JP2012525888A - 大静脈用のフィルタのための引抜きキット - Google Patents

Abstract

本発明は、ヘッド部と、テール部を形成する形状記憶もしくは形成されたストランドとから基本的に構成された大静脈用フィルタのための引抜き部材に関し、前記ストランドが、ヘッド部に取り付けられ、かつヘッドの同じ側に配置されている。前記引抜き部材は、その遠位端に、ロッド（７）から広がっており、互いに自然に離間され、かつ締め付けるとフィルタのキャップをつかむように内側方向を向いたフックの形で終端している複数の弾性アーム（１、２、３、４、５、６）を備えるロッド（７）を含み、さらにロッド（７）の遠位端に隣接した可撓性の屈曲部を含んでいる。

Description

本発明は、大静脈用のフィルタ（「大静脈フィルタ」とも呼ばれる）のための引抜きキット、その使用、および引抜きキット含むキットに関する。

ある病状が過度の血液凝固を引き起こし、凝塊（血栓）を形成する傾向を高めることがある。その場合、これは深静脈血栓症を引き起こすことになる。

凝塊が下肢から分離し下大静脈を通って移動し１つまたは複数の肺動脈をふさぐ場合、深静脈血栓症を患う患者に重大な危険が生ずる。肺にもはや酸素が供給されないのでしばしば致命的な肺動脈塞栓症を生ずる。

投与される抗凝血性治療に対してホルマール（ｆｏｒｍａｌ）禁忌を有する患者が存在する。

このような患者を特に肺動脈塞栓症の危険に対して効果的に保護するように大静脈用のフィルタは設計されている。

大静脈フィルタは傘の形をした機械的なデバイスであり、カテーテルを用いて大静脈中に導入される。フィルタは、下肢の静脈で生ずる凝塊の移動を阻止できるようにする。

それは恒久的に設置可能である。しかし、肺動脈塞栓症の危険が許容可能である場合、肺動脈塞栓症の臨床的危険性がもはやない場合、患者が深静脈血栓症に対する治療をもはや必要としない場合、抗凝固剤を用いた治療が可能である場合、またはフィルタの位置の変化や完全性の喪失がある場合などの多くの場合には、フィルタが引抜き可能である必要がある。

ＥＰ−Ａ−１１８７５７８は、保持スリーブとして使用されるキャップで形成された傘状の血管用フィルタを引き抜くためのキットであって、互いに自然に離間しかつ血管壁上で固定されるように外側方向を向いたフックが先端にある複数の弾性ストランドを有するキットについて述べている。このキットは、第１のカテーテルと、内部カテーテルに挿入できるロッドであって、その両端部の一方に、ロッドから広がっており、互いに自然に離間され、かつ締め付けるとフィルタのキャップを把持するように内側方向を向いたフックが先端にある複数の弾性アームを有するロッドと、任意選択で、内部カテーテルに沿って摺動するように適合された直径を有する第２のカテーテル（外部カテーテル）と、外部カテーテル中に導入されるように適合された直径を有する第３のカテーテルであって、その前端部は、閉じられていて第２および第３のカテーテルからなる組立体が血管中に導入されたときに拡張器として働くように形成されている、第３のカテーテルとを備えている。

フィルタを使用することの１つの複雑さは静脈中でフィルタが傾いていることである。静脈壁に対してキャップがくさび状に固定された状態になる。この傾きはフィルタを引き抜くことを困難にする。

米国特許出願公開第２００６／２１１７９７号は、十分な可撓性を有した状態でねじれた経路を通って治療される部位へと前進できるが、動脈閉塞部を通って前進するために十分な剛性も有することのできる可撓性可変のカテーテルについて述べている。このカテーテルは使用中にコントロール可能な剛性を有している。それは、加熱装置と、加熱装置に熱接触する可溶性の結合剤とを備え、剛性を高める装置がシース中に配置されている。結合材は、体温で実質的に固体であるが、その転移温度を超えると柔軟になることが可能である。

