CN101983081B - 带有自保持机构的留置式导尿管 - Google Patents

带有自保持机构的留置式导尿管 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种带有改进的保持和触发特性的导尿管，它是一种能够对患者产生更少刺激和不适感的安全的装置。保持装置定位在呈“闭合”状态以便于插入尿道或从尿道中移除的导管的近端，并且当导管处于膀胱中时，通过触发机构机械地操纵所述保持机构，使保持机构转换到“打开”状态。连接在保持机构和触发机构之间的致动联接丝可控制地在导管的通道中往复移动，以使导管在“打开”和“闭合”状态之间转换。

Description

带有自保持机构的留置式导尿管
相关申请
本申请要求2009年6月24日提交的系列号为12/490,669的美国专利申请的优先权，该美国专利申请的主题通过参考而并入本文。
技术领域
本发明涉及一种外科仪器，尤其涉及一种留置在患者的膀胱内以用于排尿、冲洗或药物输送的导管。
更具体地，本发明涉及一种具有自保持特性的留置式导尿管，其在操作上安全可靠，易于操纵，并且不会残留尿液。
背景技术
留置式导管是设计成插入患者的膀胱中以便在某一外科手术操作期间或更长的时间内留置在膀胱中的导尿管。在短期或长期的外科手术或医疗条件下，理想的是持续地排空膀胱以冲洗膀胱，或者输送药物。例如，期望排空膀胱以测量每小时的排尿量，这是计算患者对特定药物(例如利尿剂)的反应的重要参数。每小时排尿量在对血压的脉冲次数、波动进行研究以及心脏监控中也是重要的指标。对于昏迷的患者来说，作为对患者的医疗状况的总体评估的一部分，排空尿液也是非常重要的。
已知的是，完全排空尿液有利于脊髓损伤的加速康复。此外，留置式导尿管表明患者承受着复杂的神经系统疾病或者他们可能被重度镇静并且不能排空他们的膀胱。
在前列腺手术中，术后出血是常见的，并且如果不检查，可能导致在膀胱中形成血块。留置导尿管是强制性的，以确保膀胱中没有凝结的血块，并且避免出现疼痛的状况或者避免由于未意识到膀胱血液凝块而导致的休克。
在特定的前列腺或膀胱手术之后，应当用流体持续地冲洗膀胱以防止血液在膀胱内凝结。持续的膀胱冲洗可通过使用三通导管实现，该三通导管具有供流体注入的入口和排出管。如果需要持续地向膀胱输送药物，则导尿管将在整个治疗时间段内被留置并保留在膀胱中。
在长期的医疗和外科状况下，膀胱可能需要被排空数周、数月或者在某些情况下需要终身排空。这些状况的例子包括不能排尿的虚弱患者，以及当患者的医疗状况不允许进行外科手术时。
常见的例如Foley导管类型的留置式导管的一端附接有囊。在Foley导管被插入尿道并到达膀胱之后，所述囊中充满无菌水，从而充满的囊防止导管从膀胱中跑出。具体地，如图1A和1B所示，Foley导管10具有在近端16带有顶端14的管状体12。顶端14附近具有数个孔或开口18(其尺寸通常为3×5mm)，以便在导管被插入膀胱之后，排空尿或血，或者输送药物。
在导尿操作(urinary procedure)中，如图1A所示，处于闭合状态的导管穿过尿道插入到膀胱中，膀胱中的尿液和/或血液通过孔18渗入管状体12中的通道，以便从主排出口20排出。为了给膀胱中的导管提供保持性，通过连接到注入口24的注射器将无菌流体输入囊22中。注入口24通过沿导管10的管状体12延伸的单独的通道26连接到囊22。主排出口20通常连接到大的尿袋(未示出)。阀28设置在注入口24处，以便当导管被留置时便于无菌水的注入。
在囊22扩展的留置位置上，如图1B所示，导管保留在膀胱内直到它被移除。为了从膀胱中移除导管，借助与注入口24接合的注射器经过阀28从囊22中排出无菌流体。一旦囊收缩，并且导管被转换为“囊收缩”状态，就可以移除所述导管。
