TWI831024B - 一種手控開閉的生物腔體引流裝置、導引器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本發明揭露用於運用手指控制生物腔體(例如尿道)內引流裝置開閉的防漏構件、多狀態閥、適應陰莖海綿體充血程度變化的可變長度構件、導引器及其使用方法。本發明揭露夾緊結構、互補結構使手指按壓的閥具有更緊密的閥口；也提供有卡榫的閥使手指按壓的閥具有閥開啟後手指可以離開閥的功能。

Description

一種手控開閉的生物腔體引流裝置、導引器及其使用方法

本發明係關於醫療材料與器械，特別關於生物腔體內的導管(catheter)及/或引流裝置、導引器及其使用方法，進一步特別關於生物泌尿系統的腔體內的導管、導尿管、引流裝置、導引器及其使用方法。

醫療領域有許多情況(手術前中後、日常生活中)會在生物腔體內使用導管及/或引流裝置。例如，關於男性與良性前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia，簡稱為BPH)相關或不相關的排尿困難、尿失禁、反覆尿滯留(Urine retention)、反覆尿道感染等；關於女性的排尿困難、尿失禁、反覆尿滯留、反覆尿道感染等；關於脊椎受傷者的排尿困難、尿失禁等；或其他，經常需要使用泌尿系統的導管、導尿管、引流裝置。BPH的替代或臨時解決方式中，有內在導尿管(indwelling urinary catheter)或間歇自我導尿(intermittent self-catheterization)兩類。

泌尿系統的引流裝置有些情況需要可以控制尿液是否流出體外的功能。例如尿滯留、因植入攝護腺支架、膀胱頸支架、導尿管、或麻醉影響括約肌功能者、尿失禁症患者可能需要此類功能。

與泌尿系統的導管、引流裝置、導管固定、支架、閥、組織 擴張、組織固定、包裝、抗菌、防感染等相關先前技術的專利有：US1235142提出水球技術、US2043630提出水球入膀胱技術、US2248934提出Fo1y Catheter技術、US2230226提出膀胱固定機構(catheter tips)以及Malecot技術、US3169527提出潤滑的導管技術、US3394705提出導管增加小孔注射藥物技術、US3331371提出有閥的導尿管技術、US3503400提出一根索的彈簧閥技術、US3556294提出有潤滑的導尿管包裝技術、US3566874提出導尿管coating技術、US3598127提出導管抗菌技術、US3642004提出用電池的尿道電磁閥技術、US3683928提出尿道導管安裝器技術、US3981299提出可注射藥物到尿道技術、US3811450提出局部充氣管在主管外部的技術、US3768102提出用於尿道的閥技術、US3797478提出多功能尿道閥技術、US3805794提出Fingers換Cap導尿管技術、US3894540提出防感染之尿管技術、US4026298提出兩個閥-防感染技術、US4133303提出止血導尿管技術、US4198984提出導尿管側臂的固定件技術、US4266999提出長期放置導管技術、US4269310提出導尿管的無菌容器和操縱器技術、US4311146提出加壓流體源與閥機構技術、US4350161提出用手控制的折彎閥技術、US4457299提出尿壓產生閥變形技術、US4515593提出局部塗覆有親水性彈性體技術、US4581026提出男性集尿器技術、US4571239提出導尿管內有中空管技術、US4571240提出導管具有深度提示標記技術、US4603152提出導管的抗菌技術、US4601713提出可變直徑導管技術、US4652259提出導管之彈性護套技術、US4677143提出導尿管抗菌防感染技術、US4813935提出導尿管與膀胱固定方法、US5114412提出膀胱磁閥及其使用方法、US5082006提出防女性尿失禁裝置技術、US4932938提出體內外兩段導管、用手按的閥、螺旋與 Malecot固定、3種手按的閥、管心針等技術、US5112306提出從會陰部按壓閥的手控技術、US5090.424提出女性尿道塞子技術、US5131906提出外露式男性尿失禁自控閥技術、US5176666提出男性體外導尿管技術、US5246445提出導管與支架技術、EP0553960B1提出帶有支架的球囊導管的保護膜技術、US5306226提出外露式充氣密封的排尿控制及其使用方法、US5366506提出導尿管含體內磁閥與體外磁鐵控制技術、US5409495提出血管氣球支架技術、US5882353提出機械式組織擴張器技術、US5599321提出持續釋放殺菌的插管或導管技術、WO1995009667A1提出含有熱塑性彈性體的醫療球囊技術、US6102929提出雙閥攝護腺擴張器技術、US6447530提出可回收的血栓形成過濾器技術、US6066088提出尿道內磁閥技術、US6953476提出治療缺血性心臟病的裝置和方法、US6221081提出攝護腺支架與工具技術、US7048717提出旋轉推進導管機構技術、JP4931032B2提出電擊治療女性尿失禁技術、US6605110提出具有增強的可彎曲性和靈活性的支架技術、US6830052提出尿失禁者的尿道支撐技術、US20020032406A1提出用於組織擴張和藥物輸送的導管技術、EP1645304B1提出低壓磁閥導尿管技術、JP5028258B2提出膀胱切開時放入的導尿管技術、US20060079838A1提出氣囊錨技術、JP6130627B2提出刺穿、拉緊人體組織技術、US7708748提出攝護腺切除後、將膀胱與尿道對準接合的工具技術、US8864730提出矽膠帶吸附劑和粘合劑的男性外導管技術、US20050288630A1提出Cuff Resistant Foly Catheter技術、US20070088.436A1提出骨科用memory metal支撐技術、US20050125053A1提出支架與導管技術、US20080125757A1提出改良氣囊形狀的導尿管技術、DE60310949T2提出上環結構與豬尾結構固定導管技 術、US7749280提出用線聯繫著兩段式導尿管技術、US8491631提出組織固定的結構與方法技術、US8491606提出攝護腺中葉縮回裝置與方法、US20110146680A1提出加藥抗微生物的導尿管技術、US8568648提出多層balloons與製作方法、US9707375提出導管用手抓取裝置與方法、CN103619402B提出有肋的球囊技術、US9622848提出有閥的尿道支架與方法、US9872969提出無需額外包裝的導尿管技術、US10092728B2提出用於固定導尿管的護套技術、US9504461提出鉚釘植入壓縮攝護腺技術、US20150174380A1提出Cuff-Resistant固定囊球技術、JP2019072595A提出攝護腺支架技術、CA2605811C提出組織擴張裝置技術、CN104826215B提出一次成型導尿管及生產方法、US9888912提出可折疊的組織錨固裝置和方法、WO2015153507A1提出內腔的擴張裝置技術、AU2016379390A1提出攝護腺支架技術、US10321910提出跨相鄰組織層部署支架技術、US20190150908A1提出攝護腺打鉚釘的彈性系統技術、等等。