本出願は、フィルタの引抜きに関して、傘状の血管フィルタのキャップを把持するのに使用される部材の改良に関する。例えば、ＥＰ−Ａ−１１８７５７８では、問題の部材は、その両端部の一方に複数の弾性アームを有しているロッドである。本願はまた簡単化に関し、それにより本願はケーブルを使用して動作可能な装置よりもよりシンプルになる。

本出願は、ヘッド部と、テール部を形成する形状記憶のまたは形状付けられた複数のストランドであって前記ヘッド部に固定されるとともに前記ヘッド部の同じ側に配置された複数のストランドと、で基本的に構成され、
複数の弾性アームを遠位端に有するロッドであって、前記複数の弾性アームは当該ロッドから広がっており、自然に互いに離隔し、かつ、締付け時にはフィルタのキャップを把持するように内側（軸方向に）に向いたフックが先端にあるロッドを備えている、大静脈用のフィルタのための引抜き部材であって、
前記ロッドは、該ロッドの遠位端近傍に可撓性の屈曲部を有することを特徴とする引抜き部材に関する。

大静脈フィルタは静脈内で中心に配置されるように意図されているので、本出願では、以下、静脈中心軸を基準として位置が示され、したがって、血管壁が外側を示すことになる。「変形力を受けない（ｗｉｔｈｏｕｔ ｓｔｒａｉｎ）」という用語は、問題の対象物の自然な空間的形状を指している。「変形力下にある（ｕｎｄｅｒ ｓｔｒａｉｎ）」という用語は、血管内またはカテーテル内の機能的位置に配置されたとき（したがって外力を受けている）ときの、問題の対象物の空間的形状を指している。従来から「遠位」という用語はユーザから最も遠く離れた対象物の部分を指し、また「近位」は、最も近い部分を指す。

この引抜き部材は可変の可撓性を有していない。それは、室温であろうと、ヒトの体温（約３７℃）であろうと、あるいはヒトの体温を数度超える温度であろうと（例えば最高で約５５℃、約５０℃、または約４５℃など）、基本的に一定の可撓性の屈曲部を備えている。それは、シース中に配置された加熱装置、または加熱装置と熱接触する可溶性の結合材（体温では実質的に固体であるがその転移温度を超えると柔軟になることができる）を備えていない。

ＷＯ００／４４３０８およびＷＯ０１／１３９８４はステントに関する。米国特許出願公開第２００７／２６５５９５号およびＷＯ２００５／１２０６２７はケーブルを用いて動作させることができるカテーテルに関する。

上記引抜き部材は、基本的に、その遠位端の先端部に複数の弾性アームを備え、そしてロッドの細長部分があり、その近位側には、操作者に特に２本の指の間で引抜き部材のこの端部を保持できるようにする操作部を備えている。

操作部は、その遠位側にメスのルアーロック接続（標準のねじが切られたルアーコーン）を備えることが好ましい。

本発明の好ましい実施条件下では、可撓性の屈曲部は、弾性アームを含まないロッドの遠位端から少なくとも４ｃｍに、有利には１ｃｍ〜３ｃｍ、特に１ｃｍ〜２ｃｍ、さらに前記端部から１．５ｃｍ〜２ｃｍに設けられる。

屈曲部があるため、ロッド遠位端の軸はロッド主軸（最も長い直線の軸）に対して所定の角度を形成する。変形力を受けない場合、屈曲部は１１０°〜１７０°、好ましくは１２０°〜１６０°、特には１３０°〜１５０°、さらに約１５０°の角度を形成することができる。

屈曲部の長さは２ｍｍ〜１５ｍｍ、好ましくは２ｍｍ〜１２ｍｍ、特には５ｍｍ〜１１ｍｍ、さらに５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲とすることができる。

