JP2012531421A - メタロプロテアーゼ療法に対する応答性を増大させるための亜鉛補給 - Google Patents
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Abstract
Description
本願の発明者は、各個人における利用可能な細胞内亜鉛貯蔵の差が、一部の患者におけるボツリヌス菌応答性の欠如を説明し得ると推論した。前記仮説の初期調査では、亜鉛の補給は食料供給源によって行われた。安全性、低コスト、入手し易さ、および一般的了解に基づいて、生物学的に利用可能なZn2+の食事供給源として七面鳥肉が選択された。患者が消費するように指示された七面鳥肉の量は、40mgの1日量、すなわち推奨される1日の摂取量の約2.5倍を提供するように算定された。多くのこれらの患者は、ボツリヌス毒素に対して応答が乏しく、そのため眼瞼痙攣の症状の制御を達成するのが病歴的に困難であったと考えられた。結果は、亜鉛補給は、補給がない状態の同一患者において効果がなかったのと同一のボツリヌス毒素供給源および用量を用いて、眼瞼痙攣の著しく有効な治療をもたらすことを示した。
亜鉛吸収の阻害におけるフィチン酸塩の役割を考慮して、本発明の一態様では、亜鉛の経口吸収は、フィチン酸(イノシトールヘキサキスホスファート)を加水分解し、亜鉛の経口吸収を高めるフィターゼの経口投与によって、増大される。フィターゼは、現在、カルシウム、マグネシウム、鉄および亜鉛のような2価カチオンの吸収を増大させるように設計された栄養補助食品として栄養補助食品市場において入手可能である。これらの2価カチオンは、トウモロコシ、トウモロコシ副産物、豆果、大豆および穀物のような植物性食物中に存在する植物フィチン酸と不溶性の複合体を形成して、それらを利用不可能にする。フィターゼは、フィチン酸(イノシトールヘキサキスホスファート)からリン酸塩を利用可能にする目的で動物飼料への添加物として用いられている。動物飼料へのフィターゼの添加は、低フィチン酸塩の食餌においてさえ、有利であることが開示されている。例えば、アスペルギルスからのフィターゼを含有する低フィチン酸塩飼料組成物を開示している国際出願公開第WO9949740号を参照されたい。「Phytase Combinations」と題された国際出願公開第WO9830681号は、異なる位置特異性を有する少なくとも2種のフィターゼの組み合わせが、フィチン酸塩のリン(phytate phosphorous)の放出においてより有効であることを開示している。
Claims (49)
- 対象者に治療用メタロプロテアーゼ投与の準備をさせる方法であって、
治療用メタロプロテアーゼの投与の前、投与と同時、または投与の直後の補充期間中に、治療用メタロプロテアーゼの活性に必要とされる金属イオンの利用能を保証する少なくとも1種の補給剤の投与を指示することを含み、
前記指示された補給剤の投与は、投与される治療用メタロプロテアーゼに対する乏しいまたは限られた応答性の原因としての前記金属イオンの機能的欠乏を排除するのに十分なレベルにある前記必要とされる金属イオンの利用能を提供する、方法。 - 前記治療用メタロプロテアーゼはクロストリジウム神経毒素である、請求項1に記載の方法。
- 前記補給剤は1日あたり10〜400mgの量の元素亜鉛を提供する形態にある亜鉛を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記補給剤は、亜鉛タンパク化合物、有機分子を備えた亜鉛キレート化合物および塩のうちの少なくとも一方、並びに亜鉛アミノ酸複合体のうちの1つ以上から選択される有機亜鉛形態を含む、請求項3に記載の方法。
- 前記補給剤は1日あたり10〜400mgの元素亜鉛を送達する、請求項3に記載の方法。
- 前記補給剤は1日あたり30〜50mgの元素亜鉛を送達する、請求項3に記載の方法。
- 前記少なくとも1種の補給剤の投与は、前記少なくとも1種の補給剤の経口摂取を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1種の補給剤の投与は、以下のリポソーム懸濁液またはナノ送達システムを含む任意の形態の局所投与、静脈内投与、筋内投与、舌下投与、鼻内噴霧、点眼剤、浣腸剤、「強制空気」、経皮的投与、または直腸投与のうちの1つ以上を含む、請求項1に記載の方法。
