JP2013523871A - 動物用経口医薬組成物および栄養補助組成物 - Google Patents

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Abstract

【課題】
【解決手段】本発明は、生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤を含み、さらに味覚強化剤、芳香強化剤、消化酵素、および動物用薬剤から選択される少なくとも１つの成分を含む動物用経口医薬組成物または栄養補助組成物を提供する。
【選択図】なし

Description

本発明は、人間以外の動物、とりわけ哺乳動物、より特に家庭用ペット、とりわけ、例えば犬や猫等の肉食性のペットに経口投与するための医薬組成物および栄養補助組成物に関する。
通例、動物用の経口薬は、人間用の経口薬と同じ形状で、即ち錠剤として与えられる。しかしながら、多くの動物は、錠剤をそれらの餌に中に入れて目に付かないようにしても、錠剤の摂取を回避することに非常に長けている。
また、家畜は、脂質やビタミンの栄養不足に伴う疾患を患うことが多い。これは、小腸の疾患または膵外分泌不全（ＥＰＩ）によって起こり得るものであり、消化のとてもしやすい脂肪分を強化した食餌療法、膵臓抽出物を用いた栄養補給、およびビタミン補給を講じて治療され得る。猫よりも犬の方が患うことの多いＥＰＩは、犬の場合では膵臓の腺房収縮によって、猫の場合では膵臓炎によって起こることが多い。脂肪の取り込み障害も、脂溶性ビタミンの取り込み障害に伴うものである。
薬剤（医薬品）、またはビタミン、ミネラル、脂質や消化酵素等の栄養補強剤（栄養補助剤）の経口投与は、医薬組成物または栄養補助組成物を生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤の形態で与えることで行い易くなり得ることを我々は発見した。また、驚くべきことに、そのような組成物からの脂質栄養分の取り込みは、脂質を充填したカプセルよりも上記のゲル化乳剤からの方が高いことを発見した。より食物に似たそれらの質感により、また好ましくは味覚誘引剤または芳香誘引剤で強化されていることから、摂取の回避を低減または解消し得る。
したがって、１つの態様では、本発明は、生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤を含み、さらに味覚強化剤、芳香強化剤、消化酵素、および動物用薬剤から選択される少なくとも１つの成分を含む動物用経口医薬組成物または栄養補助組成物を提供する。
他の態様では、本発明は、生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤を含み、さらに動物用薬剤を含む動物用経口医薬組成物であって、前記動物用薬剤は、前記動物用薬剤に対して反応を示す症状を抑制するために人間以外の哺乳類の対象動物の治療に用いられるものである動物用経口医薬組成物を提供する。
他の態様では、本発明は、人間以外の哺乳類の対象動物に有効量の動物用薬剤を経口投与することで前記対象動物を治療する方法であって、前記改善は生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤に入った前記薬剤を投与することを含む方法を提供する。
さらに他の態様では、本発明は、人間以外の哺乳類の対象動物に栄養補給する方法であって、生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤に入った少なくとも１つの栄養補助剤を、前記対象動物に経口投与することを含む方法を提供する。
本発明の組成物および本発明の方法で用いられる組成物は、受容動物を引きつける味または芳香を有する物質である誘引剤を含むことが好ましい。一般的に、誘引剤は、餌動物からの抽出物、とりわけ、例えば、チキン、ビーフ、ポーク、ラム、ウサギもしくは魚の香味料等のタンパク性物質および／もしくは脂質性物質、または、例えば動物性もしくは細菌性のタンパク質加水分解物等のタンパク質加水分解物もしくはオリゴペプチドである。受容動物がネコ科の動物である場合、誘引剤は、例えばサーモンオイル等の魚油が好適である。
本発明の組成物に含んでもよい栄養分の例としては、脂質（とりわけ、一般的に植物または海洋動物に由来するトリグリセリドおよびリン脂質）、ビタミン、ミネラル、葉酸、および消化酵素、とりわけ、例えばリパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼまたはその組合せ等の膵臓で消化可能な酵素が挙げられる。
