JP2013512730A - 血管環境で血管を取り付けるためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 装置が、１つの例示的実施形態で提供され、上側面、下側面及び開口領域の少なくとも一部分のまわりに円周方向に配置された内縁を有する本体部分を含む。装置は、また、本体部分から開口領域内に延在して移植血管を保持するためのツールを有する。本体部分の下側面は、ツールが移植血管を受側血管に移すように位置決めされたときに受側血管と対置し、その結果、移植血管は、受側血管に取り付けられるように開口領域内で軸方向に操作可能になる。より特定の実施形態では、本体部分は、血管が中を通過できるようにサイズが決められた隙間を画定する対置する第１端と第２端を有する。

Description

本開示は、一般に心臓及び血管手術の分野に関し、より詳細には血管環境で血管を取り付けるためのシステム及び方法に関する。

この数十年間で、血管疾患の治療は、精巧さと多様性の点で急激に進歩した。ほとんどの心胸郭処置、バイパス術及び弁手術は、日常的でほとんど普通のことである。その人気は、ある程度、その高い成功率と、患者にきわめて大きな利益を提供できることによるものである。他のタイプの手術も同じようなレベルの支持と人気を得た。

多くのそのような処置は、医療装置の使用を必要とするが、そのような医療装置は、近年かなり評判が悪い。そのような装置は、様々なタイプの処置を自動化し改善することができるが、そのような装置の多くは幾つか大きな欠点を持つ。例えば、外科医がそのような処置を行なう環境は一般に局在化されており、したがって、そのような処置で使用される医療装置のサイズと形状は、環境による制約を受ける。最初は、医療装置が、組織、血管又は他の装置を手術部位に送達する際に有利であるが、配備された後は、医療装置のサイズ又は形状が、外科医がその部位にアクセスしようとするのを困難にすることがある。これは、手術の意義を低下させ、患者の余計なリスクを高め、そのような装置を使用する際に並々ならぬ努力を外科医に強いる。したがって、そのような未解決の問題を最適化又は単純化することにより、患者のリスクが大幅に減少し、更に付随する外科医の負担が最小にするものである。

本開示による拡張位置にある血管保持装置の一実施形態の上方から見た斜視図である。 本開示による集束位置にある図１の血管保持装置の実施形態の平面図である。 本開示による図１の血管保持装置の基板とアームの一実施形態の上方から見た斜視図である。 本開示による図１の血管保持装置のカムの一実施形態の下方から見た斜視図である。 本開示による図４のカムが嵌め込まれた状態の図３の基板の上方から見た斜視図である。 本開示による図１の血管保持装置の上板の一実施形態の下方から見た斜視図である。 本開示による血管保持装置の別の実施形態の上方から見た斜視図である。 本開示による図７Ａの血管保持装置のカムの別の実施形態の下方から見た斜視図である。 本開示による１つの例示的操作で遠位受側血管に縫合されている移植血管を示す側面図である。 本開示の１つの例示的操作により図８Ａの移植血管が取り付けられた状態の拡張位置の血管保持装置の一実施形態の下方から見た斜視図である。 本開示の１つの例示的操作によりコイル要素を含む集束位置にある図８Ｂの移植血管を保持する血管保持装置の下方から見た斜視図である。 本開示の１つの例示的操作による血管保持装置と断面で示された近位受側血管に挿入された図８Ｃ（コイル要素のない）の移植血管の側面図である。 血管保持装置が拡張位置にある図８Ｄの平面図であり、本開示の１つの例示的操作により移植血管の近位端が受側血管に縫合される様子を示す。 図８Ｅの側面図である。 本開示の１つの例示的操作による血管保持装置が取り外された後の、移植血管に縫合されて示された図８Ｆの近位受側血管と遠位受側血管の側面図である。

概要
１つの例示的実施形態では、上側面、下側面、及び開口領域の少なくとも一部分のまわりに円周方向に配置された内縁を有する本体部分を含む装置が提供される。装置は、更に、本体部分から開口領域内に延在して移植血管を保持するためのツールを有する。本体部分の下側面は、ツールが移植血管を受側血管に移すために位置決めされたときに受側血管と対置し、その結果、移植血管は、受側血管に取り付けられるように開口領域内で軸方向に操作可能になる。より具体的な実施形態では、装置の本体部分は、更に、対置する第１端と第２端を有し、この第１端と第２端は、移植血管が通過できるようにサイズが決められた隙間を画定する。より具体的な実施形態では、ツールは、本体部分の上側面から軸方向に離間される。より具体的な実施形態では、装置の本体部分は、更に、基板と、基板に動作可能に接続され基板に対して動くように適応されたカムとを有する。この実施形態では、カムは、ツールの一部分と係合して、カムが一方向に動いている間にツールを本体部分から拡張させ、カムが逆方向に動いている間にツールを本体部分の方に後退させるように構成される。カムの動きは、回転運動であってもよい。

例示的実施形態
本開示とその特徴及び利点のより完全な理解を提供するために、類似の参照数字が類似の部分を指す添付図面を参照する。代替実施形態が示される場合、共通要素は、類似の番号が付けられ別に説明されず、実施形態を区別するためにアポストロフィが付けられる。

図１は、心血管バイパス術に使用される血管保持装置１０の一実施形態を示す。血管保持装置１０は、基板２０、上側面３２を有する上板３０、及びカム４０を有する本体部分１２を有する。基板２０と上板３０は、基板２０と上板３０の間にカム４０が可動式に封止された状態で空洞１３を構成するように接合されたものであってもよい。空洞１３は、本体部分１２の長さ全体に沿って、第１端１７から第２端１９まで形成されていてもよい。本体部分１２は、また、開口領域１４の少なくとも一部分のまわりの円周方向に配置された内縁１１を有し、第１端１７と第２端１９の間に画定された隙間１５を有するものであってもよい。一実施形態では、開口領域１４は、本体部分１２と同軸に位置合わせされる。血管保持装置１０は、また、移植血管を保持するためのツール５０を有し、ツール５０は、本体部分１２から開口領域１４内に延在し、本体部分１２より下に傾斜されたものであってもよい。

