JP2013507229A5

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Publication number: JP2013507229A5
Application number: JP2012534284A
Authority: JP
Filing date: 2010-10-12
Publication date: 2014-09-25
Anticipated expiration: 2030-10-12

Description

図２の実施形態に関して、周囲支持フレーム１１０は予備整形した構成で形成され、したがって周囲支持フレーム１１０は、その自然の安定状態で、これが移植される脈管内部の曲率半径よりも大きい曲率半径を有する（すなわち、より平坦で、大きい半径を有する）。例えば、ＶＣＤ１００が移植される脈管が（例えば一般的な大腿動脈の脈管のように）約４．５ｍｍから約９ｍｍの範囲の直径を有する場合、周囲支持フレーム１１０は、これより大きい曲率半径で予備整形することができ、その結果、約７ｍｍと２０ｍｍの間の直径になる。曲率半径は、ＶＣＤ１００が移植される脈管の解剖学的構造、及び周囲支持フレーム１１０によって加えられる所望の力の量に応じて変更できることを理解されたい。通常、脈管の曲率半径に対してＶＣＤ１００の曲率半径が大きいほど、支持フレーム１１０によって加えられる力が大きくなる。周囲支持フレーム１１０の少なくとも一部は、送出中に、周囲支持フレーム１１０を巻く、又は他の方法で折り畳み、次に移植したら自然の安定状態まで拡張できるようにする弾性特性を有した材料から形成される。

したがって、内部脈管壁よりも大きい曲率半径の自然な安定状態を有することにより、周囲支持フレーム１１０は移植中に拡張して、脈管の内壁に対して力を加える。この力は、膜１０５及び周囲支持フレーム１１０に対して加えられる血圧によって生じた圧力と組み合わされて、ＶＣＤ１００を穿刺部位の、又はその付近の所定の位置に保持する。しかし、脈管壁に対して加えられる力の量は、脈管壁への損傷を回避するために制限しなければならない。例えば、拡張した構成の場合、ＶＣＤ１００（及び本明細書で述べる任意の他のＶＣＤの実施形態）は、様々な実施形態では約０．３ｍｍＨｇから約４００ｍｍＨｇの範囲の圧力を脈管の内壁に加えることができ、一実施形態では、約２ｍｍＨｇと約５０ｍｍＨｇの間の圧力を脈管内壁に加えることができる。本明細書で述べる所望の形状及び曲率を有する予備整形した周囲支持フレーム１１０を得るために、ニッケルとチタンの合金（例えばニチノール）のような形状記憶金属又は合金、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せ、及び／又はその温度処理を使用して、周囲支持フレームの全部又は一部を製作することができる。

一実施形態によれば、周囲支持フレーム１１０を封止膜１０５を形成する２つの膜層の間に挟み、周囲支持フレーム１１０をその間の所定の位置に固定することができる。例えば、１つの技術では、第１の膜層をマンドレル上に形成し、これはＶＣＤ１００を移植しようと意図される脈管と同じか、又はそれよりわずかに大きい曲率半径を提供する（従って、それより平坦である）。マンドレルの第１の膜層を形成した後、周囲支持フレーム１１０を第１の膜層上に配置する。一実施形態では、この段階で、周囲支持フレーム１１０を形状記憶金属、合金、又はポリマーから製作している場合のように、周囲支持フレーム１１０を処理して、マンドレルの周囲で自然に安定した状態にする。しかし、形状記憶金属、合金、又はポリマーを使用する他の実施形態では、周囲支持フレーム１１０を別の製造段階で（例えば、その前又は後で）自然の安定した状態になるように処理することができる、又は周囲支持フレーム１１０を全く形状記憶金属、合金、又はポリマーから製作しないことがある。

図４Ｉ〜図４Ｊは、封止膜４８３、支持フレーム４８９、及び横材支持体４８７を含むＶＣＤ４８１の別の実施形態を示す。この実施形態では、支持フレーム４８９は縦軸に対してほぼ垂直に配向された１つの部材で構成され、したがって拡張時に、支持フレームは半径方向に、又はそれが位置決めされている脈管の周囲に沿って拡張する。支持フレーム４８９は、図２に関して述べたものなど任意の生体分解性又は非生体分解性材料から形成することができる。一実施形態では、支持フレーム４８９は、ニッケル・チタン合金（例えばニチノール）、形状記憶ポリマー、又はその任意の組合せなどの形状記憶金属又は合金を使用して、所望の形状及び曲率に予備整形される。例えば一実施形態によれば、支持フレーム４８９は、ＶＣＤ４８１が移植される脈管の曲率半径よりわずかに大きい曲率半径を有するように拡張するよう予備整形される。

