JP2012524772A - ジヒドロアルテミシニンを含む舌下スプレー用製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
トリグリセリド類として示すEPA:最低13.0%、
トリグリセリド類として示すDHA:最低9.0%、
トリグリセリド類として示す総オメガ−3酸:最低28.0%である。
本発明の好ましい実施形態において、同時係属中の国際特許出願PCT/GB2008/050999に開示された以下の数々の態様を、特に放棄する:
アルテムエーテル又はアルテエーテル;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ−3−マリントリグリセリド類;及び
オメガ−3−酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される薬学的に許容可能な賦形剤を含む医薬組成物であって、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔又は経鼻投与のために処方した、
医薬組成物。
態様2.
実質的に、
アルテムエーテル又はアルテエーテル;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ−3−マリントリグリセリド類;及び
オメガ−3−酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される1以上の薬学的に許容可能な賦形剤からなる組成物であって、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔又は経鼻投与のために処方した、
態様1に記載の組成物。
態様3.
アルテムエーテル;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ−3−マリントリグリセリド類;及び
オメガ−3−酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される薬学的に許容可能な賦形剤を含む組成物であって、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔又は経鼻投与のために処方した、
態様1に記載の組成物。
態様4.
実質的に、
アルテムエーテル;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ−3−マリントリグリセリド類;及び
オメガ−3−酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される1以上の薬学的に許容可能な賦形剤からなる組成物であって、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔又は経鼻投与のために処方した、
態様1に記載の組成物。
態様5.
実質的に、
アルテムエーテル又はアルテエーテル;並びに
実質的に、
37℃で液状のトリグリセリド;及び
中鎖長トリグリセリド類
からなる薬学的に許容可能な賦形剤からなる組成物であって、、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔又は経鼻投与のために処方した、
態様1に記載の組成物。
態様6.
実質的に水を含まない、前記態様のいずれかに記載の組成物。
態様7.
実質的にエタノールを含まない、前記態様のいずれかに記載の組成物。
態様8.
アルテムエーテル又はアルテエーテルは、2mg〜250mg/賦形剤(g)の濃度で存在する、前記態様のいずれかに記載の医薬組成物。
態様9.
前記賦形剤は、中鎖トリグリセリドを含み、
最小95%の6〜12炭素原子を有する飽和脂肪酸を含む前記トリグリセリドである、前記態様のいずれかに記載の組成物。
態様10.
前記賦形剤は、中鎖トリグリセリドを含み、
最小95%の8〜10炭素原子を有する飽和脂肪酸を含む前記トリグリセリドである、態様8に記載の組成物。
態様11.
メントール、バニラもしくはオレンジオイル、レモンオイル、丁子油、ペパーミント油、スペアミントオイル等のエッセンシャルオイルをさらに含む、前記態様のいずれかに記載の組成物。
態様12.
マラリアの治療又は予防のための前記態様のいずれかに記載の組成物。
態様13.
舌下投与のために処方した、前記態様のいずれかに記載の組成物。
態様14.
前記組成物の個々の又は連続した投与量を送達するのに適した薬物の送達器具であって、
それぞれ個々の又は連続した投与量が、1000μL未満の体積を含む、
前記態様のいずれかに記載の組成物を含む薬物の送達器具。
態様15.
前記器具及び組成物が、前記組成物の個々の又は連続した投与量の送達に適し;
それぞれ個々の又は連続した投与量が、アルテムエーテル又はアルテエーテル80mg未満を含む、
前記態様のいずれかに記載の組成物を含む薬物の送達器具。
態様16.
前記器具及び組成物が、前記組成物の個々の又は連続した投与量の送達に適し;
それぞれ個々の又は連続した投与量が、アルテムエーテル又はアルテエーテル10mg未満を含む、
前記態様のいずれかに記載の組成物を含む薬物の送達器具。
態様17.
前記器具は、ポンプスプレーを含む、態様14〜16のいずれかに記載の送達器具。
態様18.
