JP2013521951A - 睡眠時無呼吸の治療システム及び方法 - Google Patents

Abstract

気道疾患を修正可能に治療するシステムであって、気道インターフェース組織部位の通常の生理学的機能と適合性のある仕方で気道インターフェース組織部位に適合するよう構成されたインプラント本体を備えたシステムが提供される。幾つかの実施形態では、第１及び第２の開口部が第１及び第２のインプラント端部をそれぞれ貫通して延びていて、組織プラグが各開口部を貫通して成長することができるようにしている。かかるシステムを用いると共に修正する方法も又、提供される。

Description

本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための方法及び器具の分野、特に閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っている患者の気道を開くことに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１０年３月１９日に出願された米国特許仮出願第６１／３１５，８３５号、２０１０年３月１９日に出願された米国特許仮出願第６１／３１５，８３８号、２０１０年５月２１日に出願された米国特許仮出願第６１／３４７，３４８号、２０１０年５月２１日に出願された米国特許仮出願第６１／３４７，３５６号、２０１０年７月２６日に出願された米国特許仮出願第６１／３６７，７０７号、２０１０年１１月３０日に出願された米国特許仮出願第６１／４１８，２３８号及び２０１０年１２月３日に出願された米国特許仮出願第６１／４１９，６９０号の優先権主張出願である。

本明細書において言及される全ての刊行物及び特許出願明細書を、あたかも個々の刊行物又は特許出願明細書をその記載内容が本明細書に組み込まれているかのように具体的に且つ個々に指示されているのと同じ程度まで参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。

睡眠時無呼吸は、睡眠中、１０秒間又はこれよりも長い時間にわたる呼吸の停止として定義される。通常の睡眠中、喉の筋肉は、弛緩し、気道が細くなる。閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）を患っている患者の睡眠中、上気道は、通常よりも著しく細くなり、無呼吸事象中、空気流を停止させる完全な崩壊又は潰れを生じる。空気流の欠乏に応答して、患者は、少なくとも呼吸を再開するのに十分な程度まで目覚める。無呼吸事象及び関連の覚醒は、一晩当たり数百回にも上る場合があり、極めて睡眠を妨害するようになることがある。閉塞性睡眠時無呼吸は、肥満体と通常関連しているがこれには限られず、その結果、口腔咽頭気道が細くなる。

周期的酸素不飽和及び睡眠パターンの分断により、昼間の眠気、即ち、障害の症状の証拠が見られる。睡眠時無呼吸の別の結果としては、慢性頭痛やうつ病並びに例えば覚性、集中力、記憶力、運動機能及び身体的技能のような能力の低下が挙げられる。最終的には、睡眠時無呼吸は、死亡率の増加及び生命を脅かすような共存症と深いつながりがある。心臓病学的合併症としては、高血圧、うっ血性心不全、冠動脈疾患、不整脈及び心房細動が挙げられる。ＯＳＡは、米国における非常に流行している病態である。推定１，８００万人のアメリカ人が中等度から重度までにわたる程度までＯＳＡに患っており、これらアメリカ人のうちの多くは、少なくとも１つには、罹患した患者が自分自身の状態を知らない場合が多いので、診断未確定状態にある。

ＯＳＡの治療は、通常、ライフスタイルの変更の提案で始まり、かかるライフスタイルの変更としては、減量及び睡眠癖（例えば睡眠時の体位及び枕の位置）への関心又は夜間着用でき、舌を気道の底から遠ざけて位置決めするのを助ける口用器具の使用が挙げられる。より積極的な物理的インターベンションとしては、患者が着用するマスクを介して陽圧を気道に提供し、呼吸器械に連結されている呼吸支援システムの使用が挙げられる。幾つかの場合において、薬学的インターベンションが有用な場合があるが、かかる薬学的インターベンションは、昼間の眠気に対する対処に向けられており、根本的原因に取り組んではいない。幾つかの外科的インターベンション、例えば鼻の手術、扁桃切除術及び／又はアデノイド切除術、軟口蓋、口蓋垂又は舌底の整復又は下顎骨への取り付けによって舌底を前進させると共に舌底を前方に引っ張ることが利用可能である。

これら外科的方式は、侵襲性が極めて高い場合があり、かくしてかかる外科的方式は最後の手段という意味合いがあり、更に、病態を確実に軽減し又は治療するのは簡単ではない。治療上の信頼性を高くする見込みのある侵襲性の低い手技が要望されている。手技を逆にし又は違ったやり方で手技を変更でき、かくして手技の結果として生じる場合のある副作用又は他の望ましくない結果に起因する手技の影響を逆にし又は違ったやり方で変更できるようにする追加の要望が存在する。加うるに、患者又は外科医がかかる修正手技を実施する抑止手段として作用する場合のある過度の組織切断又は侵襲性を必要としない仕方でこれら手技の逆転又は修正を行う必要性がある。

本発明は、気道形成組織の閉塞性崩壊を軽減する方法及びこの方法を実施するために用いられる器具に関する。この方法及び装置が治療上の利益をもたらす典型的な患者は、閉塞性睡眠時無呼吸を患っている患者である。この方法は、器具を組織中の部位に植え込むステップと、気道形成組織を再造形するよう器具の生体侵食性部分を生体侵食させるステップとを有する。器具は、部位の通常の生理学的機能と適合性のある仕方で気道形成組織部位に合致するように寸法決めされると共に形作られており、器具は、弾性修正可能な部分及び生体侵食性部分を含む。この方法の代表的な実施形態では、気道形成組織の再造形の結果として、気道が、睡眠中、塞がれないことになり、更に、代表的には、このようにして塞がれない気道は、無呼吸事象の頻度を減少させる。再造形は、気道関連組織の位置又は構造を再構成し又は違ったやり方で修正して睡眠中に崩壊するその傾向を減少させるようにすることを含むのが良い。

気道は、口から肺までのその長さに沿って種々の組織で作られている。この方法の実施形態は、部分的に生体侵食性の器具をこれら組織のうちの任意の１つ又は２つ以上の中に植え込むステップを含み、かかる組織としては、例えば、軟口蓋、舌、一般に舌の底及び咽頭壁、例えば咽頭壁の後方部分及び側方部分が挙げられる。