- 対象者は、補充期間中にフィチン酸塩の摂取を制限するようにさらに指示される、請求項1に記載の方法。
- 前記指示された投与は、少なくとも1種のフィターゼ含有補給剤の経口摂取を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記フィターゼ含有補給剤は、1日あたり0.8〜10,000単位のレベルで消費されるように指示される、請求項10に記載の方法。
- 前記フィターゼ含有補給剤は、1日あたり40〜3,000単位のレベルで消費されるように指示される、請求項10に記載の方法。
- 前記フィターゼ含有補給剤は、微量の付加的な亜鉛補給と共に、または付加的な亜鉛補給なしで、摂取されるように指示される、請求項10に記載の方法。
- 前記少なくとも1種の補給剤の指示された投与は、少なくとも1種のフィターゼ補給剤の経口摂取の指示と、少なくとも1種の亜鉛補給剤の投与の指示とを含み、前記少なくとも1種の補給剤の投与は、投与される治療用メタロプロテアーゼに対する乏しいまたは限られた応答性の原因としての金属イオンの機能的欠乏を排除するのに十分なレベルにおいて指示される、請求項1に記載の方法。
- クロストリジウム神経毒素による治療の前に亜鉛貯蔵を補充する方法であって、
クロストリジウム神経毒素の投与前の補充期間中に亜鉛補給剤を投与することを含み、前記亜鉛補給は、クロストリジウム(Clostrial)神経毒素に対する応答性を増大させるか、または最大化し、かつ投与されたクロストリジウム神経毒素に対する乏しいまたは限られた応答性の原因としての亜鉛の機能的欠乏を排除するのに十分なレベルにある、方法。 - 前記亜鉛補給剤は1つ以上の形態の有機亜鉛を含み、前記亜鉛補給剤は1日あたり10〜400mgの元素亜鉛を送達する、請求項17に記載の方法。
- 前記亜鉛補給剤と共に、少なくとも1種のフィターゼを投与することをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記補充期間は少なくとも4日間である、請求項1乃至17のいずれか1項に記載の方法。
- 補充期間は4日間未満である、請求項1乃至17のいずれか1項に記載の方法。
- クロストリジウム神経毒素による治療前に亜鉛貯蔵を補充する方法であって、
クロストリジウム神経毒素の投与前の補充期間中にフィターゼ補給剤を経口投与することを含み、そのフィターゼ補給は、食餌性亜鉛の吸収を増大させるか、または最大化し、それによりクロストリジウム神経毒素に対する応答性を高め、投与されるクロストリジウム神経毒素に対する乏しいまたは限られた応答性の原因としての亜鉛の機能的欠乏を排除するのに十分なレベルにある、方法。 - 前記フィターゼ補給剤は、1日あたり0.8〜10,000単位のレベルで投与されるように指示される、請求項20に記載の方法。
- 1つ以上の形態の有機亜鉛を、1日あたり10〜400mgの元素亜鉛を与えるのに十分なレベルで含む亜鉛補給剤を経口投与することをさらに含む、請求項20および21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記補充期間は少なくとも4日間である、請求項20乃至22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記補充期間は4日間未満である、請求項20乃至22のいずれか1項に記載の方法。
- カプセルまたは錠剤の形態にある一定量の金属イオン補給剤であって、前記補給剤は、治療用メタロプロテアーゼの活性に必要とされると判断された少なくとも1種の金属イオンを含有し、前記補給剤は、患者の治療用メタロプロテアーゼによる治療の直前の補充期間中に前記金属イオンを1日あたりに供給するのに十分な量で提供される、補給剤と、
前記金属イオン補給剤をとり、かつフィチン酸塩の摂取を低減するように患者に指示する使用説明書とを含む、処置前治療用メタロプロテアーゼ準備パック。 - 粉末、液体、液体−ゲル、カプセル、または錠剤の形態にある一定量のフィターゼ補給剤をさらに含有し、前記フィターゼ補給剤は、補充期間の間中に前記金属イオン補給剤と共に投与されるのに十分な量で提供される、請求項25に記載の処置前治療用メタロプロテアーゼ準備パック。
- 前記治療用メタロプロテアーゼはクロストリジウム神経毒素である、請求項25および26のいずれか1項に記載の処置前治療用メタロプロテアーゼ準備パック。