前記組成物が医薬品である場合、即ち、それらが動物用薬剤物質を含む場合、その動物用薬剤物質は、経口投与に適していれば任意のものであってもよい。前記薬剤物質は、ゲル化乳剤の水相および油相のいずれか、またはその両方において、例えば溶解した状態または分散された状態で存在していてもよい。一般的に、ゲル化乳剤中の前記薬剤物質の量は、通常の１日の経口投与量の１０〜１００重量％、とりわけ５０または１００重量％である。
適切な薬剤物質の例としては、抗生物質、抗真菌剤、鎮痛剤、抗蠕虫剤、糖尿病薬、経口避妊薬、ホルモン、抗炎症薬、心臓血管薬、抗ヒスタミン剤、抗うつ剤、ならびにミネラル、ビタミン、およびトリグリセリド、モノアシルグリセロール、エチルエステル、リン脂質または遊離脂質酸の形状の必須脂肪酸が挙げられる。
適切な薬剤物質の具体例としては、抗生物質、例えば、ペニシリンＶ、クロキサシリン、ジクロキサシリン、アモキシリン、アンピシリン、セフレキシン、セファクロル、セフジニル、ドキシサイクリン、ドキシサイクリン、エンロフロキサシン、オキシテトラサイクリン、アジスロマイシン、エリスロマイシン、パルミチン酸クリンダマイシン、トリメトプリム、スルファメトキサゾール（sulfamathoxazole）（ＳＭＯ）、ゲンタマイシン、メトロニダゾール、アモキシシリン／クラブラン酸；抗真菌剤、例えば、ポリエン；抗真菌剤、例えば、アンホテリシンＢ、ニスタチン、ピマリシン、イミダゾール類、例えば、クロトリマゾール、ミコナゾール、エコナゾール、ケトコナゾール（ketaconazole）、イトラコナゾール、フルコナゾール（fluoconazole）、フルシトシンおよびグリセオフルビン；鎮痛剤、例えば、モルヒネ、ブトルファノール、ヒドロモルホン、オキシコドン；抗蠕虫剤；クラモキシキン、ジクロロフェン、イベルメクチン、ミルベマイシンオキシム、パナズリル、メベンダゾール、フルベンダゾール、フェンベンダゾール、フェバンテル、酒石酸ピランテル、モランテル、ピペラジン；糖尿病薬、例えば、グリピジド；避妊薬、例えば、酢酸メゲストロール、ミボレロン、プロリゲストン、酢酸メドロキシプロゲステロン；ホルモン、例えば、グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、プロゲステロン、性ホルモン、メラトニン：抗炎症薬、例えば、フィロコキシブ、メロキシカム、カルプロフェン、ケトプロフェン、エトドラク、アスピリン；心臓血管薬、例えば、ジゴキシン、ジギトキシン、アムリノン、ミルリノン、ピモベンダン（primobendan）、エナラプリル、リシノプリル、ベナゼプリル、ヒドララジン、アムロジピン；抗ヒスタミン剤、例えば、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン、クロルフェニラミン、シプロヘプタジン、テルフェナジン、クレマスチン、トリメプラジン；ＳＳＲＩ、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン（certraline）、シタロプラムのような抗うつ剤；ミネラルおよびビタミン、例えば、亜鉛、カルシウム、パルミチン酸レチニル、脂溶性ビタミン（Ａ、Ｄ、Ｅ、Ｋ）および水溶性ビタミン（Ｂ複合体、Ｃ、葉酸塩等）、および必須脂肪酸、例えばω−３脂肪酸が挙げられる。
本発明のゲル化乳剤組成物は単位用量形態であり、各単位用量の重量が５０〜５０００ｍｇ、とりわけ１００〜３０００ｍｇ、特に４００〜２０００ｍｇ、より特に６００〜１５００ｍｇであることが好ましい。
前記組成物は、例えば、国際公開ＷＯ２００７／０８５８３５に記載されているようにコーティングされていてもよいが、誘引剤を受容動物が即座に認識できるようにするためには、本発明の組成物の単位用量はコーティングされていないこと、即ち、カプセルに入ってないこと、またはシェルでコーティングされていないことが好ましい。従って、貯蔵時における水分消失を避けるために、単位用量のそれぞれが、例えば薬包ホイルで包装されているか、またはブリスターパックのブリスターに詰められていることが好適である。
コーティングを用いる場合、コーティングはゼラチンコーティングであることが好ましい。乳剤が凝固する前にまたはその後でコーティングを施すことができる。
本発明の組成物は、既に述べた成分以外に、任意でｐＨ調整剤、糖または他の炭水化物、粘度調整剤および着色剤を含んでもよい。