幾つかの実施形態では、器具は、植え込まれると変形した形状になり、器具の形状を変化させるよう侵食するステップは、この形状が好ましい形状に向かって変化することを含む。幾つかの実施形態では、器具の生体侵食性部分は、器具を侵食ステップに先立って、変形した形状に拘束する。

器具の生体侵食性部分の生体侵食に関し、これは、数日から数か月のタイムスパンにわたって起こる場合がある。幾つかの実施形態では、生体侵食は、生体侵食性部分の生物学的に露出された表面積と生体侵食性部分の体積の比と相関する速度で進行する。

この方法の幾つかの実施形態では、生体侵食は、器具が実質的に形状を変える前に、組織部位が植え込みから回復するほど遅い速度で起こる。これら実施形態の幾つかにおいて、組織部位の回復は、線維性組織が器具の周りに形成するステップを含み、それにより、典型的には、器具がその部位内に安定化されると共に植え込み部位及びその周囲の組織の形状を改造する大きな影響力が器具に与えられる。幾つかの実施形態では、植え込み後、植え込み創からの治癒応答又は回復の一部として、新たに生じた線維性組織が器具内の穴、細孔又は隙間の中に侵入する。この方法の幾つかの実施形態では、先に生体侵食性材料中に組み込まれた生体活性剤が器具の生体侵食性部分が侵食するにつれてかかる侵食性部分から放出され又は溶出される。

本明細書において説明する方法の別の観点では、睡眠中に気道の閉塞性崩壊を軽減するための装置を製作する方法が提供される。この方法は、弾性修正可能な材料を器具の好ましい形状に一致した初期形状に形成するステップを有し、初期形状は、生体侵食性材料を受け入れる部位を有し、この方法は、弾性修正可能な材料の初期形状を、気道形成組織部位に合致すると共に植え込み後における通常の生理学的機能と適合性のある植え込み可能な形状に寸法決めされると共に構成される好ましくはない形状に変化させるステップを更に有し、この方法は更に、生体侵食性材料を受け入れ部位中に組み込むことにより植え込み可能な形状を安定化させるステップを有する。これら方法の実施形態の幾つかでは、弾性修正可能な材料の初期形状を変化させるステップは、器具の植え込み後に、力が器具から植え込み部位に伝わる際に気道を再造形するのに十分な力を吸収するステップを含む。かかるレベルの力は、代表的には、気道の通常の生理学的機能を実行可能にする仕方では動くことができない程度まで気道を再造形するには不十分である。

上述したように、本発明は、更に、気道の閉塞を軽減する器具を提供し、かかる閉塞は、典型的には、睡眠中に起こる。この器具の実施形態は、気道形成組織部位の通常の生理学的機能と適合性のある仕方で気道形成組織に合致するような寸法形状の植え込み型器具を有し、器具は、弾性修正可能な部分及び生体侵食性部分を含む。これら実施形態では、弾性修正可能な部分は、生体侵食性部分によって変形した形状に拘束される好ましい形状を有し、器具は、生体侵食性部分の侵食時に弾性修正可能な部分の好ましい形状に向かって戻るよう構成されている。幾つかの実施形態では、好ましい形状は、睡眠中、より開いた気道を提供するよう気道の形状を再造形するようになっている。

この器具の代表的な実施形態では、弾性修正可能な部分は、金属又はポリマーのうちの任意の一方又は両方を含むのが良い。これら実施形態では、弾性修正可能な部分は、ステンレス鋼、ばね鋼、又は超弾性ニッケル‐チタン合金のうちの任意の１つ又は２つ以上を含むのが良い。これら実施形態では、弾性修正可能な部分は、シリコーンゴム、ポリエステル、ポリウレタン、又はポリオレフィンのうちの任意の１つ又は２つ以上を含むのが良い。これら実施形態では、生体侵食性部分は、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリラクチドコグリコリド、ポリグラクチン、ポリ‐Ｌ‐ラクチド、ポリヒドロキシアルカノエート、スターチ、セルロース、キトサン、又は構造タンパク質のうちの任意の１つ又は２つ以上を含むのが良い。

この器具の幾つかの実施形態は、器具が植え込まれる組織に係合するよう構成された一部分を含み、これら実施形態のうちの幾つかでは、このように構成された部分は、組織内方成長のための部位を含み、かかる内方成長は、器具と組織を互いに密接した状態に保つのに役立つと共に器具の形状の変化に順応する仕方で植え込み部位が再造形するのを促進するのに役立つ。最後に、幾つかの実施形態では、植え込み型器具は、器具を気道形成組織植え込み部位に植え込んだときに気道形成組織植え込み部位周りの通常の生理学的運動を可能にするのに十分な弾性を備えている。

他の実施形態では、適合部分は、組織が植え込み後にインプラントを介してリンクし、組織プラグを形成する部位を有し、組織プラグは、かくして、インプラントへの組織の対応の付着なしにインプラントと隣接の組織との間の取り付け部を形成する。この種の構成により、組織から依然として取り外しやすい状態を保ちながら組織に効果的にくっついてこれを動かすことができるインプラントを作ることができる。組織プラグは、インプラントを包囲され又は取り囲まれた組織塊状体の周りにリンクさせ又は組織がインプラントを介して治癒することができるようにすることによって形成でき、かくして、包囲又は取り囲み組織の島が形成される。インプラントは、隣接組織への取り付けを可能にする組織の１つ又は２つ以上の取り囲まれた塊状体を有するのが良い。幾つかの実施形態では、インプラントの近位端部は、下顎骨に固着され、インプラントの１つ又は複数の遠位端部は、１つ又は２つ以上の組織プラグに解除可能に固着される。