前記器具は、20ミクロンを超える平均液滴直径を有するスプレー組成物を生成するのに適した、態様17に記載の送達器具。
態様19.
態様1〜13のいずれかに記載の医薬組成物を含有する容器、及び、容器の外側に前記医薬組成物の投与量を移すように配置された弁手段を含む製剤投与量を提供する器具。
態様20.
態様1〜13のいずれかに記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下、口腔又は経鼻経路によって投与するための説明書を備える、マラリアの治療又は予防のためのキット。
態様21.
態様1〜13のいずれかに記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を舌下経路によって投与するための説明書を備える、マラリアの治療又は予防のためのキット。
態様22.
必要のある患者に治療に有効な量のアルテムエーテル又はアルテエーテルを、経粘膜的舌下、口腔又は経鼻経路によって投与することを含む、アルテムエーテル又はアルテエーテルに反応する疾患の治療方法。
態様23.
必要のある患者に治療に有効な量のアルテムエーテルを、経粘膜的舌下、口腔又は経鼻経路によって投与することを含む、アルテムエーテルに反応する疾患の治療方法。
態様24.
前記投与は、舌下経路による、態様22又は23に記載の方法。
態様25.
前記疾患は、マラリアである、態様22〜24のいずれかに記載の方法。
態様26.
態様1〜13のいずれかに記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下、口腔又は経鼻経路によって投与するための説明書を備える、マラリアの治療のためのキット。
態様27.
態様1〜13のいずれかに記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下によって投与するための説明書を備える、マラリアの治療のためのキット。
本出願人は、本発明のアルテムエーテル含有組成物の摂取を舌下経路によって投与した場合において評価するため、錠剤による経口投与との比較により、秘密試験を実施した。
アルテムエーテルのスプレー用製剤は、前記のように調製され、一回で志願者の群に舌下経路で投与された。スプレーの数々の連続した作動は、以下の図6に示すように施行された。
参考として、第4群の志願者は、以下の図7に示すようにアルテムエーテルを含む錠剤を一回で投与された。
AUC0−12(ng.h/mL) 0−12時間の間の濃度曲線の下の面積
Cmax(ng/mL) 最大観測血漿濃度
Tmax(h) 最大観測血漿濃度の時間
t1/2(h) 排出半減期
λz(h−1) 排出率定数
CL/F(ng/h) 明白なクリアランス率
V/F(L) 明白な体積分布
アルテミシニンの経口及び直腸投与の双方が、ヒトの薬剤代謝の自己誘導に関連していると知られている(例えば、Ashton M, Hai TN, Sy ND, Huong DX, Van Huong N, Nieu NT, Cong LD.「Artemisinin pharmacokinetics is time-dependent during repeated oral administration in healthy male adults.」Drug Metab Dispos. 1998; 26:25-7及び「Retrospective analysis of artemisinin pharmacokinetics: application of a semiphysiological autoinduction model.」Asimus and Gordi, Br. J Clin Pharmacol. 2007 June; 63(6): 758-762を参照とする)。その結果、体を循環するアルテミシニンは、それぞれの連続投与で減少することから、薬剤投与計画の効果を低減する。
2日目,3日目及び4日目:朝投与前、朝投与後0.5時間,1時間,2時間及び4時間、及び夜投与前、夜投与後1時間。
血漿ジヒドロアルテミシニンの1日目及び5日目の薬物動態学分析は、効果的に同様の反応を示し、自己誘導の欠如を示した。血漿濃度曲線を図14に示す。
Claims (30)
- ジヒドロアルテミシニンを提供することができる化合物;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ-3-マリントリグリセリド類;及び
オメガ-3-酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される薬学的に許容可能な賦形剤を含む医薬組成物であって、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻投与のために処方した、
腫瘍の治療のための医薬組成物。 - ジヒドロアルテミシニンを提供することができる化合物;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ-3-マリントリグリセリド類;及び
オメガ-3-酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される薬学的に許容可能な賦形剤を含む医薬組成物であって、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻投与のために処方した、
ジストマ病の治療のための医薬組成物。 - ジヒドロアルテミシニンを提供することができる化合物;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ-3-マリントリグリセリド類;及び
オメガ-3-酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される薬学的に許容可能な賦形剤を含む医薬組成物であって、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻投与のために処方した、
ライム病(ボレリオ症)の治療のための医薬組成物。 - 実質的に、
