JP2012533326A - 自己保持機構を備えた尿路留置カテーテル - Google Patents

Abstract

〔課題〕容易にカテーテルの状態を制御でき、患者にとって安全な、保持機構を備えた尿路留置カテーテルの提供。
〔解決手段〕本発明の改良された保持機能と作動機能を備えた尿路カテーテルは、患者に対する刺激と不快感を軽減した安全な装置であり、前記保持機構がカテーテルの近位端に配置され、カテーテルの尿道に対する出し入れの際にカテーテルが「閉」状態をなし、カテーテルが膀胱内に挿入されたとき作動機構を介して保持機構を機械的に操作することでカテーテルを「開」状態にすることができ、保持機構と作動機構の間に作動リンク機構ワイヤが連結され、カテーテルのチャネル内で制御可能に往復移動され、カテーテルを「開」状態と「閉」状態の間で変化させることができる。

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、米国特許出願番号１２／４９０６６９号（２００９年６月２４日出願）の優先権を主張し、その内容は本明細書に参考として組み込まれる。

〔発明の分野〕
本発明は外科装置に関し、特に、患者の膀胱内に留置される導尿、洗浄、または薬物送達用のカテーテルに関する。

より具体的に、本発明は操作上安全且つ信頼性が高く、操作が容易で、残尿を生じない、自己保持の特性を備えた尿道留置カテーテルに関する。

留置カテーテルは、患者の膀胱内に挿入し、特定の外科処置の間、またはより長くそこに留置するために設計された尿路カテーテルである。急性及び慢性の外科的状態及び病状においては、膀胱の洗浄、または薬物送達のため膀胱を継続的にドレナージすることが望ましい。たとえば、利尿剤などの特定の薬物に対する患者の反応を計算するための重要なパラメータである毎時の尿量を測定するためには膀胱ドレナージを行うことが望ましい。毎時の尿量は脈拍数、血圧変動、心臓モニタリングの検査における腎機能の重要な指標でもある。また植物状態の患者において、導尿は患者の病状の全体的な評価の一部として重要である。

膀胱の徹底した導尿は脊髄損傷の回復を促進することが知られている。加えて、尿道留置カテーテルは複雑な神経疾患を患う患者、または重度の鎮静状態にあり、膀胱を空にすることができない患者向けに適応される。

前立腺手術では、術後の出血がよくあり、確認せずに放置されると膀胱内での凝血形成につながる恐れがある。 尿道留置カテーテルは、膀胱に凝血塊が溜まらないよう確約し、疼痛または膀胱の凝血に気付かないことに関連するショックを回避するために必須である。

特定の前立腺または膀胱の手術後は、膀胱内で血液が凝固を生じないようにするため膀胱に流体を持続的に灌流させる必要がある。持続膀胱洗浄は流体注入用の注入口と導尿管を備えた３ウェイカテーテルを使用して行われる。持続的に薬物を膀胱に送達する必要がある場合は、尿路カテーテルが留置され、処置の期間中ずっと膀胱内に残される。

慢性的な病状及び外科的状態において、膀胱は数週間、数ヶ月、または一部の場合生涯にわたってドレナージされなければならないことがある。このような状況の例としては、衰弱した患者が排尿できず、患者の病状が外科的介入を許さないときなどを含む。

Ｆｏｌｅｙカテーテルと呼ばれる一般的なタイプの留置カテーテルは一端にバルーンが付随している。Ｆｏｌｅｙカテーテルが尿路に挿入され、膀胱に到達すると、バルーンに滅菌水が注入され、充填されたバルーンによってカテーテルが膀胱から離脱しないようにする。具体的には、図１Ａと１Ｂに示すとおり、Ｆｏｌｅｙカテーテル１０は近位端１６に先端部１４を備えた管本体１２を有する。先端部１４に近接して、カテーテルが膀胱に挿入されたときに尿または血液のドレナージあるいは薬物送達を行うための複数の孔または開口１８（通常寸法３ｘ５ｍｍ）が設けられる。

導尿の処置において、閉じた状態のカテーテル（図１Ａ）が尿路を通って膀胱へと挿入され、膀胱内にある尿及び（または）血液が孔１８から管本体１２内のチャネルへと入り、主ドレナージ排出口２０で排出される。膀胱内にカテーテルを留置するために、注入ポート２４に連結した注射器により滅菌水がバルーン２２に送り込まれる。前記注入ポート２４はカテーテル１０の管本体１２に沿って伸びる別チャネル２６を通ってバルーン２２につながっている。前記主ドレナージ排出口２０は通常大きな 集尿袋（図示しない）に連結される。前記注入ポート２４にはバルブ２８が設置され、カテーテルが留置されるときの滅菌水の注入が促進される。

図１Ｂに示すように、留置位置では、バルーン２２が膨張され、取り出されるまでカテーテルが膀胱内に留まる。膀胱からカテーテルを取り出すときは、バルブ２８を介して注入ポート２４に取り付けられた注射器によりバルーン２２から滅菌水が取り除かれる。バルーンがしぼむとカテーテルは「バルーン収縮」状態となり、カテーテルを取り出すことができる。

導尿用のＦｏｌｅｙカテーテルにはいくつかの欠点がある。

１．先端部近くのバルーンは、水が充填されると、バルーンに注入された水の容量によって、５〜５０グラムの重量となる。そのような重量のバルーンが膀胱のたとえば三角部など、最も敏感な部位上に「置かれる」ため、不快感や刺激、痛みを生じる。また、カテーテルのバルーンが完全な導尿の邪魔となり、膀胱内に常に残尿が生じる。これが刺激を引き起こし、最終的に膀胱の感染を引き起こすことがある。

２．尿道内で（膀胱に到達する前）のバルーンの偶発的な膨張は、尿道を損傷させることがあり、部分的に尿道の裂傷をも引き起こす可能性がある好ましくない状況である。尿道の部分的または完全な裂傷は尿道を狭める（「尿道狭窄」と呼ばれる）ことがあり、狭窄を矯正するために複雑な外科手術が必要になることがある。一部の場合において、カテーテルを取り出すときにバルーンが収縮しないことがある。患者がこの状況に置かれると、膀胱内のバルーンに穴を開けるため複雑な手順を実施しなければならなくなる。

