JP2013519659A - 強迫性障害(ocd)処置用の薬剤の製造のためのアゴメラチンの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
・ 希釈剤として:乳糖、デキストロース、ショ糖、マンニトール、ソルビトール、セルロース、グリセロール、
・ 滑沢剤として:シリカ、タルク、ステアリン酸並びにそのマグネシウム及びカルシウム塩、ポリエチレングリコール、
・ 結合剤として:ケイ酸アルミニウムマグネシウム、デンプン、ゼラチン、トラガント、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム及びポリビニルピロリドン、
・ 崩壊剤として:寒天、アルギン酸及びそのナトリウム塩、発泡性混合物。
各々25mgの活性成分を含有する1000錠の調製のための処方:
N−[2−(7−メトキシ−1−ナフチル)エチル]アセトアミド 25g
乳糖一水和物 62g
ステアリン酸マグネシウム 1.3g
ポビドン 9g
無水コロイド状シリカ 0.3g
セルロースグリコール酸ナトリウム 30g
ステアリン酸 2.6g
前臨床試験は、強迫性障害(OCD)の処置に対するアゴメラチンの可能性を確かめるため、本病変のモデルを使用して実施した。マウスにおける自発的なガラス玉覆い隠しは、OCDに関連性が高いと考えられる反復行動であり、そしてその阻害は、その処置における治療活性を示唆する(Witkin J.M., Current Protocols Neurosciences, 2008, Chapter 9, Unit 9.30)。10、40及び80mg/kgの用量での腹腔内投与後、アゴメラチンは、マウスにおける自発的なガラス玉覆い隠し行動を用量依存的に大いに減少させており、これはOCDの処置に対する治療可能性を示している。本試験は以下のとおり実施した。実験当日に体重20〜25gのNMRI系のオスのマウス(Iffa-Credo, L’Arbresle, フランス)を、5cmのおがくずを含有するMacrolonの箱(30×18×19cm)に個別に入れて、穴あきプレキシガラス板で覆った。24個の「キャッツアイ」ガラス玉は、箱の外周部でおがくず上に均等に分布させた。30分の自由探査後、マウスを箱から取りだし、覆い隠したガラス玉の数を数えた。アゴメラチン又は担体(対照)は、試験開始の30分前に注射した。
担体:20.2±0.6(n=14)
アゴメラチン10mg/kg:19.2±1.3(n=6)
アゴメラチン40mg/kg:15.3±3.0(n=6)
アゴメラチン80mg/kg:4.6±1.9(n=5)
分散分析:F(3.33)=23.4、P<0.01。アゴメラチンの40及び80mg/kg用量では、担体に対してP<0.05である(Dunnett検定)。
アゴメラチンのプラセボとの比較臨床試験は、DSM-IV-TRの基準により強迫性障害の一次診断が下った、年齢18歳を超え65歳未満の80名の外来患者において実施した。患者は、試験への参加にあたり、Y-BOCSスケール(Yale Brown Obsessive Compulsiveスケール)で20以上のスコアを取る必要があり、かつ強迫性障害に関してセロトニン再取り込み阻害薬(SRI)で以前に処置している。患者は、MADRS鬱病スケールで24未満の鬱病重症度スコアである必要がある。
Claims (6)
- 強迫性障害(OCD)の処置を目的とする医薬品の製造における、アゴメラチン、即ち、N−[2−(7−メトキシ−1−ナフチル)エチル]アセトアミド、あるいはその水和物、結晶形又は薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つの使用。
- アゴメラチンが、II型結晶として得られることを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 強迫性障害(OCD)の処置を目的とする医薬品の製造において使用するための、アゴメラチン、あるいはその水和物、結晶形又は薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩の1つを、それ自体で、又は1種以上の薬学的に許容しうる賦形剤と合わせて含む医薬組成物。
- アゴメラチンが、II型結晶として得られることを特徴とする、請求項3に記載の医薬組成物。
- 強迫性障害(OCD)の処置において使用するための、アゴメラチン、即ち、N−[2−(7−メトキシ−1−ナフチル)エチル]アセトアミド、あるいはその水和物、結晶形又は薬学的に許容しうる酸若しくは塩基との付加塩。
- 強迫性障害(OCD)の処置において使用するための、アゴメラチンのII型結晶。
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