屈曲部は可撓性を有する。これは、変形力を受けない場合には屈曲部が１８０°以外の角度をなすことを意味するが、この種の介入のための従来のカテーテル（特には６Ｆ、７Ｆ、８Ｆまたは９Ｆカテーテル）は引抜き部材の遠位端を摺動する場合、カテーテルの動作は、屈曲部をストレートにして引抜き部材に直線形状を付与するには十分である。

本発明の他の好ましい実施条件下では、弾性アームは、ロッドの遠位部分を構成する遠位チューブにまたはその中に、固定され、特に圧着される。有利には、屈曲部は上記遠位チューブの他端部で始まる。

この遠位チューブは９ｍｍ〜１６ｍｍ、好ましくは１０ｍｍ〜１５ｍｍ、特に１１ｍｍ〜１４ｍｍ、さらに１２ｍｍ〜１３ｍｍの長さを有することができる。

本発明のさらに他の実施条件下では、屈曲部は、近位側において、第２のチューブ（近位チューブ）まで延長されている。

この近位チューブは、９ｍｍ〜１６ｍｍ、好ましくは１０ｍｍ〜１５ｍｍ、特に１１ｍｍ〜１４ｍｍ、さらに１２ｍｍ〜１３ｍｍの長さを有することができる。

遠位チューブまたは近位チューブは、１ｍｍ〜４ｍｍ、好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍ、特に１ｍｍ〜２ｍｍ、さらに約２．０ｍｍの直径を有する。

本発明の引抜き部材の実施形態に従い、ロッドの細長部分は、近位チューブもしくは遠位チューブにまたはその両方に固定される。それは、例えば接着剤で結合され、溶接され、ろう付けされ、または特には圧着されてもよい。ロッドの前記細長部分は、複数のストランドにより、または好ましくは単一のストランドにより形成することができる。

屈曲部は、例えばポリマーのプラスチック材料で作ることができる。金属ワイヤで製作すると有利である。例えば、１、２、３、４または５本の金属ワイヤとすることができる。特に約０．３ｍｍの直径を有する特にステンレス鋼から製作された１または２本の金属ワイヤが好ましい。各ワイヤの曲げ形状は、チューブに取り付ける前にまたは後に付与することができる。

その金属ワイヤまたはある金属ワイヤは、特に、遠位チューブを備えているが近位チューブはない引抜き部材に対して、この位置における可撓性またはロッドそれ自体の可撓性を増加させるために、特に、ロッドを細くした部分であってもよい。

ロッドを形成する金属ワイヤは、０．３ｍｍ〜０．９ｍｍ、好ましくは０．４ｍｍ〜０．８ｍｍ、特に０．５ｍｍ〜０．７ｍｍ、さらに約０．５ｍｍの直径を有する。

本発明の好ましい実施条件下では、引抜き部材は、遠位側の遠位チューブと、好ましくは同一または同様の直径を有する近位チューブとを備える。

この場合、可撓性の屈曲部は、有利には、遠位チューブおよび近位チューブの直径に等しい直径を有する。その場合、同じ直径を有する領域をチューブと共に構成するために、特に、前述の１、２、３、４または５本の金属ワイヤを囲む、例えば、ポリマーのプラスチック材料から製作されたシースが提供されうる。したがって、適合されたカテーテルが、遠位端の方向に引抜き部材の上を前進するとき、カテーテルが遠位チューブの縁部に妨げられる危険がなくなる。

このため、遠位チューブと近位チューブとの近位端、または、遠位チューブの近位端が、例えば面取り部を形成するように、角を落とされていてもよいし、または丸められていてもよいし、あるいは角を落とした被覆を備えていてもよい。

ロッドの遠位部分を構成するチューブにまたはチューブ中に固定され特に圧着された弾性アームの数は、５本〜８本、特に６本〜７本、さらに６本とすることができる。

好ましくは、弾性アームの少なくとも２本の遠位端が長手方向にオフセットされている。特に、弾性アームの自由長は弾性アームですべて等しくない。

弾性アームは、フィノックス、ニチノール合金（ＮｉＴｉ）、チタン、および特にステンレス鋼などの金属から製作されると有利である。

ステンレス鋼から製作され、数が５本〜８本、特に６本または７本である場合、それらは０．２ｍｍ〜０．６ｍｍ、特に０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ、さらに約０．４ｍｍの直径を有することが好ましい。