鼻部又は鼻咽腔、口腔咽頭及び咽頭領域に特に注意を払った状態の健常な人の気道の解剖学的特徴の外観図である。 舌の底の後方滑りに起因して閉塞部が口腔咽頭領域に生じている悪化状態の気道の図である。 口蓋閉鎖が生じている悪化状態の気道の図である。 修正可能なＯＳＡインプラントシステムの細長いインプラントコンポーネントを示す図であり、インプラントがその端部分を治療部位内に固定するよう組織プラグを挿通して成長させる開口部を備えた端部分を有する状態を示す図である。 組織部位内における図３Ａのインプラントの端部分の切除図である。 図３Ａのインプラント実施形態に類似した別の細長いインプラント実施形態を示す図である。 別の細長いインプラント実施形態を示す図である。 本発明の幾つかの観点による別の細長いインプラントを示す図である。 修正可能なＯＳＡインプラントシステムの第２のコンポーネントを示す図であり、第２のコンポーネントが切断ツールを有する状態を示す図である。 使用方法における図５Ａの切断ツールを示す図である。 図５Ａ及び図５Ｂの切断ツールに類似した変形例としての切断ツールを示す図である。 本発明の観点による別の細長いインプラントを示す図である。 別の細長いインプラント実施形態を示す図である。 別の細長いインプラント実施形態を示す図である。 多数の平面内に多数の開口部を有する別の細長いインプラント実施形態を示す図である。 マグネシウム又はマグネシウム合金生体溶解性物質又は要素による引っ張り又は非休息状態に解除可能に維持されるよう構成されているエラストマー部分を備えたＯＳＡインプラントを示す部分切除図である。 インプラントの一部分を現場で切断する切断ツールの別の実施形態の作業端部を示す図である。 インプラントを修正手技の際に切断する切断ツールの別の実施形態を示す図である。 低付着エネルギー向きに構成された表面を有する内側部分を備えた別のインプラントを示す図である。 本発明の種々の観点による別の細長いインプラントを示す図である。 外部刺激に応答して犠牲となることができる犠牲部分を含む本発明の種々の観点による別のインプラントを示す図である。 インプラントの犠牲部分の作動後における組織部位内の図１１のインプラントを示す切除図である。 直流電流に応答して犠牲になることができる電気分解犠牲部分を含む別のインプラントを示す図である。 インプラントの電気分解連結部分の作動後における組織部位内の図１３Ａのインプラントを示す切除図である。 組織プラグを切断するカットワイヤを含む変形例としての修正可能なインプラントの端部分を示す図である。 カットワイヤを切断するプロセスにおける組織部位内の図１４のインプラントを示す切除図である。 複数個の組織プラグを切断するカットワイヤを含む変形例としての修正可能なインプラントの端部分を示す図である。 変形例としての修正可能なＯＳＡインプラントを示す図である。 図１７の修正可能なインプラントの端部分を示す図である。 図１７の修正可能なインプラントの端部分を示す図である。 変形例としての修正可能なＯＳＡインプラントを示す図である。

Ａ．咽頭の解剖学的構造

図１は、咽頭の気道４を形成する構造の矢状図であり、これら構造のうちの幾つかは、これらが気道４を通る空気の通過を妨げ又は止め、かくして閉塞性睡眠時無呼吸の原因となる程度まで種々の条件下で悪化状態になっている場合がある。咽頭は、上から下へ、鼻部又は鼻咽腔１、口腔咽頭２及び咽頭３に分割されている。図１の変形形態が図２Ａ及び図２Ｂに提供されており、これらの図は、気道閉塞部位５を咽頭気道内の種々の高さ位置で示している。図２Ａは、例えば、閉塞部５を口腔咽頭２の高さ位置で示しており、ここでは、舌１６の底及び肥厚した後咽頭壁２２が、互いに対して崩壊し又は潰れている。図２Ｂは、口蓋閉鎖が生じている悪化状態の気道の図である。また、気道閉塞は、鼻咽腔１の高さ位置で生じる可能性があり、ここでは、細長く且つ／或いは柔軟な軟組織が肥厚後方咽頭壁に当たって潰れている。さらに、閉塞は、喉頭部３の高さ位置で生じる場合があり、ここでは、細長い軟口蓋と柔軟な喉頭蓋の両方が咽頭壁２２に当たって潰れている。

図１〜図２Ｂを参照すると、鼻咽腔１は、軟口蓋６の高さ位置又はこれよりも高い位置にある咽頭の部分である。鼻咽腔内では、逸脱した鼻中隔又は拡大した鼻介骨は、場合によっては、上気道抵抗又は閉塞の一因となる場合がある。稀なこととして、鼻内塊、例えばポリープ、嚢腫又は腫瘍は、閉塞の原因である場合がある。口腔咽頭には、軟口蓋６から喉頭蓋１２の上境界部までの構造を含み、かかる口腔咽頭は、硬口蓋１４、舌１６、扁桃腺１８、口蓋舌弓２０、後咽頭壁２２及び下顎骨２４を有する。下顎骨は、典型的には、前方に厚さ５ｍｍ〜約１０ｍｍの骨厚さを有し、側方に同様の厚さを有する。口腔咽頭２内の閉塞は、舌１６が深い睡眠又はノンレム睡眠中に筋肉活動の減退の結果として睡眠中に後方に変位したときに結果として起こることがある。変位した舌１６は、軟口蓋６を後方に押し、鼻咽腔１を口腔咽頭２から封止する場合がある。舌１６は又、後咽頭壁に接触する場合があり、それにより気道の閉塞が一段と生じる。

喉頭部３は、喉頭蓋１２の上境界部から輪状軟骨１４の下境界部までの領域を含む。喉頭部３は、舌骨２８、即ち任意他の骨と関節連結されていないＵ字形の自由浮動骨を更に有する。舌骨２８は、種々の筋肉及び結合組織により周りの構造に取り付けられている。舌骨２８は、舌１６の下に且つ甲状軟骨３０の上に位置している。甲状舌骨膜１７及び甲状舌骨筋１８は、舌骨の下境界部及び甲状軟骨３０の上境界部にくっついている。喉頭蓋１２は、舌骨２８の下後方に位置し、正中舌骨喉頭蓋靱帯により舌骨にくっついている。舌骨は、オトガイ舌骨筋によって下顎骨２４の下後方特徴部に前方からくっついている。喉頭部３の下には、気管３２及び食道３４も又示されている。

