクチュエータは、制御ユニットによって制御される。前記制御ユニットは、マイクロプロセッサを含む。前記マイクロプロセッサは、好適には繊維４の脈動および収縮を交互に行うように、繊維４への電流の分配と、前記繊維の収縮の駆動とを行うように適合される。また、前記人工収縮構造をオンデマンドで開口させる手段もある。この手段は、患者が前記構造の繊維を非作動状態にして開く際に用いられる。移植可能エネルギー源（例えば、再充電可能な電池）もある。経皮的エネルギー転送供給部を電池再充電のために開発することができる。前記装置は、１つ以上の感知手段をさらに含み得る。前記１つ以上の感知手段は、圧力感知手段、温度感知手段および運動感知手段から選択される。

各収縮要素２は、独立した様態で作動することが可能なゲートを形成する。前記ゲートは、中空部分３の対応する領域を収縮させて閉鎖させることができる。好適には、前記収縮要素は、脈動的に交互にかつ相互に独立した様態で閉鎖される。

前記繊維の長さを選択するには、各繊維が収縮したときの前記繊維から部分２ａおよび２ｂの端部上へと付与される圧力が部分２ａおよび２ｂの端部が相互に近接するのに充分な位高い圧力となるよう、選択を行う。その後、前記収縮要素は前記中空部分に圧力を付加して閉鎖させる。

構造１は、中空部分３の周囲において配置および固定される。そのため、収縮要素２および繊維４は、中空部分３に沿って分配される。図１に示すような非作動位置において、繊維４は静止位置にあり、非収縮状態である。収縮要素２を包囲している中空部分３の領域は圧縮されておらず、閉鎖もされていない。

電流／電圧が制御ユニットからいくつかの繊維４へと付加されると、加熱された繊維４が図２に示すように作動および収縮する。その結果、繊維４の長さが低減し、部分２ａおよび２ｂの端部は相互に近接して、中空部分３の対応する領域の直径が（中空部分３が閉鎖されるまで）低減する。

３つの収縮要素が設けられているため、３つのゲートが設けられる。前記３つのゲートは、独立した様態で交互に脈動および作動させることができ、これにより、収縮要素２によって包囲される１つまたはその他の領域を脈動的に交互に収縮させる。その結果、尿道に沿った交互の収縮が時には１時間にわたって可能となる。このような構成により、下側組織への応力付加に起因する弱体化および壊死が回避される。

前記制御ユニットは、少なくとも１つの繊維を作動させることにより少なくとも１つの収縮要素を収縮させるように設計され、これにより、尿道の少なくとも１つの領域が閉鎖されて、失禁を回避する。必要であれば、患者は前記デバイスを非作動にすることができ、これにより各繊維を非作動状態にして尿道中空部分の各領域を開口させることで、尿の通過を可能にする。

さらに、本発明のデバイスが故障した場合、前記繊維中に電流は流れず、その結果前記繊維は静止位置となる。構造１は開口状態のままである。例えば尿通過のための外科手術は不要である。

明らかなことに、本発明のデバイスは、アクチュエータと共に用いることができる。前記アクチュエータは、繊維４への電流分配と、前記繊維の収縮の駆動とをオンデマンドで（前記繊維の交互の脈動および収縮を必要とすることなく）行うように適合される。

明らかなことに、前記収縮要素は、前記ピースの各端部に固定された繊維と一体成型され得る。

ここで図３および図４を参照して、収縮要素の別の実施形態が図示されている。本例において、前記収縮要素は帯１２であり、収縮させるべき臓器の中空部分を少なくとも１回包囲して帯１２の端部が重複するように、設計される。繊維１４は、帯１２の第１のゾーンに固定され、その自由端部までにおいてフック１５を含む。フック１５は、補足フック１３に固定されるように設計される。補足フック１３は、帯１２の第２のゾーンに固定される。