３．膀胱内でバルーンが膨張されているときにカテーテルが偶発的に引っ張られることがある。これは大きな疼痛を生じ、膀胱頚部及び（または）尿道の損傷を引き起こすことがある。

４．カテーテルを留置するために、バルーンを膨張させる際に滅菌注射器と滅菌水が必要となる。反対に、カテーテルを膀胱から取り出すときは、滅菌注射器を使用して水をバルーンから出し、バルーンを収縮させる。滅菌注射器の使用と水の出し入れが手順を複雑にしている。

抗菌薬またはシリコンでコーティングされた「Ｃｏｍｆｉｃａｔｈ」と呼ばれるカテーテルが開発されている。一部のカテーテルは、刺激の原因となっているＬａｔｅｘ（登録商標）の問題に対処しており、ゴムシリコンカテーテルの新世代が開発されている。これら革新のすべてにもかかわらず、問題は続いており、Ｆｏｌｅｙカテーテルに関連する上述の欠点、すなわち残尿、感染、不快感、故障及び偶発的な尿道及び（または）膀胱頚部に対する損傷の潜在性といった問題がないカテーテルが医療分野ではやはり必要とされている。

したがって、バルーンの膨張／収縮に関連する問題がない、改善された保持機構を備えた尿路カテーテルの提供が望まれており、留置カテーテルの分野では上述の異常を緩和するため、長期にわたるニーズがある。

本発明の目的は、導尿の処置を実施する人物が容易にカテーテルの状態を制御でき、患者にとって安全な、保持機構を備えた留置カテーテルを提供することにある。

本発明の別の目的は、急性及び慢性的な外科的状態及び病状において膀胱を空にすること、または膀胱の導尿、流体または薬物での膀胱洗浄を最小限の不快感と刺激で行い、かつ膀胱内に残尿を留めないことを追加の目的とした、留置カテーテルを提供することにある。

本発明のさらに別の目的は、滅菌注射器または滅菌水が不要で、処置を実施する人物が容易に作動させることができる改善された保持機構を近位端に備え、かつスタイレットまたはカテーテルイントロデューサを必要とせずに膀胱内に充分安定的に導入することができる、留置カテーテルを提供することにある。

本発明の尿路カテーテルは、近位端と遠位端の間に伸びる長手方向チャネルを画成する管状部材を含み、前記管状部材の近位端に患者の尿路内に挿入するための保持機構が設けられ、前記管状部材の遠位端に作動機構が配置される。前記カテーテルの管状部材の長手方向チャネル内に作動リンク機構が延伸され、保持機構と作動機構に操作可能に連結され、前記保持機構を作動させることでカテーテルが膀胱内に保持される「開」状態またはカテーテルの挿入と取り出し時に用いられる「閉」のいずれかが形成される。

前記作動リンク機構は、ステンレス製ワイヤ、ナイロン製ワイヤ、Ｄａｃｒｏｎワイヤ、またはプラスチック製ワイヤ等として形成され、前記作動機構の制御により前記カテーテルの管状部材の長手方向チャネル内で往復移動する。前記作動リンク機構のワイヤが前記遠位端に向かって後退されると、前記保持機構が「開」状態となり、前記作動リンク機構のワイヤが近位端に向かって移動されると、前記保持機構が「閉」状態となる。

前記管状部材の遠位端の作動機構が操作可能に取り付けられた先端口に加え、前記カテーテルは、前記管状部材に連結され、前記長手方向チャネルと流体連通された排出口も含み、患者の尿路からの流体ドレナージ、または膀胱への薬物あるいは洗浄液送達に用いられる。３ウェイカテーテルの設計では、カテーテルの壁面に薬物または洗浄液の持続注入用の追加の開口が設けられる。

本発明の尿路カテーテルにおいては、前記保持機構の変更がいくつか考えられる。例えば、前記保持機構はカテーテルの先端部から管状部材の壁面に沿って伸びる１対の切れ込み部を含むことができ、前記１対の切れ込み部は、管状部材の壁面から半径方向に広がって近位端で管状部材の壁面に形成された前記切れ込み部の長さに対応する距離にわたる「ウイング」を形成することができる。

「閉」状態で膀胱に挿入されたとき、前記カテーテルは「開」状態にされ、前記ウィングが膀胱の壁面に対して接触し、膀胱内にカテーテルを保持する。管状部材の柔軟な材質（シリコンゴムまたはＬａｔｅｘ）によって、形成された前記保持機構のウィングは、ウィングの接触による膀胱の壁面に対する刺激を最小限にした「使いやすい」ものとなる。加えて、ウィング間に形成される開口はかなり大きいため、膀胱から流体を完全に排出することができ、かつ薬物または洗浄液を必要時に膀胱に効果的に送達することができる。

ほかの実施形態では、前記保持機構は近位端で管状部材に連結された１対以上のリーフ部を含むことができる。前記保持機構の「閉」状態で、前記リーフ部はその長さ全体にわたって相互に接触し、管状部材に沿って配置される。前記保持機構の「開」状態で、前記リーフ部はそれぞれがほかのリーフ部とあらかじめ定めた角度を成して移動され、端部で膀胱の壁面との接触点を形成し、カテーテルをしっかりと保持する。

前記リーフ部を備えた保持機構は、形状を「記憶」するＡ字形の記憶ブロックで強化され、前記保持機構の「開」状態で、前記Ａ字形の記憶ブロックは前記作動リンク機構のワイヤにより「展開」状態にされ、このときＡ字形の記憶ブロックの脚部が前記保持機構のリーフ部を押し開き、前記リーフ部間にあらかじめ定めた角度を形成する。

前記保持機構を「閉」位置にするには、前記作動リンク機構により前記Ａ字形の記憶ブロックを「開」位置から解除し、前記リーフ部を閉じさせる。前記Ａ字形の記憶ブロックが「閉」の形状を記憶しているため、前記保持機構は「閉」状態を保つことができる。