Ｂ．修正可能ＯＳＡインプラント

図３Ａは、気道疾患又は閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療する修正可能な又は変形可能なインプラントを提供するキット又はシステムの例示の実施形態における第１のコンポーネントを示している。例示のキットの第２のコンポーネントは、当該技術分野及び同時係属出願において知られているように治療部位中に挿入される挿入器又はイントロデューサである。図３Ａでは、細長い器具又はインプラント本体１００Ａは、貫通開口部１０６Ａ，１０６Ｂがそれぞれ設けられた第１及び第２の端部分１０５Ａ，１０５Ｂを有している。インプラント本体１００Ａの内側部分１１０は、軸線１１１に沿って延び、この内側部分は、生体適合性エラストマー材料、例えばシリコーンから成る。内側本体部分１１０の平均断面積は、１〜１０ｍｍ²であるのが良く、かかる断面は、丸形、楕円形、扁平な形状、多角形又は他の適当な形状であって良い。幾つかの実施形態では、内側部分の弾性率は、０．５〜１０ＭＰＡであるのが良く、かかる弾性率は、同時係属米国特許出願第１１／９６９，２０１号明細書に記載されているように解除可能な引張り位置で患者の気道組織中に植え込み可能に設定されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、インプラント本体１００Ａの貫通開口部１０６Ａ，１０６Ｂがこの開口部を挿通して組織プラグ１１２の成長を可能にするよう構成され、それにより第１及び第２の端部分１０５Ａ，１０５Ｂが選択された組織部位中に固定されることが理解できる。図３Ｂの切除図は、開口部を挿通して成長した組織プラグ１１２がかくしてインプラントの包囲本体部分１１５によって取り囲まれ又は包囲されている状態を概略的に示している。包囲本体部分１１５は、以下において説明するようにインプラントの組織部位１２０から離脱させるために切断することができ、切り離すことができ、犠牲にすることができ、引き離すことができ又は溶解させることができる小断面要素を有する。この要素は、ポリマー又は他の材料であるのが良い。以下に説明する他の実施形態では、組織プラグ１１２は、インプラント組織部位１２０から離脱させるよう切断され又は切り離されるのが良い。一実施形態では、組織プラグ１１２の平均断面寸法及びかくして開口部１０６Ａ又は１０６Ｂのさしわたしの寸法は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍ以上であるのが良い。開口部１０６Ａ又は１０６Ｂは、平面図で見て丸形の形をしているのが良いが、任意他の平面形状をしていても良い。端部分１０５Ａ，１０５Ｂは、互いにほぼ同一の又は互いに異なる形態のものであって良く、例えば、患者の舌の治療向きに構成されたインプラントは、舌底向きの実質的に大きな端部分及び開口部１０６Ｂ並びに下顎骨の近くに位置する小さな端部分を有するのが良い。

図３Ｃは、端部分を組織部位中に固定する組織プラグを形成するよう組織を挿通成長させる細長い開口部１０６Ｂを有する端部分１０５Ｂを備えた別のインプラント本体１００Ｂを示している。例えば、図３Ｃのインプラント本体１００Ｂは、主要軸線１２１を備えると共にインプラント本体の内側部分１１０の軸線１１１とほぼ直交して延びる大きい方の寸法を備えた開口部１０６Ｂを有している。使用にあたり、組織プラグの大きい方の寸法は、軸線１１１と整列したインプラントのエラストマー内側部分１１０によって組織に加えられる引っ込め力に良好に抵抗する。

図３Ｄは、図３Ｃの実施形態に類似した気道疾患を治療する修正可能なインプラントの別の実施形態１００Ｃを示しており、異なる点は、端部分１０５Ｂが貫通開口部１０６Ｂを有し、包囲部分１１５の末端部１２６が貫通開口部１０６Ｂを通って成長する組織プラグとインターフェースすることができる不規則な形状の表面特徴部１２８を備えているということである。表面特徴部は、インプラント本体１００Ｃの内側部分１１０により加えられる引っ張り又は引っ込め力を受けたときに端部分を固定位置に維持するのを助けることができる起伏部、表面模様、突出部、バンプ等を有するのが良い。図３Ｄのインプラント本体１００Ｃでは、端部分１０５Ｂも又、内側部分１１０の弾性率とほぼ同じ低い弾性率の材料から成る近位部分１３０及び引張り力を受けてもその変形を阻止する高い弾性率を有する末端部１２６を備えた包囲要素１１５を有するのが良い。

図４は、先の実施形態とほぼ同じ修正可能なインプラントの別の実施形態１００Ｄを示しており、異なる点は、少なくとも１つの端部分１０５Ｂが包囲部分１１５の近位側に向いた面に凹み特徴部１４０を有し、この場合、凹み特徴部１４０がインプラント本体を治療部位から取り外すことができるようインプラント本体の包囲部分を切断する切断ツールの切れ刃又は刃先１４４（想像図）を差し向けたり受け入れたりするようになっているということである。以下に説明するように（図５Ｂを参照して）、切断ツール１４５をインプラントの内側部分１１０に沿って前進させて端部分を切り離すことができ、それにより、インプラント全体をインプラント部位から取り出すことができる。本発明の別の観点では、包囲部分１１５の凹み特徴部１４０は、切れ刃１４４を断面減少部分１４８に差し向けることができ、この断面減少部分１４８が設けられていることにより、ポリマー要素を切れ刃１４４で切断するのに必要な力が制限される。

