JP2012525877A - 医療用中空針のための安全装置 - Google Patents

Abstract

医療用中空針のための針安全装置であって、準備完了位置において針シャフト１．１に変位可能に配置されている針安全部材２を備え、針安全部材は、針シャフトの通過用の開口２．２が形成されている近位後壁２．１を有し、該開口の縁が保護位置において針シャフトと係合し、針安全部材は、近位後壁から遠位方向に延びる弾性アーム２．３，２．４を有し、少なくとも一方のアームには、準備完了位置において針シャフトに当接し且つ保護位置において針先端に被さる、屈曲遠位壁部分２．５，２．６が設けられており、ステー３ａ，３ｂが、アームの側方に配置され、該ステーは、針安全部材の近位後壁と近位端において接合し、針安全部材の前で針１に対して横断方向に延びるブラケット３ｃによって遠位端において互いに接合し、ステー及びブラケットは、針安全部材のアームが内部を移動可能であるフレームのように針安全部材を包囲する、針安全装置。
【選択図】図３

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の針安全装置（needle safety device）に関する。

この種の針安全装置は特許文献１及び特許文献２から既知であり、これらの特許文献では、板金で作製されたクリップが針安全部材（needle safety element）として設けられており、この針安全部材では、２つの弾性アームが近位の後壁から遠位方向に延び、交差している。準備完了位置では、互いに対向しているアームの屈曲遠位端が針シャフトに当接し、保護位置では針先端を覆う。そのような針安全部材は、特許文献１から既知のようにカテーテルに関連して用いることができ、針シャフトの径方向突出部が針安全部材の近位後壁と係合して針がカテーテルから外れるまで変位し、その時点で該針安全部材が針とともにカテーテルハブから取り外されるまで、針安全部材がカテーテルハブに保持される。同様に、この既知の針安全部材は、例えば特許文献２に示されているようにカテーテル装置なしで用いることもできる。加えて、特許文献２から、針安全部材とスリーブとの組み合わせが既知である。保護位置において、近位後壁がスリーブを介して針シャフトの径方向突出部と係合する。

針シャフトが針安全部材の交差アーム間に延びているため、これらのアームは中間部分が比較的狭く形成されている。針安全部材が針先端に自由に位置決めされるとともにアームがもはや針シャフトを通してガイドされない保護位置では、取扱い中に針安全部材のアームの側方変位が起こる可能性がある。

国際公開第９９／０８７４２号 欧州特許第１３６３６９０号

本発明の目的は、上述したタイプの針安全部材を、その保護機能が改善されているとともにより安定した構造を有するように提供することである。

本発明によれば、ステーが、針シャフトに対しておよそ平行に針安全部材の２つのアームから側方に延びており、その場合、ステーは、近位端が近位後壁に接合されており、遠位端が、針軸に対して横断方向に延びるブラケットによって互いに接合されている。このようにして、針安全部材の強化により、針安全部材のアームは針から側方に離れることを側方のステーによって防止される。

ブラケットには、遠位端エリアに更なる強化を達成するように、ステーの遠位端の少なくとも片側に、キャップ形状を形成する肩部を設けることができることが好ましい。

加えて、肩部の縁は、アームの一方の径方向変位を制限するように、少なくとも片側に近位方向の延長部を有することができ、この延長部は構造の強化に更に寄与する。

側方ステーを強化するために、ステーの少なくとも一方の少なくとも片側に拡大部（enlargement）を設けることができる。

これによって、ステーを強化するように、周方向に延びる突起（lug）をステーの少なくとも一方の少なくとも片側のステーの中間部分に形成することができる。

近位端及び遠位端に径方向突出部分を有する安全部材を設ける場合、針安全部材の正面図における該安全部材の外郭を拡大しないように、突起は、針安全部材の径方向突出部分間の自由領域に周方向に好適に延びる。

側方ステーを針安全部材の近位後壁に接合するために、突起を側方ステー又は近位後壁に設けることができる。近位後壁と一体の少なくとも一方のステーを設けることも可能である。

好適には、側方ステーと、遠位端のブラケットと、近位後壁とによって形成されている、安全部材の可動アームの周りに位置するフレームが、打ち抜き及び曲げによって薄板金から形成されるが、複数の部品を組み付けてそのような構成を得ることも可能である。

有利には、交差アームを有する針安全部材が使用されるが、針安全部材は、２つのアームが交差せずに針シャフトに沿って該針シャフトの対向する両側に延びるフレームによって囲むこともできる。

ステーの強化への寄与は、これらのステーが、屈曲断面すなわち内方に屈曲した縁を有することである。付加的に又は代替的に、ステーには、長手方向に延びる強化リブを設けることができる。

