ES2625497T3 - Dispositivo médico que comprende una estructura contráctil artificial - Google Patents
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Abstract
Dispositivo médico que comprende: - una estructura contráctil artificial que comprende al menos dos elementos contráctiles (100, 132) adaptados para contraer un órgano, y que comprende una banda (102) que rodea al menos parcialmente el órgano a ser contraído, de tal manera que cada uno de dichos elementos contráctiles (100, 132) puede estar en una posición de reposo o activada, independientemente de la posición de cada uno de ellos, estando la posición activada definida con dicho elemento contráctil (100, 132) estrechando el órgano, y estando la posición activada con dicho elemento contráctil (100, 132) sin estrechar el órgano, - al menos un accionador diseñado para activar dicha estructura contráctil y separado de la estructura contráctil artificial, comprendiendo además dicho accionador medios de transmisión (108, 126, 136) unidos a los elementos contráctiles (100, 132), y diseñado para ser fijado a un extremo (102a) de la banda (102) y para tirar de ella de tal manera que la banda (102) comprime el órgano cuando una fuerza inducida por el actuador y transmitida por los medios de transmisión (108, 126) se aplica sobre dicho elemento de contracción (100, 132), caracterizado por que cada elemento contráctil (100, 132) está conectado a un elemento contráctil (100, 132) adyacente, manteniéndose flexibles uno con respecto al otro de tal manera que cada uno tiene la libertad de moverse longitudinalmente no más de 5 mm en cada dirección, preferentemente no más de 3 mm en cada dirección, y más preferentemente no más de 1 mm en cada dirección desde un elemento contráctil (100, 132) adyacente, y de tal manera que puede moverse según una rotación transversal no superior a 30º a cada lado, preferentemente no más de 20º a cada lado de un elemento contráctil (100, 132) adyacente.
Description
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DESCRIPCION
Dispositivo medico que comprende una estructura contractil artificial Campo tecnico
La presente invencion se refiere a un dispositivo medico que comprende una estructura contractil artificial activada por un accionador, que se puede utilizar ventajosamente para ayudar al funcionamiento de un organo, por ejemplo, un esfmter o el corazon. De manera mas general, puede utilizarse para mover o estrechar una parte hueca o tubular del cuerpo, de tal manera que se reduzca su diametro.
Antecedentes de la invencion
Es conocido el uso de estructuras artificiales para ayudar a la contraccion muscular. Tales estructuras estan adaptadas para ayudar a la contraccion auricular o ventricular, o para asistir o sustituir un esfmter natural. El uso de tales esfrnteres artificiales se ha incrementado en los ultimos anos, debido a que las incontinencias fecales y urinarias afectan actualmente a mas del 10% de las personas mayores de 60 anos de edad, y aumenta enormemente en pacientes mayores de 80 anos. Se han desarrollado varias soluciones farmaceuticas o quirurgicas para tratar las incontinencias urinarias y fecales. Generalmente, el resultado de la cirugfa para el tratamiento de la incontinencia urinaria y fecal debe considerarse bajo. Los impactos en los costes de la atencion sanitaria y en la calidad de vida general del paciente son enormes.
El esfmter artificial AMS800 para la incontinencia urinaria esta comercializado por American Medical Systems, y se compone de tres componentes, un manguito, una bomba, y un globo de regulacion de la presion. El manguito se implanta en la uretra bulbosa en los hombres y es inflable por medio de un fluido. La bomba se implanta en el escroto, y el globo de regulacion de la presion se implanta en el abdomen. Los principales problemas al utilizar AMS800 son la erosion del tejido alrededor de la uretra debido a la constante presion, la atrofia e irritacion de los tejidos en la ubicacion del manguito inflable y la cirugfa de emergencia para reparacion si el dispositivo permanece en posicion cerrada en caso de fallo mecanico. Todos los demas esfrnteres artificiales comerciales, ya sean para la incontinencia urinaria o fecal tienen inconvenientes similares.
El esfmter artificial ProAct™ para la incontinencia urinaria esta comercializado por Uromedica, y se compone de dos pequenos globos implantables. Durante un procedimiento ambulatorio corto, los globos se colocan quirurgicamente debajo de la piel en la zona en la que la prostata del paciente fue tratada quirurgicamente. Los globos ayudan a proteger contra la perdida accidental de orina por el aumento de la presion necesaria para orinar. Cuando el paciente necesita orinar, todavfa debe ser necesaria una cantidad normal de esfuerzo para expulsar la orina. Sin embargo, la presion de los globos ayudara a proteger contra la perdida involuntaria de orina, tal como durante un estornudo o tos. Los principales problemas al utilizar ProACT™ son identicos a los problemas al utilizar el esfmter artificial AMS800 descrito anteriormente.
FlowSecure™, fabricado por Sterilin Ltd, otro esfmter urinario hidraulico de silicona similar al AMS800, tiene un globo de transmision de presion adicional para transferir una mayor presion intra abdominal directamente al manguito. La implantacion de este dispositivo es tecnicamente factible, pero diffcil, y existen informes de que es seguro y eficaz en el corto plazo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo urodinamico masculina, que surge de una serie de etiologfas. Sin embargo, los problemas principales al utilizar FlowSecure™ son identicos a los problemas al utilizar el esfmter artificial AMS800 descrito anteriormente.
Algunas publicaciones describen el uso de esfrnteres artificiales que comprenden elementos de aleacion con memoria de forma adecuados para abrir y cerrar una parte de un organo en un cuerpo vivo. El documento EP 1 238 638 describe un esfmter artificial que tiene una parte de apertura / cierre para abrir y cerrar, en el que dicha parte de apertura / cierre tiene:
- un par de elementos de aleacion con memoria de forma alargados que cambian reversiblemente entre formas opuestas tras cambios de temperatura, y
- bisagras que unen entre sf dicho par de elementos de aleacion con memoria de forma en forma cilmdrica.
Dicho esfmter artificial se coloca alrededor del intestino de un ser humano o un animal en el interior del cuerpo cerca de una abertura intestinal, de tal manera que la parte de apertura / cierre estrecha el intestino. Cuando los elementos de aleacion con memoria de forma se calientan, cambian de forma, de tal modo que se pierde la fuerza de estrechamiento sobre el intestino.
Sin embargo, como la parte de apertura / cierre todavfa esta constrinendo la misma region del intestino, es probable que se dane esta parte del cuerpo, y mas especialmente, existe un riesgo de erosion, atrofia y quemaduras del tejido, debido a la constante presion y al calentamiento de los elementos de aleacion con memoria de forma.
Se producen lesiones termicas reversibles cuando la temperatura local se incrementa hasta el rango de 42 °C a 44 °C (5 °C a 7 °C por encima de la temperatura corporal normal de 37 °C) y esas lesiones termicas irreversibles se
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producen cuando la temperature local aumenta por encima de 45 °C (un aumento de temperatura > 8 °C por encima de 37 °C, que es la temperatura normal). El tiempo de sobrecalentamiento tambien juega un papel importante.
Ademas, en el estado normal, los elementos de aleacion con memoria de forma no se calientan, y se doblan cada uno para estrechar el intestino. Eso significa que es necesario un calentamiento para abrir el esffnter artificial. Si los medios de calentamiento fallan, el esffnter permanece cerrado y no se puede abrir, lo que puede conducir a complicaciones que amenazan la vida. Entonces, es necesaria una cirugfa de emergencia para abrir el esffnter artificial y resolver el problema.
Se ha propuesto otro esffnter artificial en el documento JP 07-051304. Este documento describe un estrechador que comprende dos elementos de aleacion con memoria de forma con diferentes memorias de forma, y cubiertos con materiales de recubrimiento. Este primer material de recubrimiento esta formado en una forma para cerrar la uretra durante el dfa, y el segundo material de recubrimiento esta formado en una forma para cerrar la mitad de la uretra por la noche. Este esffnter permite cambiar la presion a la uretra, para prevenir la incontinencia en la vida normal durante el dfa, y para evitar la necrosis del tejido al perder la presion a la uretra por la noche. Si la aleacion con memoria de forma ya no es eficaz o se rompe, se debe mover y sustituir todo el esffnter.
Sin embargo, los inconvenientes de tales esffnteres artificiales son que existe un riesgo de erosion tisular y consecuente necrosis, debido a la alta presion constante a la uretra durante el dfa y que existe un riesgo de incontinencia durante la noche.
Ademas, el documento JP 07-051304 da a conocer un esffnter artificial en el que los elementos de aleacion con memoria de forma estan desconectados entre sf. Esta realizacion no permite un control optimo de la presion.
Ademas, este tipo de elementos de aleacion con memoria de forma utiliza una gran cantidad de energfa. Esto significa que es necesario cambiar la batena muy a menudo o, alternativamente, que deben utilizarse batenas muy grandes.
Se conocen otros dispositivos medicos que comprenden elementos contractiles.
El documento WO 2009/004092 da a conocer una estructura artificial que comprende varios elementos contractiles adaptados para contraer un organo. Pero los elementos contractiles estan conectados a un soporte que no es flexible, de tal manera que los elementos contractiles no son flexibles uno con respecto a otro.
El documento WO 2009/0048399 da a conocer un aparato para controlar un flujo de espermatozoides en un tubo uterino, que comprende un dispositivo de influencia de flujo implantable que se aplica sobre al menos una parte del tubo uterino. El dispositivo de constriccion puede comprender un elemento de sujecion, dos elementos de sujecion radialmente moviles, un miembro de constriccion circular alargado, o cordones elasticos que interconectan dos soportes anulares. Pero, este documento no da a conocer ningun elemento contractil disenado para contraer por lo menos dos partes de un organo, conectadas a un soporte y flexibles a lo largo del tubo uterino una con respecto a otra.
El documento WO 2007/066344 da a conocer un dispositivo de compresion cardfaca adicional implantable para asistencia ventricular izquierda en insuficiencia cardfaca grave. El dispositivo comprende bridas de metal que se flexionan pasivamente en bisagras elasticas por medio de una copa metalica que se mueve verticalmente. Los movimientos verticales de la copa metalica se consiguen mediante medios, tales como un mecanismo de cremallera y pinon accionado por motor, o un sistema de motor de induccion lineal. Las bridas estan conectadas entre sf por una membrana polimerica elastica de alta resistencia. Sin embargo, con dicho dispositivo, las bridas estan todas en la misma posicion, activadas o no. Como las bridas son movidas por el movimiento de la copa, una brida no puede estar en una posicion activada mientras que las otras bridas estan en la posicion de reposo. Ademas, una brida, utilizada sola, no puede contraer el organo.
El documento US 2005/148814 da a conocer un dispositivo para ayudar a un corazon que comprende un portador que tiene una serie de accionadores accionados electricamente mutuamente interconectados, disenados para comprimir al menos una parte del corazon. En dicho dispositivo, un accionador, utilizado solo, no es capaz de contraer el organo.
El documento WO 2009/127427 da a conocer un dispositivo de presion disenado para ser colocado fuera del cuerpo, y que comprende varios segmentos de presion capaces de aplicar una presion sobre el cuerpo. El dispositivo dado a conocer en este documento no es implantable para contraer un organo interno. Ademas, los segmentos de presion no son capaces de contraer la parte de organo de tal manera que dicha parte esta cerrada.
