JP2013507988A - 非小細胞肺癌の予後を決定するための診断方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2009年10月26日出願の米国特許仮出願第61/254,955号からの優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
一態様では、本開示は、a)患者から得られた試験サンプルを提供するステップと;
b)試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のコピー数を決定するステップと;c)2つのベースラインコピー数に対する試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のコピー数を比較し、それによって、試験サンプルにおけるサイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得の有無を決定するステップと;およびd)試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得の有無に基づいて、サイクリンE1遺伝子におけるコピー数獲得を有さない患者において疾患転帰のベースライン測度と比較したとき、疾患転帰不良のリスクの増加を有するものとして患者を同定するステップを含み、サイクリンE1遺伝子におけるコピー数獲得の存在は、疾患転帰不良を予測するものである、肺癌の治療を受けている患者における疾患転帰を予測する方法を提供する。疾患転帰不良は、サイクリンE1遺伝子についてのコピー数獲得を有さない患者の全生存期間と比較したとき、全生存期間の減少およびサイクリンE1遺伝子についてのコピー数獲得を有さない患者の全生存期間と比較したとき、再発までのより短い時間の少なくとも1つである。
Claims (48)
- 肺癌の治療を受けている患者における疾患転帰を予測する方法であって、
a)患者から得られた試験サンプルを提供するステップと;
b)試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のコピー数を決定するステップと;
c)2つのベースラインコピー数に対する試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のコピー数を比較し、それによって、試験サンプルにおけるサイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得の有無を決定するステップと;
d)試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得の有無に基づいて、サイクリンE1遺伝子におけるコピー数獲得を有さない患者において疾患転帰のベースライン測度と比較したとき、疾患転帰不良のリスクの増加を有するものとして患者を同定するステップを含み、前記サイクリンE1遺伝子におけるコピー数獲得の存在は、疾患転帰不良を予測するものである、
方法。 - 疾患転帰不良が、サイクリンE1遺伝子についてのコピー数獲得を有さない患者の全生存期間と比べたときの全生存期間の減少およびサイクリンE1遺伝子についてのコピー数獲得を有さない患者の全生存期間と比較したときの再発までのより短い期間の少なくとも1つである、請求項1に記載の方法。
- 肺癌の治療を受けている患者における疾患転帰を予測する方法であって、
a)患者から得られた試験サンプルを提供するステップと;
b)サイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得の有無を決定するステップと;
c)サイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得の有無に基づいて、患者が、サイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得を有さない患者の全生存期間と比較したとき、全生存期間の減少または再発までのより短い期間のリスクがより高いか否かを決定するステップを含む、
方法。 - サイクリンE1遺伝子が、染色体19、34.7Mb−35.6Mbに位置する、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 試験サンプルが、組織サンプルを含む、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 組織サンプルが、血液サンプル、腫瘍組織もしくは疑われる腫瘍組織、薄層細胞学的なサンプル、細針吸引サンプル、肺洗浄サンプル、胸水サンプル、新鮮凍結組織サンプル、パラフィン包埋組織サンプルまたは末梢血サンプルのいずれかから生成した抽出物もしくは処理済みのサンプルを含む、請求項5に記載の方法。
- 組織サンプルが、肺組織サンプルまたは循環腫瘍細胞を含む末梢血サンプルを含む、請求項5に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、インサイチューハイブリダイゼーションによって行われる、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、蛍光で標識される核酸プローブで行われる、請求項8に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、少なくとも2つの核酸プローブで行われる、請求項8に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、ペプチド核酸プローブで行われる、請求項8に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、ポリメラーゼ連鎖反応で行われる、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、核酸配列決定アッセイによって行われる、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、核酸マイクロアレイアッセイによって行われる、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 肺癌が、非小細胞肺癌である、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 癌が、有棘細胞癌、大細胞癌および腺癌からなる群から選択される、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 患者が、化学療法、放射線、手術またはそのいずれかの併用による治療を受けている、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 肺癌に罹患した患者のための治療を選択する方法であって、