近位後壁との針シャフトの係合のために、少なくとも１つの結果として生じる径方向突出バルジ、又は針シャフトに取着される別の径方向突出部、例えばビードによる針シャフトのクリンプを与えることができ、スリーブを近位後壁と径方向突出部との間の針シャフトに設けることもできる。ここでは、スリーブは、針安全部材に固定接続することができ、したがって針安全部材の部分として形成することができるか、又は代替的に、針安全部材に固定接続されず、針安全部材と径方向突出部との間の針シャフトの針に単に緩く配置される。この場合、保護位置において、針安全部材の近位後壁の開口の縁がスリーブを介して針シャフトの径方向突出部と係合する。

径方向突起部を有しない針シャフトの場合では、針安全部材の近位後壁の開口又は針安全部材に固定されるスリーブは、保護部材が針シャフトに対して傾くすなわち傾斜するとクランプすることによって、保護位置において針シャフトと係合することができる。その場合、針安全部材は好ましくは、更に適したクランプエリアを有して形成され、このクランプエリアが針シャフトと係合して保護位置において更なるクランプを与える。針シャフトが径方向突出部を有している場合であっても、針安全部材は対応するクランプエリアを有することもできる。保護位置での確実な把持を高めるために、クランプの実施の形態では、追加的なテザー（tether）を針安全部材と針ハブとの間に設けることができる。

好適には、フレームのブラケットに、準備完了位置において針を受け入れるボアが設けられるが、ブラケットは、針が中にガイドされるおよそ半円形のリセスを縁に沿って有するだけであるように形成することもできる。

特に、本発明は、針安全アセンブリであって、針先端を有する針シャフトに摺動可能に取り付けられている針安全部材であって、開口を有する近位壁及び移動可能な遠位壁を含む、針安全部材と、ブラケット及び前記針安全部材に接続されている第１のステー及び第２のステーを含む、前記針安全部材を少なくとも部分的に包囲するフレームと、を含む、針安全アセンブリに言及する。

そのような実施の形態では、前記針安全アセンブリは、前記第１のステーの第１の軸方向位置に沿って前記第１のステーに接続されるとともに、前記針シャフトに対して径方向に延びる第１の突起を更に含むことができる。

前記針安全アセンブリは、前記第２のステーの第１の軸方向位置に沿って前記第２のステーに接続されるとともに、前記針シャフトに対して径方向に延びる第２の突起を更に含むことができる。

そのような実施の形態では、前記第１のステーの前記第１の軸方向位置は、前記第２のステーの前記第１の軸方向位置とは異なる位置に、前記針シャフトに対して位置付けることができる。

好ましくは、前記第１の突起は、該第１の突起の端縁が前記第１のステーよりも前記第２のステーに近いように径方向に延びる。

また、好ましくは、前記ブラケット及び前記２つのステーは一体的に形成される。

針安全部材が第１のアーム及び第２のアームを備えることが有利である。

本発明は、記載されている構成の組み合わせも含む。

本発明の更なる目的、利点、構成及び用途選択肢は、図面の参照とともに以下の実施形態の記載から判る。これによって、記載され、かつ／又は図面によって表される構成の全てが、特許請求の範囲内のそれらの概要及びその背景の参照（back-reference）とは独立して、それら自体又は任意の有意義な組み合わせで本発明の主題を形成する。

本発明を、図面を参照しながら以下により詳細に説明する。

側方ステーを有しない、保護位置における２つの交差アームを有する針安全部材の側面図である。 図１において下から見た針安全部材を示す図である。 側方ステーを有する、保護位置における針安全部材の長手方向断面図である。 キャップ状ブラケットを有する実施形態を示す、図３と同様の図である。 片側が延びたキャップを有する実施形態を示す図である。 アームが準備完了位置にある、各ステーの片側に突起を有する実施形態を示す図である。 図６において上から見た平面図である。 針安全部材を有しない、図６及び図７のブラケット形状の斜視図である。 図８による実施形態の平面図である。 保護位置における更なる実施形態の斜視図である。 図１０における実施形態を下から見た図である。 保護用針キャップの内部の針安全装置の斜視図である。

図中、１が医療用中空針を示しており、該医療用中空針のシャフト１．１が、径方向突起部を形成するように該針シャフト１．１の直径に対して拡径を有する部分１．３を針先端１．２付近に有する。図１による実施形態では、この部分１．３は針シャフトのクリンプの形態を有し、２つの側面が凹状になっており、横断方向に広くなっている。別の実施形態によれば、部分１．３は、安全部材２のアームの長さに従って針先端から所定距離を有する、針シャフトにビードの形態を有するだけのものとすることができる。部分１．３の更なる実施形態は、針シャフト１．１の片側のみにバルジ若しくはクリンプがあるだけのものとすることもできるし、又は針シャフトにおける金属コーティングによって形成することもできる。