前記帯は、３つのフック１３を含む。３つのフック１３は、前記構造の長さを尿道直径に適合させるように繊維１４を固定するために用いられる。

繊維１４を固定するためのフック１３は、帯１２が巻かれたときに繊維１４が重複ゾーンを横断て帯１２が閉口されるような様態で、例えば帯１２の端部近隣に配置される。

帯１２はシリコン製であり、繊維１４はニチノール製である。繊維４は、絶縁および断熱のために弾性生体適合性材料で被覆される。

繊維１４が収縮すると、繊維１４が固定されたゾーンは相互に近接して帯１２の一端が帯１２の他端上にスライドし、収縮要素の直径が低減する。

帯１２は、上記した収縮要素２として用いられる。

ここで図５および図６を参照して、本発明の医療デバイスの別の実施形態が図示されている。この医療デバイスは、尿失禁の治療に用いられる。図面を簡単にするために、収縮要素１００を１つだけ図示している。しかし、本発明の医療デバイスは、少なくとも２つの収縮要素１００を含む収縮構造を含む。少なくとも２つの収縮要素１００は、尿道中空部分の周囲に配置されるように適合され、例えば接続要素（例えば、図１および図２に示す接続要素）によって連結される。

収縮要素１００は、帯１０２を含む。帯１０２は、収縮させるべき臓器の中空部分を少なくとも１回包囲するように設計される。帯１０２は、シリコーン、ＰＴＦＥ、ＰＬＡ、ＰＵＲ、ＰＭＭＡ、（ＰＯＭ）、ＨＤＰＥＬＤＰＥまたはこれらの組み合わせによって構成され、これにより、前記臓器の周囲に前記帯が近接して巻かれた際の摩擦を低減する。他の適切な材料（例えば、金属）も利用可能である。

前記医療デバイスは、アクチュエータも含む。前記アクチュエータは、前記収縮させるべき臓器から離隔位置において箱１０６内に配置される。このようなアクチュエータは収縮性繊維であり、図７または図９に示すようなケーブル１０８またはアクチュエータによって収縮要素１００へ連結される。

ここで図７を参照して、本発明の構造の各収縮要素を作動させるために用いられるアクチュエータ１６の実施形態が図示されている。前記構造において、繊維は支持部から分離される。本例において、アクチュエータ１６は、繊維１０７を含む。繊維１０７は、加熱時に収縮する収縮材料（例えば、ニチノール）によって構成される。

繊維１０７の端部は、箱１０９へ固定される。収縮さは、電気接続１８を含む。電気接続１８は、電気エネルギーを繊維１０７へと供給して、繊維１０７を収縮させる。

アクチュエータ１６は、振動デバイス２０をさらに含む。振動デバイス２０は、固定軸２１上にスライド可能に取り付けられる。振動デバイス２０は、ピン２２も含む。ピン２２の周囲に繊維１０７が巻き付けられ、これにより、繊維１０７が収縮すると、繊維１０７によって振動デバイス２０が牽引される。振動デバイス２０は、伸縮ばね２４も含む。伸縮ばね２４は、繊維１０７の収縮が完了して繊維１０７の長さが静止位置へと戻った際に繊維１０７を初期位置へと戻すために用いられる。そのため、振動デバイス２０は、制御ユニットの駆動によって収縮しているかまたはしていない繊維の長さの変化の繰り返しによる影響下において、振動することができる。

振動を収縮運動に変換できるような様態で、振動デバイス２０は、金属押圧ストリップ２６を含む。金属押圧ストリップ２６は、鋸歯状可動要素２８の方向においてラックとして曲線状に設けられる。

ラック２８は、図５および図６の収縮要素１００にケーブル１０８によって連結される。ケーブル１０８は、同軸シース１１０によって保護される。ケーブル１０８の一端１０８ａは、液密に接続され、ラック２８へ可逆的に連結される。ケーブル１０８の他端１０８ｂは液密に連結され、帯１０２の一端１０２ａに可逆的に連結される。帯１０２の他端１０２ｂは、穴部１１２を有する。穴部１１２を通じて、ケーブル１０８が延びる。