Por lo tanto, en la actualidad no existen soluciones adecuadas, ya sean comerciales o en la literatura, para implantar un dispositivo que comprenda una estructura contractil artificial, particularmente para el tratamiento de la incontinencia fecal o urinaria.
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Resumen de la invencion
La presente invencion proporciona un dispositivo medico que comprende una estructura contractil artificial que permite evitar los inconvenientes de la tecnica anterior.
Por consiguiente, la presente invencion se refiere a un dispositivo medico que comprende:
- una estructura contractil artificial implantable que comprende al menos dos elementos contractiles adaptados para contraer un organo y que comprende una banda que rodea al menos parcialmente el organo a ser contrafdo, de tal manera que cada uno de dichos elementos contractiles puede estar en posicion de reposo o en posicion activada, independientemente de la posicion de cada uno de ellos, definiendose la posicion activada con dicho elemento contractil estrechando el organo, y definiendose la posicion de reposo con dicho elemento contractil no estrechando el organo,
- al menos un accionador disenado para activar dicha estructura contractil y separado de la estructura contractil artificial, comprendiendo ademas dicho accionador medios de transmision unidos a los elementos contractiles y destinados a ser fijados a un extremo de la banda y a tirar de ella de tal manera que la banda contrae el organo cuando se aplica una fuerza inducida por el accionador y transmitida por los medios de transmision sobre dicho elemento contractil.
De acuerdo con la invencion, cada elemento contractil esta conectado a un elemento contractil adyacente, permaneciendo flexible uno con respecto a otro, de tal manera que cada uno tiene la libertad de moverse longitudinalmente no mas de 5 mm en cada direccion, preferentemente no mas de 1 mm en cada direccion desde un elemento contractil adyacente, y de manera que pueda moverse de acuerdo con una rotacion transversal no superior a 30° a cada lado, preferentemente no mas de 20° a cada lado desde un elemento contractil adyacente. Cada elemento contractil es capaz de contraer una parte del organo y de estar en una posicion activada o de reposo independientemente de la posicion de los otros elementos contractiles.
En algunas realizaciones, el dispositivo medico puede comprender al menos dos accionadores, estando cada uno de dichos accionadores asociado con uno de dichos elementos contractiles, y disenado para activar dicho elemento contractil asociado. Cada accionador puede comprender fibras realizadas de un material contractil, y fijadas a cada uno de dichos elementos contractiles.
En algunas realizaciones, dicho accionador puede comprender al menos una fibra hecha de un material contractil y unida a dichos medios de transmision, que estan disenados para transmitir a los elementos contractiles una fuerza inducida por al menos una contraccion de la fibra.
En otras realizaciones, dicho accionador puede comprender al menos un electromotor unido a dichos medios de transmision, que estan disenados para transmitir a los elementos contractiles una fuerza inducida por dicho electromotor.
Dichos medios de transmision pueden ser mecanicos, hidraulicos, electromecanicos o neumaticos. Por ejemplo, los medios de transmision mecanicos pueden ser cables que unen el accionador a los elementos contractiles.
"Cada elemento contractil esta conectado a un elemento contractil adyacente" significa que un elemento contractil independiente y su elemento contractil independiente estan ffsicamente enlazados o conectados entre sf, directa o indirectamente, mediante un elemento de conexion apropiado, permitiendo un compromiso apropiado entre la rigidez y la flexibilidad de la estructura. La estructura de la invencion permite aplicar una presion minima a los tejidos, evitando asf la necrosis tisular y el dano. Ademas, la presente invencion permite el control optimo de la presion y la implantacion de la estructura por los cirujanos, al tener un dispositivo de una sola pieza que es adaptable a la flexibilidad natural de la uretra mientras que permanece semirngido de manera que la estructura permanece en su sitio y la presion de cada uno elemento se puede sincronizar de manera optima.
Ventajosamente, cada uno de los elementos contractiles son flexibles, de manera que cada uno tiene la libertad de moverse longitudinalmente no mas de 5 mm en cada direccion, preferentemente no mas de 3 mm en cada direccion, y mas preferentemente no mas de 1 mm en cada direccion desde un elemento contractil adyacente y de tal manera que pueda moverse de acuerdo con una rotacion transversal no superior a 30°, preferentemente a cada lado, preferentemente, no mas de 20° a cada lado desde un elemento contractil adyacente.
En algunas realizaciones, el dispositivo medico de acuerdo con la invencion puede comprender ademas un primer elemento de conexion flexible disenado para unir cada elemento contractil a un elemento contractil adyacente, estando dicho elemento de conexion realizado de un material biocompatible elastico para mantener dichos elementos contractiles en posicion longitudinal, aun permitiendo un movimiento de rotacion de cada elemento contractil uno con respecto a otro. Dicho primer elemento de conexion flexible se puede fijar directamente al elemento de conexion.
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En otras realizaciones, dos medios de transmision adyacentes se fusionan de tal manera que los dos elementos contractiles adyacentes correspondientes estan conectados indirectamente.
En algunas realizaciones, el dispositivo medico comprende ademas al menos un segundo elemento de conexion disenado para fusionar los medios de transmision adyacentes de dos elementos contractiles adyacentes, de tal manera que dichos elementos contractiles adyacentes estan indirectamente conectados a traves de sus medios de transmision y, mas particularmente, a traves de los cables que unen los accionadores con los elementos contractiles adyacentes. En otras realizaciones, los medios de transmisiones pueden estar fusionados por sobremoldeo. De esta manera, los elementos contractiles pueden mantenerse en posicion longitudinal aun permitiendo un movimiento de rotacion de cada uno de los elementos contractiles uno con respecto a otro.
Ventajosamente, el elemento contractil puede tener un diametro comprendido entre 8 mm y 35 mm, cuando esta cerrado. Las dimensiones del elemento contractil son tales que, cuando estan completamente abiertos, el cirujano puede mover un endoscopio a traves del lumen de la uretra / recto con el fin de examinar endoscopicamente al paciente, o es posible la eliminacion de calculos renales.
Ventajosamente, cada uno de dichos elementos contractiles esta separado de un elemento contractil adyacente no menos de 1 mm a 2 cm, preferentemente 2 mm a 1 cm, mas preferentemente 2 mm a 8 mm, para evitar un exceso de compresion.
En algunas realizaciones, la estructura contractil artificial puede comprender entre 2 y 8 elementos contractiles, de tal manera que dicha estructura adopta una longitud total comprendida entre 20 mm y 50 mm.
En algunas realizaciones, el dispositivo medico de acuerdo con la invencion puede comprender ademas una unidad de control que esta adaptada para activar el accionador de manera que cada elemento contractil se activa de forma pulsatil y, de manera alternativa, se refiere a los otros elementos contractiles.
En una realizacion preferente, el accionador puede estar disenado de manera que el elemento contractil se aplique, de manera pulsante y alterna, una presion sobre un organo a ser contrafdo durante un periodo comprendido entre 30 segundos y 90 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 60 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 45 minutos, y mas preferentemente entre 10 minutos y 30 minutos. Preferentemente, la resistencia es tal que las diferentes regiones del organo estan completamente cerradas de una manera pulsante y alterna.
Ademas, el dispositivo medico de acuerdo con la invencion puede comprender adicionalmente una fuente de energfa.
En algunas realizaciones, la fuente de energfa puede comprender al menos una batena recargable implantable con una antena implantable y una batena externa.
En otras realizaciones, la fuente de energfa puede ser al menos una batena primaria implantable.
Ventajosamente, la presente invencion preve un dispositivo medico artificial que esta disenado para aplicaciones cronicas (es decir, implantacion a largo plazo), por ejemplo durante muchos meses y preferentemente muchos anos.
Dicho dispositivo medico puede utilizarse en varias indicaciones, por ejemplo, para asistir o sustituir un esfmter natural, especialmente para el tratamiento de la continencia fecal o urinaria, para ayudar a la contraccion auricular o ventricular, para ayudar a la funcion respiratoria, para asistir o sustituir un musculo paralizado o para tratar la insuficiencia venosa. La presente invencion esta especialmente disenada para mejorar la funcion del musculo esfmter y, por tanto, para mejorar la calidad de vida del paciente con una reduccion significativa de los costes de tratamiento.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una vista lateral de una primera realizacion de una estructura artificial utilizada en la presente invencion, estando las fibras desactivadas,
la figura 2 es una vista lateral de la estructura de la figura 1, estando las fibras activadas,
la figura 3 representa otra realizacion de una estructura utilizada en la presente invencion, desenrollada.
la figura 4 es una vista en seccion transversal de la estructura de la figura 3, enrollada y cerrada,
la figura 5 es una vista esquematica de otra realizacion del dispositivo de acuerdo con la presente invencion, estando el elemento contractil en posicion de reposo,
la figura 6 es una vista esquematica del dispositivo de la figura 5, estando el elemento contractil en posicion activada,
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la figura 7 es una vista esquematica de una realizacion del accionador utilizado en el dispositivo de las figuras 5 y 6,
la figura 8 es una vista esquematica de otra realizacion del accionador utilizado en el dispositivo de las figuras 5 y 6,
la figura 9 representa el tiempo de ciclo en funcion del tiempo de funcionamiento para el dispositivo de la invencion utilizando un electromotor, y
la figura 10 representa una vista esquematica de otra realizacion del dispositivo de acuerdo con la invencion. Descripcion detallada
En la presente descripcion, el termino "organo" cubre cualquier organo del cuerpo humano, preferentemente un organo que comprende una parte hueca, que contiene fluidos como por ejemplo la parte ventricular del corazon, o una region de un organo del cuerpo vivo que tiene una forma global cilmdrica, por ejemplo un vaso sangurneo, el tracto urinario, el colon, el estomago o cualquier otra parte del cuerpo contra la que se puede aplicar presion.
En la presente descripcion, el termino “electromotor” cubre cualquier dispositivo disenado para producir efectos de movimiento y mecanicos mediante la accion de la electricidad.
En la presente descripcion, el termino “constrenir” significa que el elemento contractil aplica una presion contra una region de un organo alrededor de o en el cual ha sido colocado dicho elemento contractil.
En la presente descripcion, el termino “pulsatil” significa que cada elemento contractil esta activado y desactivado de manera alternante con otro elemento contractil para constrenir o aplicar una presion o no contra la region del organo o la parte hueca del organo alrededor de o sobre el cual ha sido situado, preferentemente con el fin de cerrar o abrir dicha region del organo o de la parte hueca. Mas espedficamente, en una realizacion preferente, el elemento contractil uno esta cerrado durante un cierto tiempo, mientras que el otro elemento contractil o los otros elementos contractiles estan abiertos. Despues de un tiempo dado, el elemento contractil dos estara cerrado, mientras que el elemento contractil uno esta aun cerrado. Cuando el elemento contractil dos esta cerrado, el elemento contractil uno se abre, y asf sucesivamente. La frecuencia de la activacion alternante depende de la naturaleza de los tejidos y de la presion interior del organo, y esta ajustada de tal manera que no aparece ninguna erosion y quemadura tisular tras varios meses de implantacion.
En la presente descripcion, el termino “enlace” significa una conexion directa o indirecta entre dos elementos.