針シャフト１．１には、薄板金から形成された針安全部材２が配置されており、この針安全部材２は、針シャフト１．１が変位可能に中を通って延びるボア２．２を有する近位後壁２．１を有する。ボア２．２の直径は、針シャフトの部分１．３の外径よりも小さいため、針安全部材２は、該針安全部材の後壁のボア２．２の縁が拡径を有する部分１．３を保持することから、遠位方向に針先端を越えて変位することはできない。そのため、針安全部材の後壁２．１のボア２．２は針シャフトとの係合手段を形成する。ボアの代わりに、スリーブを針安全部材２の近位後壁２．１に又は該近位後壁２．１の前に設けることもでき、このスリーブを通って針シャフト１．１が延び、その内径は拡径を有する部分１．３の外径よりも小さいため、スリーブによって、図１における針１と安全部材２との係合の箇所が左すなわち遠位方向に変位する。

図１の針安全部材２の実施形態では、２つの弾性アーム２．３及び２．４が近位後壁から遠位方向に延び、これらのアームは好ましくは、長さが異なるとともに中間部分で交差する。屈曲壁部分２．５及び２．６が遠位端に設けられており、外方に屈曲した屈曲状部分（elbow-shaped portions）２．７によってアーム２．３及び２．４の直線部分に形成されている。これらの屈曲状部分２．７は、針安全装置がカテーテル装置と関連して使用される場合にカテーテルハブと係合するように働く。２つのアーム２．３及び２．４は、自由端にそれぞれ屈曲端部分２．８を有し、この屈曲端部分２．８が準備完了位置において針シャフト１．１に弾性的に当接し、屈曲によって摩擦の低減に寄与する。

針安全部材２は単一シートのばね鋼から形成されて示されているが、針安全部材の種々の部品を溶接、ロウ付け又はビーディングによって組み付けて針安全部材を得るようにすることも可能である。この場合、個々の部品に例えばプラスチック及び金属の種々の材料を使用することもできる。

図１は、径方向突起部として形成することができる拡径を有する部分１．３が近位後壁２．１のボア２．２の縁に当接している、針安全部材２の保護位置を示す。長い方のアーム２．３が壁部分２．６によって針先端１．２に被さる。短い方のアーム２．４も針先端に被さるように、針先端１．２と部分１．３との距離はより小さく構成することもできる。

図２が２．４１で示すように、近位後壁２．１に隣接するアーム２．３及び２．４は、狭幅部分に合流する拡幅部分を有しており、この狭幅部分に沿って強化リブ２．３ａ又は２．４ａが形成されている。針１は、これら２つのより狭幅の、交差した、側方に間隔を置いた部分間に延びる。遠位端部分では、図２が２．３２で示すように、アーム２．３及び２．４は再び拡幅部分を有しており、遠位壁部分２．５及び２．６が、後壁２．１に隣接する近位エリアにおけるアーム２．３及び２．４よりも小さい幅寸法を有する。

図１及び図３に示すように、アーム２．４の屈曲端部分２．８が針先端１．２に側方から当接しているため、安全部材２は図１及び図３では針シャフトに対して反時計回りの方向に傾くことはできない。保護位置において針シャフトに対して時計回りの方向に安全部材２が傾くことを防止するために、屈曲状部分２．７に隣接する拡幅部分２．３２の横断方向に延びる縁２．３２ａ（図２及び図３）を、この縁２．３２ａが図１〜図３の保護位置において針に当接するように位置決めさせる。アーム２．４の遠位端も保護位置において針先端１．２を覆う場合、屈曲状部分２．７に隣接する拡幅部分の対応縁２．４２ａ（図３）もまた、針シャフトに対して安全部材２が傾くことを防止するのに用いることができる。

針安全部材２の近位エリアにおいて、側方ステー３ａ及び３ｂ（図８）が固定されており、これらの側方ステーはアーム２．３及び２．４の両側に沿って延びている。実施形態では、屈曲し突出した突起２．９（図１及び図２）が遠位方向に近位後壁２．１に形成されており、ステー３ａ及び３ｂの近位端は、これらが安全部材２とともにユニットを形成するように、接着、レーザー溶接又は抵抗溶接によってこれらの突起２．９に固定されている。突起２．９の代わりに、対応する突起をステーの近位端に形成することもでき、これらは屈曲後に針安全部材の近位後壁２．１に接合することができる。