本発明のカテーテルの作動機構は、いくつかの実施形態が考えられるが、それぞれが上述の各保持機構に適用可能である。実施形態の一つにおいて、前記作動機構は柔軟な波形の壁面を備えた蛇腹部材を含む。前記作動リンク機構の前端部は前記保持機構に連結され、前記作動リンク機構の後端部はカテーテルの近位端から最も離れた前記蛇腹部材の端部に連結される。前記蛇腹部材は、完全な圧縮状態と拡張状態の間で変化し、それぞれ前記保持機構の「閉」状態または「開」状態を作動させることができる。

前記蛇腹部材は、拡張状態、または圧縮状態、あるいは両方の状態の、またはそのいずれでもない、形状記憶を備えた記憶ブロックとすることができる。蛇腹部材の形状記憶の選択により、例えば、蛇腹部材が前記保持機構の「開」状態に対応する拡張状態を記憶している場合、圧縮状態にある蛇腹部材を保持するためにラッチを使用してもよい。「閉」状態にあるカテーテルが膀胱内に挿入されたとき、処置を実施する医療従事者がラッチを解放すると、それにより蛇腹部材が拡張状態へと解放され、形状記憶により蛇腹部材の状態が保持される。

膀胱からカテーテルを取り出す必要があるときは、前記蛇腹部材が圧縮され、ラッチによって閉じられる。蛇腹部材のいずれかの端部に前記ラッチと係合させて１対の弾性的に付勢された突起（ボタン）を設置することができ、これにより蛇腹部材を拡張状態にするためラッチを解放するとき、両方のボタンが押圧されてラッチが解放される。

前記蛇腹部材が圧縮状態を記憶している場合、手動で拡張して拡張位置にロック機構（例えばラッチ）で「ロック」することができる。

また、前記作動機構は１対のネジ式係合部材を備えていると想定してもよい。前記作動リンク機構の後端部が前記ネジ式係合部材のいずれかに連結され、それにより前記保持機構の「開」状態と「閉」状態の間の変化が前記作動機構の第１ネジ式係合部材と第２ネジ式係合部材間のネジの係合程度によって制御される。

さらに、前記作動機構は前記管状部材の遠位端に、前記管状部材を取り囲んだ関係で取り付けられた圧縮可能部材を含むことができる。前記圧縮可能部材を圧縮して前記カテーテルの管状部材に沿って押すことで、管状部材に沿った前記圧縮可能部材の移動が制御される。本発明のカテーテルの「開」状態と「閉」状態は、圧縮可能部材とそれが取り付けられた作動リンク機構の後端部の移動により制御される。

前記作動機構、具体的には前記蛇腹部材のラッチ制御は、親指スライド式アクチュエータまたはレバー式機構として設計してもよい。

前記作動機構の別の例として、管状部材の遠位端に設置された中空シリンダ部と、前記中空シリンダ部内で制御されて摺動するプランジャ部を含む注射器式のアクチュエータが想定される。この実施例において、前記作動リンク機構の後端部は前記プランジャ部に連結される。前記保持機構の「開」状態と「閉」状態間の変化は、前記注射器式アクチュエータの中空シリンダ部内でのプランジャ部の移動により制御される。前記注射器式アクチュエータは、前記保持機構を「開」状態にロックするためのロック機構を含んでもよい。また、前記注射器式アクチュエータは、前記管状部材の遠位端から流体が漏れないように防止する封鎖手段を含んでもよい。

本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付の図面と共に次の詳細な説明から明らかにされるであろう。

先行技術のＦｏｌｅｙカテーテルの「閉」状態の概略図である。 先行技術のＦｏｌｅｙカテーテルの「開」状態の概略図である。 本発明のカテーテルの２ウィング式自己保持機構の「閉」状態の概略図である。 本発明のカテーテルの２ウィング式自己保持機構の「開」状態の概略図である。 本発明のカテーテルの３ウィング式保持機構の「閉」状態の概略図である。 本発明のカテーテルの３ウィング式保持機構の「開」状態の概略図である。 本発明の別の実施例の２つのリーフ部から成る保持機構を備えたカテーテルの「閉」状態の概略図である。 本発明の別の実施例の２つのリーフ部から成る保持機構を備えたカテーテルの開く途中の状態の概略図である。 本発明の別の変化例の２つのリーフ部から成る保持機構を備えたカテーテルの「開」状態の概略図である。 本発明の変更形態の４つのリーフ部から成る保持機構を備えたカテーテルを示す概略図１である。 本発明の変更形態の４つのリーフ部から成る保持機構を備えたカテーテルを示す概略図２である。 本発明の変更形態の４つのリーフ部から成る保持機構を備えたカテーテルを示す概略図３である。 本発明の変更形態の４つのリーフ部から成る保持機構を備えたカテーテルを示す概略図４である。 図４Ａから図４Ｃに示すカテーテルの作動機構の拡大図１である。 図４Ａから図４Ｃに示すカテーテルの作動機構の拡大図２である。 蛇腹部材形式の作動機構の圧縮状態を示す概略図である。 蛇腹部材形式の作動機構の拡張状態を示す概略図である。 本発明の蛇腹部材形式の作動機構を備えたカテーテルの「閉」状態を示す概略図である。 本発明の蛇腹部材形式の作動機構を備えたカテーテルの「開」状態を示す概略図である。 本発明のラッチ付き蛇腹部材形式の作動機構を備えたカテーテルの概略図１である。 本発明のラッチ付き蛇腹部材形式の作動機構を備えたカテーテルの概略図２である。 本発明の別の変化例のネジ式作動機構を備えたカテーテルの「閉」状態を示す概略図である。 本発明の別の実施例のネジ式作動機構を備えたカテーテルの「開」状態を示す概略図である。 図１０Ａと図１０Ｂに示すカテーテルのネジ式作動機構の拡大図である。 本発明の別の実施例の保持機構の開閉を制御する圧縮可能な摺動部材を備えたカテーテルの保持機構の「閉」状態を示す概略図である。 本発明の別の実施例の保持機構の開閉を制御する圧縮可能な摺動部材を備えたカテーテルの保持機構の「開」状態を示す概略図である。 図１２Ａと図１２Ｂに示すカテーテルの圧縮可能な摺動部材を示す概略図である。 本発明の変更形態の親指スライド式アクチュエータを備えたカテーテルの「閉」状態を示す概略図である。 本発明の変更形態の親指スライド式アクチュエータを備えたカテーテルの「開」状態を示す概略図である。 本発明のレバー式アクチュエータを備えたカテーテルの「閉」状態を示す概略図である。 本発明のレバー式アクチュエータを備えたカテーテルの「開」状態を示す概略図である。 図１５Ａと図１５Ｂに示すカテーテルのレバー式アクチュエータを示す断面図１である。 図１５Ａと図１５Ｂに示すカテーテルのレバー式アクチュエータを示す断面図２である。 本発明の変化例のロック機構付き注射器式アクチュエータを備えたカテーテルの「閉」状態を示す概略図である。 本発明の変化例のロック機構付き注射器式アクチュエータを備えたカテーテルの「開」状態を示す概略図である。