En las primeras realizaciones de la invencion, el accionador comprende fibras realizadas de un material contractil. En la presente descripcion, el termino “material contractil” significa en particular polfmeros electro activos (EAP - Electro Active Polymers, en ingles), ceramicas electro activas (EAC - Electro Active Ceramics, en ingles), aleaciones con memoria de forma (SMA - Shape Memory Alloys, en ingles). Se puede utilizar cualquier material adecuado para las fibras. Un material SMA adecuado para las fibras contractiles es, por ejemplo, el Nitinol™. En este caso, las fibras se pueden estirar hasta un 4% cuando estan por debajo de la temperatura de transicion y, cuando se calientan, se contraen, recuperando por ello su longitud original, mas corta con una cantidad utilizable de fuerza en el proceso. Las caractensticas mecanicas son funcion de la composicion qmmica y del proceso termico. El rango de temperaturas de transicion vana de acuerdo con la composicion qmmica de la fibra y, habitualmente, esta comprendido entre 35 °C y 90 °C para aplicaciones tales como dispositivos implantables, estents, dispositivos activos implantables, instrumentos quirurgicos y ortopedicos y accionadores electricos y termicos. El Nitinol consiste en aproximadamente 50% de Ni y 50% de Ti. Dichos hilos y fibras de Nitinol estan comercializados, por ejemplo, por Memry.
Las fibras pueden tener una forma en espiral con el fin de aumentar la longitud del acortamiento.
Otro materiales particularmente interesantes son las fibras de Biometal (BMF - BioMetal Fibers, en ingles) comercializadas por Toki Corporation Inc., Japon (por ejemplo las fibras BMX150 o BMF100). Dichos materiales son capaces de contraerse de forma reversible tras un calentamiento controlado causado por el suministro de una corriente / tension electrica y pueden usarse repetidamente varios miles de millones de veces.
Dichas fibras estan realizadas, por ejemplo, de aleacion Ni-Ti-Cu. Por ejemplo, las relaciones de composicion de Ni, Ti y Cu son 46,9%, 44,8% y 8,3%, respectivamente.
Las fibras tambien pueden formar parte de los elementos contractiles. En algunas formas de realizacion, el elemento contractil puede comprender dos partes separadas, dichas fibras pueden estar disenadas para fijarse a la primera parte y a la segunda parte del elemento contractil, de tal manera que dichas primera y segunda partes se acercan una a la otra cuando dichas fibras se contraen, para poder reducir el volumen del organo a ser contrafdo.
En otra realizacion, el elemento contractil es una banda que rodea al menos una vez la parte hueca del organo a ser contrafdo de tal manera que los extremos de la banda se solapan entre sf. La fibra esta disenada para ser fijada a una primera y a una segunda zona de la banda, de tal manera que, cuando la banda se enrolla, la fibra cruza la zona
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de solapamiento para cerrarla, y cuando la fibra se contrae, un extremo de la banda se desliza sobre el otro extremo de dicha banda.
Cada fibra puede ser aislada termicamente de tal manera que la temperatura de dicha fibra no disminuya en mas de 10 °C, preferentemente 8 °C, mas preferentemente 5 °C, en comparacion con la temperatura de transicion de la fibra, cuando la fibra no esta contrafda.
El aislamiento de cada fibra con una matriz disenada para mantener la temperatura de las fibras ligeramente por debajo de la temperatura de transicion entre los estados martensftico y austemtico, permite controlar mejor la contractibilidad de las fibras y, por lo tanto, esta reduciendo significativamente el consumo de energfa para la misma eficacia de contraccion.
Ademas, las fibras pueden cubrirse o recubrirse con una sustancia aislante para proporcionar con ello el aislamiento termico de la estructura, reduciendo de este modo el riesgo de lesiones de la superficie del organo a ser contrafdo.
Ventajosamente, cada fibra esta cubierta o recubierta de forma independiente por un material biocompatible y elastico termicamente aislante que tiene un grosor comprendido entre 10 pm y 500 pm, preferentemente entre l0 pm y 200 pm, mas preferentemente entre 10 pm y 100 pm.
Preferentemente dicho material biocompatible y elastico termicamente aislante se selecciona del grupo que consiste en silicona biocompatible, polfmero de polilactida (PLA), poliuretano (PUR), politetrafluoroetileno (PTFE), polimetilmetacrilato (PMMA), polioximetileno (POM), polietileno HDPE, LDPE polietileno y una combinacion de los mismos. Se puede utilizar otro material apropiado.
Ventajosamente, las fibras estan disenadas de tal manera que la temperatura de los fluidos o tejidos que rodean a dicho organo no aumente por encima de 40 °C, preferentemente 39 °C y mas preferentemente 38 °C.
Se ha encontrado que el control de la temperatura es un parametro significativo para evitar la necrosis tisular y la erosion tisular, y, sorprendentemente, que menos de 3 °C, preferentemente menos de 2 °C, y mas preferentemente menos de 1 °C, por encima de la temperatura corporal normal (de 37 °C), es particularmente protector del tejido circundante, y esto independientemente de la forma y naturaleza de la estructura accionada por contractilidad. Esto es particularmente sorprendente, dado que no se conoce que un aumento de 7 °C a 8 °C por encima de la temperatura normal del cuerpo de 37 °C provoque lesiones tisulares (H. Hemoto et al. Systemic and local effects of heat dissipation in the thermally powered LVAS. ASAIO trans, 1988, Julio a Sept, 34 (3): 316-6).
En otras realizaciones, las fibras pueden separarse tambien de los elementos contractiles, estando disenados dichos elementos contractiles para activarse mediante medios de transmision que unen las fibras a los elementos contractiles de la estructura, como cables que unen las fibras a los elementos contractiles. Dichos cables pueden estar protegidos por una funda coaxial. La envoltura puede estar realizada, por ejemplo, de silicona, poliimida, compuestos de PTFE (PTFE y polfmeros de fluoroetileno), PTFE puro u otros polfmeros apropiados. La funda puede recubrirse adicionalmente con silicona, si es necesario. Los propios cables pueden fabricarse, por ejemplo, de poliamida como Nylon®, polieter-bloque amida, PTFE u otros polfmeros apropiados. Alternativamente, se pueden utilizar otros materiales, tal como acero inoxidable o titanio. Un extremo del cable puede estar conectado de forma estanca al lfquido con el elemento contractil correspondiente de la estructura y el otro extremo del cable esta unido de forma estanca a las fibras. En la presente descripcion, los terminos "a prueba de lfquidos" se entienden hermeticamente cerrados hermeticamente o hermeticamente. Ademas, en algunas realizaciones, un extremo del cable puede estar conectado de manera reversible al correspondiente elemento contractil de la estructura y al otro extremo del cable se puede unir de forma reversible a las fibras de tal manera que el cable puede separarse del elemento contractil o de las fibras.
Las fibras se pueden colocar en una caja cerrada lejos del organo a ser contrafdo. La distancia entre la caja y el organo esta comprendida entre 3 cm y 40 cm.
Las fibras se pueden utilizar en un accionador que comprende un dispositivo oscilante disenado para tener un movimiento que induce oscilaciones bajo el efecto de contracciones repetidas de las fibras, estando disenado el medio de transmision para poder convertir una o mas oscilaciones del dispositivo oscilante en uno o varios movimientos contractiles acumulativos que generan una o mas fuerzas contractiles acumulativas transmitidas al elemento contractil de tal manera que dicho elemento contractil alcanza su posicion activada. Dichos medios de transmision comprenden ademas medios de liberacion disenados para permitir un retorno del elemento contractil a su posicion de reposo, de manera que la posicion activada de dicho elemento contractil puede alcanzarse mas de una cada vez.
Si se utilizan fibras contractiles para inducir las oscilaciones del dispositivo oscilante, dichas fibras pueden generar una oscilacion comprendida entre 2 veces/min y 30 veces/min con una magnitud comprendida entre 0,1 mm y 25 mm.
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Ademas, la posicion activada del elemento contractil puede alcanzarse con una o mas contracciones acumulativas que corresponden a una contraccion global del elemento contractil que tiene una magnitud comprendida entre 0,2 mm y 50 mm.
Cada uno de dichos medios de transmision puede comprender ademas:
- medios de empuje dispuestos en el dispositivo oscilante,
- un elemento movil unido al elemento contractil y montado de forma deslizable sobre una pieza de soporte desde una posicion inicial, estando dicho elemento movil disenado para cooperar con los medios de empuje de tal modo que, en cada oscilacion, los medios de empuje empujan al elemento movil en una direccion que induce una contraccion de dicho elemento contractil,
- medios de retencion disenados para cooperar con el elemento movil y para impedir que dicho elemento movil retroceda en una direccion opuesta.
Preferentemente, los medios de empuje comprenden una tira de empuje fijada al dispositivo oscilante, y el elemento movil es un elemento dentado, tal como una cremallera, unido al elemento contractil, estando dicho elemento dentado disenado para cooperar con la banda de empuje de tal manera que, en cada oscilacion, la tira de empuje empuja el elemento dentado en la direccion que induce una contraccion del elemento contractil.
Ventajosamente, los medios de retencion son un resorte de puente disenado para cooperar con el elemento movil.
Preferentemente, dichos medios de liberacion estan disenados para separar los medios de empuje y los medios de retencion del elemento movil, de tal manera que el elemento movil vuelve a su posicion inicial.
La parte de soporte es capaz de alejarse de la tira de empuje y de los medios de retencion y dichos medios de liberacion estan disenados para mover la parte de soporte alejandola de la tira de empuje y los medios de retencion cuando el elemento movil tiene que volver a su posicion inicial.
Dichos medios de liberacion son fibras realizadas de un material contractil que se contrae cuando se calienta, con el fin de tirar de la parte de soporte y separarla de la tira de empuje y de los medios de retencion.
Cada accionador comprende ademas sensores disenados para indicar la posicion del elemento movil a la unidad de control. Este accionador espedfico puede usarse por separado para otra aplicacion y puede considerarse como independiente de la presente invencion.
Cada uno de dichos medios de transmision comprende ademas un elemento de transmision que une el elemento movil con el elemento contractil, estando dicho elemento de transmision disenado para transmitir a dicho elemento contractil el movimiento de contraccion inducido por las oscilaciones del dispositivo oscilante, y dicho elemento contractil esta disenado para alcanzar su posicion activada cuando dicho movimiento de contraccion inducido por las oscilaciones del dispositivo oscilante es transmitido por el elemento de transmision a dicho elemento contractil. Preferentemente, el elemento de transmision puede ser un cable que una el elemento movil del accionador al elemento independiente contractil.
Si las fibras se han alejado del organo a ser contrafdo, la presente invencion evita el dano del tejido debido al aumento de la temperatura de las fibras. La invencion permite tambien la sustitucion de las fibras mas facilmente, si es necesario. Ademas, las fibras pueden colocarse en la misma caja que la unidad de control y la fuente de energfa. Por lo tanto, no hay problema de aislamiento electrico. Ventajosamente, especialmente si las fibras se colocan en una segunda caja, se puede obtener el aislamiento termico y la disminucion de temperatura es limitada. Esto tambien permite una disminucion en el consumo de energfa. Las fibras se pueden utilizar en una posicion recta y en forma de alambre. Esto tiene la ventaja de disminuir el consumo de energfa y aumentar el tiempo de vida de la batena.