水中油型乳剤の油相は、任意の生理学的に許容可能な脂質、例えば、遊離脂肪酸（またはその塩）、モノ−、ジ−、およびトリアシルグリセリドやリン脂質等の脂肪酸エステル、例えば、植物油または動物油、とりわけ植物油および海洋動物油であり得る。特に、ω−３必須脂肪酸、ω−６必須脂肪酸、またはω−９必須脂肪酸、とりわけω−３必須脂肪酸、より特にＥＰＡおよびＤＨＡを多く含む油を用いることが特に好ましい。このように、油相それ自体が、生物学的利用能が高い栄養脂質の供給源となる。必須脂肪酸を消化管から取り込み易くするために、油相が遊離必須脂肪酸（または生物学的に許容可能なその塩）および／または必須脂肪酸のモノアシルグリセリドを含んでいることがとりわけ好ましい。
ω−３酸の例としては、α−リノレン酸（ＡＬＡ）、ステアリドン酸（ＳＤＡ）、エイコサトリエン酸（ＥＴＥ）、エイコサテトラエン酸（ＥＴＡ）、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）、ドコサペンタエン酸（ＤＰＡ）、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）、テトラコサペンタエン酸、およびテトラコサヘキサエン酸が挙げられる。ω−６酸の例としては、リノール酸、ガンマリノレン酸、エイコサジエン酸、ジホモガンマリノレン酸（ＤＧＬＡ）、アラキドン酸（ＡＡ）、ドコサジエン酸、アドレン酸、ドコサペンタエン酸、およびカレンド酸が挙げられる。ω−９酸の例としては、オレイン酸、エイコセン酸、ミード酸、エルカ酸、およびネルボン酸が挙げられる。
必須脂肪酸は、ゲル化乳剤における油相の一部または全体をなし、油相の好ましくは少なくとも１０重量％、より特に少なくとも５０重量％、特に少なくとも８０重量％を占める。必須脂肪酸は、単体の化合物として、または例えば植物油または海洋油の混合化合物として用いてもよい。
遊離脂肪酸を用いる場合、その全体または一部が塩の形状であることが好ましく、それが油相における必須脂肪酸の５〜７５重量％、とりわけ１０〜３５重量％を占めることが好ましい。かなり驚くべきことに、ゲル化水中油型乳剤形状にすることによって、遊離脂肪酸の石鹸のような味がマスクされる。遊離脂肪酸またはその塩を用いる場合、これらとモノアシルグリセリドまたはジアシルグリセリドを、モノアシルグリセリドに対する遊離脂肪酸のモル比が約２：１、例えば、１．９：１〜２．１：１となるように、またはジアシルグリセリドに対する遊離脂肪酸のモル比が約１：１、例えば、０．９：１〜１．１：１となるように併用することが特に好ましい。
油相における薬剤物質の溶解性を高めるために、水中油型乳剤の油相は、可溶化剤をさらに含んでいてもよい。好適な可溶化剤は当業者にとって公知であり得るが、クレモフォール（Chremophor）ＥＬ（登録商標）、ひまし油、ツィーン（Tween）８０（登録商標）、ソルトール（Solutol）（登録商標）ＨＳ１５、ルトロール（Lutrol）（登録商標）およびオレストラ（Olestra）が挙げられる。
ゲル化乳剤の水相は、水および生理学的に許容可能なゲル化剤、例えば、ゼラチン、アルギン酸塩、カラギーナンまたはペクチン等の親水コロイドを含む。そのようなゲル化剤およびそれらのゲル形成特性は公知である。例えば、Ｇ．Ｏ．フィリプス（Philips GO）、Ｐ．Ａ．ウイリアムズ（Williams PA）（編）『親水コロイドハンドブック（Handbook of hydrocolloid）』、ウッドヘッドパブリッシング（Woodhead Publishing）、ケンブリッジ、２０００年を参照のこと。本発明の組成物が１つ以上のリパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼ等の酵素を含む場合、ゲル化剤はペクチンであることが好ましい。本発明で用いる場合、ゼラチンの使用がとりわけ好ましい。ゲル化乳剤の水相は、水およびゲル化剤に加えて、他の水溶性成分、例えば、ビタミン、ミネラル、ｐＨ調整剤、粘度調整剤、抗酸化剤、着色剤、香味料、水溶性薬剤物質等を適宜含有していてもよい。
ゲル化乳剤は、ビタミンと、任意でミネラルも含むことが特に好ましい。そのような成分の例としては、カルシウム、葉酸、鉄分、ビタミンＢ１２や他のビタミンＢ複合体、およびビタミンＡ、Ｄ、Ｅ、Ｋ、ならびにパルミチン酸レチニルが挙げられる。望ましくは、これらが推奨される１日の投与量の１０〜１００％の範囲で含まれるべきである。前記組成物が魚油を含む場合、鉄分はその潜在的な酸化効果の点からあまり好ましくない。