図２Ａから図５Ｃ、図８Ａから図１０Ｂ、図１２Ａから図１２Ｂ、図１４Ａから図１５Ｂ、図１７Ａから図１７Ｂに示すように、本発明のカテーテル３０は、管状部材３２と、その近位端３６に設けられた保持機構３４と、前記管状部材３２の遠位端４０に設けられた作動機構３８を含む。チャネル４２が前記管状部材３２の壁面４４により画定され、前記近位端３６と前記遠位端４０の間に延伸される。

プラスチック、Ｄａｃｒｏｎ、ステンレス鋼、またはナイロンから成るワイヤとして形成された作動リンク機構４６は前端部４８と後端部５０を備え、前記前端部４８が前記保持機構３４に連結され、前記後端部５０が前記作動機構３８に連結されて、医師または看護士、あるいはその他処置を実施する医療従事者により操作される作動機構３８の制御により前記保持機構を「開」状態と「閉」状態にするために用いられる。

「閉」状態にあるカテーテルは尿路に挿入され、特定の処置に応じて一定時間その場所に留置される。カテーテルは膀胱内で、尿または血液のドレナージ、薬物の膀胱への投与、及び（または）膀胱の洗浄に用いられる。膀胱内での留置のため、本発明のカテーテルの異なる実施例において、以下でさらに開示する多様な方法で、前記保持機構３４が「開」状態にされる。処置が完了すると、より長い間膀胱内に留めておく必要がない場合、前記カテーテルが取り出される。この際、前記保持機構３４が「開」状態から「閉」状態にされ、医療従事者は簡単に膀胱からカテーテルを取り出すことができる。

図２Ａから図３Ｂ、図８Ａから図１０Ｂ、図１２Ａと図１２Ｂ、図１４Ａから図１５Ｂ、図１７Ａと図１７Ｂに示すように、本発明のカテーテル３０の実施例において、前記保持機構３４は、前記先端部５４に接触して管状部材３２の近位端３６に延伸された複数（例えば２〜４本）の切れ込み部５２を備え、各切れ込み部５２はあらかじめ定めた位置に、あらかじめ定めた長さでカットされる。前記保持機構３４の「閉」状態において、前記切れ込み部は閉じられ、保持機構は管状部材の外に張り出した部材がない設計で、可能な限りの最小寸法となる。これにより、患者の尿路にカテーテルが挿入されるとき、または尿路から取り出されるときの不快感が軽減される。

膀胱に送達されたとき、これは図１０Ａと１０Ｂ、図１２Ａと図１２Ｂ、図１５Ａと図１５Ｂ、図１７Ａと図１７Ｂでよく分かるように、排出口５６で尿または血液が見られることにより識別でき、カテーテルが膀胱内に留置される場合、前記保持機構３４が「開」状態にされる。

「開」状態において、前記保持機構３４は切れ込み部５２が開かれ、管状部材３２から半径方向に張り出したウィング５８が形成される。前記ウィング５８は前記切れ込み部５２の長さに対応する長さを有する。前記ウィング５８は、膀胱からカテーテルの排出口５６まで膀胱内に残尿を生じずに流体（尿、血液）を効果的にドレナージするために充分な寸法の大きい開口部６０により隔てられる。

薬物または洗浄液の膀胱内への送達は、複数の開口部６０を通して行われることで、薬物と洗浄液が膀胱の壁面と異なる方向で完全な接触を提供し、実施される処置の硬化を高めることができる。先端部５４は膀胱の壁面と接触しているとき不快感を引き起こさない滑らかな表面を有する。ウィング５８は先端部５４と切れ込み部５２下端部の管状部材３２間で滑らかな曲線を形成し、且つ充分柔軟性があるため、カテーテルの留置位置で膀胱の壁面に接触したとき損傷を与えることがない。本発明の追加の利点として、保持機構が尿路内にあり、膀胱内にないときに偶発的にウィングが開いてしまったとしても、ウィング５８の尿路壁面への衝撃は軽度であり、尿路壁面に損傷を引き起こすことはない。このようなカテーテルのウィングの意図しない開放は尿道壁面内ではかなりあり得ないことである。

前記保持機構３４を（切れ込み部５２が閉じている）「閉」位置から（管状部材３２から半径方向にウィング５８が張り出した）「開」位置へ移行させるためには、前端部４８が前記先端部５４に連結されている前記作動リンク機構４６がカテーテルの遠位端４０に向かって作動機構３８により後退される。これについては以下の段落でより詳細に説明する。この操作によってカテーテルの先端部５４が前記切れ込み部５２の下端部に近づけられ、ウィング５８が開口部６０によって隔てられる。その後、前記作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０が作動機構３８により位置固定され、膀胱内におけるカテーテルの留置の必要性に応じて保持機構３４が「開」状態に保持される。

図２Ａから図３Ｂ及び図１４Ａと図１４Ｂには２つ、３つ、及び４つのウィングの実施例が開示されているが、導尿処置の必要性と詳細に応じて任意の数のウィングとすることができることは明白であろう。