Foley导尿管具有许多缺陷：1.靠近顶端的囊在充满水时可能重5-50克，这取决于注入囊中的水有多少立方厘米。具有这么大重量的囊“搁放”在膀胱的最敏感的部分(例如三角区)，会产生不适、刺激和疼痛。导管囊还妨碍尿液的完全排出，使得膀胱中总是残留有尿液。这可能导致刺激并且最终导致膀胱的感染。2.囊在尿道内(在到达膀胱之前)的意外扩展是非常不理想的情况，因为其可能导致尿道损伤，甚至导致局部尿道撕裂。局部的或完全的尿道撕裂可能导致尿道变窄，也就是公知的“尿道狭窄”，这可能需要复杂的外科手术才能矫正这种狭窄。在某些情况下，在移除导管时囊可能无法排空。在这种状况下，患者必须忍受复杂的操作，以便在膀胱内刺破囊。3.当囊在膀胱内扩展时可能会发生意外的导管拉拔。这是非常疼痛的并且可能导致膀胱颈和/或尿道的损伤。4.为了将导管留置在膀胱内，需要使用无菌注射器和无菌流体扩展所述囊。相反，如果需要从膀胱中移除导管，需要使用无菌注射器将流体从囊中抽出，以收缩所述囊。无菌注射器的使用和流体的转移使操作变得复杂。
已经开发出被称为“Comficath”的导管，其涂有抗生素或硅。在一些导管中，作为刺激源的
Figure G2009800001529D00031
的问题已经被解决，并且橡胶硅导管的新一代产品已经开发出来。虽然有了所有这些创新，但是问题仍然存在，并且在医药领域仍然需要一种导管，能够克服上述Foley导管的缺陷，即存在残留尿液、感染、不适、不能正常工作以及对可能对尿道和/或膀胱颈造成可能的意外损伤。
因此，理想的是提供一种带有改进的保持机构的导尿管，它不存在与囊的扩展/收缩(这是留置式导尿管领域长久以来一直需要的)有关的问题，以便解决上述问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种带有保持机构的留置式导管，其状态可以被执行导尿操作的人员容易地控制并且其对于患者来说是安全的。
本发明的另一目的是提供一种留置式导管，其能够以最小的不适感和刺激在短期和长期的外科手术和医疗状况下用于清空膀胱、用于排空膀胱、用于使用流体或药物冲洗膀胱，本发明额外的目的是在膀胱中不残留尿液。
本发明的另一目的是提供一种带有改进的保持机构的留置式导管，它的近端可以由执行所述操作的人员在无需无菌注射器或无菌流体的情况下容易地致动，并且该近端足够坚挺，能够在不需要通管丝或导管引导器的情况下导入膀胱内部。
本发明的导管包括管状元件，该管状元件限定了在其近端和远端之间延伸的纵向通道。保持机构位于管状元件的近端，以便插入患者的尿道。触发机构定位在管状元件的远端。致动联接件在导管的所述管状元件的所述纵向通道中延伸并且操作地结合到所述保持机构和触发机构以致动所述保持机构，使其呈现为使导管保持在膀胱中的“打开”状态或供导管插入和移除的“闭合”状态。
致动联接件由不锈钢丝、尼龙丝、涤纶丝或塑料丝等形成，并且在触发机构的控制下在导管的管状元件的纵向通道内往复运动。当致动联接丝朝向所述远端缩回时，保持机构转换到“打开”状态，并且当致动联接丝朝向所述近端移动时，保持机构转换成“闭合”状态。
除在所述触发机构操作地附接到管状元件的远端处的远端口之外，所述导管还包括结合到所述管状元件并与所述纵向通道流体联通的排出口，以从患者的尿道排出流体，或将药物或冲洗流体送入膀胱。在三通导管设计中，导管的壁上增加有额外的口，以便连续地注入药物或冲洗流体。
在本发明的导尿管中，可以预见保持机构具有多种变型。例如，保持机构可以包括从导管的顶端沿所述管状元件的壁延伸的一对狭缝，该对狭缝可转换成“翼”，所述“翼”从管状元件的壁径向地延伸并且在管状元件的近端跨越一段与形成于管状元件的壁中的所述狭缝的长度对应的距离。
当以“闭合”状态插入膀胱之后，导管转换成“打开”状态并且所述翼抵靠着膀胱壁将导管保持在膀胱内。管状元件的柔性材料(硅橡胶或Latex)使由此形成的保持机构的翼“用户友好”，翼与膀胱壁的接触将对膀胱壁产生最小的刺激。此外，形成在翼之间的开口非常大，以允许来自膀胱的流体完全排出并且在需要时有效地向膀胱输送药物或冲洗流体。
在替换实施例中，保持机构可包括结合到管状元件的近端的一对或多对叶片。在保持机构的“闭合”状态下，叶片定位成沿其整个长度彼此接触并且与管状元件对齐。在保持机构的“打开”状态下，叶片彼此移动一预定的角度，使得叶片端部与膀胱壁形成接触点，以便将导管可靠地保持就位。
带有叶片的保持机构改进为具有能够“记忆”形状的Λ-形记忆体。在保持机构的“打开”状态下，所述Λ-形记忆体通过致动联接丝转换成“展开”状态，其中Λ-形记忆体的腿部推动保持机构的叶片分开以在叶片之间形成预定的角度。