例示的実施形態では、血管保持装置１０は、ツール５０上に移植血管を保持することができ、その結果、外科医は、移植血管を受側血管（例えば、大動脈）に繋ぐために縫合や他の所望の取り付け方法を実行するのが容易になる。更に、血管保持装置１０は、外科医がバイパス処置中に移植血管の端を取り付ける順序を選択できるように構成される。

教示と考察のために、血管保持装置１０が使用される環境を理解することは重要である。以下の基本情報は、本開示が適切に説明される基礎と見なされてもよい。そのような情報は単に、説明のためにのみ提供され、したがって、決して本開示の広い範囲とその可能な応用例と実施形態を限定すると解釈されるべきでない。

冠動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）は、患者の健全な冠状動脈循環を回復させるための複雑ながらも一般的な手術である。この処置は、多数のステップを伴い、様々な技術（例えば、オンポンプ対オフポンプ・バイパス・プロトコル）が使用される。オンポンプＣＡＢＧは、心臓が停止した後の患者に行なわれる。人工心肺は、全ての血液を身体から取り出し、血液に酸素を供給し、処置が完了した後で患者の身体に戻す。オンポンプ処置は、一般的であるが、脳卒中、心臓発作又は腎不全を引き起こす可能性のある凝血を含む深刻な合併症を引き起こすことがある。オフポンプ冠動脈バイパス術（ＯＰＣＡＢ）は、大動脈締め付けやカニューレ挿入の必要なしに鼓動中の心臓にバイパス術を行なう代替技術であり、これにより、合併症の可能性が低下することがある。しかしながら、ＯＰＣＡＢ手術では、外科医は、患者の安全のため、また外科医が大動脈又は動脈の穴から血液を噴出させることなく移植や他の取り付けを行なえるように、失血が最小限になるように吻合を作成しなければならない。

ＣＡＢＧ処置は、多くの場合、対象冠状動脈内の妨害物の回りに血流の経路を変更するために、患者の身体の別の部分からの健全な移植血管（例えば、静脈又は動脈）を使用して行なわれる。例えば、ＣＡＢＧ処置でしばしば使用される血管は、脚に見られる伏在静脈である。更に、前腕内の深くにある橈骨動脈も使用されることがある。あるいは、外科医によっては、例えば患者の他の静脈と動脈がバイパス術で使用するのに適していないときに、様々な合成材料（例えば、ｅＰＴＦＥ、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ＧＯＲＥ‐ＴＥＸ（登録商標））から作成された人工血管を利用することがある。これは、他の静脈が不健全であるか十分に有益なサイズが決められないときに行なわれる。

典型的なＣＡＢＧ患者では、患者の身体の別の部分から移植血管を選択した後で、その移植血管を除去する手術が行なわれる。次に、移植血管は、バイパス術の準備が行なわれる。そのような準備には、例えば、移植血管を洗浄し所望の長さの部分に切断することがある。移植血管の部分を準備した後で、その一方の端が、通常、大動脈の基部の近くに移植され（即ち、近位吻合）、他方の端が、対象冠状動脈（即ち、遠位吻合）内の妨害物の遠位に移植される。

バイパス処置で使用される現在の装置及び方法の多くは、外科医にとって困難である。例えば、移植血管が、大動脈と対象冠状動脈との間に取り付けられるとき、外科医は、大動脈の近位吻合を作成した後で対象冠状動脈に遠位吻合を作成することが一般的である。しかしながら、多くの場合、近位吻合の前に遠位吻合を作成することが望ましい。しかしながら、多くの血管保持装置が、細長い形状を有し扱い難いので、移植血管の一端が対象動脈に既に取り付けられた後で移植血管を装置に間違いなく掛けるのは、不可能でないにしても、必ずしも可能ではない。したがって、近位吻合の前に遠位吻合を作成することが望ましい場合でも、現在の血管保持装置形状の制限によって必ずしも実現できるとは限らない。

また、幾つかの血管保持装置のサイズと構成は、手縫合を好む多くの外科医にとって、移植血管の端を動脈又は大動脈に取り付けることを困難にする。手縫合は、時間がかかり、また縫合過程で使用される構成要素を操作するために震えない手と器用さを含むかなりの技量を必要とするので、困難なことがある。この処置は、移植血管を送達するために使用される構成装置が、手術部位への直接アクセスを妨げるか手術部位の視界を遮る場合にはもっと複雑になる。また、手縫合を含む取り付け手順は、血管保持装置が手術部位から突出しまた縫合過程中に外科医又は助手による安定した斜めの支持を必要な場合に、より困難になることがある。したがって、手術部位に対する外科医の視界と操作を邪魔したり妨げたりせず、外科医と助手によって必要とされる操作を最小限にするように、構成装置を構成しサイズ決めすることが望ましい。

血管保持装置が大動脈の内部で妨害するので、多くの血管保持装置に関連した更に別の問題が起こる。有利なオフポンプ技術を使用するとき、多くの装置は、手術部位への血液の流れを最小限にするために大動脈に挿入される機構を有する。そのような装置は、実際には、大動脈の内壁に接触することがあり、これにより、破片又はプラークが剥がれて血管を通って様々な臓器に移動し、患者に対する大きなリスクを引き起こすことがある。そのような状況は、例えば、患者の大動脈破損、脳卒中又は死さえも引き起こす可能性がある。更に、装置によっては、血管保持装置に並進運動を印加しなければならないものがあり、これにより、運動が適切な力で印加されない場合に大動脈が破損する危険が高まる。