Claims

脈管構造閉鎖デバイスであって、
脈管内に配置可能な拡張式支持フレームと、
少なくとも部分的に前記拡張式支持フレームによって支持される封止膜と、を備え、
前記デバイスは、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って巻き、解くことができるように構成され、
前記脈管内で前記支持フレームを拡張すると、前記デバイスは、脈管壁に存在する穿刺部位に対して前記封止膜を腔内から位置決めするように構成される、脈管構造閉鎖デバイス。
前記封止膜はその周囲に外縁を画定し、前記支持フレームは周囲支持フレームを有し、その少なくとも一部は前記封止膜の前記外縁の少なくとも一部に又はその付近に位置決めされる、請求項１に記載のデバイス。
前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在する横材支持体をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
前記横材支持体は、前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる、請求項３に記載のデバイス。
前記横材支持体は、前記封止膜より高い剛性である、請求項３に記載のデバイス。
前記横材支持体は、前記支持フレームより高い剛性である、請求項３に記載のデバイス。
前記横材支持体は、前記横材支持体の長さの少なくとも一部に形成された案内流路を有し、前記案内流路は、自身を通って少なくとも１つの案内ワイヤを受け、前記脈管内の前記デバイスの送出を容易にするように構成される、請求項３に記載のデバイス。
前記デバイスは、前記横材支持体によって画定された縦軸に沿って巻かれた折り畳み構成へと巻かれるように構成される、請求項３に記載のデバイス。
拡張時に、前記支持フレームは、解かれて、前記脈管の曲率半径より大きい曲率半径を有する拡張構成になるように構成される、請求項３に記載のデバイス。
前記脈管内に前記支持フレームを配置すると、前記支持フレームと前記封止膜と前記横材支持体との全体が前記脈管内に位置決めされる、請求項３に記載のデバイス。
前記脈管内で前記支持フレームを拡張すると、前記デバイスは、前記封止膜が前記穿刺部位に対して位置決めされるように、前記支持フレームと前記封止膜と前記横材支持体とを前記脈管の内表面に腔内から位置決めする、請求項３に記載のデバイス。
前記支持フレームは、非生体分解性材料で形成され、前記横材支持体は、生体分解性材料で形成されたワイヤを有する、請求項３に記載のデバイス。
前記支持フレームは、非生体分解性金属で形成され、前記ワイヤは、生体分解性ポリマーで形成される、請求項１２に記載のデバイス。
前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在しかつ前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる少なくとも２つの横材支持体をさらに備え、前記２つの横材支持体は略平行である、請求項１に記載のデバイス。
前記支持フレーム及び前記封止膜は、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って巻き、解くことができるように構成される一方、前記２つの横材支持体は、前記縦軸に略平行である、請求項１４に記載のデバイス。
前記封止膜の対向する縁部間の中間場所にて前記デバイスに固定されるアンカータブ又はプルストリングをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
前記アンカータブ又は前記プルストリングは、（ａ）前記封止膜、（ｂ）前記支持フレーム、又は（ｃ）前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在しかつ前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる横材支持体、のうち少なくとも１つに固定される、請求項１６に記載のデバイス。
前記脈管内に前記支持フレームを配置すると、前記デバイスは、前記アンカータブ又は前記プルストリングを除いて全体が前記脈管内に位置決めされる、請求項１７に記載のデバイス。
前記封止膜は、その周囲の外縁を画定し、自身から延在する複数のタブをさらに有し、前記支持フレームは、周囲支持フレームを有し、その少なくとも一部は前記封止膜の前記外縁の少なくとも一部に又はその付近に位置決めされて、前記複数のタブによって前記封止膜に保持される、請求項１に記載のデバイス。
前記デバイスを折り畳み構成で解放可能に保持するように構成された選択的に解放可能な封じ込め機構をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