このように、本発明は、互いから離間しているとともに針安全部材の近位端に固定接合されている２つのステーを有する２つの交差アームを好ましくは有する針保護部材を含む。一実施形態では、固定場所は、近位壁から遠位方向に延びる突起によって近位壁の遠位にある。別の実施形態では、２つのステーの２つの近位端を越えて屈曲すること、及び屈曲端を近位壁に直接固定することによって近位壁での固定が行われる。

別の実施形態によれば、ステー３ａ及び３ｂの少なくとも一方は、安全部材２の近位後壁と一体の板金を打ち抜くことによって形成することができる。

ステー３ａ、３ｂも同様に好ましくは板金から構成され、ブラケット３ｃによって遠位端で互いに接合され、ブラケット３ｃは針１に対して横断方向に延びているとともに針１を受け入れる貫通ボア３ｃ１が設けられているのが好ましい。ステー３ａ及び３ｂはそれぞれ、上縁３．８ａ及び下縁３．８ｂ（図３）を有しており、そのため、２つの交差アーム２．３及び２．４がそれらの機能に関してより明らかである。

図３において保護用のバンド又はフレーム３．９として示すことができる、２つの側方ステー３ａ及び３ｂを有するブラケット３ｃが、針シャフト１に対する針安全部材２の側方変位を防止する。図１に見ることができるように、安全部材２は針セクション１．３で変位することができ、そのため、遠位壁エリア２．５及び２．６は保護位置から幾分、すなわち、図１の平面から幾分移動することができる。２つの離間した側方ステー３ａ及び３ｂによって、針先端１．２と遠位壁部分２．５及び２．６との間の相対移動は、そのような相対移動が仮に生じるとしても、針１が２つのステーと２つのアームとによって画定されたスペース内に囲まれているために防止される。長い方のアーム２．３が側方又は下方に変位することができないことから、保護部材２が保護位置に移動されるときに、針先端が側方移動によって露出する可能性が抑えられる。このように、本発明は、２つの離間したステーが互いに対して撓むこと又は互いから離れることを防止するように、近位エリアにおいて保護部材に接合されているとともに遠位エリアにおいてブラケットに接合されている２つのステーを有する、２つの交差アーム及び保護用のバンド又はフレームを有する保護部材を備える。２つのステーの接合はまた、針先端の移動を２つのステー及び２つのアームによって画定されたエリア、いわゆる針収納スペースに制限することによって、安全部材の変位を制限する。幾つかの特定の実施形態では、アームは、図示のように概ね平行であるか又は交差するものとすることができる。

金属ストリップから形成されたステー３ａ、３ｂを強化するために、強化リブ３ａ１及び３ｂ１がこれらに沿って壁エリア内に形成される。これに対して代替的に又は付加的に、ステーの金属ストリップはより厚い板材から形成することができる。断面図では、ステー３ａ、３ｂ自体は、これらのステーの剛性が改善されるように僅かに屈曲しているか又は内方に屈曲した縁を有することができる。断面図では、ステー３ａ、３ｂの平坦な延長部は、図３に示すようにアーム２．３及び２．４の平坦な延長部に対して横断方向に延びている。

図３における実施形態の平面図では、ブラケット３ｃは、針安全部材の近位後壁２．１と２つのステー３ａ及び３ｂとを有するおよそ矩形のフレームを形成しており、針安全部材の２つのアーム２．３及び２．４がこのフレームの内部を移動することができる。このように、本発明の一態様によれば、遠位壁（ブラケット）と、２つのステーと、近位壁とを含むフレームが提供され、その内部を２つの交差アームが移動することができる。安全部材はまた、フレームによって画定されたスペース又は領域の径方向外側の位置にあり、フレームによって画定された領域に移動する２つのアームを有するようなものと理解することもできる。一実施形態によれば、安全部材は、フレームによって画定された領域の外側の或る位置から始まって、フレームによって画定された領域の内側の或る位置で交差する２つのアームを有することができる。

図４は、遠位ブラケット３ｃ１が、上側及び下側がキャップの形態の丸ボス３．１によって形成されている実施形態を示す。丸キャップは、好ましくは鋭利な縁を回避するのに設けられる。この丸ボス３．１はブラケット３ｃ１の片側のみに形成することもできる。図示のように、２つの丸ボスが、２つのバンド状ステーの２つの縁３．８ａ及び３．８ｂよりも上及び下に配置されている。丸ボスが１つだけ設けられている場合、ゆえに、２つの縁よりも上又は下のいずれかの単一ボスと、ブラケットのもう片側に直線縁とを有する装置が理解される。