図１〜図８に示されたような血管保持装置１０は、これらの問題の多くを克服し、バイパス処置を行なう外科医に解決策を提供する。その独特の設計により、外科医は、移植血管の端を受側血管（例えば、大動脈）に接続するために縫合や他の処置をより容易に行なうことができる。手縫合などの処置は、血管保持装置１０の開口領域１４を通して行なわれてもよく、これにより、移植血管を受側血管に取り付けるとき手術部位に対する視界やアクセスが妨げられない。また、血管保持装置１０の特定の構成は、回転運動に対応し、外科医又は助手が血管保持装置１０を手術部位に対して静止した状態で維持し易くする。更に、血管保持装置１０は、大動脈の内側壁との接触を最小にする。

また、血管保持装置１０は、本開示で述べるように、近位吻合の前に遠位吻合を作成する外科医に有用である。即ち、移植血管の遠位端が、ひとつの受側血管（例えば、冠状動脈）に取り付けられた後で近位端が別の受側血管（例えば、大動脈）に取り付けられてもよい。遠位端を遠位受側血管に取り付けた後で、移植血管の近位端を血管保持装置１０に容易に掛けることができる。血管保持装置１０の小さいサイズと構成は、遠位吻合との干渉を防ぐのに役立ち、装置１０を近位吻合手術部位に配置し易くする。

図１に示された血管保持装置１０の例示的実施形態の特定の特徴に移ると、ツール５０は、部分的に本体部分１２内に配置された複数のアーム５２を有してもよく、この複数のアーム５２は、本体部分１２から開口領域１４内に延在し、本体部分１２より下に傾斜している。アーム５２は、また、アーム５２の遠位端に提供された先端５６を有してもよく、先端５６は、本体部分１２に対して実質的に垂直配列で位置決めされる。アーム５２は、また、先端５６の上端に接続されかつ先端５６の上端から基板２０の方に半径方向外方に延在する傾斜部分５５を有することもできる。一実施形態では、傾斜部分５５は、基板２０の実質的に平坦な下側面２８と先端５６の上端との間に軸方向の隙間を提供するように基板２０から十分に傾斜されていてもよい（図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄ及び図８Ｆで分かりやすい）。一実施形態では、基板２０の下側面２８と先端５６の上端との間の軸方向の隙間は、約０．０９〜０．１０インチである。下側面２８は、一実施形態では、上側面３２と少なくとも実質的に平行でよく、傾斜部分５５も、上側面３２から軸方向の隙間を提供することができる。下側面２８より下で軸方向に離間された部分を有するツール５０の一実施形態を本明細書で示し説明したが、ツール５０の代替構成が、下側面２８より下に軸方向に離間された部分を有しなくてもよい。

先端５６の下端は、心血管の処置に使用される移植血管を突き刺し保持するように尖らされ十分に鋭いように構成されていてもよい。また、先端５６は、先端５６が移植血管から取り外された後で先端５６によってできた孔が自然に素早く閉じることができるようなサイズに形成されている。鋭く尖った先端を使用する別の例の血管保持装置は、出願番号１１／０８４，４５３を有し、「System and Method For Attaching a Vein, an Artery, or a Tube in a Vascular Environment」との発明の名称を有し、２００５年３月１８日に出願された、本願と同一の出願人による同時係属米国特許出願によって提供されており、その内容を本明細書に援用する。

図１は、完全拡張位置のツール５０のアーム５２を示す。血管保持装置１０の一実施形態では、アーム５２の６本の先端５６が、直径約８ｍｍの最大円形領域を形成することができる。典型的な摘出された血管又は他の移植血管は、直径が約４〜８ｍｍの範囲のサイズを有する。しかしながら、血管保持装置１０は、実質的に任意の径寸法に適応するように作成されてもよい。図１の実施形態では６本のアーム５２が示されているが、血管保持装置１０は、血管手術中に移植血管を保持するための任意数のアームに適応するように改良されてもよい。更に、ツール５０は、この開示で教示されたような装置１０によって移植血管を適切に操縦し操作することができる任意数の代替実施形態で構成されてもよいことは、本開示の広い教示内にある。

隙間１５は、図１に示されたようにアーム５２が完全拡張位置にあるときに移植血管が通過できるようにサイズが決められてもよい。一実施形態では、隙間１５は、本体部分１２の内周近くの最も狭い部分から本体部分１２の外周近くの最も広い部分まで大きくなる寸法を有する。例えば、隙間１５は、最も狭い部分で０．１４０インチの寸法を有することができる。移植血管は、本質的にしなやかで柔軟であり、最も狭い隙間寸法が移植血管寸法より多少小さい場合でも隙間１５を介して操縦できる。この状況では、隙間１５の徐々に増大する寸法は、外科医が移植血管を隙間１５に通すのを支援する。

図１には、上板３０に、上板３０と基板２０の間に配置された横向きの細長い開口１６と位置合わせされてもよい縦向きの細長い開口１８が示されている。一実施形態では、カム４０のハンドル４２が、横向きの細長い開口１６内に摺動式に位置決めされてもよく、その結果、ハンドル４２に回転力を加えることにより、カム４０が空洞１３内で回転し、回転力が加えられた方向に応じてアーム５２が伸展し縮退する。一実施形態は、ハンドル４２が時計回り方向に回転されたときにアーム５２が図１に示されたような完全拡張位置の方に縮退することを可能にする。この反対に、この実施形態では、本明細書に更に詳しく示され説明されるように、ハンドル４２が反時計回り方向に回転されたときにアーム５２が完全集束位置の方に伸展する。