図５Ａ及び図５Ｂは、修整可能なＯＳＡインプラントシステムの例示のキットの第２のコンポーネントを示しており、この場合、ツール１４５は、遠位に切れ刃１４４を備えた細長い部材を有する。一ツール実施形態は、これを貫通して延びていて、細長いインプラント本体１００Ｄを受け入れるツール１５２を有している。このツール１４５を用いる際、遠位側と本体の第１の端部は、組織から自由にされ又は切断され、次に、ツール１５２中に通される。しかる後、図５Ｂに示されているように、インプラントの近位端部を保持しながらツール１４５を遠位側に前進させるのが良く、それにより切れ刃１４４は、包囲部分１１５全体を横切って切断する。図５Ｂでは、凹み特徴部１４０及び断面減少部分１４８（図４参照）が切れ刃１４４をどのように差し向けて要素を容易に切断し、かくして、インプラントを組織プラグ１１２の包囲から解除するかが理解できる（図３Ｂ比較参照）。ツール１４５は、剛性又は半剛性部材、例えば鋭利な端を備えたハイポチューブであるのが良い。ツールは又、当該技術分野において知られているように撓むことができ、関節運動可能であり又はかじ取り可能な部材であっても良い。別の実施形態では、ツールは、切れ刃１４４を提供するブレードインサートを備えた可撓性プラスチック材料であっても良い。図５Ｂ及び図３Ｂを参照すると、切断端部は、可撓性であり、これを組織プラグの周りから引っ張ってインプラントを組織部位１２０から取り出すことができる（図３Ｂ参照）ということが理解できる。

図６は、修正可能なインプラントシステムの別の第２のツールコンポーネントを示しており、ツール１４５′はこの場合も又、遠位切れ刃１４４を備えた細長い部材を有している。一実施形態では、ツール端部は、通路１５２の側部に沿って長手方向隙間１５５を有し、かくして、ツールをインプラント本体の内側部分１１０上でこれに沿って挿入し、次に、このツールが前進し、そして図５Ａ及び図５Ｂに概略的に示されているようにインプラントを切断することができる。ツール端部は、図６に示されているように、器具がインプラント上でこれに沿って挿入されているとき、隙間１５５が撓んで開くことができるよう隙間１５５の各側に可撓性要素１５８を備えたポリマー部材から成るのが良い。図示のように、遠位切れ刃１４４は、ポリマー部材中に成形される金属ブレードインサート１６０を有するのが良い。

図７Ａ〜図７Ｃは、各々が種々の形態の複数個の貫通開口部２０６を有する他の実施形態としてのインプラント２００Ａ，２００Ｂ，２００Ｃを示している。かくして、使用にあたり、複数の組織プラグが開口部２０６を通って成長してインプラント端部を組織部位内に固定することになる。

図７Ｄは、複数個の貫通開口部２０２を備えた扁平ではない端部２０１を有する別の実施形態としてのインプラント２００Ｄを示している。一実施形態では、端部は、インプラントの軸線１１１に対して互いに異なる半径方向角度をなして延びる複数個の要素２０４を有し、かかる要素２０４は各々、１つ又は２つ以上の開口部を備えている。

図７Ｅは、端部２０５Ａ，２０５Ｂ及び軸方向に引き伸ばされると共に引っ張られるエラストマー材料から成る内側部分２０６を備えたインプラント本体２００Ｅを示している。内側部分２０６は、符号２０８で示された例えばマグネシウム又はマグネシウム合金の生体溶解性部分により軸方向引き延ばし非休息状態に解除可能に且つ一時的に維持される。この実施形態では、生体溶解性部分は、生体溶解性材料の箔状壁又は薄い壁、複数個の薄壁管セグメント又は１つ又は２つ以上の巻線若しくは編組体を備えた管状部材を有するのが良い。薄壁材料は、図７Ｅに示されているように穿孔されているのが良い。薄壁生体溶解性材料又は巻線若しくは編組体の生体溶解性フィラメントは、極めて目が細かく且つ約２週間〜５２週間の選択された期間で溶解し、侵食すると共に／或いは体の中に吸収するようになっているのが良い。別の実施形態では、生体溶解性部分は、直線又は螺旋形態でインプラント本体の内側部分内に設けられても良い。

本発明の実施形態は、気道を形成する種々の組織中に植え込み可能な器具により潰れた又は閉塞した気道を開く方法を含む。器具の実施形態は、弾性修正可能な材料及び生体侵食性材料を含む。器具の修正可能部分は、最初に形成されるとき、好ましい形状に形成され、この好ましい形状は、次に、変形され、そして生体侵食性材料の組み込み又は適用によってその変形形状に安定化され、それにより、器具はその植え込み可能な形態で作られる。いったん組織部位中に植え込まれ、かくして、水性環境にさらされると共に細胞及び酵素作用を受けると、器具の生体侵食性部分が侵食し、それにより器具の修正可能な部分が好ましい形態に向かって戻ることができる。かくして、この方法の実施形態は、これらの最も簡単な形態では、器具を植え込むステップ、器具の生体侵食性部分が生体侵食するステップ、器具が生体侵食の結果として形状を変えるステップ、及び組織が器具の形状変化により及ぼされる力に従って再造形するステップを含む。

再び図７Ｅを参照すると、作用にあたり、例示の器具２００Eを気道インターフェース組織部位、例えば患者の舌中に植え込むのが良い。器具２００Eは、組織部位の通常の生理学的機能、例えば嚥下及び会話と適合性がある適当な特性、例えばその寸法及び可撓性を備えている。まず最初に植え込まれると、生体溶解性部分２０８は、内側部分２０６を引き延ばし形態に維持する。図示のように、第１及び第２の開口部がそれぞれ第１及び第２のインプラント端部２０５Ａ，２０５Ｂを貫通している。インプラントに隣接して位置する組織が器具２００Ｅの植え込み後に治癒すると、これら開口部により、組織プラグがこれら開口部分を通って成長することができ、かくして第１及び第２のインプラント端部の各々が生じた組織プラグを取り囲むことができる。これにより、インプラント２００Ｅの端部は、部分２０８が溶融して端部２０５Ａ，２０５Ｂ相互間の貯えられた張力を解除する前に、組織部位内に固着状態になることができる。生体溶解性部分２０８がいったん溶解してあらかじめ引き伸ばされた内側部分２０６が張力を組織プラグ相互間に加えると、舌底は、例えば、前方方向に引かれて潰れた又は閉塞状態の気道を開く。幾つかの実施形態（図示せず）では、器具の端部は、組織プラグが器具の端部の開口部を通って成長するための治癒時間を必要としないで、植え込み時に組織プラグを包囲するよう構成されているのが良い。かかる器具のこれ以上の詳細が米国特許仮出願第６１／３４７，３５６号明細書に提供されており、植え込み手技の別の例が米国特許出願第１１／９６９，２０１号明細書及び同第１２／９３７，５６４号明細書に提供されている。