帯１０２とケーブル１０８との間の空間１１４中に軟質フォームを配置することにより、ケーブル１０８と収縮要素１００との間の組織内部成長を回避することができる。あるいは、例えば前記帯のスライド面をコーティングすることによって組織内部成長を回避することも可能である。

ラック２８は、支持部分３０に固定された長手ロッド５０上にスライド可能に取り付けられる。ラック２８は、押圧ストリップ２６と協働して、押圧ストリップ２６がラック２８を初期位置と最終位置との間の方向に押圧するように、設計される。、このような位置は、対応する収縮要素の静止位置および作動位置にそれぞれ対応する。

アクチュエータ１６はまた、保持手段を含む。前記保持手段は、ラック２８と協働し、ラック２８が反対方向に戻ることを回避するように設計される。このような保持手段は例えばフックまたはジャンパーバネ３２であり、支持部３４に固定され、ラック２８の歯部と協働するように設計される。ジャンパーバネ３２は可撓性であるため、ラック２８が移動すると、ラック２８の歯部がジャンパーバネ３２から上昇し、その後他の２つの歯部の間に落下してラック２８をその位置において保持する。

支持部３４は、ねじ３６によって箱１０９へと接続され、ジャンパーバネ３２の設定に用いられる。

アクチュエータ１６はまた、解放手段を含む。前記解放手段は、ストリップ２６およびジャンパーバネ３２をラック２８から分離させて、ラック２８が初期位置へと戻るように、設計される。

この目的のため、支持部分３０は、２つの軸方向ロッド４０上にスライド可能に取り付けられる。２つの軸方向ロッド４０は、箱１０９に固定される。支持部分３０はロッド４０に沿って移動可能なように設計され、これにより、支持部３０が前記解放手段の影響下にあるときに支持部分３０およびラック２８が押圧ストリップ２６およびジャンパーバネ３２から離隔方向に移動することができる。本実施形態において、前記解放手段はニチノール繊維４２であり、支持部分３０および箱１０９に固定される。ラック２８を初期位置に戻す必要がある場合、繊維４２を加熱し、これにより繊維４２を収縮させて支持部分３０を牽引し、支持部分３０を押圧ストリップ２６およびジャンパーバネ３２から離隔方向に移動させる。箱１０９は、電気接続部４４を含む。電気接続部４４は、電気エネルギーを繊維４２へと供給して、繊維４２を収縮させる。

支持部分３０はまた、２つの伸縮ばね４６を含む。繊維４２は、ロッド４０の周囲に配置される。２つの伸縮ばね４６により、繊維４２が非収縮状態となる位置へと戻る。

アクチュエータ１６は、センサ４８をさらに含む。センサ４８は、ラック２８の制御ユニットに相対する正確な位置（およびよって対応する収縮要素の位置（全開、半開、全閉）を示すように設計される。箱１０９は、電気接続部４５を含む。電気接続部４５は、電気エネルギーをセンサ４８へと供給する。

図５において、繊維１０７は収縮しておらず、ラック２８は初期位置にあり、収縮要素１００は静止位置にあり、帯１０２は臓器の周囲に緩く巻かれている。

前記制御ユニットから電流／電圧が接続部１８を通じて繊維１０７へと付加されると、加熱された繊維１０７が作動および収縮し、これにより、前記静止位置における繊維１０７の長さよりも繊維１０７の長さが低減する。繊維１０７が収縮すると、繊維１０７は振動デバイス２０を牽引し、振動デバイス２０が移動し、これにより押圧ストリップ２６も移動し、ラック２８の１つの歯部を押圧する。