血管保持装置１０の本体部分１２は、ＡＢＳ／ポリカーボネート混合物又はアセタール（デルリン）から作成されたモールド成型片を含む任意の適切な材料で形成されてもよい。他の適切な材料には、例えば、ポリ塩化ビニル（即ち、ＰＶＣ）が挙げられる。基板２０、上板３０及びカム４０を含む個別の構成要素は、例えば、射出成形、レーザ、機械的又は化学的切削などの任意の許容可能な方法によって形成されてもよい。一実施形態では、アーム５２は、超弾性特性によりニッケル・チタン（即ち、ニチノール）から形成される。ニチノールは、大きな歪みに対応し元の形状を回復する並外れた能力を有する。更に、ニチノールは、人体に適合し、したがって医療装置に広く使用される。ニチノールで作成されたアーム５２は、任意の従来通りの方法を使用して製造されてもよい。一例として、段階的な直径と先端５６の尖った下端とを達成する芯なし研削法が挙げられる。次に、アーム５２は、成形ツールの使用と熱処理を含む、冷間加工材料を使用する熱形状硬化によって形成されてもよい。アーム５２が適切に形成された後で、アーム５２が伸展し縮退するときの摩擦を減らすためにアーム５２に電解研摩が適用されてもよい。しかしながら、一実施形態では、先端５６のより粗い表面仕上げが望ましいので、電解研摩は、先端５６の少なくとも一部分に適用されないほうがよい。先端５６の粗い表面仕上げは、処置中に移植血管が先端５６に掛けられた後で移植血管が先端５６から滑って取れないようにするのに役立つ。また、先端５６の粗い表面仕上げは、処置中に血管保持装置１０を手術部位に固定するのを支援するために、先端５６と大動脈などの受側血管との間の摩擦を維持するのに役立つ。

図２は、アーム５２が完全集束位置で示された図１の血管保持装置１０の平面図を示す。一実施形態では、完全集束位置でアーム５２によって画定された円形領域の直径は、約０．０９５インチである。しかしながら、血管保持装置１０は、必要に応じて、完全集束位置でもっと小さい又は大きい直径に適応するように構成されてもよい。本体部分１２は、外科医が開口領域１４を介して移植血管を受側血管に取り付けることができるようにサイズが決められる。一般に、本体部分１２の外径と厚さは、機能上できるだけ小さいことが望ましく、同時に本体部分の内縁１１の直径は、外科医が開口領域１４内で移植血管を操作できるように十分に大きくなるように維持される。例えば、一実施形態では、本体部分１２は、内径１．０インチ（内縁１１）、外径１．７８インチ、及び縦寸法０．１４インチを有することができる。他の例示的実施形態では、内径は、少なくとも０．７５インチでよく、外径は最大２．０インチでよい。本体部分１２は、外科医が、本開示にしたがって開口領域１４を介して移植血管を操縦し操作し血管保持装置１０を操作できるという条件で、任意の代替寸法で構成されてもよい。

図２に示されたように、カム４０は、空洞１３内で回転可能なリング４３を有してもよい。一実施形態では、カム４０が反時計回り方向に回転されたとき、リング４３は、隙間１５を横切って、本体部分１２の第１端１７と位置合わせされた空洞１３の一方の開口から、本体部分１２の第２端１９と位置合わせされた空洞１３の反対の開口まで進む。あるいは、リング４３が、反対の開口から少なくとも部分的に空洞１３に入るか、隙間１５を部分的にだけ横切って進むように構成されもよい。図１と図２に示されたように、一実施形態では、アーム５２は、カム４０が時計回り方向運動で回転されたときに完全拡張位置の方に縮退し、カム４０が反時計回り方向運動で回転されたときに完全集束位置の方に伸展する。あるいは、血管保持装置１０は、アーム５２の縮退及び伸展がそれぞれ反時計回り方向運動と時計回り方向運動に対応するように構成されてもよい。そのような代替構成では、カム４０のリング４３は、アーム５２が完全集束位置の方に伸展しているときに時計回り方向に隙間１５を横切って進むように設計されてもよい。

図３では、アーム５２が完全拡張位置にある基板２０の一実施形態を示す。基板２０は、内縁壁２２と外縁壁２４の間に配置された上向面２１を有してもよい。外縁壁２４には、各対の対置する止め部２５の間に隙間が画定された複数の止め部２５が形成される。図３の実施形態に示されたように、外縁壁２４の４個の止め部２５の間に２つの隙間が画定される。しかしながら、代替の実施形態では、外縁壁２４には、これより少ないか多い間隔を画定するより少ないかより多い止め部が形成されてもよい。内縁壁２２は、基板２０の内周と位置合わせされ、横断スロット２６を介してアーム５２を収容するように適応されてもよい。一実施形態では、横断スロット２６は、内縁壁２２のまわりに対称的に離間されてもよい。複数の上向きチャネル２３が、内縁壁２２内に形成され、横断スロット２６によって分離されてもよい。例示的実施形態では、各アーム５２は、内縁壁２２に対して摺動式に配置されたテール部５８を含む近位部分５１を有してもよく、近位部分５１は、一般に、弧状部分と曲げ部分を有するように構成される。各アーム５２は、また、傾斜部分５５と近位部分５１に接続された直線部分６１を有してもよく、それにより、直線部分６１は、１つの横断スロット２６内に摺動式に配置される。

図４は、カム４０の一実施形態の下側斜視図であり、図５は、基板２０内にカム４０を嵌める一構成を示す。図４を参照すると、リング４３の下側面４４は、複数の凹部４６を有する曲線状くぼみ４５を備えてもよく、各凹部４６は、アーム５２が完全拡張位置にあるときに１本のアーム５２の１つの近位部分５１が元の形状になるように、曲線状くぼみ４５の寸法を定義してもよい。凹部４６の隣りには、曲線状くぼみ４５の半径方向の寸法を小さくする複数の段階状接触面４８がある。図５で分かるように、一実施形態では、カム４０のリング４３が、基板２０の内縁壁２２と外縁壁２４の間に嵌め込まれてもよく、その結果、曲線状くぼみ４５が、近位アーム部分５１と対置し、また基板２０の上向面２１の少なくとも一部分が、リング４３の下側面４４と対置する。一実施形態では、カム４０の曲線状くぼみ４５と下側面４４は、それぞれ近位アーム部分５１と上向面２１に摺動式に接触してもよい。