図８Ａは、取り出しのためのインプラント、例えば図３Ａ〜図３Ｄ、図４又は図７Ａ〜図７Ｄのインプラントの端部分を切断するようになった細長いツールの作業端部２１０を示している。ツールは、図５Ａ及び図６のツールと同様に機能し、ツールは、植え込み本体の細長い内側部分を受け入れる中央ボア２１２を有している。図８Ａで理解できるように、作業端部２１０は、例えば図３Ａのインプラント１００Ａの端部分１１５に被さるよう切り欠き２１４付きの２本の同心ハイポチューブを有している。外科医は、ハイポチューブを近位取っ手端部から逆回転させるのが良く、この場合、作業端部のブレードエッジ２１５，２１６は、インプラント本体を切断するシザー（scissor）機構体として機能する。しかる後、インプラントを治療部位から容易に取り出すことができる。図８Ｂは、インプラント本体部分を受け入れることができる互いに反対側に位置する切り込み２１４，２１４′を有する類似の切断ツールの別の作業端部２１０′を示しており、ブレードエッジ２１５，２１６を回転させると、インプラントを切断することができる。

図９は、インプラントの表面特性の差を示していることを除き、先のどの実施形態とも類似している別の実施形態としてのインプラント２２０を示している。端部又は包囲部分２２５は、滑らかな又は僅かに模様付きの表面特徴部を有するのが良く、内側部分２３０は、潤滑性の高い表面、例えば使用中、インプラントに対する組織の滑りを可能にする超疎水性表面２３２を備えたエラストマー材料を有するのが良い。かくして、本発明の方法は、器具を気道インターフェース組織中に植え込むステップと、端部分に設けられている少なくとも１つの開口部を通る組織成長を可能にすることによって第１及び第２のインプラント端部分を組織中に固定するステップと、インプラントのエラストマー部分が引っ込め力を加えて気道の組織閉塞を軽減することができるようにするステップとを有し、インプラントの超疎水性表面は、かかる表面への組織付着を阻止する。超疎水性表面は、当該技術分野において知られているように、生体適合性ポリマーに設けられるのが良い。

本発明の別の観点では、図９を参照すると、細長いインプラント本体は、気道インターフェース内に植え込むことができるように構成され、本体表面の少なくとも一部分は、組織付着を阻止すると共に組織滑りを可能にするよう７０°を超える濡れ接触角を有する。他の実施形態では、本体表面の少なくとも一部分は、８５°を超え又は１００°を超える濡れ接触角を有する。

本発明の別の観点では、依然として図９を参照すると、細長いインプラント本体は、気道インターフェース内に植え込み可能に構成され、本体表面の少なくとも一部分は、１００ダイン／ｃｍ未満、７５ダイン／ｃｍ未満又は５０ダイン／ｃｍ未満の接着エネルギーを有する。

図１０は、先の実施形態に類似した別の実施形態としての修正可能なＯＳＡインプラント２５０を示しており、異なる点は、内側部分２５２が通路２５４を有し、通路２５４が、インプラントの遠位端部分２５８を切断するために切断ツール２５５をこの通路中に延ばすよう構成されていることである。通路２５４には反対側の端部（図示せず）に設けられた接近開口部によって接近することができ、この接近開口部は、マーカの画像化、マーカの目視観察、定置ガイドワイヤ若しくは他の適当な手段若しくは機構体によって識別できる。切断ツール２５５は、シザー部材、ブラントエンド（先のとがっていない）ツールから伸長可能な伸長可能ブレード、任意の遠位側又は近位側に向いたブレード及び／又はインプラント端部２５８を切断するよう構成された任意形式の熱エネルギーエミッタから成るのが良い。

図１１は、外部刺激によって切り離すことができ又は犠牲にすることができる符号２８２で示された犠牲部分を有する別の実施形態としての修正可能なＯＳＡインプラント２８０を示している。一実施形態では、インプラントの内側部分２８３は、電気源２８５に切り離し可能に結合できる電気接点又は延長リード２８４Ａ，２８４Ｂを有する。インプラント本体は、上述のようにエラストマー材料から成り、犠牲部分２８２は、高電圧ＲＦ電流の極めて短いバーストを受けたときにヒューズとして働く導電性ドープポリマー部分を有する。犠牲部分２８２の互いに反対側の側部又は面は、インプラント中に埋め込まれ又は成形されている電気リード２８８Ａ，２８８Ｂに結合されている。血管用医用インプラントの取り付けのためのヒューズ効果を発揮するかかるドープポリマーの使用は、トゥルクカイ等（Truckai et al.）に付与されると共に２００２年１０月１日に発行された米国特許第６，４５８，１２７号明細書に開示されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。同様なドープポリマーは、図１１の修正可能なＯＳＡインプラントに用いることができる。

図１２は、図１１のＯＳＡインプラント２８０の使用方法、特に治療を修正する方法を示している。図１２は、源２８５からのＲＦ電流を送り出してインプラントの犠牲部分２８２を溶融して切り離し、かくして組織プラグ周りからのインプラントの取り出しを可能にした状態を示している。

図１３Ａ及び図１３Ｂは、別の実施形態としての修正可能なＯＳＡインプラント２９０を示しており、この修正可能なＯＳＡインプラントは、インプラントの内側部分に設けられていて、外部刺激により作動させて犠牲にすることができる符号２８２で示された犠牲部分を有し、外部刺激は、次に、インプラントの包囲部分１１５を定位置に残したままにする。インプラントの定置部分を次のインプラントのためのアンカとして用いることができる。例えば図１３Ａ及び図１３Ｂに示されている一実施形態では、犠牲部分２８２は、当該技術分野において知られているように直流電流によって短時間で犠牲にすることができる電解ワイヤから成るのが良い。塞栓コイルインプラントの取り外しのためのかかる電解ワイヤは、動脈瘤インプラント及び治療分野において知られている。