アームのフックと自由な基部との間で測定された弾性アームの長さは、有利には１．０ｃｍ〜５．０ｃｍ、好ましくは、１．５ｃｍ〜４．０ｃｍ、特に１．５ｃｍ〜３．０ｃｍ、さらに１．９ｃｍ〜２．２ｃｍである。

弾性アームは、締付け時にフィルタのキャップを把持するように、内側方向を向いたフックで終端している。このため、各弾性アームの遠位端は、アームの長さに対してほぼ直角を形成するようにＬ字形に折り曲げられていることが好ましい。

その使用を考慮すると、引抜き部材を製作するために使用される材料は、生体適合性のあるおよび／または生体埋込み可能な金属、複合物、またはポリマーである。

本出願はまた、いくつかの前述の引抜き部材を製造する方法に関し、ロッドから広がり、互いに自然に離間され、かつ内側方向に向いているフックが先端にある複数の弾性アームが、好ましくは圧着により一方の端部で軸方向に固定された第１のチューブであって、さらに１、２、３、４または５本の金属ワイヤが好ましくは圧着により他方の端部で軸方向に固定される第１のチューブが提供される。金属ワイヤが、好ましくは圧着により可撓性の屈曲部を形成するように第２のチューブの一方の端部に軸方向に固定され、さらにロッドの細長部分が、他方の端部に好ましくは圧着により軸方向に固定される。望ましい場合、操作部が前記ロッドの近位側に設けられ、これにより、操作者が特に２本の指の間で引抜き部材のこの端部を保持できるようにすることを特徴とする。

本発明に関連するこの引抜き部材は非常に有益な特性を有している。それらによって、静脈中で適正に軸方向に位置合せされた大静脈フィルタを回収することが可能となるが、さらに、同構成によれば、当該引抜き部材により静脈中で傾いているフィルタを回収することも容易になり、かつ必要であればそれを真っ直ぐにすることも容易になる。それはまた、単純なキャップを有するフィルタや、近位のリングまたはフックを備えたキャップを有するフィルタにも十分に等しく使用できる。ロッド遠位端の近傍に屈曲部を備えた引抜き部材の端部における特定構成は、傾斜したフィルタのキャップを引っかけるために他の介入なしに、フックのいくつかが血管などの管の壁に対して自然に配置されることを意味する。屈曲部の可撓性によって、引抜き部材が、ねじれた経路を十分な可撓性を備えつつフィルタの位置へと進むことが可能になるが、引抜き部材全体は例えば動脈の閉塞部を通って前進するように十分な剛性を有している。

これらの特性は、以下の図を述べる部分で説明することになる。それらは、静脈中に配置された大静脈フィルタを引き抜く、または真っ直ぐにするための方法において、上記で述べた引抜き部材を使用する正当性を説明する。

これが、本出願がまた静脈中に配置された大静脈フィルタを引き抜くための方法に関係することの理由であり、その方法は、上記引抜き部材が患者の大静脈へと真っ直ぐな姿勢で挿入され、フィルタが正しく軸方向に位置合せされている場合には大静脈フィルタのキャップを直接把持する、または、その遠位端を湾曲させるために真っ直ぐな姿勢で引抜き部材を保持するカテーテルを後退させた後に把持することを特徴とする。

本出願はまた、
− 上記引抜き部材と、
− 引抜き部材に適合した直径を有する好ましくは７Ｆの内部カテーテルと、好ましくは９Ｆの外部カテーテルとからなる組立体であって、内部カテーテルおよび外部カテーテルが、好ましくは２Ｆ異なっている直径を有する（例えば、７Ｆの内部カテーテルと９Ｆの外部カテーテル）組立体と、を備えるキット（または組立体）に関する。