使用泌尿系統的導管有漏尿的缺點。導管管徑大小配合病患尿道尺寸是一個議題，導管本身漏尿也是議題。使用內在導尿管的病患沒有人願意接受漏尿的現象，尤其是在睡覺或運動時，常因外部壓力造成漏尿。綜觀上述先前技術中，關於漏尿的缺點，尤其是與導管本身或閥有關的洩漏，鮮有關注與技術。導管中的閥洩漏問題，尤其是在睡覺或運動時，易因外部壓力造成漏尿，或是膀胱內尿液壓力較高時，閥發生洩漏。此為本發明欲改善的重點之一。「閥的洩漏壓力」在此定義為在不洩漏的情況下，閥所受到的最大流體壓力大小。

關於導管中閥的直接成本方面，綜觀上述先前技術中，關於 可切換常開、常閉閥的結構複雜、所需零件多，均造成其直接成本較高、市場接受度較低。導管中多狀態閥(more-than-one-state valve)的直接成本是本發明欲改善的重點之一。

使用泌尿系統的導管有因陰莖的海綿體充血程度變化引發的拉扯、滑動、位移、疼痛不適的重大缺點。綜觀上述先前技術中，鮮有解決的技術。適應陰莖的海綿體充血程度變化引發的拉扯是本發明欲改善的重點之一。

BPH或其他病患的內在導尿管植入與取出方面，在一般情況下，希望在門診、病床上、或醫師辦公室內就能處理，不希望必須進入手術室才能處理。此為本發明欲改善的重點之一。

本發明詳述滿足上述需求及其他需求的裝置與方法，並且可用於各種不同的生物腔體，例如泌尿系統、膀胱、尿道攝護腺部、尿道。

考慮在生物腔體內植入一導管，該導管具有引流功能。該導管可以是完全在生物腔體內，也可以是局部在生物腔體內，局部在體外。例如，醫療手術常用的Foly導管用於人的泌尿系統，從膀胱引流尿液流出體外。進一步考慮人可以用手或手指控制開啟引流(例如讓尿液流出體外)或關閉引流(例如讓尿液不流出體外)。為了說明清晰並區別「導管」與catheter的不同，以下將catheter稱為「引流裝置」，名詞「導管」有特定的定義。

本發明提出一種腔體引流裝置，至少包含：一導管，為一管狀物，至少有一流體入口，與閥相接，形成一流體管路，流體從欲被引流的流體源頭經導管入口流入，流經管狀物到達閥，導管截面外框的支撐力， 具有擴增生物腔體之截面面積的功用；一閥，具有流體通道、通道常閉功能與由向量外力控制流體通道開閉的功能，具有開口構件與常閉構件，包含一字型、十字型、米字型、或其他型鴨嘴閥，閥與防漏構件結合，閥與導管相接，形成一流體管路，當無指定的向量方向與力度量的向量外力時，常閉構件使流體通道為關閉，當常閉構件因指定的向量外力造成變形，使得常閉構件開啟，此時形成流體通道開啟，當指定的向量外力消失或不足時，常閉構件恢復原形，此時形成流體通道關閉，其中向量外力，為一生物體外部的向量力(Vector Force)，能使閥改變流通狀態，當閥在腔體內時，人用手或其他裝置從生物體外或體外的皮膚施力、經由生物體組織直接或間接施加於閥之向量力，或當閥在腔體外時，人用手或其他裝置直接或間接施加於閥之向量力；一防漏構件，與閥的常閉構件結合，具有提高閥常閉構件的防漏功能，提供閥更緊密不漏的效用，當常閉構件與防漏構件受指定向量外力時，防漏構件與常閉構件都變形，使得常閉構件開啟，此時形成流體通道開啟，當指定向量外力消失或不足時，常閉構件與防漏構件都恢復原形，此時形成流體通道關閉；可安裝於生物腔體內、或部分導管在腔體內且閥在腔體外，同時具有引流、擴增生物腔體之截面面積及由向量外力控制流體流通或不流通的功能，其特徵在於可以經由防漏構件的防漏力大小控制閥的洩漏壓力大小，同時控制需向量方向正確、力量夠大的指定向量外力才能使閥開啟，進而避免導管中液壓增高造成常閉構件受力變形所發生的洩漏。

在一個方面，如前述的腔體引流裝置，其中防漏構件進一步包含夾緊構件或互補構件，其中，夾緊構件具有彈力、磁力、或形狀記憶 合金(Shape Memory Alloys)特性，與閥的常閉構件結合，具有夾緊閥常閉構件的防漏功能，提供閥更緊密不漏與/或需更大指定向量外力才能使閥開啟的效用，當常閉構件與夾緊構件受指定向量外力時，夾緊構件與常閉構件都變形，使得常閉構件開啟；其中，互補構件，與閥的常閉構件結合，於常閉構件之流體通道部分有幾何互補的結構，具有降低洩漏且易於閉合的功能，提供閥更緊密不漏且降低閉合不全機率的效用。