図１１〜図１３Ｂは、２つの形式の犠牲部分を備えたＯＳＡインプラントを示しているが、理解されるべきこととして、任意の外部刺激、例えばＲＦ電流、ＤＣ電流、光エネルギー、誘導加熱等によって切断され、切り離され又は犠牲にされる犠牲部分を有しても良く、これらは本発明の範囲に含まれると言える。

図１４及び図１５は、この場合も又符号３１５で示されていて、開口部３２０を通って成長した組織プラグ３１６を包囲する包囲部分を備えた少なくとも１つの端部を有する別の実施形態としての修正可能なＯＳＡインプラント３００を示している。一実施形態では、インプラントは、ループ状に延びるカットワイヤ３２２を支持し、第１及び第２のワイヤ端部３２４Ａ，３２４Ｂは、インプラントに設けられた１本又は２本以上の通路を貫通して延びている。カットワイヤ３２２は、開口部３２０を包囲したインプラントの表面内に埋め込まれるのが良い。図１５で理解できるように、ループ状カットワイヤ３２２を近位側に引っ張ると、組織プラグ３１６を切断することができ、それにより、インプラントは、その取り付け状態から自由になる。図１４では、カットワイヤ端部３２４Ａ，３２４Ｂは、インプラントの使用中、エラストマー内側インプラント部分の引っ張り及び弛緩を邪魔することがないようインプラントの内側部分に蛇行形態を有するのが良い。カットワイヤに接近してインプラント３００に対して引っ張ると、組織プラグ３１６を切断することができる。理解されるべきこととして、図１５に示されているようなカットワイヤを作動させる際、他のツール（図示せず）を用いてインプラントを安定化するのが良い。カットワイヤ３２２は、任意形式の細いワイヤ若しくは研磨ワイヤ又は電気源（図示せず）に結合された抵抗加熱ワイヤであって良い。

図１６は、図１４及び図１５のＯＳＡインプラントに類似した別の修正可能なＯＳＡインプラント３００′を示しており、このＯＳＡインプラント３００′は、インプラント本体の包囲端部分内の開口部３２０を通って成長した複数個の組織プラグ３１６を切断するよう構成されたカットワイヤ３２２′を備えている。

図１７は、先のインプラント及びシステムとして修正可能に改造された別のＯＳＡインプラント４００を示しており、この場合、細長い器具又はインプラント本体は、貫通開口部４０６Ａ，４０６Ｂが設けられた第１及び第２の端部分４０５Ａ，４０５Ｂを備えている。インプラント本体４００の内側部分４１１は、軸線回りに延び、かかる内側部分は、生体適合性エラストマー材料、例えばシリコーンから成る。この実施形態では、内側部分は、第１及び第２の延長部分４１５Ａ，４１５Ｂを有し、一方のかかる部分は、他方の部分の通路４１６内に嵌め込まれるのが良く、そして、組織プラグを受け入れる開口部４０６Ａ，４０６Ｂを構成する近位及び遠位ループ又は包囲端部分を形成している。図１７及び図１８Ａから理解できるように、延長部分４１５Ａ，４１５Ｂは、エラストマー材料から成り、かくして、これらは組み合わさってＯＳＡインプラントの所望の引っ込め力を提供する。

図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、第２の延長部分４１５Ｂがインプラントの中間又は近位側の面で切断された場合、又は第１の延長部分４１５Ａと第２の延長部分４１５Ｂの両方が近位又は中間面で切断された場合、第１又は外側の延長部分４１５Ａの近位側の面を近位側の方向に引っ張るのが良く、すると、切断された第２の延長部分４１５Ｂは、組織プラグ４２２周りの経路からくねくねと動いて出ることになる。かくして、インプラントを近位側又は中間の面で切断することができ、そして治療部位からそして遠隔の接近場所から取り出すことができる。

図１９は、修正手技向きに改造された別のＯＳＡインプラント４５０を示しており、このＯＳＡインプラントは、貫通開口部４５６Ａ，４５６Ｂが設けられた第１及び第２の端部分４５５Ａ，４５５Ｂを備えた細長いインプラント本体を有している。この実施形態は、内側部分４５８がＯＳＡインプラントの所望の引っ込め力を提供するよう組み合わさるエラストマー材料で作られた延長部分４６０Ａ，４６０Ｂを有している点で図１７の実施形態と同じである。延長部分４６０Ａ，４６０Ｂは、薄いエラストマースリーブ４６４内に支持され、このエラストマースリーブは、その端部の周りに設けられていて、スリーブ内の通路中への組織内方成長を阻止する切り取り部分４６５を有している。理解できるように、インプラントの内側部分を切断し、次に延長部分４６０Ａ又は４６０Ｂの端部を引っ張ることによって、インプラントの他方の自由端部は、図１８Ｂに示されている方法とほぼ同様に組織プラグ周りにくねくねと動くことになる。インプラントの両方の端部をこの方法によって治療部位から取り出すことができる。

上記の図に示されたインプラントの実施形態は、患者の舌、口蓋中の治療部位又は気道インターフェース組織中の他の部位に適合すると共にこの部位の通常の生理学的機能と適合性のある向き及び仕方で位置するような寸法形状のものであるのが良い。全体的寸法は、被験者としての人間の解剖学的寸法が様々である程度まで最大限様々であるのが良く、かくして、本明細書において提供された寸法は、説明目的でおおよその値であるに過ぎず、本発明を限定するものではない。細長い状態での実施形態は、代表的には、解除可能に伸長状態では長さが約２ｃｍ〜約１０ｃｍであるのが良く、インプラントは、収縮状態では、長さが約１ｃｍ〜約６ｃｍであるのが良い。

別段の指定がなければ、本明細書で用いられている全ての技術用語は、本発明に関する当業者により一般に理解されているのと同一の意味を有する。本願では、特定の方法、器具及び材料が記載されているが、本明細書において記載した方法及び材料と類似した又は均等な任意の方法及び材料を本発明の実施にあたって用いることができる。本発明の器具及び方法の実施形態を例示により幾分詳細に説明したが、かかる説明は、分かりやすくする目的に過ぎず、本発明を限定するものではない。