その後、ラック２８は、最終位置へと移動してケーブル１０８を牽引し、ケーブル１０８は、対応する収縮要素１００を牽引して対応する収縮要素１００を閉鎖させる。

より詳細には、ラック２８が最終位置へと移動すると、ケーブル１０８の端部１０８ａが箱１０９内へと移動する。これにより、ケーブル１０８の他端１０８ｂも同様に移動する。移動により、ケーブルの端部１０８ｂは帯１０２の端部１０２ａを牽引し、帯１０２の端部１０２ａは他端１０２ｂの下側においてスライドして、収縮要素１００を閉鎖させる。

同時に、ジャンパーバネ３２は、ラック２８の歯部と協働して、前記歯部が反対方向に戻ることを回避する。

前記制御ユニットは、電流を急激に生成するように設計され、これにより、繊維１０７が収縮して静止位置へと数回戻り、これにより、前記繊維の長さの反復的変化による影響下において振動デバイス２０が振動する。各振動において押圧ストリップ２６はラック２８の１つの歯部上に押圧され、ラック２８が最終位置へと来るまでおよび前記収縮要素が収縮させるべき臓器の周囲に近密に巻かれるまで、前記歯部はケーブル１０８を牽引する。その後、収縮要素１００は、図６に示すように作動位置に来る。

本実施形態において、前記収縮要素の作動位置への維持のために前記繊維を収縮させるよう加熱する必要は無い。なぜならば、ジャンパーバネ３２によってラック２８が最終位置に保持されるからである。

収縮要素１００を静止位置へと戻す必要がある場合、制御ユニットは、接続部４４によって電気エネルギーを繊維４２へと供給する。すると、繊維４２が収縮し、支持部分３０を牽引する。よって、このような支持部分３０およびラック２８は、押圧ストリップ２６およびジャンパーバネ３２から離隔方向に移動する。このようにして、前記ラックは、その後は押圧ストリップ２６およびジャンパーバネ３２と協働しなくなり、その結果ラック２８は初期位置へと戻る。ケーブル１０８もこれ以上ラック２８によって牽引されなくなり、これにより、前記収縮要素は静止位置へと戻る。

ここで図８をさらに含む、制御ユニット１２０の実施形態が図示されている。制御ユニット１２０は、図５および図６に示すような例えば３つの収縮要素１００を制御および作動するために用いられる。制御ユニット１２０は、ポリマーまたはチタンによって構成された箱１２１内に配置される。制御ユニット１２０は、３つのアクチュエータを含む。これら３つのアクチュエータはそれぞれ、電気モータを含む。電気モータは、電気モータ１２２と、モータ１２２へと接続されたギヤヘッド１２３と、ギヤヘッド１２３と協働する親ねじ１２４と、親ねじ１２４上に取り付けられたナット１２５とを含む。ナット１２５は、ケーブル１２６へと接続される。ケーブル１２６は、対応する収縮要素１００へと力を伝送して、対応する収縮要素１００を閉鎖させる。ケーブル１２６は、シリコン管によって包囲される。前記ケーブルは、ステンレススチール、チタンまたはポリマーによって包囲される。

各ナット１２５は、対応する親ねじ１２４に沿って移動して、対応する収縮要素１００を開閉させる。

制御ユニット１２０はまた、前記アクチュエータおよび電池１２８（例えば、再充電可能な電池）を制御するためのプリント配線板を含む。電池再充電のために、経皮エネルギー転送供給が開発され得る。

図１０に示すような別の実施形態において、２つの隣接する収縮要素１３２がバー１３４によって間接的に接続される。前記バーは、接続要素であり、前記伝送手段の周囲に固定され、２つの隣接する伝送手段、（すなわち、記２つの隣接するケーブル１３６）を結合するために用いられる。

本実施形態において、制御ユニット１３８は、２つのアクチュエータを含む。前記２つのアクチュエータはそれぞれ、電気モータを有する。前記電気モータは、電気モータ１２２と、モータ１２２に接続されたギヤヘッド１２３と、ギヤヘッド１２３と協働する親ねじ１２４と、親ねじ１２４上に取り付けられたナット１２５とを含む。ナット１２５は、各ケーブル１３６へと接続される。各ケーブル１３６は、対応する収縮要素１３２に力を付加して、対応する収縮要素１３２を開閉させる。各ナット１２５は、対応する親ねじ１２４に沿って移動して、対応する収縮要素１３２を開閉させる。