- 前記金属イオン補給剤は、有機形態または無機形態の亜鉛を、患者のクロストリジウム神経毒素による治療の直前の補充期間中に、1日あたり10〜400mgの元素亜鉛を供給するのに十分な用量で含む、請求項25に記載の処置前治療用メタロプロテアーゼ準備パック。
- 前記補充期間は、患者の治療用メタロプロテアーゼによる治療の直前の少なくとも4日間である、請求項25乃至28のいずれか1項に記載の処置前準備パック。
- 前記補充期間は、患者の治療用メタロプロテアーゼによる治療の直前の4日間未満である、請求項25乃至28のいずれか1項に記載の処置前準備パック。
- 治療用メタロプロテアーゼの効力試験の方法であって、治療用(thereapeutic)メタロプロテアーゼの活性に必須である金属イオンを含む経口補給剤を提供することと、
治療用メタロプロテアーゼの効力試験前の補充期間中に、試験動物に対して、経口補給剤、局所補給剤、または非経口補給剤を投与することと、を含み、
前記補給剤は、効力試験の間に治療用メタロプロテアーゼに対する応答性を変更するのに十分なレベルで前記金属イオンを提供すると判定されている、方法。 - 前記治療用メタロプロテアーゼはクロストリジウム神経毒素であり、前記必須の金属イオンは亜鉛である、請求項31に記載の方法。
- 前記試験動物は少なくとも補充期間中に低フィチン酸塩飼料で飼育される、請求項31に記載の方法。
- 前記補充期間中に、前記試験動物にはフィターゼがさらに投与される、請求項31乃至33のいずれか1項に記載の方法。
- 前記亜鉛補給剤は、低フィチン酸塩マウス用固形飼料の成分として経口投与される、請求項31に記載の方法。
- 前記低フィチン酸塩マウス用固形飼料はさらにフィターゼを含む、請求項35に記載の方法。
- インビボでのBoNT活性の増大のために十分なZn2+を供給する方法であって、Zn2+を含む溶液と一定用量のBoNTと組織部位に同時投与することを含む、方法。
- 前記Zn2+を含む溶液を同時投与する行為は、前記一定用量のBoNTを投与する前および投与した後のうちの少なくとも一方において、Zn2+を含む溶液を局所的に適用することを含む、請求項37に記載の方法。
- 前記Zn2+を含む溶液を同時投与する行為は、前記一定用量のBoNTの投与の前および投与した後のうちの少なくとも一方において、BoNT投与の組織部位にZn2+を含む溶液の別個の注入を施すことを含む、請求項37に記載の方法。
- 前記Zn2+を含む溶液は、BoNT製剤を一形態のZn2+を含む再構成溶液によって再構成することにより、BoNTと共に同時投与される、請求項37に記載の方法。
- 前記一定用量のBoNTの投与は、注射、局所治療、全身投与されたBoNTの部位特異的な放出、ナノ送達および局所浸透性クリームのうちの少なくとも1つを含む、請求項37に記載の方法。
- 前記Zn2+を含む溶液の投与は、注射、局所治療、および局所浸透性クリームのうちの少なくとも1つを含む、請求項37に記載の方法。
- 前記BoNT製剤を凍結乾燥することをさらに含み、前記一形態のZn2+を含む再構成溶液は、前記BoNTが凍結乾燥された後に、再構成されたBoNT製剤に添加される、請求項40に記載の方法。
- 亜鉛貯蔵の補充の方法であって、
補充期間中に対象者に亜鉛補給剤を投与することと、前記亜鉛補給は、亜鉛の機能的欠乏を排除するのに十分なレベルにあることと、
前記亜鉛補給剤と共に、少なくとも1種のフィターゼ補給剤を投与することとを含む方法。 - 前記亜鉛補給剤は1つ以上の形態の有機亜鉛を含み、前記亜鉛補給剤は1日あたり10〜400mgの元素亜鉛を送達する、請求項44に記載の方法。
- 前記フィターゼ補給剤は、1日あたり0.8〜10,000単位のレベルで投与される、請求項44に記載の方法。
- 前記補充期間は少なくとも4日間である、請求項44乃至46のいずれか1項に記載の方法。
- 前記補充期間は4日間未満である、請求項44乃至46のいずれか1項に記載の方法。
- 前記亜鉛の機能的欠乏を排除することは、創傷治癒、熱傷回復、免疫低下および男性のインポテンスのうちの少なくとも1つを含む医療を必要とする状態を治療する、請求項44に記載の方法。
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