在一個方面，如前述的腔體引流裝置，其中閥進一步是一種多狀態閥，至少包含：一卡榫，與閥結合，具有使閥擁有至少常閉(normal closed)與常開(normal open)兩種狀態的功能，當指定向量外力施加於閥使得常閉構件開啟、同時使卡榫卡住，卡住的卡榫具有保持常閉構件開啟的效用，當卡榫卡住且指定向量外力施加於閥使得卡榫解開，常閉構件恢復原形，此時形成流體通道關閉；其特徵在於可以經由卡榫使閥擁有常閉、常開、與其他等多種狀態的功能，進而提供執行腔體引流時不需持續施力於閥，腔體引流結束後，施加指定向量外力於閥可使閥恢復常閉狀態，對於使用者提供了方便性。

在一個方面，如前述的腔體引流裝置，該裝置進一步包含至少一固定構件，使導管及/或閥置於腔體後不發生位移，固定構件包含可膨脹球囊機構、豬尾型機構、V形機構、Malecot機構、倒鉤機構、變形機構、變尺寸機構、或摩擦力機構。

在一個方面，如前述的腔體引流裝置，該裝置進一步包含至少一可變長度構件，可變長度構件包含管狀物、非管狀物、或線狀物、有兩端、具有長度可隨生物腔體長度變化跟著變化、及連接導管與閥的功能， 可變長度構件的一端與攝護腺區域的導管結合、另一端與閥結合，可緩衝當陰莖的海綿體充血程度變化時所造成拉力或推力，而使導管與閥不發生位移。

在一個方面，如前述的腔體引流裝置，，該裝置進一步包含至少一接口構件，與導管或閥的一端相接，形成一流體管路，為一可與導引器的夾持構件接合與拆開分離的構件，用於使用導引器將該裝置植入於生物腔體內或從生物腔體內取出該裝置。

本發明亦提出的一種導引器，至少包含：一長管狀構件，有一近端與一遠端、夾持構件位於遠端，具有從近端可控制夾持構件使與腔體引流裝置的接口構件接合與拆開分離、可局部在腔體中滑動的功能，包含硬式或軟式長管狀構件，在長管狀構件外表可以有或無深度刻度及/或角度刻度；一夾持構件，具有與腔體引流裝置的接口構件接合與拆開分離的功能，位於長管狀構件的遠端；具有與腔體引流裝置接合、與腔體引流裝置拆開分離、植入與取出腔體引流裝置的功能。

本發明亦提出的一種使用導引器植入腔體引流裝置的方法，至少包含：提供一導引器與一腔體引流裝置；步驟1：將該導引器的長管狀構件的夾持構件與該腔體引流裝置的接口構件接合；步驟2：將接合在一起的該導引器2的長管狀構件21與腔體引流裝置1的接口構件101置於所欲位置與閥13的所欲角度；步驟3：操作該導引器使得夾持構件與該腔體引流裝置的接口構件拆開分離；以及步驟4：將該導引器的長管狀構件從腔體目標區取出。

本發明亦提出的一種使用導引器取出腔體引流裝置的方 法，至少包含：提供一導引器與腔體引流裝置；步驟1：將該導引器2的夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101接觸；步驟2：操作該導引器使得夾持構件與該腔體引流裝置的接口構件接合；以及步驟3：將接合在一起的該導引器的長管狀構件與腔體引流裝置自腔體目標區取出。

在一個方面，如前述的一種導引器，該導引器進一步包含至少一控制線，該控制線至少有兩端，一個近端與一個遠端，控制線與長管狀構件並列或控制線在長管狀構件內，遠端位於夾持構件的相對末端、近端位於長管狀構件近端的同一端，提供從導引器對於長管狀構件遠端的控制功能，包含夾持構件與接口構件之間的接合與拆分功能、控制線沿著長管狀構件的兩端移動功能、或其他操作功能，控制線的遠端可穿透過腔體引流裝置的閥及防漏構件進入腔體引流裝置。

在一個方面，如前述的一種導引器，該導引器進一步包含至少一流體注入與釋放構件，流體注入與釋放構件具有從導引器上注入流體，流體流入腔體引流裝置的可膨脹球囊機構固定構件，以及從導引器上釋放流體，流體流出腔體引流裝置的可膨脹球囊機構固定構件的功能。

在一個方面，如前述的一種使用導引器植入腔體引流裝置的方法，該方法進一步包含：提供一前述有流體注入與釋放構件的導引器、一流體源、與具有可膨脹球囊機構固定構件的腔體引流裝置，在步驟2與步驟3之間包含，步驟2-1：操作該導引器的流體注入與釋放構件及流體源，將流體源的流體注入至固定構件，使可膨脹球囊膨脹，進而使腔體引流裝置與腔體目標區固定。

在一個方面，如前述的一種使用導引器取出腔體引流裝置的 方法，該方法進一步包含：提供一前述有流體注入與釋放構件的導引器與具有可膨脹球囊機構固定構件的腔體引流裝置，在步驟2與步驟3之間包含，步驟2-1：操作該導引器的流體注入與釋放構件，將流體從固定構件中釋放或吸出，使可膨脹球囊中的流體流出而減少，進而使腔體引流裝置與腔體目標區可脫離。

在一個方面，如前述的一種腔體引流裝置，該裝置進一步包含至少一定位構件與一偵測及/或移動構件，該定位構件與該裝置結合，該偵測及/或移動構件不與該裝置結合並置於生物體外，該定位構件含有鐵或磁力元件，該偵測及/或移動構件含有金屬或磁力偵測功能及/或磁吸力功能，提供可在生物體外偵測出該定位構件在腔體內位置與可使用磁吸力移動該定位構件在腔體內位置的功能。

在一個方面，如前述的一種導引器，該導引器進一步包含至少一攝影模組、一電源線、及一訊號線，該攝影模組、電源線、及訊號線與長管狀構件並列、或全部或局部置於長管狀構件內，該攝影模組位於長管狀構件遠端，該電源線從生物體外提供攝影模組電力，該訊號線提供攝影模組與生物體外其他裝置的資料雙向通道，提供腔體內攝影功能，該攝影模組可置於腔體引流裝置內並穿透過閥及防漏構件。

