JP2013528224A - 経口鉄欠乏療法 - Google Patents
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Abstract
Description
1359686276607_0.');
, 275(26), 19906-19912, 2000; Donovan et al.,
1359686276607_1.');
403(6771), 776-781, 2000を参照)。鉄の血液循環への放出は、肝臓で分泌されるペプチドのヘプシジンにより厳密に調節されている。ヘプシジンは、フェロポーチンと結合し、それによりフェロポーチンエンドサイトーシス(ferroportion endocytosis)およびリソソーム分解を開始する(例えば、Nemeth et al., Science, 306(5704), 2090-3, 2004を参照)。そのため、ヘプシジンの発現が高いと、基底外側膜のフェロポーチンの分布を低下させ、それにより十二指腸粘膜細胞から血液循環への鉄の放出を減少させる。
1359686276607_2.');
, 113(9):1271-1276, 2004を参照)。炎症性サイトカインIL−6および経口鉄吸収の不良(血清鉄AUC値に対する60%以上の減少)との相関は、クローン病を患う患者において認められている(例えば、Semrin et al.,
1359686276607_3.');
, 12(12), 1101-1106, 2006を参照)。炎症は、CKD患者において多く見られ(例えば、Oberg et al.,
1359686276607_4.');
, 65(3), 1009-1016, 2004を参照)、従来の経口鉄製剤のバイオアベイラビリティは、おもに上記の炎症−ヘプシジン経路の活性化を通して大きな影響を受ける。しかし、静脈内(IV)鉄療法は、血液循環に鉄を直接送達することにより炎症−ヘプシジン調節経路を回避できるとして透析患者において有効である。
N−[8−(2−ヒドロキシベンゾイル)アミノ]カプリル酸およびSNACの調製方法には、以下の段階を含む。出発材料はサリシルアミドであり、これを変換し、カルサラム(1,3−ベンゾキサジン−2,4−ジオン)を形成する。第2の段階には、カルサラムのアルキル化を含む。最後から第2の段階は、エチル保護基をアルキル鎖の末端で切断し、SNACの遊離酸を形成する複素環を開環する加水分解である。最終段階において、SNAC遊離酸のナトリウム塩を1%過剰の化学量論量の水酸化ナトリウム塩基と反応させて形成する。冷却時に、析出生成物を遠心分離により単離し、包装前に真空乾燥させる。合成スキームのプロセス内管理を表1に示す。
種々の硫酸第一鉄/SNACを含有する本発明の医薬組成物を試験するため、正常なイヌ(すなわち、非貧血性)4例に単回投与の薬物動態試験を行う。薬物動態データおよびバイオアベイラビリティデータを市販の鉄補充療法製剤(Feosol(登録商標)、硫酸第一鉄錠剤)を使用して得たデータと比較する。イヌ試験案(イヌ試験1)の詳細を表1に示す。
製剤中のキレート化剤および抗酸化剤の有効性をイヌ試験1の結果に基づいて評価する。例えば、製剤3が最も性能が良い錠剤製剤であることが判明した場合、キレート化剤または抗酸化剤を添加することなく最適な製剤を得るためには、SNAC対硫酸第一鉄の比の調節のみが必要となり得る。あるいは、製剤5が全ての錠剤製剤のうち最も良い性能である場合、経口鉄のアベイラビリティに最適な製剤を得るためには、アスコルビン酸量の調節が必要となり得る。
イヌ試験1の結果に基づき、製剤3か製剤4、5または6の変形例のいずれかをSNACおよび硫酸第一鉄の最適比を選択するための追跡試験に選択し、最適経口吸収を確実に行う。SNACおよび硫酸第一鉄の比を3つ、第2のイヌ試験(イヌ試験2)に使用する。イヌ試験2に適切なSNAC鉄製剤を以下の表2に示す。
イヌ試験1および2において、各イヌに選択した製剤を投与し、血液サンプルを回収する。血液サンプルの総鉄量およびさらに総鉄結合能(TIBC)を、薬物動態分析および鉄状態の決定のために分析する。
Claims (43)
- 送達剤および鉄化合物を含む1つ以上の剤形を投与することを特徴とする鉄欠乏の被検体の鉄濃度を正常化する方法。
- 送達剤および鉄化合物を含む1つ以上の剤形を投与することを特徴とする経口鉄治療に対する被検体の反応速度を改善する方法。
- 送達剤および鉄化合物を含む1つ以上の剤形を投与することを特徴とする被検体の鉄欠乏を治療する方法。
- 送達剤および鉄化合物を含む1つ以上の剤形を投与することを特徴とする被検体の貧血を治療する方法。
- 前記送達剤がN−(10−[2−ヒドロキシベンゾイル]アミノ)デカン酸、N−(8−[2−ヒドロキシ−5−クロロベンゾイル]−アミノ)オクタン酸、4−[(2−ヒドロキシ−4−クロロ−ベンゾイル)−アミノ]ブタン酸、8−(2−ヒドロキシフェノキシ)オクチルジエタノールアミン、8−(N−2−ヒドロキシ−4−メトキシベンゾイル)−アミノカプリル酸、3−トルオキシブタン酸およびその薬理学的な塩から選択される請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記送達剤がN−(8−[2−ヒドロキシ−5−クロロベンゾイル]−アミノ)オクタン酸またはその薬理学的な塩である請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記送達剤が3−トルオキシブタン酸またはその薬理学的な塩である請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記送達剤がN−(10−[2−ヒドロキシベンゾイル]アミノ)デカン酸またはその薬理学的な塩である請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記送達剤が4−[(2−ヒドロキシ−4−クロロ−ベンゾイル)−アミノ]ブタン酸またはその薬理学的な塩である請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記送達剤が8−(2−ヒドロキシフェノキシ)オクチルジエタノールアミンまたはその薬理学的な塩である請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記送達剤が8−(N−2−ヒドロキシ−4−メトキシベンゾイル)−アミノカプリル酸またはその薬理学的な塩である請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被検体が慢性腎疾患を有する請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被検体が透析を受けている請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被検体がクローン病を有する請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被検体が癌を有する請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被検体が胃炎またはセリアック病を有する請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記剤形が錠剤である請求項1〜16のいずれか1項に記載の方法。