カム４０の内側形状は、カム４０が特定方向に回転されたときに近位アーム部分５１を中心方向に駆動するように構成されてもよい。図４に示された一実施形態では、段階状接触面４８の幾何学形状は、カム４０が反時計回り方向に回転されたときに近位アーム部分５１と係合し、それにより近位アーム部分５１に力が加えられるように構成されてもよい。力が加えられたとき、近位アーム部分５１が押されて、アーム５２が完全集束位置（図２に示された）の方に伸展するときに直線部分６１が横断スロット２６内を半径方向内方に摺動し、テール部５８が内縁壁２２に沿って時計回り方向に摺動する。反時計回り方向の回転が完了した後、アーム５２は、完全集束位置に配置される。一実施形態では、接触面４８の幾何学形状は、アーム５２が完全集束位置にあるときにアーム５２の超弾性特性によってカム４０の時計回り方向の回転力が生じるのを防ぐのに役立つように設計されてもよい。例えば、アーム５２が完全集束位置にあるとき、最小半径寸法を画定し細長い表面領域を有する各接触面４８が、１つの近位アーム部分５１と係合してもよい。カム４０が、時計回り方向に戻るように回転されたとき、接触面４８の幾何学形状は、近位アーム部分５１がその元の形状に徐々に戻ることを可能にし、アーム５２が完全拡張位置の方に縮退したときに直線部分６１を横断スロット２６内で半径方向外方に摺動させ、テール部５８を内縁壁２２に沿って反時計回り方向に摺動させる。時計回り方向に回転する際、接触面４８の幾何学形状は、カム４０に時計回り方向の回転力を引き起こす近位部分５１の超弾性特性により、アーム５２の回転を支援することができる。時計回り方向の回転が完了した後で、アーム５２が完全拡張位置にあり、近位アーム部分５１が、その元の形状を回復し、近位の凹部４６に配置される。

接触面４８は、近位アーム部分５１と係合してずれる総面積を最小にするように湾曲と間隔が形成されてもよい。図４に示されたカム４０の一実施形態では、接触面４８は、カム４０の回転中に常に２つを超える接触面４８がどの近位アーム部分５１とも係合しないように構成される。そのような構成は、更に、近位アーム部分５１との摩擦力を最小にし、それによりカム４０の回転し易さを向上させる。

他の部分と可動式に接触する血管保持装置１０のどの部品上にも、例えばポリジメチルシロキサン（即ち、ｐｄｍｓ）などの潤滑剤を使用してもよい。例えば、ｐｄｍｓは、カム４０と基板２０に対する近位アーム部分５１と直線部分６１の摺動運動を支援する。Ｐｄｍｓは、また、カム４０が回転されるときの基板２０とカム４０との間の摩擦と上板３０とカム４０との間の摩擦を減少させる。そのような潤滑剤は、カム４０が回転されアーム５２が完全拡張位置にばね式に戻る容易さを改善する。また、近位アーム部分５１には、ポリテトラフルオロエチレン（即ち、ＰＴＦＥ）や収縮管材料などの任意の適切な材料で作成されたスリーブ（図示せず）が嵌められてもよい。この構成では、近位アーム部分５１の上に、使用されている材料の管が嵌められてもよい。加熱後、管は、収縮し近位アーム部分５１の少なくとも一部分にしっかりと貼り付く。潤滑剤と同様に、このタイプのスリーブは、カム４０が回転されたときに近位アーム部分５１の摺動運動を支援する。

図６を参照すると、上板３０の一実施形態が示される。上板３０の下側面３４には、上板３０と基板２０が接続されたときに基板２０の上向きチャネル２３によって収容されるように適応された複数の円周突出部３６が形成されてもよい。複数の横断突出部３８が、円周突出部３６の間に離間配置され、横断スロット２６を封鎖して横断スロット２６を通るアーム５２の制御された伸展及び縮退運動を可能にするように適応されてもよい。本開示の一実施形態によれば、基板２０と上板３０は、間にカム４０が回転可能に嵌められた状態で超音波溶接法によって接合されてもよい。しかしながら、任意の許容可能な接続方法を使用することができ、基板２０の内縁壁２２と外縁壁２４と、上板３０の対応する下側面３４は、基板２０と上板３０の接続され方により様々な形で構成されてもよい。例えば、代替の実施形態では、基板２０と上板３０は、適切な金物（例えば、ナット、ボルト、ねじ）により接合されてもよい。更に別の例示的実施形態では、基板２０と上板３０には、スナップ嵌めされるプラスチック部分が形成されてもよい。

図７Ａと図７Ｂは、代替カム４０’を有する血管保持装置１０’の代替実施形態を示す。図７Ａを参照すると、カム４０’上にＬ形ハンドル４２’が提供される。Ｌ形ハンドル４２’は、縦向きの細長い開口１８’と横向きの細長い開口１６’を通る。しかしながら、カム４０’が、基板２０’に対してその回転を可能にする任意の構成を備えることは本開示の広い教示の範囲内にある。図７Ｂを参照すると、リング４３’の代替下側面４４’と曲線状くぼみ４５’が示される。代替カム４０’では、カム４０の凹部４６と同様に凹部４６’が形成されてもよい。しかしながら、接触面４８’は、カム４０’が回転されたときに各近位アーム部分（図示されていないが、図３の近位アーム部分５１と同様に構成された）と係合する単一の細長い面を備えた傾斜面として構成されてもよい。任意の代替実施形態では、回転力がカム４０’に加えられたときに近位アーム部分が操縦されてアーム５２’を縮退させ伸展するようにカム４０’が構成されてもよいことは、本開示の広い教示の範囲内である。