図５による実施形態では、ボス３．１には長い方のアーム２．３の遠位端に対向する側に近位方向への延長部３．２が設けられており、この延長部によって、長い方のアームの遠位端２．６の変位移動が更に防止される。例えば、遠位端２．６は、図５において上方に移動する場合、伸長部３．２に当接することになり、したがって、この伸長部により、遠位端２．６がフレームによって画定されたスペース又は領域から径方向に離れすぎることが防止されることになる。他方では、この伸長部３．２は、断面が丸ボス３．１に対応しており、その長さに関しては、図５における短いアームがこの伸長部３．２を越えて上方に移動することができるように構成されている。

図６及び図７は、打ち抜き及び／又はスタンピングによって板金から作製されたステーが遠位端部分の少なくとも片側に拡大部３．３を有する実施形態を示す。拡大部は、好ましくは短い方のアーム２．４の遠位端の側に形成され、特に短い方のアームの遠位端の側方変位からの改善された保護を確実にし、その場合、ボス３．１の近位伸長部３．２の側縁が図６に示すようにこの拡大部３．３に当接する。

抜き型のタイプに応じて、後壁２．１を有するフレームを形成するガードバンド（guard band）又は強化ブラケットの製造時に、拡大部３．３の遠位端部分をキャップ状ブラケットの近位伸長部３．２に延ばすことができる。例えば、伸長部３．２は、この伸長部３．２の少なくとも一部が図６の斜視図における拡大部３．３によって覆われるように幾分上方に延びることができる。この近位伸長部３．２はその中間部分に、針の軸方向に間隙又は分割線を有することができ、この分割線は、打ち抜き後のスタンピング及び曲げによる変形に用いられる金属ブランクによって定められる。

およそ、針安全部材の２つのアーム２．３及び２．４の交差点のエリアでは、各ステーの片側に、突起３．４ａ及び３．４ｂが、周方向に延びて形成されており、針の方へ幾分内方に屈曲しており、かつ、キャップ部分の伸長部３．２の曲線に適合している。突起３．４ｂは、図７に平面図で示すように、ステー３ｂの、短い方のアーム２．４が延びる側に形成されており、それによって、図６及び図７におけるアーム２．４の上方変位からの更なる保護を確実にする。対応する方法で、突起３．４ａが図６及び図７においてステー３ａの下側に形成されることで、該ステー３ａに沿って延びるアーム２．３の下方変位を防止する。

このように、本発明の一態様は、針シャフトの関連側に沿って延びる部分をそれぞれが含む２つのアームを有する保護部材である。バンド又はステーもまた、針シャフト及び２つのアームの各側に延びている。一実施形態では、周方向に延びる突起が各ステーから関連アームを越えて延びている。本発明の更なる態様によれば、安全部材を包囲する保護用のバンド又はフレームが提供され、ステーからそれぞれ延びる２つの離間した突起が設けられ、２つの突起は図での時計回り方向に近位から遠位端に延びる。

図５は保護位置におけるアーム２．３及び２．４を示しているが、図６におけるアームは準備完了位置で示されており、アームの屈曲端部分２．８が針シャフト（図６には図示せず）に当接している。この位置では、屈曲状部分２．７が側方ステー３ａ及び３ｂを越えて更に上方及び下方に更に突出しているため、突起３．４ａ及び３．４ｂがアームの変位からの追加的な保護を提供する。図８及び図９は、安全部材を有しないステーの突起３．４ａ及び３．４ｂの配置を示す。換言すれば、図８及び図９は、本発明の態様に従って設けられたバンド状ガード３．９を示し、安全部材２は図８及び図９には示されていない。

図１０は、突起３．４ａ’及び３．４ｂ’がステーの長手方向に拡大して形成されている実施形態の斜視図であり、これによって、針安全部材２の変形からの保護が更に改善される。ここでは、装置の強化への寄与が同様に、図１０及び図１１に示されるように、各ステー３ａ及び３ｂの各側に形成された突起によってなされ、図１１は、図１０において下から見た針安全装置の図を表す。換言すれば、各ステーは、該ステーの各長手方向縁から延びる２つの突起を含む。図１０から分かるように、突起の拡大により、近位方向では、突起３．４ｂ’の近位縁とアーム２．３の拡幅部分２．３１との間はより短い距離となり、さらに反対の側では、拡大突起３．４ｂ’の遠位縁がアーム２．４から遠位方向により短い距離にあり、該アームに被さっている。そのため、２つのアーム２．３及び２．４が、図６及び図７の実施形態におけるよりも僅かな程度に上方及び下方に変位することができる。

このように、本発明は、関連ステーにおける遠位方向及び／又は近位方向の突起の伸長部又は延長部を含み、アームの上方及び下方の変位を制限する。換言すれば、突起は、アームの径方向への変位を定めるように軸方向に構成することができる。