为了将保持机构转换到“闭合”位置，所述Λ-形记忆体通过致动联接件从所述“打开”位置释放，从而使叶片闭合。由于Λ-形记忆体具有“闭合”形状的记忆性，因此保持机构保持在“闭合”状态。
本发明的导管的触发机构可具有各种实施方式，其中每一种都适用于各个前述保持机构。在其中一个实施例中，触发机构包括具有柔性波纹壁的波纹管元件。致动联接件的前端连接到保持机构，而致动联接件的后端连接到波纹管元件上与导管的近端距离最远的端部。波纹管元件可以在其完全压缩状态和扩展状态之间转换，以分别致动保持机构的“闭合”和“打开”状态。
波纹管元件可以是记忆体，它对扩展状态或压缩状态，或同时对所述两种状态具有形状记忆性，或者对所述两种状态都不具有记忆性。根据对波纹管元件的形状记忆性的选择，例如如果波纹管元件对与保持机构的“打开”状态对应的扩展状态具有记忆性，则可使用锁闩将波纹管元件保持在所述压缩状态。当处于“闭合”状态的导管插入膀胱时，所述锁闩由执行所述操作的医护人员释放，从而将波纹管元件释放到扩展状态，波纹管元件由于形状记忆性保持在该扩展状态。
当需要将导管从膀胱中移除时，波纹管元件被压缩并且通过所述锁闩闭合。一对弹性偏压的突起(按钮)可以安装在波纹管元件的其中一个端部上，与所述锁闩接合，从而当需要释放所述锁闩以将波纹管元件转换到扩展状态时，按下两个按钮以便释放所述锁闩。
如果波纹管元件对于压缩形状具有记忆性，那么它可以被手动地扩展并且通过锁定机构(例如，锁闩)“锁定”在扩展状态。
或者，可以想到触发机构具有一对螺纹接合元件。致动联接件的后端连接到其中一个螺纹元件，从而可通过触发机构的第一和第二螺纹元件之间的螺纹接合程度来控制保持机构在“打开”和“闭合”状态之间的转换。
此外，触发机构可包括附接到管状元件的远端上并与所述远端成包围关系的可挤压单元。通过沿导管的管状元件来挤压和推动所述可挤压单元，可以控制所述可挤压单元沿管状元件的移动。通过移动与致动联接件的后端附接的所述可挤压元件，来控制本发明的导管的“打开”和“闭合”状态。
触发机构，尤其是波纹管元件的锁闩控制，可以设计成基于拇指滑动的致动器或基于杠杆作用的机构。
作为触发机构的另一例子，基于注射器的致动器也是可以预见的，其包括附接到管状元件的远端上的空心圆筒部分和在所述空心圆筒部分内可控制地滑动的柱塞部分。该实施例中的致动联接件的后端连接到柱塞部分。保持机构在“打开”和“闭合”状态之间的转换可通过使柱塞部分在所述基于注射器的致动器的空心圆筒部分中重新定位来控制。所述基于注射器的致动器可以包括用于将保持机构锁定于“打开”状态的锁定机构。所述基于注射器的致动器还可包括防止流体从管状元件的远端漏出的密封装置。
通过结合所附的专利附图阅读下面更详细的说明书，本发明的这些和其他特征及优点将变得更加显而易见。
附图说明
图1A-1B是现有技术的Foley导管的示意图；
图2A-2B是分别处于“闭合”和“打开”状态的本发明的导管的双翼式自保持机构的示意图；
图3A-3B是带有分别处于“闭合”和“打开”状态的三翼式自保持机构的本发明的导管的示意图；
图4A-4C是带有双叶片的本发明的导管的替换实施例的示意图，其保持机构分别处于“闭合”状态(图4A)、“打开”状态(图4C)和中间状态(图4B)；
图5A-5D是带有四叶片保持机构的本发明的导管的变型的示意图；
图6A-6B示出了图4A-4C中呈现的导管的触发机构的放大图；
图7A-7B示出了处于压缩状态(图7A)和扩展状态(图7B)的为波纹管元件形式的触发机构；
图8A-8B示出了带有处于“闭合”状态(图8A)和“打开”状态(图8B)的所述波纹管元件触发机构的本发明的导管；
图9A-9B示出了带有为波纹管元件形状的触发机构的本发明的导管，其中所述波纹管元件带有锁闩；
图10A-10B示出了带有处于“闭合”状态(图10A)和“打开”状态(图10B)的螺纹触发机构的本发明的导管的替换实施例；
图11示出了图10A-10B的导管的螺纹触发机构的放大图；
图12A-12B示出了本发明的导管的另一实施例，其带有可挤压的滑动单元，以分别控制保持机构的“打开”和“闭合”状态；
图13示出了图12A-12B中示出的导管的可挤压的滑动单元；