前記封じ込め機構は、前記折り畳み構成時に前記デバイスを囲む少なくとも１つのループ状部材を備える、請求項２０に記載のデバイス。
前記封じ込め機構は、少なくとも２つの整合した開口を通過する少なくとも１つの解放ピンを備え、前記少なくとも２つの整合した開口を通過する場合に、前記デバイスは前記折り畳み構成で保持される、請求項２０に記載のデバイス。
前記支持フレームは、折り畳み構成時の第１の周囲から拡張構成時の第２の周囲へと半径方向に拡張し、前記第２の周囲は、前記第１の周囲より大きい、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
拡張すると、前記支持フレームは前記脈管壁に対して半径方向の圧力を加えるように構成され、前記半径方向の圧力は、約２ｍｍＨｇと約４００ｍｍＨｇの間の範囲である、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
前記封止膜は、生体分解性材料で形成される、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
前記支持フレームの少なくとも一部は、非生体分解性材料で形成される、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
前記支持フレームは、安定した状態にある場合に前記封止膜を拡張するように構成された予備整形材料で形成される、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
前記支持フレームは、安定した状態にある場合に前記封止膜を拡張するように構成された予備整形材料を含み、前記予備整形材料は、（ａ）形状記憶金属又は（ｂ）形状記憶ポリマーのうち少なくとも１つを含む、請求項１から２２のいずれか１項に記載のデバイス。
前記脈管内で前記支持フレームを拡張すると、前記デバイスは、前記封止膜を前記穿刺部位に対して腔内から押し付けるように構成される、請求項１から２２のいずれか一項に記載のデバイス。
脈管穿刺を閉じるシステムであって、
拡張式支持フレームと、前記拡張式支持フレームによって少なくとも部分的に支持された封止膜と、を有する脈管構造閉鎖デバイスであって、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って巻き、解くことができるように構成されるとともに、折り畳み構成から拡張して、脈管壁に存在する穿刺部位に対して前記封止膜を腔内から位置決めするように構成される、脈管構造閉鎖デバイスと、
前記折り畳み構成の前記脈管構造閉鎖デバイスを受け、前記穿刺部位を通して前記脈管内への前記脈管構造閉鎖デバイスの配置を容易にするように動作可能であるシースと、
前記シースを通して前記脈管構造閉鎖デバイスを前進させるように動作可能であるプッシュロッドと、
を備える、システム。
前記シースに挿入する前に前記折り畳み構成の前記脈管構造閉鎖デバイスを受けるように動作可能であり、前記脈管構造閉鎖デバイスを前記シース内又は前記脈管内に配置するために少なくとも部分的に前記シースに挿入するように動作可能である装填チューブをさらに備える、請求項３０に記載のシステム。
前記脈管構造閉鎖デバイスは、前記デバイスを折り畳み構成に解放可能に保持するように構成された選択的に解放可能な封じ込め機構をさらに備える、請求項３０又は３１に記載のシステム。
前記シース上に位置決め可能な少なくとも１つの外部スリーブをさらに備え、前記少なくとも１つの外部スリーブは、前記シースの外径より大きい外径を備える、請求項３０又は３１に記載のシステム。
前記シースは、前記シースの側壁を通過して前記シースの遠位位置に位置特定された少なくとも１つの穴を備え、前記少なくとも１つの穴によって、血液はそれを通って流れることができる、請求項３０又は３１に記載のシステム。
脈管構造閉鎖デバイスであって、
脈管内で配置可能な拡張式支持フレームと、
少なくとも部分的に前記拡張式支持フレームによって支持される封止膜と、
前記封止膜の少なくとも一部にわたって延在しかつ前記支持フレームの対向する側部に取り付けられる横材支持体と、
前記支持フレーム、前記封止膜及び前記横材支持体のうち少なくとも１つに固定されるアンカータブ又はプルストリングと、を備え、
前記脈管内に前記支持フレームを配置すると、前記デバイスは、前記アンカータブ又は前記プルストリングを除いて全体が前記脈管内に位置決めされ、
前記脈管内で前記支持フレームを拡張すると、前記デバイスは、脈管壁に存在する穿刺部位に対して前記封止膜を腔内から位置決めするように構成される、脈管構造閉鎖デバイス。
前記デバイスは、全体的に前記脈管の長さに整合され前記脈管の長さに沿って延在する縦軸に沿って巻き、解くことができるように構成される、請求項３５に記載のデバイス。