本出願はまた上記キットに関し、さらに拡張器カテーテルと、任意選択で、移植部位に達するためのＪ字形のガイドを備える。

本出願はさらに前述のキットの１つに関し、さらにキットの機器を使用するための命令を含む。

本出願はまた前述のキットの１つに関し、さらに穿刺針を含む。

本発明による引抜き部材およびキットは、より正確には、下大静脈の場合、以下のように使用することができる。

穿刺針を用いて右頸静脈に孔をあける。テフロン（登録商標）でカバーされたＪ字形ガイドを、Ｘ線透視法によりその推移を監視しつつ、補強材を用いて、引き抜かれるフィルタの５ｃｍ上まで下げる。穿刺針を引き抜く。外部カテーテルおよび拡張器カテーテルからなる組立体は、その遠位端のところまでＪ字形ガイド上を摺動するが、その間、Ｘ線不透過性のリングを用いてＸ線透視法によりその推移を監視する。Ｊ字形ガイドと拡張器カテーテルとを、正面Ｘ線透視法および特には側面のＸ線透視法の下、同時に引き抜く。不注意でロッドを押してしまうことを回避するためおよびフック付き把持器を傘形状に開いてしまうことを回避するために、引抜き部材の操作部と内部カテーテルの入口部との間にくさびが設けられる。意図された５ｃｍのマージンを超えて引抜き部材が下がらないようにしつつ、Ｘ線透視法により全体の施術の監視を続けながら、内部カテーテル（その中に引抜き部材が配置される）を導入する。次いでくさびを除き、フック付き把持器を開くためにロッドを少し前進させる。回収フックが開いた後、それらを、回収すべきフィルタのキャップの上にゆっくりと下げる。フックがキャップの十分下に配置されるように注意する。フィルタが軸方向に位置がずれている場合、外部カテーテルを引抜き部材の近位部方向に少し後退させ、それにより遠位端を湾曲させる。これにより、回収すべきフィルタのキャップを良好につかむことが可能となる。

手術中のこの時点において、ロッドの端部で外部カテーテルをフック上でゆっくりと摺動させる。任意選択で、くさびまたはわずかに短いくさびを再度、取り付けることにより、ブロックを行う。さらにＸ線透視法下では、フィルタのキャップの下で把持器のフックが適正に閉じられていること、および適正に中心にあることに注意する必要がある。そのストランドを内側に折り畳むために、フィルタのキャップを超えて外部カテーテルをゆっくりと下げ続ける。フィルタのフックが血管壁から適正にはずれていることに注意する。ゆっくりした動作で、把持器および引っかけられたフィルタが外部カテーテル中に完全に導入されるまで、外部カテーテルを内部カテーテルに沿って押す。引抜き部材およびフィルタを有する２つのカテーテルからなる組立体を取り外す。その後、穿刺点で止血を確実に行う。

このことから、外部カテーテルは、内部カテーテルの端部を超えて前進できることが理解されよう。

上記で述べたように、本発明による引抜き部材の好ましい実施条件はまた、上記で述べた本発明の他の主題に対して、特にその製作のための方法、キット、および使用法に対しても適用される。

本発明は、添付の図面を参照することによりさらに明確に理解されよう。

変形力のない状態にある、屈曲部を部分的に断面で示す本発明による引抜き部材の遠位端の側面図である。 図１の代替的な実施形態を表す図である。 本発明の引抜き部材を用いるキットの、部分的に断面で示す横方向立面図である。 本発明の引抜き部材を用いるキットの、部分的に断面で示す横方向立面図である。 本発明による改良した引抜き部材の近位端の側面図である。