Ademas, si el aparato de la invencion comprende el accionador espedfico tal como se ha descrito anteriormente, en el que las fibras contractiles activan un elemento dentado, el consumo de potencia puede reducirse significativamente. De hecho, las fibras solo deben activarse hasta que el elemento dentado se encuentra en su posicion final que corresponde, por ejemplo, a la posicion activada del elemento contractil. Como el elemento dentado esta sujeto por los medios de retencion, las fibras no necesitan ser activadas para mantener dicho elemento contractil en su posicion activada. Por lo tanto, las fibras del accionador solo necesitan energfa para cerrar y abrir el elemento contractil. El tiempo para cerrar el elemento contractil es, por ejemplo, de aproximadamente 1 minuto para un dispositivo urinario, y el tiempo para abrirlo, de menos de 1 segundo. En terminos de un ciclo de 5 minutos, se necesita potencia durante aproximadamente 1 minuto en lugar de 5 minutos si las fibras necesitan ser activadas para mantener el elemento contractil en su posicion activada durante 5 minutos. Dicha realizacion permite un aumento en el tiempo de vida de la batena
En una segunda realizacion de la invencion, el accionador comprende al menos un electromotor unido a dichos medios de transmision, que estan disenados para transmitir a los elementos contractiles una fuerza inducida por
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dicho electromotor. Este accionador esta separado de la estructura contracts Esto significa que el accionador no esta sujeto en la estructura contractil o en el elemento contractil. En una realizacion preferente, dicho electromotor puede comprender un electromotor, un reductor conectado a dicho motor, un tornillo de avance que coopera con dicho reductor y una tuerca montada en dicho tornillo de avance y unida a dichos medios de transmision. El accionador puede comprender ademas sensores disenados para indicar la posicion de la tuerca o la fuerza aplicada por el accionador.
En esta realizacion, los medios de transmision pueden ser preferentemente cables protegidos por una funda coaxial. La funda puede estar realizada por ejemplo de silicona, poliimida, compuestos de PTFE (PTFE y polfmeros de fluoroetileno), PTFE puro u otros polfmeros apropiados. La funda puede ser adicionalmente revestida con silicona, si es necesario. Las fundas y los cables son bien conocidos en cirugfa. Los cables pueden estar realizados, por ejemplo, de poliamida como Nylon®, polieter bloque amida, PTFE, u otros polfmeros apropiados. De manera alternativa, se pueden utilizar otros materiales, tal como acero inoxidable o titanio. El cirujano esta acostumbrado a colocar cables en el cuerpo humano. Un extremo del cable puede estar conectado de forma estanca al elemento contractil y el otro extremo del cable esta unido de forma estanca a la tuerca del accionador. Ademas, en algunas realizaciones, un extremo del cable puede estar conectado de manera reversible al elemento contractil y el otro extremo del cable puede estar unido de forma reversible a la tuerca del accionador, de tal manera que el cable pueda separarse del elemento contractil o del accionador. En algunas realizaciones, ambos extremos del cable estan conectados irreversiblemente al elemento contractil y a la tuerca, respectivamente y moldeados con silicona para hacerlos estancos.
En algunas realizaciones, dos medios de transmision adyacentes, tal como cables, de dos elementos contractiles adyacentes pueden estar conectados por barras u otros elementos de conexion similares utilizados para fusionar dichos dos medios de transmision adyacentes. En otras realizaciones, los dos medios de transmision adyacentes pueden conectarse mediante sobremoldeo con silicona. En estos dos casos, los dos elementos contractiles adyacentes correspondientes a los dos medios de transmision adyacentes estan conectados indirectamente, aun permaneciendo flexibles uno con respecto a otro.
En esta realizacion, cuando se proporciona energfa al electromotor, esta energfa se transmite directamente al tornillo de avance, que convierte su movimiento de rotacion en un movimiento lateral de la tuerca. Cuando la tuerca se mueve a lo largo del tornillo de avance, tira o empuja el cable para cerrar o abrir el elemento contractil. No se requiere ningun mecanismo de liberacion adicional. No se necesita ninguna energfa o una energfa minima para mantener el elemento contractil en su posicion activada, lo que significa que la presion maxima sobre el organo se mantiene con un consumo de energfa mmimo. En el caso correspondiente al consumo de energfa mmimo, solo unos pocos componentes electronicos estan alimentados de forma permanente.
La mayor parte de la energfa es necesaria durante solo unos segundos para mover la tuerca y cerrar o abrir el elemento contractil. Despues, el consumo de energfa se puede reducir significativamente, lo que permite un aumento en el tiempo de vida de la batena.
Esto significa que la relacion "corriente necesaria para mantener el elemento contractil en su posicion activada / corriente necesaria para cambiar la posicion del elemento contractil" esta comprendida entre 1/20.000 y 1/500, preferentemente entre 1/14.000 y 1/800, y mas preferentemente entre l / 8.000 y 1/1.000.
Mas particularmente, el motor, la relacion de transmision y el tornillo de avance se han elegido de tal manera que el consumo de energfa del dispositivo medico esta comprendida entre 50 mAh/ano y 2.000 mAh/ano para una presion aplicada por los elementos contractiles sobre el organo comprendida entre 0,1 N/cm2 y 5 N/cm2, preferentemente a traves de la contraccion pulsatil. Preferentemente, el consumo de energfa del dispositivo medico esta comprendido entre 70 mAh/ano y 1.500 mAh/ano para una presion aplicada por los elementos contractiles sobre el organo comprendida entre 0,3 N/cm2 y 2,5 N/cm2, preferentemente a traves de la contraccion pulsatil.
Mas particularmente, el consumo de corriente del dispositivo medico de la invencion que se necesita para cambiar la posicion del elemento contractil durante cinco anos esta comprendido entre 350 mAh y 9.000 mAh, preferentemente entre 350 mAh y 6.750 mAh, y el consumo de corriente de dicho dispositivo medico que se necesita para mantener el elemento contractil en su posicion activada esta comprendido entre 150 mAh y 1.000 mAh para una presion continua, y preferentemente alternativa, aplicada sobre el organo por el elemento contractil, que esta en su posicion activada comprendida entre 0,1 N/cm2 y 5 N/cm2, preferentemente entre 0,3 N/cm2 y 2,5 N/cm2.
Con un consumo energetico tan bajo, el tiempo de funcionamiento de la batena utilizada como fuente de energfa esta comprendido entre 1 ano y 10 anos, preferentemente entre 2 anos y 8 anos, optimamente al menos 5 anos, para una batena de 3 cm3 de volumen a 20 cm3 de volumen.
El dispositivo medico de la invencion permite, por lo tanto, la utilizacion de al menos una pila primaria situada dentro del cuerpo del paciente, que debe cambiarse solo varios anos despues de su implantacion, optimamente al menos 5 anos.
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Ademas, el motor, la relacion de transmision y el tornillo de avance se han elegido de tal manera que el tiempo de recorrido necesario para que la tuerca se mueva a lo largo del tornillo entre la posicion de reposo y la posicion activada este comprendido entre 0,2 s Y 90 s, para un recorrido de la tuerca comprendido entre 2 mm y 50 mm, preferentemente entre 3 mm y 15 mm. Preferentemente, el tiempo de desplazamiento requerido por la tuerca para moverse entre la posicion de reposo y la posicion activada esta comprendido entre 0,4 s y 60 s, mas preferentemente entre 0,5 s y 10 s, y mas preferentemente entre 0,5 s y 5 s para un desplazamiento de la tuerca comprendido entre 2 mm y 50 mm, preferentemente entre 3 mm y 15 mm.
El tiempo para abrir o cerrar el elemento contractil puede ser diferente y depende del material del elemento contractil.
El electromotor apropiado esta comercializado por ejemplo por Maxon Motor AG, Faulhaber o Portescap. Preferentemente, la relacion de transmision esta comprendida entre 4 y 64, y preferentemente entre 16 y 64. El tornillo de avance tiene un paso comprendido entre 1 y 3 y un diametro efectivo comprendido entre 2 mm y 4 mm.
El dispositivo medico de la invencion se puede utilizar con diferentes realizaciones de accionadores. El dispositivo medico puede comprender solamente un accionador, estando disenados los medios de transmision para transmitir las fuerzas inducidas por el accionador a cada uno de los elementos contractiles de la estructura. En otras realizaciones, el dispositivo medico puede comprender varios accionadores, estando cada accionador asociado, a traves de medios de transmision apropiados, a uno o varios elementos contractiles. Preferentemente, los accionadores son controlados por la misma unidad de control.
En la invencion, la estructura contractil es el dispositivo contractil que se coloca alrededor de un organo a ser contrafdo. Comprende mas elementos contractiles dispuestos alrededor del organo.
En las realizaciones preferentes para las cuales el accionador esta separado de la estructura contractil artificial, cada elemento contractil puede comprender una banda que rodea al menos parcialmente al organo a ser contrafdo, estando disenado el medio de transmision para ser fijado a un extremo de la banda y para tirar de ella, de tal manera que la banda constrine el organo cuando la fuerza inducida por el accionador y transmitida por los medios de transmision es aplicada sobre dicho elemento contractil.
En una realizacion preferente, la banda puede comprender en un extremo un punto para fijar los medios de transmision y, en el otro extremo, un agujero atravesado por los medios de transmision.
En realizaciones preferentes, el tamano de la banda puede estar comprendido entre 4 cm y 15 cm de longitud, preferentemente entre 4 cm y 12 cm de longitud, y entre 3 mm y 15 mm de ancho, preferentemente entre 3 mm y 12 mm de ancho.
Preferentemente, el elemento contractil esta realizado de materiales biocompatibles. El material biocompatible se selecciona preferentemente del grupo constituido por silicona y politetrafluoretileno (PTFE), polfmero de polilactida (PLA), poliuretano (PUR), polimetilmetacrilato (PMMA), polioximetileno (POM), polietileno HDPE, polietileno LDPE y combinaciones de los mismos. Pueden utilizarse otros polfmeros o materiales apropiados, tales como metal.
En el dispositivo de la invencion, el accionador esta controlado por una unidad de control, estando dicha unidad de control adaptada ventajosamente para contraer pulsatil y alternativamente los elementos contractiles.
El dispositivo medico comprende asimismo una fuente de energfa.
La unidad de control y la fuente de energfa se pueden implantar o colocar fuera del cuerpo del paciente. En una realizacion preferente, la unidad de control y la fuente de energfa son implantables. La unidad de control y la fuente de energfa pueden estar integradas en la misma caja. La unidad de control y la fuente de energfa tambien pueden estar separadas en dos cajas (unidad de control y unidad de fuente de alimentacion) y conectadas con un cable electrico (llamado cable conductor), que debe ser facilmente desmontable al menos en una unidad (ya sea la unidad de control o la unidad de fuente de alimentacion).
En otras realizaciones, la unidad de control puede ser implantable y la fuente de energfa se coloca fuera del cuerpo del paciente. En otras realizaciones, tanto la unidad de control como la fuente de energfa se colocan fuera del cuerpo del paciente.