ジヒドロアルテミシニンを提供することができる化合物;並びに
中鎖長トリグリセリド類;
短鎖トリグリセリド類;
オメガ-3-マリントリグリセリド類;及び
オメガ-3-酸類に富んだ魚油
からなる群から選択される薬学的に許容可能な賦形剤からなり、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻投与のために処方した、
請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。 - 実質的に、
ジヒドロアルテミシニンを提供することができる化合物;並びに
実質的に
37℃で液体であるトリグリセリド;及び
中鎖長トリグリセリド類;
からなる薬学的に許容可能な賦形剤からなり、
前記組成物は、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻投与のために処方した、
請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。 - 前記化合物は、アルテミシニンを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記化合物は、アルテムエーテル又はアルテエーテルを含む、請求項6に記載の化合物。
- 実質的に水を含まない、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 実質的にエタノールを含まない、請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物。
- メントール、バニラもしくはオレンジオイル、レモンオイル、丁子油、ペパーミント油、スペアミントオイル等のエッセンシャルオイルをさらに含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組成物。
- 舌下送達のために処方した、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- 器具は、前記組成物の個々の又は連続した投与量を送達するのに適していて、それぞれ個々の又は連続した投与量が体積1000μL未満である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物を含む薬物送達器具。
- 前記器具は、ポンプスプレーを備える、請求項12に記載の送達器具。
- 前記器具は、20ミクロンを超える平均液滴直径を有する組成物のスプレーを生成するのに適した、請求項13に記載の送達器具。
- 請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物を含む容器、及び、該容器の外側に前記医薬組成物の投与量を移すように配置された弁手段を備える、製剤投与量を提供するための器具。
- 必要のある患者に、治療に有効な量のジヒドロアルテミシニンを提供する化合物を、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻経路によって投与することを含む、腫瘍性疾患を治療する方法。
- 前記疾患は、悪性腫瘍を含む、請求項16に記載の方法。
- 前記疾患は、
下垂体腺腫;
扁平上皮細胞癌;
乳癌;
非ホジキンリンパ腫;
皮膚癌;
肺癌;及び
非小細胞肺癌
を含む群から選択される、請求項17に記載の方法。 - 必要のある患者に治療に有効な量のジヒドロアルテミシニンを提供する化合物を、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻経路によって投与することを含む、ジストマ病の治療方法。
- 必要のある患者に、治療に有効な量のジヒドロアルテミシニンを提供する化合物を、経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻経路によって投与することを含む、ライム病(ボレリオ症)の治療方法。
- 前記化合物は、アルテミシニンを含む、請求項16〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記化合物は、アルテムエーテル又はアルテエーテルを含む、請求項21に記載の方法。
- 前記投与は、舌下経路による、請求項16〜22のいずれか一項に記載の方法。
- ジヒドロアルテミシニンを提供する前記化合物は、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物中に処方される、請求項16〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻経路によって投与するための説明書を備える、腫瘍の治療のためのキット。
- 請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下経路によって投与するための説明書を備える、腫瘍の治療のためのキット。
- 請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻経路によって投与するための説明書を備える、ジストマ病の治療のためのキット。
- 請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下経路によって投与するための説明書を備える、ジストマ病の治療のためのキット。
- 請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下、口腔、又は経鼻経路によって投与するための説明書を備える、ライム病(ボレリオ症)の治療のためのキット。
- 請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物、及び、必要のある患者に前記組成物を経粘膜的舌下経路によって投与するための説明書を備える、ライム病(ボレリオ症)の治療のためのキット。
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