図１は、本発明による引抜き部材の遠位端を示しており、屈曲部が部分的に断面で示されている。このような引抜き部材は、その遠位端の先端部に、複数の弾性アーム１、２、３、４、５、６およびロッド７の細長部分を有し、また、近位側に、図３に示すような操作部１４を有している。ここで見られるロッドの細長部分は、直径０．７ｍｍの１本の鋼ストランドにより形成され、近位端から始まっている。それは、直径２ｍｍで長さ１２ｍｍの鋼で作られた近位チューブ９内に圧着（クリンプ）されている。屈曲した２本の鋼ストランド１０はチューブ９の一端に圧着され、また、それらの他端は直径２ｍｍで長さ１２ｍｍの遠位チューブ１１に圧着されている。鋼のワイヤで作られた直径０．４ｍｍの６本の弾性アーム１、２、３、４、５、６は、遠位チューブ１１の遠位部分に圧着されている。これらのアームは全体的にＬの形状を有し、長い枝部と短い枝部とによって形成される角度は９０°である。

これらのアームは長さが等しくない。１９．７５ｍｍの長さの１本のアームと、２０．０７ｍｍの長さの１本のアームと、２０．２１ｍｍの長さの１本のアームと、２０．４７ｍｍの長さの１本のアームと、２０．６８ｍｍの長さの１本のアームと、２０．９９ｍｍの長さの１本のアームとがある。

フックを形成する短い枝は約１．９ｍｍの長さを有している。

アームの自由長（すなわち、遠位チューブの出口からアームの最遠位部分まで延びる長さ）は、したがって、約１９ｍｍと約２１ｍｍの間で段階的になっている。

ストランド１０は、ポリマー材料のシース中に組み込まれており、そのシースは近位チューブ９および遠位チューブ１１の直径と同じ直径を有している。

屈曲ストランド１０が存在しているので、遠位チューブの軸と近位チューブの軸とは互いに約１５０°の角度αを形成している。

図２は、図１の変形形態を示しており、カテーテルが、遠位端方向に前進するとき、チューブの一方の縁部に当接することにより妨害されることを阻止するために、これらそれぞれの近位端がコーン１２、１３の形に面取りされている。後者は、チューブを面取り（チャンファリング）することによって形成されている。

面取り部を備える代替の実施形態では、面取り部を構成するために、ポリマープラスチックで作られた切頭円錐形の部品が取り付けられている。

面取り部を備える他の代替の実施形態では、遠位チューブ１１のみが取り付けられ、ロッド７がこの遠位チューブ１１の中を直接貫通している。この場合、この部分の可撓性を高めるために、ロッド７は屈曲部で直径０．５ｍｍにまで細くされる。

さらに他の代替の実施形態では、０．５ｍｍの直径を有するステンレス鋼ワイヤがロッド７を形成するのに使用される。

図３では、本発明による引抜き部材が構造の中心部に示されている。ロッド７の近位端には、剛性のあるプラスチックで作られた操作部１４がある。操作部１４は円筒形であって、近位側においては半球状のドームが先端部にあり、遠位側においてはオスのルアーロック接続部１５が先端にある。後者は、Ｙ字形のコネクタ１６の近位端に導入されそこでブロックされ、また、それ自体も、遠位端のところにハンドル同様のオスのルアーロック接続部１７を有している。後者の接続部１７のコーンは、内部カテーテル１８のメスのルアーロック部の端部内に導入される。血液がハンドルへと上昇するのを防ぐために、止血弁が、Ｙ字形のコネクタの主アームの遠位部分に設けられている。メスのルアーロックを２つ有する三方栓が、Ｙ字形のコネクタの第２のアーム２０に接続されている。この内部カテーテル１８（内部で直径７Ｆ＝２．３１ｍｍ）の遠位側出口に、引抜き部材の近位チューブ９が位置する。変形力を何も受けないので、それは約１５０°の角度αで曲がっている。

図４は、図３と同じ要素を示している。しかし、外部カテーテル１９（内部で直径９Ｆ＝３ｍｍ）が前方に移動させられており、引抜き部材の遠位端がその可撓性により真っ直ぐになっている。