この効果を達成するために、対向するステー３ａ及び３ｂに形成されている突起はまた、互いに長手方向にずれることもでき、そのため、例えば図１０では、突起３．４ｂ’は対向する突起３．４ａ’に対して遠位方向に更にずれている。図１１は、互いに対して長手方向にずれた突起３．４ａ’及び３．４ｂ’を示す。

突起は鋭利な縁を回避するように丸い隅部を有する。図１０が明示するように、好ましくは拡大部３．３と突起３．４ｂ’の肩部との間に円弧状移行部が形成される。

このように、本発明の更なる態様は、第１の側に沿って軸方向にずれているとともに第２の側に沿って同様に軸方向にずれている２つの突起を有するバンド状ガードを有する安全手段である。

打ち抜き及び曲げによって薄板金から作製されるとともにステー３ａ、３ｂを有する強化フレームが、図８及び図９から分かるように、ステーに対応する平坦化した肩部を有するおよそＵ字状の基本形を有する。アーム２．３及び２．４に対して横断方向に延びる突起が設けられたステー３ａ及び３ｂは、針安全部材２の近位端から遠位端を越えて連続的に延び、針安全装置用の剛性フレームを提供する。

別の実施形態によれば、図１０及び図１１における突起３．４ａ’及び３．４ｂ’は、周方向に長くなって形成されることができ、そのため、互いに対向状態にある突起の縁が、針安全装置の上側及び下側に狭い間隙を形成し、この間隙は、突起３．４ａ’及び３．４ｂ’の対向する両縁の間隔によって図１０及び図１１では比較的広く形成されている。換言すれば、長手方向に延びる各突起の縁は、針シャフトに向かう方向すなわち周方向に更に延びることができ、そのため、図１１において長手方向に延びる２つの突起３．４ａ’及び３．４ｂ’の２つの対向する縁間に、より狭い間隙が存在する。

更なる実施形態によれば、対向する突起３．４ａ’及び３．４ｂ’は、それらの縁が互いに上側及び下側で又は片側でのみ当接するまで周方向に長くすることもでき、したがって、交差アーム２．３及び２．４の中間部分に被さるか又は覆う。そのような実施形態では、突起３．４ａ及び３．４ｂは針安全装置の断面においてステー３ａ及び３ｂを伴った閉断面又は略閉断面を与える。これによって、針安全部材２を包囲する突起は、少なくともアームが準備完了位置にあるときに針安全部材の正面図において安全部材のアームの屈曲状部分２．７の内側にあるように、針安全部材の近位端及び遠位端間の自由スペースＯ（図１）に延び、そこにおいて、図６に示されるように、針シャフトによって径方向外側方向にプレストレスを与えられる。図６に示されるように、伸長部３．２の周方向ラインも、準備完了位置においてアームの屈曲状部分２．７の径方向内側にあるようにキャップ状ブラケットとともに形成される。このようにして、キャップのエリアの径方向外寸及び突起の径方向外寸が近位後壁２．１の外寸におよそ対応する。好ましくは、キャップ及び突起は、図６において左から見た正面図で近位後壁２．１よりも小さな断面形状を有する。

図６の実施形態では、各突起３．４ａ及び３．４ｂはまた、対向するステー３ａ又は３ｂまで周縁のおよそ半分に沿って延びることができ、そのため、またこのようにして、閉断面が針安全部材２の中間部分に呈される。

更なる変更によれば、針安全部材は、互いに対しておよそ平行に延びるアーム２．３及び２．４を有して形成することもでき、これらの２つのアームは、中間部分が針の方へ好ましくは幾分内方に屈曲することができ、そのため、このエリアでは、突起３．４ａ及び３．４ｂは安全部材のアームに更に内方に被さることができるのに対し、カテーテルハブとの係合のために設けられた屈曲状部分２．７は露出している。図１に図示された実施形態において、交差アーム２．３及び２．４によって、それらの中間エリアに、近位後壁２．１のアームの関節部分と屈曲状部分２．７との間に自由スペースＯが設けられ、この自由スペース内に突起３．４ａ及び３．４ｂが延びることができる。この自由スペースＯは、交差していないが対向するアームの撓みによって形成することもできる。

記載の針安全部材２は、好ましくは、まったく最小の考えら得る全体の寸法が達成されるように薄い金属ストリップの打ち抜き及び曲げによって形成される。実際に、安全部材２は例えば、およそ８ｍｍの長手方向寸法及びおよそ３ｍｍの径方向寸法を有する。対応する方法で、２つのアームの周りのフレームは、針安全装置の全体寸法が並外れた量増大しないように板金の打ち抜き及び曲げによって形成される。安定性を改善するために、バンド状ガードを有する安全部材を得るように組み付けられる複数の構成部材又は部品を用いて同じ構成を達成することができることは明らかである。複数の単部品を種々の金属若しくは材料から又はプラスチック−金属の化合物から形成することができる。