ゲル化乳剤における水相に対する脂質相の重量比は、好ましくは１：１９〜３：１であり、とりわけ３５：６５〜１：１、特に２：３〜１：１である。
従来の技術により乳剤を形成してもよいが、非酸化ガス、例えば窒素下で乳化を行うことが好ましい。同様に、乳剤の成分は、乳化の前に脱ガス処理されていることが好ましく、凝固した乳剤の取り扱いや包装をそのようなガス下で行うことが好ましい。
本発明のゲル化乳剤および本発明に従って用いられるゲル化乳剤は、その内容が参照により本明細書に援用されている国際公開第ＷＯ２００７／０８５８３５および国際公開第ＷＯ２００７／０８５８４０ならびに国際出願ＰＣＴ／ＧＢ２００９／００２４０４および国際出願ＰＣＴ／ＧＢ２００９／００２４０６（これら国際出願の写しを、添付書類ＡおよびＢとして本願明細書に添付してある）に記載されているように製造することができる。
希望に応じて、２相よりも多いゲル化乳剤とすることができる。従って、水中油型乳剤と水性ゲル化剤相とを乳化して、水中油中水型複合乳剤を生成してもよく、または油相の異なる２つの水中油型乳剤を組み合わせて、ゲル化がはじまる前に密に混合してもよい。
下記の非限定の実施例を参照して本発明をさらに説明する。
［動物用投薬剤の基本配合表］
＜成分（重量％）＞
ゼラチン：７．５％
アラビアガム：３．５％
魚タンパク質加水分解物：０〜２２％
チキンブロスパウダー：０〜２２％
塩：０〜２％
香味料：１％
着色剤：０．５％
防腐剤：０〜３％
油：５〜３５％
水：総量が１００％になる量
油（例えば、植物油または海洋動物油）を、ゼラチン、アラビアガム、タンパク質、塩および防腐剤を含む水相と乳化させ、その乳剤を１．５ｇずつ分取して、金属／プラスチック積層ブリスタートレイを敷いた細長の金型に注ぎ、凝固させる。ブリスタートレイに金属／プラスチックホイルのカバーシートを熱接着する。
［必須脂肪酸を含む犬猫用栄養補助剤］
＜成分（重量％）＞
ゼラチン：７．５％
アラビアガム：３．５％
魚タンパク質加水分解物：０〜２２％
チキンブロスパウダー：０〜２２％
塩：０〜２％
香味料：１％
着色剤：０．５％
防腐剤：０〜３％
トリグリセリド*：０〜４０％
脂肪酸のエチルエステル*：０〜４０％
遊離脂肪酸*：０〜４０％
モノアシルグリセリド*：０〜４０％
リン脂質*：０〜４０％
水：総量が１００％になる量
*合計で４０％以下。
遊離脂肪酸（例えば、ω−３酸、特に、ＤＨＡとＥＰＡとの混合物）、エチルエステル、トリアシルグリセリド、リン脂質、ならびに／またはポリ不飽和脂肪酸およびモノ不飽和脂肪酸のモノアシルグリセリドを水相に入れて乳化させ、その乳剤を１．５ｇずつ分取して、金属／プラスチック積層ブリスタートレイを敷いた細長の金型に注ぎ、凝固させる。ブリスタートレイに金属／プラスチックホイルのカバーシートを熱接着する。
［必須脂肪酸およびビタミンを含む犬猫用栄養補助剤］
＜成分（重量％）＞
ゼラチン：７．５％
アラビアガム：３．５％
魚タンパク質加水分解物：０〜２２％
チキンブロスパウダー：０〜２２％
塩：０〜２％
香味料：１％
着色剤：０．５％
防腐剤：０〜３％
トリグリセリド*：０〜４０％
脂肪酸のエチルエステル*：０〜４０％
遊離脂肪酸*：０〜４０％
モノアシルグリセリド*：０〜４０％
リン脂質*：０〜４０％
ビタミン：０．０１〜１％
水：総量が１００％になる量
*合計で４０％以下。
遊離脂肪酸（例えば、ω−３酸、特に、ＤＨＡとＥＰＡとの混合物）、エチルエステル、トリアシルグリセリド、リン脂質、ならびに／またはポリ不飽和脂肪酸およびモノ不飽和脂肪酸のモノアシルグリセリドを、脂溶性ビタミンと共に水相に入れて乳化させ、その乳剤を１．５ｇずつ分取して、金属／プラスチック積層ブリスタートレイを敷いた細長の金型に注ぎ、凝固させる。ブリスタートレイに金属／プラスチックホイルのカバーシートを熱接着する。
［犬猫用抗生物質］
＜成分（重量％）＞
ゼラチン：７．５％
アラビアガム：３．５％
魚タンパク質加水分解物：０〜２２％
チキンブロスパウダー：０〜２２％
塩：０〜２％
香味料：１％
着色剤：０．５％
防腐剤：０〜３％
油：５〜３５％
シプロフロキサシン：１８０ｍｇ／錠剤*
水：総量が１００％になる量
*１５ｋｇの動物に適しており、それよりも軽い／重い動物については調整される。
油（例えば、植物油または海洋動物油）をシプロフロキサシンと共に水相に入れて乳化させ、その乳剤を１．５ｇずつ分取して、金属／プラスチック積層ブリスタートレイを敷いた細長の金型に注ぎ、凝固させる。ブリスタートレイに金属／プラスチックホイルのカバーシートを熱接着する。