- 前記送達剤がN−[8−(2−ヒドロキシベンゾイル)アミノ]カプリル酸の一ナトリウム塩である請求項6に記載の方法。
- 前記送達剤がN−[8−(2−ヒドロキシベンゾイル)アミノ]カプリル酸の二ナトリウム塩である請求項6に記載の方法。
- 前記剤形が硫酸第一鉄またはその水和物を含む請求項1〜19のいずれか1項に記載の方法。
- (a)鉄化合物および(b)送達剤を含む医薬組成物。
- 前記送達剤がN−(10−[2−ヒドロキシベンゾイル]アミノ)デカン酸、N−(8−[2−ヒドロキシ−5−クロロベンゾイル]−アミノ)オクタン酸、4−[(2−ヒドロキシ−4−クロロ−ベンゾイル)−アミノ]ブタン酸、8−(2−ヒドロキシフェノキシ)オクチルジエタノールアミン、8−(N−2−ヒドロキシ−4−メトキシベンゾイル)−アミノカプリル酸、3−トルオキシブタン酸およびその薬理学的な塩から選択される請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤がN−(8−[2−ヒドロキシ−5−クロロベンゾイル]−アミノ)オクタン酸またはその薬理学的な塩である請求項21および22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が3−トルオキシブタン酸またはその薬理学的な塩である請求項21および22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤がN−(10−[2−ヒドロキシベンゾイル]アミノ)デカン酸またはその薬理学的な塩である請求項21および22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が4−[(2−ヒドロキシ−4−クロロ−ベンゾイル)−アミノ]ブタン酸またはその薬理学的な塩である請求項21および22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が8−(2−ヒドロキシフェノキシ)オクチルジエタノールアミンまたはその薬理学的な塩である請求項21および22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が8−(N−2−ヒドロキシ−4−メトキシベンゾイル)−アミノカプリル酸またはその薬理学的な塩である請求項21および22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 錠剤の形態の請求項21〜28のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤がN−[8−(2−ヒドロキシベンゾイル)アミノ]カプリル酸の一ナトリウム塩である請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤がN−[8−(2−ヒドロキシベンゾイル)アミノ]カプリル酸の二ナトリウム塩である請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が硫酸第一鉄またはその水和物を含む請求項21〜31のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物中の前記送達剤の約5重量%未満が鉄塩の形態である請求項21〜32のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物中の前記送達剤の約1重量%未満が鉄塩の形態である請求項21〜33のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- (a)鉄化合物および(b)送達剤を含む医薬組成物であって、前記組成物は、25℃および60%相対湿度にて3ヵ月間保存後(最初の医薬組成物中の前記鉄化合物および前記送達剤の総重量にもとづいて)約5重量%未満の前記送達剤の鉄塩を形成する医薬組成物。
- 前記送達剤がN−(10−[2−ヒドロキシベンゾイル]アミノ)デカン酸、N−(8−[2−ヒドロキシ−5−クロロベンゾイル]−アミノ)オクタン酸、4−[(2−ヒドロキシ−4−クロロ−ベンゾイル)−アミノ]ブタン酸、8−(2−ヒドロキシフェノキシ)オクチルジエタノールアミン、8−(N−2−ヒドロキシ−4−メトキシベンゾイル)−アミノカプリル酸、3−トルオキシブタン酸およびその薬理学的な塩から選択される請求項35に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤がN−(8−[2−ヒドロキシ−5−クロロベンゾイル]−アミノ)オクタン酸またはその薬理学的な塩である請求項35および36のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が3−トルオキシブタン酸またはその薬理学的な塩である請求項35および36のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤がN−(10−[2−ヒドロキシベンゾイル]アミノ)デカン酸またはその薬理学的な塩である請求項35および36のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が4−[(2−ヒドロキシ−4−クロロ−ベンゾイル)−アミノ]ブタン酸またはその薬理学的な塩である請求項35および36のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が8−(2−ヒドロキシフェノキシ)オクチルジエタノールアミンまたはその薬理学的な塩である請求項35および36のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記送達剤が8−(N−2−ヒドロキシ−4−メトキシベンゾイル)−アミノカプリル酸またはその薬理学的な塩である請求項35および36のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、25℃および60%相対湿度にて3ヵ月間保存後(最初の医薬組成物中の前記鉄化合物および前記送達剤の総重量にもとづいて)約1重量%未満の前記送達剤の鉄塩を形成する、請求項35〜42のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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