一変更によれば、キャップ状ブラケット３ｃは接着又は溶接によってステー３ａ及び３ｂに接合することもできる。ブラケットは、針シャフトの下又は上に延びるように形成することもでき、例えば、針シャフトを準備完了位置にガイドするおよそ半円形のリセスをブラケット内に形成することができる。図示のように針が通るボアを有するブラケットが好ましい。

屈曲状部分２．７がカテーテルハブと係合する以外の別の機能を有する場合、これらの円弧状部分２．７は別の形状を有することもできる。例えば、それらは外方に作用する縁を形成するように鋭利に曲がっているものとすることができる。また、この円弧状部分２．７を平坦状に形成することも可能であり、そのため、キャップ状ブラケット３ｃの外周を越えては突出しないか又はほとんど突出しない。

板金の代わりに、寸法が小さい場合にはそのように寸法が小さい針安全装置を形成するように対応して形成可能である別の材料を用いることもできる。

板金から作製される針安全装置の寸法が小さいことにより、針シャフトの近位エリアにおいて医療用中空針の準備完了位置に配置される針安全装置を、従来の針安全キャップ（needle safety cap）５によって覆うことも可能となり、この針安全キャップは、図１２が示すように、針安全キャップ５の取り外しの際、針安全装置が針シャフト上を移動する危険性なく針ハブ１．４に配置される。

好ましくは、長さ方向に延びる溝が、針安全キャップ５に形成され且つその内周にわたって分布し、これらの溝によって、対応して径方向に突出しているリブ１．５が周にわたって分布して形成されている針ハブ１．４に針安全キャップが保持される。強化フレーム３ａ〜３ｃを有する針安全部材２の径方向寸法が小さいことにより、針安全キャップ５が針安全部材２と接触する危険がなく、そのため、針安全キャップ５の内表面及び／又は外表面を波形状に形成することもできる。

記載の針安全装置は、プラスチックから作製される場合は寸法がより大きく、その場合、記載のように形成されるフレームが針安全部材の弾性アームの周りに同じ方法で設けられる。

安全部材２の２つの湾曲した遠位端壁の代わりに、一方のみのアームが保護位置において針先端に被さる屈曲遠位端壁を有する安全部材を設けることもできる。

Claims (29)