En algunas realizaciones, la fuente de energfa implantable es una batena recargable transcutaneamente. Dicha batena es, por ejemplo, una batena recargable de ion de litio o de polfmero de litio, comercializada por GreatBatch y otros. En este caso, el dispositivo medico comprende ademas un sistema de transferencia de energfa que se necesita para recargar la batena, preferentemente mediante conexion inalambrica. Dicho sistema puede comprender una unidad de recarga, tal como una correa, que comprende una batena externa. El paciente debe llevar consigo la unidad de recarga durante varias horas para recargar la batena implantada. La energfa debe ser transmitida inalambricamente a la batena implantada a traves de una antena apropiada. El sistema puede comprender tambien una base para cargar la unidad de recarga. La carga puede realizarse a traves de una conexion de cable o de
contacto metalico. La batena proporciona suficiente ene^a durante al menos 1 mes de funcionamiento del dispositivo medico. El tiempo de recarga es de menos de 6 horas. En otra realizacion preferente, la fuente de energfa es al menos una batena primaria (es decir, no recargable) que puede ser implantada, que tiene una vida util de al menos 4 anos para un tamano de 3,7 cm3, utilizandose preferentemente dos batenas. La batena puede ser 5 una batena de dioxido de litio-manganeso.
Las caractensticas de la batena dependen de la aplicacion de la estructura artificial, de la presion a aplicar, del numero de elementos contractiles a ser contrafdos y de la frecuencia con que el paciente abre y cierra los elementos contractiles.
Si se utilizan fibras de material contractil en el accionador, seleccionando la longitud, el diametro y la forma de las 10 fibras, el dispositivo de la invencion se puede disenar de manera que la potencia media necesaria para ser suministrada por la fuente de energfa sea inferior a 3 W, preferentemente inferior a 1 W, mas preferentemente inferior a 0,5 W, y la potencia instantanea maxima sea inferior a 8 W, preferentemente inferior a 6 W. La potencia maxima se puede suministrar solamente durante 5 segundos. La tension requerida depende de la aplicacion. Por ejemplo, la tension puede ser inferior a 6 V para un esfmter urinario, y esta preferentemente comprendida entre 3 V y 15 5 V. Para un esfmter fecal, la tension puede ser inferior a 40 V, y esta preferentemente comprendida entre 17 V y 35
V.
Preferentemente, los dispositivos de la invencion se hacen funcionar de tal manera que no aumenten la temperatura de los fluidos o tejidos circundantes en mas de 3 °C, preferentemente 2 °C, mas preferentemente 1 °C, medida en cualquier fluido corporal con una sonda de temperatura que se coloca para la medicion de la temperatura en el lugar 20 donde se espera que el calentamiento inducido sea mayor, y, preferentemente a una distancia de no mas de 5 mm del dispositivo.
Un metodo de ensayo espedfico tambien se describe en la norma ASTM F2182-02a. De acuerdo con ella, el esfmter artificial se coloca en un fantoma de gel que simula las propiedades electricas y termicas del cuerpo humano. El esfmter artificial se coloca dentro del fantoma de gel con su antena receptora bajo la superficie del gel. La antena 25 externa de la unidad de control para la aplicacion de la potencia de RF y para la transmision de datos tambien se coloca dentro del gel por debajo de la antena receptora. El material del fantoma incluye solucion salina. Las sondas de fibra optica de temperatura se disponen para las mediciones de temperatura en ubicaciones en las que se espera que el calentamiento inducido sea el mayor. El fantoma se dispone en las estructuras o aparatos de la invencion con un orificio cilmdrico. Se debe aplicar un campo de RF con al menos 1 W/kg de media sobre el volumen del fantoma. 30 El aumento de temperatura en los sensores se mide antes, durante y despues de la aplicacion de RF de aproximadamente 15 minutos, u otro penodo apropiado, dependiendo de la masa y conductividad termica de las partes cnticas del dispositivo. Las mediciones de temperatura en una o mas ubicaciones alejadas del dispositivo sirven como control.
La unidad de control y/o la unidad de fuente de alimentacion incluye una electronica y un software disenados para:
35 - controlar y ajustar el accionador que genera la fuerza transmitida al elemento contractil
- proporcionar un control del accionador desde fuera del cuerpo a traves de una conexion inalambrica
- recarga opcional de la batena interna a traves de una conexion inalambrica
- control del estado de la batena
- proporcionar soporte de prueba y diagnostico para los profesionales sanitarios
40 - gestion de las condiciones y excepciones de las alarmas.
Si se utilizan en el accionador fibras realizadas de material contractil y son pulsatil y alternativamente contrafdas, la unidad de control comprende un microprocesador que distribuye corriente a las fibras, de manera que las fibras se contraen de manera pulsante y alternativamente, a la presion necesaria y a la frecuencia necesaria.
En dicho caso, el microprocesador esta disenado para generar micro impulsos que tienen una duracion inferior a 100 45 ms, preferentemente comprendida entre 5 ms y 50 ms, mas preferentemente entre 10 ms y 20 ms, y una potencia, que aumenta progresivamente, hasta que se alcanza la longitud necesaria de la fibra. La duracion entre cada impulso puede estar comprendida entre 5 ms y 50 ms, preferentemente entre 5 ms y 10 ms. Por ejemplo, la duracion del impulso puede ser de 10 ms y la duracion entre cada impulso puede ser de 5 ms.
Ademas, el microprocesador puede estar disenado para tener una retroalimentacion continua acerca la resistencia 50 de la fibra, que depende de la longitud de la fibra, con el fin de adaptar el control de acuerdo con la resistencia de la fibra. Por lo tanto, el aparato de la invencion es capaz de monitorizarse a sf mismo y puede usarse sin un sensor, lo cual es una ventaja sustancial para prevenir danos adicionales en el tejido.
El microprocesador esta disenado para controlar el funcionamiento adecuado del dispositivo.
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El microprocesador puede ser ajustado individualmente para cada paciente por lo que respecta a la presion y la frecuencia de apertura y cierre.
Idealmente, estos ajustes pueden realizarse tras una implantacion transcutanea, preferentemente por un medico, con el fin de optimizar el control de la reduccion de volumen (tal como escape por incontinencia). Se pueden realizar reajustes en cualquier momento durante el tiempo de vida del dispositivo utilizando un mando a distancia, tal como se describe a continuacion.
El numero de elementos contractiles a contraer se puede adaptar a la presion necesaria a aplicar sobre el organo. Por ejemplo, en el caso del esfmter urinario, el numero de elementos contractiles para abrir y cerrar puede adaptarse a la presion abdominal.
La presion de la estructura sobre la region del organo a ser contrafdo se puede estar comprendida entre 0,1 N/cm2 y 5 N/cm2 y preferentemente entre 0,3 N/cm2 y 2,5 N/cm2. En una realizacion preferente, el dispositivo medico de la invencion comprende:
i) una estructura contractil artificial implantable en el cuerpo humano y que comprende al menos dos elementos contractiles, tales como los elementos contractiles descritos anteriormente,
ii) al menos un accionador que al activarse inducira una contraccion de los elementos contractiles, tales
como los accionadores descritos anteriormente, estando el accionador y los elementos contractiles
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disenados para aplicar una presion sobre un organo a ser contrafdo, que esta comprendida entre 0,1 N/cm y 5 N/cm2 y, preferentemente, entre 0,3 N/cm2 y 2,5 N/cm2 durante un periodo comprendido entre 30 segundos y 90 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 60 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 45 minutos y, mas preferentemente, entre 10 minutos y 30 minutos.
Cada elemento contractil se activa o desactiva preferentemente varias veces al dfa y, mas preferentemente, varias veces por hora. Los elementos contractiles pueden activarse de manera pulsante y alterna durante un periodo comprendido entre 30 segundos y 90 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 60 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 45 minutos y, mas preferentemente, entre 10 minutos y 30 minutos. El tiempo de relajacion depende del numero de regiones que van a ser contrafdas por los elementos contractiles.
Si la estructura artificial esta adaptada para contraer, por ejemplo, cuatro regiones de un organo y si solo se activa un elemento contractil al mismo tiempo, cada elemento contractil puede ser activado durante un minuto y desactivado durante tres minutos de manera alterna En otra realizacion, cada elemento contractil puede activarse durante cinco minutos y desactivarse durante quince minutos de manera alterna. Si la estructura esta adaptada para contraer tres regiones de un organo, cada elemento contractil puede activarse durante un minuto y desactivarse durante dos minutos de manera alterna. Si la estructura esta adaptada para contraer dos regiones de un organo, comprende dos elementos contractiles, que pueden activarse durante 30 minutos y desactivarse durante 30 minutos de manera alterna.
La activacion de cada elemento contractil puede ser aleatoria o secuencial.
Solo uno de los elementos contractiles o varios elementos contractiles se pueden contraer al mismo tiempo. En otras realizaciones, un elemento contractil puede permanecer contrafdo o cerrado mientras que otro elemento contractil esta contrafdo o cerrado.
Si el paciente desea hacer deporte, varios o todos los elementos contractiles pueden estar cerrados, de tal manera que la presion, que se aplica sobre el organo a ser contrafdo, se incrementa durante cierto tiempo, tfpicamente 1 h. Despues de ese tiempo, el sistema vuelve a la activacion alternada controlada por la unidad de control. Para evitar el dano de los tejidos, el modo deportivo no se puede activar mas de dos veces seguidas, y no mas de 3 horas al dfa como maximo.
Ventajosamente, la unidad de control esta disenada de manera que al menos dos elementos contractiles pueden mantenerse en su posicion de reposo al mismo tiempo.
Durante la noche, varios o todos los elementos contractiles pueden mantenerse en una posicion de reposo, sin ninguna contraccion, de tal manera que se reduzca el consumo de energfa.
Todas estas realizaciones se obtienen mediante una unidad de control adecuada. Dicha unidad de control esta disenada para permitir un ajuste de la presion de la estructura contractil sobre el organo de acuerdo con la necesidad del paciente, ajustando la fuerza generada por el accionador. La ventaja es que el medico puede personalizar la presion optima de la estructura contractil para los efectos secundarios sobre los organos, por ejemplo por medio de un iman colocado alrededor del aparato. Los parametros de la unidad de control y tambien del accionador pueden ser ajustados por el medico despues de la implantacion del aparato durante las consultas postoperatorias utilizando un mando a distancia avanzado.
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El control de la estructura contractil y, mas especialmente, su apertura puede conseguirse mediante un control manual de la unidad de control por medio de un mando a distancia para abrir y cerrar la uretra. El mando a distancia preferentemente es inalambrico. Para el medico, el mando a distancia puede ser disenado para permitir ajustes del dispositivo medico (fuerza de activacion, parametros de la activacion pulsatil y alternada, modo de prueba y diagnostico). Se puede proporcionar una senal optica y/o una senal de vibracion para mostrar al paciente el nivel del estado de la batena. Se pueden prever dos controles remotos diferentes: un mando a distancia simple para el paciente y un mando a distancia avanzado para los profesionales sanitarios. El paciente recibe un mando a distancia simple para abrir y cerrar la estructura contractil y obtener una cierta informacion, tal como el estado de la batena y el estado del dispositivo. Los profesionales sanitarios disponen de un mando a distancia avanzado, que permite ademas reajustar la presion y la frecuencia, cambiar el dispositivo al modo de examen tal como se describe a continuacion (el motor se movera tfpicamente 5 mm en la direccion opuesta al cierre de los elementos contractiles), leyendo los parametros del implante.