制御ユニット１３８は、前記エネルギー源から分離される。前記エネルギー源は、電源ユニット１４０内に設けられる。電源ユニット１４０は、電気ケーブル１４２によって制御ユニット１３８へと接続される。これらの電気ケーブル１４２は、コネクタ１４４によって容易に取り外すことが可能である。前記エネルギー源は、移植可能な一次電池１４６（すなわち、再充電が不可能な）電池を２つ含む。各電池の３．７ｃｍ^３の容量あたりの寿命は、少なくとも４年である。

ナット１２５の正確な位置およびよって各収縮要素１００または１３２の位置を制御ユニット１２０または１３８が知ることができるよう、移動センサが設けられる。力の再調整も必要である。

制御ユニット１２０または１３８から電気モータへ電流が付加されると、対応するナット１２５が対応する親ねじ１２４に沿って移動するように、対応する親ねじ１２４が回転する。ナット１２５が収縮要素１００または１３２から離隔方向に移動すると、ナット１２５は対応するケーブル１２６または１３６を牽引し、その結果対応する収縮要素１００または１３２が牽引され、閉鎖される。本実施形態において、収縮要素１００または１３２を作動位置に維持するためのエネルギーは不要である。収縮要素１００または１３２を静止位置に戻す必要がある場合、制御ユニット１２０または１３８は電気エネルギーを電気モータへと供給して、親ねじ１２４を反対方向に回転させる。ナット２５は、収縮要素１００または１３２に近接する。その後、ケーブル１２６または１３６はナット１２５によって牽引されなくなり、その結果収縮要素１００または１３２は静止位置へと戻る。

制御ユニット１２０または１３８は、好適には収縮要素１００または１３２を交互に脈動および収縮させるために、電流を各電気モータへと分配するように適合される。

電力損失時に備えて、前記制御ユニットは、コンデンサ１４８を含む。コンデンサ１４８は、前記電気モータへの供給および収縮要素１００または１３２の開口のために必要なエネルギーを充分に貯蔵する。

前記人工収縮構造をオンデマンドで開口させるための手段は他にもあり、アクチュエータを非作動にする際および収縮要素を開口させる際に患者によって用いられる。前記デバイスは、圧力感知手段、温度感知手段および運動感知手段から選択される感知手段をさらに含み得る。

いくつかの収縮要素が存在するため、いくつかのゲートが存在する。これらのゲートを独立的に交互に脈動および作動させることで、収縮要素１００または１３２によって包囲される１つまたはその他の領域を交互に脈動および収縮させることができる。その結果、尿道に沿って例えば１時間に数回交互に収縮させることができる。このような構成により、下側組織の壊死が回避される。

前記制御ユニットは、少なくとも１つのアクチュエータを作動させるように設計され、よって、少なくとも１つの収縮要素を作動させることで尿道の少なくとも１つの領域を閉鎖させて、失禁を回避する。患者は、必要であれば前記デバイスを非作動状態とし、これにより各アクチュエータが非作動状態となって尿道中空部分の各領域を開口させ、これにより尿の通過を可能とする。

前記収縮構造（およびより詳細にはその開口部）の制御は、医師または患者自身が行うことができ、前記収縮要素そのものを解放デバイスによって手動で制御する。前記解放デバイスは、前記収縮構造を手動で開口させるように設計される。

明らかなことに、本発明のデバイスは、制御ユニットと共に用いることができる。前記制御ユニットは、前記収縮要素の収縮をオンデマンドで駆動するように適合され、前記収縮要素を交互に脈動収縮させる必要は無い。