図４Ａから図４Ｃ及び図５Ａから図５Ｃにカテーテル３０の別の実施例を示す。保持機構３４は複数のリーフ部６２から構成され、前記保持機構３４の「閉」状態で前記リーフ部６２はその長さ全体にわたって相互に接触する。前記保持機構３４が（カテーテルの留置位置で）「開」状態にされるとき、前記リーフ部６２が下端部６４でＡ字形の記憶ブロック６６により作動される回動の動作で開かれ、各リーフ部６２が相互に対してあらかじめ定めた角度を成す「開」状態とされる。

例えば、前記Ａ字形の記憶ブロック６６は、図４Ｂに示すように、前記リーフ部６２を途中位置へと開かせることができ、そして前記Ａ字形の記憶ブロック６６は図４Ｃに示すように、前記リーフ部６２をさらに開かせて完全に開かれた位置にすることができ、カテーテルが必要な期間膀胱内に留まることを可能にする。

前記保持機構３４のリーフ部６２は任意の数とすることができる。例えば、図４Ａから図４Ｃ及び図６Ａと図６Ｂに示すような２つのリーフ部、及び図５Ａから図５Ｄに示すような４つのリーフ部の設計とすることができる。４つのリーフ部の設計は、前記作動リンク機構のワイヤ４６の前端部４８に結合された球形先端部材６３を備え、作動機構３８の制御に基づきＡ−Ｂ方向に沿って移動とすることができる。カテーテルが「閉」状態にあるとき、図５Ａと図５Ｂに示すように、前記球形先端部材６３は最も近接した位置にあり、リーフ部６２はその長手方向に沿って相互に閉じられる。しかし、カテーテルが「開」状態にされるときは、前記作動リンク機構のワイヤ４６が前記作動機構３８によってＡ方向に後退され、それにより前記球形先端部材６３が遠位端４０に向かって引っ張られ、図５Ｃと図５Ｄに示すように、リーフ部６２が開かれる。「開」状態において、ドレナージ開口部６５は、図５Ｄからよく分かるように、効果的な導尿処置に充分に形成されている。

図６Ａと図６Ｂに図４Ａから図４Ｃの斜めに開かれたリーフ部の配置をより詳細に示す。各リーフ部６２は、下端部６４が管状部材３２に連結されたあらかじめ定めた長さの管状部材の材料（例えばシリコンゴムなど）で形成された部分を含む。各リーフ部６２の上端部分６８は接触時に尿路組織に刺激を与えることがないように円形の滑らかな表面を備えている。梁７０が各リーフ部６２内に長手方向に沿って組み込まれ、Ａ字形の記憶ブロック６６が各梁７０に枢着される。前記Ａ字形の記憶ブロック６６は１対の脚部７２を備え、それぞれが上端部７４で他方に連結され、末端７６が前記梁に連結される。

前記作動リンク機構のワイヤ４６の前端部４８は前記Ａ字形の記憶ブロック６６の上端部７４に連結される。前記作動リンク機構のワイヤ４６を前記管状部材３２のチャネル４２に沿って後退させると、Ａ字形の記憶ブロック６６の上端部７４が前記リーフ部６２の根部の下端部６４に向かって移動され、それによりＡ字形の記憶ブロック６６の脚部７２間の角度が変化する。このように、前記リーフ部６２に組み込まれた梁７０と相互に連結された脚部７２を含む結合を通して、Ａ字形の記憶ブロック６６の脚部７２間の相対的な配置の変化が前記リーフ部６２の相対的な角度の変位を生じる。

前記作動リンク機構のワイヤ４６がカテーテルの遠位端４０に向かって矢印Ａで示す方向に後退されると、作動リンク機構のワイヤ４６の遠位端４０方向への摺動が続けられる間、前記リーフ部６２が下端部６４で相互間に角度を成して相対的に配置される。反対に、作動リンク機構のワイヤ４６がカテーテルの近位端３６に向かって矢印Ｂで示す方向に移動されると、リーフ部６２間の角度が徐々に小さくなり、リーフ部６２が相互に向かって閉じられる。前記Ａ字形の記憶ブロック６６は「閉」位置の形状記憶を備えている。ワイヤ４６が解放されると、Ａ字形の記憶ブロック６６が「閉じ」、それにより前記リーフ部６２が相互に向かって閉じられて、間に切れ込み部を備えた状態となる。

前記Ａ字形の記憶ブロック６６は形状記憶を備え、具体的には、保持機構３４の「閉」状態に対応する脚部７２間の角度の形状が好ましい。この手配により、前記作動リンク機構４６がＡ字形の記憶ブロック６６の上端部７４がＡ方向に保持機構３４の「開」状態に対応する位置まで引っ張られたとき、前記作動リンク機構４６はカテーテルが留置状態にある間特定の位置で固定されなければならない。

処置が完了したとき、患者の尿路からカテーテルを取り出すためには、作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０を解放し、Ａ字形の記憶ブロック６６が当初の「記憶された」形状に戻ることができるようにすることで、リーフ部６２が「閉」じられ、カテーテルが「閉」の位置に戻される。

代替方法として、前記梁７０は前記Ａ字形の記憶ブロック６６の一部を構成してもよい。そしてＡ字形の記憶ブロック６６がカテーテルの「閉」状態に対応する全体の形状及びすべての要素の相対的な配置を「記憶」する。

図７Ａと図１７Ｂに示すように、カテーテル３０にはいくつかの種類の作動機構３８が考えられ、それぞれが述した各種の保持機構３４と共に適用可能である。図７Ａから図９Ｂに示すように、作動機構３８は柔軟な波形壁面７７を備え、その末端部７８で前記管状部材３２の遠位端４０に連結された蛇腹部材７５を含む。前記蛇腹部材７５は反対側に別の末端部８０を備え、そこに作動リンク機構４６の後端部５０が周知の多様な機構によって連結される。例えば、前記後端部５０は前記蛇腹部材７４の末端部８０に接着または溶接することができ、または別の方法として、波形壁面７７に対して当接されたブロック８２で所定位置に固定してもよい。但し、作動リンク機構４６の後端部５０と蛇腹部材７５間のほかの連結方法も本発明の範囲内で予想される。