图14A和14B示出了本发明的导管的变型，其带有分别处于“闭合”和“打开”状态的基于拇指滑动的致动器；
图15A和15B示出了带有分别处于“闭合”和“打开”状态的基于杠杆作用的致动器的本发明的导管；
图16A-16B示出了本发明的图15A-15B中示出的导管的基于杠杆作用的致动器；和
图17A和17B示出了带有分别处于“闭合”和“打开”状态的基于注射器的致动器的本发明的导管的替换实施例，该致动器带有锁定机构。
具体实施方式
参考图2A-5C，8A-10B，12A-12B，14A-15B和17A-17B，本发明的导管30包括管状元件32、位于所述管状元件32的近端36处的保持机构34和位于所述管状元件32的远端40处的触发机构38。通道42由管状元件32的壁44限定并且在管状元件32的近端36和远端40之间延伸。
致动联接件46为由塑料、涤纶、不锈钢或尼龙制成的丝线形式，其前端48连接到保持机构34，并且其远端50连接到触发机构38，以使保持机构在由实施操作的医生或护士或其他医护人员操纵的触发机构38的控制下在其“打开”和“闭合”之间转换。
导管在“闭合”状态下插入尿道，并且根据特定的操作而保持就位一段时间。当导管处于膀胱中时，它可用于排空尿液或血液、向膀胱送药和/或冲洗膀胱。为使其保持在膀胱中，保持机构34转换到“打开”状态，这种转换可以通过下面公开的不同方式在不同的导管实施例中实现。一旦所述操作完成，如果不需要保持更长的时间，则移除导管。为此，保持机构34从其“打开”状态转换到“闭合”状态，使得医护人员可以容易地从膀胱中移除导管。
在图2A-3B，8A-10B，12A-12B，14A-15B和17A-17B所示的本发明导管30的实施例中，保持机构34设计成带有与顶端54接触的在管状元件32的近端36处延伸的多个狭缝52，例如2、3或4个狭缝。每个狭缝52是在预定的位置切开并且具有预定的长度。在保持机构34的“闭合”状态下，狭缝是闭合的并且所述保持机构占据对于该设计来说的可能的最小尺寸，没有任何部分在所述管状元件外部延伸。这减少了导管插入患者的尿道或从尿道中移除时产生的不适。
当通过在图10A-10B，12A-12B，15A-15B和17A-17B中最佳地示出的排出口56处出现的尿液或血液而观察到导管被输送到膀胱中时，如果导管需要留置或保持在膀胱中，则保持机构34转换成“打开”状态。
在“打开”状态下，保持机构34的狭缝52打开，从而翼58形成为从管状元件32沿径向延伸。翼58具有与狭缝52的长度相对应的跨度。翼58被大的开口60分开，其中所述开口60的尺寸足以使得流体(尿液，血液)从膀胱中有效地排出到导管的排出口56，而不会在膀胱中残留尿液。
当通过多个开口60向膀胱中输送药物或冲洗流体时，能够在不同的方向上使所述药物和冲洗流体与膀胱壁完全接触，从而增加所实施操作的功效。顶端54具有光滑的表面，因此在与膀胱壁接触时不会导致患者的不适。翼58在顶端54和管状元件32之间在狭缝52的下端处形成光滑的曲面，并且它们足够柔性以避免在导管的留置位置当与膀胱壁接触时对膀胱壁造成损伤。作为本设计的额外的优点，即使当保持机构位于尿道而非膀胱中时所述翼突然打开，翼58对尿道壁的冲击也非常轻微，不会对尿道壁产生损伤。当前讨论的导管的翼在尿道壁内侧无意中打开是非常罕见的。
为了使保持机构34从狭缝52闭合的“闭合”位置转换到翼58从管状元件径向地延伸的“打开”位置，其前端48连接到顶端54的致动联接件46通过触发机构38朝向导管的远端40缩回，将在下面的段落中进一步描述。该动作使导管的顶端54更加靠近狭缝52的下端，从而形成由开口60隔开的翼58。接下来，致动联接丝46的后端50通过触发机构38固定就位，以在需要将导管保持在膀胱中时将保持机构34维持在“打开”状态。
虽然在图2A-3B和14A-14B中呈现了2、3和4个翼的实施例，但应当清楚，根据导尿操作的需要和具体情况，任意数目的翼都是可能的。
参见图4A-4C和5A-5C，其示出了导管30的另一实施例，保持机构34形成有多个叶片62，各个所述叶片在保持机构34的“闭合”状态下沿着叶片的整个长度彼此附接。当保持机构34转换成“打开”状态(在导管的留置位置)时，叶片62通过Λ-形记忆体66致动而产生的旋转运动在下端64处打开，以便处于叶片62彼此之间成一预定角度的“打开”状态。