図１０に示すような前記医療デバイスの作動時間について、ナット１２５の異なる移動および異なるサイクル時間の条件下において試験を行った。ナット１２５の移動とは、ナット１２５が親ねじ１２４に沿って移動した距離であり、この移動に起因して、前記収縮要素が静止位置と作動位置との間で移動する。サイクル時間は、前記収縮要素を閉鎖させるための前記ナットの移動と、前記収縮要素が閉鎖するのに必要な時間と、前記収縮要素を開口させるための前記ナットの移動と、前記収縮要素が開口するのに必要な時間とを含む。

前記移動は、１０ｍｍ、８ｍｍおよび５ｍｍであった。前記サイクル時間は、１０分、２０分および３０分であった。

前記電気モータは、モータ０８ＧＳ６１（Ｐｏｒｔｅｓｃａｐ）を含む。親ねじピッチは１．８０ｍｍであり、直径は２．００ｍｍであり、ギヤ比は１６である。

前記制御ユニットは、エネルギー源として、１．１Ａｈの一次電池を２つ含む。これらの電池の予想寿命は１年である。

前記収縮要素から臓器へと付加された圧力は、１．５Ｎであった。

結果を図９に示す。図９は、前記ナットが１０ｍｍだけ移動した場合（曲線Ａ）、８ｍｍだけ移動した場合（曲線Ｂ）、および５ｍｍだけ移動した場合（曲線Ｃ）において、サイクル時間を作動時間の関数として示している。図９によれば、本発明の医療デバイスを用いれば、一次電池の作動時間が１．８年〜７．８年となることが分かった。

２００ｍＡｈの再充電可能な電池を用いた点と、図７に示すようなアクチュエータを用いた医療デバイスを収縮性繊維および同じ２００ｍＡｈの再充電可能な電池を用いた点を除いて類似の医療デバイスを用いて、上記医療デバイスと比較した。

前記ナットが移動した距離は１０ｍｍであり、前記収縮要素から臓器へと付加された圧力は１．５Ｎであった。

第１の場合、サイクル時間は１０分であり、第２の場合、サイクル時間は３０分であった。

結果を以下の表に示す。

上記の表から分かるように、電気モータおよび一次電池を用いた本発明の医療デバイスの場合、電池交換が必要になるまでの作動時間は５年を超え、サイクル時間は３０分であり、サイクル時間が１０分の場合の作動時間は２年であった。

さらに、このような医療デバイスを用いることにより、最小圧力を組織に付加することができ、これにより、３０〜４５分の周波数で各収縮要素からその他の収縮要素と交互に圧力が付加される場合であっても、組織壊死および損傷が回避される。すなわち、各収縮要素をその他の収縮要素と交互に３０〜４５分間閉鎖させる。ＡＭＳ８００などのデバイスの場合は弱体化がみられるが、これは、ＡＭＳ８００などのデバイスが夜間約６〜８時間にわたって閉鎖状態であり、患者が４時間おきにトイレに行くものと仮定して、日中は約４時間にわたって閉鎖状態であることに起因する。

Claims (26)