Para una emergencia, la unidad de control puede ser controlada por medio de un interruptor colocado bajo la piel, que se activa por presion en uno o varios botones. Preferentemente, el conmutador comprende varios botones y la secuencia para presionar los botones esta predeterminada, para evitar la apertura accidental de la estructura.
Otra alternativa para la seguridad es la apertura automatica de los elementos contractiles tras alcanzar cierta fuerza (tfpicamente 5N) o presion.
En otras realizaciones, el control de la estructura contractil y, mas especialmente, su apertura puede conseguirse, por el propio medico o por el propio paciente, mediante un control manual de los elementos contractiles por medio de un dispositivo de liberacion disenado para abrir manualmente la estructura contractil. Dicho dispositivo de liberacion puede utilizarse si el paciente pierde el mando a distancia o si un cirujano desea abrir la estructura para examinar endoscopicamente al paciente, o si debe retirarse un calculo renal. Esto corresponde al modo de examen (el motor se movera tfpicamente 5 mm en la direccion opuesta al cierre de los elementos contractiles para abrir totalmente los elementos contractiles) permitiendo el examen con un endoscopio sin riesgo de dano de la uretra.
El dispositivo medico puede comprender ademas medios de deteccion seleccionados de medios de deteccion de presion, temperatura y movimiento. Dichos medios de deteccion pueden fijarse a la estructura contractil artificial, incluso pueden formar parte de ella, o bien pueden estar separados del soporte. Por ejemplo, el dispositivo medico puede comprender medios para medir la presion durante el ajuste de la presion aplicada al organo por los elementos contractiles individualmente para un paciente.
Ejemplos:
Con referencia a las figuras 1 a 2, una realizacion de una estructura contractil artificial 1, utilizada para tratar la incontinencia urinaria, comprende tres elementos contractiles 2 que rodean parcialmente una parte hueca 3 de la uretra, por ejemplo. En este ejemplo, cada elemento contractil 2 comprende dos partes separadas 2a, 2b, unidas entre sf y una a cada lado, por una fibra 4 situada fuera, de manera que la fibra 4 no esta integrada en las partes 2a, 2b. Mas espedficamente, cada uno de los lados de las partes 2a, 2b, uno de los extremos de una fibra 4 esta fijado a una zona proxima al extremo de la parte 2a, y el otro extremo de dicha fibra 4 esta fijado a una zona cerca del extremo de la parte 2b, frente a la parte 2a.
El elemento contractil 2 esta realizado de silicio y la fibra 4 esta realizada de Nitinol. Cada fibra 4 esta cubierta con materiales biocompatibles elasticos para el aislamiento electrico y termico.
En otra realizacion (no mostrada), las fibras 4 estan dispuestas en una caja alejada del organo a ser contrafdo. Las fibras 4 se sustituyen por cables, estando un extremo de los cables conectado a la parte 2b del elemento 2, comprendiendo la parte 2a un agujero atravesado por el cable. El otro extremo de los cables esta conectado a las fibras dispuestas en la caja. La contraccion de las fibras induce una fuerza transmitida por el cable y aplicada sobre la parte 2b de los elementos 2 para cerrarlos.
La estructura 1 comprende ademas elementos de conexion flexibles 5 que unen cada parte 2a, 2b de un elemento contractil 2 respectivamente a la parte 2a, 2b del elemento contractil adyacente 2. El elemento de conexion flexible 5 esta realizado de material biocompatible elastico para mantener los elementos contractiles 2 en posicion longitudinal, permitiendo al mismo tiempo un movimiento de rotacion de cada elemento contractil uno con respecto al otro.
Tal como se muestra en la figura 2, el elemento contractil 2 comprende ademas un elemento limitador 6, fijado cerca de cada fibra 4, y disenado para definir una precarga sobre la parte hueca 3 y limitar un exceso de expansion de dicha fibra 4. Mas espedficamente, uno de los extremos del elemento de restriccion 6 estan fijados a una zona cerca de un extremo de la parte 2a de un elemento contractil 2 y el otro extremo del elemento de restriccion 6 esta fijado a una zona proxima a la parte 2b enfrentada a la parte 2a de dicho elemento contractil 2.
En el dispositivo medico de la invencion, la estructura 1 se puede utilizar con un accionador controlado por una unidad de control que comprende un microprocesador adaptado para distribuir corriente a las fibras 4 y para accionar la contraccion de las fibras, preferentemente para contraer dichas fibras 4 de manera pulsante y alternada.
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Tambien existen medios para abrir a demanda dicha estructura contractil artificial, utilizados por el paciente para desactivar todas las fibras de la estructura y abrirla, y una fuente de energfa implantable, por ejemplo una batena recargable. Se puede desarrollar un suministro de transferencia de energfa transcutanea para la recarga de la batena. El aparato puede comprender ademas uno o mas medios de deteccion seleccionados a partir de medios de deteccion de presion, temperatura y movimiento.
Cada elemento contractil 2 forma una compuerta activable de manera independiente, capaz de estrechar la region correspondiente de la parte hueca 3 para cerrarla. Preferentemente, los elementos contractiles se cierran de una manera pulsatil y alterna, e independientemente entre sf.
La longitud de la fibra se elige de manera que la presion de cada fibra, cuando se contrae, en los extremos de las partes 2a, 2b es suficientemente alta para que los extremos de las partes 2a, 2b se acerquen entre sn A continuacion, el elemento contractil aplica una presion a la parte hueca para cerrarla.
La estructura 1 esta colocada y fijada alrededor de la parte hueca 3. Los elementos contractiles 2 y las fibras 4 se distribuyen por lo tanto a lo largo de la parte hueca 3. En posicion inactiva, tal como se muestra en la figura 1, las fibras 4 estan en posicion de reposo y no estan contrafdas. La region de la parte hueca 3 alrededor de la cual se ha colocado el elemento contractil 2 no se comprime y, por consiguiente, no se cierra.
Cuando la unidad de control aplica una corriente electrica / tension a algunas fibras 4, la fibra calentada 4 se activa y se contrae, tal como se muestra en la figura 2, de tal manera que se reduce su longitud y a continuacion acerca los extremos de las partes 2a, 2b entre sf, con el fin de reducir el diametro de la region correspondiente de la parte hueca 3, hasta que esta cerrada.
Dado que existen tres elementos contractiles, existen tres compuertas que pueden ser activadas independientemente de manera pulsante y alternada, con el fin de contraer una o la otra region alrededor de la cual se ha colocado el elemento contractil 2, de manera pulsante y alternada. Esto permite una contraccion alternada a lo largo de la uretra, varias veces por hora. Dicha configuracion evita el estres del tejido subyacente seguido de erosion y necrosis.
La unidad de control esta disenada para activar al menos una fibra y, por lo tanto, para contraer al menos un elemento contractil de tal manera que al menos una region de la uretra se cierra para evitar la incontinencia. El paciente desactiva el dispositivo si es necesario, de manera que cada fibra se desactiva para abrir cada region de la parte hueca de la uretra, permitiendo el paso de la orina.
Ademas, si el dispositivo de la invencion falla, no hay corriente en las fibras, que estan por lo tanto en la posicion de reposo. La estructura 1 permanece abierta. No es necesaria ninguna cirugfa para permitir el paso de la orina, por ejemplo.
Obviamente, el dispositivo de la invencion se puede utilizar con un accionador adaptado para distribuir corriente a las fibras 4 y para accionar la contraccion de las fibras, a demanda, sin pulsar y contraer alternativamente las fibras.
Obviamente, el elemento contractil puede ser una sola pieza, con fibras fijadas a cada extremo de la pieza.
Con referencia ahora a las figuras 3 y 4, se muestra otra realizacion del elemento contractil. En este ejemplo, el elemento contractil es una banda 12 que esta disenada para rodear al menos una vez la parte hueca del organo para que se contraiga de tal manera que los extremos de la banda 12 se solapen entre sf. Una fibra 14 esta fijada a una primera zona de la banda 12 y comprende, en su extremo libre, un gancho 15 destinado a ser fijado a un gancho complementario 13 que se fija a una segunda zona de la banda 12.
La banda comprende tres ganchos 13 para la fijacion de la fibra 14, con el fin de adaptar la longitud de la estructura al diametro de la uretra.
Los ganchos 13 para la fijacion de la fibra 14 se colocan, por ejemplo, cerca del extremo de la banda 12, de tal manera que, cuando se enrolla la banda 12, la fibra 14 cruza la zona de solapamiento para cerrarla.
La banda 12 esta realizada de silicio y la fibra 14 esta realizada de Nitinol. La fibra 4 esta recubierta con materiales biocompatibles elasticos para el aislamiento electrico y termico.
Cuando se contrae la fibra 14, las zonas a las que se fija la fibra 14 se acercan una a otra, de tal manera que un extremo de la banda 12 se desliza sobre el otro extremo de dicha banda 12 y para reducir el diametro del elemento contractil.
La banda 12 se utiliza como el elemento contractil 2 descrito anteriormente.
Haciendo referencia a continuacion a las figuras 5 y 6, se muestra otra realizacion del dispositivo medico de la presente invencion, utilizado para tratar la incontinencia urinaria. Para simplificar los dibujos, solo se muestra un elemento contractil 100. Pero, el dispositivo medico de la invencion comprende una estructura contractil que
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comprende al menos dos elementos contractiles 100 adaptados para ser colocados, por ejemplo, alrededor de la parte hueca de la uretra y unidos mediante elementos de conexion tales como los elementos de conexion mostrados en las figuras 1 y 2.
El elemento contractil 100 comprende una banda 102 disenada para rodear al menos una vez la parte hueca del organo a ser contrafdo. La banda 102 esta realizada de silicona, PTFE, PLA, PUR, PMMA, (POM), PEBD HDPE o una combinacion de los mismos para reducir la friccion cuando la banda se envuelve ajustadamente alrededor del organo. Se puede utilizar otro material apropiado, tal como metal.
El dispositivo medico comprende tambien un accionador situado en una caja 106 fuera del organo a ser contrafdo. Tal accionador puede ser fibras contractiles unidas al elemento contractil 100 por un cable 108, o un accionador tal como se muestra en la figura 7 o en la figura 9.
Haciendo referencia a continuacion a la figura 7, se muestra una realizacion de un accionador 16 utilizado para activar cada elemento contractil de una estructura de la invencion, para la cual las fibras estan separadas del soporte. En este ejemplo, dicho accionador 16 comprende fibras 107, realizadas de un material contractil que se contrae cuando se calienta, como el Nitinol.
Los extremos de las fibras 107 estan fijados a una caja 109 que comprende conexiones electricas 18 para suministrar energfa electrica a las fibras 107 para su contraccion.
