JP2013527164A - タダラフィルを含む固体経口剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
以下の例は、頬側投与及び/又は舌下投与用のタダラフィルを含む固体経口フィルム剤形を調製するためのプロセスを説明するものである。
タダラフィルを含有する混合物の頬側投与及び/又は舌下投与用の固体経口剤形を調製するために粘膜付着性製剤を開発した。
この例では、頬側投与及び/又は舌下投与用のタダラフィルを含む固体経口フィルム剤形を界面活性剤なしで調製する。
Claims (34)
- 1種又は複数の溶媒及び少なくとも1種のタダラフィル溶解性増強剤を含有する液体媒体中に治療有効量のタダラフィルを溶解させるステップ及び、前記混合物を乾燥させるステップ
によって調製される、タダラフィルを含む医薬経口剤形。 - ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、又はヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボマー、α化加工デンプン、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガント、グアーガム、アカシアガム、アラビアガムのような天然ガム又はカルボキシビニルコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリオキシルグリセリド、プロピレングリコールエステル、ジエチレングリコールエステル、グリセリルエステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、エチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェノール、ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレングリセリド、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン植物油、及びポリオキシエチレン水素添加植物油から選択される1種又は複数の成分をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記タダラフィル溶解性増強剤がポリビニルピロリドンである、請求項1に記載の剤形。
- 前記タダラフィル溶解性増強剤が、溶媒系に添加されたときにタダラフィルの可溶化を改良する固体物質である、請求項1に記載の剤形。
- クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸トリオクチル、クエン酸アセチルトリオクチル、クエン酸トリヘキシル、セバシン酸ジブチル、トリアセチン、又はこれらの誘導体から選択される可塑剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の界面活性剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、シクロデキストリン、硫酸デキストラン、ラウリン酸/プロピレングリコール、メントール、オレイン酸、オレイン酸誘導体、ポリオキシエチレン、ポリソルベート、EDTAナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム又はサリチル酸ナトリウムから選択される少なくとも1種の浸透増強剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の甘味剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の着色剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の矯味剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の抗酸化剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の香味剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の粘膜付着性ポリマーをさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種の薬学的に許容される添加剤をさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 少なくとも1種のタダラフィル溶解性増強剤を含有する液体媒体中に治療有効量のタダラフィルを配置するステップ、
タダラフィルを溶解させるステップ、
前記組成物を注型し、乾燥させて、固体経口フィルム形態を作製するステップ、
前記剤形を対象の口内に適用して、前記対象に、有効量の前記剤形が溶解するまで前記剤形を前記対象の口内に維持させるステップ
を含む、治療有効量のタダラフィルを投与する方法。 - 前記液体媒体が、クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸トリオクチル、クエン酸アセチルトリオクチル、クエン酸トリヘキシル、セバシン酸ジブチル、トリアセチン、又はこれらの誘導体から選択される可塑剤をさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 前記液体媒体が非極性である、請求項15に記載の方法。
- 前記液体媒体が極性である、請求項15に記載の方法。
- 前記タダラフィル溶解性増強剤がポリビニルピロリドンである、請求項15に記載の方法。
- 前記タダラフィル溶解性増強剤が、1種又は複数の溶媒を含有する溶媒系に添加されたときにタダラフィルの可溶化を改良する固体物質である、請求項15に記載の方法。
- 少なくとも1種のタダラフィル溶解性増強剤を含有する好適な液体媒体中に治療有効量のタダラフィルを溶解させるステップ及び、
前記組成物を注型し、乾燥させて、固体経口フィルムを作製するステップ
を含む、医薬経口フィルム剤形を製造する方法。 - ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、又はヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボマー、α化加工デンプン、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガント、グアーガム、アカシアガム、アラビアガムのような天然ガム又はカルボキシビニルコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリオキシルグリセリド、プロピレングリコールエステル、ジエチレングリコールエステル、グリセリルエステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、エチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェノール、ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレングリセリド、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン植物油、及びポリオキシエチレン水素添加植物油から選択される1種又は複数の成分をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- ポリエチレングリコール、ポリオキシルグリセリド、プロピレングリコールエステル、ジエチレングリコールエステル、グリセリルエステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、エチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェノール、ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレングリセリド、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン植物油、及びポリオキシエチレン水素添加植物油から選択される1種又は複数の成分をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸トリオクチル、クエン酸アセチルトリオクチル、クエン酸トリヘキシル、セバシン酸ジブチル、トリアセチン、又はこれらの誘導体から選択される可塑剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の界面活性剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、シクロデキストリン、硫酸デキストラン、ラウリン酸/プロピレングリコール、メントール、オレイン酸、オレイン酸誘導体、ポリオキシエチレン、ポリソルベート、EDTAナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム又はサリチル酸ナトリウムから選択される少なくとも1種の浸透増強剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の甘味剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の着色剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の矯味剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の抗酸化剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の香味剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の粘膜付着性ポリマーをさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 少なくとも1種の薬学的に許容される添加剤をさらに含む、請求項21に記載の剤形。
- 前記乾燥された混合物が、担体材料の中又は上に分散している、請求項1に記載の医薬経口剤形。
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