波形壁面７７の性質のため、蛇腹部材７５は図７Ａに示す「圧縮」状態と図７Ｂに示す「拡張」 状態の間でその長さを変えることができる。蛇腹部材７５の「拡張」状態においては、作動リンク機構４６の後端部５０がカテーテル３０の遠位端４０に向かって移動される。作動リンク機構４６の前端部４８がそれに沿って移動され、それにより上述したように保持機構３４の図２Ａに示す「開」状態への変化が引き起こされる。

本発明のカテーテルではのいくつかの種類の蛇腹部材７５が適用可能であり、それにより「圧縮」状態と「拡張」状態間の変化の別の機構が可能となる。例えば、蛇腹部材７４は「拡張」状態、または「圧縮」状態、あるいは「拡張」状態と「圧縮」状態の両方の記憶を有する形状記憶プラスチック製蛇腹としてもよい。さらに、前記蛇腹部材はいかなる形状も記憶していなくともよい。

例えば、蛇腹部材７５が圧縮（「閉」）形状の記憶と拡張（「開」）状態の記憶を備えている実施形態において、図８Ａに示すように、圧縮状態にあるカテーテルが膀胱に挿入される間、保持機構３４は「閉」状態となる。この「圧縮」状態は、尿路へのカテーテル挿入中、蛇腹部材の「圧縮」状態の形状記憶によって確約される。カテーテルの操作中ボタン８４が押される。カテーテルが所定位置に配置されると、医療従事者は片手でボタン８４を押したまま、他方の手で蛇腹部材７５を手動で拡張させて「拡張」状態とし、図８Ｂに示すように保持機構３４を「開」状態にさせる。蛇腹部材７５が拡張されたら、「拡張」形状記憶を有するため、「開」状態のままとなる。

カテーテルを尿路から取り出すとき蛇腹部材を「閉」（圧縮）状態にするためには、片手をボタン８４に置いて、医療従事者が蛇腹部材７５の末端部８０をボタン８４に向けて押し、蛇腹部材７５を「圧縮」状態にすることで保持機構３４を閉じてカテーテルを取り出せるようにする。蛇腹部材７５が圧縮されると、「圧縮」形状記憶を有するため、圧縮状態が保たれる。

蛇腹部材７５が「拡張」形状記憶のみを有する場合、圧縮させるためには、図９Ａに示すように、ラッチ８６を使用して蛇腹部材７５を「圧縮」状態に保つ。カテーテルが尿路に挿入されたら、図９Ｂに示すように、膀胱内に留置するため「開」状態にする。この際に、医療従事者は弾性的に付勢されたボタン８４の両方を相互に対して押すと、ラッチ８６が解放されて、蛇腹部材７５を「圧縮」状態に保つ規制が解除される。ラッチ８６が解放されると、蛇腹部材７５は「拡張」状態になり、「拡張」形状記憶を有するため、処置が終了するまでその状態が保たれる。処置の終了時に、カテーテルが尿路から取り出されるとき、図９Ａに示すように、蛇腹部材７５はラッチ８６の係合部８５がボタン８４と係合されるまで手動で圧縮され、係合後蛇腹部材７５が圧縮状態に保たれ、カテーテルを尿路から取り出すことができる。

図１０Ａと図１０Ｂ、図１１に本発明のカテーテル３０の別の実施態様を示す。作動機構３８は１対のネジ式係合部材８８、９０から構成される。図１１に示すように、前記作動リンク機構４６の後端部５０はネジ式係合部材９０に結合される。ネジ式係合部材８８をネジ式係合部材９０に対して回転させることで、ネジ式係合部材９０が対応する作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０の移動を伴って往復移動される。これにより作動リンク機構４６の前端部４８が移動して保持機構３４が「開」状態または「閉」状態になる。

図１２Ａと図１２Ｂ、図１３に別の実施態様を示す。作動機構３８は管状部材３２を緊密に包覆している圧縮可能部材９２を含む。圧縮されると、圧縮可能部材９２は前記管状部材３２との接触が解除され、カテーテルの図１２Ａに示す「閉」状態に対応する位置と、図１２Ｂに示す「開」状態に対応する位置の間で前記管状部材３２に沿って摺動することができる。

図１３に示すように、前記圧縮可能部材９２はリング９４と、管状部材３２を弾性的に包覆する弾性のシリンダ９６を備える。リング９４がシリンダ９６に向かって押されると、シリンダ９６と管状部材３２間の弾性的な連結が解放され、部材全体を管状部材に沿って摺動させることができる。前記作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０が前記圧縮可能部材に取り付けられ、共に移動される。

図１２Ａと図１２Ｂ、図１３に示す作動機構３８の操作時は、まず導尿処置を行う医療従事者が図１２Ａに示す「閉」状態のカテーテルを尿路に、そして特に膀胱へと挿入する。排出口５６には集尿袋９８が連結される。集尿袋９８は約１０インチ×１０インチ（約２５ｃｍ×２５ｃｍ）の寸法の袋に長いチューブ（約２フィート（約６１ｃｍ）長）が接続されたものである。カテーテルの排出口５６に連結された集尿袋９８内に尿または血液が見られた場合、医療従事者は圧縮可能部材９２を圧縮して遠位端に向かって摺動させ、作動リンク機構のワイヤ４６をカテーテルの近位端から後退させて、図１２Ｂに示すように保持機構３４を「開」状態にさせる。「開」状態にしたら、医療従事者はリング９４を解放して圧縮可能部材９２を所定の位置に「ロック」し、図１２Ｂに示すように圧縮可能部材９２を「開」状態に対応する位置に留める。

図１４Ａと図l４Ｂに、親指スライド機構１００を備えた４ウィング設計の作動機構３８を示す。この変更において、カテーテルの管状部材３２の遠位端４０に設置されたホルダ１０６内に形成されたスロット１０４に沿ってスライダ１０２を移動させると、この操作によってスライダ１０２に動作可能に連結された作動リンク機構４６の後端部５０が遠位端４０から離れる方向に移動され、カテーテルは図１４Ａに示す「閉」状態となる。図1４Ｂに示すように、４つのウィングを管状部材から半径方向に拡張させるために、保持機構３４を「開」状態にするには、片手での操作で、医療従事者が親指を使いスライダ１０２をスロット１０４に沿って移動させ、カテーテルの遠位端４０に近づけることができる。