本発明の理解を提供するために種々の用語が本明細書において用いられており、理解されるように、これら種々の用語の意味は、これら用語の通常の言語上又は文法上のバリエーション又は形態に及ぶ。また、理解されるように、器具に参照した用語又はその均等例が商品名、商標名又は一般的な名称を有する場合、これら名称は、現代の例として提供されており、本発明は、かかる文言上の範囲によっては限定されない。現代的な用語の派生語又は現代的な用語により含まれる物体のサブセットの命名として妥当に理解できる後の時点で導入される用語は、現時点において現代の用語によって説明されるものとして理解されよう。

幾つかの理論的な検討事項は、本発明の理解を提供するのに役立つ上で進められるが、本発明の特許請求の範囲は、かかる理論によっては制限されない。本発明の実施形態が一般に睡眠中における気道を開くことにより気道の解剖学的構造及び生理学にかかわる仕方が本明細書において説明されており、理論的な検討事項は、気道のかかる開放によるものであり、植え込まれた器具の実施形態は、無呼吸事象の発生を軽減する。さらに、本発明の任意の実施形態の１つ又は２つ以上の特徴を本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の任意他の実施形態に１つ又は２つ以上の他の特徴と組み合わせることができる。さらに、理解されるべきこととして、これら本発明の方法及び器具を気道を内張りする組織においてインターベンションにより気道に治療的利点をもたらすものとして説明したが、かかる器具及び実施形態は、治療上、体内の他の部位、特に管腔部位に利用できる。さらに、理解されるべきこととして、本発明は、例示目的で説明した実施形態には限定されず、その各要素に関する全均等範囲を含む本願に添付された特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ定められるべきである。

Claims (20)

1. 気道疾患を修正可能に治療するシステムであって、
   気道インターフェース組織部位の通常の生理学的機能と適合性のある仕方で前記気道インターフェース組織部位に適合するよう構成されたインプラント本体と、
   第１及び第２のインプラント端部をそれぞれ貫通して延びていて、前記第１及び前記第２のインプラント端部の各々が組織プラグを取り囲むことができるようにする第１及び第２の開口部とを有する、システム。
2. 前記第１及び前記第２のインプラント端部の前記第１及び前記第２の開口部は、前記インプラント本体が前記気道インターフェース組織部位中に植え込まれた後、前記組織プラグが前記開口部を通って成長することができるようにするよう構成されている、請求項１記載のシステム。
3. 前記気道インターフェース組織部位からの前記インプラント本体の取り出しを可能にするよう構成された切断要素を更に有する、請求項１記載のシステム。
4. 前記第１の端部と前記第２の端部との中間に位置する前記インプラント本体の内側部分は、エラストマー材料から成る、請求項１記載のシステム。
5. 前記内側部分は、前記組織部位内に非休息状態で植え込み可能に構成されている、請求項４記載のシステム。
6. 前記内側部分は、前記内側部分により担持された生体侵食性又は生体溶解性材料によって前記非休息状態に解除可能に維持されるよう構成されている、請求項５記載のシステム。
7. 前記切断要素は、回動可能なブレード刃先、ブレード刃先を備えた回転可能なスリーブ、軸方向に並進可能なブレード刃先及びカットワイヤのうちの少なくとも１つから成る、請求項３記載のシステム。
8. 気道疾患を治療する方法であって、
   第１及び第２の互いに間隔を置いた組織プラグをそれぞれ取り囲むよう構成された第１及び第２の端部分を有するインプラント本体を用意するステップと、
   前記インプラント本体を気道インターフェース組織中に植え込むステップと、
   前記インプラント本体により張力を前記組織プラグ相互間に加えて前記気道の組織閉塞状態を軽減するステップとを有する、方法。
9. 前記第１及び前記第２の組織プラグは、前記インプラント本体の植え込み後、前記インプラント本体の第１及び第２の端部分を通って成長する、請求項８記載の方法。
10. 前記第１及び前記第２の端部分は、解除可能に引張り形態で前記インプラント本体に設けられている、請求項８記載の方法。
11. 前記植え込みステップは、前記インプラント本体を選択された時間間隔の間、引張り形態に解除可能に維持するステップを含む、請求項８記載の方法。
12. 前記インプラント本体の一部分は、生体侵食性又は生体溶解性材料によって前記引張り形態に解除可能に維持される、請求項１１記載の方法。
13. 前記生体侵食性又は生体溶解性材料は、前記インプラント本体の外部の周りに担持されている、請求項１２記載の方法。
14. 前記生体侵食性又は生体溶解性材料は、前記インプラント本体の内側部分内に担持されている、請求項１２記載の方法。
15. 前記張力を加えるステップは、前記インプラント本体を引張り形態から解除して前記インプラント本体を非引張り形態に向かって動作させるステップを含む、請求項８記載の方法。
16. 前記解除ステップは、前記生体侵食性又は生体溶解性材料が侵食し又は溶解することができるようにするステップを含む、請求項１５記載の方法。
17. 前記組織プラグを切断して前記インプラント本体を前記組織から取り出して前記治療を修正するステップを更に含む、請求項８記載の方法。
18. 前記組織プラグを取り囲んでいる前記インプラント本体の一部分を切断して前記インプラント本体を前記組織から取り出して前記治療を修正するステップを更に有する、請求項８記載の方法。
19. 気道疾患を治療する方法であって、
    弾性インプラントを気道インターフェース組織中に解除可能に引張り形態で植え込むステップと、
    前記インプラントの端部分が前記気道インターフェース組織中の第１及び第２の組織プラグを取り囲んで前記インプラントの前記端部分を解除可能に固着することができるようにするステップと、
    前記インプラントを前記引張り形態から解除して前記インプラントを非引張り形態に向かって動作させ、それにより前記気道の組織閉塞状態を軽減するステップとを有し、
    前記弾性インプラント形態及び前記方法は、前記組織プラグを切断して前記インプラントを前記組織から取り出すオプションとしてのステップが前記治療を修正することができるようにする、方法。
20. 前記切断ステップは、カットワイヤ、少なくとも１つのブレード刃先又は熱を加える装置により切断するステップを含む、請求項１９記載の方法。

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