図８Ａ〜図８Ｆは、近位吻合の前に遠位吻合が作成される例示的なオフポンプＣＡＢＧ手術を示す。図８Ａを参照すると、移植血管６０の遠位端６２が縫合装置６８によって遠位受側血管６５（例えば、冠状動脈）に手縫合されている遠位吻合を示す概略図である。手縫合は、任意のタイプの適切な医療器具を使用して行なわれてもよい。例えば、移植血管６０を遠位受側血管６５に縫合する外科医を支援するために、例えばニチノール・クリップ、開腹器又はピンセットが使用されてもよい。また、手縫合は周知であり、血管移植を行なうための幅広く使用されている技術であるが、任意の他の適切な方法を使用してもよい（例えば、生物接着剤、レーザ結合）。最後に、この例示的な操作は、最初に縫合されている遠位受側血管６５を示しているが、血管保持装置１０が、外科医によって選択された任意の順序の近位吻合と遠位吻合を容易にするために使用されてもよいことは本開示の広い教示の範囲内である。これにより、別の例示的操作では、外科医は、遠位吻合前に近位吻合を作成してもよい。

図８Ｂでは、遠位吻合は、縫合６７が完了した状態で示されており、移植血管６０の近位端６４が、血管保持装置１０の先端５６に掛けられている。移植血管６０を先端５６に掛ける任意の適切な手段が使用され得る。１つの例示的な方法では、外科医と助手は、１対の外科医のピックアップを使用して移植血管６０を血管保持装置１０の先端５６に掛けてもよい。助手は装置１０を保持しており、外科医は、ピックアップを使用して各先端５６に移植血管６０の近位端６４を手作業で掛ける。次に、移植血管６０が、先端５６の上端の方にゆっくりと移動される。移植血管を血管保持装置に掛ける他の例示的な方法は、「System and Method For Attaching a Vein, an Artery, or a Tube in a Vascular Environment」と題する米国係属特許出願番号１１／０８４，４５３号に示されており、その出願の内容を本明細書に援用する。

図８Ｃを参照すると、血管装置１０を使用する１つの例示的な手術では、２００８年１２月１０日に出願され「System and Method For Providing a Coil Element in a Vascular Environment」という発明の名称で、本願と同一の出願人による同時係属米国特許出願番号１２／３３２，０５８号に開示されたコイル要素のいずれかのようなコイル要素９４が先端５６に付けられ、その出願の内容は本明細書に援用されている。コイル要素９４は、受側血管の大動脈切開部分に先端５６を入れ易くするために使用され、先端５６が大動脈切開内に適切に配置された後で取り除かれてもよい。コイル要素９４が先端５６に取り付けられたときは、コイル要素９４だけがアーム５２の伸展を防ぐようにカム４０が時計回り方向に逆回転されてもよい。したがって、コイル要素９４が取り外されたときにアーム５２の縮退が行なわれてもよく、それにより集中位置でアーム５２を保持する拘束力が除去され、アーム５２が拡張位置にばね式に戻ることが可能になる。あるいは、先端５６を大動脈切開術部分に入れ易くするために、同じ同時係属米国特許出願番号１２／３３２，０５８号に開示されたような閉塞具が、血管保持装置１０と共に使用されてもよい。説明を容易にするため、またその操作が米国特許出願第１２／３３２，０５８号により広範囲に記述され示されているので、コイル要素９４については更に詳しく示されない。

移植血管６０が先端５６に掛けられた後で、図８Ｄに示された孔７２（例えば、大動脈切開）が、任意の適切なツール及び処置を使用して血管壁７１（例えば、外膜）を通して近位受側血管７０（例えば、大動脈）に開けられる。本開示により使用することができる１つの方法は、米国係属特許出願番号１２／３３２，０５８号に示された方法である。しかしながら、近位受側血管７０に血管保持装置１０用の孔を作成する機械式と自動式の両方の他の適切な穴開けツール及び処置については、その内容を本明細書に援用する。孔７２が開けられた後、血液７４が流出し始める可能性がある。米国係属特許出願番号１２／３３２，０５８号に開示されているように、装置１０が孔７２内に配置されるまで、外科医又は助手は、指や他の適切な器具を孔７２の上に置くことによって孔７２からの血流を防ぐことができる。

図８Ｄ〜図８Ｆは、近位受側血管７０の空所を埋めるために血管保持装置１０が移植血管６０を送達する移転操作を示す。図８Ｄは、血管保持装置１０で孔７２を塞いで移植血管６０を掛ける様子を示す。先端５６が孔７２に入ると、先端５６は、少なくとも部分的に集束されるので多少閉じることになり、また移植血管６０の近位端６４が圧縮されることになる。本明細書で前述したように、一実施形態では、先端５６を孔７２に最初に挿入する際に、先端５６をコイル要素９４で取り囲まれる。先端５６が孔７２内に位置決めされ、その結果、基板２０の下側面２８が受側血管７０と対置する。基板２０が血管壁７１と接触する前に移植血管６０の近位端６４が血管７０の血管壁７１と確実に接触するように、アーム５２の傾斜部分５５によって、基板２０の下側面２８と受側血管７０との間に軸方向の隙間が設けられる。処置の際、外科医又は助手は、本体部分１２にわずかな圧力を加えてもよく、その場合、アーム５２は、撓んで、基板２０の下側面２８が血管壁７１と接触することを可能にする。しかしながら、処置は、下側面２８が血管壁７１と全く接触することなく行なわれてもよい。