El accionador 16 comprende ademas un dispositivo oscilante 20 montado de manera deslizable sobre un eje fijo 21. El dispositivo oscilante 20 comprende tambien un pasador 22, alrededor del cual se enrollan las fibras 107, de tal manera que las fibras 107 tiran del dispositivo oscilante 20 cuando se contraen. El dispositivo oscilante 20 comprende asimismo un resorte de retorno 24 para su retorno a su posicion inicial cuando las fibras 107 ya no se contraen, y recuperan su longitud de su posicion de reposo. Por lo tanto, el dispositivo oscilante 20 puede oscilar bajo el efecto de repetidas modificaciones de la longitud de las fibras que se contraen o no, accionadas por la unidad de control.
De tal manera que convierte sus oscilaciones en movimientos de contraccion, dicho dispositivo oscilante 20 comprende una tira empujadora metalica 26, que esta curvada en la direccion de un elemento movil dentado 28, tal como una cremallera.
La cremallera 28 esta unida al elemento contractil 100 de las figuras 5 y 6 por medio de un cable 108 que esta protegido por una funda coaxial 110. Un extremo 108a del cable 108 esta conectado de forma estanca y puede estar unido de manera reversible a la cremallera 28. El otro extremo 108b del cable 108 esta unido de forma estanca y puede estar unido reversiblemente a un extremo 102a de la banda 102. El otro extremo 102b de la banda 102 comprende un agujero 112 a traves del cual pasa el cable 108.
La espuma blanda podna colocarse en el espacio 114 entre la banda 102 y el cable 108 para evitar el crecimiento de tejido entre el cable 108 y el elemento contractil 100. Alternativamente, las superficies de deslizamiento de la banda podnan ser modificadas para evitar el crecimiento del tejido, por ejemplo mediante recubrimiento.
La cremallera 28 esta montada de forma deslizable sobre un vastago longitudinal 50 fijado a una parte de soporte 30. Dicha cremallera 28 esta disenada para cooperar con la tira de empuje 26 de manera que la tira de empuje 26 empuja la cremallera 28 en una direccion entre una posicion inicial y una posicion final, correspondiendo dichas posiciones, por ejemplo, respectivamente, a la posicion de reposo y a la posicion activada del elemento contractil correspondiente.
El accionador 16 comprende tambien medios de retencion que estan disenados para cooperar con la cremallera 28 y para impedir que dicha cremallera 28 se desplace en direccion opuesta. Dichos medios de retencion son, por ejemplo, un gancho o un resorte de puente 32, fijado a un soporte 34 y disenado para cooperar con los dientes de la cremallera 28. El resorte de puente 32 es flexible para que, cuando la cremallera 28 se mueve, los dientes de la cremallera 28 eleven el resorte de puente 32, que entonces cae entre otros dos dientes para mantener en su posicion la cremallera 28.
El soporte 34 esta conectado a la caja 109 con un tornillo 36 para el montaje del resorte de puente 32.
El accionador 16 comprende asimismo unos medios de liberacion disenados para separar la tira de empuje 26 y el resorte de puente 32 de la cremallera 28, de tal manera que la cremallera 28 vuelva a su posicion inicial.
Para ello, la parte de soporte 30 esta montada de forma deslizable sobre dos varillas axiales 40 fijadas a la caja 109. La parte de soporte 30 esta disenada para ser movible a lo largo de dichas varillas 40, de tal manera que la parte de soporte 30 y la cremallera 28 puedan alejarse de la tira de empuje 26 y del resorte de puente 32 cuando la parte de soporte 30 esta bajo el efecto de los medios de liberacion. En esta realizacion, dichos medios de liberacion son fibras de Nitinol 42, fijadas a la parte de soporte 30 y a la caja 109. Cuando la cremallera 28 ha de volver a su posicion inicial, las fibras 42 se calientan, de manera que se contraen para tirar de la parte de soporte 30 y alejarla
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de la tira de empuje 26 y del resorte de puente 32. La caja 109 comprende conexiones electricas 44 para suministrar ene^a electrica a las fibras 42 para su contraccion.
La parte de soporte 30 comprende asimismo dos resortes de retorno 46, colocados alrededor de las varillas 40, para su retorno en la posicion para la que las fibras 42 no estan contrafdas.
El accionador 16 comprende ademas sensores 48 disenados para indicar la posicion exacta de la cremallera 28 a la unidad de control y, por tanto, la posicion del elemento contractil correspondiente: totalmente abierta, semiabierta, totalmente cerrada. La caja 109 comprende conexiones electricas 45 para suministrar energfa electrica a los sensores 48.
En la figura 5, las fibras 107 no han sido contrafdas, la cremallera 28 esta en su posicion inicial y el elemento contractil 100 esta en una posicion de reposo, envolviendose la banda 102 sin apretar alrededor del organo.
Cuando la unidad de control aplica una corriente electrica / tension a las fibras 107 a traves de las conexiones 18, las fibras calentadas 107 son activadas y contrafdas de tal manera que reducen su longitud en comparacion con su longitud en la posicion de reposo. Cuando las fibras 107 se contraen, empujan el dispositivo oscilante 20, que se mueve, de tal modo que la banda de empuje 26 se mueve tambien y empuja sobre un diente de la cremallera 28.
A continuacion, la cremallera 28, moviendose hasta su posicion final, tira del cable 108 que tira del correspondiente elemento contractil 100 para cerrarlo.
Mas especialmente, la cremallera 28, moviendose hasta su posicion final, mueve el extremo 108a del cable 108 al interior de la caja 109, para que el otro extremo 108b del cable 108 se mueva de la misma manera. Al moverse, el extremo 108b del cable tira del extremo 102a de la banda 102 que se desliza bajo el otro extremo 102b para cerrar el elemento contractil 100.
Al mismo tiempo, el resorte de puente 32 coopera con los dientes de la cremallera 28 para evitar que se desplace en la direccion opuesta.
La unidad de control esta disenada para generar impulsos de corriente de manera que las fibras 107 se contraigan y vuelvan a su posicion de reposo varias veces, de tal manera que el dispositivo oscilante 20 oscile bajo el efecto de las repetidas modificaciones de la longitud de las fibras. A cada oscilacion, la banda de empuje 26 empuja un diente de la cremallera 28, que tira del cable 108, hasta que dicha cremallera 28 se encuentra en su posicion final, y hasta que el elemento contractil esta envuelto de manera apretada alrededor del organo para estrecharlo. El elemento contractil 100 esta entonces en una posicion activada, tal como se muestra en la figura 6.
En esta realizacion, no es necesario calentar las fibras para que se contraigan con el fin de mantener el elemento contractil en su posicion activada, porque el resorte de puente 32 retiene la cremallera 28 en su posicion final.
Cuando el elemento contractil 100 tiene que volver a su posicion de reposo, la unidad de control suministra energfa electrica a las fibras 42 mediante las conexiones 44. Las fibras 42 se contraen y tiran de la parte de soporte 30. Por tanto, dicha parte de soporte 30 y la cremallera 28 se alejan de la tira de empuje 26 y del resorte de puente 32. De esta manera, la cremallera ya no coopera con la tira de empuje 26 y el resorte de puente 32, de tal manera que la cremallera 28 vuelve a su posicion inicial. El cable 108 ya no es arrastrado por la cremallera 28 de tal manera que el elemento contractil vuelve a su posicion de reposo.
Haciendo referencia a continuacion a la figura 8, se muestra una realizacion de una unidad de control 120 utilizada para controlar y activar, por ejemplo, tres elementos contractiles 100, tal como se muestra en las figuras 5 y 6. La unidad de control 120 se coloca en una caja 121 realizada de un polfmero o de titanio. La unidad de control 120 comprende tres accionadores, cada uno de los cuales tiene un electromotor 122, un reductor 123 conectado a dicho motor 122, un tornillo de avance 124 que coopera con dicho reductor 123 y una tuerca 125 montada en dicho tornillo de avance 124. La tuerca 125 esta conectada a un cable 126 que transmite la fuerza al correspondiente elemento contractil 100 para cerrarlo o abrirlo. El cable 126 esta rodeado por un tubo de silicio. El cable esta realizado de acero inoxidable, titanio o de un polfmero.
Cada tuerca 125 se desplaza a lo largo del correspondiente tornillo de avance 124 para cerrar o abrir el elemento contractil correspondiente 100.
La unidad de control 120 comprende tambien una placa de circuito impreso para controlar los accionadores y batenas 128, por ejemplo batenas recargables. Se puede desarrollar una fuente de transferencia de energfa de percutanea para la recarga de la batena.
En otra realizacion, tal como se muestra en la figura 10, dos elementos contractiles adyacentes 132 estan conectados indirectamente mediante el uso de barras 134, siendo dichas barras elementos de conexion fijados alrededor de los medios de transmision y utilizados para fusionar dichos dos medios de transmision adyacentes, es decir, los dos cables adyacentes 136.
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En esta realizacion, la unidad de control 138 comprende dos accionadores, teniendo cada uno un electromotor 122, un reductor 123 conectado a dicho motor 122, un torniNo de avance 124 que coopera con dicho reductor 123 y una tuerca 125 montada en dicho tornillo de avance 124. La tuerca 125 esta conectada a cada cable 136 que transmite la fuerza al correspondiente elemento contractil 132 para cerrarlo o abrirlo. Cada tuerca 125 se desplaza a lo largo del correspondiente tornillo de avance 124 para cerrar o abrir el elemento contractil 132 correspondiente.
La unidad de control 138 esta separada de la fuente de energfa. La fuente de energfa esta en la unidad de suministro de energfa 140 que esta conectada a la unidad de control 138 mediante cables electricos 142, los cuales son facilmente desmontables utilizando conectores 144. La fuente de energfa comprende dos batenas primarias implantables 146 (es decir, no recargables) que tienen cada una una vida util de al menos 4 anos para un volumen de 3,7 cm3.
Un sensor de desplazamiento esta previsto de tal manera que la unidad de control 120 o 138 conoce la posicion exacta de las tuercas 125 y, por lo tanto, la posicion de cada elemento de contraccion 100 o 132. Tambien se necesita para el reajuste de la fuerza.
Cuando se aplica una corriente electrica a un electromotor mediante la unidad de control 120 o 138, el tornillo de avance 124 correspondiente gira de tal manera que la correspondiente tuerca 125 se desplaza a lo largo del correspondiente tornillo de avance 124. Si la tuerca 125 se separa del elemento contractil 100 o 132, la tuerca 125 tira del cable 126 o 136 correspondiente, que tira del elemento contractil 100 o 132 correspondiente para cerrarlo. En esta realizacion, no se necesita energfa para mantener el elemento contractil 100 o 132 en su posicion activada. Cuando el elemento contractil 100 o 132 tiene que volver a su posicion de reposo, la unidad de control 120 o 138 suministra energfa electrica al electromotor, de tal manera que el tornillo de avance 124 gira en la direccion opuesta. La tuerca 125 se aproxima mas al elemento contractil 100 o 132. Entonces, el cable 126 o 136 no es arrastrado por la tuerca 125, de tal manera que el elemento contractil 100 o 132 vuelva a su posicion de retencion.
La unidad de control 120 o 138 esta adaptada para distribuir corriente a cada electromotor, preferentemente para contraer de manera pulsante y alternada los elementos contractiles 100 o 132.
En caso de perdida de potencia, la unidad de control comprende un condensador 148 que tiene suficiente energfa almacenada para aplicar a los electromotores y para abrir los elementos contractiles 100 o 132.