図１５Ａと図１５Ｂ、及び図１６Ａと図１６Ｂに、管状部材３２の遠位端４０に設置されたレバー式アクチュエータ１０８を示す。作動リンク機構４６のワイヤは図１６Ａと図１６Ｂに示すように、レバー１１０を操作することで引いたり押したりすることができる。レバー１１０の下端部１１２は矢印Ｃ−Ｄで示す方向に弾性的に往復移動するワイヤホルダ１１４に枢着される。レバー１１０を操作することで、作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０が連結されたワイヤホルダ１１４が図１６Ａに示す「閉」状態に対応する位置と、図１６Ｂに示す「開」状態に対応する位置の間で移動し、作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０がそれに伴い移動して、必要に応じ保持機構３４が「閉」状態と「開」状態になる。

図１７Ａと図１７Ｂに作動機構３８のさらに別の実施態様を示す。この実施例はロック機構１２４を備えた注射器式アクチュエータ１１６に基づいている。注射器式アクチュエータ１１６は、管状部材３２の遠位端４０に設置された中空シリンダ部１１８と、中空シリンダ部１１８内で往復移動するプランジャ部１２０を含む。プランジャ部１２０はリングホルダ１２２または任意のその他装置により操作することができる。図１７Ａに示す「閉」状態で、プランジャ部１２０は中空シリンダ部１１８内の最も前方位置にある。カテーテル３０が膀胱に留置されるとき、保持機構３４を「開」状態にするためには、医療従事者がリングホルダ１２２により中空シリンダ部１１８内でＥ方向にプランジャ部１２０を引き、プランジャ部１２０に取り付けられた作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０をカテーテルの遠位端に向けて後退させると、図１７Ｂに示すように、前記管状部材３２の近位端にウィング５８が形成され、患者の膀胱にカテーテルを留置することができる。

「閉」状態において、注射器式アクチュエータ１１６の部材間の相対的配置はロック機構１２４によりロックされる。ロック機構１２４は、部材間をロックする動作を行うことができれば任意の設計とすることができる。例えば、ロック機構１２４はプランジャ部の軸上に設けられた凹陥部１２８と着脱自在に係合される、弾性的に付勢された歯部１２６をシリンダ部１１８上に備えてもよい。また、ロック機構は弾性的に付勢されたフック部材を対応する部材と係合させるようにしてもよい。

管状部材３２の遠位端と注射器式アクチュエータ１１６間の接続部にＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔバルブ１３０を設置し、流体の流れを密閉できるようにしてもよい。または、作動リンク機構が設置されたチャネルの管腔に封鎖材料を使用して注射器式アクチュエータ内に尿が侵入しないように防ぐことができる。Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔバルブに代えて、またはＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔバルブに追加して、作動リンク機構のワイヤ４６の後端部５０に連結されたボールが遠位端４０でチャネル４２内を往復移動するボール密閉部材を使用し、カテーテルが留置されたときチャネルを閉じるようにしてもよい。

更なる安全性のため、本発明のカテーテルの基本状態は「閉」状態である。カテーテルは作動リンク機構４６がカテーテルの遠位端４０に向かって引っ張られ、意図的に保持機構３４が作動されたときのみ「開」状態になる。カテーテルの先端が尿道内にあり、膀胱腔内にないときに偶発的に留置機構が作動される可能性は非常に低いながらも、万一作動しても保持機構を開く力は尿道壁面の強度を克服するには足りず、留置状態とはならない。したがって、この新しいカテーテルは安全に使用でき、尿道の損傷を回避することができる。

本発明が具体的な形態と実施例に関して説明されたが、添付の特許請求の範囲で画定された本発明の精神および範囲から逸脱することなく説明されたもの以外の数多くの修正を行なうことができる。例えば、機能的に等価の要素で上述において具体的に示し、説明した要素を置き換えることができ、特定の機能がほかの機能から独立して使用されたり、また一部の場合には要素の特定の場所が入れ替えられたり、差し挟まれたりすることが、すべて添付の特許請求の範囲で画定された本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能である。

１０ カテーテル
１２ 管本体
１４ 先端部
１６ 近位端
１８ 孔
２０ 主ドレナージ排出口
２２ バルーン
２４ 注入ポート
２６ 別チャネル
２８ バルブ
３０ カテーテル
３２ 管状部材
３４ 保持機構
３６ 近位端
３８ 作動機構
４０ 遠位端
４２ チャネル
４４ 壁面
４６ 作動リンク機構
４８ 前端部
５０ 後端部
５２ 切れ込み部
５４ 先端部
５６ 排出口
５８ ウィング
６０ 開口部
６２ リーフ部
６３ 球形先端部材
６４ 下端部
６５ ドレナージ開口部
６６ Ａ字形の記憶ブロック
６８ 上端部分
７０ 梁
７２ 脚部
７４ 上端部
７５ 蛇腹部材
７６ 末端
７７ 波形壁面
７８、８０ 末端部
８２ ブロック
８４ ボタン
８５ 係合部
８６ ラッチ
８８、９０ ネジ式係合部材
９２ 圧縮可能部材
９４ リング
９６ シリンダ
９８ 集尿袋
１００ 親指スライド機構
１０２ スライダ
１０４ スロット
１０６ ホルダ
１０８ レバー式アクチュエータ
１１０ レバー
１１２ 下端部
１１４ ワイヤホルダ
１１６ 注射器式アクチュエータ
１１８ 中空シリンダ部
１２０ プランジャ部
１２２ リングホルダ
１２４ ロック機構
１２６ 歯部
１２８ 凹陥部
１３０ Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔバルブ

Claims (20)