在一個方面，如前述的一種腔體引流裝置，其中該導管進一步有至少一儲存槽，儲存至少一藥劑，該藥劑包含一防結皮劑(an anti-encrustation agent)。

本發明所述的腔體目標區為尿道、攝護腺葉組織、膀胱、或醫療手術後人體需引流功能的區域。

1:腔體引流裝置

101:接口構件

1011:接口構件機構

1021:定位構件

1022:偵測及/或移動構件

11:向量外力

12:導管

120:可變長度構件

121:管狀可變長度構件

122:線狀可變長度構件

123:儲存槽

13:閥

131:常閉構件

132:開口構件

133:防漏構件

1331:夾緊構件

1332:互補構件

135:卡榫

1351:上卡榫

1352:下卡榫

14:導管入口

15:導管出口

16:膀胱內可膨脹球囊機構固定構件

17:膀胱內固定構件的水管

171:膀胱內固定構件的水管單向閥

18:尿道內可膨脹球囊機構固定構件

19:尿道內固定構件的水管

2:導引器

20:流體注入與釋放構件的近端接口

21:長管狀構件

211:深度刻度

212:角度刻度

22:夾持構件

221:夾持構件的機構

23:手持機構

24:手指控制機構

25:控制線

251:控制線的遠端

26:控制線的控制機構

27:流體注入與釋放構件

271:流體注入與釋放構件的遠端接口

28:流體注入與釋放構件的水管

29:注射器

3:泌尿系統

31:陰莖

32:尿道

4:手指

5:攝護腺

6:膀胱

〔圖1〕係根據本發明之一腔體引流裝置之示意圖。

〔圖2〕係本腔體引流裝置的閥與夾緊構件之示意圖。

〔圖3〕係本腔體引流裝置的閥與互補構件之示意圖。

〔圖4〕係本腔體引流裝置的多狀態閥之示意圖。

〔圖5〕係本腔體引流裝置的可膨脹球囊機構固定構件之示意圖。

〔圖6〕係本腔體引流裝置的可變長度構件之示意圖。

〔圖7〕係本腔體引流裝置的接口構件之示意圖。

〔圖8〕係本發明之一導引器之示意圖。

〔圖9〕係本導引器的控制線與流體注入與釋放構件之示意圖。

〔圖10〕係本腔體引流裝置的儲存槽之示意圖。

〔圖11〕係本腔體引流裝置的定位構件與一偵測及/或移動構件之示意圖。

〔圖12〕係本腔體引流裝置、導引器、手指、與男性泌尿系統相互關係之示意圖。

圖12為本發明實施例之一的腔體引流裝置1與導引器2應用於男性下泌尿系統3的整體示意圖，其中腔體引流裝置1全部植入於泌尿系統3內，經過攝護腺5區域，進入膀胱6，可用手指4對腔體引流裝置1施力。

圖1為本發明提出的一種腔體引流裝置1的實施例示意圖。如圖1所示，一種腔體引流裝置1，至少包含：一向量外力11，為一生物體外部的向量力，能使閥13改變流通狀態，當閥13在腔體內時，人用手或其他 裝置從生物體外或體外的皮膚施力、經由生物體組織直接或間接施加於閥13之向量力，或當閥13在腔體外時，人用手或其他裝置直接或間接施加於閥13之向量力；一導管12，為一管狀物，至少有一流體入口，與閥13相接，形成一流體管路，流體從欲被引流的流體源頭經導管入口14流入，流經管狀物到達閥13，導管12截面外框的支撐力，具有擴增生物腔體之截面面積的功用；一閥13，具有流體通道、通道常閉功能與由向量外力11控制流體通道開閉的功能，具有開口構件132與常閉構件131，包含一字型、十字型、米字型、或其他型鴨嘴閥，閥13與防漏構件133結合，閥13與導管12相接，形成一流體管路，當無指定的向量方向與力度量的向量外力11時，常閉構件131使流體通道為關閉，當常閉構件131因指定的向量外力11造成變形，使得常閉構件131開啟，此時形成流體通道開啟，當指定的向量外力11消失或不足時，常閉構件131恢復原形，此時形成流體通道關閉；一防漏構件133，與閥13的常閉構件131結合，具有提高閥13常閉構件131的防漏功能，提供閥13更緊密不漏的效用，當常閉構件131與防漏構件133受指定向量外力11時，防漏構件133與常閉構件131都變形，使得常閉構件131開啟，此時形成流體通道開啟，當指定向量外力11消失或不足時，常閉構件131與防漏構件133都恢復原形，此時形成流體通道關閉；可安裝於生物腔體內、或部分導管12在腔體內且閥13在腔體外，同時具有引流、擴增生物腔體之截面面積及由向量外力11控制流體流通或不流通的功能，其特徵在於可以經由防漏構件133的防漏力大小控制閥13的洩漏壓力大小，同時控制需向量方向正確、力量夠大的指定向量外力11才能使閥13開啟，進而避免導管12中液壓增高造成常閉構件131受力變形所發生的洩漏。這在防漏問題方面，提供 了解法。同時因導管12截面外框的支撐力提供了撐開肥大攝護腺功能，尿液可經導管12流出，這使腔體引流裝置1應用於包含緩解因BPH引起的下泌尿道症候群(lower urinary tract symptoms)、排尿困難、尿失禁、反覆尿滯留等。因機構簡單、成本合理，這也適合限單次使用後拋棄式(for single use only)的實施例。

如圖12所示，為本發明實施例之一的使用者用手指4在陰莖31外部按壓，提供指定的向量外力11，間接地按壓到閥13，使防漏構件133與常閉構件131都變形，致使閥13開啟尿通路；當使用者放開手指4時，指定的向量外力11消失，閥13自行恢復關閉狀態，使閥13關閉尿通路。本發明實施例之一應用於包含女性泌尿系統的導尿管，可將閥13置於體外，可用手指4在閥13處按壓，直接提供指定的向量外力11按壓到閥13。