図５は、剛性のあるプラスチックで作られ、図の右側の近位端からロッド７に固定された操作部１４を示している。この操作部１４は円筒形であって、遠位側においては半球状のドームが先端にあり、遠位側においてはオスのルアーロック接続部１５が先端にある。後者は、Ｙ字形のコネクタ１６のメスのルアーロックコーンと協動する。Ｙ字形のコネクタ１６の主アームのもう一方の端部にはオスのルアーロック接続部１７があり、それは、ハンドルのもの１５と同様のものであり、そのコーン２３が示されている。ロッド７は、Ｙ字形のコネクタ１６を貫通しており、内部カテーテル１８（ここでは直径７Ｆ）内で摺動でき、内部カテーテル１８はそれ自体外部カテーテル１９（ここでは直径９Ｆ）内を摺動できる。

内部カテーテル１８の近位端は外側モールディング２２を有しており、その近位側開口部はメスのルアーコーンであり、近位側リングによってブロック（ロック）可能である。この外側モールディング２２は穿孔された突起部（ラグ）を備えており、外部カテーテル１９の近位端が有する外側モールディング２１についても同様である。外側モールディング２１の近位開口部は、外側モールディング２２の遠位端と協動するように構成されている。

Claims (10)

1. ヘッド部と、テール部を形成する形状記憶のまたは形状付けられた複数のストランドであって、前記ヘッド部に固定されるとともに前記ヘッド部の同じ側に配置された複数のストランドと、で基本的に構成され、
   複数の弾性アーム（１、２、３、４、５、６）を遠位端に有するロッド（７）であって、前記複数の弾性アームは当該ロッド（７）から広がっており、自然に互いに離隔し、かつ、締付け時にはフィルタのキャップを把持するように内側に向いたフックが先端にあるロッド（７）を備えている、大静脈用のフィルタのための引抜き部材であって、
   前記ロッド（７）は、該ロッドの遠位端近傍に可撓性の屈曲部を有することを特徴とする引抜き部材。
2. 前記可撓性の屈曲部は、弾性アームを含まない前記ロッドの前記遠位端から１ｃｍ〜３ｃｍに設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の引抜き部材。
3. 前記ロッド（７）の前記遠位端の軸が、該ロッド（７）の主軸に対して１２０°〜１６０°の角度（α）を形成していることを特徴とする、請求項１または２に記載の引抜き部材。
4. 前記可撓性の屈曲部の長さが５ｍｍ〜１１ｍｍであることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の引抜き部材。
5. 前記弾性アーム（１、２、３、４、５、６）が前記ロッド（７）の遠位部分を構成する遠位チューブ（１１）にまたはその内部に固定されていることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の引抜き部材。
6. 前記屈曲部が、近位側において、第２のチューブ（９）（近位チューブ）まで延びていることを特徴とする、請求項５に記載の引抜き部材。
7. 前記遠位チューブ（１１）または前記近位チューブ（９）が１ｍｍ〜４ｍｍの直径を有することを特徴とする、請求項５および６のいずれかに記載の引抜き部材。
8. 前記引抜き部材が、
   遠位側の遠位チューブ（１１）と、
   同径の近位チューブ（９）とを備えることを特徴とする、請求項５から７のいずれか一項に記載の引抜き部材。
9. 前記ロッド（７）の遠位部を構成するチューブ（１１）にまたはその内部に固定される弾性アーム（１、２、３、４、５、６）の数が５本〜８本であり、
   前記弾性アーム（１、２、３、４、５、６）の少なくとも２本の遠位端が、長手方向にオフセットされていることを特徴とする、請求項５から８のいずれか一項に記載の引抜き部材。
10. 請求項１から９のいずれか一項に規定された引抜き部材と、
    前記引抜き部材に適合された直径を有する内部カテーテルおよび外部カテーテルからなる組立体と、を備える組立体。

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