［犬猫用抗真菌剤］
＜成分（重量％）＞
ゼラチン：７．５％
アラビアガム：３．５％
魚タンパク質加水分解物：０〜２２％
チキンブロスパウダー：０〜２２％
塩：０〜２％
香味料：１％
着色剤：０．５％
防腐剤：０〜３％
油：５〜３５％
グリセオフルビン：３７５ｍｇ*
水：総量が１００％になる量
*１５ｋｇの動物に適しており、それよりも軽い／重い動物については調整される。
油（例えば、植物油または海洋動物油）をグリセオフルビンと共に水相に入れて乳化させ、その乳剤を１．５ｇずつ分取して、金属／プラスチック積層ブリスタートレイを敷いた細長の金型に注ぎ、凝固させる。ブリスタートレイに金属／プラスチックホイルのカバーシートを熱接着する。
［消化酵素および栄養分を含む犬猫用栄養補助剤］
＜成分（重量％）＞
ゼラチン：７．５％
アラビアガム：３．５％
魚タンパク質加水分解物：０〜２２％
チキンブロスパウダー：０〜２２％
塩：０〜２％
香味料：１％
着色剤：０．５％
防腐剤：０〜３％
トリグリセリド*：０〜４０％
脂肪酸のエチルエステル*：０〜４０％
遊離脂肪酸*：０〜４０％
モノアシルグリセリド*：０〜４０％
リン脂質*：０〜４０％
ビタミン：０．０１〜１％
膵リパーゼ：１００００Ｕ
水：総量が１００％になる量
*合計で４０％以下。
遊離脂肪酸（例えば、ω−３酸、特にＤＨＡとＥＰＡとの混合物）、エチルエステル、トリアシルグリセリド、リン脂質、ならびに／またはポリ不飽和脂肪酸およびモノ不飽和脂肪酸のモノアシルグリセリドを、脂溶性ビタミンと共に膵リパーゼを含む水相に入れて乳化させ、その乳剤を１．５ｇずつ分取して、金属／プラスチック積層ブリスタートレイを敷いた細長の金型に注ぎ、凝固させる。ブリスタートレイに金属／プラスチックホイルのカバーシートを熱接着する。

Claims (14)

  1. 生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤を含み、さらに味覚強化剤、芳香強化剤、消化酵素、および動物用薬剤から選択される少なくとも１つの成分を含む動物用経口医薬組成物または栄養補助組成物。
  2. 消化酵素を含む請求項１に記載の組成物。
  3. タンパク質加水分解物を含む請求項１および２のいずれかに記載の組成物。
  4. チキン香味料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
  5. ビーフ香味料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
  6. ラム香味料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
  7. ウサギ香味料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
  8. サケ香味料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
  9. ポーク香味料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
  10. 生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤を含み、さらに動物用薬剤を含む動物用経口医薬組成物であって、前記動物用薬剤は、前記動物用薬剤に対して反応を示す症状を抑制するために人間以外の哺乳類の対象動物の治療に用いられるものである動物用経口医薬組成物。
  11. 前記乳剤の油相は、ω-３脂肪酸、またはそのエステルもしくは塩を含む、先行する請求項のいずれかに記載の組成物。
  12. 人間以外の哺乳類の対象動物に有効量の動物用薬剤を経口投与することで前記対象動物を治療する方法であって、前記改善は、生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤に入った前記薬剤を投与することを含む方法。
  13. 小腸の疾患または膵外分泌不全を治療する方法である請求項１２に記載の方法。
  14. 人間以外の哺乳類の対象動物に栄養補給する方法であって、生理学的に許容可能なゲル化水中油型乳剤に入った少なくとも１つの栄養補助剤を、前記対象動物に経口投与することを含む方法。
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