本發明提出的防漏構件133方面，如圖2所示，為本發明腔體引流裝置1的閥13與夾緊構件1331實施例之一的示意圖，其中圖2(a)為立體示意圖，圖2(b)為側面示意圖。圖中閥13上，夾緊構件1331具有彈力、磁力、或形狀記憶合金特性，與閥13的常閉構件131結合，具有夾緊閥13常閉構件131的防漏功能，提供閥13更緊密不漏與/或需更大指定向量外力11才能使閥13開啟的效用，當常閉構件131與夾緊構件1331受指定向量外力11時，夾緊構件1331與常閉構件131都變形，使得常閉構件131開啟。可以經由夾緊構件1331的彈力、磁力、或形狀記憶合金恢復力達成控制閥13的洩漏壓力大小，同時控制需向量方向正確、力量夠大的指定向量外力11才能使閥13開啟，進而避免導管12中液壓增高造成常閉構件131受力變形所發生的洩漏。彈力式夾緊構件1331運用彈力提供夾緊功能、磁力式夾緊構件1331運用磁力提 供夾緊功能、以及形狀記憶合金式夾緊構件1331運用形狀記憶合金在人體正常體溫下恢復原有形狀提供夾緊功能，其中，形狀記憶合金的形狀恢復需一段時間更有利於尿液引流的方便性。這在防漏問題方面，提供了解法。

本發明提出的防漏構件133方面，如圖3所示，為本發明腔體引流裝置1的閥13與互補構件1332實施例之一的示意圖。圖中閥13上，互補構件1332，與閥13的常閉構件131結合，於常閉構件131之流體通道部分有幾何互補的結構，圖中是以鋸齒狀互補構件1332為例，具有降低洩漏且易於閉合(降低意外卡住的機率)的功能，提供閥13更緊密不漏且降低閉合不全機率的效用。這在防漏問題方面，提供了解法。

本發明提出的腔體引流裝置1，其中閥13進一步是一種多狀態閥，如圖4所示，為腔體引流裝置1的多狀態閥實施例之一的示意圖，圖4(a)為卡榫135解開狀態，圖4(b)為卡榫135卡住狀態。多狀態閥至少包含：一卡榫135，與閥13結合，具有使閥13擁有至少常閉與常開兩種狀態的功能，當指定向量外力11施加於閥13使得常閉構件131開啟、同時使卡榫135卡住(上卡榫1351與下卡榫1352互相卡住)，卡住的卡榫135具有保持常閉構件131開啟的效用，當卡榫135卡住且指定向量外力11施加於閥13使得卡榫135解開(上卡榫1351與下卡榫1352互相分離)，常閉構件131恢復原形，此時形成流體通道關閉；其特徵在於可以經由卡榫135使閥13擁有常閉、常開、與其他等多種狀態的功能，進而提供執行腔體引流時不需持續施力於閥13，腔體引流結束後，施加指定向量外力11於閥13可使閥13恢復常閉狀態，對於使用者提供了方便性。多狀態閥除了常閉狀態、常開狀態之外，還有其他狀態，例如鎖住狀態提供閥13的狀態在未解鎖前不能改變、不同流量 狀態等等。其中，改變常開、常閉狀態所需的指定向量外力11的向量方向與力度可以不同，例如，兩者相差90度的向量外力。卡榫機構的種類有許多，不限於圖3的實施例。這在使用方便性、降低零件複雜度及成本方面，提供了解法。

本發明提出的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一固定構件，如圖5所示，為腔體引流裝置1的膀胱內可膨脹球囊機構固定構件16與尿道內可膨脹球囊機構固定構件18實施例之一的示意圖。該固定構件16/18，使導管12及/或閥13置於腔體後不發生位移，固定構件16/18包含可膨脹球囊機構、豬尾型機構、V形機構、Malecot機構、倒鉤機構、變形機構、變尺寸機構、或摩擦力機構。當腔體引流裝置1沒有固定構件，應用於包含間歇自我導尿，當腔體引流裝置1具有固定構件，應用於包含內在導尿管。尿道內可膨脹球囊機構固定構件18對於病患不同尿道尺寸造成的漏尿、尿道尺寸測量與嘗試錯誤過程方面，提供了解法。

本發明提出的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一可變長度構件120，如圖6所示，為腔體引流裝置1的可變長度構件120的兩種實施例示意圖。該可變長度構件120包含如圖6(a)的線狀可變長度構件122、非管狀物、或如圖6(b)的管狀可變長度構件121、有兩端、具有長度可隨生物腔體長度變化跟著變化、及連接導管12與閥13的功能，可變長度構件120的一端與攝護腺區域的導管12結合、另一端與閥13結合，可緩衝當陰莖的海綿體充血程度變化時所造成拉力或推力，而使導管12與閥13不發生位移。這在適應陰莖的海綿體充血程度變化引發的拉扯方面，提供了解法。線狀可變長度構件122同時兼具對於括約肌影響最小化的功能。

本發明提出的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一接口構件101，如圖7所示，為本腔體引流裝置1的接口構件101實施例之一的示意圖，圖7(a)為側面剖視圖，圖7(b)為前視圖。接口構件101，與導管12或閥13的一端相接，形成一流體管路，為一可與導引器2的夾持構件22接合與拆開分離的構件，用於使用導引器2將該裝置1植入於生物腔體內或從生物腔體內取出該裝置1。接口構件101的前視圖，圖7(b)，有一非正方形的開口，用於讓夾持構件22以正確的方向、角度進入並結合，接口構件機構1011提供夾持構件22夾持的機構並確保植入與取出時具有足夠的強度。對於具有可膨脹球囊的該裝置1，還具有流體注入與釋放功能，圖7(a)中有膀胱內固定構件的水管單向閥171用於可膨脹球囊膀胱內固定構件16的流體注入與釋放。這對於腔體引流裝置1被完全植入腔體內與取出提供了必要機構。對於局部植入的該裝置1不需接口構件101。