次に、図８Ｅの平面図に示されたように、先端５６が孔７２に挿入された後で、アーム５２が拡張位置の方に縮退するようカム４０が時計回り方向に手で回転されて、それにより移植血管６０が拡張され、その結果、先端５６が、血管壁７１の一部分と係合する。コイル要素９４が先端５６に取り付けられた場合は、カム４０が、手で時計回り方向に回転されてもよく、その結果、コイル要素９４が取り外されたときに、アーム５２は、拡張位置の方に自由にばね式に戻ることができる。しかしながら、コイル要素９４が使用されない場合は、カム４０を手で時計回り方向に回転させてアーム５２を拡張位置の方に徐々に縮退させてもよい。孔７２の直径は、アーム５２を縮退させることができる距離と、先端５６が伸展される距離を決定するものである。カム４０を回転させ、先端５６が血管壁７１と係合した後で、アーム５２が完全拡張位置にない場合は、ハンドル４２は、それぞれの横向きの細長い開口１６の時計回り方向に向いた止め部２５から離間されている。しかしながら、カム４０は、ハンドル４２がそれぞれの横向きの細長い開口１６の時計回り方向に向いた止め部２５と係合するまで完全に回転されてもよい。一実施形態では、これは、孔７２が、完全拡張位置でアーム５２によって画定された円より小さくかつ移植血管６０の近位端６４より小さくなるようにサイズが決められたときに、アーム５２が血管壁７１に抵抗力を加えるので望ましい。抵抗力は、外科医が移植血管６０を近位受側血管７０に接続する間に移植血管６０の近位端６４が安定したままになるように血管保持装置１０を安定させるのに役立つ。

図８Ｆに示されたように、移植血管６０が適切に位置決めされた後で、リップ６３が、血管壁７１上の孔７２のまわりに封止を形成し、血管潅流が起こる。これにより、血管保持装置１０は、止血状態で移植血管６０を孔７２の上に保持し、同時に血液が移植血管６０に流れ込むことを可能にする。封止が形成された後で、外科医は、血液が移植血管６０に流れているときに移植血管６０を受側血管７０に取り付けることができる。図８Ｅと図８Ｆには、移植血管６０と血管壁７０の近位端６４に縫合を提供する縫合装置６８が示される。図８Ｅでは、縫合装置６８の針が、移植血管６０のリップ６３と受側血管７０の基礎血管壁７１を貫通する。次に、縫合糸が、移植血管６０と受側血管７０を接続することができる。

図８Ｅと図８Ｆに示されたように、縫合は、血管保持装置１０の開口領域１４を介して実行されてもよい。開口領域１４は、手術部位に対して邪魔物がない視界と直接アクセスを提供する。あるいは、クリップや他の機構を使用して移植血管６０を血管壁７１に接合してもよい。しかしながら、縫合糸は、外科医に慣習的で有効なプロトコルを提供するので望ましい。図８Ｇは、移植血管６０の近位端６４に適切に配置された一連の縫合糸６９を示す。開口領域１４を有する血管保持装置１０の設計は、外科医が、近位吻合を作成するために、必要に応じて連続縫合又は結節縫合を容易に適用できるようにする。更に、外科医は、巾着縫合に限定されず、所定の状況に最も有利なタイプを選択することができる。

前述の材料はいずれも、処置を行なう役割の医者に表向きは提供される所定のキットに含まれてもよいことに注意されたい。基本キットは、例えば、所定の血管保持装置１０とコイル要素９４を含む。キットは、また、移植血管を縫合又は固定するための１つ又は複数の閉鎖部材を含んでもよい。これらの構成要素はどれも、特定の仕様又は特定の患者需要に基づいて製造されてもよい。本開示は、そのような構成要素の大きな融通性を意図しており、そのようなどの構成要素に対するどの置換又は修正も本開示の広い範囲内にあることは明らかである。

前述の段階とステップは、本開示の設計によって実行されるか設計の範囲内で実行される状況の一部に過ぎないことに注意されたい。必要に応じてこれらの段階及び／又はステップの幾つかを削除又は除去することができ、或いはこれらの段階及び／又はステップを、本開示の範囲を逸脱することなく大幅に修正又は変更することができる。更に、これらの操作のタイミングが大きく変更されてもよい。例えば、前述のように、血管送達装置１０の設計により、外科医は、近位吻合と遠位吻合を行なう順序を決定することができる。したがって、以上の例示的な流れは、教示と考察のために提示された。本開示の広い範囲から逸脱することなく任意の適切な配列、時間順序、構成及び時限装置が提供されるので、開示されたアーキテクチャによって実質的な柔軟性が提供される。

また、前述の例示的実施形態を、必要に応じて幾つかの可能な代替案と置き換えることができることに注意されたい。本明細書で述べた方法及び構成は、血管保持装置１０の多数の可能な応用例のうちの幾つかを提供しているに過ぎない。図１〜図８に挙げた要素と操作は、多くの状況と応用例において血管保持装置１０の使用により達成されてもよい。したがって、適切なインフラストラクチュアが、所定のシステムに含まれてもよく、血管保持装置１０と協力して、処置の管理と関連した要素及び活動の作業と操作を実現してもよい。

本開示は、図１〜図８の特定の実施形態を参照しているが、本開示の領域と範囲から逸脱せずに様々な他の変更、置換及び代替を行なうことができる。例えば、上で述べた図面は、多くの概説した処置に関係するものとして幾つかの構成要素を参照するものであるが、任意の適切な機器又は、関連ツールをそのような要素に容易に代用され、同様に本開示の教示から利益を得ることができる。これらは、状況ごとに識別されてもよく、それにより健康危険因子が特定の患者にはあり、別の患者は（同じ症状を有する）にはないことがある。したがって、このツールは、特定のシナリオが想定された特定の要求に基づいて設計されてもよい。

また、本開示は幾つかの例示的な処置を包含するが、本開示が例示のためにのみ行なわれたことに注意されたい。血管保持装置１０は、有益になる実質的に任意の処置に容易に使用されることができ、したがってそのように解釈されるべきである。血管保持装置１０は、哺乳動物解剖の様々な場所に実行可能な血管管理策を提供するために容易に使用されてもよく、これは、前述の図面に必ずしも示されていない。

当業者が多数の他の変更、置換、変形、代替及び修正を把握することができ、本開示が、全てのそのような変更、置換、変形、代替及び修正は、添付の特許請求の範囲の趣旨と範囲内に入るように包含されように意図されている。