a)患者から得られた試験サンプルを提供するステップである、化学療法薬剤を有する治療が患者のために少なくとも1種の治療オプションであるステップと;
b)試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のコピー数を決定するステップと;
c)試験サンプル中のサイクリンE1遺伝子のコピー数を2つのベースラインコピー数と比較し、それによって、試験サンプルにおけるサイクリンE1のためのコピー数獲得の有無を決定するステップと;
d)ステップc)における比較に基づいた化学療法治療レジメンを決定するステップを含む、
方法。 - コピー数の変化が癌転帰マーカーのために存在するとき、ステップc)における比較に基づいた治療レジメンを決定することが、化学療法薬剤を選択するステップおよび化学療法治療の頻度を決定するステップを含む、請求項68に記載の方法。
- 試験サンプルが、組織サンプルを含む、請求項18に記載の方法。
- 組織サンプルが、血液サンプル、腫瘍組織もしくは疑われる腫瘍組織、薄層細胞学的なサンプル、細針吸引サンプル、肺洗浄サンプル、胸水サンプル、新鮮凍結組織サンプル、パラフィン包埋組織サンプルまたは末梢血サンプルのいずれかから生成した抽出物もしくは処理済みのサンプルを含む、請求項20に記載の方法。
- 組織サンプルが、肺組織サンプルまたは循環腫瘍細胞を含む末梢血サンプルを含む、請求項20に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、インサイチューハイブリダイゼーションによって行われる、請求項18に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、蛍光で標識される核酸プローブで行われる、請求項23に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、少なくとも2つの核酸プローブで行われる、請求項23に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、ペプチド核酸プローブで行われる、請求項23に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、ポリメラーゼ連鎖反応で行われる、請求項18に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、核酸配列決定アッセイによって行われる、請求項18に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、核酸マイクロアレイアッセイによって行われる、請求項18に記載の方法。
- 肺癌が、非小細胞肺癌である、請求項18に記載の方法。
- 癌が、有棘細胞癌、大細胞癌および腺癌からなる群から選択される、請求項18に記載の方法。
- 患者が、放射線、または手術またはその併用による治療も受けている、請求項18に記載の方法。
- 治療に抵抗性である肺癌を有するものとして患者を分類する方法であって、
a)患者から得られた試験サンプルを提供するステップ;
b)サイクリンE1遺伝子のためのコピー数を決定するステップ;
c)患者においてサイクリンE1遺伝子のコピー数獲得の有無を決定するために、サイクリンE1遺伝子のための2つのベースラインコピー数に対して試験サンプルにおけるサイクリンE1遺伝子のためのコピー数を比較するステップと;
d)サイクリンE1遺伝子のコピー数獲得の存在に基づいた治療に抵抗性である肺癌を有するものとして患者を分類するステップを含む、
方法。 - 試験サンプルが、組織サンプルを含む、請求項33に記載の方法。
- 組織サンプルが、血液サンプル、腫瘍組織もしくは疑われる腫瘍組織、薄層細胞学的なサンプル、細針吸引サンプル、肺洗浄サンプル、胸水サンプル、新鮮凍結組織サンプル、パラフィン包埋した組織サンプルまたは末梢血サンプルのいずれかから生成した抽出物もしくは処理済みのサンプルを含む、請求項34に記載の方法。
- 組織サンプルが、肺組織サンプルまたは循環腫瘍細胞を含む末梢血サンプルを含む、請求項34に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、インサイチューハイブリダイゼーションによって行われる、請求項33に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、蛍光で標識される核酸プローブで行われる、請求項37に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、少なくとも2つの核酸プローブで行われる、請求項37に記載の方法。
- インサイチューハイブリダイゼーションが、ペプチド核酸プローブで行われる、請求項37に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、ポリメラーゼ連鎖反応で行われる、請求項33に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、核酸配列決定アッセイによって行われる、請求項33に記載の方法。
- 決定するステップ(b)が、核酸マイクロアレイアッセイによって行われる、請求項33に記載の方法。
- 肺癌が、非小細胞肺癌である、請求項33に記載の方法。
- 癌が、有棘細胞癌、大細胞癌および腺癌からなる群から選択される、請求項34に記載の方法。
- 患者が、化学療法、放射線、手術またはそのいずれかの併用による治療を受けている、請求項33に記載の方法。
- a)サイクリンE1遺伝子のためのコピー数獲得の有無を決定するための試薬;および
b)試験を行うための指示を含む、
キット。 - コピー数獲得の有無を決定するための試薬が、サイクリンE1遺伝子の少なくとも一部にハイブリダイズする検出可能な程度に標識されたポリヌクレオチドを含む、請求項47に記載のキット。
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