本發明提出的導引器2，如圖8所示，為導引器2實施例之一的示意圖。一種導引器2，至少包含：一長管狀構件21，有一近端與一遠端、夾持構件22位於遠端，具有從近端可控制夾持構件22使與腔體引流裝置1的接口構件101接合與拆開分離、可局部在腔體中滑動的功能，包含硬式或軟式長管狀構件21，在長管狀構件21外表可以有或無深度刻度211及/或角度刻度212；一夾持構件22，具有與腔體引流裝置1的接口構件101接合與拆開分離的功能，位於長管狀構件21的遠端；具有與腔體引流裝置1接合、與腔體引流裝置1拆開分離、植入與取出腔體引流裝置1的功能。圖8所示的手持機構23與手指控制機構24讓醫師可單手操作導引器2，手指控制機構24用於控制夾持構件22，夾持構件的機構221包含任何具有夾持功能的機構。這對於 腔體引流裝置1於門診、病床上、或醫師辦公室內就能被完全植入腔體內與取出提供了必要機構。因機構簡單、成本合理，這也適合限單次使用後拋棄式的實施例。

在導引器2的另一實施例中，沒有手持機構23、也沒有手指控制機構24，此實施例提供兩種應用，第一，腔體引流裝置1全部在腔體內與導引器2局部在腔體內局部在腔體外，其功能類似常用導尿管，局部在體外的導引器2可以外接尿袋，提供從體外導尿的功能；第二，如第一的應用，一段時間後，將導引器2與腔體引流裝置1拆分後，只移除導引器2，提供從體外導尿轉換為體內導尿的功能，避免全部移除導尿裝置後重新再裝一套的病患痛苦與不便，也降低使用成本。

一種使用導引器2植入腔體引流裝置1的方法，至少包含：提供一導引器2與一腔體引流裝置1；步驟8-1：將該導引器2的長管狀構件21的夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101接合；步驟8-2：將接合在一起的該導引器2的長管狀構件21與腔體引流裝置1的接口構件101置於所欲位置與閥13的所欲角度；步驟8-3：操作該導引器2使得夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101拆開分離；以及步驟8-4：將該導引器2的長管狀構件21從腔體目標區取出。

一種使用導引器2取出腔體引流裝置1的方法，至少包含：提供一導引器2與腔體引流裝置1；步驟9-1：將該導引器2的夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101接觸；步驟9-2：操作該導引器2使得夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101接合；以及步驟9-3：將接合在一起的該導引器2的長管狀構件21與腔體引流裝置1自腔體目標區取出。

本發明提出的導引器2，進一步包含至少一控制線25，如圖9所示，為導引器2的控制線25與流體注入與釋放構件27實施例之一的示意圖。該控制線25至少有兩端，一個近端與一個遠端，控制線25與長管狀構件21並列或控制線25在長管狀構件21內，遠端位於夾持構件22的相對末端、近端位於長管狀構件21近端的同一端，提供從導引器2對於長管狀構件21遠端的控制功能，包含夾持構件22與接口構件101之間的接合與拆分功能、控制線25沿著長管狀構件21的兩端移動功能、或其他操作功能，例如量測、物件置入、及物件取出。控制線25可穿透過腔體引流裝置1的閥13及防漏構件133進入腔體引流裝置1。在圖9的實施例中，醫師透過控制線的控制機構26對控制線25進行操作，控制線25穿透經夾持構件的機構221與接口構件101進入腔體引流裝置1。這對於腔體引流裝置1於門診、病床上、或醫師辦公室內就能被完全植入腔體內與取出提供了進階機構。

本發明提出的導引器2，進一步包含至少一流體注入與釋放構件27，如圖9所示，為導引器2的控制線25與流體注入與釋放構件27實施例之一的示意圖。該流體注入與釋放構件27具有從導引器2上注入流體，流體流入腔體引流裝置1的可膨脹球囊機構固定構件16/18，以及從導引器2上釋放流體，流體流出腔體引流裝置1的可膨脹球囊機構固定構件16/18的功能。當植入腔體引流裝置1至腔體內之前，於體外將導引器2與腔體引流裝置1結合，將夾持構件22與接口構件101夾持住、同時，將流體注入與釋放構件27插入固定構件的水管17/19，此時進行植入，植入到正確位置後，將內有流體的注射器29(syringe)插入流體注入與釋放構件的近端接口20，推動注射器29注射流體，流體經流體注入與釋放構件的水管28進入可膨脹球囊機 構固定構件16/18。釋放流體時，使用無流體的注射器29抽取出流體。這對於腔體引流裝置1於門診、病床上、或醫師辦公室內就能被完全植入腔體內與取出提供了必要機構。

腔體引流裝置1的固定構件實施例之一為可膨脹球囊機構固定構件，可用於膀胱或尿道，如圖5所示，用於膀胱稱為膀胱內可膨脹球囊機構固定構件16，用於尿道稱為尿道內可膨脹球囊機構固定構件18，都屬於固定構件的實施例之一，兩者簡稱為可膨脹球囊機構固定構件16/18。

針對具有可膨脹球囊機構固定構件16/18的腔體引流裝置1，本發明提出對應的使用導引器2植入腔體引流裝置1的方法，該方法進一步包含：提供一具有流體注入與釋放構件27的導引器2、一流體源、與具有可膨脹球囊機構固定構件16/18的腔體引流裝置1，在步驟8-2與步驟8-3之間包含，步驟8-2-1：操作該導引器2的流體注入與釋放構件27及流體源，將流體源的流體注入至固定構件16/18，使可膨脹球囊膨脹，進而使腔體引流裝置1與腔體目標區固定。