例如，如图4B所示，所述Λ-形记忆体66使叶片62打开为中间位置，并且如图4C所示，所述Λ-形记忆体66使叶片62进一步打开并且处于允许导管根据所需时间保留在膀胱中的完全打开位置。
保持机构34中的叶片62可以具有任意数目。例如，在图4A-4C和6A-6B中示出了带有两个叶片的设计，而在图5A-5D呈现了带有四个叶片的设计。所述四叶片设计可以具有球形顶端元件63，该球形顶端元件63连接到致动联接丝46的前端48并且可在触发元件38的控制下沿A-B方向移动。如图5A-5B所示，当导管处于其“闭合”状态时，所述球形顶端元件63位于其最近端位置并且叶片62彼此沿叶片的长度方向闭合。然而，当导管转换成“打开”状态时，致动联接丝46在触发机构38的作用下沿方向A缩回，从而将球形顶端元件63朝向远端40“拉动”，从而打开叶片62，如图5C-5D所示。在所述“打开”状态下，如图5D中最佳地示出，排出口65形成为足以适合有效的导尿操作。
图6A-6B更详细地示出了图4A-4C中的对角地张开的叶片结构。每个叶片62都包括由具有预定长度的管状元件的材料(例如，硅橡胶)所形成的部分，其中所述叶片的下端64连接到管状元件32。每个叶片62的上端68都具有圆形的光滑表面，以防止在接触时尿道组织产生疼痛。梁70沿各个叶片62的长度嵌入各个叶片中，并且所述Λ-形记忆体66可枢转地附接到各个梁70。所述Λ-形记忆体66具有一对腿72，所述腿72在点74处彼此结合并且通过端部76结合到所述梁。
致动联接丝46的前端48连接到所述Λ-形记忆体66的上端点74。通过使致动联接丝46沿管状元件32的通道42往复运动，所述Λ-形记忆体66的上端点74相对于叶片62的根基处的点64移动，由此改变Λ-形记忆体66的腿72之间的角度。通过这种方式，所述Λ-形记忆体66的腿72之间的相对布置的变化通过联接转换成叶片62彼此之间的角位移，其中所述联接包括腿72与嵌入叶片62的梁70之间的互连。
当致动联接丝46沿箭头A指示的方向朝导管的远端40缩回时，随着致动联接丝46朝向所述远端40持续滑动，叶片62在点64处呈现为带有角度的相对布置。相反地，当致动联接丝46沿箭头B指示的方向朝向导管的近端36移动时，叶片62之间的角度逐渐减小，从而使叶片62彼此闭合。所述Λ-形记忆体66具有“闭合”位置的形状记忆。一旦线46被释放，则所述Λ-形记忆体66将“闭合”，从而使叶片62彼此“闭合”并且在叶片62之间具有狭缝。
所述Λ-形记忆体66具有尤其是优选地与保持机构34的“闭合”状态对应的腿72之间的角度的形状记忆性。在该结构下，当致动联接件46将所述Λ-形记忆体66的上端点74沿着A方向拉动到与保持机构34的“打开”状态对应的位置时，致动联接件46在导管的留置状态期间必须固定在特定的位置。
当该操作完成时，导管返回到“闭合”位置，以便通过释放致动联接丝46的后端50允许所述Λ-形记忆体66返回到其最初的“记忆”形状，从而“闭合”叶片62，使导管从患者的尿道中移出。
或者，梁70还可构成Λ-形记忆体66的一部分。这样，Λ-形记忆体66“记忆”与导管的“闭合”状态相对应的整体形状和所有元件的相对位置。
如图7A-17B所示，多种类型的触发机构38可用于导管30，其每一种都可适用于前面描述的各种保持机构34。参考图7A-9B，触发机构38包括具有柔性波纹壁77的波纹管元件75，其中波纹管元件75的端部78连接到管状元件32的远端40。波纹管元件75的另一端部80位于相对边缘处，致动联接件46的后端50通过现有技术中公知的各种机构连接到所述另一端部80。例如，后端50可以粘接或焊接到波纹管元件75的端部80，或者可以借助倚靠在所述波纹壁77上的块82紧固就位。然而，在本发明的范围之内，致动联接件46的后端50和波纹管元件75之间的其他连接形式也是可以预见的。
由于壁77的特性，波纹管元件75能够在图7A所示的“压缩”状态和图7B所示的“扩展”状态之间改变其长度。在波纹管元件75的“扩展”状态下，致动联接件46的后端50朝向导管30的远端40移动。致动联接件46的前端48沿着导管移动，从而使图2A中所示的保持机构34转换“打开”状态，如前文所述。