１０ 血管保持装置
１２ 本体部分
１３ 空洞
１４ 開口領域
１５ 隙間
１６ 開口
１７ 第１端
１８ 開口
１９ 第２端
２０ 基板
３０ 上板
４０ カム
４２ ハンドル
５０ ツール
５２ アーム
５５ 傾斜部分
５６ 先端

Claims (20)

1. 上側面、下側面、及び開口領域の少なくとも一部分のまわりの円周方向に配置された内縁を有する本体部分と、
   前記本体部分から前記開口領域内に延在して、移植血管を保持するためのツールとを有し、
   前記ツールが、前記移植血管を前記受側血管に移すために位置決めされたときに、前記本体部分の前記下側面が前記受側血管と対置し、その結果、前記移植血管が、前記受側血管に取り付けられるように前記開口領域内で軸方向に操作可能になる装置。
2. 前記本体部分が、対置する第１端と第２端を有し、前記第１端と第２端が、前記移植血管が中を通過できるようにサイズが決められた隙間を画定する、請求項１に記載の装置。
3. 前記ツールが、前記本体部分の前記上側面から軸方向に離間された、請求項１に記載の装置。
4. 前記ツールの一部分が、前記本体部分の前記下側面から軸方向に離間された、請求項１に記載の装置。
5. 前記本体部分が、更に、
   基板と、
   前記基板に動作可能に接続され、前記基板に対して動くように適応されたカムとを有し、前記カムは、前記ツールと係合して、前記ツールの少なくとも一部分が、ある方向の前記カムの運動中に前記本体部分から拡張し、反対方向の前記カムの運動中に前記本体部分の方に後退するように構成された、請求項１に記載の装置。
6. 前記カムの運動が、回転運動である、請求項５に記載の装置。
7. 前記ツールが、ニチノールで作成され、前記カムの前記方向の少なくとも一方の運動が、前記カムに加えられる力によって生じる、請求項５に記載の装置。
8. 前記ツールが、対置する先端部分を有する複数のアームを有し、前記複数のアームが、対置する先端部分を前記開口領域内の集束位置に集束させるように前記本体部分から拡張可能であり、前記対置する先端部分が、前記移植血管の近位端を保持するように構成された、請求項１に記載の装置。
9. 前記ツールが、前記本体部分によって収容された近位部分を有する複数のアームを有し、前記複数のアームが、前記複数のアームの対置する先端部分を前記開口領域内の拡張位置に拡張させるために縮退可能であり、前記対置する先端部分が、前記移植血管の近位端を保持するように構成された、請求項１に記載の装置。
10. 前記本体部分の前記下側面は、前記ツールが前記移植血管を前記受側血管に移すように位置決めされたときに前記受側血管から軸方向に離間された、請求項１に記載の装置。
11. 上側面、下側面、及び開口領域の少なくとも一部分のまわりに円周方向に配置された内縁を有する本体部分と、
    前記本体部分から前記開口領域内に延在して、移植血管を保持するためのツールとを有する装置を提供する段階と、
    前記移植血管の近位端を前記ツールに掛ける段階と、
    近位受側血管の開口の上に前記移植血管を位置決めし、その結果、前記本体部分の前記下側面が、前記近位受側血管と対置し、その結果、前記移植血管が、前記開口領域内で軸方向に操作可能になる段階と、
    前記開口領域を介して前記近位端を操作することによって、前記移植血管の前記近位端を前記近位受側血管に取り付ける段階とを含む方法。
12. 前記近位端を前記近位受側血管に取り付ける段階が、手縫合によって行なわれる、請求項１１に記載の方法。
13. 前記装置の前記本体部分が、対置する第１端と第２端を有し、前記対置する第１端と第２端が、前記血管が中を通過できるようにサイズが決められた隙間を画定する、請求項１１に記載の方法。
14. 前記移植血管の近位端を前記ツールに掛ける前に前記移植血管の遠位端を遠位受側血管に取り付ける段階と、
    前記移植血管から前記装置の前記ツールを取り外し、その結果、前記移植血管が前記本体部分の前記隙間を通るようにする段階とを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記装置の本体部分が、更に、
    基板と、
    前記基板に動作可能に接続され、前記基板に対して動くように適応されたカムとを有し、前記カムは、前記ツールと係合して、前記ツールの少なくとも一部分が、ある方向の前記カムの運動中に前記本体部分から拡張し、反対方向の前記カムの運動中に前記本体部分の方に後退するように構成された、請求項１１に記載の装置。
16. 前記カムの運動が、回転運動である、請求項１５に記載の方法。
17. 前記本体部分の下側面が前記近位受側血管の外側面と係合するように前記本体部分に圧力を加える段階を更に含む、請求項１０に記載の方法。
18. 上側面、下側面、及び開口領域の少なくとも一部分のまわりに円周方向に配置された内縁を有する本体部分と、
    前記本体部分から前記開口領域内に延在して、前記移植血管を保持するためのツールと、
    前記移植血管が中を通過できるようにサイズが決められた隙間を画定する対置する第１端と第２端とを有し、
    前記本体部分の前記下側面は、前記ツールが前記移植血管を前記受側血管に移すように位置決めされたときに受側血管と対置し、その結果、前記移植血管が、前記受側血管に取り付けられるように前記開口領域内で軸方向に操作可能になる装置。
19. 前記本体部分が、更に、
    基板と、
    前記基板に動作可能に接続され、前記基板に対して動くように適応されたカムとを有し、前記カムは、前記ツールと係合して、前記ツールの少なくとも一部分が、ある方向の前記カムの運動中に前記本体部分から拡張し、反対方向の前記カムの運動中に前記本体部分の方に縮退するように構成された、請求項１８に記載の装置。
20. 前記本体部分の前記下側面は、前記ツールが前記移植血管を前記受側血管に移すように位置決めされたときに前記受側血管から軸方向に離間された、請求項１８に記載の装置。

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