針對具有可膨脹球囊機構固定構件16/18的腔體引流裝置1，本發明提出對應的使用導引器2取出腔體引流裝置1的方法，該方法進一步包含：提供一具有流體注入與釋放構件27的導引器2與具有可膨脹球囊機構固定構件16/18的腔體引流裝置1，在步驟9-2與步驟9-3之間包含，步驟9-2-1：操作該導引器2的流體注入與釋放構件27，將流體從固定構件16/18中釋放或吸出，使可膨脹球囊中的流體流出而減少，進而使腔體引流裝置1與腔體目標區可脫離。

本發明提出的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一定 位構件1021與一偵測及/或移動構件1022，如圖11所示，為腔體引流裝置1的定位構件1021與偵測及/或移動構件1022實施例之一的示意圖，圖中顯示腔體引流裝置1植入男性泌尿系統3的陰莖31內的尿道32中。該定位構件1021與該裝置結合，該偵測及/或移動構件1022不與該裝置結合並置於生物體外，該定位構件1021含有鐵或磁力元件，該偵測及/或移動構件1022含有金屬或磁力偵測功能及/或磁吸力功能，提供可在生物體外偵測出該定位構件1021在腔體內位置與可使用磁吸力移動該定位構件1021在腔體內位置的功能。因定位構件1021與該裝置結合，移動定位構件1021就等效於移動腔體引流裝置1。這對於腔體引流裝置1於門診、病床上、或醫師辦公室內就能被完全植入腔體內與取出提供了進階機構。

本發明提出的導引器2，該導引器2進一步包含至少一攝影模組、一電源線、及一訊號線，該攝影模組、電源線、及訊號線與長管狀構件21並列、或全部或局部置於長管狀構件21內，該攝影模組位於長管狀構件21遠端，該電源線從生物體外提供攝影模組電力，該訊號線提供攝影模組與生物體外其他裝置的資料雙向通道，提供腔體內攝影功能，該攝影模組可置於腔體引流裝置1內並穿透過閥13、及防漏構件133。攝影模組可從腔體引流裝置1的導管入口14對腔體內部拍攝。這對於腔體引流裝置1於門診、病床上、或醫師辦公室內就能被完全植入腔體內與取出提供了進階機構。

本發明提出的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一儲存槽123，如圖10所示，為腔體引流裝置1的儲存槽123實施例之一的示意圖。該儲存槽123，儲存至少一藥劑，該藥劑包含一防結皮劑。這在腔體內 植入該裝置1的同時施藥方面，提供了解法。

1:腔體引流裝置

11:向量外力

12:導管

13:閥

131:常閉構件

132:開口構件

133:防漏構件

14:導管入口

15:導管出口

Claims (16)