多种类型的波纹管元件75可适用于本发明的导管，允许可替换的机构在其“压缩”和“扩展”状态之间转换。例如，波纹管元件75可以是记忆性塑料波纹管，其可对“扩展”状态或“压缩”状态，或同时对“扩展”和“压缩”状态具有记忆性。此外，所述波纹管元件也可以不具有记忆性。
例如，在波纹管元件75对压缩(“闭合”)形状以及扩展(“打开”)状态具有记忆性的实施例中，导管在其压缩状态下被插入膀胱同时使导管的保持机构34处于“闭合”状态，如图8A所示。在导管被导入尿道的操作中，通过波纹管元件的“压缩”状态的形状记忆性确保所述“压缩”状态。在操纵导管时保持按钮84。一旦导管就位，医护人员一只手仍然保持按钮84，另一只手手动地将波纹管元件75扩展至“扩展”状态，以便将保持机构34转换到“打开”状态，如图8B所示。因为波纹管元件75具有“扩展”形状记忆性，所以波纹管元件75一旦扩展就将保持“打开”。
当导管需要从尿道中移除时，为了将波纹管转换到“闭合”(压缩)状态，需要医护人员一只手按在按钮84上，然后朝向按钮84推波纹管元件75的端部80，以便将波纹管元件75转换到“压缩”状态，从而闭合保持元件34并且使导管准备好移除。因为波纹管元件75具有“压缩”形状记忆性，所以波纹管元件75一旦压缩就将保持压缩。
当波纹管元件75只具有“扩展”形状记忆性时，为了使其被压缩，如图9A所示，锁闩86被用于将波纹管元件75保持在其“压缩”状态。当导管已经被插入尿道中时，其可以转换成图9B中所示的“打开”状态以便保持在膀胱中。为此，医护人员将两个弹性偏压按钮84朝向彼此按压，从而释放将波纹管元件75限制在“压缩”状态的锁闩86。当锁闩86被释放时，波纹管元件75转换到其“扩展”状态，并且该波纹管元件75由于具有“扩展”形状记忆性而保持在该状态直到该操作结束。在操作结束，需要将导管从尿道中移除时，波纹管元件75被手动地压缩直到锁闩86中的开口85与按钮84接合，如图9A所示，其中波纹管元件75被保持压缩在该位置，以便将导管从尿道中移除。
参考图10A-10B和11，其示出了本发明的导管30的另一替换实施例，其中触发机构38形成有一对螺纹接合元件88和90。如图11所示，致动联接件46的后端50结合到块90。块88相对于块90的旋转使块90产生往复运动，同时致动联接丝46的后端50产生相应的移动。该运动传递为致动联接件46的前端48的运动，使保持机构34在其“打开”或“闭合”状态之间进行相应的转换。
进一步参考图12A-12B和13，在另一替换实施例中，触发机构38包括可挤压块92，其紧密地包围着管状元件32。当被挤压时，所述可挤压块92解除与管状元件32的接触，并且可沿所述管状元件32在与图12A中所示的导管的“闭合”状态对应的位置和与图12B中所示的“打开”状态对应的位置之间滑动。
如图13所示，可挤压元件92具有环94和弹性地包围管状元件32的弹性圆筒96。当朝向圆筒96推环94时，圆筒96和管状元件32之间的弹性连接被解除，使得整个结构可以沿管状元件滑动。附接到所述可挤压元件上的致动联接丝46的后端50也沿着管状元件运动。
为了致动图12A-12B和13中所示的触发机构38，执行所述导尿操作的人员将处于图12A所示的“闭合”状态的导管插入尿道并且特别地插入膀胱。尿袋98附接到排出口56。尿袋98是连接一长管(大约2英尺长)的尺寸约为10英寸×10英寸的袋子。当在附接到导管的排出口56上的尿袋98中看到尿液或血液时，所述人员挤压可挤压块92并且将可挤压块92朝向远端滑动，如图12B所示，从而将致动联接丝46从导管的近端缩回，并且将保持机构34转换为“打开”状态。当获得“打开”状态时，医护人员通过释放环94将所述可挤压块92“锁定”就位并且使块92位于与所述“打开”状态相对应的位置，如图12B所示。