1. 医療デバイスであって、
   −少なくとも２つの収縮要素（２、１２、１００、１３２）を含む人工収縮構造であって、前記少なくとも２つの収縮要素（２、１２、１００、１３２）は臓器を収縮させるように適合され、これにより、前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）はそれぞれ、相互の位置から独立した様態で静止位置または作動位置に来ることができ、前記作動位置は、前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）によって前記臓器が収縮させられる位置であり、前記静止位置は、前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）によって前記臓器が収縮させられていない位置である、人工収縮構造と、
   −前記収縮構造を作動させるように設計された少なくとも１つのアクチュエータと、
   を含み、
   各収縮要素（２、１２、１００、１３２）と、隣接する収縮要素（２、１２、１００、１３２）との間の可撓性が保持された状態で、前記各収縮要素（２、１２、１００、１３２）が前記隣接する収縮要素（２、１２、１００、１３２）へと接続される点において特徴付けられる、
   医療デバイス。
2. 前記医療デバイスは少なくとも２つのアクチュエータを含み、前記アクチュエータはそれぞれ、前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）のうち１つと関連付けられ、前記関連付けられた収縮要素（２、１２、１００、１３２）を作動させるように設計される、点において特徴付けられる、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 各アクチュエータは繊維（４、１４）を含み、前記繊維（４、１４）は、収縮材料によって構成され、前記収縮要素（２、１２）それぞれへと固定される、点において特徴付けられる、請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記アクチュエータは前記人工収縮構造から分離され、前記アクチュエータは伝送手段（１０８、１２６、１３６）をさらに含み、前記伝送手段（１０８、１２６、１３６）は前記収縮要素（１００、１３２）へと連結され、前記アクチュエータによって誘導された力を前記収縮要素（１００、１３２）へと伝送するように設計される、点において特徴付けられる、請求項１または２に記載の医療デバイス。
5. 前記アクチュエータは少なくとも１つの繊維（１０７）を含み、前記少なくとも１つの繊維（１０７）は収縮材料によって構成され、前記伝送手段（１０８）へと連結され、前記伝送手段（１０８）は、前記繊維（１０７）の少なくとも１つの収縮によって誘導された力を前記収縮要素（１００）へと伝送するように設計される、点において特徴付けられる、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記アクチュエータは少なくとも１つの電気モータを含み、前記少なくとも１つの電気モータは前記伝送手段（１２６、１３６）へと連結され、前記伝送手段（１２６、１３６）は、前記電気モータによって誘導された力を前記収縮要素（１００、１３２）へと伝送するように設計される、点において特徴付けられる、請求項４に記載の医療デバイス。
7. 前記電気モータは、電気モータ（１２２）と、前記モータ（１２２）へ接続されたギヤヘッド（１２３）と、前記ギヤヘッド（１２３）と協働する親ねじ（１２４）と、ナット（１２５）とを含み、前記ナット（１２５）は、前記親ねじ（１２４）上に取り付けられ、前記伝送手段（１２６、１３６）へと連結される、点において特徴付けられる、請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記アクチュエータはセンサをさらに含み、前記センサは、前記ナット（１２５）の位置を示すように設計される、点において特徴付けられる、請求項７に記載の医療デバイス。
9. 前記伝送手段（１０８、１２６、１３６）は、機械的手段、水圧手段、電気機械手段または空気式手段である、点において特徴付けられる、請求項４〜８のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
10. 各収縮要素（１００、１３２）は帯（１０２）を含み、前記帯（１０２）は、前記収縮させるべき臓器を少なくとも部分的に包囲し、前記伝送手段（１０８、１２６）は、前記帯（１０２）の一端（１０２ａ）へと固定されるように設計され、前記アクチュエータによって誘発されて前記伝送手段（１０８、１２６）によって伝送された力が前記収縮要素（１００、１３２）に付加されると、前記伝送手段（１０８、１２６）は、前記一端（１０２ａ）を牽引して、前記帯（１０２）によって前記臓器が収縮させられる点において特徴付けられる、請求項４〜９のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
11. 前記帯（１０２）は、一端（１０２ａ）において前記伝送手段を固定する点（１０８、１２６）を含み、他端（１０２ｂ）において穴部（１１２）を含み、前記穴部（１１２）は前記伝送手段（１０２、１２６）によって横断される、点において特徴付けられる、請求項１０に記載の医療デバイス。