1. 医療用中空針のための針安全装置であって、
   準備完了位置において針シャフト（１．１）に変位可能に配置されている針安全部材（２）を備え、
   前記針安全部材は、前記針シャフトの通過用の開口（２．２）が形成されている近位後壁（２．１）を有し、前記開口の縁が保護位置において前記針シャフトと係合し、
   前記針安全部材は、前記近位後壁（２．１）から遠位方向に延びる弾性アーム（２．３、２．４）を有し、少なくとも一方のアームには、前記準備完了位置において前記針シャフトに当接し且つ前記保護位置において針先端に被さる、屈曲遠位壁部分（２．５、２．６）が設けられており、
   ステー（３ａ、３ｂ）が前記アーム（２．３、２．４）の側方に配置され、前記ステーは、前記針安全部材の前記近位後壁（２．１）と近位端において接合し、前記針安全部材（２）の前で前記針（１）に対して横断方向に延びるブラケット（３ｃ）によって遠位端において互いに接合し、前記ステー（３ａ、３ｂ）及び前記ブラケット（３ｃ）は、前記針安全部材の前記アームが内部を移動可能であるフレームのように前記針安全部材（２）を包囲する、針安全装置。
2. 前記ステー（３ａ、３ｂ）の前記遠位端における前記ブラケット（３ｃ１）には少なくとも片側に、キャップ形状を形成するボス（３．１）が設けられている、請求項１に記載の針安全装置。
3. 前記ボス（３．１）の縁は少なくとも片側に、近位方向への延長部（３．２）を有する、請求項２に記載の針安全装置。
4. 前記ステー（３ａ、３ｂ）の少なくとも一方は、少なくとも片側に、周方向に延びる拡大部（３．３）が設けられている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の針安全装置。
5. 前記ステー（３ａ、３ｂ）の少なくとも一方には、中間部分に、突起（３．４ａ、３．４ｂ）が周方向に延びて形成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の針安全装置。
6. 前記突起（３．４ａ、３．４ｂ）は、前記針安全部材（２）の前記近位端と前記針安全部材の前記アーム（２．３、２．４）の外方屈曲遠位端部分（２．７）との間の自由スペース（Ｏ）に周方向に延びる、請求項５に記載の針安全装置。
7. 前記側方ステー（３ａ、３ｂ）を前記近位後壁と接合するように、突起（２．９）が前記針安全部材（２）の前記近位後壁（２．１）に形成されるか、又は前記側方ステー（３ａ、３ｂ）に形成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の針安全装置。
8. 前記側方ステー（３ａ、３ｂ）及び前記ブラケット（３ｃ）によって前記針安全部材の前記移動可能なアーム（２．３、２．４）の周りに形成される前記フレームは、打ち抜き及び曲げによって薄板金から形成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の針安全装置。
9. 前記針安全部材（２）は交差アーム（２．３、２．４）を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の針安全装置。
10. 前記ステー（３ａ、３ｂ）は湾曲断面を有する、又は断面において内方屈曲縁を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の針安全装置。
11. 前記ステー（３ａ、３ｂ）には長さ方向に延びる強化リブ（３ａ１、３ｂ１）が設けられている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の針安全装置。
12. 前記針シャフト（１．１）には径方向突起部が設けられており、前記径方向突起部は前記保護位置において前記針安全部材の前記近位後壁（２．１）と係合するか、又は前記近位後壁にあるか若しくは前記近位後壁の前にあるスリーブと係合する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の針安全装置。
13. 前記針シャフト（１．１）の前記径方向突起部は、クリンプ又はビード又は金属コーティングとして形成される、請求項１２に記載の針安全装置。
14. 前記ブラケット（３ｃ）は、前記針（１）が前記準備完了位置において中を通って延びるボア（３ｃ１）を有する、請求項１に記載の針安全装置。
15. 針安全アセンブリであって、
    針先端を有する針シャフトに摺動可能に取り付けられ、開口を有する近位壁及び移動可能な遠位壁を含む、針安全部材と、
    ブラケット及び前記針安全部材に接続されている第１のステー及び第２のステーを含む、前記針安全部材を少なくとも部分的に包囲するフレームと、
    を備える、針安全アセンブリ。
16. 前記第１のステーの第１の軸方向位置に沿って前記第１のステーに接続されるとともに、前記針シャフトに対して径方向に延びる第１の突起を更に含む、請求項１５に記載の針安全アセンブリ。
17. 前記第２のステーの第１の軸方向位置に沿って前記第２のステーに接続されるとともに、前記針シャフトに対して径方向に延びる第２の突起を更に含む、請求項１５又は１６に記載の針安全アセンブリ。
18. 前記第１のステーの前記第１の軸方向位置は、前記第２のステーの前記第１の軸方向位置とは異なる位置に、前記針シャフトに対して位置付けられる、請求項１６又は１７に記載の針安全アセンブリ。
19. 前記第１の突起は、前記第１の突起の端縁が前記第１のステーよりも前記第２のステーに近いように径方向に延びる、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の針安全アセンブリ。
20. 前記ブラケット及び前記２つのステーは一体的に形成される、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の針安全アセンブリ。
21. 前記針安全部材は第１のアーム及び第２のアームを備える、請求項１５〜２０のいずれか一項に記載の針安全アセンブリ。
22. 針安全アセンブリを形成する方法であって、
    開口を有する近位壁と移動可能な遠位壁とを含む針安全部材を、針先端を有する針シャフトと摺動連通状態にさせること、及び
    ブラケット及び前記針安全部材に接続されている第１のステー及び第２のステーを含むフレームによって、前記針安全部材を少なくとも部分的に囲むこと、
    を含む、方法。
23. 前記ブラケットと、前記２つのステーと、前記近位壁とが、２つの対向する矩形開口を画定する、請求項２２に記載の方法。
24. 前記フレームに対する前記針シャフトの回転を定めるように、前記第１のステー及び前記第２のステーの一方に少なくとも１つの突起を形成することを更に含む、請求項２２又は２３に記載の方法。
25. 前記第１のステーと、前記第２のステーと、２つの交差アームとによって画定されたエリアに対する前記針先端の移動を制限することによって、前記針安全部材の変位を制限することを更に含む、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の方法。
26. 前記第１のステーの屈曲部分及び前記第２のステーの屈曲部分が前記近位壁に対して平行になるように、前記第１のステー及び前記第２のステーを屈曲させることを更に含む、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の方法。
27. 前記フレームによって画定されたスペースの半径方向外側に前記針安全部材の第１のアーム及び第２のアームを位置決めすること、及び前記フレームによって画定された前記スペースに前記第１のアーム及び前記第２のアームを移動させることを更に含む、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の方法。
28. 近位方向に延びる、前記ブラケットの延長部を更に含む、請求項２２〜２７のいずれか一項に記載の方法。
29. 第２の突起を更に備え、前記少なくとも１つの突起及び前記第２の突起は軸方向にずれている、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載の方法。

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