如图14A-14B所示，其示出了四翼设计并且致动器38带有拇指滑块100。在该变型结构中，通过沿形成在保持架106中的槽104移动调节块102而将导管转换成图14A中所示的“闭合”状态，其中所述保持架106附接在导管的管状元件32的远端40处，通过上述动作，操作地结合到调节块102上的致动联接件46的后端50移动远离所述远端40。为了将保持机构34转换成“打开”状态而从所述管状元件径向地扩展出四个翼，如图14B所示，在单手操作中，通过医护人员的拇指使调节块102沿滑槽104向下移动更靠近导管的所述远端40。
如图15A-15B和16A-16B所示，基于杠杆作用的致动器108附接到管状元件32的远端40。致动联接件46的丝可以通过操纵杠杆110而进行拉动或推动，如图16A-16B所示。杠杆110的端部112可枢转地连接到沿箭头C-D指示的方向弹性地往复运动的丝保持器114。通过操纵杠杆110，附接有致动联接丝46的后端50的丝保持器114在图16A所示的与“闭合”状态对应的位置和图16B所示的与“打开”状态对应的位置之间运动，从而根据需要使致动联接丝46的后端50相应地移位并且使保持机构34在“闭合”和“打开”状态之间转换。
如图17A-17B所示，在另一替换实施例中，触发机构38为带有锁定机构124的基于注射器的致动器116。基于注射器的致动器116包括附接到管状元件32的远端40上的空心圆筒部分118和在所述空心圆筒部分118内往复运动的柱塞部分120。柱塞部分120可由环保持器122或任意其他结构操纵。在图17A所示的“闭合”状态中，柱塞部分120处于其位于空心圆筒部分118中的最前方的位置。当导管30留置在膀胱中时，为了将保持机构34转换到“打开”状态，医护人员通过环保持器122沿方向E在圆筒部分118中拉动柱塞120，以便将附接到所述柱塞120上的致动联接丝46的后端50朝向导管的远端缩回，从而在管状元件32的近端处形成翼58，以便保持在患者的膀胱中，如图17B所示。
在“闭合”状态下，基于注射器的致动器116的部件之间的相对移动被锁定单元124锁定，其中所述锁定单元124可以是任意的设计，只要能够在相对部件之间提供锁定作用即可。例如，锁定单元124可以是在所述圆筒部分118上弹性地偏压的齿126，其与柱塞的轴上带槽的梁128可释放地接合。或者，所述锁定机构可以设计成带有与相对部件接合的弹性偏压的钩元件。
在管状元件32的远端和基于注射器的致动器116之间的连接部分处可安装有Tuohy-Borst阀130，以便密封流体流。或者，可以在通道致动联接内腔中使用密封材料，以防止尿液进入所述基于注射器的致动器。作为Tuohy-Borst阀的替换或除了Tuohy-Borst阀之外，可以使用球密封，其中球结合到致动联接丝46的后端50，所述球在导管的远端40处在通道42内往复运动，以便导管留置时关闭所述通道。
为了更安全，本发明的导管的基本状态为“闭合”状态。只有在朝向导管的远端40拉动致动联接件46时有意识地触发保持机构34的情况下，才能将导管转换到“打开”状态。即便是在导管的顶端位于尿道中而不位于膀胱腔中时留置机构可能意外地触发的这种非常低的可能性的情况下，保持机构的打开力也不足以克服尿道壁的强度而启动所述留置状态。因此，新型的导管使用安全并且能够避免对尿道造成损伤。
尽管已经结合特定的形式和实施例对本发明做出了描述，但应当意识到，除上文讨论之外还可在不背离由所附权利要求限定的本发明的精神或范围的情况下做出各种修改。例如，功能等同的元件可用于替换那些具体示出或描述的元件，特定的部件可独立于其他部件使用，并且在特定的情况下，元件的特定位置可以颠倒或调整，所有这些都不会背离有所附权利要求限定的本发明的精神或范围。

Claims (18)

1.一种导尿管，包括:
(a)具有近端和远端的管状元件，所述管状元件限定了在所述近端和所述远端之间延伸的纵向通道，
(b)能够插入患者尿道中并且定位在所述管状元件的所述近端处的保持机构，所述保持机构能控制地并且能选择地处于"打开"状态和"闭合"状态，
(c)定位在所述管状元件的所述远端处的触发机构，
(d)在所述管状元件的所述纵向通道中延伸并且将所述保持机构和所述触发机构彼此结合的致动联接件，所述致动联接件能够在所述触发机构的控制下在所述纵向通道中沿两个方向往复移动，从而致动所述保持机构，使所述保持机构处于所述"打开"和"闭合"状态中的一种；