12. 前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）はそれぞれ可撓性であり、それぞれ長手方向において各方向において５ｍｍを超えない距離だけ自由に移動し、好適には各方向において３ｍｍを超えない距離だけ自由に移動し、より好適には隣接する収縮要素（２、１２、１００、１３２）から各方向において１ｍｍを超えない距離だけ自由に移動し、これにより、前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）はそれぞれ、横断回転によって３０°を超えない角度だけ隣接する収縮要素（２、１２、１００、１３２）から各側部へと移動することができ、好適には２０°を超えない角度だけ隣接する収縮要素（２、１２、１００、１３２）から各側部へと移動することができる点において特徴付けられる、請求項１〜１１のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
13. 前記医療デバイスは第１の可撓性接続要素（５）をさらに含み、前記第１の可撓性接続要素（５）は、各収縮要素（２、１２、１００）を隣接する収縮要素（２、１２、１００）へと連結させるように設計され、前記第１の接続要素（５）は弾性生体適合性材料によって構成され、前記弾性生体適合性材料により、前記各収縮要素（２、１２、１００）の相互回転移動を可能にしつつ、前記収縮要素（２、１２、１００）が長手方向位置に保持される点において特徴付けられる、請求項１〜１２のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
14. 前記２つの対応する隣接する収縮要素（１３２）が間接的に接続されるように、２つの隣接する伝送手段（１３６）が結合される点において特徴付けられる、請求項４〜１２のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
15. 前記医療デバイスは、少なくとも１つの第２の接続要素（１３４）をさらに含み、前記少なくとも１つの第２の接続要素（１３４）は、２つの隣接する収縮要素（１３２）の隣接する伝送手段（１３６）を結合させるように設計される、点において特徴付けられる、請求項１４に記載の医療デバイス。
16. 前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）はそれぞれ、隣接する収縮要素（２、１２、１００、１３２）から少なくとも１ｍｍ〜２ｃｍだけ、好適には２ｍｍ〜１ｃｍだけ、より好適には２ｍｍ〜８ｍｍだけ距離を空けて配置され、これにより過度の圧縮が回避される、点において特徴付けられる、請求項１〜１５のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
17. 前記人工収縮構造は、２〜８個の収縮要素（２、１２、１００、１３２）を含み、これにより、前記構造の全体的長さは２０ｍｍ〜５０ｍｍとなる点において特徴付けられる、請求項１〜１６のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
18. 前記医療デバイスは制御ユニットをさらに含み、前記制御ユニットは、前記アクチュエータを作動させるように適合され、これにより、各収縮要素（２、１２、１００、１３２）がその他の収縮要素と交互に作動および脈動させられる、点において特徴付けられる、請求項１〜１７のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
19. 前記アクチュエータは、前記収縮要素（２、１２、１００、１３２）から圧力が脈動的に交互にを収縮させるべき臓器へと付加されるように設計され、前記圧力付加は、３０秒〜９０分、好適には３０秒〜６０分、好適には３０秒〜４５分、より好適には１０分〜３０分にわたって行われる、点において特徴付けられる、請求項１８に記載の医療デバイス。
20. 前記医療デバイスはエネルギー源をさらに含む点において特徴付けられる、請求項１〜１９ちいずれか１つに記載の医療デバイス。
21. 前記エネルギー源は、少なくとも１つの移植可能な再充電可能な電池を移植可能なアンテナおよび外部電池と共に含む、点において特徴付けられる、請求項２０に記載の医療デバイス。
22. 前記エネルギー源は、少なくとも１つの移植可能な一次電池（１４６）である点において特徴付けられる、請求項２０に記載の医療デバイス。
23. 前記医療デバイスは、少なくとも１つのリモート制御をさらに含む、点において特徴付けられる、請求項１〜２２のうちいずれか１つに記載の医療デバイス。
24. 前記医療デバイスは２つの異なるリモート制御を含み、前記２つの異なるリモート制御のうち１つは患者用であり、もう１つは医療専門家用の高度なものである、点において特徴付けられる、請求項２３に記載の医療デバイス。
25. 人体の括約筋の支援または交換に用いられる、請求項１〜２４のうちいずれか１つに記載の医療デバイスの使用。
26. 麻痺した筋肉の支援または交換に用いられる、請求項１〜２４のうちいずれか１つに記載の医療デバイスの使用。

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