1. 尿路カテーテルであって、
   （ａ） 近位端と遠位端を備え、前記近位端と遠位端の間に延伸された長手方向チャネルを画成する管状部材と、
   （b） 患者の尿路内に挿入可能であり、前記管状部材の前記近位端に配置され、制御可能かつ選択的に「開」状態及び「閉」状態を形成する保持機構と、
   （c） 前記管状部材の前記遠位端に配置された作動機構と、
   （d） 前記管状部材の前記長手方向チャネル内に延伸され、前記保持機構と前記作動機構を相互に連結し、前記作動機構の双方向性の制御によって前記長手方向チャネル内で前後に移動され、それにより前記保持機構を作動させて、前記「開」状態と「閉」状態のいずれかを形成させる作動リンク機構と、
   を含むことを特徴とする、尿路カテーテル。
2. 前記作動リンク機構が前記遠位端に向かって後退されたとき、前記保持機構が前記「開」状態をなすことを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
3. 前記作動リンク機構が、ステンレス製ワイヤ、ナイロン製ワイヤ、Ｄａｃｒｏｎワイヤ、プラスチック製ワイヤを含む群から選択されることを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
4. 前記管状部材に連結され、前記長手方向チャネルと流体連通された排出口を含むことを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
5. 前記保持機構が、前記近位端に先端部と、前記先端部から前記管状部材の壁面に沿ってあらかじめ定めた場所に伸びる少なくとも１対の切れ込み部を含み、前記作動リンク機構の一端が前記先端部に連結され、
   そのうち、前記保持機構の前記「開」状態において、前記管状部材が前記少なくとも１対の切れ込み部により画定される少なくとも１対の弾性ウィングを形成し、前記ウィングが前記先端部から前記少なくとも１対の各切れ込み部の長さに対応する距離にわたることを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
6. 前記保持機構が、前記近位端で前記管状部材のあらかじめ定めた場所に連結された少なくとも１対のリーフ部を含み、
   前記保持機構の前記「閉」状態において、前記少なくとも１対のリーフ部が実質的にその長さ全体にわたって相互に接触し、かつ管状部材に沿って配置され、
   前記保持機構前記「開」状態において、前記少なくとも１対のリーフ部が相互に対して角度を成すことを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
7. 前記保持機構がさらに、少なくとも１対の脚部を備えたＡ字形の記憶ブロックを含み、前記脚部が第１端で相互に連結されて前記Ａ字形の記憶ブロックの連結点を形成し、前記少なくとも１対の脚部がそれぞれ第２端で前記少なくとも１対のリーフ部にそれぞれ結合され、そのうち、前記Ａ字形の記憶ブロックの前記脚部間に画定される角度が前記作動機構により制御され、前記リーフ部間の相対的な配置が制御されることを特徴とする、請求項６に記載の尿路カテーテル。
8. 前記保持機構がさらに、少なくとも１対の梁を含み、各梁が前記少なくとも１対のリーフ部の１つにそれぞれ設置され、
   前記Ａ字形の記憶ブロックの各脚部が、前記第２端で少なくとも１対の梁の１つに枢着され、
   前記作動リンク機構の一端が前記Ａ字形の記憶ブロックの前記連結点に連結されたことを特徴とする、請求項７に記載の尿路カテーテル。
9. 前記Ａ字形の記憶ブロックが、前記保持機構の「閉」状態に対応する形状記憶を備えたことを特徴とする、請求項７に記載の尿路カテーテル。
10. 前記作動機構が蛇腹部材を含み、前記蛇腹部材が、前記管状部材の前記遠位端に連結された第１端と、前記第１端と反対側の第２端と、前記蛇腹部材の前記第１端と第２端の間に柔軟な波形の壁面を備え、
    前記作動リンク機構の前端部が前記保持機構に連結され、
    前記作動リンク機構の後端部が前記蛇腹部材の前記第２端に連結され、
    前記蛇腹部材が圧縮状態に圧縮されて前記保持機構の前記「閉」状態が形成され、拡張状態に拡張されて前記保持機構の前記「開」状態が形成されることを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
11. 前記蛇腹部材が形状記憶を備え、前記拡張状態の形状を記憶したことを特徴とする、請求項１０に記載の尿路カテーテル。
12. 前記蛇腹部材が形状記憶を備え、前記圧縮状態の形状を記憶したことを特徴とする、請求項１０に記載の尿路カテーテル。
13. 前記蛇腹部材に動作可能に結合されたラッチ部材を含み、前記蛇腹部材を前記圧縮状態と拡張状態間で変化させるために操作されることを特徴とする、請求項１０に記載の尿路カテーテル。
14. 前記ラッチ部材と前記蛇腹部材間に動作可能に結合された１対の突起を含み、前記突起を操作して前記ラッチ部材と前記蛇腹部材間のラッチ係合が制御されることを特徴とする、請求項１３に記載の尿路カテーテル。
15. 前記作動機構が第１ネジ式係合部材と第２ネジ式係合部材を含み、
    前記作動リンク機構の前端部が前記保持機構に連結され、
    前記作動リンク機構の後端部が前記作動機構の前記第１ネジ式係合部材と第２ネジ式係合部材の１つに連結され、
    前記保持機構の前記「開」状態と「閉」状態の変化が、前記第１ネジ式係合部材と前記第２ネジ式係合部材間のネジの係合程度によって制御されることを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
16. 前記作動機構が圧縮可能部材を含み、前記圧縮可能部材が前記遠位端で前記管状部材を弾性的に包覆して往復移動可能に設置され、
    前記作動リンク機構の前端部が前記保持機構に連結され、
    前記作動リンク機構の後端部が前記圧縮可能部材に連結され、
    前記保持機構の前記「開」状態と「閉」状態間の変化が、前記管状部材の前記遠位端に沿った前記圧縮可能部材の移動によって制御されることを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
17. 前記作動機構が親指スライド式アクチュエータを含むことを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
18. 前記作動機構がレバー式アクチュエータを含むことを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
19. 前記作動機構が注射器式アクチュエータを含み、前記注射器式アクチュエータが、前記管状部材の前記遠位端に設置された中空シリンダ部と、前記中空シリンダ部内で制御可能に摺動されるプランジャ部を含み、
    前記作動リンク機構の前端部が前記保持機構に連結され、
    前記作動リンク機構の後端部が前記プランジャ部に連結され、
    前記保持機構の前記「開」状態と「閉」状態間の変化が、前記中空シリンダ部内での前記プランジャ部の移動によって制御されることを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。
20. 前記チャネルに適用される封鎖機構を含み、前記管状部材の前記遠位端からの流体漏れを防止するよう構成したことを特徴とする、請求項１に記載の尿路カテーテル。

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