其特征在于，其中所述保持机构包括结合到所述管状元件的所述近端的预定位置处的至少一对叶片，
在所述保持机构的所述"闭合"状态下，所述至少一对叶片定位成沿叶片的基本整个长度彼此接触并且与所述管状元件对齐，并且
在所述保持机构的所述"打开"状态下，所述至少一对叶片彼此成角度。
2.如权利要求1所述的导尿管，其中所述致动联接件朝向所述远端缩回，以便将所述保持机构转换至所述"打开"状态。
3.如权利要求1所述的导尿管，其中所述致动联接件选自由不锈钢丝、尼龙丝、涤纶丝和塑料丝构成的组。
4.如权利要求1所述的导尿管，还包括结合到所述管状元件并与所述管状元件的所述纵向通道流体联通的排出口。
5.如权利要求4所述的导尿管，其中所述保持机构还包括具有至少一对腿的A-形记忆体，所述至少一对腿的第一端部彼此连接以形成所述A-形记忆体的连接点，所述至少一对腿中各个腿的第二端部结合到所述至少一对叶片中相应的一个叶片，所述A-形记忆体的所述腿之间限定的角度由所述触发机构控制，以便控制所述叶片之间的相对布置。
6.如权利要求5所述的导尿管，其中所述保持机构还包括至少一对梁，各个梁附接到所述至少一对叶片中相应的一个叶片，
所述A-形记忆体的各个腿的所述第二端部枢转地连接到所述至少一对梁中相应的一个梁，并且
所述致动联接件的一个端部连接到所述A-形记忆体的所述连接点。
7.如权利要求5所述的导尿管，其中所述A-形记忆体具有与所述保持机构的所述"闭合"状态对应的记忆形状。
8.如权利要求1所述的导尿管，其中所述触发机构包括波纹管元件，所述波纹管元件具有结合到所述管状元件的所述远端的第一端部、与所述第一端部相对的第二端部和在所述波纹管元件的所述第一端部和所述第二端部之间延伸的柔性的波纹壁，
所述致动联接件的前端连接到所述保持机构，
所述致动联接件的后端连接到所述波纹管元件的所述第二端部，并且
所述波纹管元件被压缩至压缩状态，以致动所述保持机构的所述"闭合"状态，并且所述波纹管元件被扩展至扩展形状，以致动所述保持机构的所述"打开"状态。
9.如权利要求8所述的导尿管，其中所述波纹管元件具有记忆所述扩展形状的形状记忆性。
10.如权利要求8所述的导尿管，其中所述波纹管元件具有记忆压缩形状的形状记忆性。
11.如权利要求8所述的导尿管，还包括操作地结合到所述波纹管元件的锁闩元件，所述锁闩元件被致动以使所述波纹管元件在压缩和扩展形状之间转换。
12.如权利要求11所述的导尿管，还包括操作地结合在所述锁闩元件和所述波纹管元件之间的一对突起，所述突起被致动以控制所述锁闩和所述波纹管元件之间的闭锁接合。
13.如权利要求1所述的导尿管，其中所述触发机构包括第一和第二螺纹元件，
所述致动联接件的前端连接到所述保持机构，
所述致动联接件的后端连接到所述触发机构的所述第一和第二螺纹元件中的相应的一个，并且
所述保持机构的所述"打开"和"闭合"状态之间的转换由所述第一和第二螺纹元件之间的螺纹接合的程度进行控制。
14.如权利要求1所述的导尿管，其中所述触发机构包括可挤压元件，所述可挤压元件以弹性包围关系附接到所述管状元件的所述远端并且与所述管状元件往复接合，
所述致动联接件的前端连接到所述保持机构，
所述致动联接件的后端连接到所述可挤压元件，并且
所述保持机构的所述"打开"和"闭合"状态之间的转换由所述可挤压元件沿所述管状元件的所述远端的重新定位进行控制。
15.如权利要求1所述的导尿管，其中所述触发机构包括基于拇指滑动的致动器。
16.如权利要求1所述的导尿管，其中所述触发机构包括基于杠杆作用的致动器。
17.如权利要求1所述的导尿管，其中所述触发机构包括基于注射器的致动器，所述基于注射器的致动器包括附接到所述管状元件的所述远端的空心圆筒部分和在所述空心圆筒部分内能控制地滑动的柱塞部分，
所述致动联接件的前端连接到所述保持机构，
所述致动联接件的后端连接到所述柱塞部分，并且
所述保持机构的所述"打开"和"闭合"状态之间的转换由所述柱塞部分在所述空心圆筒部分内的重新定位进行控制。
18.如权利要求1所述的导尿管，还包括应用于所述纵向通道并且防止流体从所述管状元件的所述远端泄漏的密封机构。
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