1. 一種腔體引流裝置1，至少包含：一導管12，為一管狀物，至少有一流體入口，與閥13相接，形成一流體管路，流體從欲被引流的流體源頭經導管入口14流入，流經管狀物到達閥13，導管12截面外框的支撐力，具有擴增生物腔體之截面面積的功用；一閥13，具有流體通道、通道常閉功能與由向量外力11控制流體通道開閉的功能，具有開口構件132與常閉構件131，包含一字型、十字型、米字型、或其他型鴨嘴閥，閥13與防漏構件133結合，閥13與導管12相接，形成一流體管路，當無指定的向量方向與力度量的向量外力11時，常閉構件131使流體通道為關閉，當常閉構件131因指定的向量外力11造成變形，使得常閉構件131開啟，此時形成流體通道開啟，當指定的向量外力11消失或不足時，常閉構件131恢復原形，此時形成流體通道關閉，其中向量外力11，為一生物體外部的向量力，能使閥13改變流通狀態，當閥13在腔體內時，入用手或其他裝置從生物體外或體外的皮膚施力、經由生物體組織直接或間接施加於閥13之向量力，或當閥13在腔體外時，人用手或其他裝置直接或間接施加於閥13之向量力；一防漏構件133，與閥13的常閉構件131結合，具有提高閥13常閉構件131的防漏功能，提供閥13更緊密不漏的效用，當常閉構件131與防漏構件133受指定向量外力11時，防漏構件133與常閉構件131都變形，使得常閉構件131開啟，此時形成流體通道開啟，當指定向量外力11消失或不足時，常閉構件131與防漏構件133都恢復原形，此時形成流體通道關閉；可安裝於生物腔體內、或部分導管12在腔體內且閥13在腔體外，同時具有引流、擴增生物腔體之截面面積及由向量外力11控制流體流通或不流通的功能，其特徵在於可以經由防漏構件133的防漏力大小控制閥13的洩漏壓力大小，同時控制需向量方向正確、力量夠大的指定向量外力11才能使閥13開啟，進而避免導管12中液壓增高造成常閉構件131受力變形所發生的洩漏。
2. 如請求項1所述的腔體引流裝置1，其中防漏構件133進一步包含夾緊構件1331或互補構件1332，其中，夾緊構件1331具有彈力、磁力、或形狀記憶合金特性，與閥13的常閉構件131結合，具有夾緊閥13 常閉構件131的防漏功能，提供閥13更緊密不漏與/或需更大指定向量外力11才能使閥13開啟的效用，當常閉構件131與夾緊構件1331受指定向量外力11時，夾緊構件1331與常閉構件131都變形，使得常閉構件131開啟；其中，互補構件1332，與閥13的常閉構件131結合，於常閉構件131之流體通道部分有幾何互補的結構，具有降低洩漏且易於閉合的功能，提供閥13更緊密不漏且降低閉合不全機率的效用。
3. 如請求項1所述的腔體引流裝置1，其中閥13進一步是一種多狀態閥13，至少包含：一卡榫135，與閥13結合，具有使閥13擁有至少常閉與常開兩種狀態的功能，當指定向量外力11施加於閥13使得常閉構件131開啟、同時使卡榫135卡住，卡住的卡榫135具有保持常閉構件131開啟的效用，當卡榫135卡住且指定向量外力11施加於閥13使得卡榫135解開，常閉構件131恢復原形，此時形成流體通道關閉；其特徵在於可以經由卡榫135使閥13擁有常閉、常開、與其他等多種狀態的功能，進而提供執行腔體引流時不需持續施力於閥13，腔體引流結束後，施加指定向量外力11於閥13可使閥13恢復常閉狀態，對於使用者提供了方便性。
4. 如請求項1所述的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一固定構件16/18，使導管12及/或閥13置於腔體後不發生位移，固定構件16/18包含可膨脹球囊機構、豬尾型機構、V形機構、Malecot機構、倒鉤機構、變形機構、變尺寸機構、或摩擦力機構。
5. 如請求項1所述的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一可變長度構件120，可變長度構件120包含管狀物、非管狀物、或線狀物、有兩端、具有長度可隨生物腔體長度變化跟著變化、及連接導管12與閥13的功能，可變長度構件120的一端與攝護腺區域的導管12結合、另一端與閥13結合，可緩衝當陰莖31的海綿體充血程度變化時所造成拉力或推力，而使導管12與閥13不發生位移。
6. 如請求項1所述的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一接口構件101，與導管12或閥13的一端相接，形成一流體管路，為一可與導引器2的夾持構件22接合與拆開分離的構件，用於使用導引器2將該裝置植入於生物腔體內或從生物腔體內取出該裝置。
7. 一種導引器2，至少包含： 一長管狀構件21，有一近端與一遠端、夾持構件22位於遠端，具有從近端可控制夾持構件22使與腔體引流裝置1的接口構件101接合與拆開分離、可局部在腔體中滑動的功能，包含硬式或軟式長管狀構件21，在長管狀構件21外表可以有或無深度刻度211及/或角度刻度212；一夾持構件22，具有與腔體引流裝置1的接口構件101接合與拆開分離的功能，位於長管狀構件21的遠端；具有與腔體引流裝置1接合、與腔體引流裝置1拆開分離、植入與取出腔體引流裝置1的功能。
8. 一種使用導引器2植入腔體引流裝置1的方法，至少包含：提供一導引器2與一腔體引流裝置1；步驟8-1：將該導引器2的長管狀構件21的夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101接合；步驟8-2：將接合在一起的該導引器2的長管狀構件21與腔體引流裝置1的接口構件101置於所欲位置與閥13的所欲角度；步驟8-3：操作該導引器2使得夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101拆開分離；以及步驟8-4：將該導引器2的長管狀構件21從腔體目標區取出。
9. 一種使用導引器2取出腔體引流裝置1的方法，至少包含：提供一導引器2與腔體引流裝置1；步驟9-1：將該導引器2的夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101接觸；步驟9-2：操作該導引器2使得夾持構件22與該腔體引流裝置1的接口構件101接合；以及步驟9-3：將接合在一起的該導引器2的長管狀構件21與腔體引流裝置1自腔體目標區取出。
10. 如請求項7所述的導引器2，該導引器2進一步包含至少一控制線25，該控制線25至少有兩端，一個近端與一個遠端，控制線25與長管狀構件21並列或控制線25在長管狀構件21內，遠端位於夾持構件22的相對末端、近端位於長管狀構件21近端的同一端，提供從導引器2對於長管狀構件21遠端的控制功能，包含夾持構件22與接口構件101之間的 接合與拆分功能、控制線25沿著長管狀構件21的兩端移動功能、或其他操作功能，控制線的遠端251可穿透過腔體引流裝置1的閥13及防漏構件133進入腔體引流裝置1。
11. 如請求項7所述的導引器2，該導引器2進一步包含至少一流體注入與釋放構件27，流體注入與釋放構件27具有從導引器2上注入流體，流體流入腔體引流裝置1的可膨脹球囊機構固定構件16，以及從導引器2上釋放流體，流體流出腔體引流裝置1的可膨脹球囊機構固定構件16的功能。
12. 如請求項8所述的使用導引器2植入腔體引流裝置1的方法，該方法進一步包含：提供一請求項11所述的導引器2、一流體源、與具有可膨脹球囊機構固定構件16的腔體引流裝置1，在步驟8-2與步驟8-3之間包含，步驟8-2-1：操作該導引器2的流體注入與釋放構件27及流體源，將流體源的流體注入至固定構件16，使可膨脹球囊膨脹，進而使腔體引流裝置1與腔體目標區固定。
13. 如請求項9所述的使用導引器2取出腔體引流裝置1的方法，該方法進一步包含：提供一請求項11所述的導引器2與具有可膨脹球囊機構固定構件16的腔體引流裝置1，在步驟9-2與步驟9-3之間包含，步驟9-2-1：操作該導引器2的流體注入與釋放構件27，將流體從固定構件16中釋放或吸出，使可膨脹球囊中的流體流出而減少，進而使腔體引流裝置1與腔體目標區可脫離。
14. 如請求項1所述的腔體引流裝置1，該裝置進一步包含至少一定位構件1021與一偵測及/或移動構件1022，該定位構件1021與該裝置結合，該偵測及/或移動構件1022不與該裝置結合並置於生物體外，該定位構件1021含有鐵或磁力元件，該偵測及/或移動構件1022含有金屬或磁力偵測功能及/或磁吸力功能，提供可在生物體外偵測出該定位構件1021在腔體內位置與可使用磁吸力移動該定位構件1021在腔體內位置的功能。
15. 如請求項7所述的導引器2，該導引器2進一步包含至少一攝影模組、一電源線、及一訊號線，該攝影模組、電源線、及訊號線與長管狀構件21並列、或全部或局部置於長管狀構件21內，該攝影模組位於長管狀構件21遠端，該電源線從生物體外提供攝影模組電力，該訊號線提供攝影模組與生物體外其他裝置的資料雙向通道，提供腔體內攝影功能，該攝影模組可置於腔體引流裝置1內並穿透過閥13及防漏構件133。
16. 如請求項1所述的腔體引流裝置1，其中該導管12進一步有至少一儲存槽123，儲存至少一藥劑，該藥劑包含一防結皮劑。

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