Tambien hay medios para abrir a demanda dicha estructura contractil artificial, utilizada por el paciente para desactivar los accionadores y abrir los elementos contractiles. El dispositivo puede comprender ademas medios de deteccion seleccionados entre medios de deteccion de presion, temperatura y movimiento.
Como existen varios elementos contractiles, existen varias compuertas que pueden ser activadas de manera pulsada y alternada independientemente, con el fin de contraer una u otra region alrededor de la cual se han colocado los elementos contractiles 100 o 132, de manera pulsante y alternada . Esto permite una contraccion alternativa a lo largo de la uretra, por ejemplo, varias veces por hora. Dicha configuracion evita la necrosis del tejido subyacente.
La unidad de control esta disenada para activar al menos un accionador y, por lo tanto, activar al menos un elemento contractil, de manera que al menos una region de la uretra se cierra para evitar la incontinencia. El paciente desactiva el dispositivo si es necesario, de tal manera que cada accionador se desactiva para abrir cada region de la parte hueca de la uretra, permitiendo el paso de la orina.
El control de la estructura contractil y, mas especialmente, de su apertura puede ser conseguido por el propio medico o por el propio paciente, por medio de un control manual de los elementos contractiles mediante un dispositivo de liberacion disenado para abrir manualmente la estructura contractil.
Obviamente, el dispositivo de la invencion se puede utilizar con una unidad de control adaptada para accionar la contraccion de los elementos contractiles, a demanda, sin contraer de manera pulsante y alternada dichos elementos contractiles.
El tiempo de funcionamiento del dispositivo medico tal como se muestra en la figura 10 se probo para diferentes recorridos de la tuerca 125 y para diferentes tiempos de ciclo. El recorrido es la distancia cubierta por la tuerca 125 que se desplaza a lo largo del tornillo de avance 124, de tal manera que el elemento contractil se mueve entre sus posiciones de reposo y activada. Un tiempo de ciclo comprende el movimiento de la tuerca para cerrar el elemento contractil, el tiempo durante el cual se cierra el elemento contractil, el movimiento de la tuerca para abrir el elemento contractil y el tiempo para el cual se abre el elemento contractil.
Los recorridos fueron de 10 mm, 8 mm y 5 mm. Los tiempos de ciclo fueron de 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos.
El electromotor comprendfa el motor 08GS61 comercializado por Portescap, el paso del tornillo de avance fue de 1,80 mm y el diametro de 2,00 mm; la relacion de transmision es 16.
La unidad de control comprende como fuente de energfa dos batenas primarias de 1,1 Ah, con un tiempo de vida supuesto de 1 ano.
La presion aplicada por el elemento contractil sobre el organo fue de 1,5 N.
Los resultados se muestran en la figura 9, que representa el tiempo de ciclo en funcion del tiempo de funcionamiento 5 para diferentes recorridos para un recorrido de la tuerca de 10 mm (curva A), un recorrido de 8 mm (curva B) y un recorrido de 5 mm (curva C). La figura 9 muestra que el dispositivo medico de la invencion permite utilizar batenas primarias que permiten obtener un tiempo de funcionamiento de 1,8 a 7,8 anos.
El mismo dispositivo medico se comparo con un dispositivo medico similar, pero utilizando una batena recargable de 200 mAh, y con un dispositivo medico que utiliza un accionador tal como se muestra en la figura 7, con fibras 10 contractiles y la misma batena recargable de 200 mAh.
El recorrido de la tuerca fue de 10 mm y la presion aplicada por el elemento contractil sobre el organo fue de 1,5 N.
En el primer caso, el tiempo de ciclo fue de 10 minutos, y en el segundo caso, el tiempo de ciclo fue de 30 minutos.
Los resultados se muestran en la Tabla siguiente:
- Tipo de fuente de alimentacion
- Volumen de la fuente de alimentacion Sistema accionador Tiempo de funcionamiento tfpico antes del cambio / recarga
- Tiempo del ciclo = 10 min
- Tiempo del ciclo = 30 min
- Batena recargable 200 mAh
- 3,3 ml + TET Figura 7 con fibras de Nitinol 1 dfa 3 dfas
- Batena recargable 200 mAh
- 3,3 ml + TET Figura 8 con electromotor 2 meses 5,5 meses
- Batena primaria 2 x 1,1 Ah
- 7,4 ml Figura 8 con electromotor 1,8 anos + 1 ano de vida util en almacen > 5 anos + 1 ano de vida util en almacen
15 La tabla muestra que el dispositivo medico de la invencion que utiliza un electromotor y una batena primaria tiene un tiempo de funcionamiento de mas de 5 anos antes del cambio de la batena, con un tiempo de ciclo de 30 minutos, y de 2 anos con un tiempo de ciclo de 10 minutos.
Ademas, un dispositivo medico de este tipo permite aplicar una presion minima a los tejidos, evitando con ello la necrosis y el dano tisular, incluso si cada elemento contractil aplica una presion con una frecuencia de 30 a 45 20 minutos alternativamente con los otros elementos contractiles. Esto significa que cada elemento contractil se cierra durante 30 a 45 minutos alternativamente con los otros elementos contractiles. Un dispositivo tal como el AMS 800 muestra erosion porque el dispositivo esta cerrado durante aproximadamente 6 a 8 horas por noche, y durante el dfa durante aproximadamente 4 horas, suponiendo que el paciente va cada 4 horas al bano.
Claims (21)
- 5101520253035404550REIVINDICACIONES1. Dispositivo medico que comprende:- una estructura contractil artificial que comprende al menos dos elementos contractiles (100, 132) adaptados para contraer un organo, y que comprende una banda (102) que rodea al menos parcialmente el organo a ser contrafdo, de tal manera que cada uno de dichos elementos contractiles (100, 132) puede estar en una posicion de reposo o activada, independientemente de la posicion de cada uno de ellos, estando la posicion activada definida con dicho elemento contractil (100, 132) estrechando el organo, y estando la posicion activada con dicho elemento contractil (100, 132) sin estrechar el organo,- al menos un accionador disenado para activar dicha estructura contractil y separado de la estructura contractil artificial, comprendiendo ademas dicho accionador medios de transmision (108, 126, 136) unidos a los elementos contractiles (100, 132), y disenado para ser fijado a un extremo (102a) de la banda (102) y para tirar de ella de tal manera que la banda (102) comprime el organo cuando una fuerza inducida por el actuador y transmitida por los medios de transmision (108, 126) se aplica sobre dicho elemento de contraccion (100, 132),caracterizado por que cada elemento contractil (100, 132) esta conectado a un elemento contractil (100, 132) adyacente, manteniendose flexibles uno con respecto al otro de tal manera que cada uno tiene la libertad de moverse longitudinalmente no mas de 5 mm en cada direccion, preferentemente no mas de 3 mm en cada direccion, y mas preferentemente no mas de 1 mm en cada direccion desde un elemento contractil (100, 132) adyacente, y de tal manera que puede moverse segun una rotacion transversal no superior a 30° a cada lado, preferentemente no mas de 20° a cada lado de un elemento contractil (100, 132) adyacente.
- 2. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que comprende al menos dos accionadores, estando cada uno de dichos accionadores asociado con uno de dichos elementos contractiles (2, 12, 100, 132) y disenado para activar dicho elemento contractil (2, 12, 100, 132) asociado.
- 3. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 2, caracterizado por que cada accionador comprende fibras (4, 14) hechas de un material contractil y fijadas a cada uno de dichos elementos contractiles (2, 12).
- 4. El dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que dicho accionador comprende al menos una fibra (107) realizada de un material contractil y unida a dichos medios de transmision (108), que estan disenados para transmitir a los elementos contractiles (100) una fuerza inducida por al menos una contraccion de la fibra (107).
- 5. Dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que dicho accionador comprende al menos un electromotor unido a dichos medios de transmision (126, 136), que estan disenados para transmitir a los elementos contractiles (100, 132) una fuerza inducida por dicho electromotor.
- 6. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 5, caracterizado por que dicho electromotor comprende un electromotor (122), un reductor (123) conectado a dicho motor (122), un tornillo de avance (124) que coopera con dicho reductor (123), y una tuerca (125) montada en dicho tornillo de avance (124) y unida a dichos medios de transmision (126, 136).
- 7. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 6, caracterizado por que el accionador comprende ademas sensores disenados para indicar la posicion de la tuerca (125).
- 8. Dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que dichos medios de transmision (108, 126, 136) son mecanicos, hidraulicos, electromecanicos o neumaticos.
- 9. Dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que la banda (102) comprende en un extremo (102a) un punto para fijar los medios de transmision (108, 126), y en el otro extremo (102b), un agujero (112) atravesado por los medios de transmision (102, 126).
- 10. Dispositivo medico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que comprende ademas un primer elemento de conexion (5) flexible disenado para unir cada elemento contractil (2, 12, 100) a un elemento contractil (2, 12, 100) adyacente, estando dicho primer elemento de conexion (5) realizado de un material biocompatible elastico para mantener dichos elementos contractiles (2, 12, 100) en posicion longitudinal aun permitiendo un movimiento de rotacion de cada elemento contractil (2, 12, 100) uno con respecto a otro.
- 11. Dispositivo medico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que dos medios (136) de transmision adyacentes se fusionan de tal manera que los dos elementos contractiles (132) adyacentes correspondientes estan conectados indirectamente.
- 12. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 11, caracterizado por que comprende ademas al menos un segundo elemento de conexion (134) disenado para fusionar los medios de transmision (136) adyacentes de dos elementos contractiles (132) adyacentes.510152025
- 13. Dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que cada uno de los elementos contractiles (2, 12, 100, 132) esta separado de un elemento contractil (2, 12, 100, 132) adyacente no menos de 1 mm a 2 cm, preferentemente de 2 mm a 1 cm, mas preferentemente de 2 mm a 8 mm, para evitar la sobrecompresion.
- 14. Dispositivo medico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por que la estructura contractil artificial comprende entre 2 y 8 elementos contractiles (2, 12, 100, 132), de tal manera que dicha estructura tiene una longitud total comprendida entre 20 mm y 50 mm.
- 15. Dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por que comprende ademas una unidad de control que esta adaptada para activar el accionador de tal manera que se activa cada elemento contractil (2, 12, 100, 132) de manera pulsante y alternada en relacion con los otros elementos contractiles.
- 16. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 15, caracterizado por que el accionador esta disenado de tal manera que el elemento contractil (2, 12, 100, 132) aplica, de manera pulsante y alternada, una presion sobre un organo a ser contrafdo durante un penodo comprendido entre 30 segundos y 90 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 60 minutos, preferentemente entre 30 segundos y 45 minutos, y mas preferentemente entre 10 minutos y 30 minutos.
- 17. Dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por que comprende ademas una fuente de energfa.
- 18. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 17, caracterizado por que la fuente de energfa comprende al menos una batena recargable implantable con una antena implantable y una batena externa.
- 19. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 18, caracterizado por que la fuente de energfa es al menos una batena primaria implantable (146).
- 20. Dispositivo medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado por que comprende ademas al menos un mando a distancia.
- 21. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 20, caracterizado por que comprende dos mandos a distancia diferentes, uno pequeno para el paciente y uno avanzado para los profesionales sanitarios.
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